上海市静安区人民法院民 事 判 决 书（2019）沪0106民初2214号原告：俞林福，男，1940年10月1日出生，汉族，住上海市虹口区。原告：俞斌，男，1970年2月18日出生，汉族，住上海市虹口区。原告：俞莹，女，1972年12月10日出生，汉族，住上海市徐汇区。三原告共同委托诉讼代理人：翁琦炜，上海市嘉华律师事务所律师。被告：上海市第十人民医院，住所地上海市静安区。法定代表人：秦环龙，该院院长。委托诉讼代理人：童剑云，上海市康正律师事务所律师。委托诉讼代理人：孙再冉，上海市康正律师事务所律师。原告俞林福、原告俞斌、原告俞莹诉被告上海市第十人民医院医疗损害责任纠纷一案，本院于2019年1月4日立案后，依法适用简易程序，由审判员沈伟俊独任审判，于2019年3月13日公开开庭进行了审理，原告俞林福、原告俞斌、原告俞莹及三原告共同委托诉讼代理人翁琦炜、被告上海市第十人民医院的委托诉讼代理人童剑云到庭参加诉讼。审理中，原、被告均同意延长简易程序适用期间仍适用简易程序审理本案。本案现已审理终结。原告俞林福、原告俞斌、原告俞莹向本院提出诉讼请求：1.判令被告赔偿三原告死亡赔偿金449,281元、丧葬费42,792元、医疗费174,476.29元、家属误工费3,500元、精神抚慰金50,000元、律师费10,000元，共计730,049.29元；2.本案鉴定费和案件受理费均由被告承担。事实和理由：2016年4月9日，原告方亲属谢国琴因胸闷不适20年，双下肢水肿1月，加重10天由被告心内科收治住院。2016年4月19日，被告方在未通知谢国琴子女的情况下，与谢国琴的配偶进行了术前谈话，且未明确告知手术风险便催促俞林福签字。2016年4月20日，谢国琴在全麻下行三尖瓣生物瓣膜置换术、心脏临时性起搏器植入术、开胸房颤消融术、体外循环辅助开放性心脏手术。术后谢国琴入重症监护室，后经多次清创、血透，被告方于2016年5月19日向原告方发布病危通知。2016年5月20日，谢国琴血压测不出，经抢救自主生命体征未恢复，当日13时10分宣布临床死亡。原告方认为，被告术前谈话未尽到说明义务，未约谈患者子女；被告术前未对患者进行肝肾功能检查；病历不全，化验单相互矛盾；被告施行三尖瓣置换手术却为患者换上二尖瓣膜，所使用的人工瓣膜与其进口医疗器械注册证上载明的用途相悖，造成患者心力衰竭进一步加重，并引发肾脏、肝脏衰竭，最后死亡。为维护自身合法权益，原告方遂诉至本院作如上诉请。被告上海市第十人民医院辩称，不同意原告全部诉请。上海市医学会出具的《医疗损害鉴定意见书》载明人工二尖瓣瓣膜用于三尖瓣位置是临床上心外科手术通行的做法，故认定被告方采用的植入物无违规。术后复查心脏超声提示人工瓣膜工作正常，证明手术成功，故认为原告方诉请缺乏事实和法律依据。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了举证和质证。本院经审理认定事实如下：对于当事人双方没有争议的事实，本院予以确认。本院查明如下事实：2016年4月9日，患者谢国琴因为胸闷不适20年，双下肢水肿1月，加重10天由被告方心内科收治住院。体格检查：血压130/78mmHg，心前区无无异常隆起，心尖搏动正常，无震颤，心界临界，心率65次/分，律齐，各瓣膜区未及杂音及额外心音，无心包摩擦音，双下肢浮肿(+)，足背动脉搏动正常。2016年4月8日心电图示①心房颤动②Ⅱ、Ⅲ、aVF、V4、V6导联ST段压低。脑利钠肽前体1626.00ng/L(参考值2016年5月1日5时40分血气分析示氧分压165mmHg，二氧化碳分压34mmHg，PH7.45。当日9时进行呼吸锻炼后拔出气管插管，自主咳痰差，痰量多，淡血性粘稠痰，间断无创呼吸机辅助通气，双路吸氧，9时49分复查血气分析示氧分压146mmHg，二氧化碳分压33mmHg，PH7.45。14时49分患者谢国琴气急，给予注射吗啡。心脏超声示三尖瓣生物瓣置换术后、右心及左房扩大、二尖瓣轻度反流、主动脉瓣轻度反流。5月2日13时患者谢国琴出现呼吸困难加重，伴有血压下降，麻醉科行紧急气管插管接呼吸机辅助通气，吸出较多粉红色泡沫痰，调整呼吸机参数和强心药物后患者神志转清，呼吸困难好转。此后患者谢国琴体温持续在38℃左右。5月5日体温最高达38.6℃。5月6日患者谢国琴精神萎靡，消炎痛栓纳肛等治疗后略有下降，痰量较多，自主进食差，胃肠道胀气明显，胃肠减压后气体排出，间断尿量减少。5月4日床旁胸片提示心胸术后，两肺弥漫多发渗出影及实变影，两侧少量胸腔积液可能，主动脉硬化，心影增大。5月6日患者谢国琴在全麻下行纵膈清创术，原胸骨正中切口进胸，打开胸骨，见原胸骨切面少量骨面坏死及纤维素渗出，未及明显脓性分泌物，完整切除坏死骨组织及表面纤维素，并予双氧水及淡碘伏水多次冲洗，予3个胸骨钉缝合胸骨，逐层缝合皮下组织及皮肤。术中诊断为手术后伤口愈合不良等。痰培养示鲍曼不动杆菌，加强抗感染。2016年5月9日13时起患者谢国琴突然出现纵膈引流管引流增多，伤口表面渗血，予纱布表面按压伤口，渗出仍明显增多，血压下降，紧急床边开胸，探查止血，转至手术室进一步清创缝合。患者谢国琴在全麻下行剖胸探查止血术，术中见原胸骨切面及胸骨后广泛渗血，电凝及缝扎止血，予双氧水及淡碘伏水多次冲洗后，置胸骨后冲洗及引流管各一根，双侧胸骨予钢丝Robiscek加固，予4根钢丝“8”字缝合胸骨，逐层缝合皮下组织及皮肤。5月10日出具的脓液培养(5月6日采样)示鲍曼不动杆菌，对阿米卡星敏感。术后患者谢国琴反复有寒战发热，予酒精擦浴、冰毯等降温措施，感染科、华山医院会诊调整抗感染用药。5月13日、14日行血液透析。病程中药剂科、感染科会诊，考虑深部真菌感染、混合感染，进一步调整用药。5月18日尿量470ml，行血液透析。床边胸片示两肺散在多发渗出性改变，心影增大。5月19日9时20分患者谢国琴出现血压下降，无尿，行血气分析示酸中毒，凝血功能检测示DIC(弥漫性血管内凝血)，血白细胞19.01×109/L，血小板34×109/L(参考值125-350×109/L)；肌酐242.9umol/L，谷丙转氨酶406.1U/L。告病危。5月20日痰培养示鲍曼不动杆菌、热带念珠菌。12时45分患者谢国琴血压测不出，经抢救自主生命体征未恢复，13时10分宣布临床死亡。死亡诊断：多器官功能障碍综合征、重症肺炎、心功能不全、三尖瓣回流(返流)、心房颤动术后、冠状动脉粥样硬化性心脏病。死亡原因：多器官功能衰竭、重症肺炎、心功能不全。本案在诉前调解阶段，原告方对上海市普陀区医学会医疗损害鉴定结论不服，向本院申请重新鉴定。经上海市医学会医疗损害鉴定，分析认为：1.初步诊治：根据患者谢国琴症状(胸闷不适20年，双下肢水肿1月，加重10天)、体征(双下肢浮肿)和辅助检查(4月8日心电图示心房颤动、ST段改变；4月11日心脏超声示右心及左房扩大、三尖瓣重度返流，压差44mmHg，轻中度肺动脉高压，二尖瓣轻度返流，主动脉瓣轻度返流；4月14日冠状动脉造影报告示冠状动脉右优势型、冠状动脉粥样硬化)，术前诊断“三尖瓣返流、心房颤动、心功能不全”成立，施行体外循环下三尖瓣生物瓣膜置换术、房颤消融术、心脏临时性起搏器植入术有适应证。术前医方对手术风险和可能的并发症有书面告知，患方签字同意手术。2.瓣膜类型：目前尚无专门的人工三尖瓣瓣膜，人工二尖瓣瓣膜用于三尖瓣位置是临床上心外科手术通行的做法，故医方采用的植入物无违规。5月1日复查心脏超声提示人工瓣膜工作正常。3.拔管及抢救：2016年5月1日患者经呼吸锻炼、血气分析检查(5月1日5时40分氧分压165mmHg，二氧化碳分压34mmHg，PH7.45)。医方拔管符合指证。9时拔除气管插管，自主咳痰差，9时49分复查血气分析(氧分压146mmHg，二氧化碳分压33mmHg，PH7.45)。此后给予双路吸氧、间断无创呼吸机辅助通气；14时49分患者气急，双肺有细湿啰音，给予注射吗啡后情况稳定。在无创呼吸机辅助通气下，吗啡作为综合性治疗措施之一不违规。5月2日13时患者谢国琴出现呼吸困难加重，伴有血压下降，麻醉科行紧急气管插管接呼吸机辅助通气，吸出较多粉红色泡沫痰，调整呼吸机参数和强心药物后患者神志转清，呼吸困难好转。患者再次气管插管系自身病情变化所需。4.医方在诊疗过程中存在以下不足：病历不规范(如同一采样时间出具相同检验项目的不同检查化验结果，但4月11日术前肝肾功能检查符合手术条件)；医患沟通有欠缺，医方就病情变化、转归等与家属沟通不足；术前评估不足(如术前未行肺功能和血气分析检查)，但鉴定会现场患方表述患者日常做家务劳动，能登楼五层。医方上述不足与患者死亡无因果关系。5.患者为三尖瓣返流、心房颤动、心功能不全病人，老年人对手术、麻醉等应激的反应能力下降，心脏大手术后发生感染、多脏器功能障碍系现有医学科学条件下难以完全避免的情形，医方给予抗感染、保肝、血液透析、改善循环、呼吸支持等处理后一度好转，但因病情反复，患者最终死亡。自身疾病复杂、危重系导致其死亡的根本原因。并据此作出认定：1.本例不属于对患者谢国琴人身的医疗损害；2.上海市第十人民医院在医疗活动中存在病历不规范、医患沟通有欠缺、术前评估不足的医疗不足，但与患者死亡的人身损害结果不存在因果关系。又查明，本案中被告方为患者谢国琴行三尖瓣生物瓣膜置换术中使用了美国EdwardsLifesciencesLLC公司生产的6625型生物瓣，该产品注册证号为国食药监械(进)自2012第XXXXXXX号，注册证中的适用范围为：“该产品适用于患有XXX疾病人。主动脉瓣及二尖瓣瓣膜性心脏病包括下列情况：心脏瓣膜阻塞或狭窄、瓣膜漏血(医学上称之为关闭不全、返流、回流)、或上述两种情况的结合(有时称为混合型疾病或联合性病变)。”产品型号规格附页中明确产品包括2625型(主动脉瓣)和6625型(二尖瓣)。该产品的医疗器械注册证中的适用范围不包括该产品在三尖瓣的应用。再查明，人工心脏瓣膜属第三类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于该类医疗器械，我国实行产品注册管理，申请该类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，由国务院食品药品监督管理部门对产品的风险分析资料、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书等证明产品安全、有效的资料进行审核，对符合安全、有效要求的，准予注册并颁发医疗器械注册证。另查明，患者谢国琴系上海市城镇户籍，死亡时年满73周岁。谢国琴死亡时其父母已双亡，其配偶为原告俞林福，其生前育有一子、一女，即原告俞斌、原告俞莹。以上事实有下列证据予以证实：原、被告庭审中的陈述；医疗损害鉴定意见书；原告提供的户籍证明、死亡医学证明书、就医记录、检验报告、医疗费发票、住院费用清单、律师费发票、医疗器械注册证等。本案争议焦点为被告在三尖瓣生物瓣膜置换术中将人工二尖瓣瓣膜用于三尖瓣位置是否违规。本案虽经上海市医学会鉴定认定人工二尖瓣瓣膜用于三尖瓣位置是临床上心外科手术通行的做法，医方采用的植入物无违规，但根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械，医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械，故本院认定，被告在三尖瓣生物瓣膜置换术中将人工二尖瓣瓣膜用于三尖瓣位置属违规行为。本院认为，公民享有生命健康权。医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施，应当尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务。侵权民事责任构成的客观要件是侵权损害事实、加害行为的违法性、违法行为与损坏结果之间有因果关系。本案中，被告方作为医疗器械使用单位，应当严格按照产品说明书的要求使用医疗器械，特别是本案中所使用的人工心脏瓣膜，作为植入人体、用于支持、维持生命的最高级别的医疗器械，其产品性能、适用范围均系通过临床试验加以确定，并经国务院食品药品监督管理部门审核。被告方应当秉持尊重生命的严谨态度，严格、谨慎地按照产品说明书载明的适用范围使用医疗器械，不应在未经临床试验，亦未经审核、注册的情况下，超越医疗器械产品说明书载明的适用范围擅自将医疗器械对患者予以使用。现被告方在三尖瓣生物瓣膜置换术中违规将人工二尖瓣瓣膜用于三尖瓣位置，且存在医患沟通不足、术前评估不足的医疗过错，客观上影响了谢国琴及原告方对于手术的判断与选择，造成谢国琴的死亡，被告上海市第十人民医院应承担与其过错相适应的赔偿责任。具体赔偿基数以及计算方式如下：一、医疗费，有发票为证，本院据实核定为168,602.25元；二、丧葬费，根据上海市2018年度职工月平均工资计算6个月，本院认定为52,590元；三、死亡赔偿金，根据死者死亡时年龄及户籍性质，本院认定为476,238元；四、精神损害抚慰金50,000元，标准过高，本院酌定为35,000元；五、律师费10,000元、家属误工费3,500元，尚属合理，本院予以准许。上述相关赔偿款项，除精神损害抚慰金和律师费外，本院酌定被告上海市第十人民医院承担70%的赔偿责任。据此，依照《中华人民共和国民法通则》第九十八条、《中华人民共和国侵权责任法》第十六条、第二十二条、第五十五条、第五十七条、《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条之规定，判决如下：被告上海市第十人民医院应自判决生效之日起十日内赔偿原告俞林福、原告俞斌、原告俞莹医疗费118,021.58元、丧葬费36,813元、死亡赔偿金333,366.6元、精神损害抚慰金35,000元、律师费10,000元、家属误工费2,450元，共计535,651.18元。如果未按本判决指定的期间给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费减半收取为5,550.25元，由原告俞林福、原告俞斌、原告俞莹共同负担1,477.93元，被告上海市第十人民医院负担4,072.32元。鉴定费7,000元，由上海市第十人民医院负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内,向本院递交上诉状,并按对方当事人的人数提出副本,上诉于上海市第二中级人民法院。审判员  沈伟俊二〇一九年七月五日书记员  费璐璐附：相关法律条文一、《中华人民共和国民法通则》第九十八条公民享有生命健康权。二、《中华人民共和国侵权责任法》第十六条侵害他人造成人身损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。第二十二条侵害他人人身权益，造成他人严重精神损害的，被侵权人可以请求精神损害赔偿。第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。第五十七条医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。三、《医疗器械监督管理条例》第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。……四、《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。