重庆市万州区人民法院 行 政 判 决 书 (2019)渝0101行初39号 原告重庆万州三峡外科医院，住所地重庆市万州区天龙路98号，医院全国统一标识码500005742。 法定代表人许觉先，院长。 委托代理人刘格（特别授权），重庆佳庆律师事务所律师。 被告重庆市万州区卫生健康委员会，住所地重庆市万州区五桥上海大道2号，统一社会信用代码11500101MB1915106P。 法定代表人王小平，主任。 委托代理人郭富英（女），该委政策法规科副科长。 委托代理人程光华（特别授权），重庆益安律师事务所律师。 被告重庆市万州区人民政府，住所地重庆市万州区江南大道2号，统一社会信用代码11500101008630031F。 法定代表人卢勇，区长。 委托代理人舒媛苑，该府工作人员。 委托代理人魏平，该府工作人员。 原告重庆万州三峡外科医院（以下简称三峡外科医院）诉被告重庆市万州区卫生健康委员会（以下简称区卫健委）作出的万州卫医[2018]39号行不予备案的通知以及被告重庆市万州区人民政府（以下简称区政府）作出的万州府复[2018]68号行政复议决定一案，于2019年1月30日向本院提起行政诉讼，本院于同日受理后，依法向被告区卫健委和区政府送达起诉状副本和应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年3月19日公开开庭进行了审理。被告区卫健委以及区政府的负责人经本院通知未出庭参加诉讼。原告三峡外科医院的委托代理人刘格，被告区卫健委的委托代理人郭富英、程光华，被告区政府的委托代理人舒媛苑、魏平均到庭参加诉讼，本案现已审理终结。 原告三峡外科医院诉称，2017年11月30日原告依照国家及原重庆市卫生和计划生育委员会的相关规定，向被告区卫健委申请开展人工髋关节、膝关节置换术二类医疗技术备案。2018年7月18日被告作出万州卫医[2018]39号《关于万州三峡外科医院开展人工髋关节置换技术等二类医疗技术不予备案的通知》。国家卫生和计划生育委员会国卫医发[2015]71号文以及重庆市卫生和计划生育委员会渝卫医发[2015]53号文已明确从2015年8月起取消第二类和第三类医疗技术临床应用准入审批工作，第二类医疗技术临床应用实行备案公示制度。《医疗技术临床应用管理办法》关于第二类医疗技术临床应用审核的相关规定已不再适用。被告区卫健委对原告的备案申请不按程序公示备案，反而适用以前行政审批依据卫办医政发[2012]68号“人工髋关节置换术管理规范（2012）版”作出不予备案决定是错误的。原告不服被告卫健委作出的万州卫医[2018]39号《关于万州三峡外科医院开展人工髋关节置换术等第二类医疗技术不予备案的通知》，申请被告区政府予以撤销，但区政府仍然错误适用审批规定对万州卫计委的决定予以维持。综上，原告认为本案二被告滥用行政职权，作出《关于万州三峡外科医院开展人工髋关节置换术等第二类医疗技术不予备案的通知》和《行政复议决定书》错误明显，请求人民法院依法判决撤销。同时原告当庭增加诉讼请求，要求对被告区卫健委万州卫医[2016]131号文件和万州卫医[2017]67号文件的合法性进行审查。 原告重庆万州三峡外科医院当庭提交以下证据： 1、原告设置医疗机构的批准书，证明原告是在1997年经过原万县市卫生部门的批准设立的医疗机构； 2、国卫医发[2015]71号文件、渝卫医发[2015]53号文件； 3、重庆市万州区第二类医疗技术临床应用备案申请表； 4、被告区卫健委万州卫医[2018]39号不予备案的通知， 5、被告区政府万州府复[2018]68号行政复议书。 6、渝二中法院2019渝02行初2号行政裁定书， 7、行政诉状（渝二中法院收文盖章）收到时间，证据6-7证明根据《行政诉讼法》的相关规定，原告是可以直接向二中院提起诉讼的，并且，当时原告去二中院立案的时候，二中院也没有告知原告不能在他们那里起诉。 被告区卫健委辩称，2015年6月19日原国家卫生计生委印发的《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发[2015]71号）第九条规定：“各省级卫生计生行政部门应当按照国务院行政审批改革精神和有关工作部署，研究取消第二类医疗技术非行政审批后加强事中事后监管的工作措施，保证医疗质量和患者安全。”2015年8月17日原重庆市卫生计生委印发的《关于取消第二类和第三类医疗技术临床应用准入审批工作的通知》（渝卫医发）[2015]53号）明确“我市第二类医疗技术临床应用实行备案公示制度。拟新开展相应第二类医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照国家卫生计生委和我委此前下发的相关医疗技术应用管理规范和质控标准，经自我对照评估符合所规定的条件的，按程序和管辖权进行备案。”2016年12月15日原万州区卫生计生委印发的《关于进一步规范第二类医疗技术临床应用备案工作的通知》（万州卫医[2016]131号），明确了医疗机构对拟开展的医疗技术应当参照国家和市级相关医疗技术管理规范、准入标准以及手术分级管理办法等进行可行性评估和风险评估，开展条件成熟后方可申请备案。2017年11月3日，针对个别医疗机构违规开展与其功能任务不相适应的二类医疗技术，原万州区卫生计生委印发的《关于进一步加强二类医疗技术备案管理工作的通知》（万州卫医[2017]67号），明确了备案医疗技术分类、主体责任、加强事中事后监管等，强化对第二类医疗技术备案管理，不符合条件的不予备案。 根据原重庆市卫生局《关于公布允许临床应用的第二类医疗技术目录》（渝卫医[2010]46号）的规定，重庆市第二类医疗技术项目共35项，其中8项就是髋、膝关节置换技术。2018年原重庆市卫生计生委印发了《关于调整重庆市第二类医疗技术目录的通知》（渝卫医[2018]70号），将二类医疗技术目录由原来的35项动态调整为9项，其中保留了髋、膝关节置换技术。2018年11月19日重庆市卫生健康委员会印发了《关于贯彻落实的通知》中明确“在目前国家卫生健康委制定发布的15项国家限制类技术目录的基础上，增补8项市级限制类技术。对国家级和市级国家限制类技术目录的医疗技术临床应用实行备案管理。”其中增补的8项市级限制类技术仍保留了人工膝、髋关节置换技术。 根据原卫生部《人工髋关节置换技术管理范围（2012版）》，医疗机构基本要求原则上在三级医院开展，符合相关条件的二级甲等医院仅限于开展初次人工髋关节置换技术。根据原卫生部《人工膝关节置换技术管理规范（2012版）》，医疗机构基本要求三级医院。原告三峡外科医院为一级专科医院，缺乏二级以上医疗机构资质，不符合备案条件。 2018年7月17日，区卫生计生监督执法局在日常监督检查中，发现原告重庆万州三峡外科医院在没有取得备案手续的情况下开展人工髋、膝关节置换手术，认为该行为违反了《医疗技术临床应用管理办法》第三十四条的规定，依法给予罚款1000元的行政处罚。针对三峡外科医院违法开展第二类医疗技术的行为，被告区卫健委再次重申该医院不具备备案条件，对其下达了《关于万州三峡外科医院开展人工髋关节置换术等第二类医疗技术不予备案的通知》（万州卫医[2018]39号）。 综上，被告区卫健委对原告开展人工髋、膝关节置换技术不予备案的决定事实清楚，证据充分，程序合法，请人民法院予以维持。 被告区卫健委在法定期限内向本院提交以下证据： 1、《国家卫生和计划生育委员会关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发(2015)71号)，证明国家卫计委决定取消第三类医疗技术临床准入审批及研究取消第二类医疗技术非行政许可审批，同时要求加强事中、事后监管，保证医疗质量和患者安全，明确未按照要求进行备案的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处罚； 2、《重庆市卫生和计划生育委员会关于取消第二类和第三类医疗技术临床应用准入审批工作的通知》(渝卫医发(2015)53号)，证明重庆市卫计委决定取消第三类和第二类医疗技术临床应用准入审批，二类医疗技术临床应用实行备案公示制度，并公布了备案流程，加强事中、事后监管，定期发布相关医疗技术质控标准和技术管理规范，并要求医疗机构开展与其功能任务相适应的医疗技术； 3、《重庆市万州区卫生和计划生育委员会关于进一步规范第二类医疗技术临床应用备案工作的通知》(万州卫医(2016]131号); 4、《重庆市万州区卫生和计划生育委员会关于进一步加强二类医疗技术备案管理工作的通知》(万州卫医(2017]67号)，证据3-4证明规范备案管理，备案流程及提交所需备案材料； 5、《重庆市卫生局关于公布允许临床应用的第二类医疗技术目录》(渝卫医(2010]46号)，证明髋、膝关节置换技术属于第二类医疗技术临床应用目录； 6、《重庆市卫生和计划生育委员会关于调整重庆市第二类医疗技术目录的通知》(渝卫医[2018)]70号)，证明髋、膝关节置换技术属于第二类医疗技术临床应用目录，加强备案管理； 7、《重庆市卫生健康委员会办公室关于贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》的通知》（渝卫办发[2018]239号)，证明目前重庆市卫健委进一步备案要求和流程，髋、膝关节置换技术属于限制类医疗技术，备案流程明确要求备案技术复核相应的医疗技术管理规范； 8、《卫生部办公厅关于印发的通知》(卫办医政发[2012]68号)，证明人工髋关节置换技术原则上在三级医院开展，符合条件的二级甲等医院有限制的开展； 9、《卫生部办公厅关于印发的通知》(卫办医政发[2012]93号)，证明人工膝关节置换技术在三级医院开展； 10、三峡外科医院医疗机构许可证副本，证明原告属于一级专科医院； 11、三峡外科医院备案申请表，证明缺乏开展备案医疗技术医疗机构应当具备的基本条件，即二级以上医院； 12、《重庆市万州区卫生和计划生育委员会关于万州三峡外科医院开展人工髋关节置换技术等二类医疗技术不予备案的通知》(万州卫医[2018]39号)。 被告区政府辩称，被告区政府于2018年12月18日作出《行政复议决定书》，已按照法律规定明确告知原告“如不服本决定，自收到本决定书之日起15日内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼”，并采用邮寄（双挂，寄件编号：XA15329249850）送达方式于同月21日送达原告，由原告法定代表人签收；邮寄回单于同月23日返回至区政府。因此，本案原告于2019年1月29日才向万州区人民法院提起行政诉讼，已明显超过起诉期限。故请求人民法院依法驳回原告的起诉。此外，被告区政府作出的万州府复[2018]68号《行政复议决定书》认定的事实清楚、证据确凿充分、程序合法，维持决定并无不当。请求人民法院依法驳回原告的诉讼请求。 被告区政府在法定期限内向本院提交以下证据： 1、万州府复[2018]68号行政复议决定书，证明复议申请时间、复议请求等内容； 2、送达回证（万州府复[2018]68号行政复议决定书），证明行政复议决定书送达情况，以及原告超过起诉期限； 经原、被告质证，原告对被告区卫健委举示的证据发表质证意见如下：证据1-4无异议；证据5的真实性无异议但不具有关联性；证据6无异议；证据7的真实性无异议，但不具有关联性；证据8-9与本案不具有关联性；证据10-12均无异议。原告对被告区政府举示的证据无异议。被告区卫健委对原告举示的所有证据的真实性无异议，但认为达不到原告的证明目的。被告区卫健委对被告区政府举示的证据无异议。被告区政府对原告举示的证据真实性无异议，但认为达不到原告的证明目的。被告区政府对被告区卫健委举示的证据无异议。 经本院审查，对原、被告举示的证据认证如下：原、被告举示的证据均具有真实性、合法性，且与本案相关联，故予以采信。 经审理查明，原告于2016年4月12日取得医疗机构执业许可，其《医疗机构执业许可证》载明医疗机构名称为“重庆万州三峡外科医院”，医疗机构类别为“其他专科医院”，有效期限至2021年4月11日，诊疗科目为“内科/外科/妇产科；妇科专业/小儿外科/急诊医学科/康复医学科/麻醉科/医学检验科/医学影像科******”。原告于2017年11月30日向被告区卫健委提交了《重庆市万州区第二类医疗技术临床应用备案申请表》，载明备案技术为“人工关节置换术”，其医疗机构性质勾选为“专科医院”，医院等级一栏未填写。被告区卫健委于2018年7月18日作出万州卫医[2018]39号《关于万州三峡外科医院开展人工髋关节置换技术等二类医疗技术不予备案的通知》，根据《重庆市卫生和计划生育委员会关于取消第二类和第三类医疗技术临床应用准入审批工作的通知》（渝卫医发[2015]53号）、《重庆市卫生和计划生育委员会关于调整重庆市第二类医疗技术目录的通知》（渝卫办发[2018]70号）和《万州区卫生和计划生育委员会关于进一步加强二类医疗技术备案管理工作的通知》（万州卫医[2016]131号）的相关规定，认定原告的备案申请不符合《人工髋关节置换技术管理规范（2012版）》（卫办医政发[2012]68号）有关要求，不予备案。原告不服，于2018年9月20日向被告区政府申请行政复议，被告区政府于2018年12月18日作出万州府复[2018]68号行政复议决定，决定维持了被告区卫健委作出的万州卫医[2018]39号《关于万州三峡外科医院开展人工髋关节置换术等第二类医疗技术不予备案的通知》。原告仍不服，于2018年12月28日向重庆市第二中级人民法院提起行政诉讼。之后渝二中法院经审查发现该院不具有一审管辖权，于2019年1月28日作出（2019）渝02行初2号行政裁定书，准许原告三峡外科医院撤回对本案二被告的起诉。原告于2019年1月30日向本院提起行政诉讼。 另查明，万州区因机构改革，组建成立重庆市万州区卫生健康委员会，承接了原重庆市万州区卫生和计划生育委员会的管理职责，不再保留重庆市万州区卫生和计划生育委员会。 本院认为，本案争议的焦点：1、原告起诉是否超过诉讼时效？2、被告区卫健委于作出的万州卫医[2018]39号《关于万州三峡外科医院开展人工髋关节置换技术等二类医疗技术不予备案的通知》是否正确？ 1、关于原告起诉是否超过诉讼时效问题。查明原告三峡外科医院于2018年12月23日收到行政复议决定书后，于2018年12月28日向重庆市第二中级人民法院提起行政诉讼（有渝二中法院收文盖章之印）。之后渝二中法院经审查发现该院不具有一审管辖权，于2019年1月28日作出（2019）渝02行初2号行政裁定书，准许原告三峡外科医院撤回对本案二被告的起诉，原告才于2019年1月30日向本院提起行政诉讼。由此可见，原告起诉是在收到行政复议决定书后15天内向重庆市第二中级人民法院提起行政诉讼，后发现渝二中法院不具有一审管辖权，才转而撤诉向本院起诉，证明原告并未放弃诉权，且在起诉期限内提出，因此原告三峡外科医院提起诉讼未超过诉讼时效，本院予以认定。 2、关于《不予备案的通知》是否正确的问题。根据《行政许可法》第十六条规定“法规、规章对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定,不得增设行政许可;对行政许可条件作出的具体规定,不得增设违反上位法的其他条件”。被告区卫健委作为直辖市下设的区级行政机关,其显然没有制定出台文件设定对第二类医疗技术临床应用准予或不准予备案的行政许可职权。国家卫健委和重庆市卫健委为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，制定的71号文件和53号文件以及《重庆市第二类医疗技术备案流程》是关于取消第二类和第三类医疗技术临床应用准入审批工作、实行备案公示制度的部门规范性文件。这些文件都没有设定卫生行政部门对医疗机构开展第二类医疗技术临床应用的备案条件,取消了二类医疗技术临床应用的事前准入审核,强调事中事后监管。被告区卫健委制定的万州卫医(2016)131号《关于进一步规范第二类医疗技术临床应用备案工作的通知》和万州卫医(2017)67号《关于进一步加强二类医疗技术临床应用备案工作的通知》规定:区卫健委将对医疗机构开展第二类医疗技术备案的资质条件进行审查,符合备案条件的,将对其开展第二类医疗技术的相关信息进行社会公示,接受社会监督,不符合备案条件的,不予备案。因原告当庭要求对被告区卫健委万州卫医[2016]131号文件和万州卫医[2017]67号文件的合法性进行审查。但鉴于被告所作《不予备案的通知》只援引了万州卫医[2016]131号文件，故本院只就该文件的合法性进行审查，对万州卫医[2017]67号文件因未引用不作审查。就万州卫医[2016]131号文件设定的对医疗机构开展第二类医疗技术备案许可条件而言，还在强调资质条件进行审查，其实质违背了国务院行政审批制度改革要求（取消了二类医疗技术临床应用的事前准入审核）和上级卫生行政部门取消准入审批的规定,故该文件不能作为有效规范性文件进行适用，应认定为无效。原告于2017年11月向被告区卫健委提出备案请求后，被告区卫健委并未在20个工作日在其官方网站公布备案，导致行政不作为。过后在2018年7月11日被告先行行政处罚后，于同月18日后才作出不予备案的通知，其行政行为本末倒置。被告所作出的《不予备案的通知》所适用的规范性文件因合法性审查被否认其效力，故被告区卫健委所作的万州卫医(2018)39号《不予备案的通知》明显不当，应予以撤销。 综上，被告区卫健委作出的万州卫医(2018)39号《不予备案的通知》明显不当，本院应予撤销。同理，被告区政府出的万州府复[2018]68号行政复议决定亦应一并撤销。原告三峡外科医院的诉讼请求，本院予以支持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第一款第（六）项之规定，判决如下： 一、撤销被告重庆市万州区卫生健康委员会作出的万州卫医[2018]39号《关于万州三峡外科医院开展人工髋关节置换技术等二类医疗技术不予备案的通知》。 二、撤销被告重庆市万州区人民政府作出的万州府复[2018]68号行政复议决定。 案件受理费50元，由被告重庆市万州区卫生健康委员会、重庆市万州区人民政府负担。 如不服本判决，可在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于重庆市第二中级人民法院。 审 判 长  蒋 云 人民陪审员  谭丽丽 人民陪审员  周敦蓉 二〇一九年七月二十四日 书 记 员  许人耀