广东省高级人民法院民 事 判 决 书（2017）粤民终2767号上诉人（一审被告）：荣昌制药（淄博）有限公司，住所地山东省淄博市高新技术产业开发区兰雁大道**。法定代表人：王荔强，董事长。委托诉讼代理人：孙鹿，该公司职员。委托诉讼代理人：卢敏，北京观永律师事务所律师。被上诉人（一审原告）：扬子江药业集团海瑞药业有限公司，，住所地广东省广州高新技术产业开发区广州科学城香山路**法定代表人：徐镜人，董事长。委托诉讼代理人：段威武，广东经纶律师事务所律师。委托诉讼代理人：袁丹，广东经纶律师事务所律师。上诉人荣昌制药（淄博）有限公司（以下简称荣昌公司）因与被上诉人扬子江药业集团海瑞药业有限公司（以下简称海瑞公司）技术转让合同纠纷一案，不服广州知识产权法院（2015）粤知法专民初字第2195号民事判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭对本案进行了审理。本案现已审理终结。荣昌公司上诉请求：1.撤销一审判决，依法驳回海瑞公司的诉讼请求；2.本案的诉讼费用由海瑞公司承担。主要事实和理由：一、海瑞公司的诉请没有任何证据予以支持。1.海瑞公司自行获取的临床试验资料和相关人员书证，真实性均无法确定，不应采信。山西省中医院药物临床试验机构出具的《证明》属于证人证言，该证人未出庭作证，故该《证明》不能作为证据使用。所谓医生“王某1”、“郭某1”、“张某1”、“张某2”等人的证言，这些人均未到庭参与质证，不能采信。海瑞公司提交的所谓临床试验资料，均为复印件，未经与原件核对，不具备真实性。2.依据一审法院调查令收集的临床试验机构及其参与人员的书证，所谓山西省中医院观察医生“郭某1”、“王某1”、“吴某”、“张某1”四人出具的《安宫止血胶囊II期自查结果》，与其自行获取的证人证言内容一致，但该复印件上加盖了“山西省中医院药物临床试验机构”公章。本案没有证据证明该机构真实存在，该章是否该机构加盖亦未落实。上述证人依法应到庭质证。3.关于广东省食品药品监督管理局（以下简称广东食药监局）于2016年9月19日出具的《药品注册申请审查意见表》，该申请是海瑞公司自行撤回第一次申请后，在一审诉讼期间单方提出，其取证目的不合法；广东食药监局在荣昌公司未联合申报的情况下受理该申请，该受理不合法；广东食药监局未向荣昌公司送达该意见表，故该意见表未发生法律效力；只有国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监局）作出的意见才有最终效力，广东食药监局的意见只是参考。因此，一审法院将该意见表作为认定事实的依据，是错误的。4.海瑞公司2015年8月23日致函荣昌公司认为存在的问题并没有涉及到其提起本案诉讼所主张的事由，海瑞公司本案提出的“临床数据不能溯源”主张的证据材料均形成于其撤回注册申请之后，部分时间为2015年8月31日，部分时间为2015年9月24日。显然，海瑞公司已经不打算积极申请获得批件了。二、一审法院认定事实不清，适用法律有误。1.根据国家食药监局2016年6月2日颁布的《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》（2016年第113号）关于“企业主动撤回注册申请的，重新开展或者补充完善临床试验后，可以重新申报”的规定，虽然涉案药品申报被海瑞公司错误撤回，但并未导致该申请绝对中止，故涉案合同目的仍可实现，一审法院判决解除合同错误。2.涉案合同第六条第10款约定的是“因荣昌公司技术资料、临床疗效不符合国家现行要求被退审，无法申请到新药证书或药品注册批件，海瑞公司有权终止协议”，但本案并未出现国家食药监局这一权威部门退审的情形，故海瑞公司无权终止协议。三、一审法院错误认定荣昌公司对海瑞公司的撤回行为具有同意的意思表示，荣昌公司从未同意海瑞公司撤回注册申请。荣昌公司于2015年8月21日回复海瑞公司的邮件真实意思是“保证数据的真实可靠，符合审评要求，并会继续积极配合完成剩余工作”，对于海瑞公司要求撤回的意见，荣昌公司只能尊重，但非因荣昌公司原因撤回，责任只能由海瑞公司自行承担。四、无论是基于合同目的的解释还是从合同内容的约定，海瑞公司均无权单方解除合同。海瑞公司的行为属于单方毁约的违约行为。荣昌公司据此无须返还合同约定的1000万元。从合同目的看，海瑞公司的合同目的是要实现取得协议约定药品的注册和生产批件，而在海瑞公司起诉时，没有任何确凿的证据证明合同目的无法实现。从合同约定的内容看，补充协议明确约定因荣昌公司提供的资料出现问题导致产品未能在6年内获批，海瑞公司有权要求荣昌公司解决问题或终止合同。双方在2011年6月28日签订本案合同，根据补充协议的约定，本案合同于2017年6月28日才到期。海瑞公司在合同期限届满还剩2年时间之际就提起本案诉讼要求解除合同，没有任何依据。事实上，补充协议之所以延期3年，是因为海瑞公司自身原因未能及时提出申请所致。五、一审判决依据《中华人民共和国合同法》第五十二条关于合同无效的规定，与本案无关，属适用法律错误。海瑞公司二审中答辩认为：一、一审法院认定的事实有充分的压倒性证据予以证明。1.相关证据已经在第一次开庭时进行质证，双方均已核对过原件；2.全部证据已经形成完整的证据链，相互印证。一是海瑞公司自查的资料有医院出具的证明和医生签名的情况记录证明（均有原件）。原始病历的相关复印件无加盖公章。二是海瑞公司依据法院发出的调查令调查的资料。原件已经全部提交给一审法院，包括医院加盖公章的复印件，结论与自查的资料内容相符。在第一次申报时，广东食药监局进行初审工作并通过是因为国家当时的政策并无变化，而后国家以通告的方式要求重新核查原始数据和相关规范操作，就要求申报单位按照新的规定进行自查，且自查后的数据需要提交。在自查过程中，海瑞公司发现了不符合现行规定的情形，且相关原始数据无法弥补，才选择撤回申请。事实上，荣昌公司自身也有新药品种撤回了申请。3.一审法院在庭审中已经引入了技术调查官参与庭审，该技术调查官提供了专业意见。二、关于撤回第一次申请和第二次再申请，海瑞公司均无过错，也是尊重事实的，与维护公共利益是一致的。海瑞公司之所以进行第二次申请，是因为荣昌公司在庭上一直主张海瑞公司无理由撤回第一次申请。为了查明事实，海瑞公司不得已向一审法院作出了《情况汇报》，并向广东食药监局提交第二次申请，并非荣昌公司上诉所称是为了实现不通过的目的。Ⅱ期和Ⅲ期临床研究数据已成事实，是不能改动的，只能重做，但Ⅱ期要21个月，Ⅲ期需要23个月，两期加起来需要2100万，重做的成本太高，故海瑞公司并无理由追求不通过的结果。况且，审核结果不是海瑞公司能够控制的。三、涉案合同目的能否实现需要结合合同履行的实际情况。合同约定要在6年内获得新药注册，但不可能再有第二个6年时间来重做数据，故涉案合同已经履行不能，海瑞公司有权请求解除合同。四、本案系合同纠纷，审查合同效力是法院的职责范围，故一审法院适用《中华人民共和国合同法》第五十二条关于合同无效的条款并无不当。海瑞公司向一审法院起诉，请求：1.解除双方当事人签订的《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议、《专利转让合同》；2.荣昌公司退还海瑞公司已付款项1000万元及利息（从海瑞公司付款之日起，按同期银行贷款利率计算至实际归还之日止）；3.荣昌公司赔偿海瑞公司损失1662830.33元；4.荣昌公司承担全部诉讼费用（包括保全费用）。一审法院认定事实：2011年6月16日和28日，海瑞公司和荣昌公司签订《安宫止血胶囊转让协议书》，约定：荣昌公司将已获得临床批件并已完成II期临床研究的全部资料转让给海瑞公司，并与海瑞公司共同申报新药证书，海瑞公司同意接受并保证按约定支付转让费1000万元。双方以联合申报的形式共同负责该品种新药证书及生产报批工作，直至取得该品种的新药证书及药品注册批件，所获得的新药证书归双方所有，药品注册批件归海瑞公司所有。荣昌公司协助海瑞公司实现产品的工业化生产。海瑞公司的义务是支付技术转让费，负责新药证书及药品注册批件审批中，回答和解决审批部门及专家提出的与海瑞公司提供技术资料相关的全部问题；负责该品种申报新药证书及药品注册批件的申请工作及正常的申请费用；承担荣昌公司到海瑞公司进行技术指导、工艺交接或协助现考等的技术人员的差旅、食宿费用。荣昌公司的义务是向海瑞公司移交该品种的申报新药证书及药品注册批件所需的技术资料，保证各项试验结果的真实性；指导海瑞公司在海瑞公司生产地点试生产出3批合格产品。负责新药证书及药品注册批件审批中，审批部门及专家提出的除海瑞公司负责部分以外的其他资料的相关问题解答与解决。若因荣昌公司技术原因无法进行试生产并获得合格产品，或因荣昌公司技术资料、临床疗效不符合国家现行要求被退审，无法申请到新药证书或药品注册批件，海瑞公司有权终止协议，海瑞公司退还所有技术资料，荣昌公司退还海瑞公司支付的所有款项，该品种所有权仍归荣昌公司所有。2011年6月23日和28日，海瑞公司与荣昌公司签订《专利权转让合同》，约定荣昌公司将200510012664.0“治疗气阴两虚型月经过多症的中药制剂及其制法和应用”发明专利申请权转让给海瑞公司，转让费用200万元。2014年6月25日和27日，海瑞公司和荣昌公司签订《安宫止血胶囊转让协议书》补充协议，将协议书约定的获得药品注册批件期限为协议签订后3年变更为6年。上述合同签订后，海瑞公司向荣昌公司支付款项：2011年7月13日400万元；2012年1月11日100万元；2014年6月11日300万元；2014年7月1日200万元；合计1000万元。合同履行涉及的II期临床试验医院为天津中医学院第二附属医院负责，山西省中医院（原名山西省中医药研究院附属医院）、长春中医药大学附属医院（原名长春中医学院附属医院）、河南省中医学院第一附属医院、辽宁中医药大学附属医院参加；III期临床试验医院为天津中医药大学第二附属医院负责，天津中医药大学第一附属医院、长春中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属第二医院和河南中医学院第一附属医院参加。合同履行过程中，荣昌公司提供了安宫止血胶囊II期和III期临床试验方案和试验报告。2014年7月15日，广东食药监局受理了海瑞公司和荣昌公司作为共同申请人为新药品种的注册申请，受理号为CXZS1400023粤。该局审核通过后，该项新药品种注册申请被国家食药监局受理。2015年7月22日，国家食药监局公布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，要求自公告公布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以向国家食药监局提出撤回注册申请。2015年7月27日、7月29日、8月7日，海瑞公司向荣昌公司发送《关于妇科参胶止血胶囊（原安宫止血胶囊）临床试验数据自查的通知函》，要求荣昌公司在收到函件后一周内对该药临床试验数据进行自查，期望于2015年8月10日前收到自查报告及国家食品药品监督管理总局要求的相关材料。之后，荣昌公司作出承诺，该药的临床试验数据自查工作由其独立完成，保证于2015年8月20日前按《通知函》要求提供相关材料。2015年8月19日，国家食药监局公布《国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）》，公告表明药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题，可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人，总局不予公布。8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的，总局将视为其临床试验数据真实性存疑，对其注册申请不予批准，并公布该企业和品种名单。之后，2015年下半年至2016年上半年，多家企业因临床试验数据不真实和不完整等原因，其药品注册申请不予批准；还有企业因逾期未提交情况说明被按撤回注册申请处理。2015年8月21日，海瑞公司向荣昌公司发出《律师函》，认为自查结果表明该品种临床试验存在实验室数据无法溯源的情况，属于弄虚作假的问题，违背了《安宫止血胶囊转让协议书》的要求，且与荣昌公司承诺确保临床试验数据真实性不符；认为该项目继续申报生产的风险大，故要求主动撤回该项目的注册申请。之后，荣昌公司回复，认为该品种临床试验符合当时临床阶段的相关法律法规等的要求，所得出的数据真实可靠，不认同违背合同约定；认为其已按照国家要求配合完成相关自查工作，并已将自查表及附件发送海瑞公司，将继续根据国家要求配合完成相关工作。至于该项目是否继续申报，完全由海瑞公司决定，其尊重荣昌公司的决定。2015年8月23日，海瑞公司向荣昌公司发出《通知函》，称对荣昌公司提供的材料审核后发现其所提供的资料不正确、缺少研究者授权分工表扫描件等问题，要求荣昌公司于当天17时前及时补充修正或予书面回复，否则因以上问题无法及时提交自查资料所造成的后果由荣昌公司承担。2015年8月24日，海瑞公司申请撤回新药注册，2015年10月21日，国家食药监局作出同意撤回终止注册程序的审批意见。2016年5月19日，荣昌公司收到海瑞公司发出的《解除合同通知书》，称对荣昌公司负责的安宫止血胶囊新药品种的相关材料自查后，发现该新药技术存在无法申请到新药证书、药品注册批件的问题，现依法解除《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议、《专利权转让合同》；要求即时退回已付款1000万元并赔偿全部损失，以及收回所提供的技术资料。一审中，海瑞公司持之前撤回的资料再次向广东食药监局提出药品注册申请。广东食药监局于2016年9月19日出具的《药品注册申请审查意见表》记载，申请人为海瑞公司和荣昌公司，受理时间2016年7月29日，主要审查意见为：申报资料经形式审查，符合要求。我局于2016年8月30日及9月12日组织对该品种临床试验机构山西省中医药研究院附属医院（参加单位）、天津中医药大学第二附属医院（组长单位）进行了临床试验核查，发现存在数据不能溯源、临床疗效判断指标修改、病历记录试验时间与发药时间逻辑不符等问题，其临床试验相关技术资料及数据不符合药品注册核查的有关要求，综合评定结论为不通过。审查结论：根据《药品注册管理办法》（局令28号）及国家食品药品监督管理局总局关于药品注册受理工作的有关要求，本次申请因临床试验核查结果不符合规定，我局将《药品注册申请审查意见表》及《药品注册研制现场核查报告》上报国家食品药品监督管理总局，同时将申报资料退回给申请人。海瑞公司一审中提交其自行取得的药品临床试验资料，部分内容有：1.山西省中医院药物临床试验机构2015年8月24日出具《证明》称：我院妇科于2005年-2007年参加了由海瑞公司申办的“妇科参胶止血胶囊II期临床试验”，因医院化验检查系统升级、服务器更新，试验所涉及的化验检查项目，均不能找到溯源数据。山西省中医院医生“王某1”2015年8月31日出具《证明》称：本院医生于2006年1月26日（第一位入组日期）至2007年1月14日（最后一位受试者结束随访日期）期间参与了妇科参胶止血胶囊（原名安宫止血胶囊）项目的临床试验，当时的临床试验资料数据均真实填写。2015年8月参照“CFDA公告的117文”的要求，本院临床试验机构召集本院参与试验的医生对该项目临床试验资料进行了自查，经自查对比发现临床试验资料的部分原始数据已被人为篡改，与原始数据有较大出入，特此证明。“王某1”2015年8月31日出具《安宫止血胶囊II期临床试验自查结果》称：“编号66，姓名赵红梅，情况p6主症改动，不是本人签字次症改动，不是本人签字；67，贾宝英，p910主次症改动，不是本人签字；68，孙伟，p6主症改动，不是本人签字；78，郑彩英，p6主症改动p9次症改动非本人笔迹p10主次症改动，不是本人签字；81，赵淑英，p6主次症积分改动，不是本人签字；86，申宝林，p6910主症积分改动，不是本人签字；87，张喜莲，p9主次症改动，不是本人签字；89，温玲变，p6910主次症改动，不是本人签字。”山西省中医院医生“郭某1”2015年8月31日出具《证明》称：本院医生于2006年1月26日（第一位入组日期）至2007年1月14日（最后一位受试者结束随访日期）期间参与了妇科参胶止血胶囊（原名安宫止血胶囊）项目的临床试验，当时的临床试验资料数据均真实填写。2015年8月参照“CFDA公告的117文”的要求，本院临床试验机构召集本院参与试验的医生对该项目临床试验资料进行了自查，经自查对比发现临床试验资料的部分原始数据已被人为篡改，与原始数据有较大出入，特此证明。“郭某1”2015年8月31日《安宫止血胶囊ＩＩ临床试验自查结果》称：“编号84，姓名张美莲，情况ｐ4ｐ5ｐ6改动部分不是本人签字（其中ｐ6为主症改动）；85，某桃香，ｐ6主症改动部分不是本人改动；88，崔美娟，ｐ6主次症改动部分不是本人改动；50，任津蓉，无改动；72，刘林珍，ｐ6ｐ10非本人改动（其中ｐ6为改动主症）；79，刘丽丽，ｐ6主次症改动非本人签字；80，李复莲，ｐ6主次症改动非本人签字；82，赵丽霞，ｐ6主症改动部分不是本人字迹；83，梁菊花，无改动；77，武青花，ｐ6，主症改动部分非本人签字ｐ9修改部分非本人字迹。”“张某1”202015年8月31日出具《安宫止血胶囊II临床试验自查结果》称：“编号49，姓名连美萍，情况p6主次症改动，不是本人签字；61，赵月花，无改动；62，何桂秀，p6主次症改动不是本人签字；63，柳丽华，p6主次症改动不是本人签字；64.武瑛，无改动；55，李晓丽，p16改动字迹不是本人签字；54，王奴巧，p6p11，改动字迹不是本人签字；56，郝丽婷，p6主次症改动字迹不是本人签字；74，杨华，p9改动字迹不是本人签字；75，高冈霄，p6p9改动字迹不是本人签字。”“张某2”2015年8月31日出具《安宫止血胶囊II临床试验自查结果》称：“编号69，姓名杨翠兰，情况p6主次症改动不是本人签字；70，田莉，p6主症评分有改动，主次症不是本人签字；65，李怀红，p6主次症积分签字不是本人；75，寇国红，p6同上；76，马忠珍，p6同上；60，张素琴，p6同上；51，田芳，p6同上；57，赵海燕，未改动；58，马云香，p6同上。”“吴某”2015年8月31日出具《安宫止血胶囊II自查结果》称：“编号90，姓名乔霞，情况p6910主次症改动不是本人签字,91，石泽滨，p16111096等同上；92，张文英，p1696等同上；93，张丽华，p1096等同上；94，杨彩萍，p1696等同上；95，赵爱，p1510964等同上；96，张桂花，p169等同上；59，张素琴，p1696等同上；71，魏中丽p1696等同上。”长春中医药大学附属医院医生“王某2、张某3、陈某1、郭某2、李某2、陈某2、凌某、陈某3、王某3”2015年9月24日出具《证明》，称本院医生参与的妇科参胶止血胶囊（原名安宫止血胶囊）项目的临床试验，当时的临床试验资料数据均真实填写。2015年8月参照“CFDA公告的117文”的要求，本院临床试验机构召集本院参与该试验的医生对该项目临床试验资料进行了自查，经自查对比发现临床试验资料原始研究病历中主症、次症评分进行了修改，且多处修改未有签名，与修改前的原始数据有较大出入，特此证明。“王某2”2015年9月24日出具《安宫止血胶囊III期临床试验自查情况说明》称：“病例443，p6笔迹涂改部分非本人字迹；病例446，p12p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例454，p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例455，p6p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例456，p12笔迹涂改部分非本人笔迹；病例457，p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例458，p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例459，p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例460，p6、p12、P14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例468，p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例467，p12、p14，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例495，p6、p10，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例493，p12、p14，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例508，p14，笔记涂改部分非本人笔迹；病例507，p12、p14,笔迹涂改部分非本人笔迹；病例515，p6，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例511，p12、p14，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例529，p6，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例540，p6、p14，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例537，p12，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例548，p12、p14，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例546，p12、p14，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例543，p6，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例542，p12、p14，笔迹涂改部分非本人笔迹。”“凌某”2015年9月23日出具《安宫止血胶囊II期临床试验研究者自查说明》称：“病例号28、29、34、35、40其中主症、次症积分值涂改、修改处及签名缩写非本人笔记。”“王某3”2015年9月25日出具《安宫止血胶囊II期临床试验研究者自查说明》称：“病例1，p6，主症分值涂改非本人笔迹，主症分值p9，涂改部分非本人笔迹，p10，主症分值涂改部分非本人笔迹；病例6，p9，主症涂改部分非本人笔迹；病例37，p9，主症分值涂改部分非本人笔迹，p10，主症、次症分值、积分涂改，签名缩写非本人笔迹；病例39，p6，主次症分值涂改部分非本人笔迹，p9，主症、次症修改部分非本人笔迹。”“陈某3”2015年9月23日出具《安宫止血胶囊临床试验II期研究者自查情况说明》称：“病例32、33、31、30、19、41所有黑色笔主次症分值涂改部分非本人笔迹。”“陈某1”2015年9月24日出具《安宫止血胶囊III期临床实验自查情况说明》称：“病例520，p6，次症积分值有涂改，未签字。”“李某2”2015年9月24日出具《安宫止血胶囊II期临床试验研究者自查情况说明》称：“病例号4、9、10、24、38号，其中主症、次症、积分值涂改、修改处及鉴定缩写非本人笔记。”“陈某2”2015年9月23日出具《安宫止血胶囊II临床试验自查情况说明》称：“病例42、43、44、45，这四份病例中，主症、次症积分值涂改修改处非本人笔迹。”“郭某2”2015年9月24日出具《安宫止血胶囊II期临床试验研究者自查说明》称：“病例2号，知情同意书，研究者签字非本人笔记；8、11、16、23、46、47、48、25号，其中主症、次症积分值涂改，修改处及知情同意签名缩写非本人笔记。”“张某3”2015年9月24日出具《安宫止血胶囊II期临床试验自查情况说明》称：“病例3、5、15、17、20、21，这6份病例中，主症、次症积分值涂改修改处，非本人笔迹。”此外，海瑞公司还提交了大量复印自山西省中医院和长春中医药大学附属医院的临床试验资料。其中山西省中医院临床试验资料显示，观察医生郭某1，记录日期2006年9月3日，次症分值和次症积分均有修改痕迹，无修改者签名；记录日期为2006年8月23日，主症分值由2改为0，主症积分由5改为3，修改处均有手写签名“GFH”及日期06.8.23。观察医生张某2，记录日期2006年7月10日，主症分值有修改痕迹，无修改者签名，主症积分由6改为7，修改处有手写签名“ZSF”及日期06.7.10；记录日期2006年6月7日，主症分值由4改为6，修改处有手写签名“ZSF”及日期06.10.30，主症分值由2改为0，无修改者签名。长春中医药大学附属医院临床试验资料显示，观察医生为王某3，记录日期为2006年4月7日的病历第9页主症积分由4改为6，次症积分由11改为9，修改处均有手写签名“WH”及日期06.4.7；记录日期为2006年3月231日的病历第9页主症积分由23改为5，次症积分由6改为5，修改处均有手写签名“WH”及日期06.3.31；记录日期为2006年3月23日的病历第6页，主症积分由4改为8，次症积分由25改为22，修改处均有手写签名“WH”及日期06.2.28，记录日期由2006年2月28日改为2006年3月23日。观察医生为李某2，记录日期为2006年4月13日的病历第6页主次症积分栏主症积分由9改为10，次症积分由19改为17，修改处均有手写签名“LCG”及日期06.3.13；记录日期为2006年3月26日的病历第6页，主症积分由2改为5，次症积分由17改为14，修改处无医生签名。观察医生为张某3，记录日期为2006年的病历第9页主症积分由2改为3，次症积分由6改为5，修改处均有手写签名“ZHY”及日期06.3.21；记录日期为06年3月15日的病历第6页主症积分由6改为8，次症积分由21改为19，修改处均有手写签名“ZHY”及日期06.3.15。观察医生为郭某2，记录日期为2016年3月22日的病历第6页，主症积分由610改为9，次症积分由2420改为18，修改处均有手写签名“GMY”及日期06.12.29。观察医生为陈某2，记录日期为06年4月6日的病历第9页，主症积分由4改为5，次症积分由7改为6，修改处均有手写签名“CLW”及日期2006.4.6。海瑞公司的委托诉讼代理律师依一审法院调查令向山西省中医院收集的临床试验资料，部分内容有：2016年1月26日复印的“郭某1”于2015年8月31日出具的《安宫止血胶囊II期临床试验自查结果》，显示：“编号84，姓名张美莲，p4p5p6改动部分不是本人签字（其中p6为主症改动）；85某桃香p6主症改动部分不是本人改动；88崔美娟p6主次症改动部分不是本人改动；50任津蓉无改动；72刘林珍p6p10非本人改动（其中p6为改动主症）；79刘丽丽p6主次症改动非本人签字；80李复莲p6主次症改动非本人签字；82赵丽霞p6主症改动部分不是本人字迹；83梁菊花无改动；77武青花p6主症改动部分非本人签字p9修改部分非本人字迹。”该复印件有山西省中医院药物临床试验机构盖章。观察医生为郭某1，受试者为张美莲的病历第6页，主次症修改，分值由2改为0，主症积分由7改为5，修改处均有手写签名“GFH”及日期06.9.5；受试者为某桃香的病历第6页，主次症分值及主症积分有修改痕迹，无修改者签名；受试者为刘林珍的病历第6页，主次症分值有修改痕迹，无修改者签名。2016年1月26日复印的“张某2”于2015年8月31日出具的《安宫止血胶囊II临床试验自查结果》，显示：“编号69姓名杨翠兰情况p6主次症改动不是本人签字；70田莉p6主症评分有改动，主次症不是本人签字；65李怀红p6主次症积分签字不是本人；75寇国红p6同上；76马忠珍p6同上；60张素琴p6同上；51田芳p6同上；57赵海燕未改动；58马云香p6同上”，该复印件有山西省中医院药物临床试验机构盖章。观察医生为张某2，受试者为杨翠兰的病历第6页主症分值由4改为6，次症分值由2改为0，主症积分由457改为7，次症积分由16改为13，修改处均有手写签名“ZSF”及日期06.7.6；受试者为田莉的病历第6页主次症分值有修改痕迹，无修改者签名。2016年1月26日复印的“王某1”于2015年8月31日出具的《安宫止血胶囊II期临床试验自查结果》，显示：“编号66姓名赵红梅情况p6主症改动，不是本人签字次症改动，不是本人签字；67贾宝英p910主次症改动，不是本人签字；68孙伟p6主症改动，不是本人签字；78郑彩英p6主症改动p9次症改动非本人笔迹p10主次症改动，不是本人签字；81赵淑英p6主次症积分改动，不是本人签字；86申宝林p6910主症积分改动，不是本人签字；87张喜莲p9主次症改动，不是本人签字；89温玲变p6910主次症改动，不是本人签字”，该复印件有山西省中医院药物临床试验机构盖章。观察医生为王某1，受试者为赵红梅的病历第9页，主次症分值、主症积分有修改痕迹，无修改者签名，次症纠纷由16改为14，修改处有手写签名“WH”及日期06.8.30；受试者为郑彩英的病历第6页，主症分值、主症积分和次症积分有改动痕迹，无修改者签名；受试者为温玲变的病历第6页，主症分值和次症分值有修改痕迹，无修改者签名，主症积分由4改为5，次症积分由23改为21，修改处有手写签名“WH”及日期06.9.13。2016年1月26日复印的“吴某”于2015年8月31日出具的《安宫止血胶囊II自查结果》，显示：“姓名乔霞情况p6910主次症改动不是本人签字；石泽滨p16111096等同上；张文英p1696等同上；张丽华p1096等同上；杨彩萍p1696等同上；赵爱p1510964等同上；张桂花p169等同上；张素琴p1696等同上；魏中丽p1696等同上”，该复印件有山西省中医院药物临床试验机构盖章。观察医生为吴某，受试者为乔霞的病历第9页，次症分值由2改为0，无修改者签名，主症积分由6改为4，修改处有手写签名“WYP”及日期06.8.30；受试者为张素琴的病历第9页，主症积分由修改痕迹，无修改者签名。2016年1月26日复印的“张某1”于2015年8月31日出具的《安宫止血胶囊II期试验自查结果》，显示：“姓名连美萍情况p6主次症改动，不是本人签字；赵月花无改动；何桂时p6主次症改动不是本人签字；柳丽华p6主次症改动，不是本人签字；武瑛无改动；李晓丽p16改动字迹不是本人签字；王奴巧p6p11改动字迹不是本人签字；郝丽婷p6主次症改动字迹不是本人签字；杨华p9改动字迹不是本人签字；商冈霄p6p9改动字迹不是本人签字”，该复印件有山西省中医院药物临床试验机构盖章。观察医生为张某1，受试者为何桂时的病历第6页，主次症分值有改动痕迹，无修改者签名，主症积分由6改为5，修改处有手写签名“ZJF”及日期06.6.12，次症积分有改动痕迹，无修改者签名；受试者为柳丽华的病历第6页，主症分值有改动，修改处有手写签名“ZJF”及日期06.6.9，次症分值有改动痕迹，无修改者签名，主症积分由5改为7，次症积分由20改为22，修改处均有手写签名“ZJF”及日期06.6.9。海瑞公司提交的请求赔偿损失的证据有：妇科参胶止血胶囊项目人员费用汇总表，共计428812.23元；安宫止血胶囊中试、小试费用明细表，共计936838.58元；安宫止血胶囊药材采购清单，共计81331元；妇科参胶止血胶囊对照品、对照药材明细表、发票、买卖合同等，共计215848.52元；辐照灭菌剂量筛选研究发票5000元；安宫止血胶囊申报生产审评费收据20000元；安宫止血胶囊专利年费票据共计12150元。一审法院认为，海瑞公司与荣昌公司签订的《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议、《专利转让合同》一揽子合同是双方当事人的一致意思表示，已成立，且不存在无效情形，应认定为有效合同。合同的主要目的在于通过荣昌公司向海瑞公司的技术转让和协助、共同申报新药证书和药品注册批件，海瑞公司实现药品的工业化生产。以上合同是确定海瑞公司和荣昌公司权利义务的依据，双方应当按照约定全面履行各自的义务。合同成立后，双方已开始履行，荣昌公司将相关技术资料转让给海瑞公司，并于2011年7月13日至2014年7月1日共收取了海瑞公司转让费用共1000万元，山西省中医院和天津中医药大学第二附属医院等多家理疗机构参与了临床试验。双方还共同提出新药品种申请，于2014年7月15日被广东食药监局受理、通过审核后被国家食药监局受理。2015年7月22日及之后，国家食药监局公布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》和《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》等文件，加强了新药注册申请审查，要求药品注册申请人按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整，并对存在临床试验数据不真实和不完整的多家企业的药品注册申请不予批准。在这种情况下，海瑞公司与荣昌公司着手对临床试验资料进行自查。经自查，海瑞公司向荣昌公司发函，认为新药品种的临床试验数据存在无法获准注册问题故要求撤回注册申请；荣昌公司回复“该项目是否继续申报，完全由海瑞公司决定，尊重海瑞公司的决定”，究其意思，是同意海瑞公司的撤回决定。可见，撤回药品注册申请，是双方的合意。鉴于荣昌公司在诉讼中对药品注册获批可能性提出质疑，海瑞公司于2016年7月29日再次持本项目资料向广东食药监局提出药品注册申请，该局经组织对该品种临床试验机构山西省中医药研究院附属医院（即山西省中医院）和天津中医药大学第二附属医院进行临床试验核查，发现存在数据不能溯源、临床疗效判断指标修改、病历记录试验时间与发药时间逻辑不符等问题，认为其临床试验相关技术资料及数据不符合药品注册核查的有关要求，综合评定结论为不通过。该评定结论是广东食药监局受理海瑞公司持相同资料提出的二次申请后，在履行核查职责过程中形成的文件，其中与本案关联部分的内容可以作为证据予以采纳。该评定结论中关于临床试验数据的评定结论是该局组织对临床试验医院核查的结果，与本案涉及的临床试验资料具有相同的证明目的，即具有关联性。该部分内容表明，根据国家食药监局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》等文件精神，涉案药品的临床试验技术资料和数据不符合药品注册核查的要求。至于荣昌公司对广东食药监局受理海瑞公司的二次申请和送达等程序提出的合法性异议，不属本案处理范围；如其坚持，可另循法律途径解决。审查海瑞公司自行获取的、以及依一审法院调查令收集的临床试验机构及其参与人员的书证本身，确实存在诸如临床疗效判断指标修改、病历记录试验时间与发药时间逻辑不符等问题，且临床试验资料与相关人员的书面陈述互相印证，并与广东食药监局的核查结果相同。根据以上证据，足以推断荣昌公司提供的临床试验技术资料不符合药品注册核查的要求。荣昌公司对以上书证及修改理由等提出的辩解不成立，一审法院不予采纳。正是由于临床试验技术资料存在上述问题，其后果将是该新药品种申请无法通过国家食药监局的批准；并在荣昌公司同意的情况下，海瑞公司申请撤回药品注册，药品注册程序遂被国家食药监局终止。荣昌公司提出海瑞公司对国家药品监督政策理解错误之抗辩，一审法院不予采纳。药品注册程序被终止，意味着合同目的无法实现。根据合同的约定，如因荣昌公司所提供技术资料、临床疗效不符合要求而导致无法申请到新药证书或药品注册批件，海瑞公司有权终止合同。基于此，海瑞公司于2016年5月19日向荣昌公司发出解除合同通知书。无论从合同目的的解释还是从合同内容的约定，海瑞公司均有权解除合同。因此，一审法院支持海瑞公司提出的解除合同请求。双方签订的《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议、《专利转让合同》等一揽子合同从2016年5月19日起解除。同样根据合同约定，合同解除后海瑞公司应退还技术资料；荣昌公司应返还款项1000万元。荣昌公司还应支付未及时返还款项期间的孳息，即从合同解除之日起至清偿之日止的银行同期同类贷款利息。至于海瑞公司提出的赔偿损失请求，考虑到合同签订并部分履行于国家食药监局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》等文件颁布之前，后药品注册审查标准从严，合同的后续履行出现问题，导致合同目的无法实现，故海瑞公司基于合同前期履行提出的赔偿损失，一审法院不予支持。综上所述，根据《中华人民共和国合同法》第四十四条第一款、第五十二条、第六十条第一款、第九十四条第（四）项、第九十七条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、《最高人民法院关于适用的解释》第九十条的规定，判决：一、海瑞公司与荣昌公司签订的《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议、和《专利转让合同》予以解除；二、荣昌公司于判决发生法律效力之日起十五日内向海瑞公司返还1000万元，并应按中国人民银行同期同类贷款利率支付该款的利息，从2016年5月19日计至判决确定返还之日止；三、驳回海瑞公司的其他诉讼请求。如果未按判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审案件受理费100026.98元，由海瑞公司负担14261元，荣昌公司负担85766元；财产保全费5000元，由荣昌公司负担。二审中，荣昌公司向本院提交国家食药监局发布的《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》（2016年第113号），拟证明国家食药监局规定针对药品注册申请人经自查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题主动撤回注册申请的情形，注册申请人重新开展或者补充完整临床试验后可以重新申报。若海瑞公司第二次提交广东食药监局的药品注册申请资料与第一次完全一样，没有进行资料补充，则其具有明显追求不通过的恶意，广东食药监局第二次的审查意见应不予采信。海瑞公司质证认为，该文不能适用于本案的情形。庭审结束后，荣昌公司向本院补充提交如下证据材料：证据1.烟台烽华联合会计师事务所作出的审计报告，拟证明荣昌公司为该项目支出费用369万余元，该笔费用应从转让款1000万元中予以扣除。证据2.荣昌公司与北京播实之星医药科技有限公司于2009年5月25日签订的《关于安宫止血胶囊“新药临床代理合同”的补充协议》，拟证明本案的临床试验机构系荣昌公司委托北京播实之星医药科技有限公司接洽，荣昌公司与临床试验机构没有任何联系，荣昌公司没有修改临床试验数据的客观基础。证据3.《药品技术审评原则和程序》、证据4.《药品审评中心部长联席会议管理规范（试行）》、证据5.《药品审评中心专业审评会议管理规范（试行）》、证据6.《药品审评中心综合审评合议会议管理规范（试行）》、证据7.《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》、证据8.《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》，均拟证明药品审评过程中，若申请药品存在技术问题，审评中心会给予补充资料的通知，通常不会直接不予批准；药品审评中心实行三级审评及规范审评制度，并综合专家意见，征询申请人意见，给予补救机会，最终综合出具是否批准结论，故海瑞公司要求解除合同的理由不能成立。证据9.食药查字【2017】6号现场核查通知、证据10.现场核查不符合项目列表四份、证据11.药审补字（2016）第1296号补充资料通知、证据12.关于延期提交补充资料的申请、证据13.（2017）烟业达证民字第1281号公证书，均拟证明在同时期药品注册申请中，其他药品虽然现场核查不合格，但是仍可通过补充资料的方式继续申请，甚至可以申请延期提交补充资料，故海瑞公司要求解除合同的理由不能成立。海瑞公司对上述证据材料的质证意见为：对证据1的真实性、合法性、关联性均不予认可，且荣昌公司为涉案项目投入的经费属其应承担的合同义务；对证据2的真实性不予认可，且荣昌公司与案外人的合同约定与本案无关，不能证明荣昌公司的待证事实；对证据3-8的关联性不予认可，且这些文件均属评审中心内部工作管理与协调文件，对外不产生法律效力；对证据9-13的真实性、合法性、关联性均不予认可，且本案所涉新药注册申报因广东食药监局已经作出了不予通过的退件处理，故不可能进入到药品评审中心评审的阶段，不存在补充材料的可能。本院对荣昌公司提交的上述证据材料将结合全案情况予以综合认定。荣昌公司另于2018年2月26日再向本院提交山东敦信会计师事务所有限公司作出的《荣昌制药（淄博）有限公司经费投入专项审计报告》以替代上述证据1，拟证明荣昌公司为涉案项目经费投入合计6696877元，请求本案考虑荣昌公司实际投入金额。此外，荣昌公司于2018年4月11日向本院提交《中止诉讼申请书》，以其已经向广州铁路运输第一法院提出行政诉讼请求确认广东食药监局作出的《药品注册申请审查意见表》无效为由，请求本案中止审理。本院经审理查明，一审法院查明的事实属实，本院予以确认。另查明以下事实：（一）2015年7月22日，国家食药监局公布第117号《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。该公告的出台，系基于落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效。该公告第一条要求自该公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。第四条规定申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可在2015年8月25日前撤回注册申请。第六条规定，国家食药监局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查，若发现临床试验数据弄虚作假，不完整不真实的，将追究申请人、临床试验机构等的责任并向社会公开。第七条规定，药品审评过程中发现临床试验数据不能溯源，数据不完整的，其注册申请将不予批准。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。2015年8月19日，国家食药监局进一步出台第166号《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》，要求申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任，在8月25日前主动撤回申请的申请人，总局将不予公布；在8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的，总局对其注册申请不予批准，并公布该企业和品种名单。（二）一审法院在审理本案期间向广东食药监局发出《协助调查函》，就该局在一审诉讼期间出具的《药品注册申请审查意见表》了解情况。经了解，该意见表记载的情况属实，核查资料仍系海瑞公司和荣昌公司第一次共同申请时的留档材料。（三）涉案新药品种项目Ⅱ期临床试验方案讨论日期是2005年8月，报告日期是2008年7月，前后持续3年时间。本院认为，本案系技术转让合同纠纷。综合双方的上诉理由和答辩意见，本案二审的争议焦点为荣昌公司是否存在违约行为致使合同目的不能实现。海瑞公司与荣昌公司签订的《安宫止血胶囊转让协议书》及其《补充协议》，以及《专利转让合同》系双方真实意思表示，内容不违反我国法律法规的禁止性规定，合法有效，双方均应依约履行各自义务。在一审诉讼发生之时，即2015年11月4日一审法院受理本案时，合同有效期尚未届满。海瑞公司起诉主张荣昌公司存在违约行为致使其合同目的不能实现，请求行使单方解除权。经查，根据《安宫止血胶囊转让协议书》的约定，双方系在荣昌公司已获安宫止血胶囊临床批件并完成Ⅱ临床研究及相关技术研究工作，正在进行Ⅲ期临床试验研究的背景下签订与安宫止血胶囊相关的涉案一系列合同。海瑞公司的合同目的是从荣昌公司处受让安宫止血胶囊的临床批件及申报临床研究的全部资料，并与荣昌公司共同申报直至获得新药证书。若不能通过申报获得新药证书，则海瑞公司的合同目的将落空。关于申报新药所需的临床研究技术资料，依约应由荣昌公司负责确保各项试验结果的真实性，若因荣昌公司技术资料、临床疗效不符合国家现行要求被退审，无法申请到新药证书或药品注册批件，海瑞公司有权终止协议。本案事实表明，海瑞公司和荣昌公司在签订上述协议后，双方的合作已至新药申报阶段。2014年7月15日，广东食药监局受理了海瑞公司和荣昌公司共同申报的新药申请。经审核通过后，该项新药品种注册申请已被国家食药监局受理。双方的争议发生于2015年7月22日国家食药监局出台第117号《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》之后。该公告的出台，系基于落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效。该公告不仅要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整，还公布从严核查的标准，即国家食药监局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查，若发现临床试验数据弄虚作假，不完整不真实的，将追究申请人、临床试验机构等的责任并向社会公开；药品审评过程中发现临床试验数据不能溯源，数据不完整的，其注册申请将不予批准；对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。2015年8月19日，国家食药监局进一步出台第166号《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》，要求申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任，在8月25日前主动撤回申请的申请人，总局将不予公布；在8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的，总局对其注册申请不予批准，并公布该企业和品种名单。上述公告表明国家对于新药注册审查标准进一步从严，注册申请所需的临床试验数据一旦出现问题，将给申请人带来负面影响及不良后果。海瑞公司本案主张，荣昌公司因提供的临床试验结果存在无法溯源及虚假情况，故构成根本违约，根据上述公告的要求，继续新药申报的风险大，将会给自身带来不良后果，故其主动撤回注册申请并请求解除涉案合同理据充分。海瑞公司为该主张提交了相应证据，其中包括其代理律师依据一审法院调查令从山西省中医院收集的临床试验资料，以及广东食药监局于一审诉讼期间出具的《药品注册申请审查意见表》。关于山西省中医院收集的临床试验资料，有“山西省中医院药物临床试验机构”的盖章确认。荣昌公司上诉对该机构及其盖章行为的真实性提出质疑。然而，因海瑞公司系持一审法院的调查令前往山西省中医院收集上述证据，该行为视同法院调查取证，故本院认为，在荣昌公司仅仅质疑，但未能提交证据证明该机构及其盖章行为不真实的情况下，应对该机构及其盖章行为的真实性予以认定，同时，该临床试验资料中相关人员出具的证明，无须以证人出庭作证的形式证实其陈述事实之真实性。从该临床试验资料看，相关人员在2015年8月31日出具《安宫止血胶囊Ⅱ期临床试验自查结果》称部分数据存在修改非本人签名之处，可以证明荣昌公司提供的安宫止血胶囊Ⅱ期临床试验结果原始数据存在非医生本人签名修改之处。关于广东食药监局在一审诉讼期间出具的《药品注册申请审查意见表》，荣昌公司上诉主张，广东食药监局接受海瑞公司单方以海瑞公司和荣昌公司联合申报的名义再次申报并作出该意见表，程序不当，同时，广东食药监局并非国家食药监局，其出具的意见并无效力。二审诉讼期间，荣昌公司以上述理由向广州铁路运输第一法院提起行政诉讼请求法院确认该意见表无效。对此本院认为，该意见表原件加盖了广东食药监局的公章，且有经办人、处负责人、局负责人签名，符合行政机关内部层层报批流程，且一审法院亦向该局核实过此次核查资料仍系海瑞公司和荣昌公司第一次共同申请时的留档材料。故该意见表的真实性应予确认。该意见表明确记载如下事实：该局于2016年8月30日及9月12日组织对临床试验机构参加单位山西省中医院研究院附属医院、组长单位天津中医药大学第二附属医院进行了临床试验核查，发现存在数据不能溯源、临床疗效判断指标修改、病例记录试验时间与发药时间逻辑不符等问题，其临床试验相关技术资料及数据不符合药品注册核查的有关要求。上述事实表明广东食药监局确已对涉案项目的临床试验机构进行了核查并认定数据存在问题。因此，广东食药监局接受海瑞公司的再次申报是否存在程序不当之处与该局已经核查涉案项目申报材料中的数据真实性属相互独立的两个事实问题。该意见表所记载的核查事实仍能印证海瑞公司本案所主张的荣昌公司提供的临床试验数据不真实之待证事实。本案并无中止审理之必要。综合上述分析，本院认为海瑞公司依据一审法院调查令从山西省中医院收集的临床试验资料，以及广东食药监局于一审诉讼期间出具的《药品注册申请审查意见表》能够证明荣昌公司负责提供的临床试验数据并不符合2015年7月之后国家食药监局公布的严格审查标准。虽然涉案新药项目的申报在没有经过国家食药监局的最终审核之前就撤回，现有证据无法反映国家食药监局的意见，但是，根据《最高人民法院关于适用的解释》第一百零八条“对负有举证证明责任的当事人提供的证据，人民法院经审查并结合相关事实，确信待证事实的存在具有高度可能性的，应当认定该事实存在”的规定，海瑞公司提交的现有证据仍能证明，在当时的情境之下，涉案新药注册面临不被通过的结果、海瑞公司的合同目的将落空具有高度可能性，而且，若不主动撤回将对共同申请人海瑞公司带来严重的不良后果。荣昌公司上诉还主张，海瑞公司收集的大部分证据均形成于海瑞公司撤回注册申请之后，不能成为其当时主动撤回申请的理据。对此本院认为，虽然荣昌公司所述系事实，海瑞公司于2015年8月24日主动撤回申请当时，仅有山西省中医院药物临床试验机构当天出具的证明称，关于Ⅱ期临床试验所涉及的化验检查项目因医院化验检查系统升级、服务器更新原因，均不能找到溯源数据。但是，考虑到国家食药监局2015年7月、8月先后出台两份公告给予申请人宽限期，明确申请人可在8月25日前撤回申请，若在该日前撤回的，将不予公布名单，若不予撤回的，将面临一系列从严的审核和处置，故应认定海瑞公司当时面临紧急情势，8月25日前必须作出是否撤回的决定，故其选择主动撤回注册申请的行为具备合理性，而且，其后续收集到的证据已经形成证据链条，印证其作出撤回决定时所认定的理据成立。况且，2015年8月21日，荣昌公司就海瑞公司向其发出的关于要求主动撤回注册申请的《律师函》回复称，该项目是否继续申报，完全由海瑞公司决定，其尊重海瑞公司的决定。虽然荣昌公司上诉称该回函的真实意思是不认可海瑞公司关于数据不真实的意见，但是，该回函针对海瑞公司要求主动撤回注册申请的请求并未明确予以否定，并称尊重海瑞公司的决定，故从海瑞公司角度分析，海瑞公司将该回函的意思理解为同意撤回，亦在情理之中。荣昌公司上诉还主张，国家食药监局2016年6月2日颁布的《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》规定企业主动撤回注册申请的，重新开展或者补充完善临床试验后可以重新申报，且同时期其他品种药品在补充相关材料之后仍获通过，故涉案项目在当时的情境之下并非处于必须撤回申请之境地，海瑞公司撤回申请的理据不充分。然而，案外新药品种是否获最终通过，与本案并无关联性，而且，广东食药监局已经对涉案项目进行过核查，发现存在数据不能溯源、临床疗效判断指标修改、病例记录试验时间与发药时间逻辑不符等问题，综合评定不通过，该情况与荣昌公司上诉举证的案外新药品种的情况并不相同。因此，本院对荣昌公司上述主张不予支持。荣昌公司上诉还主张，海瑞公司撤回申请之时，距离涉案合同期限届满日尚余2年时间，完全可以通过重做试验获得新的临床试验数据，涉案合同无须解除。但是，荣昌公司该主张仅属自我判断，没有相应证据支持，而且，根据山西省中医院提供的《安宫止血胶囊Ⅱ期临床试验自查结果》，涉案项目临床试验数据是在Ⅱ期临床试验中出现了问题，经查，该Ⅱ期临床试验方案讨论日期是2005年8月，报告日期是2008年7月，前后持续3年时间，故涉案项目能否在尚余2年时间内重做试验获得新的临床试验数据存疑，故本院对荣昌公司的上述主张不予支持。根据《中华人民共和国合同法》第九十四条第四项的规定，当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的，另一方当事人可以解除合同，本案因现有证据能够证明荣昌公司因其提供的临床试验数据不真实、不能溯源致使海瑞公司合同目的不能实现，构成根本违约，故海瑞公司有权行使单方解除权，解除涉案合同。一审法院对此认定正确，本院予以维持。荣昌公司上诉还提交了审计报告主张，即使要解除合同，荣昌公司为该项目已经支出了相当费用，该笔费用应从转让款1000万元中予以扣除。但是，根据双方签订的《安宫止血胶囊转让协议书》，海瑞公司系在涉案项目临床试验研究将近结束时才受让该新药技术，转让相关技术资料并负责各项试验结果的真实性是荣昌公司的合同义务，现荣昌公司作为违约方，其要求从转让款1000万元中扣除其相应支出，该主张缺乏事实和法律依据，本院不予支持。综上所述，荣昌公司的上诉请求不成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费81800元，由上诉人荣昌制药（淄博）有限公司负担。本判决为终审判决。审判长  王晓明审判员  欧丽华审判员  叶 丹二〇一八年五月九日法官助理陈中山书记员陈颖