北京市第一中级人民法院 民 事 判 决 书 （2014）一中民终字第5706号 上诉人（原审被告）北京大学第三医院，住所地北京市海淀区花园北路**。 法定代表人乔杰，院长。 委托代理人张雨，北京市华卫律师事务所律师。 被上诉人（原审原告）姬生晨，男，1952年3月31日出生。 委托代理人王旭，北京市国联律师事务所律师。 委托代理人梁泽明，男，1960年11月10日出生。 被上诉人（原审被告）北京安泰惠生医疗器械有限公司，，住所地北京市丰台区太平桥路**** 法定代表人孙林海，经理。 被上诉人（原审被告）北京天裕康达科贸有限公司，住所地北，住所地北京市西城区南菜园街**楼**v> 法定代表人解宏波，总经理。 上诉人北京大学第三医院（以下简称北医三院）因与被上诉人姬生晨、北京安泰惠生医疗器械有限公司（以下简称安泰医疗器械公司）、北京天裕康达科贸有限公司（以下简称天裕科贸公司）医疗损害责任纠纷一案，不服北京市海淀区人民法院（2013）海民初字第4060号民事判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。北医三院之委托代理人张雨，姬生晨之委托代理人梁泽明、王旭到庭参加诉讼。安泰医疗器械公司、天裕科贸公司经依法传唤未到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 2013年1月，姬生晨以北医三院为其植入的支架断裂，给其造成损害为由诉至原审法院，要求判令北医三院、安泰医疗器械公司、天裕科贸公司赔偿医疗费、误工费、精神损害抚慰金等共计471296.66元，并承担姬生晨尚未支付的北医三院的医疗费，以及北医三院为其垫付的309医院的医疗费。 北医三院在原审法院辩称：我院给姬生晨做的手术符合姬生晨当时的诊断，具备做支架的条件。支架断裂给姬生晨带来的损害与我院无关。医疗费和后续治疗费在鉴定意见中已有明确表述，故我院不同意支付，后续的药是治疗姬生晨本身的病，与我院无关。 安泰医疗器械公司在原审法院辩称：支架断裂并非就是因为质量原因，支架没有问题，故我方不应该承担连带责任。 天裕科贸公司在原审法院辩称：我公司的医学意见同安泰医疗器械公司。我公司对支架断裂是质量问题导致不认可，支架断裂问题以现在的医学水平是很难避免的。 原审法院经审理查明：2010年12月13日，姬生晨因“反复呕吐20个月，呕吐1月余”入住北医三院，入院诊断：1、呕血原因待查；食管溃疡；脑出血后遗症；高血压病2级，极高危；股骨头坏死。性质待查；上消化道出血等，行食道造影、支架植入，术后出现食道支架断裂，远端断裂支架移位等临床表现。2011年1月14日，依据住院病例记载：考虑手术风险极大，可行支架置入解决饮食，待口才情况改善后再考虑一下步治疗。今日介入科同患者家属谈话签字，告知相关风险等相关事宜。家属同意今日行支架置入术。导管检查治疗、同意单中记载：手术中或术后可能出现的问题：……7、导丝、导管弯折、断裂，无法取出可能。9、支架扭曲、断开、脱落可能。10、术后症状缓解不满意可能。11、术后复发，再狭窄，再次出现食管气管瘘可能……家属签字。当日，姬生晨进行了手术，经口导丝结合导管进入食道，造影见：食道下段局限性狭窄，长度约3厘米。导丝结合导管通过吻合下狭窄段后，更换交换导丝，植入20＊10厘米支架一枚，过程顺利，复查造影：造影剂通过狭窄段尚可，但仍有残余狭窄，长度1厘米。待支架自膨。同年1月17日查房记录记载：患者无不适，植入食道支架后已进半流食。出院总结，出院诊断：1、食管狭窄性质待查；2、上消化道出血；3、脑出血后遗症；4、高血压病2级；5、股骨头坏死。出院注意事项：复诊时间：2011年2月17日；休息时间：三个月；康复计划：已交患者；其他注意事项：逐渐恢复饮食，介入科定期复查，不适随诊，消化科及肿瘤科就诊。姬生晨于2011年1月17日出院。 原审庭审中北医三院称其要求患者每三个月复查一次。姬生晨称其每次复查，医生告诉其下次复查时间，但没有写入病历。2011年2月16日，5月17日，9月28日，姬生晨到北医三院进行复查，未见异常。2011年10月26日姬生晨因无明显诱因出现呕吐等到309医院治疗，经检查发现置入的食道支架断裂，其在309医院至2011年12月31日，共计66天。姬生晨在309医院治疗，医疗费共计86201.3元，北医三院支付了其医疗保险报销后的自费部分共计7690.49元。 后，姬生晨转入北医三院治疗，住院病历记载：2011年12月31日入院，初步诊断：1、上消化道出血原因待查：抗凝药所致？断裂支架损伤？2、吞咽困难原因待查：食管良性狭窄？脑出血后遗症-球麻痹？3、高血压病3级，极高危；4、股骨头坏死；5、下腔静脉滤器植入术后。2012年1月11日，姬生晨于全麻下行十二指肠断裂支架取出，内镜进入胃腔，于十二指肠球见断裂的食管支架，部分金属丝已嵌入粘膜内。后经手术，分离支架顺利取出。1月16日的查房记录显示：术后无出血、穿孔等并发症发生。于2012年1月18日出院。北医三院负担了其住院费用26413.27元。 2012年6月7日，姬生晨再次因反复呕吐、吞咽困难、间断呕血等入北医三院治疗，并于2012年6月8日于胃镜下行食管支架置入术。建议：每三月内镜下调整支架位置……出院注意事项：……月后复查胃镜调整食管支架位置，酌情拔除支架，呼吸道症状于呼吸科随诊。定期复查，不适随诊。姬生晨于2012年6月13日出院，花费住院费5036.96元。姬生晨出院后，继续复查并治疗相关疾病。 2013年3月5日至3月18日，姬生晨因肺部感染、食管支架植入术后，食管恶性占位，上消化道出血等症，到309医院住院治疗，自付3413.67元。同年7月16日至7月31日，姬生晨因肺部感染、反流性食管炎等症，再次到309医院治疗，自付医疗费2455.65元。 后，双方因纠纷诉至法院。原审诉讼中，经姬生晨申请，本案进行了鉴定。2013年11月25日，北京中衡司法鉴定所出具了司法鉴定意见书，在分析说明中意见如下：（一）关于北京大学第三医院对被鉴定人诊疗行为的评价：1、医方根据被鉴定人反复呕吐、呕血等，结合院外胃镜改变做出“呕血原因待查，食管溃疡”等初诊，后经胃镜复查提示：中下段溃疡、狭窄、组织病理检查慢性炎症，但不除外食管癌可能性；转胸外科诊治，符合诊疗规范。2、医方根据被鉴定人全身状况差，难以耐受手术打击，给予食管支架植入治疗食管狭窄。术前告知可能发生的风险：如术中大出血、支架断裂等问题，被鉴定人签署了知情同意，术后被鉴定人症状改善。医方为被鉴定人选择了“美泰克牌食管支架”。在被鉴定人食管狭窄，两次病理诊断为“慢性炎征症”；即使不排除恶性，但并非晚期的情况下，选择一次性、适用于晚期食管癌，实为不妥，医方存在过错。3、被鉴定人支架植入术后3天出院，医方在出院总结上告知了“介入科定期复查”。被鉴定人于术后1个月、4个月、8个月三次到医方门诊复诊。根据2011年9月28日门诊病历记载“食管癌，术后复查，支架植入术后，张开及位置良好”。被鉴定人没有腹痛、消化道出血、可进食；癌症病情没有任何加重、支架植入已超过6个月，医方考虑疾病的诊断与支架变化，未进行特殊告知存在不足。4、被鉴定人于2011年12月31日，因间断呕血2月余，于外院CT检查，提示：食道支架断裂，断裂支架远端移位至十二指肠球部，胃镜检查怀疑出血部位在断裂支架位置。医方经胃镜取出食道、十二指肠断裂支架，被鉴定人病情好转出院，医方尽到了救治义务。（二）关于北医三院医疗行为与被鉴定人损害后果的因果关系分析。临床上，通常采取食管支架置入术治疗各种原因造成的食管狭窄，包括良性和恶性病变所致的食管狭窄。中华医学会所编著的临床诊疗指南中谈到食管支架植入术的适应症除肿瘤外，还适用于一些良性疾病所造成的食管狭窄的患者。本例，被鉴定人有食管支架植入术的适应症，没有禁忌症。医方所实施的食管支架植入术规范、顺利、有效。该产品适用于“不适宜手术食道癌晚期患者的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗”。医方在被鉴定人食管狭窄二次病理诊断为“慢性炎征症”，不排除恶性可能；但并非晚期食道癌的情况下，选择适用于晚期食管癌的支架（一次性），存在超说明书应用的过失。出院后，被鉴定人按照医方的要求三次到医方门诊复诊。在食管支架植入已超过6个月，被鉴定人一般情况好，病情没有任何加重的情况下，医方对使用的支架与疾病不符未引起重视，未对被鉴定人进行特殊性告知。此后被鉴定人发生因间呕血2月余、失血性休克，经CT提示食道支架断裂；胃镜提示：出血部位于断裂支架位置。该情况的发生与医方选择支架类型有关。（三）关于伤残等级、后续治疗数额、护理人数及护理依赖。被鉴定人因行食道支架植入术，术后发生支架断裂，经诊治被鉴定人愈合良好。目前情况不构成伤残及护理依赖，亦不需行支架断裂后的后续治疗，故未予行该项鉴定。鉴定意见：北医三院在对被鉴定人诊疗过程中，存在医疗过错，与被鉴定人的损害后果有一定因果关系（医疗过失参与度为C级）。即次要责任，参与度系数值20％-40％。 北医三院对鉴定报告不予认可，其认为：1、在因果关系的认定上，依据不足。鉴定书表达的观点是：医院选择的支架是不合适的。但其方认为这个观点是错误的，适用于良性病变的支架适用期更短一些，适用于晚期食道癌的支架使用寿命更长一些。对于进口支架质量与国产支架质量的问题，鉴定单位称没有比较，但可能进口的略好于国产的。对于涉案支架耐用性和断裂率情况，是进口的还是国产的好。鉴定单位称：其不是具体做临床的，没有比较。对于支架的性质，鉴定单位称支架是一次性使用，不可回收，适用晚期癌症或术前肿瘤化疗和治疗期间，对于本案病人，不是晚期食道癌，所以选择支架对于病人而言是不适合的。北医三院称：支架可以回收，一次性和可回收是两个概念，可回收也不涉及到重复使用问题。就北医三院提出的同时适用于恶性和良性的支架是否存在，鉴定单位称：对于此问题不需要解答。对于适用晚期食道癌的支架和适用良性的支架哪一个更耐用一些。鉴定单位称：其没有研究，应该根据医方经验。对于涉案支架的使用位置及期限，天裕科贸公司称没有使用期限，食管整段都可以使用；对于姬生晨在第一次支架置入后复诊期间一旦取出该支架，是否还有极大可能性要立即再行食道支架置入。鉴定单位称此应由医方决定。对于北医三院使用的支架是一次性置入还是可以取出，北医三院称：可以通过胃镜取出，但如果晚期食道癌就没有必要取出。对于涉案支架和用于良性病变支架的区别，北医三院称没有区别；鉴定单位称涉案支架是短期使用的，是不能更换的，适用于晚期的病症。天裕科贸公司称：支架说明书注明的支架适用于晚期食道癌和使用期限没有关系，该支架适用于良性疾病造成的食管狭窄。对于鉴定单位认定的北医三院的次要责任，鉴定单位称此认定的主要因素是北医三院选择支架的类型的问题，是根据适应症来决定的，其次是没有尽到复查方面的告知。对于复查，北医三院称：根据医疗实践，没有特殊情况一般是2周到一个月，以后基本上是三个月。天裕科贸公司称根据说明书指导意见，是置入术后一个星期以内和每三个月要做一个检查。北医三院称其是按此建议，但患者延迟就诊医方不能确定。对于复查的时间，姬生晨称在其复查的时候，会告诉下次什么时候复查，但没有写入病历，出院诊断也没有写明，只是告诉我们。 另查，北医三院为姬生晨使用的食道支架为美泰克支架，在该支架的说明书中注明：本产品是一次性产品；适应症：本支架是用于恶性肿瘤导致的食道狭窄和食道气管瘘的缓解病情的治疗。禁忌症：本支架在以下情况下禁止使用：由于良性肿瘤导致的狭窄等。并发症：出血、支架断裂、炎症等。施术后管理：5、置入支架的目的不是永久性的治疗。只是解除患者的梗阻症状。所以需要定期检查支架的位置及形态。根据口才的情况和状态一个星期以内和每三个月定期检查。6、如果手术后在检查发现支架断裂和移位时，通过X光机或内窥镜检查确认支架断裂和移位状况。医生可以自行决定重新换新的支架或者可以考虑支架套支架术。8、不能保证长期的支架开通，需要定期检查。 本案诉争支架系韩国进口产品，生产者为韩国美泰克。2007年9月14日，韩国美泰克取得中华人民共和国医疗注册证，注册号：国食药监械（进）字2007第3461658号；该证注明：你单位生产的覆盖膜停产支架（商品名：CHOOSTENT），经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。自批准之日起有效期四年。2009年10月1日，韩国美泰克出具代理受权书，委托安泰医疗器械公司为其公司所有非血管支架产品在中国区的代理商，并负责一切相关事宜，及医疗器械不良事件等的相关法律责任。2009年10月1日，安泰医疗器械公司授权天裕科贸公司在北医三院销售其所代理的支架。 姬生晨因雇人护理花费护理费，其提供了李金生证明一份，主要内容为：其于2011年10月27日至2011年12月30日在309医院陪护姬生晨住院护理，家属支付护理费6000元。姬生晨提供了北京市惠佳丰劳务服务有限责任公司护理费收据两张，证明其2012年11月急诊时支出护理费共计240元。其提供了2013年3月北京君仁生活护理服务中心护理费收据两张，证明其支出护理费1760元。对于误工费，姬生晨称是其子和其妻自2011年10月27日护理至今，一直都没有工作。其子原来一个月的工资2800元，误工费按8个月算，妻子一个月是2500元，按10个月算。姬生晨提供其妻纪美丽误工证明一份，北京和金昌文化交流有限公司证明内容为：纪美丽曾在我店从事按摩工作，2011年10月27日请假至今未上班，我店为计件工资，每月收入平均在2500元。其子姬忠承提供了北京深蓝盲人保健按摩中心的工作证明内容为：姬忠承曾在我公司任收银员，月工资2800元，于2011年10月27日离开。姬生晨为治疗花费交通费4580元，就营养费、后续治疗费，姬生晨未提供证据。姬生晨提供了其诊疗票据，其主张其中部分共计12488.01元，挂号费208.5元，住院费花费10906.28元。姬生晨在北医三院第一次植入术时花费医疗费21538.15元，其中自费金额为5728.2元。另有外购药票据10476.1元，但姬生晨就外购药的必要性未能提供证据。姬生晨因鉴定花费9100元。 对于北医三院已垫付的部分，北医三院认为不应该由其全部承担，应该按照责任比例来折算。安泰医疗器械公司及天裕科贸公司就法律规定的免责事由没有提供证据。 上述事实，有双方当事人陈述，病例、诊断证明、鉴定报告、医疗费单据、交通费单据、误工费单据等证据材料在案佐证。 原审法院经审理认为：北医三院对鉴定意见持有异议，但并未能提供充分证据。在该支架的说明书中已明确注明“适应症：本支架是用于恶性肿瘤导致的食道狭窄和食道气管瘘的缓解病情的治疗。禁忌症：本支架在以下情况下禁止使用：由于良性肿瘤导致的狭窄等。”的情况下，北医三院选择适用于晚期食管癌的支架，存在超说明书应用的过失，具有一定过错。故法院参照鉴定单位的鉴定意见，确定其对姬生晨的诊疗过程中存在过错，其责任比例认定为30％，其应据此承担相应的责任。 北医三院为姬生晨植入的食道支架系韩国进口产品，取得中华人民共和国医疗注册证，准许销售。但作为代理商及销售者的安泰医疗器械公司、天裕科贸公司无法证实植入姬生晨体内的断裂支架不存在产品缺陷，故作为代理商及销售者的安泰医疗器械公司、天裕科贸公司应当承担连带赔偿责任。北医三院、安泰医疗器械公司、天裕科贸公司承担连带赔偿责任后，其三方之间纠纷可另行解决。 北医三院、安泰医疗器械公司、天裕科贸公司应当赔偿姬生晨因此产生的医疗费、交通费、住院伙食补助费，护理费、鉴定费等损失。对于姬生晨2010年12月13日第一次住院时的费用，因系姬生晨治疗其自身疾病所致，并依据其病情置入了食管支架，故姬生晨应当承担相关医疗费用，北医三院则应当按其责任比例承担相应的责任。对于此后因食道支架断裂而发生的住院治疗的费用，应全部予以赔偿。姬生晨主张的误工费，实际为其妻与儿子为照顾其导致的误工损失，因其住院期间另行雇佣人员参与护理，故本院参考姬生晨本身残疾的实际情况、损害发生的原因、复查及继续治疗的情况，护理费酌情判定。对于住院伙食补助费，依据其住院天数予以判定。姬生晨因食管支架断裂，造成身体及精神上的伤痛，其主张精神损害抚慰金，予以支持，具体数额，酌情判定为5000元。就外购药费用，姬生晨未能提供充分证据，证明其的必要性，故不予支持。就需增加营养，姬生晨未能提供证据，亦不予支持。 因鉴定单位认定姬生晨目前情况不构成伤残及护理依赖，亦不需行支架断裂后的后续治疗，故对姬生晨主张的后续治疗费及与此相关的费用，不予支持。 对于北医三院已垫付姬生晨尚未支付的北医三院的医疗费，以及北医三院为姬生晨垫付的309医院的医疗费，应由北医三院、安泰医疗器械公司、天裕科贸公司承担，并在三方解决其相互之间纠纷时再行处理。据此判决：一、被告北京大学第三医院于本判决生效后七日内赔偿原告姬生晨医疗费二万九千三百三十元九角九分，护理费二万一千六百元，交通费四千五百八十元，住院伙食补助费六千八百二十五元，精神损害抚慰金五千元；二、被告北京大学第三医院为原告姬生晨垫付的医疗费三万四千一百零三元七角六分，由被告北京大学第三医院负担；三、被告北京安泰惠生医疗器械有限公司、被告北京天裕康达科贸有限公司对被告北京大学第三医院本判决第一项、第二项义务承担连带责任。四、驳回原告姬生晨其他诉讼请求。如果被告未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。 判决后，北医三院不服原审判决，向本院提起上诉认为，上诉人在支架选择上不存在过错，原审法院未查明支架质量问题，属认定事实不清。同时，原审法院对赔偿项目和数额认定有误，缺乏法律和事实依据，故请求依法改判。 姬生晨同意原审判决。 本院经审理查明，原审法院查明的事实基本属实，本院予以确认。 本院认为：《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”据此，就医疗产品损害赔偿纠纷的外部法律效果而言，对医疗机构和生产者适用产品责任的严格责任原则，患者既可以向生产者请求赔偿，也可向医疗机构请求赔偿。就内部法律效果而言，对医疗机构和生产者分别适用过错原则和产品责任的严格责任原则，即医疗机构在经患者请求赔偿其损害后，如果其对医药产品的缺陷没有过错，可以向生产者追偿。 结合到本案，在没有证据证明存在其他人为因素影响的情况下，置入患者体内的支架发生断裂，应认定为产品自身缺陷所致。姬生晨作为被动接受治疗的患者，对其置入食道的支架发生断裂没有过错，故依法可以向北医三院请求赔偿。原审法院判令北医三院承担医疗产品侵权责任，在认定事实和适用法律上并无不当，本院予以维持。 关于赔偿项目和赔偿数额，鉴于医疗产品损害责任具有产品责任性质，应当适用无过错责任原则，北医三院作为医疗机构应首先对因医药产品缺陷给患者造成的损失承担赔偿责任，而后再根据其对缺陷是否有过错行使追偿权，故原审法院在本案中所最终确定的赔偿项目和赔偿数额并未超出北医三院的民事赔偿责任范围，本院予以维持。北医三院、安泰医疗器械公司、天裕科贸公司之间的责任承担与追偿问题，可另行解决。 综上，北医三院提出的上诉请求和上诉理由，事实和法律依据不足，本院不予支持。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 鉴定费九千一百元（姬生晨预付），由北京大学第三医院、北京安泰惠生医疗器械有限公司、北京天裕康达科贸有限公司共同负担（于本判决生效后七日内交纳）； 一审案件受理费八千三百六十九元，由北京大学第三医院、北京安泰惠生医疗器械有限公司、北京天裕康达科贸有限公司共同负担（于本判决生效后七日内交纳）。 二审案件受理费二千三百二十九元，由北京大学第三医院负担（已交纳）。 本判决为终审判决。 审 判长温志军 审 判 员  汤 平 代理审判员  王国庆 二〇一四年九月十六日 书 记 员  张薷芯