山东省青岛市市南区人民法院 行 政 判 决 书 （2017）鲁0202行初248号 原告青岛市南现代门诊部，住所地青岛市观海一路**，统一社会信用代码52370202MJD875635L。 法定代表人杜殿君，男，汉族，1974年4月28日出生，住青岛市。 委托代理人邱彬，山东广桥律师事务所律师。 被告青岛市市南区食品药品监督管理局，，住所地青岛市市**岳阳路** 法定代表人朱俊萍，局长。 委托代理人张林，青岛市市南区食品药品监督管理局工作人员。 委托代理人朱鹏，山东诚功律师事务所律师。 原告青岛市南现代门诊部不服被告青岛市市南区食品药品监督管理局食药行政处罚一案，于2017年10月17日向本院提起行政诉讼。本院同日予以受理，并于法定期限内向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2018年3月28日公开开庭审理了本案。原告法定代表人杜殿君及委托代理人邱彬，被告负责人姜锐杰及委托代理人张林、朱鹏到庭参加诉讼。本案于2018年4月16日中止。本案现已审理终结。 2017年10月9日，被告青岛市市南区食品药品监督管理局向本案原告作出（青市南）食药监械罚【2017】9号《行政处罚决定书》。2017年8月4日，被告执法人员对原告进行检查，在该门诊部药房药品冷藏箱中，发现1筒尿液分析试纸条（批准文号：粤食药监械（准）字2011第2400674号，型号BA-11B）生产日期20150822，有效期限至20170221，超过使用有效期限。经本局分管负责人批准，对涉嫌超过使用有效期限的尿液分析试纸条进行了扣押，并于当日立案调查。经查：原告于2016年5月26日与青岛金域医学检验所有限公司签订协议，由该公司负责其临床医学检测（包括血常规、尿常规等项目）。从2017年1月至2017年8月4日，原告一直自己进行尿常规检查，并未将检测标本送到青岛金域医学检验所有限公司。原告在日常尿常规检测中，从药品冷藏箱中取出尿液分析试纸条进行检测，用完后将剩余尿液分析试纸条再放回药品冷藏箱。原告称一直使用合格的尿液分析试纸条，但无法提供使用的尿液分析试纸条的进货凭证。执法人员检查中发现的超过使用有效期限的尿液分析试纸条，存放在原告日常使用的药品冷藏箱中，主要用途是用于当事人的尿常规检测。该尿液分析试纸条是当事人于2015年10月15日从生产厂家深圳市锦瑞电子有限公司（2015年12月7日变更为深圳市锦瑞生物科技有效公司）直接购进，单价150元每筒，规格100条，至2017年8月4日检查时，筒内还剩23条。该过期医疗器械货值金额34.5元。被告于2017年9月26日向原告送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，原告于2017年9月30日提交了陈述申辩意见，因原告未提供相关证据，陈述申辩不成立。原告使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，构成使用过期医疗器械的行为。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项及《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，鉴于当事人涉案过期医疗器械货值金额较小，结合裁量因素符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（二）项的规定情形，参照《山东省食品药品行政处罚裁量基准（医疗器械）》编码8裁量阶次的从轻标准，责令当事人改正违法行为，决定对当事人处罚如下：1、没收过期医疗器械产品；尿液分析试纸条23条；2、罚款2万元。 原告青岛市南现代门诊部诉称，被告于2017年8月4日的执法检查中，在原告存放日常药品使用的冷藏箱中，发现过期的尿液分析试纸条，被告处罚的法律依据是《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条、第二十七条、第六十六条规定，但违反上述规定的前提均为需“使用”过期医疗器械，被告对原告进行处罚的依据中并没有证据证明原告使用了被罚没的过期尿液分析试纸条。原告认为被告的处罚没有事实依据，属于违法处罚，应予撤销。请求撤销被告作出的（青市南）食药监械罚【2017】9号行政处罚决定书，本案诉讼费由被告承担。 原告提交以下证据进行质证。 1、2017年3月26日深圳市锦瑞生物科技有限公司出货单（白联）一份，证明原告在被告进行查处扣押之前一直使用符合法律规定的试纸进行检测； 2、2017年9月25日被告对原告法定代表人制作询问调查笔录时的录音一份，证明被告在执法过程中有违法行为； 3、证明一份，证明原告提交的出货单确是证明中的负责人发放的； 4、2017年3月26日深圳市锦瑞生物科技有限公司出货单（黄联）一份，证明原告有合格的尿液分析试纸条，在原告一再要求被告予以核实的情况下，被告不予核实就对原告进行处罚违法； 5、2017年3月2日的尿液分析试纸条一桶，证明被告在执法检查过程中，原告确实有合格的尿液分析试纸条，且生产日期与出货单吻合。 被告青岛市市南区食品药品监督管理局辩称，一、被告做的处罚决定证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。二、原告主张未使用过期尿液分析试纸条无事实依据。原告2017年1月到8月自己进行尿常规检测，但原告所购进的试纸条有效期至2017年2月21日。被告2017年8月4日检查中并未发现其他尿液分析试纸条，事后原告也无法提供其他合格试纸条进货凭证。原告尿常规检测过程是医生开检验单，患者取样，从药品冷藏箱中取出尿液分析试纸条进行检测。涉案过期试纸条保存于原告日常使用存放有效药品的冷藏箱中，处于随时可使用状态。原告辩称使用合格试纸条检测，理应提供该合格试纸条的进货凭证。但截至处罚决定下达日，原告始终未提供有效证据。因此，原告所谓并未使用过期尿液试纸条的说法不成立。 被告提交以下证据进行质证。 1、案件来源登记表，证明2017年8月4日被告执法人员发现原告一筒尿液分析试纸条超过使用有效期，提请立案； 2、立案审批表，证明因原告涉嫌使用超期医疗器械，被告2017年8月4日审查后予以立案； 3、医疗机构执业许可证，法定代表人身份证复印件，证明原告主体资格； 4、现场检查笔录及视听资料、（扣押）审批表、查封（扣押）决定书、扣押物品清单、送达回执，证明2017年8月4日，被告对原告经营医疗器械进行日常监督检查，发现原告涉嫌使用超期医疗器械，依法对涉案医疗器械采取扣押措施； 5、深圳市锦瑞生物科技有限公司营业执照副本复印件、医疗器械生产许可证、医疗器械经营企业许可证、变更（备案）通知书、深圳市锦瑞生物科技有限公司出货单，证明原告自深圳市锦瑞生物科技有限公司购进涉案尿液分析试纸条； 6、临床检验合作协议书、金域检验标本接收单、标本接收单及检验报告单照片，证明原告与青岛金域医学检验所有限公司签订协议，约定由该公司负责原告临床医学检验，包括尿常规等项目，但2017年1月至8月，原告存在自己进行尿常规检测的情况； 7、《延期扣押》审批表、查封（扣押）延期决定书、扣押物品清单、送达回执，证明因案件需要调查取证，被告经法定程序采取延期扣押措施，并在法定期限内告知原告； 8、询问调查笔录及照片、执法视频，证明原告2017年4月至8月期间进行尿常规检测共计14个，将涉案超期尿液分析试纸条保存于冷藏箱内，但原告无法提供合格尿液分析试纸条进货记录； 9、集体讨论记录，证明被告依法定程序进行集体讨论； 10、行政处罚事先告知书、听证告知书、送达回执，证明2017年9月27日，被告向原告送达上述文书； 11、陈述书，证明原告收到处罚告知和听证告知后于2017年9月28日提出陈述申辩意见； 12、陈述申辩复核意见，证明被告对原告提出的陈述申辩意见进行复核并不予采纳； 13、行政处罚决定书、没收物品凭证、没收物品清单、送达回执，证明2017年10月10日被告将相关法律文书送达原告； 14、青南食药监函【2018】35号及附件，证明被告就原告提交的深圳市锦瑞生物科技有限公司的相关材料情况向深圳市食药监管部门发函协助调查； 15、关于协助调查函的复函及附件，证明深圳市锦瑞生物科技有限公司未在2017年3月26日向原告出具单号8038431的出货单，该公司也不存在该单号的出货单，未在2017年3月26日向原告销售出货单记载的尿液分析试纸条。深圳市锦瑞生物科技有限公司在山东地区的销售代表为申桢。 经庭审质证，被告对原告证据质证如下：证据1真实性不认可，如果是厂家留存联，应该有厂家的公章，纸张看起来较新，被告认为是假的，原告应提交随货同行单和发票，该证据不能说明来源；证据2真实性不认可，内容听不清，该证据超过举证时效，录音只是截取一部分，不完整，不能证明与本案的关联性；证据3真实性不认可，该证据没有具体到月，不能与原告提交的出货单日期相印证，该证据没有公司负责人或王轶本人签字，内容称员工已离职没有办法提供授权不合常理，该公章没有编号，故被告认定是假的；证据4真实性不认可，出货单没有写经办人，公章没有编号；证据5不能证明证据来源，出货单也不能证明与该筒试纸条是同一批次的，不能证明是深圳市锦瑞生物科技有限公司销售给原告的，且原告应在被告调查过程中提交试纸条和盖章的出货单。 本院对上述证据认定如下：证据2与本案无关，本院不予认定；证据1、3-5，一方面在被告行政处罚过程中未提交，且与被告提交的证据14-15相冲突，故本院不予认定。 经庭审质证，原告对被告证据质证如下：证据1-2、4、7-10、12-13真实性无异议，证明事项有异议，该等证据均只能证明被告现场检查在原告冷藏箱中发现的过期试纸虽超过有效期限，但没有原告使用该试纸的证据材料，被告也未对具体负责人员进行询问查证。原告不存在使用的情况，被告处罚依据错误。且处罚结果畸重，存在明显不当；证据3、5、11真实性及证明事项无异议；证据6真实性无异议，证明事项有异议，原告与青岛金域医学检验所有限公司签订协议，第三条约定其委托范围仅限于原告临床需要及暂未开展的项目，并未约定原告所有的尿常规检测均由其进行检测。该协议约定青岛金域医学检验所有限公司每周6次到原告处收取标本，相关标本未由其检测，应由其说明原因。另外，假使原告存在自己检测的情况，也不能说明原告使用了过期的试纸；证据14真实性有异议，该山东地区销售负责人授权时间是2017年1月1日至12月31日，原告实际购货的王经理的授权时间在此之前，原告一直从该人处购买深圳市锦瑞生物科技有限公司的设备和试纸条。被告应协查该公司2017年之前的山东地区销售人员信息。深圳市锦瑞生物科技有限公司在山东的销售负责人与具体销售人员不是一人；证据15有异议，深圳市锦瑞生物科技有限公司公章进行过变更，被告否认原告公章的真实性，应提供证据证明。原告一直从深圳市锦瑞生物科技有限公司购买设备和试纸条，期间仪器出现故障，还联系王经理派深圳市锦瑞生物科技有限公司工作人员来进行修理。 经庭审质证，本院对上述证据认定如下：证据1-13系被告作出涉案行政处罚所依据的证据和适用程序材料，与本案相关联，原告对真实性亦无异议，本院对其真实性予以确认；证据14-15能够相互印证，证明被告委托深圳市相关食药部门协助调查情况，均盖有有关部门公章，本院对其真实性予以确认。 经审理查明，2017年8月4日，被告青岛市市南区食品药品监督管理局对原告青岛市南现代门诊部进行现场检查时，在原告使用的药品冷藏箱内发现一筒超过有效期的尿液分析试纸条。该筒尿液分析试纸条系由深圳市锦瑞生物科技有限公司生产，生产日期为2015年8月22日，有效期至2017年2月21日，规格100条，购进价格为150元，检查时筒内还剩余23条，货值34.5元。被告当日对上述过期试纸条予以扣押。在2017年9月25日被告对原告法定代表人询问中，原告称：1、2017年4月至8月在其门诊部进行了多起尿常规检测，检测过程为医生开检验单，患者取样，从药品冷藏箱中取出尿液分析试纸条进行检测；2、原告门诊部就一个药品冷藏箱；3、原告门诊部有合格的尿液分析试纸条，放在药品冷藏箱，涉案过期的试纸条没有使用，因疏于管理，没放在不合格区。2017年9月26日，被告向原告作出《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，并于次日向原告送达。2017年9月28日，原告向被告提交陈述申辩意见，认为检查发现的过期试纸条已不再使用，只是由于管理上的疏忽没有及时废弃处理。被告经复核认为原告的陈述申辩意见不成立，于2017年10月9日作出涉案《行政处罚决定书》，并于次日向原告送达。原告不服，遂提起本案行政诉讼。 另查明，原告诊所内单独标有“不合格区域”。 本次庭审中，原告提交了一筒深圳市锦瑞生物科技有限公司的尿液分析试纸条及2017年3月26日“深圳市锦瑞生物科技有限公司出货单”（单号为8038431），以证明其在被告检查时有合格的尿液分析试纸条。 被告主张其在现场检查时未见到合格的尿液试纸条。2018年3月29日，被告向深圳市锦瑞生物科技有限公司所在地的深圳市市场和质量监督管理委员会南山食品药品监督管理局发出协助调查函。2018年4月19日，深圳市市场和质量监督管理委员会南山食品药品监督管理局复函：深圳市锦瑞生物科技有限公司未在2017年3月26日向原告销售单号为8038431出货单所载尿液分析试纸条，也无该单号出货单。 本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款，被告青岛市市南区食品药品监督管理局有权对辖区内违法使用医疗器械行为进行处罚，本案被告主体适格。《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条规定：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：……（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定，“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”本案的争议焦点为原告是否存在“使用”过期医疗器械行为。 对此，本院认为，涉案过期尿液分析试纸条至被告进行检查时已经超过有效期近半年，其外盒包装已打开（100条尚剩余23条），放置于原告日常使用的药品冷藏箱内，而非单独设立的“不合格区域”，该期间原告进行了多起尿液检测，在原告不能提交相反证据予以证明的情况下，可以推定原告存在使用尿液分析试纸条的行为。因为尿液分析试纸条属于一次性使用的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律对其采购、验收、贮存、使用、维护、销毁均有严格要求并规定使用单位应制作相关记录，如果使用单位依法对上述行为进行了完整记录，则可以查明是否存在使用过期医疗器械的行为，因而原告如不能提供上述完整的记录材料证明其未使用过期试纸条，应承担不利后果。关于原告庭审中提交的处于有效期内的尿液分析试纸条及相关出货单，一方面该等证据在被告作出行政处罚过程中原告未能依法提交，另一方面经生产商所在地食药部门协查，深圳市锦瑞生物科技有限公司并未向原告销售该尿液分析试纸条，此外仅凭该两份证据也无法证明被告检测使用的是合格试纸条，故本院对原告提交的该等证据不予采信。因而本案被告认定原告使用过期尿液分析试纸条，事实清楚，符合证据规则。 关于行政处罚的裁量问题，本案过期医疗器械货值金额较小，社会危害轻微，符合《山东省食品药品行政处罚裁量标准》（医疗器械）第九条规定的从轻处罚情节，被告对原告处以《医疗器械监督管理条例》该条规定的最低罚款额，合法且并无明显不当。综上，原告的主张没有事实和法律依据，本院不予支持。案经合议庭评议，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告青岛市南现代门诊部的诉讼请求。 案件受理费人民币五十元，由原告负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于山东省青岛市中级人民法院。 审 判 长  曲亚男 人民陪审员  范 伟 人民陪审员  徐培欣 二〇一八年五月十六日 书 记 员  毛佩瑜