南宁铁路运输法院 行 政 判 决 书 （2019）桂7102行初37号 原告南宁冠领信息技术有限公司，住所地南宁市江南区。 法定代表人朱晓峰，该公司执行董事。 委托代理人李康，广西广合律师事务所律师。 委托代理人严奇卉，广西广合律师事务所律师。 被告南宁市市场监督管理局，住所地南宁市青秀区金湖路65号。 法定代表人李善钦，该局局长。 委托代理人苏勋，该局工作人员。 委托代理人农剑勋，广西崇泰律师事务所律师。 被告南宁市人民政府，住所地南宁市青秀区嘉宾路1号。 法定代表人周红波，市长。 委托代理人韦国圣，市政府工作人员。 委托代理人李世佑，市政府工作人员。 原告南宁冠领信息技术有限公司（以下简称冠领公司）不服原南宁市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）作出的行政处罚决定及南宁市人民政府（以下简称市政府）行政复议一案，于2019年1月16日向本院提起行政诉讼，经原告补正材料，本院于2019年1月28日立案受理，于法定期限内向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年5月14日公开开庭审理了本案。原告冠领公司的委托代理人李康、严奇卉，被告南宁市市场监督管理局（以下简称南宁市监局）的委托代理人苏勋、农剑勋，市政府的委托代理人韦国圣、李世佑到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 市食药监局于2018年9月6日作出南食药监械罚[2018]21号《行政处罚决定书》，决定对原告处违法经营的X射线管组件货值金额194227.35元10倍的罚款，即罚款1942273.5元。原告不服，向市政府申请行政复议，市政府于2019年1月2日作出南府复议[2018]223号《行政复议决定书》，决定维持市食药监局作出的行政处罚。 原告诉称，市食药监局作出的《行政处罚决定书》认定事实错误，并且错误地援引了法律条款，处罚过重，市政府作出的《行政复议决定书》维持该决定，均应予以撤销，理由如下：一、原告向工人医院提供代用球管，并非租赁医疗器械的行为，没有任何法律上的可责难性，不应因此遭受任何处罚。2016年8月16日，原告与工人医院签订《维修合同》，约定原告为广西壮族自治区工人医院（以下简称工人医院）西门子16层CT球管（球管型号:DURA422）提供维修服务。在球管维修期间，原告提供同型号的备用球管，在48小时内完成球管的运输、安装及调试，使机器恢复正常工作，减少停机时间。原告提供的服务本质是维修服务，而提供备用球管的目的是保证工人医院的正常诊疗。虽然也约定了按秒进行收费，但此收费仅仅是工人医院对原告协助借用替用球管的补偿，并非原告向工人医院出租球管的对价，和一般社会上的租赁医疗器械的行为的性质是完全不一样的。原告的行为在法律上是一种情谊行为，没有任何法律上的可责难性，不应因此遭受被告的任何行政处罚。 二、倘若原告的行为被认定为租赁医疗器械的行为，该行为亦非法律上所禁止的医疗器械经营行为，也不应受到被告作出的行政处罚。虽然国家食品药品监督管理局在2004年4月15日针对江苏食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局做出了《关于租赁医疗器械有关问题的批复》[国食药监市（2004）120号]中表示“租赁经营是经营的一种形式”，但是《医疗器械监督管理条例》（2014版）并未明确租赁医疗器械的行为属于医疗器械经营行为。2017年11月17日，国家食品药品监督管理总局对2014版的《医疗器械监督管理条例》进行了修正，该条例第六十二条明确对医疗器械经营进行了界定，即“医疗器械经营，是指以购销方式提供医疗器械的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”，并不包括租赁医疗器械的行为。 三、被告作出的处罚过重，违反行政处罚法过罚相当原则，应当予以撤销。《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第二十七条规定：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”本案，原告存在以下依法应当从轻或者减轻处罚的情节：1.原告仅仅系在维修期间提供的替代产品，是情谊行为，没有法律上的可责难性，也没有任何社会危害性；2.使用期间仅仅1786.35秒，约定的获利仅为1786.35元，且原告并未因此获利；3.在市食药监局调查过程中，积极予以配合，且主动消除影响。被告作出1942273.5元的巨额罚款，明显的违反了《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定的过罚相当原则。 综上，为维护原告合法权利，请求依法判令：1.撤销市食药监局做出的南食药监械罚[2018]21号《行政处罚决定书》；2.撤销被告市政府做出的南府复议[2018]223号《行政复议决定书》。 原告向法庭提供如下证据：1.营业执照，证明原告的主体资格；2.医疗器械经营许可证、3.第二类医疗器械经营备案凭证，2-3证明原告的资质；4.球管借用协议、5.西门子16层CT球管技术维修服务合同，4-5证明原告并不存在医疗器械经营的行为；6.《行政处罚决定书》，证明市食药监局做出了错误[2018]21号《行政处罚决定书》；7.《行政复议决定书》，证明被告市政府作出的南府复议[2018]223号《行政复议决定书》，错误维持了市食药监局出的行政处罚；8.《关于租赁医疗器械有关问题的批复》【国食药市（2004）120号】、9.《医疗器械监督管理条例》（2014版）、10.《医疗器械经营监督管理办法》（2017版），8-10证明被告做出的行政处罚认定原告存在医疗器械经营的行为无法可依。 被告南宁市监局辩称，一、根据《南宁市人民政府办公厅关于南宁市食品药品监督管理权限划分的通知》（南府办〔2014〕11号）第二点第（三）项对行政处罚事项的监督管理权限作出了划分，确定了违法案件的管辖原则，即明确规定了全市“四品一械”涉嫌违法行为实行“属地管辖，谁监管、谁查处，谁发现、谁查处”的原则，被告可对全市范围内的“四品一械”违法行为依法查处。原市食药监局具有作出涉案行政处罚的法定职权。 二、原市食药监局作出涉案《行政处罚决定书》正确，应当依法予以维持。2018年2月23日，市食药监局在调查工人医院违法使用未经注册的第二类医疗器械（X射线管组件）案件时，发现原告涉嫌违法经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（X射线管组件）的线索，遂依法予以立案调查。经现场检查、询问及调查核实相关证据材料，经查实：原告于2016年8月16日至29日为工人医院维修发生故障的SIEMENS医用X射线计算机体层摄影设备X射线管组件时，提供了未取得医疗器械注册证、无中文标示的代用X射线管组件[SIEMENSDURA422-MV，（lp）ModelNo5534776,（S）SerlalNo831431593，属第二类医疗器械],并约定维修期间，该代用X射线管组件实行按秒收费，每使用一秒收费一元。维修期间，工人医院共计进行CT检查扫描时间1789.35秒，根据双方约定，工人医院应向原告支付代用X射线管组件使用费1789.35元。后因该组件未取得医疗器械注册证，工人医院未支付相关使用费用。据此，原告违法租赁未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，事实清楚。根据2014年2月12日修订的《医疗器械监督管理条例》第四十条有关“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定及国家食品药品监督管理局《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市[2004]120号）关于租赁属于一种经营方式的相关规定，原市食药监局拟根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项之规定对其进行行政处罚。作出行政处罚决定前，原市食药监局已依法就拟进行的行政处罚进行听证，听取了原告的陈述申辩意见。综合案涉违法行为性质、原告违法行为造成的后果及其配合调查表现等情节，原市食药监局依法作出了涉案《行政处罚决定书》。该《行政处罚决定书》认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，应当予以维持。 综上，恳请法院查明事实，依法驳回原告的诉讼请求。 被告南宁市监局在答辩期内向本院提供了以下证据、依据： 证据：1.立案申请表，证明被告南宁市监局依法对原告的涉案违法行为立案调查，行政处罚程序合法；2.营业执照复印件、3.医疗器械经营许可证复印件、4.身份证复印件、5.询问调查笔录（被调查人李忠学、王戈天、朱志林、朱晓峰、）、6.西门子16层CT球管技术维修服务合同、7.服务记录单、8.球管借用协议、9.工人医院《关于我院放射科CT球管在2016年8月16日至8月29日使用情况说明》及CT机参数设置界面截图、10.案涉CT机医疗器械注册证、注册登记表、11.案涉X射线管组件标签复印件、12.《关于请求协查SIEMENS医用X射线计算机体层摄影设备X射线管组件相关情况的函》、13.《关于协查SIEMENS医用X射线计算机体层摄影设备X射线管组件相关情况的复函》及相关调查材料，证据2-13证明原告实施了经营（租赁）未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（X射线管组件）的违法行为，原市食药监局作出涉案行政处罚决定认定事实清楚；证据14.案件调查终结报告、15.行政处罚事先告知书、16.听证告知书、17.送达回执、18.陈述申辩复核意见书及陈述申辩笔录、19.听证申请回执、20.授权委托书、说明函、特快专递单、收货确认函、21.听证意见书、22.延长案件办理时限审批表、请示及批复、23.行政处罚决定审批表、24.行政处罚决定书、25.送达回执，证据14-25证明原市食药监局已就拟作出的行政处罚听取原告的陈述申辩意见并依法举行听证；原市食药监局作出涉案行政处罚程序合法。 依据：26.法律法规依据，证明原市食药监局作出涉案行政处罚依法有据。 被告市政府辩称，对于原告向工人医院提供的代用球管未取得医疗注册证的情形，事实清楚，各方均无异议，市政府予以确认。原告在维修球管期间，向工人医院提供代用球管，并约定按使用壹秒收取壹元的计费方式进行收费，最后虽未获取该笔费用，但其租赁医疗器械的行为应予以认定。根据国家食药监局《关于租赁医疗器械有关问题的批复》中表示，“租赁经营是经营的一种形式”，原告租赁医疗器械的行为属于经营医疗器械行为。因此，原告的行为构成经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为。原告关于其提供代用球管的行为不属于经营行为且未收取相关费用的主张，理由依据不充分，市政府不予支持。原市食药监局根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定，作出21号处罚决定，认定事实清楚，程序合法，适用法律正确。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，市政府作出了维持南食药监械罚〔2018〕21号《行政处罚决定书》的决定。 综上，市政府作出南府复议〔2018〕223号《行政复议决定书》认定事实清楚，证据充分，适用法律依据正确，程序合法，原告的诉讼请求理由不充分，请法院依法驳回其诉讼请求。 被告市政府在答辩期内向本院提供了以下证据、依据：1.行政复议申请书，证明原告及其他复议申请人申请复议的时间、事项、请求、事实和理由；2.法定代表人身份证明书、身份证复印件、委托书，证明原告的法定代表人（负责人）身份情况及委托人的身份情况；3.南食药监械罚[2018]21号《行政处罚决定书》，证明本案行政复议的事项是原市食药监局作出的具体行政行为，属于《中华人民共和国行政复议法》第六条规定的行政复议范围，且属于该法第十三条规定的由市政府作为行政复议机关的级别管辖范围；4.行政复议案件受理通知书、行政复议案件提交答复通知书、延期审理通知书、中止行政复议通知书，证明被告市政府依法受理本案行政复议申请；书面通知复议原告相关立案受理情况；通知原市食药监局提出书面答复并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料；证明行政复议程序合法；5.行政复议答复书、证据目录，证明原市食药监局就原告的行政复议请求、事实和理由所作的书面答复内容，且证明作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料内容；6.《行政复议决定书》，证明被告市政府作出本案行政复议决定认定的时间、事实、理由、法律依据和复议决定结果；7.行政复议文书送达事项确认书及送达回证，证明被告市政府依法履行了办理行政复议案件的相关程序，程序合法。 经庭审质证，原告对被告南宁市监局提交的证据1-23的真实性、合法性无异议，对关联性有异议，认为不能证明原告违法；对证据24-26的真实性无异议，对合法性、关联性有异议，认为南宁市监局作出了错误认定，适用法律错误。原告对市政府提交的证据1-7的真实性无异议，对合法性、关联性有异议，认为其对事实法律认定是错误的，应当适用《医疗器械经营监督管理办法》（2017）版。被告南宁市监局及市政府对原告提交的证据4-7的真实性、合法性、关联性无异议，但认为不能证明其主张；对证据10的真实性、合法性无异议，对关联性有异议，认为该办法不适用本案违法行为，本案违法行为发生在2017年以前。各方当事人对其他证据的真实性、合法性、关联性均无异议。 本院对上述证据认证如下：本案原、被告向法庭提交的所有证据、依据来源合法，内容真实客观，与本案事实具有关联，本院予以认可。 经审理查明，2016年8月16日，原告（乙方）与工人医院（甲方）签订《西门子16层CT球管技术维修服务合同》，合同第3.（5）条约定“球管修复后，乙方实行按秒收费，每使用壹秒收费人民币壹元，球管使用达叁拾万秒前，按实际使用秒数收费，因球管安装调试消耗球管秒数，实际计费从壹仟秒开始计算至叁拾万秒止；当球管使用达叁拾万秒后，不再收费”。2016年8月16日至29日，原告为工人医院维修发生故障的CT机X射线管组件（俗称球管），维修期间该公司为工人医院提供了代用球管[SIEMENSDURA422-MV，（lp）ModelNo5534776,（S）SerlalNo831431593],工人医院共使用该代用X射线管组件共计1786.35秒。按双方合同约定，工人医院应向原告支付使用费1786.35元，但因该X射线管组件未取得医疗器械注册证，工人医院未支付该笔使用费。 2018年4月2日，原市食药监局对原告涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（X射线管组件）进行立案并开始调查。 经调查核实，2016年8月16日，原告与工人医院所签订的的服务合同中所涉及的球管系上海圆起商贸有限公司委托宁波联合集团进出口股份有限公司于2015年11月从德国进口，于2016年8月15日至2016年9月14日出借给原告，该球管未取得医疗器械注册证，也无中文标识。上海圆起商贸有限公司随货提供的《进口增值税专用缴款书》显示该产品进口完税后价格是3万美元（折合人民币为194227.35元）。 2018年7月4日，原市食药监局向原告送达《行政处罚事先告知书》，认为原告经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械(X射线管组件)的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2014年版）的四十条的规定，依据该管理条例第六十三条第（一）项的规定，拟对原告处以X射线管组件货值金额194227.35元10倍的罚款，即1942273.5元。同日，原市食药监局还向原告出具了《听证告知书》，告知原告对拟处罚有权要求举行听证。 根据原告的申请，原市食药监局于2018年7月30日举行公开听证。并于2018年8月24日作出了《听证意见书》，认为承办部门认定事实清楚，定性准确、适用法律正确、处罚幅度适当，建议维持承办部门处罚建议。 2018年9月6日，原市食药监局作出南食药监械罚[2018]21号《行政处罚决定书》，认为原告向工人医院提供涉案X射线管组件属于经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2014年版）的四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据该管理条例第六十三条第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、…违法生产经营的医疗器械…货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；…（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”规定，对原告处以X射线管组件货值金额194227.35元10倍的罚款，即罚款1942273.5元。该《行政处罚决定书》于同日送达给了原告。 原告不服该《行政处罚决定书》，于2018年9月26日向市政府提起行政复议。市政府经审查后于2019年1月2日作出南府复议〔2018〕223号《行政复议决定书》，维持了原市食药监局作出的《行政处罚决定书》。原告对该《行政复议决定书》亦不服，故向本院提起行政诉讼。 另查明，根据南宁市机构改革方案，市食药监局的对“四品一械”的管理职责，自2019年3月起由南宁市监局继续承担。 本院认为，原市食药监局对全南宁市范围内的“四品一械”违法行为具有行政处罚权。原告与工人医院的维修服务合同中约定，在维修过程中，原告对安装的代用X射线管组件进行按秒收费，这实际是一方提供标的物，另一方支付费用使用该标的物的租赁行为。双方的争议焦点在于，租赁行为是否属于经营性行为。原告认为《医疗器械经营监督管理办法》中第六十二条第一款规定“医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”，即该办法中已明确限定了医疗器械的经营的内涵和外延，其中并不包括租赁，故原告的行为不应定性为医疗器械的经营行为。原市食药监局认为，根据原国家食品药品监督管理局《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市[2004]120号）中认为租赁经营是经营的一种形式，对出租的医疗器械无产品注册证书的，按规定予以查处。本院认为，《医疗器械经营监督管理办法》中第六十二条第一款该规定有“等”的字样，《关于租赁医疗器械有关问题的批复》为现行有效的规范性文件，并未废止，故原市食药监局将原告租赁医疗器械的行为定性为经营行为符合法律规定。原告出租给工人医院的X射线管组件属于《医疗器械监督管理条例》第四条规定，原国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械分类规则》确定的第二类医疗器械，而该X射线管组件未取得医疗器械注册证，也无中文标识，原市食药监局认为其属于经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械认定正确。原市食药监局根据该X射线管组件随货提供的《进口增值税专用缴款书》显示的产品进口完税后价格194227.35元认定其货值为194227.35元亦无不当。医疗器械关系到病人的切身利益，因此国家对医疗器械进行了严格的分类管控。虽然本案中涉案X射线管组件的使用时间不长，但X射线管组件是CT机的重要部件，而CT机作为常用的医疗诊断辅助器械对医生的诊断有不可忽视的影响，因此不能单单以使用时间的长短去考量社会危害程度。且原市食药监局在作出行政处罚决定时，已充分将使用时间的长短、是否及时纠正错误行为，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第（一）项“…货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”的规定，适用了最低10倍的处罚，处罚适用也无不当。原市食药监局在对原告进行行政处罚的过程中，充分听取了原告意见，认定调查核实，依原告申请召开听证会，相关材料亦及时送达原告，程序合法。综上，原市食药监局对原告作出的《行政处罚决定书》认定事实清楚、程序合法、适用法律正确，本院予以维持。 原市食药监局作出的行政处罚决定正确，市政府作出维持的行政复议决定,亦认定事实清楚，适用法律、法规正确，符合法定程序，本院予以支持。 综上,依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定,判决如下: 驳回原告南宁冠领信息技术有限公司的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告南宁冠领信息技术有限公司负担。 如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于南宁铁路运输中级法院。 审 判 长  蓝丹丹 人民陪审员  莫艳林 人民陪审员  黄初珍 二〇一九年七月十七日 法官 助理  赵文赎 书 记 员  吴彦珊 附相关法律条文： 《中华人民共和国行政诉讼法》 第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。 第七十九条复议机关与作出原行政行为的行政机关为共同被告的案件，人民法院应当对复议决定和原行政行为一并作出裁判。