.MsoNormal{margin-top:0cm;margin-bottom:0px}海南省海口市秀英区人民法院行政判决书（2018）琼0105行初34号原告海南弘力医药有限公司，住所地海口市龙华区金贸西路**诚田花园**第****。法定代表人王红娜，董事长。委托代理人吴岳、邝碧瑶，海南东方国信律师事务所律师。被告海口市食品药品监督管理局，住，住所地海口市长滨三路市政府**市政府第二办公区**楼/span>法定代表人符勇，局长。委托代理人陈贻雄，海口市食品药品监督管理局工作人员，委托代理人朱长健，海南中邦律师事务所律师。原告海南弘力医药有限公司（以下简称弘力公司）因不服被告海口市食品药品监督管理局（以下简称食药监局）于2018年3月30日作出的（海口）食药监药罚（2018）6号《行政处罚决定书》（以下简称6号决定书）的行政行为，于2018年4月11日向本院提起行政诉讼，本院于同日立案受理，并于2018年4月18日向被告送达起诉书副本和应诉通知书。本院适用简易程序，于2018年5月9日公开开庭审理了本案，原告委托代理人吴岳、邝碧瑶，被告委托代理人陈贻雄、朱长健到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告食药监局于2018年3月30日作出6号决定书，以原告于2011年7月22日从陕西康惠制药股份有限公司（以下简称康惠公司）购进未经批准使用药包材目录中的药包材生产的"施贝平肝达胶囊"30000盒（批号110604、110605，0.34g/36粒/盒，铝塑包装），购进价格28元/盒，购进金额84万元，并通过直销方式将该批药品销售给青岛三和世纪医药有限公司（已变更为青岛华仁医药有限公司，以下简称华仁公司），销售价格51元/盒，销售金额153万元。原告的行为违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条的规定，应按劣药论处。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款，第七十四条的规定，决定对原告的行为作出如下处罚：1、没收违法所得84万元；2、并处违法销售药品货值金额一倍的罚款153万元。被告于2018年5月4日向本院提交答辩状，并提供其作出具体行政行为的证据：1、举报信、现场检查笔录（2012.1.12）、调查笔录（2012.2.8）、现场检查笔录（2016.6.24）、询问调查笔录（2016.6.27）、询问调查笔录（2017.11.9）、询问调查笔录（2017.12.11），证明（1）华仁公司于2011年12月7日向被告实名举报原告经营的涉案肝达胶囊涉嫌假劣药。被告接到举报后，依职权于2012年1月12日对原告进行现场检查并调查，原告承认于2011年7月22日向华仁公司销售了涉案药品肝达胶囊30000盒（批号110604、110605）；（2）华仁公司于2016年5月25日再次向被告举报原告经营未经批准生产的涉案肝达胶囊后，被告依职权分别对该公司及原告进行调查；（3）本案的行政处罚未超过法律规定的处罚时效。2、原告产品出库单、康惠公司送货清单、药品检验报告书（报告书号：C069-110604、C069-110605）、陕西增值税专用发票（NO.00109203、00128758）、销售合同（合同编号0000287）、区域经销协议书、货品订购单、山东省高级法院（2016）鲁民终381号民事判决书、业务回单（编号16320000001），证明（1）涉案药品肝达胶囊30000盒（批号110604、110605，0.34g＊36粒/盒，铝塑板包装）由康惠公司生产并销售给原告，再由原告于2011年7月22日以153万元的价格向华仁公司销售；（2）经山东省高级法院认定，由华仁公司支付原告84万元，经山东省青岛市中级法院执行，该84万元已由华仁公司支付给被告；（3）本案原告向华仁公司销售的涉案药品货值为153万元，违法所得为84万元。3、被告《关于协查海南弘力医药有限公司相关票据真伪的函》、咸阳市食品药品监督管理局《关于协查海南弘力医药有限公司相关票据有关情况的复函》，证明被告于2012年2月20日向咸阳市食品药品监督管理局发函核实涉案药品的真伪，该局于2012年4月28日回函被告证实涉案药品肝达胶囊（批号110604、110605）为康惠公司生产并向原告销售。4、被告《关于海南弘力医药有限公司经销施贝平(r)肝达胶囊有关情况的请示》、海南省食品药品监督管理局（以下简称省食药监局）《关于海南弘力医药有限公司经销施贝平(r)肝达胶囊有关情况的批复》、咸阳市食品药品监督管理局《关于协助核查陕西康惠制药股份有限公司相关产品有关情况的复函》，证明（1）2016年7月13日，被告就本案向省局请示，省局指令被告对原告涉嫌未经批准使用药包材目录中的药包材违法行为予以查处；（2）咸阳市食品药品监督管理局回函省局证实康惠公司未取得《药品补充申请批件》（批件号：×××0232，时间：2011年10月26日，内容：增加铝塑包装）使用铝塑包装生产涉案批号110604、110605肝达胶囊的行为涉嫌未经批准使用药包材目录中的药包材。5、海口市食品药品稽查支队《关于请求协查施贝平(r)肝达胶囊有关情况的函》、咸阳市食品药品稽查支队《关于协查施贝平(r)肝达胶囊有关情况的复函》、陕西省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》（申请编号：陕补110852）、陕西省食品药品监督管理局《药品补充申请批件》（批件号：×××0232），证明（1）被告于2016年6月27日向咸阳市食品药品稽查支队发函请求核实涉案药品肝达胶囊（批号110604、110605）是否为合法产品，生产企业是否在该批药品生产日期前取得相关补充申请批件，并请求提供该涉案药品的药包材、说明书等相关注册批件等材料；（2）咸阳市食品药品稽查支队于2016年7月1日回函被告证实涉案药品肝达胶囊（批号110604、110605）于2011年10月26日才取得陕西省食品药品监督管理局药品补充申请批件；（3）原告于2011年7月22日向华仁公司销售的铝塑包装涉案药品肝达胶囊30000盒（批号110604、110605）于2011年10月26日才取得陕西省食品药品监督管理局药品批准包装材料在原"药用塑料瓶"的基础上增加"铝塑包装"，属未经批准使用药包材目录中的药包材。6、行政处罚事先告知书、听证告知书、送达回执、听证通知书，证明经被告调查，原告涉嫌销售未经批准使用药包材目录中药包材的药品肝达胶囊的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条规定，被告拟对原告作出：（1）没收违法所得84万元；（2）并处违法销售药品货值金额一倍的罚款153万元；被告依法向原告送达行政处罚事先告知书并告知原告有权申请听证；原告申请听证后，被告依法通知其参加听证。7、6号决定书、送达回执、责令改正通知书，证明被告依法作出并向原告送达6号决定书，同时对原告的违法行为作出责令改正通知。原告弘力公司诉称，一、本案已超过法律规定的两年追溯时效，被告不应再对原告作出行政处罚。在2011年7月22日，举报人举报原告时，所举报的违法事实以及被告进行初查违法事实的内容，和本案所涉行政违法事实，不是同一个事实。2011年7月21日，原告与华仁公司签订《区域经销协议》和《货物订货单》，约定原告委托华仁公司作为经销商，在山东区域经销涉案药品肝达胶囊。原告于2011年7月22日从西安向华仁公司发送涉案药品，华仁公司于2011年7月31日收到货。而后双方因买卖合同发生纠纷，历经多年诉讼。2016年，两案经山东省高级法院分别作出（2016）鲁民终126号、381号《民事判决书》，华仁公司在两案中均败诉。败诉后,华仁公司仍然不服，但再无其他法律救济途径，于是，只能以原告涉嫌销售未经批准使用药包材目录中药包材的药品肝达胶囊为由向省食药监局、国家食品药品监督管理总局等多处投诉举报原告。而后，省食药监局认为投诉举报的事由已经超过追溯时效，只能以原告执业药师人数不够为由对其作出收回GSP证书的行政处罚，目的也是为了平息华仁公司到处投诉举报。但没想到华仁公司仍然不依不饶，要求被告继续处罚原告。根据我国《行政处罚法》第二十九条第一款"违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚"之规定，原告销售未经批准使用药包材目录中药包材的药品肝达胶囊的这一行为，距今已经有7年之久，已经明显超过两年追溯时效。在省食药监局已经对原告作出撤销GSP证书行政处罚的情况下，被告又对原告作出处罚，而且是重罚，显然严重违反了上述法律规定，对原告极其不公平。二、6号决定书上载明的84万元并非原告的违法所得。涉案药品是从药厂直接发给举报人，药厂向原告提供的所有材料中并无药包材的批文，原告一直认为不存在药包材的问题，法院可以向药厂调查。因此，除了药厂，其他人包括原告，并不知道涉案药品存在未经批准使用药包材目录中的药包材。根据原告签订的合同，没有义务提交药包材方面的批文，所以原告不存在故意，是不知情的。根据国家药监局药品管理法规定，在不知情的情况下，违法所得应当按照售出价格与购入价格的差价来进行认定。涉案货款153万元，最终举报人仅向原告支付了84万元的成本价，所以，不存在违法所得，或者利润差价。根据山东省高级法院作出的(2016)鲁民终126号《民事判决书》，判决书中认定的84万元为原告购买肝达胶囊的成本。再参照"辽宁省2012年行政执法指导案例之二：某公司销售劣药行政处罚案"以及实践中违法所得的认定，一般都认为违法所得计算规则应为销售价格扣除进货价格所得收益。本案所涉84万元仅为原告进货价格，系原告支出的成本，加之原告为了应付上述两宗民事诉讼案件并取得部分胜诉结果，多年来支出了巨额成本，包括但不限于律师费、诉讼费、差旅费。因此，被告简单认定法院判决支持的84万元系原告的违法所得，明显不符合事实。实际上，从上述分析中可以看出原告在和华仁公司这单买卖中不仅没有违法所得，而且损失巨大。三、原告销售涉案肝达胶囊的行为，并未造成任何危害结果。首先，对涉案药品肝达胶囊增加铝塑包装并不会造成药品本身性状改变，药品质量并不会因包装由瓶装变成铝塑而出现瑕疵。在原告将药品销售给华仁公司仅两月后，厂家康惠公司即获得了陕西省食品药品监督管理局批件号为×××0232号《药品补充申请批件》，即将涉案药品改成铝塑包装已获得认可，足以证明。其次，涉案肝达胶囊一盒也未流入市场，早已全部灭失，并未造成任何危害后果。所以，在销售的涉案药品质量无瑕疵，涉案药品未流入市场，未对人体健康等造成任何危害后果的情况下，被告应根据药品管理法之立法精神和原则，在决定对原告是否进行行政处罚时，着重考虑上述因素。综上，原告认为，本案明显已经超过两年的追溯时效，结合上述其他理由，被告不应再对原告作出行政处罚，以及按照没收违法所得84万元和罚款153万元的重罚。众所周知，华仁公司是因为历经多年的诉讼败诉后不服，进而通过投诉举报的手段报复原告。因此，根据我国行政诉讼法之有关规定，原告向法院提起诉讼，希望法院能够查清本案事实，本着以事实为依据、以法律为准绳的原则，依法判令撤销被告作出的6号决定书。原告向本院提交了以下证据：1、（2016）鲁民终381号《民事判决书》；2、（2016）鲁民终126号《民事判决书》，证据1-2证明当年举报人违约擅自向原告退货之后，原告将举报人诉至法院，举报人不服，向被告进行举报，原告和举报人之间的纠纷应当通过民事诉讼来解决，双方诉讼历经多年，有关法律文书对案件所涉的事实都进行了全面认定，并最终认定双方在履行合同过程中，原告也有一定过错，所以最终按照成本价84万元支持原告，举报人在案件败诉并被法院强制执行后，才重新向被告举报，4年当中被告没有继续调查原告，主要是因为举报人第一次举报之后，被告根据自身的调查，原告不存在违法事实，所以才停止调查，被告作为药品行政主管部门，要查一下有没有包装的批文，不需要举报人提供其他证据，事实上因为被告没有发现原告存在行政违法事实，包括原告自己也不知情，举报人在4年当中主要精力花在诉讼案件上，败诉后重新找到被告并施加压力，被告在此情况下才找到药品包装的问题，对原告作出涉案的行政处罚。被告食药监局辩称，一、本案行政处罚未超过法定的处罚时效。2011年12月7日，举报人华仁公司向被告实名举报原告经营的涉案肝达胶囊涉嫌假劣药。被告接到举报后，依职权于2012年1月12日对原告进行现场检查并调查，原告承认于2011年7月22日向华仁公司销售了涉案药品肝达胶囊30000盒（批号110604、110605）。后由于举报人未提供涉案肝达胶囊涉嫌假劣药的证据，此案调查工作陷入停滞。2016年5月25日，举报人再次向被告投诉并进一步提供了举报材料。被告于是再次开展调查，根据调查证实，原告涉嫌销售未经批准使用药包材目录中药包材的药品肝达胶囊的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条规定，应按劣药论处，于2018年3月30日作出6号决定书。根据《行政处罚法》第二十九条规定，行政处罚的时效为违法行为发生的2年内。同时，全国人大法工委2004年12月24日作出的法工委复字（2004）27号《关于提请明确对行政处罚追诉时效"两年未被发现"认定问题的函的研究意见》明确：群众举报后被认定属实的，发现时效以举报时间为准。本案中，举报人首次举报时间为2011年12月7日，距离原告向举报人销售涉案药品的违法时间未超过两年。据此，被告对原告作出的6号决定书并未超过法定的处罚时效。二、6号决定书认定原告在本案中的违法所得84万元有充分的事实依据。根据国家食品药品监督管理局2007年2月8日作出的国食药监法（2007）74号《关于、"违法所得"问题的批复》明确：一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的"违法所得"，是指"实施违法行为的全部经营收入"。根据原告提供的与举报人之间的《区域经销协议书》、《货品订购单》及原告的调查笔录等材料可知，原告2011年7月22日向华仁公司销售的涉案药品肝达胶囊30000盒（批号110604、110605）共计货款为153万元。而山东省高级法院生效的民事判决及执行情况可证实，原告已收取举报人支付的货款84万元。据此，6号决定书认定原告在本案中的违法所得为84万元并无不当。三、6号决定书认定原告违法事实清楚、适用法律准确，应予维持。经被告调查查实，原告2011年7月22日向华仁公司销售的涉案药品肝达胶囊30000盒（批号110604、110605，0.34g＊36粒/盒，铝塑板包装）于2011年10月26日才取得陕西省食品药品监督管理局批准的包装材料在原"药用塑料瓶"的基础上增加"铝塑包装"，属未经批准使用药包材目录中的药包材。据此，原告涉嫌销售未经批准使用药包材目录中药包材的药品肝达胶囊的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款，被告根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条规定，对原告作出没收违法所得84万元、并处违法销售药品货值金额一倍的罚款153万元的行政处罚，具有充分的事实和法律依据。原告认为药品质量不会因包装由瓶装变成铝塑包装而出现瑕疵，并不是《中华人民共和国药品管理法》规定的对劣药认定的免责事由。涉案药品已经由原告向华仁公司销售，其主张涉案药品未流入市场，未造成危害后果，并据此提出免责，不符合《中华人民共和国药品管理法》及《行政处罚法》的相关规定。综上，原告诉请没有事实和法律依据，被告作出的6号决定书认定违法事实清楚，适用法律准确，应予维持，恳请法院依法驳回原告的诉讼请求。经审理查明，2011年7月，原告与华仁公司签订《区域经销协议书》和《货品订购单》，约定华仁公司向原告订购30000盒肝达胶囊，单价51元，总金额153万元。同年7月22日，原告向康惠公司购买由该公司生产的"施贝平肝达胶囊"30000盒（铝塑包装，0.34g＊36粒/盒，购进价格28元／盒，总金额84万元，该药于2011年6月份生产，康惠公司在2011年10月26日才取得胶囊铝塑包装的批件号为×××0232号《药品补充申请批件》），并通过直调方式将该批药品销售给华仁公司。因在合同履行过程中产生纠纷，2011年12月7日，华仁公司向被告实名举报原告涉嫌销售假劣药品。被告收到举报后随即展开调查。2012年1月12日，被告对原告进行现场检查并对相关人员进行询问，原告承认向华仁公司销售涉案药品肝达胶囊30000盒（批号110604、110605）的事实。2012年2月20日，被告向咸阳市食药监局去函，要求协查原告购买的涉案药品是否是康惠公司生产、是否是合法产品及相关票据的真伪。2012年4月28日，咸阳市食药监局回函称康惠公司是合法企业，生产过批号为110604、110605的药品并向原告销售，相关票据及资料经比对系康惠公司出具。由于原告不存在销售假药的违法事实，被告也未发现原告的其他违法行为，调查工作终止。此后，原告与华仁公司因销售涉案药品引起的民事纠纷经山东省青岛市中级法院一审，山东省高级法院终审，均判决解除原告与华仁公司签订的《区域经销协议书》，华仁公司向原告支付货款人民币84万元。目前该笔货款84万元已执行交付原告。2017年1月13日，华仁公司经手该批药品的经办人金明向本院提起行政诉讼，要求被告履行法定职责，针对华仁公司在2011年举报原告的违法行为进行查处。被告在答辩中称因原告不存在违法行为，无法对其进行查处。后因金明不具有该案的原告诉讼主体资格，本院依法裁定驳回其起诉，海口市中级法院二审也予以维持。2016年6月27日，被告根据华仁公司的举报向咸阳市食药监局作出海食药监稽查函（2016）76号《关于请求协查施贝平肝达胶囊有关情况的函》，要求协助调查涉案药品是否属未经批准生产的产品。2016年7月1日，咸阳市食药监局回函称，康惠公司生产过批号为110604、110605的肝达胶囊药品并向原告销售，该铝塑包装于2011年10月26日取得陕西省食药监局药品补充申请批件。2016年12月22日，咸阳市食药监局根据省食药监局的来函，作出咸食药监函（2016）378号《关于协助核查陕西省康惠制药股份有限公司相关产品有关情况的复函》，函称康惠公司生产批号为110604、110605的肝达胶囊药品使用铝塑包装的行为涉嫌未经批准使用药包材目录中的药包材。2016年7月13日，被告就原告的违法行为应如何追究及是否超过追溯期向省食药监局请示。2017年1月6日，省食药监局就被告的请示作出批复，要求被告按原告涉嫌未经批准使用药包材目录中的药包材的违法行为进行查处，并及时将处理结果反馈举报人。但批复中未对是否超过追溯期作出答复。2018年2月6日，被告向原告作出（海口）食药监药罚告（2018）4号《行政处罚事先告知书》及（海口）食药监药听告（2018）1号《听证告知书》，告知原告违法行为的事实，拟作的处罚、依据及陈述、申辩的权利。根据原告的申请，被告举行了听证会，听取原告的陈述和申辩，但未采纳原告的申辩意见。2018年3月30日，被告作出本案被诉的6号决定书，以原告于2011年7月22日从康惠公司购进未经批准使用药包材目录中的药包材生产的"施贝平肝达胶囊"30000盒（批号110604、110605，0.34g/36粒/盒，铝塑板包装），购进价格28元/盒，购进金额84万元，并通过直调方式将该批药品销售给华仁公司，销售价格51元/盒，销售金额153万元。原告的行为违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条的规定，应按劣药论处。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第七十四条的规定，决定对原告的行为作出如下处罚：1、没收违法所得84万元；2、并处违法销售药品货值金额一倍的罚款153万元。该决定书随后向原告送达，同时送达《责令改正通知书》，要求原告改正上述违法行为。原告收到该决定书后不服，遂向本院提起行政诉讼。上述事实，有原告提交的（2016）鲁民终381号《民事判决书》、（2016）鲁民终126号《民事判决书》、被告提交的举报信、现场检查笔录、调查笔录、询问调查笔录、原告产品出库单、康惠公司送货清单、药品检验报告书（报告书号：C069-110604、C069-110605）、陕西增值税专用发票（NO.00109203、00128758）、销售合同（合同编号0000287）、区域经销协议书、货品订购单、业务回单（编号16320000001）、被告《关于协查海南弘力医药有限公司相关票据真伪的函》、咸阳市食品药品监督管理局《关于协查海南弘力医药有限公司相关票据有关情况的复函》、被告《关于海南弘力医药有限公司经销施贝平(r)肝达胶囊有关情况的请示》、省食药监局《关于海南弘力医药有限公司经销施贝平(r)肝达胶囊有关情况的批复》、咸阳市食品药品监督管理局《关于协助核查陕西康惠制药股份有限公司相关产品有关情况的复函》、海口市食品药品稽查支队《关于请求协查施贝平(r)肝达胶囊有关情况的函》、咸阳市食品药品稽查支队《关于协查施贝平(r)肝达胶囊有关情况的复函》、陕西省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》（申请编号：陕补110852）、陕西省食品药品监督管理局《药品补充申请批件》（批件号：×××0232）、行政处罚事先告知书、听证告知书、送达回执、听证通知书、6号决定书、送达回执、责令改正通知书以及庭审质证笔录，足以认定。本院认为，本案当事人争议的焦点是原告销售涉案药品的行为是否超过二年追溯期，被告对原告作出的处罚是否合法。经庭审质证后确认，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；第二十九条规定，违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。本案中，原告于2011年7月22日向康惠公司购买涉案肝达胶囊30000盒并以直调的方式销售给华仁公司，该批药品的铝塑包装在当时尚未通过当地食药监部门的审批。原告未经审核就购买并销售涉案药品的行为，属于未经批准使用药包材目录中的药包材，其行为违法。但该铝塑包装在随后的2011年10月26日就通过了当地食药监部门的审批，获得了许可，已经合法化。因此，计算原告违法行为的期限，其起算时间应从该药品的铝塑包装通过食药监部门的审批时开始。被告在2011年12月接到华仁公司的举报，在对原告进行调查过程中，并未发现原告的上述违法行为，未对原告作出处理，直至2016年7月才发现并经请示省食药监局后对原告作出本案被诉的行政处罚，已经超过二年的追溯期。且该批药品并未流入市场，未对社会造成危害后果，其违法行为轻微，即使未超过追溯期，依法也应免予处罚。被告在时隔五年之后，再对原告五年前的违法行为进行追究并作出处罚，明显超过了法定追溯期，该处罚属适用法律错误，依法应予纠正。综上，原告起诉的理由成立，本院予以支持；被告的辩解理由与事实不符，且于法无据，本院不予采纳；其作出的行政处罚适用法律错误，依法应予撤销。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（二）项之规定，判决如下：撤销被告海口市食品药品监督管理局于2018年3月30日作出的（海口）食药监药罚（2018）6号《行政处罚决定书》。本案诉讼费人民币50元，由被告海口市食品药品监督管理局负担。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于海口市中级人民法院。审判长 李会勤 二〇一八年五月十五日书记员 战洋洋附相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条行政行为有下列情形之一的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为。（二）适用法律、法规错误的。