浙江省桐庐县人民法院 民 事 判 决 书 (2019)浙0122民初2583号 原告：浙江天松医疗器械股份有限公司，住所地：浙江省桐庐县经济技术开发区尖端路**。 法定代表人：徐天松，该公司董事长。 委托诉讼代理人：陈一群、周爱萍，浙江华茂律师事务所律师。 被告：北京捷通康诺医药科技有限公司，住，住所地：北京市朝阳区朝阳门外大街******811B/div> 法定代表人：施笑利，该公司执行董事。 委托诉讼代理人：任澍、李慧慧，浙江泽大律师事务所律师。 原告浙江天松医疗器械股份有限公司（以下简称天松公司）与被告北京捷通康诺医药科技有限公司（以下简称捷通公司）服务合同纠纷一案，本院于2019年6月27日立案后，依法适用简易程序于2019年7月23日公开开庭进行了审理。原告天松公司的委托诉讼代理人陈一群、周爱萍，被告捷通公司的委托诉讼代理人任澍、高凯元到庭参加诉讼。于2019年8月29日再次公开开庭进行了审理；原告天松公司的委托诉讼代理人陈一群、周爱萍，被告捷通公司的委托诉讼代理人任澍、李慧慧（2019年8月26日变更）到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 原告天松公司向本院提出诉讼请求：1、要求被告返还已支付的预付款744000元；2、被告赔偿原告损失1586659元；3、本案诉讼费用由被告承担。事实与理由：2016年11月4日，原告与被告签订《协议书》一份，双方就被告提供医疗器械产品的临床试验技术服务一事达成协议。协议约定由被告按照国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验质量管理规范》，对原告生产的可吸收结扎夹以及一次性使用结扎夹负责临床试验备案及研究全程，并取得临床试验报告，通过浙江省食品药品监督管理局相关部门组织的临床试验真实性核查。根据协议附件三约定，一次性使用结扎夹临床试验服务费用为50万元，可吸收结扎夹临床实验服务费用60万元，临床试验乙方CRC服务费用14万元。附件四约定一次性使用结扎夹临床试验研究单位费用80万元，可吸收结扎夹临床实验研究单位费用106万元。即一次性使用结扎夹总费用为130万元，可吸收结扎夹总费用为166万元。协议签订后，原告按照约定于2016年11月9日支付首付款744000元，其中：1、可吸收结扎夹临床试验服务费首付款18万元，研究单位费用首付款21.2万元；2、一次性使用结扎夹临床试验服务费首付款15万元，研究单位费用首付款16万元；3、CRC服务费4.2万元。在履行合同的过程中，原告及时将临床试验所需的文件资料提供给被告，但被告未按照预计的工作流程以及时间计划开展工作。2018年6月8日，国家食品药品监督管理局发布关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》，被告公司将该通知发给原告，原告遂决定暂停一次性使用结扎夹、可吸收结扎夹的临床试验。2018年9月28日，国家药品监督管理局关于公布新修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告正式发布。按照该新目录，一次性使用结扎夹不需要再进行临床试验。原告在新目录发布后即与被告联系退还一次性使用结扎夹试验服务费用以及继续进行可吸收结扎夹的临床试验的事宜。但被告于2018年10月28日向原告发来《价格调整函》，将可吸收结扎夹的临床试验服务费用调高为1046659元，同时，被告提出第三方医院的费用为220万元，需原告直接支付给医院。原告认为，2016年11月4日双方签订的《协议书》系双方真实意思表示，合法有效，各方均应当按照约定履行自己的义务。按照协议第五条约定“乙方对于承诺的临床试验费用负责，若第三方费用超出预估乙方需承担，不再额外收费”，现因被告迟延履行合同，又单方面违反合同约定提价，使原告订立合同的目的无法实现，严重侵犯原告的合法权益。原告现依据《民事诉讼法》第119条之规定，特向贵院提起诉讼，请求贵院依法支持原告的诉讼请求。 原告天松公司为支持其诉讼主张，在庭审中出示并陈述了下列证据材料： 1、协议书，用以证明原、被告之间的权利义务； 2、付款通知和付款凭证，用以证明原告于2016年11月9日按协议书约定支付了首笔费用744000元； 3、价格调整函及提价邮件，用以证明被告单方面进行价格调整，将可吸收结扎夹临床试验服务调高为1046659元，同时，被告提出第三方医院的费用为220万元，被告的行为违反《协议书》的约定； 4、《第四批免于进行临床试验医疗器械目录》（征求意见稿）和国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号），用以证明自2018年9月28日起一次性使用结扎夹不需要临床试验； 5、（2019）浙桐证民字第513号公证书（2017年2月5日微信群聊天记录），用以证明原告就止血夹项目已提供全部资料，并要求被告尽快推进项目； 6、（2019）浙桐证民字第514号公证书（原告发给被告总公司项目负责人彭某的邮件），用以证明原告于2016年8月4日将可吸收结扎夹使用说明书通过邮件成功发送给被告；原告于2016年10月14日将不可吸收结扎夹（15M）和可吸收结闭合夹（19.94M）的检测报告通过邮件成功发送给被告； 7、（2019）浙桐证民字第519号公证书（原告发给被告的邮件），用以证明原告于2017年7月3日将不可吸收生物S2015020205（13M）、不可吸收Z20140858全新能（1M）、可吸收结扎夹（19M）等三份产品资料再次发送给被告； 8、（2019）浙桐证民字第518号公证书（被告发送给原告的邮件），用以证明被告在2018年6月28日在邮件中自认已发生费用30万元，合计可退款44.4万元； 9、（2019）浙桐证民字第1752号公证书，用以证明2016年8月5日被告总公司彭某通知原告本案所涉两个项目由泰格子公司李赛跟进；2016年8月5日泰格旗下捷通北京的李赛确认，称彭总发的产品信息己收，项目由其跟进；2016年9月29日被告公司潘柏宁确认李赛为其主管，项目由其负责跟进；2016年11月18日被告公司万鹏飞发送首次客户报告，其中包含项目时间计划表和三日内需提供的资料，(附件二)基地伦理3个月是收到检测报告后开始；2018年5月8日被告就科技部遗传备案事宜联系原告，要求签署补充协议，增加项目周期，并没有要求增加其他费用；2018年10月15日原告明确：6月已经要求停止一次性临床，继续做注册；可吸收尽快按合同完成临床项目； 10、（2019）浙桐证民字第1753号公证书，用以证明2017年6月27日，被告公司阳兵向原告发送2017年6月月度报告，项目在寻找临床单位，召开方案讨论会阶段，附件2、3证据被告自认：截至2016年12月的工作完成确定函，但由于去年并未有实质性的进展，所以内容都是空的。实际是到2017年6月，被告对项目均无实质性进展； 11、可吸收结扎夹与一次性使用结扎夹注册检验报告，用以证明一次性使用结扎夹在2018年3月通过检验，可吸收结扎夹在2018年12月通过检验； 12、泰州泰格捷通医药科技有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司企业公司信息、彭某户籍证明和泰格公司网页截图，用以证明被告公司系泰格集团公司下面的子公司泰州泰格捷通医药科技有限公司设立的公司，彭某系集团公司副总裁、泰格捷通总经理。作为上市公司对外的新闻都是有公信力的。所以彭某的身份是能得到确认的[泰州泰格捷通医药科技有限公司变更前名称为泰州捷通泰瑞医药科技有限公司]； 13、泰格人杂志2015年3月·第一期，用以证明彭某在2015年泰格医药暨年度表彰盛典上获总裁特别奖，其在2015年之前已是泰州泰格捷通医药科技有限公司员工，获奖时其岗位为医疗器械部总监； 14、杭州泰格医药科技股份有限公司关于收购泰州捷通泰瑞医药科技有限公司股权的公告，用以证明杭州泰格医药科技股份有限公司于2016年4月13日发布收购泰州捷通泰瑞医药科技有限公司股权的公告，其中本案被告捷通公司是泰州捷通泰瑞医药科技有限公司的子公司； 15、2016年12月23日电子邮件，用以证明原告员工徐斌顶在2016年12月23日将康基一次性结扎夹使用说明书发送给被告项目负责人万鹏，原告一直积极配合提供项目基础资料； 16、本院（2018）浙0122民初4784号庭审笔录，用以证明被告于2018年12月28日同意解除合同。 被告捷通公司辩称：一、答辩人一直在积极的履行合同，并且在积极敦促原告履行合同，并不存在迟延履行合同一说。答辩人与原告协商调价亦符合合同约定，答辩人并未单方违反合同约定提价。自2016年11月4日双方签订协议书后，答辩人积极的履行了合同义务。原告原本应在一个月内就向答辩人提交合法有效的《检验报告》，然其屡屡拖延，延宕至今仍未完成，以致答辩人的工作进度停滞于研究准备和伦理申报准备阶段，造成案涉临床试验项目暂停至今无法继续开展。至2018年6月14日，原告单方面告知暂停两个项目。在此期间，答辩人完成了除须由被答辩人提供的《检测报告》外的全部临床试验资料的准备，并且通过电话、月度报告等多种方式不断的敦促原告提供临床试验研究所需基本技术资料(《检测报告》)，但均未果。此外，答辩人为加快推进项目进度，甚至在伦理申报阶段就督促原告准备生产和采购临床试验所需的样品和对照品，提前为研究启动阶段做准备，又何来迟延履行合同一说。针对价格调整一事，答辩人的调价要求系协议履行过程中的正当谈判行为，上述调价行为符合法律规定及双方协议约定。案涉《协议书》的第七条“其他事宜”中双方已经明确因非乙方原因导致项目暂停6个月以上的，需根据法规变化及市场变化重新协商。现造成项目暂停的责任在被答辩人，答辩人要求调价合理合法。答辩人认为，在合同履行过程中，答辩人一直在积极履行合同义务，调价行为符合客观实际及协议约定，不存在迟延履行合同、单方面违约提价或其他违约行为。二、原告要求答辩人赔偿项目费用上调所造成损失人民币1586659元无任何法律及事实依据。赔偿的概念是指对损失、损坏或者伤害的补偿。其核心本质在于违约弥补守约方为了履行合同义务所造成的实际损失。本案中原告要求被告支付损失的诉请既违背客观事实，也没有法律根据。从事实上看，本案中答辩人始终遵守协议约定，积极履行相应义务，并敦促原告加快合同履行进程。然原告不但肆意拖延检测报告的出具，造成临床试验无限期拖延，还单方面要求暂停试验、解除协议。原告作为违约一方反要求守约方承担赔偿责任，其与客观事实大相径庭。从法律上看，我国合同法第一百一十二条非常清楚的规定：“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，在履行合同义务或者采取补救措施后，对方还有其他损失的，应当赔偿损失”；合同法一百一十三条规定：“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定，给对方造成损失的，损失赔偿额应当相当于因违约所造成的损失”。纵观本案，答辩人既没有违约行为，原告也没有实际损失。相反，答辩人为了履约，已经投入了大量的时间、人力，付出了巨大的劳动成本，而原告数次拖延履行协议所约定的义务，从法律层面看，其才应向答辩人赔偿相应损失。三、原告要求返还预付款于法无据。国药监第94号通告只是说一次性结扎夹可以不要临床试验，并不意味着强制不允许一次性结扎夹进行临床试验。本案协议书订立的前提和基础与国家政策规定无关，国家取消一次性结扎夹的临床试验也不构成本案协议终止或解除的约定事由。根据《协议书》第九条第1款，原告单方要求终止一次性结扎夹和可吸收结扎夹临床试验，被告有权不退还任何技术服务费用。双方协议书中并没有约定相应的免责条款，且答辩人已经基本全部完成合同义务，原告要求返还预付款于法无据。四、原告不履行提供临床试验所需基本技术资料的行为已构成违约。《协议书》第三条第1款约定“甲方需提供临床试验所需基本技术资料”但合同签订后除2017年4月提供过过期的检测报告以外，原告始终不能够提供合法有效的《检测报告》。而检测报告根据《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械临床试验质量管理规范》是临床试验必须的基本技术资料，原告的行为直接导致了合同不能履行，已构成违约。综上，原告的诉请缺乏事实与法律依据，应予驳回。 被告捷通公司为支持其诉讼主张，在庭审中出示并陈述了下列证据材料： 1、协议书，用以证明原告应在《协议书》签订后1个月内提供两个项目的产品注册检验报告；原、被告约定一次性使用结扎夹临床试验工作在15个月内完成，可吸收结扎夹临床试验工作在25个月完成； 2、（2018）浙杭钱证内字第19160号公证书，用以证明被告依照《协议书》履行各项义务；被告多次催促原告提供产品注册报告，原告迄今未能提供可吸收项目产品注册报告，原告严重违约导致项目拖延近2年； 3、（2018）浙杭钱证内字第19159号公证书，用以证明原告未能按期提供产品注册报告导致项目延期； 4、（2019）浙杭钱证内字第295号公证书，用以证明原告于2018年6月14日要求暂停案涉两个项目的临床试验工作； 5、（2019）浙杭钱证内字第296号公证书，用以证明原告于2017年4月12日曾向被告提供《不可吸收组织闭合夹注册检验报告》（签发日期：2015年5月22日）及《可吸收结扎夹注册检验报告》； 6、（2019）浙杭网证内字第6654号公证书，用以证明原告向杭州泰格医药科技股份有限公司（以下简称泰格医药）的彭某发送结扎夹产品资料，泰格医药据此向原告报价。证实在合同磋商阶段，原告同时与泰格医药和被告洽谈结扎夹临床试验服务，并分别进行询价，泰格医药与被告系独立运营的两家机构； 7、（2019）浙杭网证内字第6655号公证书，用以证明被告按约履行合同义务，撰写项目方案，原告在配合提供基础资料过程中存在数次迟延，导致项目进程严重滞后； 8、(2019)浙杭网证内字第6656号公证书，用以证明被告于2016年12月29日就该项目方案草案相关待确认事项与原告进行电话会议讨论并于2017年2月13日中心医院发送项目方案草案。上述事实证明被告一直按约履行合同义务，在2016年12月项目方案草案就已完成并于2017年2月与原告确认后发送给中心医院； 9、泰格医药关于非公开发行股票申请获得中国证监会核准批复的公告和泰格医药关于非公开发行股票之募投项目泰州捷通泰瑞医药科技有限公司完成工商变更登记并换发营业执照的公告，用以证明泰格医药收购泰州捷通泰瑞医药科技有限公司（被告母公司）的时间为2017年5月，在此之前泰格医药与被告系独立的两家公司，双方无任何关联。原告与泰格医药之间的往来情况与被告无关； 10、证人彭某证言，用以证明本案相关事实。 当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。被告对原告提供的证据1、2、7、8、11、16无异议，本院予以确认；对证据3、4、5、6、9、10、12、14真实性、合法性无异议，但对关联性有异议，本院经审查对前述证据予以确认，证明内容根据证据本身内容并结合本案其他证据综合分析认定；对证据13、15真实性、关联性、合法性均有异议，本院经审查认为前述证据与本案没有客观联系，故不予确认。原告对被告提供的证据1－9真实性、合法性均无异议，但对证明内容有异议，本院经审查对前述证据均予以确认，证明内容根据证据本身内容并结合本案其他证据综合分析认定。对证据10，本院经审查对与本案相关证据相互印证的部分予以确认。 根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院经审理认定的事实如下： 2015年5月25日，浙江省医疗器械检验院出具了编号Z20140858检验报告，检验结论：被检样品符合天松公司发布的《不可吸收组织闭合夹》产品技术要求。 2016年3月21日，国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具了编号G20140760检验报告，检验结论：被检样品符合天松公司提供的《可吸收结扎夹》技术要求中性能要求的规定。 2016年8月4日，天松公司向彭某发送了不可吸收组织闭合夹使用说明书和可吸收结扎夹使用说明书，彭某将该产品信息转发给捷通公司。 2016年10月14日，天松公司向彭某发送了不可吸收组织闭合夹和可吸收结扎夹产品注册检验报告。 天松公司（以下简称甲方）与捷通公司（以下简称乙方）经磋商，于2016年11月4日签订协议书1份，约定：一、委托项目产品名称:可吸收结扎夹、一次性使用结扎夹。规格型号:可吸收结扎夹型号为APC型，规格:APC-8、APC-12；一次性使用结扎夹型号为NPC型，规格:M、ML、L、XL。二、乙方代理内容：按照国家食品药品监督管理局(CFDA)《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)，负责临床试验备案及研究全程并取得临床试验报告，并通过浙江省食品药品监督管理局相关部门组织的临床试验真实性核查。三、甲方责任：1、甲方负责按乙方要求提供临床试验研究所需基本技术资料及企业资质文件。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任。具体要求见《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)及GCP。2、自本协议签署之日起五年内，未经乙方同意甲方不得以任何形式直接支付款项给乙方雇员;不得全职或兼职雇佣乙方雇员。3、乙方和甲方共同筛选出具备CFDA要求的临床试验药理基地资质的医院作为临床试验研究单位。甲方承诺按照GCP的要求免费提供临床试验所需样品等费用。4、积极配合乙方进行临床试验工作，按时支付乙方临床试验服务费用。5、甲方负责签署协议，按时支付临床试验研究相关第三方费用，具体见附件。6、甲方支付乙方所有款项产生的汇款手续费，由甲方承担，由甲方直接支付。7、甲方作为申办方，拥有对乙方以及研究单位核查的权利，在项目进行期间甲方可邀请第三方或者甲方自行安排对乙方以及研究单位的现场核查。8、甲方承担在临床试验过程中因临床试验样品所产生的不良事件的责任并承担受试者相关经济赔偿，医疗事故以及由于乙方疏忽导致的不良事件除外。9、甲方负责培训指导医生产品操作，并配合临床试验研究真实性核查。四、乙方责任：1、乙方有责任严格遵照《医疗器械注册管理办法》、GCP以及CFDA相关要求负责临床试验全过程。工作流程及主要服务内容见附件。2、乙方负责指派工作小组负责甲方委托临床试验项目的开展，具体临床试验见附件。3、除因甲乙双方事先约定的并以文字形式确认的原因，乙方不应因任何原因延期各项工作的完成。五、乙方临床试验服务费、临床工作时间、临床试验研究第三方费用具体见附件。对于本协议乙方对承诺的临床试验费用负责，若第三方费用超出预估乙方需承担，不再额外收费。对于本协议乙方仅对承诺的临床试验工作内容负责，若在协议规定外的工作内容，例如注册服务、GMP指导与服务、法规培训等等，乙方不提供免费服务……。七、其他事宜：1、在整个临床试验过程中，如遇重大事项可能影响项目进度或可能导致失败的，乙方应及时与甲方协商并向甲方提交书面报告，提出建设性的计划以及解决方案。2、在整个临床试验申报过程中，甲方不得干涉乙方具体工作，但拥有知情权并负有技术支持责任。3、如因非乙方原因导致临床试验项目暂停或终止6个月以上，甲方希望重新启动本项目，甲乙双方根据法规变化及市场变化情况友好协商。4、如因乙方原因导致临床试验项目暂停6个月以上或终止，甲方有权要求乙方立即改正和提出改善方案。5、甲方需按照协议及时支付乙方服务费等临床过程中的合理费用。费用支付计划见协议附件，以乙方付款通知为准。逾期将按照逾期款项*1‰/日的标准支付滞纳金;由于支付延误造成的项目延误，甲方需自行负责，特殊情况需经双方确认。6、如产品在临床试验过程中发生改变，造成乙方重复劳动的，乙方将按照不超过所涉及临床试验服务部分费用的70%的标准收费。7、甲方拥有上述产品所有相关技术资料和样品的所有权，包括但不限于甲方提供给乙方以及乙方在服务过程中产生的所有相关纸质和/或电子版技术资料、证明性文件、产品说明书、样品等。本协议完成之后或者终止之后，乙方需退还上述所有资料和样品。8、因本次临床试验取得的所有可能的知识产权，由甲方拥有。9、因本次临床试验所购置的物资、设备、器械，所有权由甲方拥有。10、若因乙方单方面原因造成延误导致合同超时，则乙方按工作日计算赔偿甲方。具体金额为:已经支付临床代理费总额的千分一乘以超出的工作日数。若由于任何政策法规变化，甲方资料准备延误，产品质量，医院因素等第三方不可控因素造成的延误则不计在内。八、技术保密：1、在甲方未允许公开自己的技术秘密之前，乙方保证对甲方向乙方提供的技术、工艺秘密及与之相关的一切技术资料予以严格保密;不将上述技术秘密及有关资料泄密给任何第三方;同时还须采取措施防止任何泄露情况的发生。2、乙方保证不将甲方提供的技术、工艺秘密及与之相关的一切技术资料用于实施本协议之外的其它项目或目的。九、违约责任：1、如甲方发生在提供临床试验材料、文件中有弄虚作假行为，或提供不合格临床试验用样品等单方面原因造成临床试验失败或甲方中途提出更换代理(或停止委托项目)，乙方有权不退还其任何技术服务费用。2、如产品质量原因导致临床失败的，乙方不承担责任。如需重新操作的，甲方须重新支付相应部分服务费用和第三方费用。3、如因乙方在准备临床试验资料和文件，设计临床试验过程中，及临床试验过程中的操作问题等单方面错误造成临床试验失败或临床试验真实性核查无法通过、或产品注册无法完成且无法纠正的，则需退还已收取的全部技术服务费用。4、如协议任何一方违反本协议第三条第2款和第八条的约定，责任方应无条件立即中止侵害行为并对损失方予以赔偿。具体赔偿金额根据损失程度而定，但最低不得低于人民币叁拾万元(￥300000.00)整。一次性使用结扎夹临床试验研究周期为15个月，可吸收结扎夹临床试验研究周期为25个月。协议书还对其他事项作了约定。被告于2016年11月4日向原告发送了付款通知。原告于2016年11月9日支付临床服务费744000元，包括一次性使用结扎夹临床试验服务费150000元、可吸收结扎夹临床试验服务费180000元、CRC服务费42000元、一次性使用结扎夹临床试验研究单位费用160000元、可吸收结扎夹临床试验研究单位费用212000元。 2017年4月12日，天松公司向捷通公司发送了浙江省医疗器械检验院出具的编号Z20140858检验报告和国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的编号G20140760检验报告。 2017年10月至2018年5月，捷通公司发送给天松公司客户报告中需要客户提供的帮助项均提到：“尽快完成注册检验，取得注册检验报告”等内容。 2018年3月19日，国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具了编号G20172869检验报告，检验结论：被检样品符合天松公司提供的《一次性使用结扎夹》技术要求中性能要求的规定。 2018年6月11日，捷通公司将《第四批免于进行临床试验医疗器械目录》（征求意见稿）发送天松公司。 2018年6月14日，天松公司通知捷通公司暂停一次性使用结扎夹、可吸收结扎夹的临床试验。 2018年6月28日，捷通公司以天松公司终止临床服务要求为由，对一次性使用结扎夹和可吸收结扎夹临床项目费用进行结算，主要明细为：一次性使用结扎夹服务费首付款15万元扣除已发生费用后无退款；一次性使用结扎夹第三方费用首付款16万元可退款；可吸收结扎夹服务费用首付款18万元扣除已发生费用后可退款3万元；可吸收结扎夹第三方费用首付款21.2万元可退款；CRC服务费首付款4.2万元可退款；合计可退款44.4万元。原告对此不予认可。 2018年9月28日，国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告，一次性使用结扎夹等医疗器械免于进行临床试验。 2018年10月15日，天松公司要求捷通公司一次性使用结扎夹停止临床，继续做注册申报，可吸收结扎夹按照合同要求完成临床项目。 2018年10月16日，捷通公司发送一份价格调整函给天松公司，内容为“贵司与北京捷通康诺医药科技有限公司于2016年11月4日签订《可吸收结扎夹及一次性使用结扎夹临床试验技术服务协议》，由于贵司至今未能取得检测报告，且贵司决定放弃一次性使用结扎夹临床试验项目。捷通根据当前情况对可吸收结扎夹临床试验项目进行重新评估，调整后的价格详见附件。原协议中第三方费用及CRC费用已不适用现行的法规政策，为保证临床试验合规，第三方费用及CRC费用将由贵司自行支付给相关方。” 2018年11月2日，原告就案涉纠纷曾向本院起诉，后申请撤回起诉，本院依法予以准许。 2018年12月7日，国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具了编号G20172868检验报告，检验结论：被检样品符合天松公司提供的《可吸收结扎夹》技术要求中性能要求的规定。 2018年12月28日，原、被告一致同意解除双方于2016年11月4日签订的协议书。 另查明，捷通公司于2003年4月28日在北京市工商行政管理局朝阳分局登记成立，现股东为泰州捷通泰瑞医药科技有限公司。泰州捷通泰瑞医药科技有限公司于2014年12月18日成立，该公司于2019年3月27日变更登记为泰州泰格捷通医药科技有限公司。2016年4月13日，杭州泰格医药科技股份有限公司发布关于收购泰州捷通泰瑞医药科技有限公司股权的公告，2017年5月19日，杭州泰格医药科技股份有限公司成为该公司股东。彭某2016年任杭州泰格医药科技股份有限公司医疗器械部总监，2017年7月1日任泰州捷通泰瑞医药科技有限公司副总经理，2019年1月1日任泰州泰格捷通医药科技有限公司总经理。 本院认为，原、被告签订的协议书系当事人真实意思表示，不违反法律、行政法规的强制性规定，应合法有效。当事人应当按照约定全面履行自己的义务。根据当事人陈述及提交的证据，本案争议的焦点问题： 一、迟延履行合同的责任问题。双方在协议书中约定由原告提供临床试验研究所需基本技术资料及企业资质文件。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条之规定，临床试验前，申办者应当提交具有资质的检测机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。即临床试验前，检测报告在一年有效期内即可。第十七条规定，临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交产品注册检验报告等文件。因此，产品注册检验合格报告系医疗器械进行临床试验必备资料。原告关于其在2016年10月14日将可吸收结扎夹及一次性使用结扎夹产品注册检验合格报告发送给了彭某，即为发送给了被告，彭某出庭作证时对该事实不予认可，表示其无权代表被告公司，也没有将材料转发被告公司，而彭某就职单位杭州泰格医药科技股份有限公司与捷通公司并不是同一单位，且该行为发生在原、被告签订协议书前，原告直到2018年3月19日才取得一次性使用结扎夹产品注册检验合格报告，2018年12月7日取得可吸收结扎夹产品注册检验合格报告。2017年4月12日，原告向被告发送了可吸收结扎夹及一次性使用结扎夹产品注册检验合格报告，但二份报告均已超过了一年有效期，因此，原告未完成交付临床试验研究所需基本技术资料的义务，故对被告关于原告未向其交付产品注册检验合格报告的辩解予以采信。综上，本案系因原告的原因导致合同未及时履行。 二、预付款返还和损失赔偿问题。因原告未及时提交产品注册检验合格报告，案涉项目长期停滞于向伦理委员会申报阶段。案涉项目国家于2018年9月28日颁布了新规定，双方就继续履行合同发生了争议，被告要求调价的行为并未违反案涉协议书7.3规定，因此，对原告要求赔偿损失的诉请不予支持。现双方一致同意案涉协议书于2018年12月28日解除，不违反法律规定，本院予以确认。协商解除合同的行为不属于案涉协议书9.1规定的情形，因此，根据当事人提交的证据和陈述并综合考虑合同的性质和履行服务合同必要准备的情形，本院酌定被告返还预付款60万元。 综上所述，经本院审判委员会讨论决定，依照《中华人民共和国合同法》第九十三条、第九十七条、第一百零七条的规定，判决如下： 一、北京捷通康诺医药科技有限公司于本判决生效之日起十日内返还浙江天松医疗器械股份有限公司预付款60万元； 二、驳回浙江天松医疗器械股份有限公司的其他诉讼请求。 如果未按本判决指定的期限履行金钱给付义务的，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。 案件受理费25445元，减半收取计12722.5元，由浙江天松医疗器械股份有限公司负担8742.5元，北京捷通康诺医药科技有限公司负担3980元。 原告浙江天松医疗器械股份有限公司于本判决生效之日起十五日内向本院申请退费。被告北京捷通康诺医药科技有限公司于本判决生效之日起七日内，向本院交纳应负担的诉讼费。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按照对方当事人的人数提出副本，上诉于浙江省杭州市中级人民法院，并向浙江省杭州市中级人民法院指定账号预交上诉案件受理费。对财产案件提起上诉的，案件受理费按照不服一审判决部分的上诉请求预交。在收到《上诉费用交纳通知书》次日起七日内仍未交纳的，按自动撤回上诉处理。浙江省杭州市中级人民法院户名、开户行、指定账号详见《上诉费用交纳通知书》。 审判员  吴海祥 二〇一九年十一月十日 法官助理李丹 书记员吴琴雅 ? 附：相关法律条文 《中华人民共和国合同法》第九十三条当事人协商一致，可以解除合同。 当事人可以约定一方解除合同的条件。解除合同的条件成就时，解除权人可以解除合同。 第九十七条合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施、并有权要求赔偿损失。 第一百零七条当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。 《中华人民共和国民事诉讼法》第二百三十九条申请执行的期间为二年。申请执行时效的中止、中断，适用法律有关诉讼时效中止、中断的规定。 前款规定的期间，从法律文书规定履行期间的最后一日起计算；法律文书规定分期履行的，从规定的每次履行期间的最后一日起计算；法律文书未规定履行期间的，从法律文书生效之日起计算。