中华人民共和国最高人民法院 民 事 判 决 书 （2021）最高法知民终510号 上诉人（原审原告）：刘德海，男，1942年2月27日出生，汉族，住广东省湛江市赤坎区。 委托诉讼代理人：陈成，广东向宁律师事务所律师。 被上诉人（原审被告）：广东逸舒制药股份有限公司。住所地：广东省肇庆高新区凤岗西街6号。 法定代表人：刘政文，该公司总经理。 委托诉讼代理人：程跃华，广东三环汇华律师事务所律师。 上诉人刘德海因与被上诉人广东逸舒制药股份有限公司（以下简称逸舒公司）侵害发明专利权纠纷一案，不服广州知识产权法院于2020年11月18日作出的（2020）粤73知民初1132号民事判决，向本院提起上诉。本院于2021年3月10日立案后，依法组成合议庭，并于2021年4月28日询问当事人，刘德海的委托诉讼代理人陈成，逸舒公司的委托诉讼代理人程跃华到庭参加询问。本案现已审理终结。 刘德海上诉请求：1.撤销原审判决，依法改判逸舒公司赔偿刘德海经济损失400000元；2.本案的上诉费由逸舒公司承担。事实和理由：（一）原审法院认定事实错误。羧甲司坦虽然是1987年就进入《广东省药品标准》的老药，但是，专利号为0013××××.X、名称为“在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法”的发明专利（以下简称涉案专利）并不为国内外公众所知，使用涉案专利方法获得的羧甲司坦依法属于新产品，故应由逸舒公司就其制造羧甲司坦的生产方法不同于涉案专利提供证明，即举证责任倒置。Cl含量小于0.04%是涉案专利的特点之一，使用传统工艺合成羧甲司坦无法达到Cl含量小于0.04%。用逸舒公司所述的生产方法，以L-半胱氨酸盐酸盐一水物为原料，通过缩合反应，是不可能达到Cl含量小于0.04%的。尽管送检的羧甲司坦片剂已过有效期，但是这并不影响Cl含量的检测。逸舒公司在专利保护期内侵害涉案专利权，需要赔礼道歉。（二）原审法院适用法律错误。本案应适用《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第六十一条、《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十七条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，由逸舒公司提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。（三）原审法院违反法定程序。刘德海依法向原审法院申请证据保全，原审法院以“经合议庭评议，觉得没有采取证据保全的必要性”为由拒绝保全申请。原审法院收到刘德海提交的证据保全申请后，未作出准予或不准予保全的裁定，属于程序违法。 逸舒公司辩称：（一）羧甲司坦是1987年进入《广东省药品标准》的老药，逸舒公司一直未变更原料药羧甲司坦的生产工艺，刘德海曾于2010年以相同的案由起诉逸舒公司，该案中羧甲司坦片的批准文号与本案相同，仅生产日期不同。（二）原审法院适用法律正确，羧甲司坦、羧甲司坦片是老产品和经典药物，不应适用专利法第六十一条第一款的规定，刘德海应承担举证责任。（三）涉案专利权的保护期因未缴纳年费已提前届满，刘德海无权提起停止侵权的诉讼请求。赔礼道歉的诉讼请求无事实和法律依据。（四）因逸舒公司羧甲司坦原料药和片剂的批准文号均未改变，原审法院不支持刘德海的证据保全正确。 刘德海向原审法院提起诉讼，原审法院于2020年7月10日立案受理，刘德海起诉请求：1.逸舒公司立即停止侵犯涉案专利权的生产、销售行为，并向刘德海赔礼道歉、消除影响；2.逸舒公司赔偿刘德海经济损失400000元；3.本案的诉讼费由逸舒公司承担。 逸舒公司原审辩称：（一）2010年刘德海提出过类似起诉，现刘德海以基本相同事由再次起诉，应当根据一事不再理原则驳回起诉。（二）刘德海仅根据“氯离子浓度很低”这一特征无法证明逸舒公司使用了涉案专利的工艺，逸舒公司实际上使用了其他的制造工艺，与电解无关。（三）2017年12月14日，涉案专利权保护期已经届满，故刘德海无权提起停止侵权的诉请。（四）本案举证责任在刘德海，理由为该药物逸舒公司于1991年即获准批量生产，该药品属于老药，无论羧甲司坦还是羧甲司坦片剂都属于老药。（五）逸舒公司的药品原料是用半胱氨酸盐酸盐一水物，没有使用刘德海所使用的胱氨酸作为原料，也未使用电解，逸舒公司现在甚至没有电解槽，无法使用此方法生产。 原审法院认定如下事实：刘德海于2000年12月14日向国家知识产权局申请了涉案专利，并于2004年7月28日获得授权。2017年12月14日，该专利因未按期缴纳专利年费，其保护期已提前届满。刘德海本案要求保护的范围为涉案专利的权利要求1-5。具体为：1.一种在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法，该生产方法包括以下步骤：(A)L-胱氨酸于碱性水溶液中，在电解槽中，以电流为20A，电压为22V的条件下电解11小时；(B)保持pH>8的条件电解加入氯乙酸缩合，直至检查反应液中无巯基；(C)然后加入酸性水溶液进行中和调节为pH2-3；(D)结晶，分离得到粗品；(E)将步骤(D)所得粗品溶于1-4mol盐酸水溶液中，在pH5-6时加入活性炭脱色，然后除去微量的重金属离子，过滤，滤液搅拌用酸中和为pH2-3；(F)结晶，过滤，用无离子水冲洗至无氯离子，得到重结晶纯化产品。2.据权利要求1所述的一种在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法，其特征在于：L-胱氨酸溶于碱性水溶液中电解。3.据权利要求1所述的一种在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法，其特征在于：L-胱氨酸悬浮于碱性水溶液中电解。4.据权利要求2所述的一种在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法，其特征在于：所述电解缩合为先加入氯乙酸，一边缩合，一边电解2小时。5.据权利要求3所述的一种在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法，其特征在于：所述电解缩合为电解完成后，再加入氯乙酸进行缩合。 刘德海称其于2017年从湛江市吉利药房购买了逸舒公司生产的羧甲司坦片20盒，并以岭南师范学院化学化工学院的名义进行了检测。刘德海提供的检验报告显示，2019年5月9日，湛江市食品药品检验所出具检验报告，对于检品名称为羧甲司坦片、生产单位为逸舒公司的药品进行氯化物检查，该药品生产日期为2015年2月10日，有效期至2017年2月9日，结论为：本品参照《中国药典》2015年版通则0801检验氯化物，结果小于0.04%。2020年6月12日，刘德海在阿里健康大药房医药连锁有限公司购买了羧甲司坦片一盒。该药品的外包装及说明书所列的内容显示，该药品为逸舒公司生产，批准文号为国药准字H44022806，成份每片含羧甲司坦250毫克，辅料为淀粉、糊精、硬脂酸镁。 逸舒公司确认上述产品均是其生产的，羧甲司坦的成份与涉案专利中的化学名称亦一致，但表示当时送检的药品已过期，送检报告没有证明力。逸舒公司认为，其生产羧甲司坦的方法与涉案专利权利要求1相比有明显区别：1.没有权利要求1步骤A中将L-胱氨酸于电解槽中进行电解的步骤，其没有电解槽；2.步骤E中其方法是溶于1-4mol，此处少了“/L”的限定，这个含酸度是很高的，酸化后活性炭脱色，然后除去重金属离子，然后进行水洗，所以是在步骤E中直接引进了大量氯离子，实际上是用水洗的方法将氯离子含量变低。 原审法院认为：刘德海是涉案专利的专利权人。因未按期缴纳专利年费，该专利保护期已于2017年12月14日提前届满。刘德海于2017年购买的被诉侵权产品羧甲司坦片生产于2015年2月10日，仍处于涉案专利有效期内。 关于本案是否属重复诉讼问题。刘德海曾于2010年向广东省广州市中级人民法院起诉逸舒公司制造的羧甲司坦原料药及羧甲司坦片侵犯其涉案专利权，该院作出（2010）穗中法民三初字第109号生效判决，驳回刘德海的全部诉讼请求。虽然两案涉及相同的原告、部分相同的被告、相同的专利及同一种类的产品，但涉案专利为原料药的制备方法，本案被诉侵权产品羧甲司坦片与（2010）穗中法民三初字第109号案虽国药准字号相同，但显然属于不同生产批次的产品，且时间间隔久。因此，本案不宜按重复诉讼处理，刘德海仍享有诉权。 关于被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权的保护范围。根据现有证据可知，羧甲司坦早在专利申请日之前已为公众所知，不属于专利法所规定的新产品。羧甲司坦片是以羧甲司坦为原料，主要通过物理过程制成，并不涉及涉案专利中的化学反应过程。因此，本案的关键在于，逸舒公司是否以与涉案专利相同或等同的方法制备羧甲司坦。对此，刘德海应承担举证责任。本案中，刘德海没有提交逸舒公司生产羧甲司坦方法方面的证据以供比对，而仅提供了其自行委托湛江市食品药品检验所对其购买的羧甲司坦片检验氯化物的报告。该报告显示，被诉侵权产品羧甲司坦片中的氯化物含量小于0.04%。但是，由（2010）穗中法民三初字第109号案查明的事实及本案逸舒公司提交的证据可知，逸舒公司备案的羧甲司坦制备方法与涉案专利的主要区别在于主要原料的不同（前者为盐酸半胱氨酸水合物，后者为L-胱氨酸）以及是否使用电解作为反应条件。即便上述检验结果为真，亦难以据此得出逸舒公司改而使用涉案专利方法制备羧甲司坦的推断，故仅以该检验结果尚不足以达到举证责任转移的效果。因此，在刘德海未能完成举证责任的情况下，其主张被诉侵权技术方案落入涉案专利权的保护范围，原审法院不予支持。 原审法院判决：驳回刘德海的全部诉讼请求。一审案件受理费7300元，由刘德海负担。 二审中，当事人没有提交新证据。 原审查明的事实基本属实，本院予以确认。 本院另查明，已生效的（2010）穗中法民三初字第109号民事判决书认定如下事实：广东省卫生厅编的1987年版《广东省药品标准》（下册）第1179页、1180页记载了“羧甲基半胱氨酸”“羧甲基半胱氨酸片”。化学工业出版社1996年出版的《实用精细化学品手册》（有机卷上）第550页载明，羧甲司坦其他名称是羧甲半胱氨酸。机械工业出版社出版的《中华人民共和国药典》（2005版二部）第817页中载明，羧甲司坦为S-（羧甲基）-半胱氨酸，分子式为C5H9N04S，制剂分别包括羧甲司坦口服液和羧甲司坦片。 本院认为，本案争议焦点在于：（一）涉案专利方法是否为新产品的制造方法以及举证责任的分配；（二）被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权保护范围；（三）原审程序是否违法。 （一）关于涉案专利方法是否为新产品的制造方法以及举证责任的分配问题 根据专利法第六十一条第一款之规定，专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十七条之规定，产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定的新产品。 本案中，涉案专利涉及一种S-羧甲基-L-半胱氨酸的制造方法。根据查明的事实，S-羧甲基-L-半胱氨酸的通用名称为羧甲司坦。逸舒公司提供的1987年版《广东省药品标准》证明羧甲司坦原料是已经进入广东省药品标准的传统药物，刘德海在上诉状中也自认，羧甲司坦是1987年就进入《广东省药品标准》的老药。刘德海认为羧甲司坦属于新产品的理由是，其制备羧甲司坦的生产方法是新的，故用其生产方法获得羧甲司坦属于新产品。本院认为，根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十七条之规定，产品在专利申请日以前为国内外公众所知或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知，应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定的新产品。根据本案查明的事实，羧甲司坦是在1987年就进入《广东省药品标准》的老药，属于在涉案专利申请日以前为国内外公众所知的药物，故即便如刘德海所述，其制备羧甲司坦的生产方法是新的，根据上述司法解释的规定，依据该方法制造的羧甲司坦也不属于新产品。因此，本案不适用专利法第六十一条第一款关于举证责任倒置的规定，刘德海应承担举证责任。综上，刘德海的该项上诉主张理据不足，本院不予支持。 （二）关于被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权保护范围的问题 根据《最高人民法院关于知识产权民事诉讼证据的若干规定》第三条之规定，专利方法制造的产品不属于新产品的，侵害专利权纠纷的原告应当举证证明下列事实：（一）被告制造的产品与使用专利方法制造的产品属于相同产品；（二）被告制造的产品经由专利方法制造的可能性较大；（三）原告为证明被告使用了专利方法尽到合理努力。原告完成前款举证后，人民法院可以要求被告举证证明其产品制造方法不同于专利方法。 本案中，刘德海仅仅提供了其自行委托的湛江市食品药品检验所对其购买的、已过保质期的羧甲司坦片出具的氯化物检验报告，该报告显示，被诉侵权产品羧甲司坦片中的氯化物含量小于0.04%。刘德海主张氯化物含量小于0.04%是涉案专利的发明点之一，根据逸舒公司生产的羧甲司坦片氯化物含量小于0.04%的事实，可以推断逸舒公司使用了涉案专利的生产方法。对此，本院认为，依据已生效的（2010）穗中法民三初字第109号民事判决查明的事实及本案逸舒公司提交的证据可知，逸舒公司备案的羧甲司坦制备方法与涉案专利的主要区别在于主要原料的不同以及是否使用电解步骤。故仅凭上述针对已过保质期的羧甲司坦片的检验报告，并不能证明逸舒公司使用了涉案专利的制造方法，落入涉案专利权的保护范围，构成侵权。同时，该证据也不能证明逸舒公司制造的羧甲司坦经由涉案专利方法制造的可能性较大，可以适用前款规定的举证责任转移。因此，刘德海关于逸舒公司使用了涉案专利的制造方法的主张不能成立，原审法院的相关认定并无不当，本院予以维持。 （三）关于原审程序是否违法的问题 刘德海上诉主张，原审法院收到其提交的证据保全申请后，未作出准予或不准予保全的裁定，属于程序违法。对此，本院查明，对于刘德海提出的证据保全申请，原审法院在综合考量本案具体案情后，已经在庭审时明确告知刘德海不同意其提出的保全申请，相关处理并无不当。刘德海该项上诉主张于法无据，本院不予支持。 综上，刘德海的上诉请求不能成立，应予驳回；原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费7300元，由刘德海负担。 本判决为终审判决。 审判长 傅 蕾 审判员 汤 锷 审判员 唐小妹 二〇二一年五月十四日 法官助理左金鹤 书记员张华 裁判要点                            案  号                       （2021）最高法知民终510号                               案  由                       侵害发明专利权纠纷                               合 议 庭                       审判长：傅蕾             审判员：汤锷、唐小妹                                                      法官助理：左金鹤                       书记员：张华                               裁判日期                       2021年5月14日                               涉案专利                       “在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法”发明专利（ZL0013××××.X）                               关 键 词                       新产品；产品制造方法；举证责任                               当 事 人                       上诉人（原审原告）：刘德海；             被上诉人（原审被告）：广东逸舒制药股份有限公司。                               裁判结果                       驳回上诉，维持原判。             原判主文：驳回刘德海的全部诉讼请求。                               涉案法条                       《中华人民共和国专利法》第六十一条第一款；             《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十七条；             《最高人民法院关于知识产权民事诉讼证据的若干规定》第三条。                               法律问题                       新产品的认定                               裁判观点                       产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定的新产品。                               注：本摘要并非判决书之组成部分，不具有法律效力。