福建省福州市晋安区人民法院 行 政 判 决 书 （2019）闽0111行初35号 原告鹤上镇云路村卫生所，住所地福州市长乐区鹤上镇云路村敬老院隔壁。 法定代表人陈敏光，负责人。 被告福州市长乐区市场监督管理局，住所地福州市长乐区首占新区广场南路**。 法定代表人陈**，局长。 委托代理人强业来，该局工作人员。 委托代理人杨美伦，福建闽天律师事务所律师。 被告福州市长乐区人民政府，住，住所地福州市长乐区解放路**/div> 法定代表人蔡劲松，区长。 委托代理人俞顺源，福建紫阳律师事务所律师。 委托代理人欧桂萍，福建紫阳律师事务所实习律师。 原告鹤上镇云路村卫生所（以下简称云路村卫生所）不服被告福州市长乐区市场监督管理局（以下简称长乐市场监管局）行政处罚及被告福州市长乐区人民政府（以下简称长乐区政府）复议决定一案，于2018年11月22日向本院提起行政诉讼，本院于2019年1月22日立案受理后，于2019年1月30日向两被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年5月17日公开开庭审理了本案。原告云路村卫生所的法定代表人陈敏光，被告长乐市场监管局的委托代理人强业来、杨美伦，被告长乐区政府的分管负责人林建华（副区长）及其委托代理人俞顺源到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 2018年9月13日，被告长乐市场监管局对原告云路村卫生所作出长市场监管行罚字［2018］186号《行政处罚决定书》，主要内容为：2018年6月12日，长乐市场监管局执法人员对云路村卫生所经营现场存放的药品的柜子上发现以下过期药品及过期医用棉签：壹盒柏子养心丸（生产企业：太极集团四川绵阳制药有限公司，批准文号：国药准字Z20055200，产品批号：1606005，生产日期：2016年6月8日，有效期至2018年5月）；柒盒蒙脱石分散片（生产企业：先声药业有限公司，批准文号：国药准字H20080416，产品批号：44-160414，生产日期：2016年4月13日，有效期至：2018年4月12日）；壹盒婴儿紫草油（生产企业：新干县浩宇生物有限公司，许可证号：赣卫消证字2013第**，产品批号：20160502，生产日期：2016年5月2日，有效期至：2018年5月1日）；肆盒阿奇霉素干混悬剂（生产企业：哈药集团三精制药诺捷有限责任公司，批准文号：国药准字H20057332，产品批号：1604654，生产日期：2016年4月25日，有效期至：2018年3月）；伍盒肿节风片（生产企业：江西天施康中药股份有限公司，批准文号：国药准字Z36021677，产品批号：16041201，生产日期：2016年4月11日，有效期至：2018年3月）；玖盒复方愈创木酚磺酸钾口服溶液（生产企业：福州海王金象中药制药有限公司，批准文号：国药准字H35021225，产品批号：150514，生产日期：2015年5月14日，有效期至：2017年4月）；叁瓶磷酸哌嗪宝塔糖（生产企业：四川德元药业有限公司，批准文号：国药准字H51023526，产品批号：160501，生产日期：2016年5月13日，有效期至：2018年4月）；柒瓶复方鱼腥草片（生产企业：广东恒诚制药有限公司，批准文号：国药准字Z20093401，产品批号：1511102，生产日期：2015年11月20日，有效期至：2017年10月）；肆拾包医用棉签（生产企业：南昌市恩惠医用卫生材料有限公司，生产许可证：赣食药监械生产许20120015号，注册证号：赣械注准20152640276，产品技术要求：赣械注准20152640276，有效期至：2018年1月19日）；拾玖包医用棉签（生产企业：南昌市恩惠医用卫生材料有限公司，生产许可证：赣食药监械生产许20160097号，注册证号：赣械注准20152640276，产品技术要求：赣械注准20152640276，有效期至：2018年4月1日）；上述药品和医用棉签均超过有效期。长乐市场监管局认为当事人使用过期药品和使用过期医用棉签，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（三）项和《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，属违法经营行为，应当依法承担法律责任。当事人使用过期药品，至案发时违法药品货值234.90元人民币，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条和《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，因当事人积极配合调查，决定作如下行政处罚：1.没收柏子养心丸1盒，蒙脱石分散片7盒，婴儿紫草油1盒，复方愈创木酚磺酸钾口服溶液9瓶，复方鱼腥草片7瓶，阿奇霉素干混悬剂4盒，肿节风片5盒，磷酸哌嗪宝塔糖3瓶；2.罚款人民币234.90元。当事人使用过期医用棉签，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，因当事人积极配合调查，决定作如下行政处罚：1.没收医用棉签1袋（1袋里面40包），医用棉签19包；2.罚款人民币20000元。以上合计罚款人民币20234.90元。 原告云路村卫生所不服，向被告长乐区政府申请行政复议。2018年11月7日，被告长乐区政府作出长政行复决［2018］10号《行政复议决定书》，认为被告长乐市场监管局在作出具体行政行为过程中，事实认定清楚，证据确实充分，适用法律依据正确，程序合法，内容适当，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项规定，决定维持被告长乐市场监管局所作的长市场监管行罚字［2018］186号《行政处罚决定书》。 原告云路村卫生所诉称，原告对药品罚款234.90元无异议，对过期棉签罚款20000元不服。因为医用棉签1袋（1袋里面40包）和医用棉签19小包放在比较阴暗的桌底角落的箱子里，检查人员是从箱底检查中发现，原告当初放棉签时没有过期，因时间久了，原告忘了这个角落里箱子的棉签，所以才会过期。原告都忘记箱子里有棉签，就更不会去使用了。检查时，原告只顾着药品，对棉签的事情没有解释清楚，导致受罚。原告对此已经向行政复议机关提出，希望复议机关在调查情况后作出合理合法的复议决定。但复议机关没有调查情况，草率地作出维持决定。被告长乐市场监管局在作出处罚过程中，原告明确表示要行使陈述申辩权，但行政机关未给予原告陈述申辩机会，处罚前未告知原告处罚决定的事实、理由及依据，行政程序违法。请求：1.撤销被告长乐市场监管局作出的长市场监管行罚字［2018］186号《行政处罚决定书》；2.撤销被告长乐区政府作出的长政行复决［2018］10号《行政复议决定书》。 原告向本院提交如下证据：1.长市场监管行罚字［2018］186号《行政处罚决定书》，2.长政行复决［2018］10号《行政复议决定书》及送达回证，证明两被告作出被诉行政行为，原告诉权和起诉期限合法。 被告长乐市场监管局辩称，2018年6月12日，被告执法人员对原告进行检查时，在原告经营场所发现现场药品摆放混乱，并在存放药品的柜子上发现以下过期药品及过期医用棉签：1.壹盒柏子养心丸；2.柒盒蒙脱石分散片；3.壹盒婴儿紫草油；4.肆盒阿奇霉素干混悬剂；5.伍盒肿节风片；6.玖盒复方愈创木酚磺酸钾口服溶液；7.叁瓶磷酸哌嗪宝塔糖；8.柒瓶复方鱼腥草片；9.肆拾包医用棉签；10.拾玖包医用棉签。上述过期药品和过期医用棉签均是原告诊所使用的，原告对上述事实不持异议。原告主张系因时间久了，忘记了角落的棉签导致过期，并没有使用过期的棉签，但未提供任何证据予以证明。原告作为医疗机构，应当保证药品质量及医疗器械等安全，应当对医疗器械的存储、管理、养护等方面尽到审慎义务，但查获的医用棉签存放在原告经营场所的柜子，其中一袋（一袋40包）未启用，另一袋（一袋40包）已售出21包，均无过期产品警示标识，并且从现场摆放来看十分混乱，其使用过期药品和过期医疗器械不止一种，可见原告辩解没有使用过期棉签与客观事实不符。故原告的辩解缺乏事实和法律依据，不能采纳。在发现违法行为后，被告依法履行了立案、调查、扣押、告知、送达等程序。在被告送达行政处罚告知书时，原告在是否要求举行听证一栏写下“否”，并且在法定期限内，原告未提出陈述、申辩或要求听证。原告主张本案程序违法，不符合客观事实。本案经审批延长办案期限30日。2018年9月13日，被告作出处罚决定，并于2018年9月13日依法送达原告。被告所作处罚决定，事实清楚、证据充分、程序合法、适用法律正确，请求驳回原告的诉讼请求。 被告长乐市场监管局向本院提交了其作出被诉行政行为的证据：1.立案审批表，2.现场笔录及照片，3.证据材料及财物清单，4.行政强制措施决定书及送达回证，5.延长（查封、扣押）期限决定书及送达回证，6.询问笔录，证据1-6证明被告经法定程序对违法行为进行立案调查，经取证、询问并制作现场笔录等确认所涉违法事实。7.案件调查终结报告，8.案件核审表，9.行政处罚案件有关事项审批表，10.行政处罚告知书及送达回证，证据7-10证明本案经调查终结，被告拟对原告作出处罚前依法告知原告享有的相关权利。11.有关事项审批表，12.行政处罚（处理）决定审批表，13.长市场监管行罚字［2018］186号《行政处罚决定书》及送达回证，14.送达地址确认书，证据11-14证明被告作出行政处罚程序合法。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》。 被告长乐区政府辩称，被告长乐市场监管局在原告场所发现过期药品以及过期医用棉签，在履行法定程序基础上根据案件事实，依照法律规定对原告进行了处罚。原告辩称是因时间久远忘记了角落棉签，导致棉签过期，没有使用过期棉签，却未能提供证据证明。原告作为医疗机构，对于医疗器械的存储、管理、养护方面没有尽到审慎义务，原告的辩解缺乏事实及法律依据，故被告长乐区政府决定维持被告长乐市场监管局所作处罚决定。被告长乐区政府作出《行政复议决定书》，程序合法，事实清楚，适用法律正确。请求驳回原告的诉讼请求。 被告长乐区政府向本院提交了其作出被诉行政行为的证据：1.行政复议申请书，证明原告于2018年9月25日申请行政复议。2.行政复议案件立案审批表，证明被告长乐区政府在法定期限内予以受理。3.提出答复通知书，证明被告长乐区政府于2018年9月29日按照程序通知被告长乐市场监管局作出答复。4.提出答复通知书送达回证，证明被告长乐市场监管局已经于2018年9月30日收到答复通知书。5.行政复议答复书及相关证据材料，证明被告长乐市场监管局在法定期限内作出答辩，并提交相关证据材料。6.长政行复决［2018］10号《行政复议决定书》，证明被告长乐区政府在法定期限内作出行政复议决定。7.行政复议决定书送达回证，证明被告长乐区政府在法定期限内送达当事人。法律依据：《中华人民共和国行政复议法》。 经庭审质证，本院对以下证据作如下确认：原告与两被告提交的证据，具备关联性、真实性和合法性特征，可作为认定案件事实的根据。 本院根据以上有效证据及当事人的质证意见认定以下事实： 2015年9月8日，原长乐市卫生局颁发了登记号为350182007733的《医疗机构执业许可证》，医疗机构名称：鹤上镇云路村卫生所，医疗机构类别：村卫生室，服务对象：社会，有效期限自2015年9月11日至2018年9月10日，诊疗科目：预防保健科/全科医疗科。 2018年6月12日，被告长乐市场监管局执法人员对原告经营现场进行检查时发现，原告的卫生经营场所内存放着8种过期药品，包括柏子养心丸1盒、蒙脱石分散片7盒、婴儿紫草油1盒、复方愈创木酚磺酸钾口服溶液9瓶、复方鱼腥草片7瓶、阿奇霉素干混悬剂4盒、肿节风片5盒、磷酸哌嗪宝塔糖3瓶，以及2种过期医用棉签。被告长乐市场监管局执法人员制作了现场检查笔录，拍照取证，同时，向原告出具了实施行政强制措施决定书，对超过有效期的药品和医用棉签予以扣押（扣押期限至2018年7月11日）。2018年6月13日，被告长乐市场监管局经审批予以立案。2018年7月11日，被告长乐市场监管局作出延长扣押期限决定，延长扣押期限至2018年8月10日。2018年8月1日，被告长乐市场监管局对原告进行了询问调查。2018年8月11日，被告长乐市场监管局决定解除扣押。2018年8月27日，被告长乐市场监管局办案人员制作了《案件调查终结报告》后上报审批。2018年9月4日，被告长乐市场监管局办理了延长审理期限审批。2018年9月6日，被告长乐市场监管局经审批后对原告送达《行政处罚告知书》。原告未要求进行听证。2018年9月13日，被告长乐市场监管局经审批后对原告作出并送达了长市场监管行罚字［2018］186号《行政处罚决定书》。 原告不服，于2018年9月25日向被告长乐区政府申请行政复议。2018年9月29日，被告长乐区政府经审批予以立案，并于2018年9月30日向被告长乐市场监管局送达提出答复通知书，被告长乐市场监管局于2018年10月8日作出行政复议答复书，2018年11月7日，被告长乐区政府作出长政行复决［2018］10号《行政复议决定书》。2018年11月8日，原告收到行政复议决定，仍然不服，2018年11月22日，原告向本院提起行政诉讼。 本院认为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关文件规定，被告作为市场监督管理部门，具有负责本行政区域的药品及医疗器械监督管理工作的职权。被告长乐市场监管局对原告所作的长市场监管行罚字［2018］186号《行政处罚决定书》，涉及原告合法权益，原告经行政复议后在法定期限内对被诉行政行为提起行政诉讼，符合《中华人民共和国行政诉讼法》的相关规定。 《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定“禁止生产、销售劣药。……有下列情形之一的药品，按劣药论处：……（三）超过有效期的；……”，第七十四条规定“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条规定“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚”。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，第六十六条规定“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……”。本案中，2018年6月12日，被告长乐市场监管局执法人员对原告经营现场进行现场检查时发现，原告的经营场所内存放着8种过期药品，包括柏子养心丸1盒、蒙脱石分散片7盒、婴儿紫草油1盒、复方愈创木酚磺酸钾口服溶液9瓶、复方鱼腥草片7瓶、阿奇霉素干混悬剂4盒、肿节风片5盒、磷酸哌嗪宝塔糖3瓶，以及2种过期医用棉签。这些事实通过被告长乐市场监管局所作的现场笔录及照片、实施行政强制措施决定书、扣押清单（已备注药品及医用棉签的有效期）及原告提交的进货材料可以得以证明，原告亦签字认可。两被告认定原告作为医疗机构，对于药品和医疗器械的存储、管理、养护方面没有尽到审慎义务，证据充分，可以成立。原告主张系因时间久了，忘记了角落的棉签导致过期，并没有使用过期棉签，但是查获的医用棉签存放在原告经营场所内，其中一袋（一袋40包）未启用，另一袋（一袋40包）已售出21包，均无过期产品警示标识，亦未与其他产品分开存放，故原告主张没有使用过期医用棉签，缺乏依据，本院不予支持。但是，被告长乐市场监管局根据上述法律，在对原告使用过期药品的行为作出处罚时，认定原告使用的过期药品至案发时违法药品货值234.90元，计算错误，故被告长乐市场监管局决定对原告罚款234.90元，事实错误，其所作的长市场监管行罚字［2018］186号《行政处罚决定书》，依法应予撤销。对于被告长乐市场监管局上述违法行政行为，被告长乐区政府未根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（三）项“具体行政行为有下列情形之一的，决定撤销、变更或者确认该具体行政行为违法；决定撤销或者确认该具体行政行为违法的，可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为：1.主要事实不清、证据不足的”的规定进行处理，而是认为被告长乐市场监管局计算时将医用棉签合并计算为货值，亦认定事实错误，其所作维持被诉处罚决定的复议决定，依法应一并予以撤销。 综上所述，被告长乐市场监管局所作行政处罚决定，主要证据不足，被告长乐区政府所作行政复议决定，主要证据不足、适用法律错误，依法均应予以撤销。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）、（二）项的规定，判决如下： 撤销被告福州市长乐区市场监督管理局于2018年9月13日所作的长市场监管行罚字［2018］186号《行政处罚决定书》及被告福州市长乐区人民政府于2018年11月7日所作的长政行复决［2018］10号《行政复议决定书》。 案件受理费50元，由被告福州市长乐区市场监督管理局、福州市长乐区人民政府共同负担。 如不服本判决，可在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于福建省福州市中级人民法院。 审 判 长  陈 堃 人民陪审员  林秀华 人民陪审员  叶 鸿 二〇一九年七月十九日 书 记 员  陈丹丹 附：本判决适用的相关法律依据 《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条行政行为有下列情形之一的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为： （一）主要证据不足的； （二）适用法律、法规错误的； （三）违反法定程序的； （四）超越职权的； （五）滥用职权的； （六）明显不当的。