河南省泌阳县人民法院民 事 判 决 书（2019）豫1726民初1698号原告：赵某俐，男，2014年2月20日出生，汉族，住河南省泌阳县。法定代理人：赵玉（原告父亲），1992年11月30日出生，汉族，住河南省泌阳县。法定代理人：高洁（原告母亲），1991年10月15日出生，汉族，住河南省泌阳县。委托诉讼代理人：琚新国，河南国基律师事务所律师。被告：泌阳县××预防控制中心，住所地河南省泌阳县北环路西段。法定代表人：翟松才，任主任职务。委托诉讼代理人：李珂，河南博涛律师事务所律师。被告：武汉生物制品研究所有限责任公司，住所地湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号。法定代表人：段凯，任总经理职务。委托诉讼代理人：王前喜，男，该公司员工。委托诉讼代理人：刘涛，男，该公司员工。被告：深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司，住所地深圳市坪山新区锦绣东路25号赛诺菲巴斯德生命科学园区。法定代表人：PANGHAUYUN，任董事长职务。委托诉讼代理人：张合，北京天驰君泰（重庆）律师事务所律师。委托诉讼代理人：张达，北京天驰君泰律师事务所实习律师。被告：国药控股河南股份有限公司，住所地河南省郑州市经济技术开发区经南五路185号。法定代表人：刘海建，任董事长职务。原告赵某俐与被告泌阳县××预防控制中心（以下简称泌阳疾控中心）、武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司（以下简称巴斯德公司）、国药控股河南股份有限公司（以下简称国药控股公司）医疗损害赔偿纠纷一案，本院于2019年4月2日立案受理后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告赵某俐的法定代理人赵玉、高洁及委托诉讼代理人琚新国，被告泌阳疾控中心的委托诉讼代理人李珂，被告武汉生物公司的委托诉讼代理人王前喜、刘涛，被告巴斯德公司的委托诉讼代理人张合到庭参加诉讼。被告国药控股公司经本院合法传唤无正当理由未到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告赵某俐向本院提出诉讼请求：1．请求人民法院依法判决被告连带赔偿原告医疗费、营养费、住院伙食补助费、交通费、护理费（暂计算至2018年8月10日）等共计236850元（定残后护理费、残疾赔偿金、精神损失费、鉴定费等，待鉴定后再行确定）；2．本案诉讼费由被告承担。事实和理由：原告赵某俐于2015年3月7日上午在母亲高洁的携领下，到泌阳疾控中心预防接种门诊，××裂解疫苗”两支疫苗。接种后当天下午出现腹泻，第二天加重并发热，第三天意识模糊、嘴唇发绀、四肢抽搐，随即住院治疗，经驻马店市中心医院、郑州大学第一附属医院、首都儿科研究所附属儿童医院等多家医院救治，××性脑炎及其后遗症。目前已经实际发生医疗费总额约320000元（有票据的数额为144487.35元），原告仍然生活完全不能自理，不会坐、站、走，不会说话，不会自主排便，完全依赖父母照顾。2016年4月22日，驻马店市预防接种异常反应调查诊断专家组出具了《预防接种异常反应调查诊断书》认定本次事件属于“预防接种异常反应”。诊断书还认定，两支疫苗的生产厂家分别是武汉生物公司和巴斯德公司；××裂解疫苗”疫苗批发经营企业是国药控股公司。原告认为：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条、第四十一条对“预防接种异常反应”的规定，本次事件不属于预防接种异常反应，不应按照《河南省预防接种异常反应补偿办法》的规定进行补偿，而应按照《中华人民共和国侵权责任法》的规定进行侵权赔偿。事件所涉及的疫苗、注射器的生产者、经营者、接种单位等相关各当事方，应当共同承担连带赔偿责任。因此，原告特向人民法院起诉，恳请人民法院依法判决。被告泌阳疾控中心辩称，1.原告的病情属于预防接种异常反应；2.已经达成预防接种补偿协议书，不存在任何纠纷；3.原告的损害后果与我中心不存在因果关系。被告武汉生物公司辩称，1.武汉生物作为具备疫苗生产资质的企业，所生产疫苗经药监局检验为合格疫苗，且在当地接种6万多例，没有发现问题；2.原告接种的疫苗为国家要求接种的强制性疫苗，根据相关法律法规的规定，如果接种第一类疫苗发生意外，应由国家相关部门予以补偿；3.现有证据已经确认本次接种疫苗为异常反应，当地卫生行政部门已经依法履行了补偿义务；4.我们认为本案的诉讼时效已经超过，本案在2016年时候原告方与疾控中心已经达成了协议，2018年才起诉我公司，诉讼时效已超；5.原告提交的现有证据无法证明其诉讼请求和主张；6.我们请求人民法院对本案是属于民事诉讼还是行政诉讼依法审查。综上，我们认为根据相关法律法规接种疫苗是适龄儿童必须履行的义务，国家相关部门采用的是强制性行为，人民法院应当依法驳回原告的诉讼请求。被告巴斯德公司辩称，1.预防接种异常反应的调查诊断书是卫生管理部门和管理机关依据职权开展的调查并形成诊断结论，各方当事人如对调查诊断有异议，可在接到诊断书后60日内向有关医学会申请鉴定，原告在指定期间未提出异议及鉴定要求，且依据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《河南省预防接种异常反应补偿办法》于2017年3月获得一次性补偿，该事件已经处理完毕；2.××裂解疫苗”严格遵循《中华人民共和国药品管理法》的规定进行生产，具有国家药品监督管理局出具的《生物制品批签发合格证》，为合格产品，不存在任何质量问题；3.答辩人作为涉案疫苗的生产企业不存在侵权行为，原告损害后果与接种××裂解疫苗”无关。原告依据《中华人民共和国侵权责任法》主张赔偿的前提是答辩人生产的药品不合格，给受种者造成了损害，根据调查诊断书及答辩人提交的涉案疫苗获得的资质文件均可证明答辩人生产的疫苗为合格产品。另根据原告的就诊记录显示，原告同时接种了两种疫苗，答辩人生产的疫苗为灭活疫苗，不含有活的微生物，××感染；4.原告诉请涉及多重法律关系，要求各方共同承担责任没有法律和事实依据；5.原告依据《侵权责任法》请求人身损害赔偿，已经超过诉讼时效期间。综上所述，答辩人生产的涉案疫苗系合格产品，无任何质量问题，依现有证据不能证明原告损害后果与接种答辩人生产的疫苗存在必然的因果关系，恳请人民法院依法裁判。被告国药控股公司未作答辩。根据当事人的陈述及对证据的审查确认，本院认定事实如下：2015年3月7日上午，原告赵某俐在其母亲高洁的监护下在被告泌阳疾控中心预防接种门诊通过工作人员吴硕果预检登记后，由接种医生曹倩为其注射了一剂次乙脑减毒活疫苗（第一针次）和一剂次流感裂解疫苗，注射后在家长监护下留观30分钟无异常后离开回家。原告在接种疫苗后当日下午即有轻度腹泻，次日上午腹泻加重，并出现发热、烦躁等情况，自购丁桂儿脐贴治疗同时温水擦身，腹泻症状减轻发热缓解。3月9日凌晨发现原告仍有发热，且精神状态不佳、意识模糊、嘴唇发绀、四肢抽搐，急送泌阳县人民医院儿科诊治，经简单处置后，当天下午转至驻马店市中心医院诊疗，经治疗于2015年3月30日下午好转出院，××性脑炎、癫痫持续状态；2015年3月30日—2015年4月7日，原告转至郑州大学第一附属医院住院治疗，××性脑炎后遗症、症状性癫痫、急性呼吸道感染；2015年4月8日至2016年12月17日，原告先后四次至首都儿科研究所附属儿童医院住院治疗，出院诊断分别为症状性癫痫、病毒性脑炎后遗症、中枢神经系统感染、支气管肺炎等。现原告意识模糊，无法直坐、站立和行走，不能自主排便，四肢及头颈部不能自主运动，不追光、追声，智力语言损伤，确定存在××后遗症，生活完全不能自理。原告的事件经被告泌阳疾控中心向河南省驻马店市预防接种异常反应调查诊断专家组汇报，该专家组于2016年4月22日作出豫驻异诊【2016】01号预防接种异常反应调查诊断书，调查诊断结论为，原告接种乙脑减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗（儿童型）后所患××的临床诊断为：1、××；2、癫痫持续状态。属于预防接种异常反应，预防接种异常反应损害程度分级为二级乙等。2016年11月18日，被告泌阳疾控中心与原告的法定代理人赵玉达成“泌阳县预防接种异常反应补偿协议书”，被告泌阳疾控中心一次性补偿原告方人民币240000元（包括医疗费、误工费、护理费、交通费、住院费、住院伙食费，如造成残疾的还包括残疾生活补助费、残疾用具费，如造成死亡的给予一次性补偿）。2017年3月31日，原告的父亲赵玉收到被告泌阳疾控中心补偿的现金240000元。2018年9月6日，原告以本次事件不属于预防接种异常反应，应按《中华人民共和国侵权责任法》的规定进行侵权赔偿为由，提起了本次诉讼。另查明，原告接种的乙脑减毒活疫苗为一类疫苗，由省卫计委统一采购，××预防控制中心，疫苗生产企业为被告武汉生物公司，批号为：201311100，有效期至2015年5月17日，该批次疫苗符合生物制品批签发的有关规定，判定合格；原告接种的流行性感冒裂解疫苗为二类疫苗，购于被告国药控股公司，疫苗生产企业为被告巴德斯公司，批号为：FL20140512，有效期至2015年3月，该批次疫苗符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。本院认为，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条规定，当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。《最高人民法院关于适用＜中华人民共和国民事诉讼法＞的解释》第九十条规定，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。原告赵某俐接种乙脑减毒活疫苗和流感裂解疫苗后所患××及癫痫持续状态，驻马店市预防接种异常反应调查诊断专家组作出的豫驻异诊【2016】01号预防接种异常反应调查诊断书认定原告属于预防接种异常反应，原告的法定代理人在指定期间内未提出异议及鉴定要求并依据该调查诊断书与被告泌阳疾控中心达成了“泌阳县预防接种异常反应补偿协议书”，获得一次性补偿金240000万，该调查诊断书已发生效力。现原告以侵权赔偿为由向本院提起诉讼，但未提交证据证明原告的损害后果系四被告的侵权行为所导致，不能证明二者之间存在法律上的因果关系，应承担举证不能的不利诉讼后果，故原告请求四被告承担侵权赔偿责任，理由不能成立，本院不予支持。原告申请对伤残等级及护理依赖程度的鉴定是基于侵权赔偿成立的基础，现因原告诉请无法得到支持，故对其要求鉴定的申请，本院依法不予准许。原告提出调查诊断书存在首次接到报告时间不正确、接种医生没有资质、所用注射器厂家不存在等问题。经查明，原告监护人虽称在原告打针当晚便向被告泌阳疾控中心报告孩子的情况，但其未提供与接受报告人员的通话记录等证据，对首次报告时间应以调查诊断书记载时间为准。关于预检程序合法性及接种医生资质问题。2015年3月7日，原告由其监护人带领去被告泌阳疾控中心接种乙脑减毒活疫苗和流感裂解疫苗，在预诊室由预检人员吴硕果进行预检登记后在原告接种本上记载接种疫苗名称、剂次、日期、批号信息并在医生签章一栏签名“吴”，原告监护人缴费、取药后带领原告到接种室由具备执业资格的护士曹倩依据接种本的登记对原告进行疫苗接种，与曹倩搭班的副班人员李珊同样具备执业资格。原告称《河南省卫生厅关于开展预防接种单位考核验收工作的通知》（豫卫疾控【2011】29号）中《附表二河南省预防接种门诊考核验收标准（试行）》中的“一、预防接种门诊资质及责任区域划分”明确规定：“所有接种操作人员均具备执业资格”，由此认定由不具备医护资格的吴硕果负责预检工作是严重违法的行为。本院认为，原告所提出问题的根本点在于“预检人员”和“接种操作人员”的概念及职责区分。为此，本院查阅了《河南省预防接种门诊考核验收标准2014版》，其中“一、预防接种门诊资质及责任区域划分1、资质与许可第5项所有接种操作人员均具备执业资格；二、预防接种门诊设置及人员2、功能分区第1项接种门诊应设置预诊室（区）（登记、询问、体检）、接种室（区）、观察室（宣传教育、反应观察）、冷链室和资料档案室，5、人员配置第1项接种人员必须具有执业资格，第2项接种操作人员相对固定，不得少于3人”。《河南省预防接种门诊考核验收标准2018版》，其中“一、预防接种门诊资质及责任区域划分1、资质与许可第5项所有知情告知和接种人员均具备执业资格；二、预防接种门诊设置及人员2、功能分区第1项接种门诊应设置预诊室（区）（登记、询问、体检）、接种室（区）、观察室（宣传教育、反应观察）、冷链室和资料档案室，5、人员配置第1项知情告知人员及接种人员必须具有执业资格，第2项接种操作人员相对固定，不得少于3人”。经对比2014版及2018版可知，疾控中心的预检室和接种室是分别设置的，预检人员和接种操作人员并非同一概念，2014版仅要求接种操作人员具备执业资格，2018版增加要求知情告知人员及接种人员均具备执业资格，且接种操作人员不得少于3人。原告在2015年接种涉案疫苗，应适用2014版规定，故被告泌阳疾控中心设置预检室，由预检人员吴硕果对原告进行预检的程序合法，并且吴硕果毕业于医学专业，持有经泌阳县卫生局培训合格的培训证。此外，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条规定“预防接种需经医疗卫生人员进行预检，即告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项等，询问受种者的健康状况××，并如实记录告知和询问情况。受种者或其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况××，预检工作是接种单位和受种人的双向义务，接种单位有义务进行询问、告知，受种者有义务如实提供健康状况××，原告经预检后取药受种的行为也反映了原告监护人对接种疫苗是知情并同意的。关于疫苗注射器的生产厂家问题。被告泌阳疾控中心所使用的20131208批号的注射器是由河南省卫生厅统一采购，其生产厂家全称“山东淄博山川医疗器械有限公司”，原告提出的调查诊断书中所载明的“山东淄博医疗有限公司”是简称，该公司自1999年成立至今，处于正常经营状态。综上所述，原告对调查诊断书所提出的上述疑点已经查实，被告泌阳疾控中心的预检程序合法、接种医生具备执业资格，且该调查诊断书据以作出结论所依据的不仅仅是预检程序合法、接种人员具有资质这两个条件，还包括疫苗生产、运输、储存符合规范要求，××的发生情况，最终形成了预防接种异常反应的结论。原告在未有确切证据足以推翻该调查诊断书的前提下，判定其调查结论不正确的理由不充分，本院不予采信。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、第一百四十四条，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条规定，判决如下：驳回原告赵某俐的诉讼请求。案件受理费4852元，由原告赵某俐负担。如不服本判决，可在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人或代表人的人数提出副本，上诉于河南省驻马店市中级人民法院。审 判 长  姜丽君审 判 员  陈 浩人民陪审员  周文化二〇一九年七月二十三日书 记 员  郭 威