辽宁省大连市中级人民法院行 政 判 决 书（2021）辽02行终260号上诉人（原审原告）瓦房店市中心医院，住所地辽宁省瓦房店市前进街3号。法定代表人孙竹波，该院院长。委托诉讼代理人王欢，辽宁诚进律师事务所律师。委托诉讼代理人才源，辽宁诚进律师事务所律师。被上诉人（原审被告）瓦房店市市场监督管理局，住所地瓦房店市新华路15号。法定代表人崔庆伦，该局局长。出庭应诉行政负责人栗世民，该局副局长。委托诉讼代理人姚慧林、邵华，该局工作人员。被上诉人（原审被告）大连市市场监督管理局，住所地大连市沙河口区中山路381号。法定代表人曲寿巍，该局局长。出庭应诉行政负责人赵宇翔，该局副局长。委托诉讼代理人孙艳，该局公职律师。上诉人瓦房店市中心医院诉被上诉人瓦房店市市场监督管理局、被上诉人大连市市场监督管理局行政处罚及行政复议一案，不服大连市西岗区人民法院（2019）辽0203行初42号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭，对上诉人、二被上诉人进行了询问。上诉人瓦房店市中心医院的委托诉讼代理人王欢，被上诉人瓦房店市市场监督管理局的应诉行政负责人栗世民及委托诉讼代理人姚慧林、邵华，被上诉人大连市市场监督管理局应诉行政负责人赵宇翔及委托诉讼代理人孙艳到庭参加询问。本案现已审理终结。原审法院经审理查明，原告瓦房店市中心医院给患者作手术时使用了无合格证明文件的医疗器械三维外固定架(双侧延长型2-6)及配套的骨科外固定钉，共收费4830元，且在购入该涉案医疗器械时未索取随货同行单及发票，没有做医疗器械质量验收记录，亦未能证明其履行了进货查验义务。2018年7月16日，被告瓦房店市市场监督管理局进行了重大案件集体讨论，于2018年7月26日向原告送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，告知原告违法事实、拟作出的处罚、处罚的依据及申请人陈述中和要求听证的权利，申请人在法定期限内未提出申辩和听证。2018年8月2日，被告瓦房店市市场监督管理局作出(大瓦)市监械罚[2018]3号《行政处罚决定书》并向原告送达了该行政处罚决定，认定原告使用无合格证明文件的医疗器械及采购医疗器械时未做医疗器械质量验收记录，作出警告和罚款人民币3万元的处罚决定。原告于2018年8月6日履行了缴纳罚款的行政处罚决定后，不服该处罚决定，提出行政复议申请。被告大连市市场监督管理局于2018年10月9日受理了原告的复议申请，并于同日将行政复议申请副本发送瓦房店市市场监督管理局，10月18日该局收到瓦房店市市场监督管理局书面答复和当初作出行政处罚行为的证据，依据等材料。由于案情复杂，经负责人批准，行政复议决定延期30日作出，并分别告知原告和瓦房店市市场监督管理局，2018年12月25日，被告大连市市场监督管理局作出大食药监行复决字[2018]第3号行政复议决定书。另查，根据大委发[2019]2号文件通知，因大连市机构职能改革，大连市市场监督管理局已经整合了大连市食品药品监督管理局的职责。原审法院认为，参照《医疗器械监督管理条例》第四条之规定，被告瓦房店市市场监督管理局对原告作出行政处罚，有职权依据。同时，依据《行政复议法》第三条之规定，被告大连市市场监督管理局亦有复议的职权。本案中，根据《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，原告作为医疗器械使用单位，在使用医疗器械时，应当使用有合格证明文件的医疗器械；同时，根据《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第十八条第一款之规定，原告作为医疗机构，在采购医疗器械时应当进行质量验收。故，针对申请人使用无合格证明文件的医疗器械以及采购医疗器械时未进行质量验收的行为，瓦房店市市市场监督管理局在依法予以立案调查核实后，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项及《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条第一款第五项之规定，对原告作出的行政处罚，事实清楚，证据确实充分，程序合法，原审法院予以支持。原告提出瓦房店市市场监督管理局作出的行政处罚决定认定事实及适用法律错误的主张，证据依据不足，对其主张原审法院不予支持。被告大连市市场监督管理局的作为复议机关维持的处罚行为，认定事实清楚、适用法律正确，复议决定结论正确。综上所述，原告请求撤销无事实基础和法律依据，原审法院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告瓦房店市中心医院的诉讼请求。上诉人瓦房店市中心医院上诉称，请求撤销大连市西岗区人民法院(2019)辽0203行初42号行政判决书，改判撤销被上诉人瓦房店市市场监督管理局作出的(大瓦)市监械罚[2018]第3号《行政处罚决定书》和被上诉人大连市市场监督管理局作出的大食药监行复决字[2018]第3号《行政复议决定书》。主要事实与理由：一、原审判决存在漏查的事实。首先，被上诉人瓦房店市市场监督管理局对上诉人所做出的行政处罚已经超过诉讼时效。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。”结合本案，该局是以上诉人在给患者马明明作手术时使用了无合格证明文件的医疗器械三维外固定架及配套的骨科外固定钉一事而对上诉人作出的行政处罚。患者马明明在上诉人处手术时间为2014年8月6日，根据该局作出的《行政处罚决定书》体现的“2017年5月16日，患者马明明举报瓦房店中心医院使用的三维外固定架是三无产品。”内容显示，即便上诉人行为存在过失，其行为自发生之日至该局发现已经近3年，早已超过行政处罚法规定的可以作出行政处罚的时效。其次，该局对上诉人所作的行政处罚程序违法。该局作出的行政处罚没有进行审批，根据《行政处罚法》第三十八条规定：“在行政机关负责人作出决定前，应当由从事行政处罚决定审核的人员进行审核。”根据这一条款的规定，行政处罚决定是应当由行政机关负责人作出的，而上诉人在查阅行政处罚卷宗时，发现本案行政处罚决定书的作出，并未经过行政机关负责人审核确认。其中处罚卷宗第170页至172页中的《行政处罚审批表》中虽然有主管领导和负责人的签字，但是该《行政处罚审批表》仅是对于案涉事实的描述，这个审批表中并未体现要对上诉人进行警告和3万元罚款的处罚内容。另，在处罚卷宗第174页的《行政处罚结案报告》中虽然有处罚内容：“1.警告，2.罚款30000元，”但在主管领导审批意见处明确记载，主管领导的意见是“本人认为本案适用法条不当，证据不充分，定性不准确，处罚不适当。”，主管领导的这一意见能够表明对于承办人所作出的处罚内容并不认可，并且除主管领导签字外，并未见到负责人的签字，说明该行政处罚决定并未按照《行政处罚法》第三十八条的规定是经行政机关负责人决定作出的。该局虽然当庭辩称处罚决定已经集体讨论通过，但代理人在查阅卷宗中的《重大案件集体讨论记录》，该案确实经过集体讨论，但在整个讨论过程中均是对涉案事实的介绍以及对应当依据的法律标注进行分析，没有任何要对上诉人进行警告、罚款3万元的决定内容加以讨论。并且“对情节复杂或重大违法行为给予较重的行政处罚，行政机关负责人应当集体讨论决定”是行政处罚法对行政机关在作出处罚决定的一项重要要求，其与处罚决定要经负责人审批作出是两个独立的要求，二者不存在择一的情况。该局处罚决定未经负责人决定作出，是非常明显的程序违法。第三，在整个行政处罚卷宗中，没有关于本案行政处罚承办人的任何信息。而《行政处罚法》第三十八条对于从事行政处罚决定的审核人员是有要求的，即“行政机关中初次从事行政处罚决定审核的人员，应当通过国家统一法律职业资格考试取得法律职业资格”。在本案中该局对上诉人的行政处罚一案中的承办人刘永息、姚慧林之前是否担任过从事行政行政处罚决定的审核人员，如果是第一次从事行政处罚决定审核的人员，二人是否通过国家统一法律职业资格考试取得法律职业资格。在处罚卷宗中应当对二人的资质附在处罚卷宗中予以说明。而处罚卷宗中对审核人员的资质问题未作任何说明，系程序违法的又一体现。上述问题上诉人在原审庭审过程中都已经提出，但原审法院在原审判决书中并未提及，原审法院对于上述三个关键性问题未经核实而作出行政判决书，存在漏查事实的错误。二、原审法院适用法律错误。原审法院以上诉人违反了《医疗器械管理条例》第四十条及第六十六条的规定，而支持被上诉人作出的处罚决定系法律适用错误。被上诉人在对上诉人依据《医疗器械管理条例》作出行政处罚时并未注意上诉人已经履行了进货查验等义务，并且对六十六条的法律规定单方做出了扩大解释，在上诉人已经提供合格证明文件的基础上，仅以厂家和经销商两次互相矛盾的回复函而认定上诉人使用产品与合格证不符而对上诉人加以处罚，是完全错误的，其处罚所依据的法律是片面且错误的。同时，合格证明文件的具体形式、主要包含哪些文件法律上并没有明确规定，无法来确认上诉人在已经提供合格证后，还必须提供检验报告、出厂合格证等，被上诉人在没有协查厂家和经销商的情况下，就断定上诉人不具备合格证明文件，而被上诉人在向厂家和经销商发函时，得到的回复是厂家和经销商均具备生产、经营医疗器械的相关资质，并且所有生产、销售的医疗器械均是符合规定的，均具备合格证明文件。又依据上诉人的购货单和产品入库凭证可以看出上诉人所购的案涉产品均是在经销商大连保罗医疗器械有限公司处购入，足以说明上诉人所使用的案涉医疗器械是具备合格证明文件的，即便上诉人所提供的证明文件不符合被上诉人的要求，提供材料不充分，但被上诉人却并没有考虑上诉人存在部分文件丢失而并非没有的情况，直接对上诉人作出如此严重的行政处罚，属于法律适用错误。根据《行政处罚法》第三条第二款的规定：“没有法律依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。”被上诉人对上诉人作出处罚违背《行政处罚法》。请求撤销原审判决，依法改判支持上诉人的原审诉讼请求。被上诉人瓦房店市市场监督局辩称，一、原审判决上诉人称存在漏查事实，即超过行政处罚法的诉讼时效，本案的患者马明明手术时间是2014年8月6日，我局发现该医院违法行为是2016年7月8日，我局收到大连市原食药局的投诉事件，所以不存在超过诉讼时效问题。二、上诉人认为程序违法，我局坚持原审答辩意见。三、我局作出的行政处罚决定的审核人员都是具有合法资质的执法人员，经过了行政执法资格考试，审核人员适用的老人老办法，不存在第一次从事行政处罚审核人员。被上诉人大连市市场监督管理局辩称，同意瓦房店市市场监督管理局的答辩意见。另外，我局作为被上诉人瓦房店市市场监督管理局的上级主管部门，对上诉人的行政复议申请依法受理并按照法定程序进行审查后，作出维持瓦房店市市场监督管理局作出的（大瓦）市监械罚〔2018〕3号《行政处罚决定书》，证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。我局已全面合法地履行了行政复议的法定职责，原审法院判决认定事实清楚、适用法律、行政法规正确，请求判决驳回上诉人的上诉请求，维持原判。二审诉讼期间，被上诉人瓦房店市市场监督管理局向本院提交《受理事项信息摘要登记表》、《关于对编号TS(Q)-2016-044556投诉案件的办理情况》、《山东省食品药品监督管理局关于三维多功能骨科外固定架产品有效期核实情况的复函》，拟证明被上诉人对投诉事件进行调查，未超过两年时效。上诉人质证意见认为，三份证据的真实性不予认可，且逾期提交证据，后期制作的嫌疑较大。被上诉人大连市市场监督管理局质证意见认为，同意瓦房店市市场监督管理局意见，登记表中信息来源写明的是网络，按照内容从逻辑关系上来说，不存在后期制作的可能。本院对被上诉人瓦房店市市场监督管理局提交三份证据认定如下：三份证据具有真实性、合法性、关联性，本院予以采信。本院经审理查明的事实与原审判决认定的事实一致，本院予以确认。另查明，患者马明明于2016年7月8日向原大连市食药局投诉，主要内容为：瓦房店市中心医院做手术使用的三维外固定架是过期医疗器械，要求调查处理。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第六十六条规定，“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第十八条第一款规定，“医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收，除验明供货方资质和产品证明文件外，还应当填写真实完整的验收记录的规定。”本案中，从被上诉人瓦房店市市场监督管理局提交的相关证据，能够证明上诉人购入的医疗器械三维外固定架及配套的骨科外固定钉，没有索取随货同行单、发票，没有做医疗器械质量验收记录，且无产品合格证明文件，被上诉人瓦房店市市场监督管理局依据上述规定并参照《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条、第二十二条规定作出涉案处罚决定，认定事实清楚，适用法律、行政法规正确，程序合法，处罚适当。关于上诉人主张违法行为已经超过二年不应再给予行政处罚，因被上诉人瓦房店市市场监督管理局提交《受理事项信息摘要登记表》、《山东省食品药品监督管理局关于三维多功能骨科外固定架产品有效期核实情况的复函》等证据，能够证明2016年7月8日患者马明明进行了投诉，即发现违法行为，故未超过两年时效期限。关于上诉人提出被上诉人作出的处罚决定未经负责人签批程序明显违法的主张，经审查，被上诉人瓦房店市市场监督管理局经集体讨论决定后作出涉案行政处罚决定，且经行政负责人签字。故其主张缺乏事实根据，本院不予支持。关于上诉人称，行政机关中初次从事行政处罚决定审核的人员，应当通过国家统一法律职业资格考试取得法律职业资格，而被上诉人未提交审核人员资质的相关证据，经本院审查，被上诉人瓦房店市市场监督管理局的两位审核人员并非是初次从事行政处罚的审核人员，故其主张不予支持。被上诉人大连市市场监督管理局依法履行了受理、通知、审查、延长办案期限审批等程序，并作出涉案行政复议决定，且予以送达，程序合法。综上所述，上诉人的上诉请求及理由均不能成立，本院不予支持；原审判决并无不当，本院予以维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条、第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费人民币50元（上诉人已预交），由上诉人瓦房店市中心医院负担。本判决为终审判决。审判长 刘 杰审判员 李 健审判员 杨东辉二〇二一年五月二十六日书记员 张文秀附：本判决适用的相关法律依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条人民法院对上诉案件，应当组成合议庭，开庭审理。经过阅卷、调查和询问当事人，对没有提出新的事实、证据或者理由，合议庭认为不需要开庭审理的，也可以不开庭审理。第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；（三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。