山东省济南市中级人民法院民 事 裁 定 书(2021)鲁01民辖终206号上诉人（原审被告）：石家庄海力药业有限公司，住所地石家庄经济技术开发区。法定代表人：李文革，总经理。委托诉讼代理人：边立娟、孟凡思，河北俱时律师事务所律师。被上诉人（原审原告）：华润双鹤利民药业(济南)有限公司，住所地山东省济南市章丘区。法定代表人：满超，总经理。委托诉讼代理人：张广佩，该公司法务部经理。原审被告：湖南汇欣仁和医药产业有限公司，住所地长沙市雨花区。法定代表人：张望龙,经理。上诉人石家庄海力药业有限公司（简称：石家庄海力公司）因与被上诉人华润双鹤利民药业（济南）有限公司（简称：华润济南公司）、原审被告湖南汇欣仁和医药产业有限公司（简称：湖南汇欣公司）产品责任纠纷一案，不服山东省济南市章丘区人民法院(2021)鲁0114民初1395号之一民事裁定，向本院提起上诉。依据《全国人民代表大会常务委员会关于授权最高人民法院在部分地区开展民事诉讼程序繁简分流改革试点工作的决定》，本案适用普通程序独任审理。上诉人石家庄海力公司上诉称，1、请求依法裁定撤销山东省济南市章丘区人民法院(2021)鲁0114民初l395号之一民事裁定，将本案依法移送石家庄市藁城区人民法院审理。事实与理由：一、一审法院案由确定错误，本案属典型的买卖合同纠纷。产品责任纠纷属于侵权责任纠纷的一种，而本案中既没有侵权主体和侵权行为，更没有人身和财产损害结果，故一审法院不应将案由确定为产品责任纠纷。首先，上诉人并没有实施侵权行为。涉案的所有批次原料药，自出厂、销售、到被上诉人验收放行，直至被制成半成品、成品，完全符合《中华人民共和国药典》和医药企业内控标准和国家标准。涉案原料药的生产放行时间均为2017年，根据申请人企业内部药品追溯系统发现：涉案药品最晚的销售发货时间也早于2019年11月14日，在生产和销售之时是否符合国家药品标准，应当以生产和销售之时实施的标准作为判断依据，法不溯及既往，所以本案应当以《中国药典》2015版二部中，关于盐酸雷尼替丁原料药的药品标准作为药品质量是否合格的依据。而我方生产的涉案的全部原料药完全符合该标准，所以涉案药品是完全符合国家药监局的药品标准的，属于合格药品原料。其次，本案不存在侵权损害结果。产品责任纠纷是指因产品本身存在缺陷，造成了他人人身、财产损害。而产品质量引发的买卖合同纠纷是产品因缺陷问题和自身损害造成的产品本身的财产损失而产生的纠纷。两者之间的根本区别是因产品缺陷造成的是产品本身的损害还是产品以外的损害。本案中，被上诉人购买的盐酸雷尼替丁原料，并未对该产品以外的人员的人身、财产造成损害，且在本案中涉案原料药不存在任何缺陷，只是因国家药品标准发生变化而引发了不可抗力，所以本案不存在侵权损害结果。最后，被上诉人的损失是因为国家药监局对涉诉原料药和成品药进行紧急管控，造成的被上诉人所称的财产损失。这归根结底是购销双方对于涉案产品是否存在质量问题有争议，而绝非产品缺陷造成了财产损害，本案并非侵权之诉，而是合同之诉。综上，本案以侵权确定法律关系错误，继而以侵权确定案由，再笼统归结为产品责任纠纷是错误的。二、国家药监局关于盐酸雷尼替丁国家标准的变更属于不可抗力，在标准变更后，上诉人已经及时采取风险控制措施，将经销商的损失减少到最低限度，被上诉人因国家标准变更导致的损失属于正常的商业风险，应由其自行承担。在国家药监局2019年ll月14日发布通知后，上诉人积极采取管控措施，并向各经销商发函，可以将未使用的全部盐酸雷尼替丁原料药返回进行再加工，使其符合新的国家标准。但是在国家药监局发布通知前，被上诉人就已经将其所购买的盐酸雷尼替丁原料药全部加工成了成品与半成品，上诉人已经无法为其进行返回调换、再加工。被上诉人与湖南汇欣公司签订的购销合同早在2019年4月就已经履行完毕。在购销合同约定的质量异议期内被上诉人也没有提出任何异议，表明在被上诉人收到货物时，货物是符合当时的国家质量标准的，现在因科学技术的不断进步导致国家标准发生变更，不属于任意一方违约造成。上诉人与湖南汇欣公司均不存在任何过错，因国家标准更改带来的损失应由被上诉人自行承担。综上所述，本案属于合同纠纷，应由被告所在地人民法院管辖，济南市章丘区人民法院作为原告住所地没有管辖权。被上诉人华润济南公司答辩称，本案应由山东省济南市章丘区人民法院管辖，请求驳回上诉人上诉，维持原审裁定。事实与理由：本案是非常典型的产品责任纠纷，并非买卖合同纠纷。山东省济南市章丘区人民法院所立案由并无不当。济南市中级民法院(2021)鲁Ol民辖终29号生效民事裁定，己经明确确定此案案由为产品责任纠纷。根据《中华人民共和国民法典》第1203条“因产品存在缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品的缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。”第l026条“产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取停止销售、警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害扩大的，对扩大的损害也应当承担侵权责任。”本案中侵权主体：即上诉人；其侵害行为：是其所生产的药用雷尼替丁进入流通后，杂质严重超出国家药监局明确的0.32PPM数值，直接给被上诉人造成经济损失，其负主要过错责任；损害后果：由于上诉人生产的人用药品原料药存在缺陷，迫使被上诉人停止生产、封存、销毁的损害即损失后果。上诉人所述的不存在人身和财产损害结果损失不等于损害的理由及主张不能成立。本案系产品侵权责任，并非合同纠纷。上诉人以“符合《中华人民共和国药典》和医药企业内控标准，不存在任何过错为由，主张本案属于合同纠纷，与《中华人民共和国药品管理法》第七十七条、第八十条、第八十二条相悖，因为国家药品管理法专门对药品生产做出特别规定。《药典》是未发现危及人的生命健康的最低标准，而药品管理法是基于生产的特殊性所规定的管控措施及生产者的法律义务。法律明确规定了生产者的责任，即(七十七条)，药品上市许可持有人(上诉人)应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。”2019年11月14日国家药品监督管理局下发(药监综药管函(2019)538号)文件即依法而为。从内容到被上诉人停止生产销售召回，均因上诉入所生产的药品原料存在缺陷，杂质含量高(超过0．32PPM标准)，上诉人接文件后并未按药监机关要求主动召回，给被上诉人造成损失的行为，更加证实了上诉人的产品存在缺陷。国家药监局对盐酸雷尼替丁不得高于0．32PPM的文件属于不可抗力的观点，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定不能成立。也谈不上不溯及既往，因为药品管理法颁布实施于1985年7月1日，修订于2000年2月28日，修改于2015年4月24日，2019年8月26日再次修订，均对药品管理风险做出特别的规定，应当依照法律规定。综上，上诉人主张本案系“合同纠纷”，一无事实证据，二无法律依据，三其申请理由前后矛盾，不能自圆其说。上诉人的申请依据客观事实和证据及法律规定均不能成立。本院经审查认为，本案被上诉人华润济南公司原审请求法院追究上诉人石家庄海力公司、原审被告湖南汇欣公司生产、销售药品盐酸雷尼替丁原料，不符合国家药品监督管理机关质量标准的产品质量侵权责任，并赔偿损失。本案系产品责任纠纷，属侵权责任纠纷范畴。《中华人民共和国民事诉讼法》第二十八条规定：“因侵权行为提起的诉讼，由侵权行为地或者被告住所地人民法院管辖。”《最高人民法院关于适用的解释》第二十四条规定:“民事诉讼法第二十八条规定的侵权行为地，包括侵权行为实施地、侵权结果发生地。”第二十六条规定：“因产品、服务质量不合格造成他人财产、人身损害提起的诉讼，产品制造地、产品销售地、服务提供地、侵权行为地和被告住所地人民法院都有管辖权。”本案侵权结果发生地为山东省济南市章丘区，位于原审法院辖区，依照上述法律规定，原审法院对本案具有管辖权，上诉人的上诉请求不能成立，本院不予支持。上诉人石家庄海力公司主张，本案非产品缺陷造成了财产损害，属于不可抗力，本案并非侵权之诉，而是合同之诉。因本案系产品责任纠纷，属侵权纠纷的范畴，所以本案不能适用合同纠纷管辖的相关规定确定管辖。至于本案是否构成侵权，属实体审理的范畴，本案管辖异议阶段不予审查。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项、第一百七十一条规定，裁定如下：驳回上诉，维持原裁定。本裁定为终审裁定。审判员  李庆斌二〇二一年五月三十一日书记员  石 慧