广州铁路运输第一法院行 政 判 决 书（2016）粤7101行初1210号原告：广州世界大观股份有限公司医务室，住所地广州市天河区东圃镇黄村世界大观内。法定代表人：候晨光。委托代理人：李强，系广东正大联合律师事务所律师。被告：广州市天河区食品药品监督管理局，住所地广州市天河区长兴路天鹅花苑123号二楼。法定代表人：苏曦，职务局长。委托代理人：张臻。委托代理人：钱骏，系广东宏安信律师事务所律师。原告广州世界大观股份有限公司医务室（以下简称世界大观医务室）不服被告广州市天河区食品药品监督管理局（以下简称天河区食药监局）作出的（穗天）食药监药罚【2015】AG5号行政处罚决定书，于2016年4月22日向本院提起行政诉讼，本院于2016年4月26日受理后，依法组成合议庭，于2016年8月24日公开开庭审理了本案。原告世界大观医务室委托代理人李强律师，被告天河区食药监局的委托代理人张臻、钱骏律师到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告世界大观医务室诉称，被告对原告进行检查后认为，原告在未核实对方身份的情况下分别从自称为“平远中康医药有限公司”、“广州五环药业有限公司”、“广东国仁药业有限公司”的业务员处购入了合计19237.24元的药品；同时认为原告未核查销售人员的证件原件。被告最终认为原告从无药品经营许可证的企业购进药品，并因此依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条对原告作出如下处罚：1、没收相关药品，2、罚款95224.37元，3、没收违法所得10965.8元。原告向被告提交了上述三家医药公司的相关证照资料，有关业务人员证件的复印件，医药公司供货时的药品出库单。但被告在调查后，称各医药公司均否认与原告有业务往来，故认为原告是从无资质的企业购药并坚持作出处罚。原告认为被告作出行政处罚的事实不清，同时事实认定与处罚依据自相矛盾。原告作为世界大观股份有限公司的医务室，基本是面向公司内部员工提供基础的医疗保健服务，所以购进的药品简单而数量极少。在进药过程中确实操作简单，没有向医药公司索要发票，但是对供货方还是做了必要的审核，索要了对方相关资质证明材料，原告还保留了大量的医药公司所供药品出库单据。从证据的角度看，这些单据资料应该足够形成一个证据链来证明这一点药品是从何而来。如果医药公司否认与原告有业务往来，不排除是否个别业务员欺骗原告和医药公司，个人从中获利。依据被告的调查结论，没有查明是哪家公司给原告供货，既然供货方不明，就无法认定供货方有无药品经营资格。因此，请求法院判令：1、撤销（穗天）食药监药罚【2015】AG5号行政处罚决定书；2、本案诉讼费由被告承担。被告天河区食药监局辩称，（一）我局认定原告行为违法的证据确凿。我局于2014年12月24日收到广州市天河区应急办的通知后，根据《中华人民共和国药品管理法》第五条、《医疗器械监督管理条例》第三条等法律规定，到位于广州市天河区处进行监督检查，经检查后发现原告对其使用的药品和医疗器械未能提供供货者的经营资格的资料和相关的进货凭证，故根据《食品药品行政处罚程序规定》第七、十七、十八条等法律规定，对原告作出行政处罚立案。我局依法进行调查取证，包括：1、我局已依法向被调查人和相关人员询问并制作了询问笔录。2、我局已依法进行现场调查并制作了现场检查笔录。3、我局为核实相关事实，向相关行政机关发函协查并收到答复。以上调查取证情况有我局的调查取证时收集的证据予以证实。我局根据上述调查取证后获取的证据，发现原告在未核实对方身份的情况下，分别从自称“平远中康医药有限公司”、“广州五环药业有限公司”和“广东国仁药业有限公司”的业务员处购入了合计19237.24元的药品。原告未按照法律规定对前述购入药品核查销售人员的证件原件，未建立真实、完整的购进记录和查验、验收记录，也未向供货方索取税票等合法票据。同时，相关单位经核实均否认与原告有业务往来。原告从无药品经营许可证的企业购进的药品货值21160.97元，原告销售部分前述药品获取违法所得共10965.8元。原告的前述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定。另外，根据我局调查取证后获取的证据，还发现原告购入一类、二类医疗器械，也未按照法律规定核查销售人员的证件原件，未建立真实、完整的购进记录和查验、验收记录，也未向供货方索取税票等合法票据。原告的前述行为已违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定。（二）我局对原告予以行政处罚所适用的法律正确。由于原告的行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国药品管理法》第七十九条等规定，作出行政处罚：1、没收当事人违法购进的5%葡萄糖注射液10瓶、氯化钠注射液13瓶、克林霉素磷酸酯治注射液10支、地塞米松磷酸钠注射液9盒、清开灵注射液2支、清火片4盒、芬必得布洛芬缓释胶囊1盒、阿莫西林胶囊2盒、头孢拉定胶囊4盒、氨加黄敏胶囊5盒药品；2、处95224.37元罚款；3、没收违法所得10965.8元。同时，原告的行为还违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》和《医疗器械监督管理条例》第六十八条等规定，责令原告立即停止违法行为，并对原告给予警告的处罚。我局合并前述行政处罚，作出行政处罚决定：1、警告；2、没收当事人违法购进的5%葡萄糖注射液10瓶、氯化钠注射液13瓶、克林霉素磷酸酯治注射液10支、地塞米松磷酸钠注射液9盒、清开灵注射液2支、清火片4盒、芬必得布洛芬缓释胶囊1盒、阿莫西林胶囊2盒、头孢拉定胶囊4盒、氨加黄敏胶囊5盒药品；3、处95224.37元罚款；4、没收违法所得10965.8元。我局依法对原告给予上述行政处罚并将（穗天）食药监药罚［2015］ＡＧ5号行政处罚决定书送达原告。我局对原告予以行政处罚所适用的法律并无不当。（三）我局作出的行政处罚符合法定程序。我局根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《食品药品行政处罚程序规定》和《广东省行政处罚听证程序实施办法》等相关法律规定，依法进行了相关的行政处罚立案、调查取证、扣押违法药品和医疗器械、行政处罚听证和行政处罚决定等程序。我局作出的涉案行政处罚符合法定程序。综上所述，我局的行政行为合法。原告的诉请缺乏事实和法律依据。因此，请求法院驳回原告的诉讼请求并判令原告承担本案诉讼费。经审理查明：2015年12月24日，天河区食药监局到世界大观医务室进行监督检查，经现场检查发现该医务室使用的药品和医疗器械未能提供供货者的资质相关进货凭证备查，因此天河食药监局对该医务室作出立案决定。期间，世界大观医务室提供了广州国仁药业有限公司、广州五环药业有限公司及平远中康医药有限公司的部分药品经营资质证明及广州五环药业有限公司及平远中康医药有限公司的销售单据，经过天河区食药监局发出协助调查函，广州市白云区食品药品监督管理局及平原县食品药品监督管理局分别作出关于对广州国仁药业有限公司、广州五环药业有限公司及平远中康医药有限公司的调查复函，后经核实，天河区食药监局于2016年1月5日对世界大观医务室发出行政处罚事先告知书，告知其拟将作出的处罚及享有的陈述、申辩及申请听证的权利，世界大观医务室于2016年1月8日提出听证申请及申辩理由，后世界大观医务室又向天河区食药监局提出延期听证的申请，天河区食药监局于2016年3月18日公开举行听证会，就拟对世界大观医务室进行的行政处罚听取了陈述意见。2016年4月7日，天河区食药监局作出（穗天）食药监药罚【2015】AG5号行政处罚决定书，认定：世界大观医务室在未核实对方身份的情况下，分别从自称为“平远中康医药有限公司”、“广州五环药业有限公司”、“广东国仁药业有限公司”的业务员处购入了合计19237.24元的药品，经核查，以上药品未按照法律法规规定，核查销售人员的证件原件，建立真实、完整的购进记录和查验、验收记录，也未向供货方索取税票等合法票据，相关单位均否认与世界大观医务室有业务往来。世界大观医务室从无《药品经营许可证》的企业购进药品货值共21160.97元，销售药品获取违法所得共10965.8元。另，世界大观医务室购入一类、二类医疗器械，也未按照法律法规规定，核查销售人员的证件原件，建立真实、完整的购进记录和查验、验收记录，未向供货方索取税票等合法票据。世界大观医务室从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条进行处罚；世界大观医务室购进医疗器械，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第六十八条进行处罚。合并上述处罚，决定责令世界大观医务室立即停止违法行为，并处以以下处罚：1、警告；2、没收当事人违法购进的5%葡萄糖注射液10瓶；氯化钠注射液13瓶；克林霉素磷酸酯注射液10支；地塞米松磷酸钠注射液9盒、清开灵注射液2支、清火片4盒、芬必得布洛芬缓释胶囊1盒、阿莫西林胶囊2盒、头孢拉定胶囊4盒、氨加黄敏胶囊5盒药品；3、处95224.37元罚款；4、没收违法所得10965.8元。该行政处罚决定书于2016年4月7日送达世界大观医务室。现世界大观医务室不服，诉至本院。以上事实有被告提供的现场检查笔录、盛立霞询问调查笔录、天河区红十字会医院询问调查笔录、世界大观公司员工耿敏询问调查笔录、《企业法人营业执照》、《医疗机构执业许可证》、《执业医师资格证》、《执业医师执业证书》、广州五环药业有限公司《出库清单》、平远中康医药有限公司《销售清单》、（穗天）食药监函【2015】15号《关于商情协查“广州五环药业有限公司”有关情况的函》、云食药监复【2015】67号《关于商情协查“广州五环药业有限公司”有关情况的复函》、（穗天）食药监函【2015】48号《关于商情协查“广州国仁药业有限公司”有关情况的函》、云食药监复【2015】64号《关于商情协查“广州国仁药业有限公司”有关情况的复函》、平远食药监函【2015】第02号《关于协查“平远中康医药有限公司”有关情况的复函》、情况说明、《世界大观医务室剩余药品去向》、立案审批表、扣押决定书、扣押延期通知书、行政处罚事先告知书、听证告知书及送达回证、听证申请书、申辩意见、延期听证申请书、听证通知书、听证笔录、听证意见书、通话清单、（穗天）食药监药罚【2015】AG5号行政处罚决定书及送达回证，原告提供的主体资格证明等证据予以证实。本院认为，《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”《食品药品行政处罚程序规定》第七条第一款规定：“县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。”本案中，天河区食药监局对世界大观医务室违反药品管理的行为依法有权进行处罚。《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”《药品流通监督管理办法》第十条规定：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。”第十一条规定：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。”第十二条规定：“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”第二十四条规定：“医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。”第二十五条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的……”本案中，天河区食药监局在对世界大观医务室进行检查时，该医务室仅提供了广州国仁药业有限公司、广州五环药业有限公司及平远中康医药有限公司的部分药品经营资质证明及广州五环药业有限公司及平远中康医药有限公司的销售单据，但根据被告提供的三份协查函的复函证明：1、广州五环药业有限公司从未与世界大观医务室有过业务往来，也未签订过《质量保证协议书》，世界大观医务室提供的出库清单与其公司出库单样式不一致且清单上的药品和医疗器械均非其公司销售的产品。2、广州国仁药业有限公司曾于2014年12月8日签署过《质量保证协议》，并于当日销售给该医务室一批药品，但世界大观医务室提供的商品出库单与其公司出具的商品销售清单不符，其公司与世界大观医务室仅有唯一的一次业务往来。3、平远中康医药有限公司从未与世界大观医务室有过业务往来，双方也从未签署过《药品质量协议》及《配送合同书》，未向世界大观医务室销售任何医疗器械和药品。对于上述证据，世界大观医务室无法提出反驳理由，亦无证据证明其药品及医疗器械的来源合法，其在日常购进药品环节未执行进货检查验收制度，未建有真实完整的药品购进记录，药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期，而该医务室完全没有按照上述规定建立药品购进记录，更未按照法律规定期限留存销售凭据，因此，天河区食药监局对其进行处罚事实清楚，适用法律正确。关于世界大观医务室提出其规模小、从业医师少，无法严格执行进货查验职责，其没有辨别真伪的能力的意见，于法无据，本院不予采纳。《食品药品行政处罚程序规定》第三十六条规定：“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”第三十七条规定：“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证……”第四十条规定：“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称、地址；（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；（三）行政处罚的种类和依据；（四）行政处罚的履行方式和期限；（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；（六）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和作出决定的日期。行政处罚决定中涉及没收食品药品或者其他有关物品的，还应当附没收物品凭证。行政处罚决定书应当盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。”本案中，天河区食药监局于2016年1月5日对世界大观医务室发出行政处罚事先告知书，告知其拟将作出的处罚及享有的陈述、申辩权利，世界大观医务室于2016年1月8日提出听证申请及申辩理由，后又向天河区食药监局提出延期听证的申请，天河区食药监局于2016年3月18日公开举行听证会，就拟对世界大观医务室进行的行政处罚听取了其陈述意见。2016年4月7日，天河区食药监局作出（穗天）食药监药罚【2015】AG5号行政处罚决定书，并依法送达，程序合法。综上，世界大观医务室请求撤销天河区食药监局作出的（穗天）食药监药罚【2015】AG5号行政处罚决定书理由不成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回原告广州世界大观股份有限公司医务室的诉讼请求。本案诉讼费50元，由原告广州世界大观股份有限公司医务室负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广州铁路运输中级法院。审 判 长  李 佳人民陪审员  梁耀明人民陪审员  梁敏勤二〇一六年十月二十四日书 记 员  李锦明