中华人民共和国北京知识产权法院行 政 判 决 书(2016)京73行初5654号原告：罗夫库尔格伦公司，住所地瑞典国格内斯塔市阿甘塔4号，邮编64630。法定代表人：克拉斯·莫林，董事。委托诉讼代理人：张国梁，男，住中华人民共和国北京市朝阳区，中科专利商标代理有限责任公司专利代理师，由中华全国专利代理人协会推荐。委托诉讼代理人：程金山，男，住中华人民共和国北京市海淀区，中科专利商标代理有限责任公司专利代理师，由中华全国专利代理人协会推荐。被告：中华人民共和国国家知识产权局，住所地中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：崔传明，中华人民共和国国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：刘新蕾，中华人民共和国国家知识产权局审查员。原告罗夫库尔格伦公司不服原中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2016年7月21日作出的第111975号复审请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2016年10月29日受理后，依法组成合议庭，于2018年11月13日公开开庭进行了审理。原告罗夫库尔格伦公司的委托诉讼代理人张国梁、程金山，被告中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）的委托诉讼代理人崔传明、刘新蕾到庭参加了诉讼，本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会针对原告申请的名称为“包含乳酸的阴道栓剂”的第200980119860.4号发明专利申请（简称本申请）作出的复审决定。该决定中认定，本申请的权利要求均不具备创造性，不符合《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款的规定。因此，专利复审委员会作出被诉决定，维持国家知识产权局于2015年3月30日对本申请作出的驳回决定。被诉决定引用的对比文件如下：对比文件1：EP0257007A1欧洲专利文本，公开日为1998年2月24日;对比文件2：公开号为CN1972683A的中国发明专利文本，公开日为2007年5月30日。决定理由为：专利法第二十二条第三款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。根据该款规定，评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。权利要求1请求保护包含惰性载体和浓度为11-15重量%的乳酸或其盐的阴道栓剂在制备预防和/或治疗酵母感染的药物中的应用。对比文件1为公开了一种用于治疗阴道病况的阴道栓剂，其组成为：乳酸8.752g，NaOH1.195g，乳糖0.166g，PEG400035.954g，PEG60053.930g，其pH值范围为3.5-4（参见说明书摘要，实施例3）；该组合物通过重建乳酸菌生长环境，加强自然保护机制免受感染（参见第2栏第2段）。权利要求1和对比文件1公开的技术方案相比，区别特征是：1.权利要求1中为预防和/或治疗酵母感染，对比文件1没有公开阴道栓剂能够治疗或预防酵母感染。2.乳酸含量不同，对比文件1中为8.752%，而权利要求1中为11-15%。由此确定本申请实际要解决的技术问题是将包含乳酸或其盐的阴道栓剂用于治疗特定阴道病况。对比文件2公开了一种治疗由例如酵母感染引起的、包括泌尿生殖道中升高的pH和/或被扰乱的微生物群的病症的组合物，其中包含乳酸或其盐和惰性载体，乳酸的浓度可以在0.1%至10%（即1-100mg/ml）的范围内，组合物中乳酸和中和物质的浓度可使pH值在3.5-4.5范围内（参见说明书第3页第25行）。同时，说明书实施例1还公开了乳酸盐本身对于抗真菌活性很重要，实施例1中图1a所示，在仅使用乳酸盐的情形下，1%浓度的乳酸盐减少65%的白色假丝酵母（即白色念珠菌），5%浓度的乳酸盐杀灭白色假丝酵母的效果相对于1%浓度的乳酸盐的效果有明显的增加，达到99%以上（参见实施例1，附图1a）。根据对比文件2公开的单独使用1%浓度的乳酸盐可以杀灭65%的白色假丝酵母，单独使用5%的乳酸盐可以杀灭99%以上的白色假丝酵母，本领域技术人员容易想到包含乳酸的阴道栓剂也可以达到杀灭白色假丝酵母的效果，且为获得更强的杀灭效果，有动机在对比文件1和2的基础上提高乳酸或其盐的浓度、通过常规含量选择得到权利要求1所述的技术方案，其效果是可以预期的。因此，在对比文件1和2的基础上结合本领域常规手段得到权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求2、4、6的附加技术特征被对比文件1和对比文件2公开。对于权利要求3和5，本领域技术人员容易想到将含有乳酸的阴道栓剂用来治疗白色念珠菌引起的泌尿生殖道中的pH值升高和/或微生物群紊乱，也有动机调整乳酸用量提高杀菌效果，因此权利要求2-6不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求7-9限定了栓剂中的pH值或组分，对比文件1还公开了用氢氧化钠将pH调节至3-4，优选pH为3.7-3.8（参见对比文件1说明书第2栏第21-29行），即公开了采用氢氧化钠为中和物质调节pH值至所述范围。因此，在权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求7-9也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。原告不服被诉决定，诉称：1.专利复审委员会没有从给整体考虑对比文件1和对比文件2公开的内容所给出的教导，而是孤立地将上述对比文件中的一部分内容与本申请进行比较，得出了错误的结论。鉴于对比文件1给出了乳酸试剂对白色念珠菌没有任何效果这一明确的相反教导，本领域技术人员没有动机改进该最接近的现有技术，即没有理由机进一步结合对比文件2去进行改进；2.即使考虑对比文件2，对比文件2公开的是包含乳酸和乳铁传递蛋白的组合物的抗微生物作用，以及公开了乳酸盐在培养基中与白色念珠菌一起培养时所具有的抗菌作用，没有公开乳酸或乳酸盐单独可以起到抑制白色念珠菌等治疗真菌感染的作用；3.基于现有技术公开的内容，本领域技术人员不会合理预期提高含乳酸盐的制剂中的药物浓度会获得“杀灭效率高”的效果。此外，美国专利商标局和欧洲专利局在考虑了同样或相应的对比文件后对本申请在美国和欧洲相应申请均已作出了授权决定。综上，原告认为被诉决定认定事实错误，适用法律不当，请求法院依法予以撤销并判令其重新作出决定。被告辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确。原告的诉讼理由不能成立，请求法院驳回原告的诉讼请求。本院经审理查明：本申请涉及申请号为200980119860.4，名称为“包含乳酸的阴道栓剂”的发明专利申请。申请人为罗夫库尔格伦公司。本申请的申请日为2009年6月3日，优先权日为2008年6月4日，公开日为2011年5月4日。经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2015年3月30日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-9不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为2010年11月29日本申请进入中国国家阶段时提交的国际申请文本中文译文的说明书摘要、摘要附图、说明书附图第1页、说明书第1-16页，2013年9月29日提交的权利要求1-9项。驳回决定所针对的权利要求书如下：“1.包含惰性载体和浓度为11-15重量%的乳酸或其盐的阴道栓剂在制备预防和/或治疗酵母感染的药物中的应用，其中活性物质为乳酸或其盐。2.根据权利要求1所述的应用，其中所述药物具有抗微生物活性。3.根据权利要求1或2所述的应用，其中所述酵母感染涉及泌尿生殖道中的pH升高和/或微生物群紊乱。4.根据前述任一项权利要求所述的应用，其中所述酵母感染由白色念珠菌导致。5.根据前述任一项权利要求所述的应用，其中所述栓剂中包含的乳酸或其盐的浓度为13-15重量%。6.根据前述任一项权利要求所述的应用，其中所述惰性载体包括聚乙二醇（PEG）。7.根据前述任一项权利要求所述的应用，进一步包含中和物质。8.根据权利要求7所述的应用，其中乳酸和中和物质的含量使pH维持在3.5到4.5的范围内。9.根据权利要求7或8所述的应用，其中所述中和物质为氢氧化钠。”驳回决定中认为：对比文件1（EP0257007A1，公开日为1998年2月24日）公开了一种阴道栓剂，其组成为：乳酸8.752g，NaOH1.195g，乳糖0.166g，PEG4000为35.954g，PEG600为53.930g（参见对比文件1的实施例3），该栓剂具有抑制大肠杆菌等微生物的活性，用于治疗阴道菌群紊乱导致的阴道炎等疾病。权利要求1和对比文件1公开的区别是：乳酸含量不同，对比文件1中为8.752%，而权利要求1中为11-15%，同时，对比文件1也没有公开含有乳酸或其盐的阴道制剂能够治疗或预防酵母感染。对比文件2（CN1972683A，公开日为2007年5月30日）公开了一种治疗由例如酵母感染引起的、包括泌尿生殖道中升高的pH和/或被扰乱的微生物群的病症的组合物，其中包含乳酸或其盐和惰性载体，乳酸的浓度在0.1%至10%（即1-100mg/ml）的范围内，同时，还公开了乳酸盐对C.allbicans即白色假丝酵母或称白色念珠菌具有抗菌活性，该抗菌活性大小与乳酸盐的浓度相关（参见对比文件2说明书第3页第25行，实施例1），具体地，如对比文件2实施例1中图1a所示，在仅使用乳酸盐、不添加人乳铁传递蛋白的情形下，1%浓度的乳酸盐减少65%的白色假丝酵母（即白色念珠菌），5%浓度的乳酸盐杀灭白色假丝酵母的效果相对于1%浓度的乳酸盐的效果有明显的增加。根据即对比文件2教导了含有一定浓度乳酸或其盐的制剂用于治疗白色念珠菌导致的酵母感染的技术启示，还教导了提高乳酸盐浓度能够增强对白色念珠菌杀灭效果的技术启示；本领域技术人员为获得更强的杀灭效果，有动机在对比文件1和2的基础上提高乳酸或其盐的浓度、通过常规含量选择得到权利要求1所述的技术方案，并不需要付出任何创造性的劳动，因此权利要求1不具备创造性。同理，权利要求2-6也不具备创造性。权利要求7-9限定了栓剂中的pH值或组分，对比文件1还公开了用氢氧化钠将pH调节至3-4，优选pH为3.7-3.8（参见对比文件1说明书第2栏第21-29行）。因此权利要求7-9也不具备创造性。申请人罗夫库尔格伦公司对上述驳回决定不服,于2015年7月13日向专利复审委员会提出了复审请求，未修改申请文件。罗夫库尔格伦公司认为：1.对比文件1公开的实施例1-2的乳膏对于白色念珠菌没有效果，并没有提供关于实施例3所述的阴道栓剂的效果。根据含有乳酸的乳膏对白色念珠菌无效果，本领域技术人员不会预期所述阴道栓剂对白色念珠菌具有效果。对比文件1给出了相反的教导。2.对比文件2建议将乳铁传递蛋白作为活性成分加入到含有乳酸的组合物中用于治疗细菌和真菌感染，对比文件2重点在于使用乳铁传递蛋白作为活性成分，使得本领域技术人员不会单独使用乳酸盐，这也可以认为是相反教导。对比文件2清楚教导了乳酸的浓度范围是0.1-10%，同时在实施例中使用了5%的乳酸盐作为最高浓度，本领域技术人员没有动机使用11-15%的乳酸单独作为活性成分来治疗酵母感染。3.本申请已经证明在提高的浓度使用乳酸盐对于白色念珠菌具有显著的杀灭效果，这不能从现有技术预测。实施例1中证明11.5%的阴道栓剂杀死白色念珠菌100%。经形式审查合格，专利复审委员会于2015年8月4日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中认为，罗夫库尔格伦公司的意见不能成立，本申请权利要求仍然不具备创造性，因而坚持原驳回决定。随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。合议组于2015年12月31日向罗夫库尔格伦公司发出复审通知书，指出：对比文件1公开了一种用于治疗阴道病况的阴道栓剂，其组成为：乳酸8.752g，NaOH1.195g，乳糖0.166g，PEG400035.954g，PEG60053.930g，其pH值范围为3.5-4（参见说明书摘要，实施例3）；该组合物通过重建乳酸菌生长环境，加强自然保护机制免受感染（参见第2栏第2段）。权利要求1和对比文件1的区别特征是：1.权利要求1中为预防和/或治疗酵母感染，对比文件1没有公开阴道栓剂能够治疗或预防酵母感染。2.乳酸含量不同，对比文件1中为8.752%，而权利要求1中为11-15%。对比文件2公开了一种治疗由例如酵母感染引起的、包括泌尿生殖道中升高的pH和/或被扰乱的微生物群的病症的组合物，其中包含乳酸或其盐和惰性载体，乳酸的浓度可以在0.1%至10%（即1-100mg/ml）的范围内，组合物中乳酸和中和物质的浓度可使pH值在3.5-4.5范围内（参见说明书第3页第25行）。同时，说明书实施例1还公开了乳酸盐本身对于抗真菌活性很重要，实施例1中图1a所示，在仅使用乳酸盐的情形下，1%浓度的乳酸盐减少65%的白色假丝酵母（即白色念珠菌），5%浓度的乳酸盐杀灭白色假丝酵母的效果相对于1%浓度的乳酸盐的效果有明显的增加，达到99%以上（参见实施例1，附图1a）。根据对比文件2公开的单独使用1%浓度的乳酸盐可以杀灭65%的白色假丝酵母，单独使用5%的乳酸盐可以杀灭99%以上的白色假丝酵母，本领域技术人员容易想到包含乳酸的阴道栓剂也可以达到杀灭白色假丝酵母的效果，且为获得更强的杀灭效果，有动机在对比文件1和2的基础上提高乳酸或其盐的浓度、通过常规含量选择得到权利要求1所述的技术方案，其效果是可以预期的。因此权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求2、4、6的附加技术特征被对比文件1和对比文件2公开。本领域技术人员容易想到将含有乳酸的阴道栓剂用来治疗白色念珠菌引起的泌尿生殖道中的pH值升高和/或微生物群紊乱，也有动机调整乳酸用量提高杀菌效果，因此权利要求2-6不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求7-9限定了栓剂中的pH值或组分，对比文件1还公开了用氢氧化钠将pH调节至3-4，优选pH为3.7-3.8（参见对比文件1说明书第2栏第21-29行），因此权利要求7-9也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。针对复审通知书，罗夫库尔格伦公司于2016年4月12日提交了意见陈述书，未修改申请文件。罗夫库尔格伦公司认为：1.对比文件1公开了包含8.752%乳酸的乳膏或凝胶，处于阴道栓剂的形式，对比文件1数据明确其对于白色念珠菌没有效果；对比文件2说明书第3页第1段也认同乳酸对杀死白色假丝酵母（即白色念珠菌）没有效果。从最接近的对比文件1出发，本领域技术人员没有任何理由考虑对比文件2，对比文件1公开了对白色念珠菌没有效果，本领域技术人员没有使用所述试剂治疗白色念珠菌的预期。2.对比文件2教导了为了提高杀灭率，应当使用乳铁传递蛋白联合乳酸，没有教导或启示将乳酸的浓度提高超过10%。本申请通过增加乳酸浓度至11-15%降低了响应时间，观察到更快的杀灭作用，对比文件2并没有给出启示。3.对比文件1证明了含有5%的乳酸的试剂对白色念珠菌没有效果，即使进一步结合对比文件2，本领域技术人员会理解即使乳酸盐与白色念珠菌共培养时具有杀灭作用，其用在对比文件1的栓剂时，仍然没有效果。对比文件1和2所有描述的实验和结果都是离体细胞培养的条件下进行的，而本申请中已经显示30多名具有BV（细菌性阴道炎）诊断感染的女性中，通过高水平乳酸栓剂治疗7天后，BV症状消失。这一效果无法从现有技术的离体细胞培养实验推断，本申请取得了意料不到的技术效果。因此，本申请具备创造性。针对复审理由，专利复审委员会维持了国家知识产权局作出的驳回决定。诉讼阶段，被告向本院提交了被诉决定中引用的证据以及被诉决定针对的审查文本。在本案庭审中，原告明确表示对被诉决定的案由部分、对比文件以及审查范围部分的认定无异议。原告对被诉决定选择的最接近现有技术、认定的区别技术特征亦无异议。另查，根据中央机构改革部署，原国家知识产权局专利复审委员会员会不再保留，其相关职责由国家知识产权局统一行使。上述事实，有被诉决定、本专利申请文本、当事人各方提交的证据、当事人陈述及庭审笔录等证据在案佐证。本院认为：本案的争议焦点在于本申请的权利要求1-9是否满足专利法第二十二条第三款所规定的创造性。专利法第二十二条第三款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。一、关于权利要求1的创造性专利复审委员会选择对比文件1作为本申请的最接近的现有技术，将本申请权利要求1和对比文件1公开的技术方案相比，认为区别特征为：1.权利要求1中为预防和/或治疗酵母感染，对比文件1没有公开阴道栓剂能够治疗或预防酵母感染。2.乳酸含量不同，对比文件1中为8.752%，而权利要求1中为11-15%。原告对此无异议，本院对此予以确认。基于上述最接近的现有技术及区别特征的确定，根据区别特征所能达到的技术效果，可以进一步确定，本申请实际要解决的技术问题是将包含乳酸或其盐的阴道栓剂用于治疗酵母感染等特定阴道疾病。专利复审委员会认为，对比文件2给出了解决上述技术问题的技术启示，权利要求1不具备创造性。原告对此不予认可。原告认为，对比文件1中显示，乳酸试剂对白色念珠菌没有任何效果，该内容属于相反教导，本领域技术人员没有动机改进该最接近的现有技术，即没有理由进一步结合对比文件2去进行改进。本院认为，本领域的技术人员知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规实验的手段和能力。本领域技术人员对所有现有技术内容的了解是同时且全面的，而不是割裂的。因此，虽然对比文件1描述了其技术方案中乳酸试剂对白色念珠菌没有效果，但这并不代表现有技术集合的整体提供了足以阻却本领域技术人员就该问题进行改进的相反技术教导，本领域技术人员仍有动机结合其他对比文件的内容作出改进，原告的该理由不能成立。就结合对比文件2的内容上，原告认为，对比文件2公开的是包含乳酸和乳铁传递蛋白的组合物的抗微生物作用，以及公开了乳酸盐在培养基中与白色念珠菌一起培养时所具有的抗菌作用，没有公开乳酸或乳酸盐单独可以起到抑制白色念珠菌等治疗真菌感染的作用，因此，未给出相应的技术启示，使得本领域技术人员能够容易想到仅利用乳酸或乳酸盐抑制白色念珠菌等真菌的感染。本院认为，对比文件2的背景技术中描述了在之前文献中记载的未观察到乳酸盐凝胶对白色念珠菌起到作用，其发明点在于通过包含乳酸和乳铁传递蛋白的组合物，利用上述物质之间的协同效应产生了良好的抑制白色念珠菌的效果。对比文件2中亦公开了乳酸盐本身对抗真菌活性很重要。根据上述内容，本院进一步理解，对比文件2虽然可能考虑了在先文献的内容，而并未继续探索乳酸盐是否能单独起到抑制白色念珠菌的作用，而是强调乳铁传递蛋白与乳酸盐共同作用的良好效果。但由于对比文件2通过实施例等内容，得出了乳酸盐本身对抗真菌活性很重要的结论，可见对比文件2并未否定乳酸盐独立作用产生效果的可能性，只是未将侧重点至于此。在存在提示的情况下，本领域技术人员在结合对比文件2时，获得仅通过调整乳酸或乳酸盐达到抑制白色念珠菌效果的技术启示并不困难。而在乳酸或乳酸盐的调整上，浓度的调整属于本领域技术人员通常会想到的手段，而对比文件2中亦公开了提高乳酸盐浓度，会起到更好抑菌效果的实施例。原告虽然主张乳酸或乳酸盐抑制白色念珠菌的效果并非浓度依赖以及线性关系，但本院从现有证据中未能得出支持其观点的依据，因此，本院对原告的上述主张均不予支持。综上，本领域技术人员在对比文件1和2的基础上结合本领域常规手段得到权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性，专利复审委员会的认定无误。二、关于权利要求2-9的创造性专利复审委员会认定，权利要求2、4、6的附加技术特征被对比文件1和对比文件2公开。对于权利要求3和5，本领域技术人员容易想到将含有乳酸的阴道栓剂用来治疗白色念珠菌引起的泌尿生殖道中的pH值升高和/或微生物群紊乱，也有动机调整乳酸用量提高杀菌效果，因此权利要求2-6不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求7-9限定了栓剂中的pH值或组分，对比文件1还公开了用氢氧化钠将pH调节至3-4，优选pH为3.7-3.8（参见对比文件1说明书第2栏第21-29行），即公开了采用氢氧化钠为中和物质调节pH值至所述范围。因此，在权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求7-9也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。本院认为，上述认定无误，本院对此予以确认。综上所述，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序，本院予以维持。原告的诉讼主张欠缺事实基础及法律依据，本院不予支持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告罗夫库尔格伦公司的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告罗夫库尔格伦公司负担（已交纳）。如不服本判决，原告罗夫库尔格伦公司可于本判决书送达之日起三十日内，被告中华人民共和国国家知识产权局可于本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  宋 鹏人民陪审员  杨淑兰人民陪审员  郝 学二〇一九年七月二十九日法官 助理  王曹翼书 记 员  刘 依