山东省阳信县人民法院 行 政 判 决 书 (2021)鲁1622行初16号 原告阳信县翟王镇卫生院，住所地:阳信县翟王镇政府驻地,医疗机构执业许可证登记号:49464008-2-371622-12-0220-1。 法定代表人尚长生，院长。 委托代理人王健，山东春光明律师事务所律师。 被告阳信县市场监督管理局，住所地:阳信县阳城六路**。 法定代表人王登文，局长。 出庭负责人文俊涛。 委托代理人王学松。 委托代理人马新昌，山东君讼律师事务所律师。 原告阳信县翟王镇卫生院（以下简称翟王卫生院）诉被告阳信县市场监督管理局罚款一案，本院于2021年3月3日立案后，向被告送达了起诉状副本及应诉通知书、举证通知书。本院依法组成合议庭，于2021年4月22日公开开庭审理了本案。原告阳信县翟王镇卫生院委托代理人王健，被告阳信县市场监督管理局出庭负责人文俊涛、委托代理人王学松、马新昌到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 被告阳信县市场监督管理局于2020年7月31日作出阳市监处[2020]04270040号行政处罚决定书，该决定书认定：2020年4月21日，我局执法人员对滨州韩峻医药有限公司立案调查，立案调查过程中发现有部分药品来源于当事人（以下指阳信县翟王镇卫生院），我局执法人员于2020年4月27日对其进行检查，当事人有《医疗机构执业许可证》，无《药品经营许可证》，现场检查发现有标示为“阳信县翟王镇卫生院药品出库凭证”（日期：2020-03-21、2020-03-26、2020-04-16，发往：粉北卫生室）共计7小张，当事人的药库库存中未发现有上述7小张出库凭证中载有的药品，经局长批准于2020年4月27日立案调查。经查明，上述标示为“阳信县翟王镇卫生院药品出库凭证”共计7小张中载有的药品全部销售给滨州韩峻医药有限公司，货值金额共计84306.1元。当事人未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、销售药品货值金额84306.1元，违法所得84306.1元。该院未取得药品经营许可证销售药品的行为已经违反了《药品管理法》第五十一条第一款“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品”的规定。依据《药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定应依法给予行政处罚。依据《山东省药品行政处罚裁量基准（试行）》编码：1.违法行为：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品，裁量：从轻，裁量因素：《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十四条情形：同时具有两个或两个以上应当从轻处罚情形、且不具有从重处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最低限度实施行政处罚；《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条：“当事人有下列情形之一的危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚；（二）在共同违法行为中起次要或辅助作用的；（五）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，查处效果明显的”，裁量基准：货值金额15倍罚款。决定对阳信县翟王镇卫生院给予以下行政处罚：1、没收违法所得84306.1元；2、并处违法购进药品货值金额十五倍罚款1500000元；共计罚没款1584306.1元，上缴国库。 原告翟王卫生院诉称，一、被告依据原告无《药品经营许可证》的药品予以处罚，属认定事实不清，适用法律错误。（一）翟王镇卫生院是医疗机构，属于药品使用单位，不需要办《药品经营许可证》；（二）涉案药品系药品集中采购和使用试点种类，依据《山东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案》鲁政办发[2019]26号第二条规定集中采购范围及方式按照国家试点扩围规则，全省所有公立医疗机构全部参与试点扩围工作。因此不需要对集中采购的药品办理《药品经营许可证》；（三）原告被处罚的涉案药品共三起，均销售给韩峻医药有限公司，并非对社会公开批发零售，且销售目标单一，时间短，不符合公开批发零售的方式;（四）根据被告调查显示，上述销售行为是原告单位职工利用职务之便销售给自己的利害关系人。该销售行为是个人违纪违规，非单位行为，所以该销售行为与原告需不需要经营许可证没有任何关系，阳信县纪律监察机关对违纪员工予以处分就是例证。二、被告处罚决定书第一项没收违法所得84306.1元，属事实不清，适用法律错误。（一）单位没有违法行为，是职工个人行为；（二）依据《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》第二条，工商行政管理机关认定违法所得的基本原则是：以当事人违法生产、销售商品或提供服务所获得的全部收入扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出，为违法所得，结合本案，原告销售商品也没有获利，不存在违法所得；三、原告在阳信县医保局、被告在查处相关案件时积极配合调查，如实陈述事实，并如实提供相关证据资料，态度诚恳，没有造成任何危害后果，具有《山东省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十一条、第十二条（二）违法行为处罚的情形，但是仍然处罚畸重。被告将员工的个人违纪行为，对原告单位进行处罚，属于主体错误，应予以撤销。 原告向本院提交了以下证据：1.鲁医保发[2020]25号文件、鲁政办发［2019］26号、鲁医保发[2019]93号文件，证明原告是法定的医疗集中采购单位，销售带量采购药品不需要办理药品经营许可证；2.阳纪字（2020）50号文件，证明原翟王卫生院副院长王建违反廉洁纪律私自借用翟王镇粉北村卫生室的名义对其岳父韩某经营的滨州韩峻医药公司采购药品三次，不符合原告公开销售的情形，其个人行为与医院无关。 被告阳信县市场监督管理局答辩称，一、我局作出的的阳市监处[2020]04270040号行政处罚决定认定事实清楚，证据确实充分，适用法律正确，应依法予以维持。根据《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款规定，我局具有本行政区域内的药品监督管理工作的法定职权。经我局调查：2020年3月21日至2020年4月16日，滨州韩峻医药有限公司分三次通过王建（翟王镇卫生院副院长）从翟王卫生院购进货值金额84306.1元的药品，药品货款均通过网银转账方式支付。翟王卫生院属合法医疗机构，持有《医疗机构执业许可证》，未取得《药品经营许可证》；滨州韩峻医药有限公司属药品零售企业，持有《药品经营许可证》。依据《山东省药品使用条例》第一条、第二条规定，翟王卫生院虽取得有《医疗机构执业许可证》，仅属合法药品使用单位,其采购的药品应当以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的…。滨州韩峻医药有限公司属于药品零售企业，虽持有《药品经营许可证》,但不属于自翟王卫生院购进药品的合法受药人。依据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定，阳信县翟王卫生院向滨州韩峻医药有限公司销售货值金额84306.1元药品的行为应认定为无证经营药品的违法行为。据此，我局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百五十一条、关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复（国食药监法[2007]74号）等法律法规规定标准，作出的案涉处罚决定合法。二、我局作出的行政处罚不存在撤销的法定事由。原告不是合法的药品批发单位，滨州韩峻医药有限公司未获准进入药品集中采购明录，原告认为向外批发药品不需要《药品经营许可证》的主张于法无据。原告从网上集中采购案涉药品后，使用本单位药品管理平台进行入库、出库管理，且以单位名义销售给滨州韩峻医药有限公司、收取药品货款，属原告单位的药品违法销售行为，王建系原告单位药品管理分管领导，案涉药品销售过程中无论王建本人是否有过错均不免除原告单位责任。 被告阳信县市场监督管理局在法定期限内向本院提交了以下证据、依据:第一组证据:1.1统一社会信用代码1份。证明阳信县市场监督管理局具有本行政区域内的药品监督管理工作的法定职权；第二组证据：2.1翟王卫生院药品出库单7份；2.2货款支付转账交易凭证3份；2.3标识为“华润山东医药有限公司销售清单、山东滨州瑞康医药有限公司随货同行单、国药控股滨州有限公司装箱清单（销货回执）随货同行、山东九州通医药有限公司商品销售出库单”的翟王卫生院购药清单一组；2.4翟王卫生院《医疗机构执业许可证》；2.5滨州韩峻医药有限公司的《药品经营许可证》；2.6韩维民询问笔录5份；2.7刘宗飞询问笔录；2.8尚长生询问笔录；2.9王建询问笔录；2.10董红俊询问笔录；2.11翟王镇卫生院书面说明1份；第三组证据：3.1案件来源登记表、立案审批表；3.2.案件调查终结报告；3.3案件审核表；3.4结案审批表；3.5.案件负责人集体讨论会议记录2份；3.6行政处理决定审批表及行政处罚案件有关事项审批表3份；3.7现场笔录1份；3.8行政处罚听证告知书1份及送达回证；3.9行政处罚决定书1份及送达回证；第四组证据：4.1《山东省药品使用条例》第1、2条；4.2《中华人民共和国药品管理法》第8条、第51条、第115条、第151条；4.3关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复（国食药监法[2007]74号）；4.4山东省市场监管局行使行政处罚裁量权使用规则（试行）；4.5山东省药品行政处罚裁量基准（试行）。以上四组证据证明被告作出的处罚决定事实清楚，程序合法，适用法律正确。 经庭审质证，被告对原告提供证据的真实性无异议，但对其证明内容有异议；原告对被告提供的第一组证据无异议；对证据2.1、2.2有异议，认为该签字是在执法过程中签署的而不是在发货时签署的；对于2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、2.10、2.11无异议，但认为依据《医疗机构管理条例》第15条规定卫生院只需要办理医疗机构执业许可证，没要求办理药品经营许可证；对第三组证据无异议，但应当提供两人在2018年之前及从事法律审核工作的证据；对第四组证据真实性没有异议，对证明内容有异议。 本院对上述证据认证如下：对原告提交的证据1其证明内容于法无据，本院不予采信，对原告提交的证据2，对其真实性本院予以认定；对被告提交的证据，来源真实合法能与本案中的其他证据形成完整的证据链，本院予以认定。 经审理查明，2020年4月20日，阳信县医疗保障局向被告阳信县市场监督管理局移送线索移送书（文号：2020-01）及相关案件材料、涉案药品。被告于2020年4月21日立案调查。经查，“阳信县翟王镇卫生院药品出库凭证”（日期：2020-03-21、2020-03-26、2020-04-16，发往：粉北卫生室）的供货票据7小张，该7小张供货票据载明的药品共计14个品种。上述票据中的药品均是由原告名义购进，原告原副院长王建分三次以原告销售给翟王镇粉北村卫生室的名义销售给滨州韩峻医药有限公司，货值金额为84306.1元，药品货款均通过网银转账方式支付。原告属医疗机构，持有《医疗机构执业许可证》，未取得《药品经营许可证》，滨州韩峻医药有限公司属药品零售企业，持有《药品经营许可证》。被告以原告未取得药品经营许可证销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定，作出了阳市监处〔2020〕04270040号行政处罚决定书，原告不服诉至本院。 本院认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款之规定,被告具有对本行政区域内的药品监督管理的法定职权。原告阳信县翟王镇卫生院在未取得《药品经营许可证》的情况下，以单位名义从网上集中采购案涉药品后，使用本单位药品管理平台进行入库、出库管理，并以翟王镇粉北村卫生室名义实际销售给滨州韩峻医药有限公司的行为，应属原告的药品销售行为，被告对原告单位作出涉案行政处罚并无不当；被告在办案过程中经过立案、听证告知、案件负责人集体讨论等程序作出处罚决定，并依据《中华人民共和国药品管理法》、关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复（国食药监法[2007]74号）等法律法规规定标准，作出案涉处罚，程序合法，适用法律正确。原告认为本单位是医疗机构，无需办理《药品经营许可证》及药品销售给滨州韩峻医药有限公司属个人行为，与单位无关的主张，于法无据，本院不予采信。据此依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告阳信县翟王镇卫生院的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告阳信县翟王镇卫生院负担。 如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于山东省滨州市中级人民法院。 审 判 长 张花枝 二〇二一年五月二十六日 法官助理 封禄禄 书 记 员 崔海冉