浙江省嘉兴市中级人民法院行 政 判 决 书（2019）浙04行终44号上诉人（原审原告）海宁康洲参茸保健品有限公司，住所地海宁市硖石街道建设路**。法定代表人李瑞松，执行董事。委托代理人胡蓓佶、孙溢翊，浙江康恒律师事务所律师。被上诉人（原审被告）海宁市市场监督管理局，住，住所地海宁市长埭路**/div>法定代表人章如强，局长。委托代理人林俊，稽查大队中队长。委托代理人金虎良，浙江虎良律师事务所律师。被上诉人（原审被告）海宁市人民政府，住所地，住所地海宁市海州西路**iv>法定代表人曹国良，市长。委托代理人张琛，海宁市人民政府工作人员。委托代理人钱晓怡，浙江峻德律师事务所律师。海宁康洲参茸保健品有限公司因诉海宁市市场监督管理局药品管理行政处罚及海宁市人民政府行政复议一案，不服海盐县人民法院于2018年12月28日作出的（2018）浙0424行初54号行政判决，向本院提起上诉，本院于2019年1月24日受理后，依法组成合议庭对案件进行审理，本案现已审理终结。原审查明，2017年4月19日，海宁市市场监督管理局（以下简称市场监管局）在调查海宁富春骨伤医院（以下简称富春医院）涉嫌从非法渠道购进中药饮片案时，发现海宁康洲参茸保健品有限公司（以下简称康洲公司）于2016年1月至2017年2月期间，共九次向富春医院销售薏苡仁、党参、三七等中药饮片，销售金额共计91259.75元。康洲公司持有的《药品经营许可证》(证号浙DA5730121)载明经营方式为零售，经营范围为乙类非处方药；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药材(饮片)(限品种供应)。富春医院系经海宁市卫生和计划生育局核准登记的医疗机构，在向康洲公司购进案涉薏苡仁、党参、三七等中药饮片后作为中药配方对外销售。2017年4月19日，市场监管局进行立案调查。2017年7月14日，因案情较复杂，经批准延长办案期限30日。2017年8月14日，经批准再次延长办案期限。2018年3月20日，市场监管局作出海市监处告字［2017］208号行政处罚听证告知书，并于3月26日送达康洲公司。2018年4月2日，市场监管局向康洲公司送达海监听字［2018］1号听证通知书，并于4月16日举行听证，后于4月25日向康洲公司送达海监听字［2018］1号行政处罚听证意见书。2018年5月16日，市场监管局作出海市监处字［2018］183号行政处罚决定，并于次日送达康洲公司。康洲公司不服，于2018年6月6日向海宁市人民政府（以下简称海宁市政府）申请行政复议。海宁市政府于2018年6月12日作出海政复立字［2018］26号行政复议案件受理通知书并送达康洲公司，并作出海政复立字［2018］26号行政复议案件答复通知书并送达被告市场监管局。2018年7月3日，海宁市政府作出行政复议听证通知书并送达康洲公司与被告市场监管局。同年7月11日，海宁市政府举行听证。同年8月3日，海宁市政府作出海政复决字［2018］26号行政复议决定并送达康洲公司与市场监管局。原判认为，本案各方当事人对于市场监管局作出处罚行为的程序均无异议，经审查予以认可。本案的主要焦点是康洲公司向富春医院销售的案涉薏苡仁、党参、三七等中药饮片是否应当纳入药品管理，及该销售行为是否为批发行为以及被诉行政行为法律适用是否正确。《中华人民共和国药典》(2015年版)一部凡例第十三条第二款规定：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。”本案中案涉薏苡仁、党参、三七等中药饮片的外包装标示均为中药饮片，由中药饮片厂生产并作为药品流通，故依法应当纳入药品管理。《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第七十七条规定：“药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”本案中，康洲公司取得了《药品销售许可证》，经营方式为零售；但康洲公司明知富春医院为医疗机构的情况下，仍将案涉薏苡仁、党参、三七等中药饮片销售给该医疗机构，且富春医院将上述药品作为中药配方对外销售。因此，康洲公司向富春医院销售案涉薏苡仁、党参、三七等中药饮片的行为不符合《实施条例》第七十七条“药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”之规定，不能认定为零售行为；符合《实施条例》第七十七条“药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业”之规定，应属于药品批发行为。《药品流通监督管理办法》第十七条规定：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”第三十二条规定：“有下列情形之一的，依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:……（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”故，市场监管局作出案涉行政处罚决定，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，量罚适当，康洲公司要求撤销该处罚决定的请求，本院不予支持。同时，《中华人民共和国行政复议法》第十二条第一款规定，对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。据此，海宁市政府行政主体适格。海宁市政府受理康洲公司行政复议申请后，经审查后在法定期限内作出行政复议决定并送达康洲公司,符合法律规定。康洲公司请求撤销被告海宁市政府作出的海政复决字［2018］26号行政复议决定的理由不能成立，不予支持。原判据此依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回康洲公司的诉讼请求。康洲公司上诉称，《中华人民共和国药典》（2015年版）《0213炮制通则》规定，药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均成为“饮片”。中药饮片厂将药材经净制切制或炮制等处理后，所生产的产品均称为饮片。而医疗机构使用的中药材，均需要经中药饮片厂加工才可以使用，故《药品管理法》第三十四条规定，“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”中的“中药材”应包括中药饮片。国食药监字（2006）78号文的结论为：非药品经销单位销售尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材，无论这些滋补保健类中药材是否有包装（包装礼品盒），均不需要领取《药品经营许可证》。普通商业企业可以销售的商品自然没有所谓的批发还是零售之说，故上诉人认为原审法院适用法律错误，请求二审撤销原判，撤销市场监管局作出的处罚决定和海宁市政府作出的复议决定。被上诉人市场监管局答辩称，根据《药品管理法》三十二条、第一百条及《中华人民共和国药典》的规定，中药饮片依法应当纳入药品管理，不应适用国食药监字（2006）78号文的规定，《药品管理法》第三十四条规定中的中药材属于原料，饮片则是加工处理品，并非同一概念，故上诉人所称“中药材”应包括中药饮片的说法与事实不符。《药品流通监督管理办法》是对《药品管理法》规定的罚则的具体适用，并不与上位法冲突，不存在适用法律优先原则的问题，故被上诉人作出的行政处罚，适用法律正确。请求二审驳回上诉，维持原判。被上诉人海宁市政府答辩称，康洲公司向富春医院销售的党参、三七等中药饮片与《药品管理法》规定的中药材不是同一概念，依法应当纳入药品管理。根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安（2011）25号）的规定，中药饮片的销售者应当具备《药品经营许可证》，上诉人认为其销售不需要许可证无法律依据。上诉人称中药饮片的销售没有所谓的批发还是零售之说无事实与法律依据。请求二审驳回上诉，维持原判。本院二审查明事实与原判认定事实一致。本院认为，根据《药品管理法》第一百条规定，药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。根据上述法律规定，中药材和中药饮片均是药品的种类之一。本案上诉人康洲公司所购薏苡仁、党参、三七均是完成了炮制程序的中药饮片，上诉人称薏苡仁、党参、三七中药饮片为中药材与事实不符。《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。由此可知我国法律对药品批发和药品零售方式都实行许可证管理制度。《实施条例》第七十七条对药品零售企业和药品批发企业作出明确规定。康洲公司取得了零售药品经营许可证，只能将药品直接销售给消费者。而康洲公司却将药品销售给医疗机构富春医院。市场监管局认为康洲公司违反前述法律规定，给予康洲公司没收销售药品的违法所得并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，认定事实清楚，适用法律正确，量罚适当。至于上诉人认为根据国家食品药品监督管理局办公室《关于普通商业企业销售滋补保健品类中药材有关问题的复函》（食药监办安函[2012]126号）“普通商业企业销售滋补保健品类中药材产品，无论是否有包装，均不需要领取《药品经营许可证》。”以及国家食品药品监督管理局《关于非药品柜台销售以滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒食品有关法律适用问题的批复》（国食药监字[2006]78号）的规定，非药品经营单位销售未实行批准文号管理的滋补保健类中药材不需要领取《药品经营许可证》的问题，前述国家食品药品监督管理局规范性文件均是对滋补保健类中药材的销售问题所作回复，而根据《药品管理法》和《中华人民共和国药典》(2015年版)的规定，中药材与中药饮片并非包含关系，中药饮片更不等于滋补保健类中药材。故上诉人认为根据国食药监字[2006]78号文件规定，上诉人销售案涉中药饮片不需要领取《药品经营许可证》的意见系对前述规范性文件的片面理解，不予采信。海宁市政府复议维持市场监管局对康洲公司作出的行政处罚决定，程序合法。综上，上诉人的上诉意见缺乏法律依据，不予支持。原判认定事实清楚，适用法律正确，依法应予维持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人海宁康洲参茸保健品有限公司负担。本判决为终审判决。（本页无正文）审判长  李土根审判员  许艳华审判员  孙 军二〇一九年二月二十二日书记员  孔成捷