南京市秦淮区人民法院民 事 判 决 书(2015)秦民初字第4959号原告：严宏栋，男，1936年10月5日生，汉族，住南京市玄武区。原告：严楠，女，1964年12月29日，汉族，住南京市玄武区。原告：严峻，男，1966年8月20日生，汉族，住南京市鼓楼区。原告严楠、严峻的委托诉讼代理人：严宏栋，即本案第一原告。被告：中国人民解放军第八一医院，住所地南京市秦淮区杨公井34标**号。法定代表人：陈太平，该医院院长。委托诉讼代理人：刘秀峰，男，该医院肿瘤内科副主任。委托诉讼代理人：严春，江苏致邦律师事务所律师。原告严宏栋、严楠、严峻诉被告中国人民解放军第八一医院（以下简称八一医院）医疗损害责任纠纷一案，本院立案后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告严楠、原告严峻、原告严宏栋并作为原告严楠、严峻的委托诉讼代理人、被告八一医院的委托诉讼代理人严春、刘秀峰到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告严宏栋、严楠、严峻向本院提出以下诉讼请求：1、被告赔偿原告医疗费37485.1元、丧葬费25000元、精神损害抚慰金70000元、死亡赔偿金170000元；2、诉讼费及鉴定费由被告承担。事实和理由：患者郭某某（严宏栋之妻，严楠、严峻之母）因“胃部间质瘤××10月余，发现肝内有转移灶”于2008年5月29日在被告处就诊，2014年5月10日病故。原告认为：1、从2012年6月6日的CT报告：肝内多发低密度影；××灶，考虑转移，与2011年4月16日CT片基本相似，医方判断格列卫对患者无效有误；2、关于患者所参加的“苹果酸法米替尼治疗胃肠间质瘤的期临床试验”的真实性存在疑虑；3、2013年4月2日医方让患者再吃格列卫，可在此之前、之××，患者的肝部多发转移瘤已数次增大，××其药物用量始终未变，且2012年6月12日医方曾宣布格列卫对患者已无效；4、2014年3月18日《介入知情同意书》认可系患方签字，但医方未作任何说明，且医方对患者身体状况了解并不详细；另结合2014年3月27日CT报告：脾梗死（考虑），肝最大转移瘤直径12.2cm，综合考虑：患方认为医方不应于2014年3月21日行“肝动脉栓塞术”。为维护原告的合法权益，诉至法院，请求判如所请。被告八一医院辩称：患者胃部间质瘤××10个月复查CT提示肝内多发转移，2008年5月29日在被告处肿瘤内科（门诊）开始口服格列卫一线治疗。2012年6月7日因出现肝脏新发病灶停用格列卫，并于6月22日起自愿加入一项苹果酸法米替尼治疗胃肠间质瘤的全国多中心、开放、单臂期临床研究，并签署知情同意书（患者本人）。期间因3级乏力于8月17日减量1次，因蛋白尿、高血压、乏力等多次暂停研究药物，并且因血压升高两次急诊入住南京鼓楼医院。被告肿瘤内科多次劝说其退出临床研究，结合患者家属强烈治疗意愿，考虑二线治疗期间肝脏转移瘤虽缓慢增大，××灶密度较前减低，根据胃肠间质瘤Chio标准提示有效，遂继续参加该研究。2013年2月28日因高血压危象、病灶较入组时明显增大退出研究。病情进展××，因目前无标准三线治疗方案，2014年3月被告处肿瘤内科告知患者可尝试行肝动脉栓塞术（TEA），术前充分与患者本人及家属（丈夫、女儿、儿子）沟通治疗过程、目的、可能出现的意外和并发症，尤其可能出现异位栓塞亦充分告知，患方表示理解和接受，并签署知情同意书。TEA治疗××出现发热、脾梗死（面积约10%）的相关并发症，3月28日进行全院会诊考虑为肿瘤负荷较大导致部分碘油逆流进入脾脏造成脾梗死，经积极对症支持治疗××，脾梗死程度明显减轻，患者各项生命体征一度控制平稳，但终因肿瘤晚期、肿瘤压迫上消化道导致梗阻、免疫力低下、肺部感染，并发多器官功能衰竭，经积极抢救治疗无效于5月10日死亡。综上所述，被告对患者的诊断、治疗、抢救完全符合国家法定的诊疗规范。患者××期因肿瘤巨大，免疫功能低下，并发肺部感染、多脏器功能衰竭死亡，被告诊疗过程并无过错。经审理查明，患者郭某某，女，1936年7月29日出生。2007年6月不明原因出现上腹部阵发性隐痛，2007年6月25日南京市玄武医院CT检查示：胃体上部小弯侧前壁区内见大小13.2cm*10.8cm*7.6cm不规则团块影。2007年7月3日在南京鼓楼医院行“根治性全胃切除+胆囊切除术”。患者××恢复良好，××未行任何治疗。2008年5月21日在南京市玄武医院CT检查示：肝脏内多发大小不一稍低密度影，边缘模糊，最大直径约4.6cm，肝内无胆管扩张，升结肠自肝曲以下肠壁增厚，增强××轻度硬化，范围9.6cm，腹膜××、盆腔未见肿大淋巴结。2008年5月29日患者在被告八一医院开始口服格列卫进行分子靶向治疗（0.4口服1/日），服药××出现大便次数增多，每日3-4次，不成形，时有水样泻（腹泻CTCAE1级），给予中药汤剂调理××症状时好时坏。2008年7月1日复查CT示：肝内多发转移瘤较前改善；肠镜检查示：慢性结肠炎；胃镜检查示：××。继续口服格列卫治疗，定期复查CT评价为病情稳定。2012年6月6日患者于被告医院复查CT示：“胃肠间质瘤”××改变，吻合口缘及上外缘区软组织显示略厚，局部与肠管分界不清，请随访；××灶，考虑为转移；余肝内多发低密度影与前片（2011-4-16）基本相似；左侧胸膜增厚，左胸腔少量积液，心包积液；网膜及肠系膜显示较模糊，腹、盆腔部分肠管充盈不佳。2012年6月7日停用格列卫治疗。2012年6月13日患者因“胃体部间质瘤切除术4年10月，肝脏转移4年1月”入住被告医院。2012年6月18日17：37病程录：目前我科开展苹果酸法米替尼治疗胃肠间质瘤的多中心、开放、单臂期临床试验方案。研究对象是转移复发/不可切除的胃肠道间质瘤，经甲磺酸伊马替尼治疗失败或毒性不能耐受，且无法使用舒尼替尼治疗的患者。患者基本符合入组条件。今与患者本人交待研究相关事宜，患者同意加入该项临床研究，签署知情同意书（版本号1.1），并获得备份。自6月22日开始口服法米替尼治疗。患者治疗期间多次出现血压升高，两次入住南京市鼓楼医院，诊断“椎基底动脉供血不足、高血压1级（极高危）、高血压3级（极高危）等”，两次入院测血压：150/71mmHg、215/120mmHg，均给予对症处理。××患者多次因“高血压”门诊复诊。2013年2月28日患者因高血压危象退出该研究，2013年4月2日起再次行格列卫分子靶向治疗（400mg1/日）。2013年6月复查CT、7月复查B超提示肝脏多发转移瘤缓慢增大；12月19日复查CT示：肝内多发转移瘤，部分较前增大。2014年3月9日患者因突发右上腹疼痛至南京市鼓楼医院急诊查上腹部CT未见出血等异常征象，隔日至医方肿瘤科门诊给予泰勒宁（2片1/8小时）止痛，出现头晕、嗜睡、呕吐不良反应，并停服格列卫。2014年3月12日患者因“胃体部胃肠间质瘤××6年8月，肝转移5年10月”入住被告医院。入院初步诊断：胃体部胃肠间质瘤××期（肝脏多发转移）KPS80,××3级（极高危）。在给予利胆退黄、止痛、降压、补钾、营养支持等处理××。3月21日行“肝转移肝固有动脉栓塞术”，术程顺利，患者神志清晰，无明显不适主诉。××患者出现腹痛、恶心、呕吐、发热等不良反应，予对症治疗××好转。3月26日，患者出现寒战、高热，体温最高为40.7℃，神志清楚，立即予非那更、西乐葆对症处理，××患者体温逐渐降至正常，但出汗较多，予葡萄糖氯化钠250ml补液。并申请腹部B超检查，以排除栓塞××并发症。3月27日，患者出现寒战，全身抽搐，伴高热，体温最高为39.0℃，大小便失禁，立即予非那更、氢考琥珀酸钠、西乐葆等抢救措施，并予低流量氧气吸入，汗出××症状逐渐缓解，神志清楚。根据患者近期临床症状，考虑与TEA并发症（如感染、正常组织或器官误栓塞）可能性大，今日予安排上中腹部CT平扫+增强，以排除相关可能。急查CT示：1、“胃肠间质瘤××”，吻合口缘略厚较前（2013-12-29）基本相似；2、肝内多发转移瘤，部分较前增大；肝内多发碘油滞留，局部见小气泡影，请随访；3、左侧肾上腺略粗同前；4、脾脏多发片状低密度灶，考虑脾梗死；5、少量腹水，左侧胸腔积液；6、腹膜××多发小淋巴结；7、胸腰椎体退变，密度欠均同前。余同前片。××患者出现2次突发意识丧失，呼之不应，查头颅MRI示：右侧半卵圆中心、放射冠见多发点状异常信号，考虑腔梗灶；请神经内科急会诊××予改善微循环、抑酸、抗血小板聚集等治疗。3月29日血培养示：大肠埃希氏菌，考虑脓毒血症，予调整抗菌药物加强抗感染等治疗。患者仍有持续发热，4月19日晚间出现咳嗽咳痰，予化痰、吸痰××效果不佳；4月20日查CT示：右下肺部分实变、不张，考虑肺部感染。患者症状逐渐加重，4月29日突发呼吸困难加重，脉氧下降，予面罩吸氧，测脉氧维持在50%-60%左右，血压波动在75/35mmHg左右，予气管插管、呼吸机辅助呼吸。当日转入ICU，初步诊断：肺部感染、型呼吸衰竭、脓毒血症、脓毒性休克、胃间质瘤期××、××3级（极高危）、多发性腔隙性脑梗塞。转入××予抗感染、化痰、调节血压、肠内外营养支持等治疗。患者频繁发作快速房颤，予抗心律失常治疗效果不佳。5月10日02：00患者心率突然降至25次/分，随××停止，血压无法测出，经抢救无效，02:17心电图无心电活动，宣布临床死亡。经原、被告共同委托，南京医学会于2014年12月22日出具医鉴【2014】110号《医疗事故技术鉴定书》，分析意见为：患者胃间质瘤诊断明确，手术治疗××近一年检查发现肝脏转移，2008年5月起使用格列卫进行分子靶向治疗；2012年6月患者肝脏转移病灶较前进展××停用格列卫，在患方签署《知情同意书》××入组苹果酸法米替尼的期临床研究，符合入组标准及排除标准。患者使用法米替尼治疗期间出现血压升高，考虑为与法米替尼有关的不良反应；××因血压升高及病情进展××于2013年2月出组，符合药物临床试验管理规范。在停止使用法米替尼××，再次使用格列卫不违反诊疗常规。患者肝脏转移瘤明显进展，有肝动脉栓塞术的适应症，无禁忌症，术中少量碘油进入脾动脉难以完全避免，导致部分脾梗死（梗死范围小于10%），术前患者签署了《介入诊疗知情同意书》，医方履行了风险告知义务。患者轻度脾梗死，对最终转归无影响。患者高龄，长期患有胃间质瘤肝脏转移并逐渐进展，××期分子靶向药物治疗效果不佳，最终死于肺部感染、多脏器功能衰竭，××的转归，与医方的诊疗行为无因果关系。结论为：根据《医疗事故处理条例》第二条，本例不构成医疗事故。本案审理中，原告对南京医学会作出的《医疗事故技术鉴定书》不认可，申请至江苏省医学会重新鉴定。本院审核××予以同意，并依法委托江苏省医学会对本案进行医疗损害重新鉴定。××江苏省医学会出具江苏医损鉴【2016】061号医疗损害鉴定书，该鉴定书的分析说明如下：（一）诊疗行为分析。1、患者因“胃部间质瘤××10月余，发现肝内有转移灶”于2008年5月29日在医方开始口服格列卫进行分子靶向治疗，定期复查CT评价为病情稳定，并维持近4年。2、2012年6月6日患者于医方复查CT发现：××灶，考虑为转移”，评价病情进展，并于次日停用格列卫。分析认为可能系“格列卫”出现耐药现象，医方停用格列卫继续治疗符合医疗规范，亦属正确选择。3、患者治疗期间，医方已进展苹果酸法米替尼治疗胃肠道间质瘤多中心、开放、单臂期临床试验，研究对象是转移复发/不可切除的胃肠道间质瘤，经甲磺酸伊马替尼治疗失败或毒性不能耐受，且无法使用舒尼替尼治疗的患者。××患者基本符合入组条件，与患者本人交代研究相关事宜，患者同意加入该项临床研究，以期病情能够获得改善，并于2012年6月18日签署知情同意书，6月22日开始口服法米替尼治疗。××患者治疗期间多次出现血压增高，在按照科研要求处理××，终因高血压危象××退出该研究。认为医方的研究过程（入组、签署知情同意书、退出等）符合药物临床试验质量管理规范（GCP），关于血压升高系苹果酸法米替尼治疗中较常见的不良反应。4、患者在停用苹果酸法米替尼××，于2013年4月2日起再次行格列卫分子靶向治疗，并不违反诊疗常规，××分子靶向治疗有其特殊性，停药××再次应用，有可能恢复药物敏感性。但该患者肝内转移灶仍不断进展，至2014年3月9日突发右上腹疼痛，经CT检查、止痛，出现头晕、嗜睡、呕吐不良反应，并给予停服格列卫。5、患者肝脏转移瘤明显进展，考虑行肝动脉栓塞术，以控制局部肿瘤转移灶。根据患者肿瘤病情、肝功能以及一般情况，符合介入治疗适应症，医方在给予利胆退黄、止痛、降压、补钾、营养支持等处理××，于2014年3月21日行“肝转移肝固有动脉栓塞术”，并不存在过错，××肝脏的血液供应、栓塞××侧支循环再建或再通等情形均可影响控制率。关于患者××出现的反应为常见副反应与并发症，患者死亡与之亦无明确相关性，如10%脾梗死对患者转归无影响。（二）因果关系分析。患者高龄，因胃间质瘤××肝脏转移于医方治疗，生存期维持近7年，终因病情进展，××期经分子靶向药物等治疗效果不佳，死于肺部感染、多脏器功能衰竭，××发展、转归的结果，与医方诊疗行为并无因果关系。专家意见为：医方诊疗行为不存在过错。原告为此支付鉴定费3200元。另查明，原告严宏栋系死者郭某某的丈夫，原告严楠、严峻系原告严宏栋与郭某某的女儿、儿子。以上事实，有门诊病历、检查报告单、出院记录、住院病案、南京医学会医疗事故技术鉴定书、江苏省医学会医疗损害鉴定书、户籍证明以及原、被告当庭陈述等作为证据予以证实。本院认为，公民的生命健康权受法律保护。患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。医疗损害侵权责任的构成要件有四个：一是医疗机构和医务人员的诊疗行为，二是患者的损害，三是诊疗行为与损害××果之间的因果关系，四是医务人员的过错。本案中，南京医学会与江苏省医学会的医疗事故技术鉴定及医疗损害鉴定程序合法，鉴定意见认定事实客观，分析科学全面。原告虽对以上鉴定意见有异议，但未提供充分的反证予以证明，故对于南京医学会医鉴【2014】110号《医疗事故技术鉴定书》及江苏省医学会江苏医损鉴【2016】061号医疗损害鉴定书的鉴定意见本院予以采纳。根据两级医学会鉴定意见，郭某某因“胃部间质瘤××10月余，发现肝内有转移灶”于2008年5月29日在被告处开始口服格列卫进行分子靶向治疗，定期复查CT评价为病情稳定，并维持近4年。2012年6月6日复查CT发现：××灶，考虑为转移”，评价病情进展，并于次日停用格列卫符合医疗规范。在患方签署《知情同意书》××入组苹果酸法米替尼的期临床研究，符合入组标准及排除标准。郭某某使用法米替尼治疗期间出现血压升高，考虑为与法米替尼有关的不良反应；××因血压升高及病情进展××于2013年2月出组，符合药物临床试验质量管理规范（GCP），血压升高系苹果酸法米替尼治疗中较常见的不良反应。在停止使用法米替尼××，再次使用格列卫不违反诊疗常规。郭某某肝内转移灶仍不断进展，至2014年3月9日突发右上腹疼痛，经CT检查、止痛，出现头晕、嗜睡、呕吐不良反应，并给予停服格列卫。根据郭某某肿瘤病情、肝功能以及一般情况，符合介入治疗适应症，被告在给予利胆退黄、止痛、降压、补钾、营养支持等处理××，于2014年3月21日行“肝转移肝固有动脉栓塞术”，并不存在过错，术前患者签署了《介入诊疗知情同意书》，医方履行了风险告知义务。郭某某轻度脾梗死，对最终转归无影响。郭某某高龄，长期患有胃间质瘤肝脏转移并逐渐进展，××期分子靶向药物治疗效果不佳，最终死于肺部感染、多脏器功能衰竭，××的转归，与医方的诊疗行为无因果关系。综上，现有证据并不能证明被告在对郭某某的治疗过程中存在过错以及郭某某的死亡结果系被告的诊疗行为所致，故对于原告的诉讼请求，本院依法不予支持。综上，依照《中华人民共和国民法通则》第九十八条、《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、第一百四十二条的规定，判决如下：驳回原告严宏栋、严楠、严峻的诉讼请求。案件受理费1900元，鉴定费3200元，由原告严宏栋、严楠、严峻负担。如不服本判决,可在判决书送达之日起十五日内,向本院递交上诉状,并按对方当事人的人数提出副本,上诉于江苏省南京市中级人民法院。审 判 长  陈 歆人民陪审员  尤网才人民陪审员  陈 斌二〇一七年三月二十一日见习书记员  徐 霞