广东省韶关市武江区人民法院行 政 判 决 书（2019）粤0203行初131号原告：始兴县沈所镇沈南村卫生站，地址：广东省始兴县沈所镇沈南村。负责人：付春华。委托代理人：付应华，男，1970年11月13日出生，汉族，广东省始兴县人，医生，住广东省佛山市南海区，系原告负责人付春华的哥哥。被告：始兴县市场监督管理局，地址：广东省始兴县太平镇丰收路**。法定代表人：陈颂明，局长。出庭负责人：卢红琼，副局长。委托代理人：刘照忠，原始兴县食品药品监督管理局稽查局副局长。委托代理人：范元葵，广东金韶律师事务所律师。被告：始兴县人民政府，地址：广东省始兴县永安大道中**。法定代表人：叶洪番，县长。出庭负责人：段琪，副县长。委托代理人：刘学焱，该府办公室科员。委托代理人：沈立，该府办公室科员。原告始兴县沈所镇沈南村卫生站（以下简称沈南村卫生站）诉被告始兴县市场监督管理局（以下简称始兴县市场监管局）、始兴县人民政府（以下简称始兴县政府）食品、药品行政处罚、行政复议纠纷一案，原告2019年3月14日向本院提起行政诉讼。本院2019年3月19日立案受理后，于2019年3月21日向被告送达起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年5月8日公开开庭审理本案。原告沈南村卫生站的负责人付春华及其委托代理人付应华，被告始兴县市场监管局的法定代表人陈颂明，副职负责人卢红琼及其委托代理人刘照忠、范元葵，始兴县政府的副职负责人段琪及其委托代理人刘学焱、沈立到庭参加诉讼。本案现已审理终结。始兴县食品药品监督管理局2018年11月9日对沈南村卫生站作出（始兴）食药监药罚〔2018〕06号《行政处罚决定书》，查明沈南村卫生站的药房、注射室内有过期药品：维生素C注射液、盐酸普鲁卡因注射液、盐酸利多卡因注射液、硫酸小诺霉素注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、复合维生素B注射液、维生素B6注射液、香丹注射液、金钱草、叶酸片、复方双嗪利血平片、田七痛经胶囊、鼻炎康片，及过期医疗器械蜀中理疗贴。认为沈南村卫生站使用过期的医疗器材及过期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款第三项及《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，已构成违法。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款第三项、第七十四条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第三项，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项的规定，决定对沈南村卫生站给予以下行政处罚：1.没收过期药品并处过期药品货值金额198.2元三倍罚款594.6元；2.没收过期医疗器械并处2万元罚款，罚款合计20594.6元。始兴县政府2019年2月28日作出始府行复〔2019〕1号《行政复议决定书》，查明始兴县食品药品监督管理局查封扣押的医疗器械有“蜀中理疗贴”184贴，其中散件24贴，有效期至2017年8月5日。沈南村卫生站无法提供“蜀中理疗贴”的进货证明，声称“蜀中理疗贴”是药商赠送获得，共获得190贴，已使用6贴，但未按照相关规定对使用情况进行记录。查封扣押的药品有维生素C注射液等一批，该系列药品皆已过期。沈南村卫生站无法提供各类药品的使用记录。认为本案的争议焦点是沈南村卫生站是否具有使用过期医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款、第三十六条，《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第三项的规定，沈南卫生站作为医疗机构，对于医疗器械、药品疏于管理，违背医疗器械、药品管理基本常识，将过期医疗器械与正常药品、医疗器械置放于同一货架，置放于医疗操作间，且未按照相关规定对使用情况进行记录，始兴县食品药品监督管理局认定“沈南卫生站使用过期医疗器械和药品”事实清楚、证据确实充分，作出的行政处罚适用法律正确、程序合法、量罚适当。于是根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项的规定，决定：维持始兴县食品药品监督管理局作出的（始兴）食药监药罚〔2018〕06号《行政处罚决定书》。原告沈南村卫生站诉称，2018年9月6日，原始兴县食品药品监督管理局的工作人员来我村卫生站例行检查，在药房（药房与药库同一房间）废物柜的最下层发现一年前已下架的、布满灰尘的过期医疗器械“蜀中理疗贴”，该柜门只有“废物区”标识，打开柜门可见上下两层，上层存放一种待处理的药品（在有效期内个别患者使用有不适，暂时下架处理）。过期医疗器械放在最下层，没有混放其他有效期内的医疗器械。2018年10月16日，该局作出《听证告知书》，对我发出没收过期医疗器械并处2万元罚款等处罚告知，听证并没有确定的证据证明我存在“使用”过期医疗器械的行为，就直接认定我使用该过期理疗贴。我强调是贮存行为，经反复陈述、申辩未被接受。2018年11月9日，原始兴县食品药品监督管理局作出（始兴）食药监药罚〔2018〕06号《行政处罚决定书》。我要求行政复议，事实是过期医疗器械未及时销毁。但是，2019年2月28日，始兴县政府作出始府行复〔2019〕1号《行政复议决定书》，对我的申诉与药监局的答辩在事实方面有矛盾时没有举行听证，单方面采纳始兴县食品药品监督管理局的答复，并出现多处错误表述，比如该决定书第7页第5行“辩称是贮存布方”；第7页倒数第3行“且医疗机构在药品监管中定义为使用拌位”，第11页倒数第7行“将过期医疗器械与正常药品、医疗器械置放于同一货架，置放于医疗操作间”，是歪曲事实，过期医疗器械贮存的柜里没有正常使用的医疗器械，药房（药库）是医疗操作间吗？等等。由此可见，始兴县政府作出的行政复议决定书可信度不高，其作出维持（始兴）食药监药罚〔2018〕06号行政处罚决定是错误的，并且对《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定免于处罚的情形视而不见。我绝对没有在该医疗器械过期后使用。经过一系列有瑕疵的程序，对我的处罚事实不清，证据不确实，定性不当，适用法律错误，处罚过重。本案的争议焦点：1.发现药房贮存过期医疗器械是否就是使用行为；2.药房贮存过期医疗器械是否符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定免于处罚的情形。本案争议的事实：1.发现过期医疗器械的地方是在药房（药库）还是在处置治疗区？是在上架使用区，还是下架存放区？2.发现过期医疗器械的药柜有没有其他有效期的医疗器械混放？3.是否履行了进货查验义务？涉案过期一次性医疗器械“蜀中理疗贴”并未实际使用，是我2017年7月30日因该产品即将过期，主动从处置治疗室（注射室）下架，联系购销员处理未果，暂时存放药房最下层柜子。并没有上架置于医疗操作间，并不等同于存在使用过期医疗器械行为。但该局认定贮存行为就是使用行为，认定存放于药房就是使用医疗器械，明显超出了“使用”的语义范围。行政机关作出行政处罚时所认定的事实应当是清楚确定的，而案涉处罚决定认定原告使用过期、失效医疗器械，没有任何依据，以不确定的事实作为行政处罚的前提。《医疗器械监督管理条例》并未对“医疗器械使用”的涵义作出类似规定，但该条例第三十九条规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。这表明医疗器械的“使用环节”与医疗器械的“使用行为”是两个不同的概念。同时，按照《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条规定，贮存行为应当认定为经营行为。根据上述两则文件，均无法推断“医疗器械使用”包含贮存医疗器械的行为。在法无明文规定的情况下，该局将我存放医疗器械质量问题认定为医疗器械使用行为违法，属于行为性质认定不当。该局将《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的“使用”理解为“使用环节”，并依据该条进行处罚，我认为适用法律不当。此认定事实不清，没有以事实为依据作出认定，明显违背了《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚遵循公正、公平的原则，该法第三十条规定“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。”但是，始兴县政府的行政复议决定书出现多处错误表述，不能令人信服。《医疗器械监督管理条例》第六十六条还明确“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”根据这个规定，我已履行了进货查验义务，如实说明该蜀中理疗贴进货来源，即将过期前及时下架，应当可以免予2万元经济处罚。但是，该局额外要求我提供该过期医疗器械的生产许可证，2018年下半年才开始要求医疗单位进货需要此证明，之前是没有要求的，过期医疗器械是2016年进货的，这是不合理的要求。我已按常规进货要求提供了医药公司经营许可证、营业执照、身份证、第二类医疗器械经营备案凭证、质量保证协议、供货字据（合同）等证件，足以说明该过期医疗器械的来源。况且，失效的医疗器械违法贮存行为与损害后果之间也无必然的因果关系，行政机关可以通过没收、销毁器械等方式实现执法目的，而没有必要再处以2万元罚款。罚过并不相当，不符合比例原则。涉案蜀中理疗贴产品经我查验是正规厂家生产，由四川阿莫锋药业有限公司经营，该公司提供了：1.医疗器械经营许可证复印件；2.营业执照复印件；3.第二类医疗器械经营备案凭证复印件；4.并签署质量保证协议；5.产品合格检测报告；6.医疗器械注册证等，已履行了进货查验义务。该产品注册证号豫济食药监械（准）字2012第1640005号，产品标准YZB豫济005-2002,产品是由无纺布、防渗圈,防渗膜加工而成，主要供临床定向固定使用。是外用固定用的,类似于胶布，是医疗器械分级中风险最低的一类。保质期2年，生产日期20150806,保质期至20170805。2016年12月28日，由四川阿莫锋药业有限公司药品购销员周启勇给4盒整及30贴散件试用，当时我自己试用6贴，发现效果一般，没有进一步推广使用，产品过期前电话联系购销员周启勇取走，他因事一直没有抽空来取，理疗贴下架后滞留在药房，暂时当废物存放在柜子底部，不敢随意丢弃，不能放到家里其他地方，防止小孩接触，未销售、未再使用过。何况，过期理疗贴的粘性大大降低，无法正常使用。必须再次强调的是，涉案过期医疗器械“蜀中理疗贴”是我在即将过期前主动下架，贮存的地方相当于药库（药房与药库在同一间房），并不是医疗操作间，贮存在药柜最下层，并没有上架，该柜有标明废物区，但不规范，没有与其他有效期内的医疗器械混放，并不是药监局和行政复议机关认定的“将过期医疗器械与正常药品、医疗器械置放于同一货架，置放于医疗操作间”。另外，行政复议机关从“蜀中理疗贴”的数量减少6个，推断已使用过期医疗器械也令人惊讶，我收货时间是2016年12月28日，在有效期内试用了6个，目前广播电视等资讯发达，可以调查到，只要有一个患者曾经在过期后使用过该理疗贴，我都认罚。发现过期医疗器械的场所是药房（药库），并不是医疗操作间，医疗操作间是注射室、处置室、治疗室。始兴县政府的行政复议决定事实不清，导致得出错误的行政复议结果。我是一名乡村医生，也叫“赤脚医生”，长期以来在维护广大农村居民健康方面发挥着难以替代的作用。是非营利性医疗，承担全村居民的基本医疗和国家基本公共卫生服务项目及全村的全民预防保健工作。虽然国家对农村卫生医疗工作很重视,但农村的条件比较差，村卫生室的业务用房紧张（多个功能区合在一个房间）和基本设备条件差，政府补助仍然不足，接诊、检查、诊断、开处方、收费、发药、核对、注射、治疗，全部由我一个人完成，没有专门的药师，也没有护士，自己用的东西自己知道，由于历史原因和农村的实际情况，医疗业务场所与家庭居住用房混在一起，药房与药库合在一个房间里。注射室与处置室、治疗室合在一个房间，上级部门对农村卫生站指导少，支持力度不够，食品药品监督管理局的监管人员并没有本着“管服结合”的原则，来帮助和指导农村卫生站完善药品和医疗器械的管理，没有对农村基层医疗人员进行普法教育，而是采取罚款了事。乡村医生不可能与国家执业医师一样的管理能力和业务水平，我对过期的医疗器械销毁处置方面也存在经验不足的问题，已尽量去完善。执法部门对农村医疗器械的监管无可厚非，但处罚的力度理应适当，不能把使用过期医疗器械和过期医疗器械未及时销毁做同样的处罚力度，要有凭有据，有法可依。综上所述，事实是我已下架的过期医疗器械未及时销毁，已履行了进货查验义务，如实说明了该过期医疗器械“蜀中理疗贴”进货来源，行政机关对我的处罚事实不清，证据不确实，定性不当，适用法律错误，处罚过重，请求法院判决：1.撤销始兴县政府作出的始府行复〔2019〕1号《行政复议决定书》；2.撤销始兴县市场监管局（原始兴县食品药品监督管理局）作出的（始兴）食药监药罚〔2018〕06号《行政处罚决定书》中对使用过期医疗器械处2万元罚款的处罚部分；3.本案诉讼费用由被告承担。沈南村卫生站在诉讼中提交的证据有：1.始府行复〔2019〕1号《行政复议决定书》，2.（始兴）食药监药罚〔2018〕06号《行政处罚决定书》，3.沈南村卫生站平面简图，4.沈南村卫生站药房（药库）相片，5.医疗器械经营许可证（购销员提供），6.营业执照（购销员提供），7.第二类医疗器械经营备案凭证（购销员提供），8.质量保证协议，9.产品合格检测报告（购销员提供），10.进货（试用合同）字据（原件已交药监局），11.医疗器械注册证，12.购销员身份证及其提供的证明，13.购销员资格证，14.付春华身份证，15.沈南村卫生站《医疗机构执业许可证》，证据1-15用以证明被告现场检查发现的过期医疗器械蜀中理疗贴是在药房药库，不是在医疗操作室。对药品的处罚不辩解，本案以医疗器械为主。被告始兴县市场监管局辩称，一、沈南村卫生站违法事实清楚，证据确实充分，处罚适当。2018年9月6日，我局依法对沈南村卫生站进行日常监督检查时发现，沈南村卫生站的药房、注射室内有过期失效药品和过期医疗器械。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款“行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。”和第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，我局依法对沈南村卫生站的过期失效药品和过期医疗器械进行了先行登记保存，并向其送达了《先行登记保存物品清单》[始食药监（械）登保201801号、始食药监（药）登保201802号]、《先行登记保存物品通知书》[（始）食药监械登保〔2018〕01号、（始）食药监药登保〔2018〕02号]和停止使用《先行登记保存物品清单》[始食药监（械）登保201801号、始食药监（药）登保201802号]中登记的药品、医疗器械的《责令改正通知书》[（始兴）食药监药责改通〔2018〕05号]。2018年9月12日，我局对沈南村卫生站进行立案调查，经向沈南村卫生站询问、现场检查、对扣押药品和医疗器械检查等调查可以证实，沈南村卫生站在其药房混同存放过期的药品和医疗器械[包括过期药品：1.8安瓿维生素C注射液（生产企业：广东南国药业有限公司，批号：141029）；2.21安瓿盐酸普如卡因注射液（生产企业：山东方明药业集团有限公司，批号：1604187,沈南村卫生站未找到进购单据）；3.108安瓿盐酸利多卡因注射液（溶剂用）（生产企业：山东方明药业集团有限公司，批号：1606207,进购单价：1.55元/盒）；4.34安瓿硫酸小诺霉素注射液（生产企业：江西制药有限责任公司，批号：160723211，进购单价：5.6元/盒）；5.31安瓿盐酸甲氧氯普胺注射液（生产企业：遂成药业股份有限公司，批号：1607132，进购单价：2.56元/盒）；6.34安瓿复合维生素B注射液（生产企业：海南制药厂有限公司，批号：11060913，沈南村卫生站未找到进购单据）；7.32安瓿盐酸小诺霉素注射液（生产企业：中药集团容生制药有限公司，批号：1510313,进购单价：5.6元/盒）；8.92安瓿维生素B6注射液（生产企业：华中药业股份有限公司，批号：20160503,沈南村卫生站未找到进购单据）；9.184安瓿香丹注射液（生产企业：开开援生制药股份有限公司，批号：20150806，进购单价：2.6元/盒）；10.3瓶金钱草（生产企业：四川康福来药业集团有限公司，生产日期：2015年6月9日，进购单价：9元/瓶）；11.3瓶叶酸片（生产企业：天津亚宝药业科技有限公司，生产日期：2015年9月5日）；12.6瓶复方双嗪利血平片（生产企业：广东一力集团制药股份有限公司，生产日期：2016年4月7日，进购单价：4.8元/盒）；13.1瓶田七痛经胶囊（生产企业：广州白云山敬修堂药业股份有限公司，批号：Y04005）；14.1瓶鼻炎康片（生产企业：佛山德众药业有限公司，批号：15068）；过期医疗器械：184贴蜀中理疗贴（生产企业：四川阿莫锋药业有限公司，生产日期：20150806,属医疗器械分类目录中的第二类医疗器械）],其中，除8安瓿维生素C注射液、3瓶叶酸片、1瓶田七痛经胶囊和1瓶鼻炎康片可以证实不是沈南村卫生站购进的，其他均为沈南村卫生站以上述价格购得。沈南村卫生站将上述过期药品和医疗器械与未过期药品混同存放在药柜底层，既未作区分放置，也未设立过期警示标识，更未按规定做销毁处理，未履行医疗机构药品管理和医疗器械检查检验义务，背离了保证药品质量、医疗器械安全有效、保障人民身体健康、生命安全的宗旨，明显违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（三）项：“有下列情形之一的药品，按劣药论处：（三）超过有效期的;”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条：“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”和《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”和《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，依法对沈南村卫生站作出如下行政处罚：1.没收过期药品和罚款过期药品货值金额198.2元三倍的罚款594.6元；2.没收过期医疗器械，并处2万元罚款。因此，沈南村卫生站的违法事实清楚，证据确实充分，行政处罚适当。二、我局作出的行政处罚程序合法。基于沈南村卫生站的前述违法事实，我局依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十六条至第四十一条的规定，依法进行全面、客观、公正地调查，收集有关证据，进行现场检查。2018年9月6日，我局对沈南村卫生站进行监督检查，发现过期药品和医疗器械，并存在与未过期药品混同存放的事实，当天，我局对过期药品和医疗器械进行先行登记保存，并责令沈南村卫生站停止使用。2018年9月12日，我局决定对此进行立案调查。2018年9月13日、9月18日和9月27日，我局先后三次询问沈南村卫生站，沈南村卫生站对在其药房存有过期药品和医疗器械的事实予以承认，并于9月27日向我局出具书面整改报告，保证做好药品查验和保管。2018年10月16日，我局拟对沈南村卫生站作出1.没收过期药品和罚款过期药品货值金额198.2元三倍的罚款594.6元；2.没收过期医疗器械，并处2万元罚款的行政处罚，遂根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条“行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。”第三十二条“当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。”和第四十二条“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；”的规定，于2018年10月16日向沈南村卫生站送达《食品药品行政执法文书听证告知书》[（始兴）食药监药听告〔2018〕01号]，告知其作出行政处罚决定的事实、理由及依据，依法享有的权利。沈南村卫生站2018年10月17日要求听证。我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条、第四十三条和《广东省行政处罚听证程序实施办法》的规定，组织进行听证，沈南村卫生站也提交了书面的陈述申辩书。2018年11月9日，我局作出《行政处罚决定书》[（始兴）食药监药罚〔2018〕06号],并连同《没收物品凭证》[（始兴食药监）药物凭〔2018〕2号]当日送达给沈南村卫生站。因此，我局对沈南村卫生站作出上述行政处罚的程序合法。始兴县市场监管局向本院提供作出被诉行政行为的证据、依据有：1.①案件来源登记表、②立案审批表，用以证明我局对原告的违法行为立案调查;2.①医疗机构执业许可证、②原告负责人身份证复印件、③现场检查笔录询问、④现场检查照片、⑤调查笔录（三份）、⑥药品供应商联系方式、⑦药品供应商药品经营许可证等资质材料、⑧药品送货单、⑨药品过期整改报告，用以证明原告作为药品和医疗器械使用机构，没有履行药品查验、保管的义务，将过期药品和医疗器械混同与未过期药品存放使用;3.①先行登记保存物品通知书、②先行登记保存物品清单、③责令改正通知书、④查封（扣押）决定书、⑤（扣押）物品清单、⑥送达回执，用以证明我局对原告的过期药品和医疗器械先行登记保存，责令原告停止使用，并在立案后扣押了过期的药品和医疗器械;4.①查封（扣押）延期通知书、②送达回执，用以证明因案件尚在办理中，我局对过期药品和医疗器械延长扣押期限;5.①听证告知书、②行政处罚听证笔录、③行政处罚的陈述申辩书，用以证明我局组织了行政处罚听证，听取了原告的陈述和申辩;6.①行政处罚决定书、②没收物品凭证、③送达回执，用以证明我局对原告作出行政处罚，并将行政处罚决定书送达给原告;7.①中华人民共和国药品管理法、②中华人民共和国药品管理法实施条例、③医疗器械监督管理条例，用以证明我局对原告作出行政处罚的法律依据。始兴县政府辩称，我府2019年2月28日作出的始府行复〔2019〕1号《行政复议决定书》认定事实清楚，符合法律规定，符合法定程序。沈南村卫生站因对始兴县市场监管局（原始兴县食品药品监督管理局）2018年11月9日作出的（始兴）食药监药罚〔2018〕06号《行政处罚决定书》不服，于2019年1月3日向我府提出行政复议申请，我府2019年1月7日受理该行政复议申请，并于同月8日通过直接送达方式将《行政复议受理通知书》送达给沈南村卫生站。2019年1月9日，我府向始兴县市场监管局送达《提出行政复议答复通知书》，要求始兴县市场监管局在法定期限内提交书面答复，并提交当初作出该具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。2019年1月15日，始兴县市场监管局向我府提交《行政复议答复书》，并提交了相关的证据材料。经审查，2018年9月6日，始兴县市场监管局依法对沈南村卫生站进行日常监督检查，执法人员现场检查发现，该卫生站持有有效的《医疗机构执业许可证》440222PDY00352812D6009,但该卫生站药房、注射室内有过期失效药品和过期的医疗器械，过期药品、医疗器械与正常的药品、医疗器械置放于同一个药柜里面，执法人员已对现场进行拍照。同日，始兴县市场监管局依法对过期失效药品和过期的医疗器械进行先行登记保存，并出具始食药监（械）登保201801号、始食药监（药）登保201801号、始食药监（药）登保201802号《先行登记保存物品清单》。2018年9月12日，始兴县市场监管局对该案进行立案调查。同日作出查封（扣押）决定书，对（始兴）食药监查扣〔2018〕05号及（始兴）食药监械查扣〔2018〕01号《查封（扣押）物品清单》内的药品及器械进行查封（扣押），查封（扣押）期限自2018年9月12日至2018年10月11日。2018年10月16日，始兴县市场监管局作出（始兴）食药监药听告〔2018〕01号《听证告知书》，告知申请人有陈述、申辩和要求举行听证的权利。同日，沈南村卫生站收到该《听证告知书》，并于2018年10月17日向始兴县市场监管局提出听证请求。2018年10月22日9时30分，听证会在原始兴县食品药品监督管理局四楼会议室举行，当事人及调查人均已到会。听证会认为当事人使用过期的医疗器械及过期药品的事实成立，调查人提供的证据充分，办案程序合法，适用法律准确，处罚的金额合法合理。另查明，始兴县市场监管局查封扣押的医疗器械有“蜀中理疗贴”184贴，其中散件24贴，有效期至2017年8月5日。沈南村卫生站无法提供“蜀中理疗贴”的进货证明，声称“蜀中理疗贴”是药商赠送获得，共获得190贴，已使用6贴，但无法提供使用记录。查封扣押的药品有维生素C注射液等一批，该系列药品皆已过期。沈南村卫生站无法提供各类药品的使用记录。2018年11月9日，始兴县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款第三项、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第三项、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项的规定作出《行政处罚决定书》，事实清楚、证据确实充分、适用法律正确、程序合法、量罚适当。2019年2月28日，我府根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项的规定作出《行政复议决定书》，维持始兴县市场监管局作出的（始兴）食药监药罚〔2018〕06号行政处罚决定，并送达给了始兴县市场监管局及沈南村卫生站。综上所述，我府作出的始府行复〔2019〕1号《行政复议决定书》认定事实清楚，适用法律、法规正确，符合法定程序，请求法院予以维持，并驳回原告的起诉。始兴县政府向本院提供作出被诉行政行为的证据、依据有：1.沈南村卫生站提交的行政复议申请书及相关证据材料，用以证明沈南村卫生站向我府提起行政复议的时间、申请行政复议的事实和理由;2.始兴县市场监管局提交的行政复议答复书，用以证明始兴县市场监管局在法定期限内提交了行政复议答复书;3.《行政复议受理通知书》及送达回证，4.《提出答复通知书》及送达回证，5.《行政复议决定书》及送达回证，证据3-5用以证明我府作出的《行政复议决定书》合法合理、符合法定程序。经庭审质证，对被告始兴县市场监管局提交的7份证据、依据，原告沈南村卫生站的质证意见如下：证据1有异议，被告现场检查时是穿便装，原告负责人不在诊所，当时是负责人的父亲在，然后回头要负责人签名，检查应当在正常营业时间进行，不认可被告的执法行为；证据2询问记录，被告多次对负责人进行询问，询问记录有三次，问题基本是一样的，由于当事人不是很记得说过什么，所以会有出入；证据5听证上没有告知有关人员回避的情况，从决定听证到开始听证的时间只有一个工作日，我方无法及时准备材料，一般应当留有一个星期以上，听证程序不合法。听证15分钟后中断20分钟，听证后没有结论，要我方回去等；证据7有异议,被告引用的是2014年6月1日施行的法律法规，在2017年5月4日重新修改了，应当以新的法律法规执法；证据3、4、6均无异议。始兴县政府的质证意见如下：均无异议。对被告始兴县政府提交的5份证据、依据，原告沈南村卫生站的质证意见如下：均无异议。被告始兴县市场监管局的质证意见如下：证据三性均无异议。对原告沈南卫生站提交的15份证据，被告始兴县市场监管局的质证意见如下：证据1、2三性均无异议；证据3、4真实性无异议，通过原告自行绘制的平面图可以看出，整个卫生站分为四大部分，除了客厅不是功能区，其他三部分属于卫生站功能区，在功能区中药品和医疗器械均是存放在药库和注射室。被告日常检查时发现了过期药品和医疗器械也是在这两个区域发现的，其是混同正常药品进行存放，没有进行过期药品的专门存放；证据5-13真实性因为没有原件不予确认，即使是真实的，也只能证明原告购进医疗器械是合法有效，不能够证明被告对其日常检查时发现医疗器械是过期的。周启勇所提供的字据与原告提供的质量保证协议内容其实是相矛盾的，协议当中对产品质量的保证，目的是为了向原告销售医疗器械，而周启勇的字据说只是提供给原告本人试用，是不符合其购销合同的特性，周启勇代理四川医药公司向原告销售理疗贴是给原告向患者提供使用，而不是说仅仅给原告负责人本人试用。周启勇所提供的字据是单方陈述，没有其他证据佐证原告一直催促过周启勇将过期医疗器械取走；证据14、15三性均无异议。被告始兴县政府的质证意见如下：证据1、2三性均无异议；证据3-13与监管局的质证意见一致；证据14、15三性均无异议。经审理查明，2018年9月6日，始兴县食品药品监督管理局对沈南村卫生站进行日常监督检查,执法人员现场检查发现,沈南村卫生站的药房、注射室内有过期失效药品和过期的医疗器械。其中,过期失效药品有:1.8安瓿维生素C注射液（生产企业：广东南国药业有限公司，批号：141029）；2.21安瓿盐酸普如卡因注射液（生产企业：山东方明药业集团有限公司，批号：1604187,沈南村卫生站未找到进购单据）；3.108安瓿盐酸利多卡因注射液（溶剂用）（生产企业：山东方明药业集团有限公司，批号：1606207,进购单价：1.55元/盒）；4.34安瓿硫酸小诺霉素注射液（生产企业：江西制药有限责任公司，批号：160723211，进购单价：5.6元/盒）；5.31安瓿盐酸甲氧氯普胺注射液（生产企业：遂成药业股份有限公司，批号：1607132，进购单价：2.56元/盒）；6.24安瓿复合维生素B注射液（生产企业：海南制药厂有限公司，批号：11060913，沈南村卫生站未找到进购单据）；7.32安瓿盐酸小诺霉素注射液（生产企业：中药集团容生制药有限公司，批号：1510313,进购单价：5.6元/盒）；8.92安瓿维生素B6注射液（生产企业：华中药业股份有限公司，批号：20160503,沈南村卫生站未找到进购单据）；9.184安瓿香丹注射液（生产企业：开开援生制药股份有限公司，批号：20150806，进购单价：2.6元/盒）；10.3瓶金钱草（生产企业：四川康福来药业集团有限公司，生产日期：2015年6月9日，进购单价：9元/瓶）；11.3瓶叶酸片（生产企业：天津亚宝药业科技有限公司，生产日期：2015年9月5日）；12.6瓶复方双嗪利血平片（生产企业：广东一力集团制药股份有限公司，生产日期：2016年4月7日，进购单价：4.8元/盒）；13.1瓶田七痛经胶囊（生产企业：广州白云山敬修堂药业股份有限公司，批号：Y04005）；14.1瓶鼻炎康片（生产企业：佛山德众药业有限公司，批号：15068）；过期医疗器械：184贴蜀中理疗贴（生产企业：四川阿莫锋药业有限公司，生产日期：20150806）。除8安瓿维生素C注射液、3瓶叶酸片、1瓶田七痛经胶囊和1瓶鼻炎康片可以证实不是沈南村卫生站购进的，其他均为沈南村卫生站以上述价格购得。同日,始兴县食品药品监督管理局对沈南村卫生站出具《先行登记保存物品通知书》,决定对上述过期药品和过期医疗器械予以登记保存,保存地点:始兴县食品药品监督管理局。并发出《责令改正通知书》,内容有“经查,你(单位)涉嫌使用过期的医疗器械及过期药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款第三项及《医疗器械监督管理条例》第四十九条的规定,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,责令你(单位)立即改正违法行为。改正内容及要求如下:停止使用始食药监(药)登保201801号、始食药监(药)登保201802号、始食药监(械)登保201801号《先行登记保存物品清单》里登记的药品、医疗器械。”2018年9月12日，始兴县食品药品监督管理局决定立案调查。同日,作出(始兴)食药监查扣〔2018〕05号《查封(扣押)决定书》,决定对沈南村卫生站涉嫌使用的过期医疗器械及过期药品予以查封(扣押),查封(扣押)物品期限:2018年9月12日至2018年10月11日。2018年9月13日、9月18日、9月27日，始兴县食品药品监督管理局对沈南村卫生站的负责人付春华作询问调查笔录。付春华称,沈南村卫生站办理了《医疗机构执业许可证》,登记号是440222PDY00352812D6009,有效期至:2013年10月23日至2018年10月23日。2018年9月6日,始兴县食品药品监督管理局扣押的过期失效的药品和过期的医疗器械中,维生素C注射液是病人自带过来的,3瓶叶酸片是一个妇女拿过来问我能不能服用,我一看已经过期就叫她不要吃,然后就放在我这里;田七痛经胶囊是我老婆用的,用后没有及时清理;鼻炎康片是我妈妈用的,用后没有及时清理;蜀中理疗贴是依科的药商周启勇给我的,叫我试用,我没有用,也没有这方面的病人,我不知道多少钱。这些过期药品我没有用,都已经下架了。我平时用的药品和医疗器械没有精确的使用记录。2018年9月27日，沈南村卫生站作出《药品过期整改报告》,内容有“根据2018年9月6日县药监局工作人员到我诊所进行例行检查,发现有过期药品没有及时处理,现就存在的问题原因和整改措施如下:1.因前段时间家里妈妈住院,又建房,事多,所以对过期药品没有及时处理。2.做到每月排查药品的有效期和失效期,发现接近失效期药品要及时拆销毁。总之,通过此次检查使我在今后的工作中更加认真,做好药品管理,保证以后不会出现类似问题,欢迎县药监局工作人员随时到我站进行检查。”2018年10月11日，始兴县食品药品监督管理局向沈南村卫生站发出(始兴)食药监药查扣延〔2018〕3号《查封(扣押)延期通知书》,内容有“根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款的规定,因案件尚在办理阶段,我局决定对(始兴)食药监药查扣〔2018〕05号《扣押物品清单》、(始兴)食药监械查扣〔2018〕01号《扣押物品清单》中所查封(扣押)的物品延长查封(扣押)期限,自2018年10月12日起延长至2018年11月11日。”2018年10月16日，始兴县食品药品监督管理局对付春华发出《听证告知书》,告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容,其有陈述、申辩和要求举行听证的权利。次日,付春华表示要求听证。2018年10月22日，始兴县食品药品监督管理局在其四楼会议室举行听证会,听取了付春华的陈述、申辩,案件调查人员和当事人进行质证、辩论。2018年11月9日,始兴县食品药品监督管理局对沈南村卫生站作出（始兴）食药监药罚〔2018〕06号《行政处罚决定书》，查明沈南村卫生站的药房、注射室内有过期药品：维生素C注射液、盐酸普鲁卡因注射液、盐酸利多卡因注射液、硫酸小诺霉素注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、复合维生素B注射液、维生素B6注射液、香丹注射液、金钱草、叶酸片、复方双嗪利血平片、田七痛经胶囊、鼻炎康片，及过期医疗器械蜀中理疗贴。认为沈南村卫生站使用过期的医疗器材及过期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款第三项及《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，已构成违法。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款第三项、第七十四条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第三项，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项的规定，决定对沈南村卫生站给予以下行政处罚：1.没收过期药品并处过期药品货值金额198.2元三倍罚款594.6元；2.没收过期医疗器械并处2万元罚款，罚款合计20594.6元。沈南村卫生站不服始兴县食品药品监督管理局作出的上述行政处罚决定,于2019年1月3日向始兴县政府申请行政复议。始兴县政府2019年1月7日受理后,经过书面审查,于2019年2月28日作出始府行复〔2019〕1号《行政复议决定书》，查明始兴县食品药品监督管理局查封扣押的医疗器械有“蜀中理疗贴”184贴，其中散件24贴，有效期至2017年8月5日。沈南村卫生站无法提供“蜀中理疗贴”的进货证明，声称“蜀中理疗贴”是药商赠送获得，共获得190贴，已使用6贴，但未按照相关规定对使用情况进行记录。查封扣押的药品有维生素C注射液等一批，该系列药品皆已过期。沈南村卫生站无法提供各类药品的使用记录。认为本案的争议焦点是沈南村卫生站是否具有使用过期医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款、第三十六条，《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第三项的规定，沈南村卫生站作为医疗机构，对于医疗器械、药品疏于管理，违背医疗器械、药品管理基本常识，将过期医疗器械与正常药品、医疗器械置放于同一货架，置放于医疗操作间，且未按照相关规定对使用情况进行记录，始兴县食品药品监督管理局认定“沈南卫生站使用过期医疗器械和药品”事实清楚、证据确实充分，作出的行政处罚适用法律正确、程序合法、量罚适当。于是根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项的规定，决定：维持始兴县食品药品监督管理局作出的（始兴）食药监药罚〔2018〕06号《行政处罚决定书》。2019年2月27日，始兴县机构改革,重新组建始兴县市场监督管理局,原始兴县食品药品监督管理局的管理职能由成立后的始兴县市场监督管理局行使。2019年3月14日,沈南村卫生站向本院提起行政诉讼，请求判决:1.撤销始兴县政府作出的始府行复〔2019〕1号《行政复议决定书》；2.撤销始兴县市场监管局（原始兴县食品药品监督管理局）作出的（始兴）食药监药罚〔2018〕06号《行政处罚决定书》中对使用过期医疗器械处2万元罚款的处罚部分；3.本案诉讼费用由被告承担。本院认为，原始兴县食品药品监督管理局作出的（始兴）食药监药罚〔2018〕06号《行政处罚决定书》及始兴县政府作出的始府行复〔2019〕1号《行政复议决定书》合法,理由如下：原始兴县食品药品监督管理局通过对沈南村卫生站进行日常监督检查,发现该单位的药房、注射室内有过期失效药品和过期医疗器械,认为沈南村卫生站的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第三项“有下列情形之一的药品,按劣药论处:(三)超过有效期的;”及《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,认定沈南村卫生站涉嫌使用劣药、过期失效的医疗器械。通过先行保存证据、立案、询问调查、集体合议、处罚前告知、举行听证会等程序,根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”和《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定,对沈南村卫生站作出“1.没收过期药品并处过期药品货值金额198.2元三倍罚款594.6元；2.没收过期医疗器械并处2万元罚款，罚款合计20594.6元”的行政处罚,符合法律规定。始兴县政府受理沈南村卫生站提出的行政复议申请后，经过书面审查，查明始兴县食品药品监督管理局查封扣押的医疗器械有“蜀中理疗贴”184贴，其中散件24贴，有效期至2017年8月5日。沈南村卫生站无法提供“蜀中理疗贴”的进货证明，声称“蜀中理疗贴”是药商赠送获得，共获得190贴，已使用6贴，但未按照相关规定对使用情况进行记录。查封扣押的药品有维生素C注射液等一批，该系列药品皆已过期。沈南村卫生站无法提供各类药品的使用记录。认为沈南村卫生站作为医疗机构，对医疗器械、药品疏于管理，违背医疗器械、药品管理基本常识，将过期医疗器械与正常药品、医疗器械置放于同一货架，置放于医疗操作间，且未按照相关规定对使用情况进行记录，始兴县食品药品监督管理局认定“沈南卫生站使用过期医疗器械和药品”事实清楚、证据确实充分，作出的行政处罚适用法律正确、程序合法、量罚适当。于是根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项“行政复议机关负责法制工作的机构应当对被申请人作出的具体行政行为进行审查，提出意见，经行政复议机关的负责人同意或者集体讨论通过后，按照下列规定作出行政复议决定：（一）具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当的，决定维持；”的规定，作出维持（始兴）食药监药罚〔2018〕06号《行政处罚决定书》的复议决定，亦符合法律规定。综上所述，原始兴县食品药品监督管理局作出的（始兴）食药监药罚〔2018〕06号《行政处罚决定书》及始兴县政府作出的始府行复〔2019〕1号《行政复议决定书》，认定事实清楚、证据确凿、适用法律正确、程序合法。沈南村卫生站请求撤销的理由不充分，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告始兴县沈所镇沈南村卫生站的诉讼请求。案件受理费50元，由原告始兴县沈所镇沈南村卫生站负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广东省韶关市中级人民法院。（此页无正文）审 判 长  陈伟清审 判 员  刘三瑞人民陪审员  钟水莲二〇一九年七月一日书 记 员  黎 宸