北京市高级人民法院行 政 判 决 书（2021）京行终1280号上诉人（一审被告）国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。法定代表人焦红，局长。委托代理人徐晓强，国家药品监督管理局工作人员。委托代理人吕立秋，北京观韬中茂律师事务所律师。被上诉人（一审原告）南昌弘益科技有限公司，住所地江西省南昌市高新技术产业开发区高新区起步区内火炬大街789号。法定代表人朱丹，董事长。委托代理人赵岩，南昌弘益科技有限公司工作人员。委托代理人邓建明，江西赣翔律师事务所律师。被上诉人（一审原告）南昌弘益药业有限公司，住所地江西省南昌市高新技术产业开发区高新区起步区内火炬大街789号。法定代表人刘孝乐，董事长。委托代理人赵长青，北京恒都律师事务所律师。委托代理人张永新，北京恒都律师事务所实习律师。南昌弘益科技有限公司、南昌弘益药业有限公司诉国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）要求作出药品注册许可及行政复议一案，国家药监局不服北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院）作出的（2020）京01行初457号行政判决（以下简称一审判决），向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭公开开庭审理了本案。国家药监局委托代理人徐晓强、吕立秋，南昌弘益科技有限公司委托代理人赵岩、邓建明、南昌弘益药业有限公司委托代理人赵长青、张永新到庭参加诉讼。本案现已审理终结。国家药监局针对南昌弘益科技有限公司、南昌弘益药业有限公司（以下统称弘益公司）提出的药品注册许可申请于2020年3月30日作出《审批意见通知件》（批件号：2020L00020，以下简称被诉审批意见），主要内容为：根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）及有关规定，经审查，本品不符合药品注册的相关要求，不批准本品注册申请。理由如下：本品为中药改剂型注册申请，申报材料无法证明本品临床价值与原剂型比较具有明显优势，不符合《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号，以下简称230号公告）第二条、第五条的要求。弘益公司不服，向国家药监局申请行政复议。国家药监局于2020年7月2日作出《行政复议决定书》（药监复决字〔2020〕7号，以下简称被诉复议决定），维持被诉审批意见。弘益公司仍不服，向一审法院提起行政诉讼，请求撤销被诉审批意见及被诉复议决定，判令国家药监局在20日内批准弘益公司的申请。一审法院经审理查明，2005年9月19日，国家药监局受理弘益公司申报的“穿心莲内酯滴丸”生产注册申请（受理号：CXZS0504006赣，以下简称涉案申请）。2005年10月28日由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）开展技术审评，2006年6月16日，药品审评中心书面发补寄发弘益公司，同年8月7日药品审评中心收到弘益公司书面回复。2008年8月12日，药品审评中心完成技术审评后送国家药监局。评审结论为：经审查，本品符合新药审批的有关规定，发给新药证书，同时批准生产本品，发给药品批准文号。2016年9月，国家药监局将涉案申请退回药品审评中心再次进行了审评。2016年12月5日，药品审评中心完成技术审评送国家药监局。评审意见为：本品为中药改剂型注册申请，申报资料无法证明本品临床价值与原剂型比较具有明显优势，不符合230号公告第二条、第五条的要求。2020年2月，国家药监局受理了弘益公司不服国家药监局在法定期限内未对涉案申请作出是否批准的决定而提出的行政复议申请。2020年3月30日，国家药监局作出被诉审批意见并于2020年3月31日邮寄弘益公司，弘益公司于同年4月1日签收。2020年4月1日国家药监局作出《行政复议决定书》（药监复决字〔2020〕2号，以下简称2号复议决定），主要内容为：截至行政复议机关受理该案时，国家药监局未作出行政许可决定，国家药监局构成不履行法定职责。鉴于国家药监局已于2020年3月30日作出被诉审批意见，责令国家药监局履行对涉案申请作出行政许可决定的法定职责已无必要，结论为确认国家药监局对弘益公司申报的涉案申请作出的处理行为超出法定期限违法。2020年4月18日，国家药监局收到弘益公司针对被诉审批意见提出的行政复议申请。同年4月22日，国家药监局作出《补正行政复议申请通知书》并向弘益公司邮寄，弘益公司于4月23日签收。4月25日，国家药监局收到弘益公司提交的补正材料。4月27日，国家药监局向弘益公司作出《行政复议受理通知书》。同日，国家药监局作出行政复议答复通知书，通知相关部门进行答复。2020年5月12日，因弘益公司不服被诉审批意见，向一审法院提起行政诉讼，国家药监局作出《中止行政复议通知书》，决定自5月10日起中止复议案件审理，并向各方当事人送达。2020年5月21日，一审法院作出（2020）京01行初282号行政裁定书，准许弘益公司撤回前述行政诉讼案件。2020年5月25日，国家药监局作出《恢复行政复议通知书》，告知各方当事人自即日起恢复行政复议案件审理，并向各方当事人送达。国家药监局于2020年7月2日作出被诉复议决定，并于次日邮寄弘益公司。弘益公司签收后不服，向一审法院提起行政诉讼。一审法院认为，《中华人民共和国行政许可法》（以下简称行政许可法）第四十二条第一款规定，除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。该法第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。药品管理法第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。该法第二十四条第一款规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。适时有效的《药品注册管理办法》第一百五十四条第二项规定，新药生产技术审评时间为150日；获准进入特殊审批程序的品种为120日。《最高人民法院关于审理行政许可案件若干问题的规定》第九条规定，人民法院审理行政许可案件，应当以申请人提出行政许可申请后实施的新的法律规范为依据；行政机关在旧的法律规范实施期间，无正当理由拖延审查行政许可申请至新的法律规范实施，适用新的法律规范不利于申请人的，以旧的法律规范为依据。230号公告第二条规定，对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。该公告的发布时间为2015年。本案中，根据已经查明的事实，国家药监局于2005年9月19日受理弘益公司申报的涉案申请。2005年10月28日由药品审评中心开展技术审评，已经超过行政许可法规定的法定期限。药品审评中心2008年8月12日完成技术审评后送国家药监局，亦超过了技术审评期限。而2008年8月12日药品审评中心完成技术审评后，国家药监局没有正当理由拖延作出行政许可决定属于严重违反法定程序，应予撤销。被诉复议决定亦应一并予以撤销。弘益公司关于撤销被诉审批意见和被诉复议决定的诉讼请求，予以支持。鉴于是否可以准予批准生产注册问题属于国家药监局根据许可申请材料进行调查、裁量的事项，法院不宜直接作出认定。因此，弘益公司关于判令国家药监局依法履行法定职责，20日内批准弘益公司涉案申请的诉讼请求，不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第三项、第七十九条的规定，判决：一、撤销被诉审批意见；二、撤销被诉复议决定；三、责令国家药监局于本判决生效后的法定期限内对其于2005年9月19日受理的弘益公司提出的“穿心莲内酯滴丸”新药申请作出处理。国家药监局不服一审判决，以国家药监局作出的被诉审批意见、被诉复议决定职权明确，认定事实清楚、证据充分，适用法律正确，被诉审批意见因超期无法弥补且已被2号复议决定确认违法，一审法院撤销被诉审批意见及被诉复议决定裁判方式不当等为由，向本院提起上诉，请求撤销一审判决，驳回弘益公司的诉讼请求。弘益公司二审答辩认为，国家药监局在审批涉案品种注册申请过程中，存在严重的适用法律错误、违反法定程序、滥用职权、明显不当等行为，具有明显的故意，后果显失公正，给弘益公司带来了巨大的损失。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求驳回国家药监局的上诉请求，维持一审判决。一审卷宗证据材料均已随案移送本院，本院同意一审法院对于在案证据的认证意见。二审期间，弘益公司向本院提交如下材料：1.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，用以证明涉案品种“穿心莲内酯滴丸”2020年仍然被列为医保药品，安全有效，应当被批准上市。2.《上海医药》杂志2008年第29卷第6期第288页《国家食品药品监管局集中审评积压注册申请品种解决历史遗留问题》。3.《国家食品药品监督管理局关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》。4.《国家食品药品监督管理局5月例行新闻发布会》。5.《食品药品监管局发布会通报药品审评审批有关情况》。6.《2008年药品注册情况及2009年工作展望》。7.《食品药品监管局通报08年药品注册情况并答记者问》。上述2-7，用以证明涉案品种“穿心莲内酯滴丸”的审评过程，与当时的国家要求完全相符，经过了严格的筛查、专家论证、技术把关，确认是安全有效的，药品审评中心正是在严格审查结果的基础上，认可了安全有效性，批准了涉案品种的生产。8.《国家药监局关于实施有关事宜的公告》，用以证明涉案品种“穿心莲内酯滴丸”的审评应适用于过渡期政策。经审查，本院认为上述材料1、8均属于规范性文件性质，本院不作为证据进行评价；其他材料不符合行政诉讼二审期间新证据的范畴，本院不予采纳。本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，对此予以确认。本院另查明，在2号复议决定中，载明的弘益公司的复议请求为请求作出行政复议决定，许可弘益公司申请的“穿心莲内酯滴丸”生产注册。在被诉复议决定中，载明的弘益公司的复议请求为撤销被诉审批意见，批准弘益公司“穿心莲内酯滴丸”的生产注册申请，发给药品批准文号。本院认为，有法定职责的行政机关，被行政相对人申请作出特定内容的行政行为，应针对行政相对人的申请按照法定顺序和步骤作出审查，准确认定事实，正确适用法律，在法定期限内作出处理决定。接到申请至作出处理决定过程中认定事实不清，适用法律错误，或违反法定程序的，应当认定行政机关未依法履行行政职责。本案中，国家药监局于2005年9月19日受理了涉案申请，被申请对弘益公司申报的“穿心莲内酯滴丸”生产注册申请作出行政许可决定，于2020年3月30日作出被诉审批意见，不批准本品注册申请。国家药监局接到弘益公司药品注册许可申请后所履行的行政职责是否合法，应当从认定事实、适用法律、行政程序等方面予以审查。鉴于国家药监局从2005年9月19日受理涉案申请至2020年3月30日作出被诉审批意见，期限跨度近15年，故国家药监局是否在法定期限内履行了行政职责，是本案显著的合法性审查事项，而该事项的确定也影响到新的法律规范和旧的法律规范的选择适用，及新、旧法律规范选择适用之下如何采纳证据、认定事实。本院注意到，关于国家药监局是否在法定期限内履行了行政职责这一事项，国家药监局作出的2号复议决定已确认国家药监局对弘益公司申报的涉案申请作出的处理行为超出法定期限违法。而国家药监局此后作出的被诉复议决定维持了被诉审批意见。本院也注意到，针对国家药监局不履行药品注册许可行政职责而提起的两次复议中，弘益公司的实质和核心请求都是责令国家药监局许可“穿心莲内酯滴丸”的生产注册申请。对此，本院认为，国家药监局可以在一个行政复议法律关系中，对是否应当责令许可“穿心莲内酯滴丸”生产注册申请的事项作出审查处理，但其在2号复议决定中只审查了国家药监局履行行政许可职责的期限事项，而在被诉复议决定中审查了其他事项，就此形成了就同一个法律关系作出了两个行政复议决定，一个决定确认违法、另一个决定维持被诉审批意见的局面。《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第二款规定，经复议的案件，复议机关决定维持原行政行为的，作出原行政行为的行政机关和复议机关是共同被告；复议机关改变原行政行为的，复议机关是被告。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第二十二条第一款规定，行政诉讼法第二十六条第二款规定的“复议机关改变原行政行为”，是指复议机关改变原行政行为的处理结果。复议机关改变原行政行为所认定的主要事实和证据、改变原行政行为所适用的规范依据，但未改变原行政行为处理结果的，视为复议机关维持原行政行为；第三款规定，复议机关确认原行政行为违法，属于改变原行政行为，但复议机关以违反法定程序为由确认原行政行为违法的除外；第一百三十五条第一款规定，复议机关决定维持原行政行为的，人民法院应当在审查原行政行为合法性的同时，一并审查复议决定的合法性。根据上述法律及司法解释的规定，本案中应当认定国家药监局受理涉案申请直至作出被诉审批意见这一履行行政职责的过程为原行政行为，而作出的2号复议决定及被诉复议决定应整体上视为一个复议决定，该决定以违反法定程序（超出法定期限）为由确认原行政行为违法，属于未改变原行政行为的情况，本案人民法院应对国家药监局履行药品注册许可行政职责的合法性进行审查，同时一并审查被诉复议决定等的合法性。关于国家药监局针对药品注册许可申请进行审查和作出决定的期限，行政许可法、药品管理法等法律规范已作出明确规定，一审法院在一审判决中已予以列明，并结合本案事实对国家药监局履行职责超出法定期限进行了认定。本院同意一审法院的认定意见，在此尤需指出的是，本案国家药监局受理涉案申请之后所履行的药品注册许可申请审查和作出决定行政职责，期限跨度近15年，已严重违反行政许可法、药品管理法等法律规范规定的期限，且不存在上述法律规范规定的、可以不计算在行政许可审查、决定期限内的合法、正当事由。关于国家药监局履行药品注册许可申请审查和作出决定职责超出法定期限对其他事项的影响。通常而言，行政行为的程序违法并不一定导致实体违法，程序违法的行政行为可能在结果上符合实体法律规定。但如果违反法定程序事实上对处理决定有明显影响，从而对行政相对人的权利产生实际影响的，应当对该行政行为作出否定性评价。鉴于本案所争议的法律关系是要求国家药监局履行药品注册许可行政职责，而国家药监局受理涉案申请之后至作出被诉审批意见已近15年，期间调整药品注册许可事项的法律规范发生了变动，因此有必要审查因为严重超期作出决定是否涉及到新、旧法律规范选择适用的事项。《最高人民法院关于审理行政许可案件若干问题的规定》第九条规定，人民法院审理行政许可案件，应当以申请人提出行政许可申请后实施的新的法律规范为依据；行政机关在旧的法律规范实施期间，无正当理由拖延审查行政许可申请至新的法律规范实施，适用新的法律规范不利于申请人的，以旧的法律规范为依据。据此，本案国家药监局在对涉案申请作出最终处理时，应当考虑作出决定超期以及新、旧法律规范选择适用等相关因素，但通过对本案的审理，可以认定国家药监局并未明确考虑上述因素即作出了被诉审批意见。同时还需要指出的是，适用不同的法律规范，可能会导致采纳、采信不同的证据材料，认定的事实也可能有所不同。因此，本案国家药监局履行行政职责超出法定期限的程序违法事项与适用法律、认定事实等密切相关，可能对实体处理决定有明显影响，从而对弘益公司的权利产生实际影响。《中华人民共和国行政诉讼法》第七十二条规定，人民法院经过审理，查明被告不履行法定职责的，判决被告在一定期限内履行。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第九十一条规定，原告请求被告履行法定职责的理由成立，被告违法拒绝履行或者无正当理由逾期不予答复的，人民法院可以根据行政诉讼法第七十二条的规定，判决被告在一定期限内依法履行原告请求的法定职责；尚需被告调查或者裁量的，应当判决被告针对原告的请求重新作出处理。本案中，弘益公司向国家药监局申请作出药品注册许可，国家药监局受理申请后履行审查和作出决定行政职责严重超出法定期限，导致适用法律和认定事实亦存在不确定性，据此应当认定国家药监局履行的行政职责违法，其作出的被诉审批意见构成违法拒绝履行法定职责的情形，故对被诉审批意见应予撤销。同时，鉴于国家药监局对于弘益公司的药品注册许可申请尚需进一步调查或者裁量，故应当责令国家药监局针对弘益公司的药品注册许可申请重新作出处理。被诉复议决定维持被诉审批意见不当，应一并撤销。一审法院判决结果正确，本院予以维持。国家药监局的上诉请求和理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项的规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。二审案件受理费人民币50元，由上诉人国家药品监督管理局负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长 霍振宇审 判 员 赵世奎审 判 员 周凯贺二〇二一年五月十二日法官助理 毕婷婷书 记 员 胡佳明