河南省安阳市殷都区人民法院行 政 判 决 书（2019）豫0505行初18号原告文峰区宋某某口腔诊所，住所地：安阳市文峰区。负责人宋某某，该诊所经营者。委托诉讼代理人：王磊，河南骏腾律师事务所律师。被告安阳市龙安区食品药品监督管理局，住所地:安阳市龙安区。法定代表人申某某，局长。出庭负责人靳某某，男，该单位副局长。委托诉讼代理人胡某某，男，系该局职工。委托诉讼代理人：宋玉海，河南中丰律师事务所律师。原告文峰区宋某某口腔诊所（以下简称：宋某某诊所）不服被告安阳市龙安区食品药品监督管理局（以下简称：龙安区食药局）医疗器械监督管理处罚决定行政撤销纠纷一案，于2019年5月21日向本院提起行政诉讼，本院于2019年5月22日立案后，于2019年5月24日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年6月13日公开开庭审理了本案，原告及委托诉讼代理人，被告出庭负责人及委托诉讼代理人均到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被诉行政行为：被告龙安区食药局于2019年4月8日对原告使用未依法注册的定制式义齿的行为，作出（安龙）食药监械罚（2018）15号行政处罚决定书，对原告作出罚款104640元的行政处罚。原告不服，向本院提起诉讼。原告向本院提起诉讼请求：1、依法撤销被告龙安区食药局（安龙）食药监械罚（2018）15号行政处罚决定书。2本案诉讼费用由被告承担。事实与理由：2019年4月8号，被告向原告下发（安龙）食药监械罚（2018）15号《行政处罚决定书》，对原告进行104640元的行政处罚。原告认为，被告的行政处罚书确有错误，应当依法予以纠正。理由如下：1.被告取得证据的程序违法。被告勘验、查封、提取美安康义齿加工中心的电脑记录程序违法，没有按照法定程序制作勘验、现场、查封笔录，没有委托有资质的机构提取电脑记录，程序严重违法，获取的证据不能作为定案的依据。2.被告没有证据予以证明原告实施了相关行为。被告在前期调查过程中，仅仅出示了部分美安康义齿加工中心的记录，但是与原告的记录中的人员和数量都不服，无法建立一一对应关系，不能认定原告从该中心采购的数量和金额。3.被告“钓鱼执法”获取相关笔录。被告相关人员在前期调查过程中，哄骗原告说，我们仅仅对美安康义齿加工中心进行调查处理，不涉及你们口腔门诊的任何事。原告坚决不认可，被告相关人员说，少认可一点，我们就可以交差了，哄骗原告签字。这是明显的钓鱼执法，严重违反了法律的规定。4.原告对美安康义齿教工中心没有资质证书不知情。原告对美安康义齿加工中心是否获得过资质证书，资质证书是否有效不知情，美安康义齿加工中心说自己有相关的资质证书，欺骗了原告，所以原告也是受害者，而且主观上没有违反法律的故意，被告不应当不分青红皂白处罚原告。因此，原告认为被告作出的行政处罚决定书所依据的证据采集程序违法，该证据也没有证明原告存在相关违法违规行为，应依法撤销该行政处罚决定书。原告向本院提交的证据有：（安龙）食药监械罚（2018）15号《行政处罚决定书》。被告龙安区食药局答辩如下：一、被告取得证据的程序合法；1、被告的取证人员身份合法，即执法人员2人且均有执法证；2、取证人员严格按照《食品药品行政处罚程序规定》进行的。在取证中不仅只做了现场调查笔录，还制作了现场检查笔录，笔录全部是由被调查人（本案原告）签字确认的，取证人员并没有胁迫或强制被调查人。至于原告在起诉书中称被告没有委托有资质的机构提取电脑记录一说，被告认为，法律、法规并没有规定被告的取证人员提取电脑记录必须委托有资质的机构去提取的强制性规定。二、被告调取的证据完全能够证明原告的违法事实；1、被告调取的“电脑记录”与“其××”以及公安机关在询问原告时原告向公安机关的陈述是一致的；2、被告调取的原告的“电脑记录”均是由原告现场签字和确认的；3、公安机机关对原告的调查询问笔录进一步确认了原告构成违法的事实。三、被告不存在“钓鱼执法”的情况；原告在起诉书中称被告的执法人员哄骗原告让原告承认有关违法事实一说，没有任何事实和法律依据。所谓“钓鱼执法”是指当事人原本没有违法意图，在执法人员的引诱之下，才从事了违法活动。本案中原告的违法行为在执法人员调查之前就已存在，被告的执法人员是完全按照《食品药品行政处罚程序规定》的有关规定进行执法的，是正常的执法行为，不存在钓鱼执法的嫌疑。四、原告在起诉书中称其对美安康义齿教工中心没有资质证书不知情的说法是根本站不住脚的。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，本案中原告具有查验进货者是否具有合法资质和其所生产的医疗器械是否具有合格证的法定义务，原告称其不知情并不能免除其被处罚的责任。综上，被告认为：原告的违法事实清楚，证据确凿，被告的执法程序合法，对原告的处罚适当，法院应当驳回其诉讼请求。被告向本院提交了以下证据：1、指定管辖通知书；2、现场检查笔录1份；3、询问笔录2份；4、现场检查照片5张；5、美安康义齿加工中心销售单18页；6、口腔××1本；7、文峰区宋某某口腔诊所医疗机构执业许可证复印件1份；8、宋某某身份证复印件1份；9、立案审批表1份；10、案件合议记录1份；11、重大复杂案件集体讨论记录1份；12、行政处罚事先告知审批表1份；13、行政处罚事先告知书、听证告知书各一份；14、送达回执1份；15、听证通知书1份；16、送达回执1份；17、听证笔录、听证意见书各一份；18、行政处罚决定审批表一份；19、行政处罚决定书一份；20、行政处罚决定书送达回执一份；21、法律法规复印件一份。以上证据证明原告违法事实清楚以及被告行政处罚程序合法，适用法律正确。经本院对原、被告提交的证据进行庭审质证，被告对原告提交的证据无异议；原告对被告提交的证据1、2、4、6、7、8、9、12、13、14、15、16、17中的听证笔录、20均无异议，对证据5认为提取程序违法、证据3认为笔录没有询问人和记录人的签字、对证据9认为显示已超过两年行政处罚时效，不应再进行行政处罚，数额计算依据不足，证据10、11、17显示办案人员前后不照、程序问题，数额计算依据不足。本院对上述证据认证如下：对原、被告均无异议的证据予以认定，对原告有异议的证据3、10、11、17，本院认为该组证据属于被告在办理案件过程中卷宗内部文书的书写格式及规范性问题，系被告内部办案的程序性文书，并未对外发放，并未影响被告办案程序合法性的基本证明目的，故不影响证据的效力，应予认定；对义齿货值金额的确定，被告答复数额确定借鉴《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国产品质量法若干问题的意见》中明确的关于货值金额和违法所得、违法收入的计算问题及《关于办理生产销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》对货值金额的计算的规定，按照原告违法使用的未依法注册医疗器械的数量（美安康义齿加工中心提取的（2016年6月-2018年1月）义齿销售记录）与其单件产品的销售价（原告认可的销售价）的乘积计算为17440元；证据5系被告办案取证过程，未违反法律禁止性规定，应予认定；原告对证据9的异议，系其对法律的理解问题，并不影响证据的效力，应予认定，以上证据均在卷佐证，可以作为认定本案事实的依据。结合原、被告当庭陈述及庭审质证意见，本院认定如下案件事实：2018年8月8日，被告龙安区食药局接到群众举报，举报者称安阳市龙安区东风乡城乡结合部老六庄村村内有一家生产义齿的黑作坊美安康，该局人员在核查时发现举报者所称的美安康义齿加工中心生产点负责人梁某某不能提供该生产点的工商营业执照、医疗器械生产许可证件和所加工定制式义齿的注册证等相关证件。经初步调查，梁某某生产的定制式义齿销售范围主要涉及安阳市市区及西部乡镇口腔诊所共计40余家。对于从梁某某处购买、使用未经注册的定制式义齿的安阳市殷都区、北关区、文峰区、城乡一体化示范区（高新区）的口腔诊所的案件，被告请示安阳市食品药品监督管理局批示，指定由被告管辖。原告诊所位于文峰大道与东工路交叉口，诊疗科目为口腔科，属私人诊所性质。被告在对原告进行专项监督现场检查时发现有预约本2本、××1本，经核对，与该局从美安康义齿加工中心提取的（2016年6月-2018年1月）销往原告诊所的销售记录部分患者一致，被告执法人员遂现场进行了执法记录。随后，原告诊所负责人宋某某在被告对其调查时，认可：1.其自2016年6月份开始从美安康义齿加工中心购进定制式义齿，并确认被告执法人员从美安康义齿加工中心提取的（2016年6月-2018年1月）义齿销售记录信息是原告诊所定制，已全部交付患者；2.××患者不照的情况，原告在调查时称系××患者名单登记不全，××没有登记也未收费；3.原告诊所收费标价含有治疗费、材料费和义齿费，除去治疗费和材料费，义齿收费为普通钢牙一颗20元，普通烤瓷牙一颗80元，隐形一颗60元，支架80元，钛合金烤瓷一颗160元，钴铬瓷一颗180元，桩一个20元，支架排牙100元。原告诊所负责人宋某某在接受安阳市公安局龙祥分局案件侦查大队对其调查时，认可从美安康义齿加工中心购进的义齿价格为：钢牙10元一颗，普通烤瓷牙40元一颗，隐形义齿30元一个。2018年11月26日，被告对原告涉嫌使用未依法注册的定制式义齿一案正式立案，此案经合议、集体讨论，行政处罚事先告知、听证告知，原告申请听证后，被告于2019年3月20日对原告涉嫌使用未依法注册的义齿一案进行听证，听证时被告明确告知原告涉嫌使用未依法注册的定制式义齿货值金额为17440元，违法行为裁量阶次为严重，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项规定，拟对原告作出罚款104640元的行政处罚，被告在听证会上听取原告的申辩意见后，形成听证意见。2019年4月8日，被告下发（安龙）食药监械罚[2018]15号行政处罚决定书，认定原告诊所于2016年6月开始从美安康义齿加工中心购进和使用未依法注册的定制式义齿，使用未依法注册的定制式义齿货值金额17440元的违法事实，告知该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，根据原告诊所违法事实、性质、情节和社会危害程度，参照河南省食品药品监督管理局《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》中的《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量标准第六十六条第一款的规定，确定原告诊所的违法行为使用的行政处罚裁量阶次为严重，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款规定，决定给予原告诊所罚款104640元的行政处罚。该处罚决定书于2019年4月8日向原告送达。本院认为，被告作为龙安区人民政府的医疗器械安全监督管理部门，具有对本行政区域内医疗器械安全监督管理的法定职权，该局在接到举报后发现违法线索并上报上级主管部门确定案件的管辖权后，对原告诊所的经营状况进行专项检查，系依法履职行为。一、关于原告违法事实的确认。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”本案原告系取得医疗机构执业许可证的诊所，诊疗科目为口腔科，应当了解自己日常使用的医疗器械范围及相关法律法规，在营业期间，应当依法经营，但其在向美安康义齿加工中心定制义齿时未依规核实该中心的医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等资质证明，未认真履行进货查验义务，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，应对其行为产生的后果承担相应的法律责任；因原告未能提供自己审核美安康义齿加工中心相关资质的证据，其从2016年6月至2018年1月定制使用美安康义齿加工中心加工的义齿，有美安康义齿加工中心销售记录及原告诊所工作日志相印证，该行为系持续作为的违法行为，被告从原告开始定制使用美安康义齿加工中心所加工义齿的时间认定原告的违法事实符合法律规定。二、关于原告违法行为的货值金额确定。被告在《医疗器械监督管理条例》未明确货值金额计算标准的情况下，参照相关法律规定对本案的货值金额的计算方法并未违反法律禁止性规定，本院予以采纳。三、关于被告对原告处罚结果是否适当的问题。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；。”，被告依据该规定，在综合原告违法行为裁量阶次及货值金额的情况下对原告处以罚款104640元的行政处罚符合上述条款处罚幅度规定。四、被告在作出行政处罚前依法履行了立案、合议、集体讨论、告知原告陈述、申辩、听证的权利,并在处罚前按原告要求依法进行了听证，程序并无不当。综上，被告作出的（安龙）食药监械罚[2018]15号行政处罚决定书适用法律正确,符合法定程序，原告要求撤销该处罚决定书的理由不足，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、《最高人民法院关于适用的解释》第七十九条之规定，判决如下：驳回原告文峰区宋某某口腔诊所的诉讼请求。案件受理费50元，由原告文峰区宋某某口腔诊所负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，上诉于河南省安阳市中级人民法院。审判长  赵芳英审判员  张丛艳审判员  刘家梁二〇一九年七月二十九日书记员  杨媛媛