山西省太原市小店区人民法院 刑 事 判 决 书 （2017）晋0105刑初318号 公诉机关太原市小店区人民检察院。 被告人李婷婷，女，1983年3月12日出生于内蒙古省呼伦贝尔市，达斡尔族，硕士研究生文化，中国民主建国会会员，原太原市小店区食品药品监督管理局食品安全监督科科长，住太原市。2016年6月2日因涉嫌犯玩忽职守罪被太原市小店区人民检察院取保候审，2019年4月16日被本院决定取保候审。 太原市小店区人民检察院以并小检公刑诉[2017]315号起诉书指控被告人李婷婷犯玩忽职守罪，于2017年4月7日向本院提起公诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。太原市小店区人民检察院指派检察员陈荣钢出庭支持公诉，被告人李婷婷到庭参加了诉讼。现已审理终结。 太原市小店区人民检察院指控，2012年12月至今，被告人李婷婷担任太原市食品药品监督管理局小店分局（现太原市小店区食品药品监督管理局）食品安全监督科科长，2012年10月至2013年11月兼任小店区食品药品监督管理局药品综合监督科副科长，负责对小店辖区内药品批发企业的经营行为进行监督检查，保障有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品管理法律、法规、相关政策和质量管理规范的实施。 2012年至2013年11月期间，张健（另案处理）、被告人李婷婷在对山西滨海医药开发有限公司（现更名为山西瑞康医药有限公司）进行依法检查过程中，仅对抽查疫苗的购进票据、疫苗库存账、疫苗实物名称、规格、批号、数量上是否一致，疫苗电子监管和注销情况是否正常，冷库的设置以及相关设施设备的运行状态是否合法进行了检查。二人违反《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗存储和运输管理规范》等规定，未依法对该公司疫苗流向的真实性进行检查、未对滨海公司疫苗的配送是否符合冷链管理规定做出检查、未能检查并发现该公司对疫苗经营的管理存在重大缺陷、未能发现滨海公司质量体系文件中对疫苗流通环节风险管控的制度设置存在重大缺陷从而依法督促企业完善制度。李婷婷、张健的行为最终导致山西滨海医药开发有限公司疫苗部任淑娟在2014年2月至2014年3月期间，违法将4232支23价肺炎球菌多糖疫苗和200支b型流感嗜血杆菌结合疫苗（HIB疫苗）使用保温箱加冰袋的方式通过大巴车运输出售给山东省无疫苗经营资质的庞红卫，造成恶劣社会影响。 公诉机关为证明其指控，当庭出示并宣读了书证、证人证言、被告人的供述等证据材料。公诉机关认为，被告人李婷婷作为国家工作人员，严重不负责任，不认真履行职责，造成恶劣社会影响，应当以玩忽职守罪追究其刑事责任。依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百七十六条之规定，提请本院依法判处。 被告人李婷婷辩称其履行了自己的监管职责，并且检查了疫苗销售记录，核对了往来账和银行流水，对疫苗的检查都是抽查方式，任淑娟将疫苗拿出后销售给他人这是任淑娟的个人行为，其没法监管个人行为。 经审理查明： 山西滨海药业有限公司成立于2008年，原名山西滨海医药开发有限公司，2013年9月该公司从平阳路大马村搬迁至小店区正阳街，2016年3月公司改名为山西瑞康医药有限公司。任淑娟于2008年7月1日进入公司，任疫苗销售部部长，2014年2月至6月，任淑娟在庞红卫未提供任何疫苗经营许可手续的情况下，以向山西省疾病预防控制中心销售疫苗的名义从山西滨海药业有限公司库内提出4232支23价肺炎球多糖疫苗和200支b型流感嗜血杆菌结合疫苗（HIB疫苗）使用保温箱加冰袋的方式通过大巴车运输出售给庞红卫。 2009年太原市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定市食药局分别设置小店、迎泽等分局为市食药局派出机构，分局职责是监督实施有关药品、医疗器械和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规、规章和相关政策，依法查处药品安全违法行为。2013年12月31日太原市政府办公厅并政办发[2013]112号文件将太原市食品药品监督管理局垂直管理的小店、迎泽等六个派出分局及所属事业机构整体划转各区管理。2014年9月12日高新区、经济区食药安全监督管理由太原市小店区食品药品监督管理局移交至太原市食品药品监督管理局。综上，2014年9月12日之前太原市食药监督管理局小店分局系滨海公司疫苗经营的监管主体。根据以上相关法律法规及条例，太原市小店区食品药品监督管理局具有对疫苗经营企业的监管职责，负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法性资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理等，并对疫苗运输环节的冷链运输进行监管。 被告人李婷婷2012年12月担任太原市小店区食品药品监督管理局食品安全监督科科长，2010年11月至2012年12月任该科副科长，由于药品综合监管科监管任务重，2012年10月至2013年11月单位授权李婷婷对药械企业实施监管工作，兼职药品综合监管科执法人员，兼职职责是开展日常监管工作，张健（已判决）任药品综合监管科科长。 山西省食药局对药品企业进行监管的检查频次为每半年至少检查一次，山西省、市、区食药局下发相关检查文件提到了对疫苗购销渠道及疫苗运输过程中的冷链管理的检查要求。被告人李婷婷参与的对滨海公司的检查共计五次，符合半年至少一次的检查频次，涉及疫苗的检查有三次。 认定上述事实的证据有： 1、证人白某1的证言（山西滨海药业有限公司总经理）证实，滨海公司按照药品经营质量管理规范建立了相应的质量管理制度，针对疫苗也建立了相应的质量管理制度。2008年至2013年底任淑娟担任疫苗部主任，2014年5月正式离职。我公司疫苗自主经营、独立核算、运营资金自己解决。疫苗部所有人员的聘用是任淑娟自行聘用，资金由任淑娟自行解决，疫苗的采购、销售、配送全由任淑娟负责，公司按照开票金额收取一定的管理费。我公司有相关的质量管理制度对疫苗部进行管理，质量负责人也会对他们进行相关的管理。 2、证人高某的证言（滨海公司质量负责人）证实，我公司按照法律法规的要求建立了质量管理体系相关文件，也制定过质量管理风险控制制度。但是我公司制定的风险控制制度中没有对将疫苗违规出售给个人这一风险点作出相应的规范规定。2016年1月1日我公司对这种情况采取了相应的措施，例如我公司销售的所有药品都要求客户在销售回执上签字盖章并返回，还要求公司业务员也在回执上签字。在此之前我公司就没有考虑到这些风险。我公司对疫苗的运输做过冷链记录，一开始以交接单的形式记录，后来使用装车配送的形式来记录，由负责送疫苗的司机来填写，内容包括疫苗种类、装货地点、到货时间、起运时间、起运温度、到货温度。但是这些记录我公司在保管期间被水泡了，现在已经找不到了。 3、证人白某2的证言（系滨海公司财务负责人）证实，2012年底至今担任滨海公司财务负责人。公司疫苗部财务独立核算，采购疫苗的资金自行解决，不占用公司的资金，疫苗回款后，公司扣除一定比例的管理费后，剩余资金归任淑娟个人所有。2010年至2014年小店区食药局对我公司的检查中没有要求我们财务部提供过相关的账务资料。 4**织机构代码证证实太原市小店区食品药品监督管理局系机关法人。 5、太原市小店区食品药品监督管理局的相关文件证实： 2012年5月2日《太原市食品药品监督管理局小店分局2012年工作要点》第二项药械安全监管工作要点第（一）项开展药品生产流通领域集中整治工作；第（六）项组织开展疫苗等重点品种的专项检查，确保群众用药用械安全。 2013年度药品监管工作重点中强调监管重点中提到重点关注疫苗经营，促进企业加大软件、硬件的投入力度，提高药品储存、流通的质量保障能力。 2014年药械监管工作要点中提到重点加强疫苗等重点品种的监管，提高药品储存、流通的质量保障能力。 2012年药品流通百日大检查实施方案，重点加强对药品购进渠道的检查；百日大检查实施方案中在药品流通环节提到加强对药品购进渠道的检查，加强药品电子监管实施情况的检查，药品核注核销。 2013年太原市食药局关于开展疫苗质量安全专项检查的通知中提到检查内容为疫苗的购进、分发情况；疫苗的购进、分发等记录的规范性、真实性及保存情况；冷藏设备和冷藏运输工具的配置、使用、养护情况。 2013年太原市食品药品监督管理局关于加强两会期间省城药品市场监督检查的通知中关于检查内容中提到重点检查药品的购销渠道是否合法。 总体来说2014年之前的关于疫苗检查的相关文件并未强调疫苗销售环节的监管，2014年之后的文件开始强调对疫苗销售环节的监管，付款流和商品流一致，疫苗经营必须开具索取发票。 6、山西滨海药业有限公司出具的情况说明证实，山西滨海药业有限公司成立于2008年，原名山西滨海医药开发有限公司，2013年4月公司改名为山西瑞康医药有限公司。任淑娟于2008年7月1日进入公司，任疫苗销售部部长，2014年5月7日，任淑娟从公司辞职。公司负责疫苗供货单位与销售单位的资质审核与保存，负责对疫苗购销的记录和保存、负责疫苗销售时向销售单位开具发票并接收对方支付的货款。 7、山西滨海药业有限公司2014年1月12日疫苗经营管理制度中关于疫苗销售和运输管理中规定证实，疫苗只能销售给具有经营、使用疫苗合法资格的客户，建立疫苗销售记录，销售记录保存至超过疫苗有效期2年；疫苗出库装运前，要检查冷藏运输设备的启动、运行状态，达到规定要求后方可装运；疫苗出库后，应立即放入运输疫苗的车中，在最短时间内将疫苗送到购货单位的冷藏设施中；运送到接收单位后，应向接收人员提供本企业的《装车配送单》，配合其核实相关情况，并请疫苗接收人员在《装车配送单》上签字确认。 8、滨海公司2016年3月23日报案材料、营业执照显示2016年3月20日上午经自查未发现公司与山东省任何企业发生疫苗业务，2016年3月22日，再次安排专人对有关任淑娟经办的所有业务记录排查时发现，2014年1~4月间，任淑娟对山西省疾病控制中心一家单位在短时间内集中销售了10笔23价肺炎球菌多糖疫苗，销售密度大、数量多，不符合常态销售的状况，故报案。 销售出库确认单2014年1月7日至2014年3月29日销往单位山西省疾病预防控制中心。 9、太原市食品药品监督管理局出具的情况说明证实，2014年9月12日，太原市食品药品监督管理局与太原市小店区食品药品监督管理局签订太原市高新区、经济区食药安全监督管理职能划转和相关资料交接备忘录。2014年9月12日前太原市食品药品监督管理局小店分局管辖范围为小店区、高新技术开发区、经济技术开发区。 10、省、市食药局涉及药品、疫苗检查的相关文件证实： 2009年太原市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定市食药局分别设置小店、迎泽等分局为市食药局派出机构，分局职责是监督实施有关药品、医疗器械和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规、规章和相关政策，依法查处药品安全违法行为。 2014年6月30日太原市机构编制委员会并编办字[2014]49号文件规定太原市食品药品监督所承担高新区、经济区药品监督管理和专项检查。 2014年11月3日出台的太原市食品药品监督所并食药监所[2014]1号文件规定该所下设科室药品监督科承担太原市四个开发区药品生产、经营、流通、使用企业的日常性监督和风险排查工作。 2013年12月31日太原市政府办公厅并政办发[2013]112号文件将太原市食品药品监督管理局垂直管理的小店、迎泽等六个派出分局及所属事业机构整体划转各区管理。 2013年2月26日山西省食品药品监督管理局晋食药监办[2013]64号文规定2013年全省食品药品监督管理工作要点提到强化流通环节疫苗质量监管。组织开展疫苗企业和使用单位的监督检查，疫苗经营企业至少每半年检查一次，重点检查疫苗的验收、储存、养护、冷链设施设备的配置、使用和维护情况。加强疫苗储存运输过程的冷链管理，对未按规定条件储存、运输疫苗的企业依法从严处罚，情节严重的取消疫苗经营资格或吊证。 2013年6月9日山西省食品药品监督管理局晋食药监办[2013]168号山西省开展食品药品监督管理局关于开展食品药品安全大检查的通知提到，要加强对高风险企业和产品的监管，认真排查药品医疗器械安全方面存在的风险，查找监管工作漏洞，消除安全隐患，严厉打击各种违法违规行为，使企业的质量意识进一步增强，安全责任进一步落实，管理水平进一步提高，药品安全进一步加强，安全风险预警和控制管理机制进一步完善。 2013年6月14日太原市食药局食品药品安全大检查方案（本次检查时间为6月7日至9月30日）提到对于疫苗企业重点检查疫苗的验收、储存、养护、冷链设施设备的配置、使用和维护情况，加强疫苗储存运输过程的冷链管理。 2013年8月6日太原市食药局关于药品流通领域落实“两打两建”专项行动有关要求的通知提到打击药品批发企业违法行为，严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。疫苗流通环节现场监督检查表（格式化表格）检查项中有疫苗的主要销售去向、疫苗的销售记录情况、运输记录情况。 2013年8月15日太原市药品安全“两打两建”专项行动实施细则提到采取全覆盖的形式对辖区内的药品生产、经营、使用单位进行地毯式检查，做到隐患排查不留死角；集中整治药品经营环节；打击药品批发企业违法行为；经营环节的检查要求是查购进渠道，查购销票据，企业是否向供货单位索取随货同行单、增值税专用发票、或增值税普通发票、商品流与货款流是否一致，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；查销售人员，以销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等为核查内容，严厉打击挂靠以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。 2013年3月4日太原市食药局关于加强国家两会期间省城药品市场监督检查的通知提到重点检查药品的购销渠道是否合法，加强对疫苗的监督检查，落实安全防范意识。 2013年2月25日太原市食药局对各县区食药局关于开展疫苗质量安全专项检查的通知中提到，检查对象是全市各级疾病预防控制机构、接种单位，检查内容是疫苗的购进、分发情况，疫苗的购进、分发记录的规范性、真实性及保存情况。 11、药品经营质量管理规范（2013年1月22日,非现行）证实： 第17条，质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。（二）组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法性资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理等。 第39条，企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度检测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效可追溯。 第51条，运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 第91条，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 第93条，企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 第107条，企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 12、疫苗流通和预防接种管理条例（2005年6月1日施行，非现行，2016年修改了该条例）证实， 第7条，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通管理工作。 第10条，药品批发企业申请从事疫苗经营活动，应当具备下列条件： （一）具有从事疫苗管理的专业技术人员。 （二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具。 （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。 第15条，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。 第18条，疫苗生产企业、批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 第48条，药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。 第61条，疫苗生产企业、批发企业未按照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第79条、第85条的规定处罚。 第63条，疫苗生产企业、批发企业向疾病预防控制中心、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 第64条，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的的疫苗予以销毁。 13、疫苗存储和运输管理规范证实： 第3条，疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。 第4条，各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范的监督管理工作。 第17条，疫苗批发企业应在运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。 14、疫苗经营监督管理意见（2005年6月13日）规定： 二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。 三、疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立相关的质量管理制度。疫苗批发企业的质量管理制度应包含以下内容，疫苗质量管理人员职责、疫苗购进管理、疫苗验收管理、疫苗储存、养护检查和出库复核管理、进口疫苗管理、疫苗有效期管理、疫苗销售管理、疫苗运输管理、疫苗储存、运输设施设备管理等。 疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 15、检查记录证实： 2011年4月18日张健、冀晓鹏对滨海药业进行了检查，监督检查类别是药品经营，现场检查记录记载“发现该单位疫苗运输冷链记录不真实”。 2012年6月25日张健、李婷婷对滨海医药开发有限公司进行了检查，检查记录记载“抽查疫苗2个品种，票账货相符”。 2012年11月12日，张健、李婷婷对山西滨海医药有限公司进行了检查，检查记录卡记载“1、该单位存放疫苗的冷库过于拥挤，无法按规定分区存放，且隔墙距离不够，冷库容积无法满足要求；2、抽查电子监管品种（疫苗）3个，票账货相符”。本次监督检查意见“建议增设冷库以满足经营需要”。2012年11月12日张健、李婷婷对滨海公司进行了格式化监督检查，在经营管理项13、上下游客户是否具有合法资质，并建立档案，满分5分，评分5分。14、是否按规定开展药品的购进、验收、出库、销售等活动，并建立真实完整的记录，满分10，评分8分。2012年11月12日张健、李婷婷对滨海公司就药品经营的现场检查笔录记载“该单位疫苗经营冷链记录不完整，疫苗运输冷链记录不真实、不完整”。 疫苗流通环节现场监督检查表（2份，该表未记载日期及检查人员）记载“是否具有保证疫苗质量的冷藏运输工具”，检查结果为“有”，运输条件是否符合规定，检查结果为“符合”；疫苗的主要销售去向为“疾控、社区卫生服务站”；疫苗的购进、储存、销售、运输记录情况均为“完整”。是否建立了销售'b7种ㄕ思觳榻峁瞻住£ “疫苗流通环节现场监督检查表”系格式化表格，该表格设置的检查项目有“疫苗主要销售去向、是否建立了销售分支台账、疫苗购进记录情况、储存记录情况、销售记录情况、运输记录情况、是否具有保证疫苗质量的冷藏设施设备、是否制定了疫苗运输管理制度、冷藏运输工具的养护情况等”，该表格并未设置付款流与商品流是否一致的检查项目。 2013年1月6日张健、李婷婷对山西滨海医药开发有限公司就药品经营问题进行了检查，检查记录显示此次检查未涉及疫苗。 2013年1月30日李婷婷（组员）与曹军平、于小明等3人，检查单位为山西省食药局对滨海公司进行了检查，山西省食药局药品流通环节监督检查记录记载本次检查的主要内容有“疫苗的购进、销售、储存、养护情况；冷藏设施运输工具情况；疫苗电子监管情况；疫苗质量管理人员；不合格疫苗的处理情况；”现场检查情况为“1、抽查该单位库房内疫苗品种2种，电子监管核注核销票账货相符。2、疫苗冷库运转正常。3、疫苗冷藏车不在现场，发货中，未检查运转情况。4、该单位无不合格疫苗。5、该单位经营疫苗品种未备案”。检查组意见“立即将所有经销疫苗品种上报省局备案，限期15日内完成”。 2013年1月30日张健、李婷婷，检查单位为小店分局对山西滨海药业进行了检查，现场检查记录卡记载“抽查该单位疫苗品种2个，票账货相符，电子监管核注核销”，本次监督检查意见为“加强疫苗管理”。 2013年1月30日，李婷婷与省局监督检查组对滨海公司的检查情况与李婷婷作为小店分局执法人员对滨海公司的检查情况相同即“抽查疫苗品种2个，票账货相符”。 2013年11月30日，张健、李婷婷对滨海公司进行了药品批发企业格式化监督检查，在经营管理项13、上下游客户是否具有合法资质，并建立档案，满分5分，评分4分。14、是否按规定开展药品的购进、验收、出库、销售等活动，并建立真实完整的记录，满分10，评分10分。 2014年3月18日，张健、王海霞以小店区食药局的名义对滨海公司就药品经营进行了检查，现场检查笔录记载“检查该单位的疫苗，账货相符，冷库的设施设备运行正常”。 16、关于李婷婷的任职通知证实，2012年12月11日，被告人李婷婷被任命为小店分局食品安全监督科科长。 17、太原市小店区食药局出具的关于2011年至2014年药品科食品科有关情况的说明证实：2011年至2014年1月名称为药品综合监管科，负责监督实施国家有关药品、医疗器械、化妆品的法律、法规、规章和相关政策；依法查处药品、医疗器械、化妆品违法行为等。 2014年2月至今更名为药械保化监督科，负责监督实施有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品管理法律法规和质量管理规范；掌握分析药品、化妆品生产经营安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议等。科长张健，任职时间为2007年6月至今，职责是对科室工作负总责。副科长，冀晓鹏，任职时间为2010年11月至2012年10月，职责是协助科长开展工作。执法人员李婷婷，工作时间为2012年10月至2013年11月，职责是对药品企业和医疗器械企业开展日常监管工作。执法人员王海霞，工作时间为2011年7月至今，职责是开展日常监管工作。 在此期间，由于药品科监管任务中，执法人员少，我局授权其他科室的执法人员牛金亮、李婷婷对药械企业实施监管工作。 食品安全监督科科长李婷婷，任职时间为2012年12月至今，职责是对科室工作负总责，2010年11月至2012年12月任该科副科长。 18、2014年3月3日太原市小店区食品药品监督管理局“三定”方案“将太原市食品药品监督管理局小店分局全部职能划入区食品药品监督管理局”。小店区食品药品监督管理局的主要职责中提到“药械保健食品化妆品监督科，监督实施有关药品管理的法律、法规、相关政策和质量管理规范；掌握汾西药品生产经营安全形势，存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。” 19、太原市高新区、经济区食药安全监督管理职能划转和相关资料交接备忘录证实，2014年9月12日高新区、经济区食药安全监督管理由太原市小店区食品药品监督管理局移交至太原市食品药品监督管理局。 20、张健的供述证实，2007年左右担任小店食药局药品监管科科长，2014年之后该科变更名称为药械保化科，2014年之前该科人员有张健、李婷婷和冀晓鹏，王海霞2014年到的我们科。2014年之前我局监管的疫苗经营企业有四家，包括山西滨海、国药控股山西有限公司、山西莱克医药有限公司、山西祥云药业。现在我们的辖区只有莱克公司一家了。 对山西滨海公司的药品经营活动2012年检查了3次，2014年1次，共6次。局里面对我们检查的频次没有要求，但是我们对药品批发企业每年一般检查两次。我们在检查过程中对药品、疫苗销售渠道和具体流向的真实性进行过检查，具体方式是第一要求企业审核所有客户的经营资质，不具备资质的单位和个人不得销售，要求企业留存销售客户的经营资质复印件；第二要求企业建立真实完整的销售记录，内容包括客户名称、药品名称、规格、型号、数量、有效期、销售日期、质量状况等；第三，销售药品要开具随货同行单。我们在检查中会看我们要求企业准备的材料，并抽查部分材料进行核实。我们核实的方式是随机抽取疫苗品种，对产品购进票据、检验报告、供应商资质、销售记录一一核对。我们在滨海公司检查时没有发现任淑娟将药品、疫苗出售给没有资质的单位或个人的情况。山西滨海公司建立的质量管理制度和质量记录是完整的，同时任淑娟是山西滨海公司任命的疫苗部负责人，也有正式的任命文件。2013年1月30日和2014年3月18日的检查记录中提到了疫苗，票账货是指，票是疫苗的购进票据，账是企业的库存相关记录，包括入库记录、出库记录和库存数量或我们随机抽查疫苗的实货商品，相符是指产品的名称、规格、批号、数量一致。2013年1月6日、2013年1月30日、2013年11月30日、2014年3月18日的四份监督检查记录是我和李婷婷对滨海公司进行日常检查时所作的检查记录。 2013年期间我们部门只有两个执法人员，承担了辖区内1200家涉药单位的监管任务。2014年之后滨海公司就不属于我们监管范围了。2016年山东疫苗案在网上曝光后，国务院修改了《疫苗预防和接种监管条例》，国家在法规的制定上是存在缺陷的，不是我们基层监管人员就能防控相关风险的。太原市食药局的三定方案中对药品市场监督处于对于药品经营行为的监管有明确表述，我认为对药品经营企业的监管主要责任应当在太原市食药局而不是我们基层食药局。 21、被告人李婷婷在侦查期间的的供述证实，2009年6月至2012年9月在食品科工作，2012年10月至2013年11月在药品科担任副科长，张健当时担任科长，2013年12月至今在行政审批科担任科长。在对滨海公司检查过程中对该公司的疫苗经营活动进行过检查，检查内容有疫苗的存储条件、运输条件、进销存票货电子监管码、供货商资质、下游购货商资质、管理疫苗的人员是否符合条件，每次检查都有检查记录。销是指销货票据，主要是指随货同行票。我们在对滨海公司检查时没有发现该公司将疫苗销售给个人的情况，我当时跟着科长去检查，科长让我查什么我就查什么。2013年1月6日、2013年1月30日、2013年11月30日、2014年3月18日的检查记录是我们去滨海公司检查时的检查记录，其中一份是张健和王海霞检查时的记录，剩下3份是我和张健检查时所作的记录。2013年1月30日检查记录中提到的疫苗的情况票账货相符是指购进票、销售票、电脑出入库账与实际存的货在品种、批号、数量、厂家上相一致。 我任药品科副科长没有正式任命文件，是当时王军生局长叫我到他的办公室口头通知我让我担任药品综合监管科副科长。 22、户籍信息证实了被告人李婷婷的身份情况。 上述证据，经当庭举证、质证，予以认定。 本院认为，被告人李婷婷在太原市小店区食品药品监督管理局药品综合监管科的任职时间是2012年10月至2013年11月，李婷婷在任职期间按照相关检查要求对滨海公司的疫苗经营情况进行了检查，且李婷婷2013年11月之后不再兼任药品科执法人员，任淑娟违法销售疫苗的时间是2014年2月至6月，根据在案证据，被告人李婷婷的履职行为与任淑娟违法销售疫苗的行为之间没有刑法上的必然因果关系，不能认定被告人李婷婷有罪，公诉机关指控罪名不成立。经本院审委会研究决定，依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第二百条第（三）项的规定，判决如下： 被告人李婷婷无罪。 如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向太原市中级人民法院提出上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份，副本二份。 审 判 长  刘水莲 人民陪审员  张桂莲 人民陪审员  韩桂平 二〇一九年七月十八日 书 记 员  段金玉