山东省青岛市市南区人民法院 行 政 判 决 书 （2018）鲁0202行初173号 原告青岛金京博商贸有限公司，住所地青岛市崂山区中韩街道张家下庄社区，统一社会信用代码9137021272779581XE。 法定代表人刘勇，总经理。 委托代理人时鹏，青岛市南八方法律服务所法律服务工作者。 委托代理人朱勇钢，山东罗奥律师事务所律师。 被告青岛市食品药品监督管理局,住所地青岛市香港中路19号。 法定代表人孙利国，局长。 委托代理人李岽，青岛市食品药品监督管理局工作人员。 委托代理人王朕，山东齐鲁（青岛）律师事务所律师。 原告青岛金京博商贸有限公司不服被告青岛市食品药品监督管理局行政处罚一案，于2018年7月30日向本院提起行政诉讼。本院于2018年8月1日受理后，在法定期限内向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2018年10月17日公开开庭审理了本案。原告法定代表人刘勇及委托代理人时鹏、朱永刚，被告委托代理人李岽、王朕到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 2018年5月28日，被告青岛市食品药品监督管理局向原告青岛金京博商贸有限公司作出（青）食药监械罚〔2017〕X017号《行政处罚决定书》：经调查，原告于2012年3月与山东省诸城市人民医院签订《分期支付及市场推广合同》，双方合作组建运营诸城市人民医院健康管理中心。原告负责提供健康管理中心所需设备、设施、场地装修及市场推广。根据合同规定，原告于2012年3月从北京杰睿同维影像科技有限公司购进1台彩色超声诊断仪（标示生产厂家：GEUltrasoundKorea，Ltd.、型号：LOGIQP6、序列号：163196SU9）并提供给诸城市人民医院健康管理中心使用。该设备经中国检验认证集团北京有限公司及通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司鉴定确认，系经过翻新的设备，非原厂完成装配整机出厂的设备，应认定为未依法注册的第三类医疗器械。自2012年5月至2017年3月，诸城市人民医院按双方合同约定，对原告前期投入的包括上述彩色超声诊断仪在内的设备（共计19种）、设施及装修费用以设备使用费的形式向原告共计支付3062666.40元。该设备购进价格为453000.00元，产品货值金额为453000.00元，违法所得无法计算。被告认为,原告经营未注册的第三类医疗器械彩色超声诊断仪的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项、《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第（三）项及第十三条第一款、《山东省食品药品行政处罚裁量基准（医疗器械）》规定，对原告减轻处罚，处以货值金额1倍罚款453000元。 原告青岛金京博商贸有限公司诉称，一、原告从未收到过被告据以作出行政处罚的“中国检验认证集团北京有限公司《鉴定意见书》”。被告未提供涉案设备的鉴定报告就向原告下达了《行政处罚事先告知书》，违反了法定程序，应属无效。二、从被告出具的《行政处罚事先告知书》中，被告委托“中国检验认证集团山东有限公司”对涉案设备进行鉴定，且到现场取样的也是“中国检验认证集团山东有限公司”，但最终出具鉴定报告的却为“中国检验认证集团北京有限公司”，被告转委托鉴定并未告知原告。三、被告转委托的“中国检验认证集团北京有限公司”的CMA证书及CNAS鉴定资质载明其并无鉴定医疗器械的能力，根据《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质检总局令第163号)第三条第二项规定，检验检测机构为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的，应当取得资质认定。被告依据无鉴定资质的鉴定人员出具的鉴定报告对原告进行处罚，违反了《行政处罚法》及相关司法解释，应当认定为无效。综上，请求依法撤销被告作出的（青）食药监械罚〔2017〕X017号《行政处罚决定书》，本案诉讼费用由被告承担。 原告向本院提交了以下证据进行质证： 1.中国合格评定国家认可委员会认可证书附件，证明中国检验认证集团山东有限公司不具有鉴定医疗器械的资质； 2．中国检验认证集团北京有限公司详细信息打印件，证明中国检验认证集团北京有限公司人员不具有鉴定本案医疗器械的资质； 3．资质认定书，证明具有医疗器械检验资质的证书样式。 被告青岛市食品药品监督管理局辩称，一、被告的处罚决定认定事实清楚、准确，适用法律正确。2017年11月8日，被告接到潍坊市食品药品监督管理局《案件移送书》（（潍）食药监械案移[2017]12号）及附件，发现诸城市人民医院适用的标示生产厂家为GEUitrasoundKorea,Ltd.、规格型号为LOGIQP6、序列号：163196SU9的彩色超声仪，经潍坊海关委托通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司鉴定后，认定属于“翻新、拼装、非原厂完成装配整机出厂产品”，性质上系未经注册的医疗器械。该设备系原告自北京杰睿同维影像科技有限公司处购买，而后以融资租赁形式提供给诸城市人民医院使用。被告接到潍坊食品药品监督管理局线索通报后，于2017年11月21日安排执法人员至原告处进行现场检查，原告提供了涉案医疗器械设备的注册证明、海关进口货物报关单、入境货物检验检疫证明、供货方资质、与诸城市人民医院签订的《分期支付及市场推广合同》、设备使用费付款证明等材料，但未能提供产品购进合同、增值税发票、设备货款支付证明等材料。另外，原告法定代表人在《询问调查笔录》中对购进涉案医疗器械及以融资租赁方式提供给诸城市人民法院的事实予以确认，亦确认了原告拥有涉案医疗器械的所有权。据此，被告于2017年11月29日对当事人涉嫌经营未依法注册的医疗器械彩色超声诊断仪的违法行为将进行立案调查。为确认涉案医疗器械的是否属于未经注册的医疗器械，被告于2018年1月12日委托具有检验鉴定资质的鉴定机构对涉案医疗器械进行鉴定。经鉴定：1.涉案医疗器械无中文铭牌；2.通过GE全球产品系统查询，序列号为163196SU9的彩色超声诊断仪于2011年10月出产并发往德国；3.涉案医疗器械的核心部件RFC（序列号201109056RFC）、MLM(序列号201110034MLM)来自序列号为163196SU9的LOGIQP6超声诊断仪；4.涉案医疗器械的核心部件MLS（序列号201105058MLS）来自于序列号为154652SU2的LOGIQP6超声诊断仪，该设备于2011年7月生产，2011年9月发往美国供公司内部使用，后由GE超声美国翻新工厂（AMB）回收翻新，于2012年9月出售给UIT公司。综上，涉案医疗器械铭牌信息、主要核心部件（RFC、MLS、MLM）序列号查验结果与现状态均不符，且为使用过的部件组装而成，故涉案医疗器械属于经过翻新、非原装出厂的设备，从法律性质上属于“未依法注册的第三类医疗器械”，原告将此仪器以融资租赁的形式提供给诸城市人民医院使用，系“经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械”的违法行为。二、被告作出行政处罚的程序合法。被告安排工作人员至原告处进行现场调查，依法调取了相关材料，并制作相关现场检查笔录、调查询问笔录等，原告也已签字认可。被告为查明涉案医疗器械的真实来源及供货方相关情况，曾依法向北京市通州区食药局致函，请求协助调查、核实；为确认涉案医疗器械的性质，依法委托了具有合法资质的鉴定机构进行鉴定。在确认原告具有违法行为后，被告依照法定程序向原告送达《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》。在收到被告的听证申请后，被告于2018年5月15日组织召开了听证会，依法保障了原告的知情权与陈述申辩权。三、被告作出行政处罚的裁量合法、适当、有效。鉴于原告在采购涉案医疗器械的过程中，可能存在不知该仪器为翻新、未依法注册的可能，且原告在接受执法机关调查北京杰睿同维影像科技有限公司涉嫌走私翻新旧医疗器械违法行为的过程中，能够如实说明进货来源、积极配合调查取证、如实提供相关证据材料，被告依据《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第（三）项的规定，对原告作出处罚决定，符合行政处罚适用裁量的合法性及适当性。四、涉案鉴定意见书合法有效。被告于2018年1月12日向中国检验认证集团山东有限公司进行委托，并在潍坊市食品药品监督管理局的协助下，于2018年1月15日安排执法人员随同鉴定机构人员至涉案医疗器械扣押地进行现场实地勘验、搜集素材、拍照留底等取证工作，原告亦安排工作人员随同前往现场进行勘查。2018年3月15日，中国检验认证集团北京有限公司作出110817060037-10号《鉴定意见书》，该意见书系取得最高人民法院司法鉴定资质的中国检验认证集团北京有限公司作出，具有法律效力。另，根据中国检验认证集团山东有限公司、中国检验认证集团北京有限公司陈述，该两公司为中国检验认证集团的全资子公司,由中国检验认证集团北京有限公司授权各属地公司对鉴定业务进行现场勘查，并不存在原告所称的“转委托”情形，也未违反鉴定程序。被告在听证程序中已将鉴定结论告知原告，并于2018年5月28日再次将鉴定意见书的内容明确告知原告，原告亦签字认可。综上，被告的具体行政行为认定事实清楚、适用法律正确、行政程序合法、裁量适当，请求法院依法维持。 被告向本院提交了以下的证据进行质证： 1.潍坊市食品药品监督管理局《案件移送书》、《关于移送诸城市人民医院使用未经注册医疗器械案有关情况的函》及所附材料，证明被告接收原告涉嫌提供未经注册的医疗器械案件相关情况； 2．现场检查笔录； 3．询问调查笔录； 证据2-3共同证明被告执法人员至原告处进行现场检查时，原告对购进涉案医疗器械及提供给诸城市人民医院使用的事实予以确认，并确认原告拥有该仪器的所有权； 4．青岛金京博商贸有限公司资质证明，证明原告的资质情况及具有行政相对人资格； 5.《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及附件、《海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》、北京杰睿同维影像科技有限公司资质、潍坊市食药局《行政处罚事先告知书》、《查封决定书》，证明原告自北京杰睿同维影像科技有限公司购进涉案医疗器械并提供给潍坊市人民医院使用的事实，涉案医疗器械因涉嫌违法已被潍坊市食品药品监督管理局查封，扣押在潍坊市人民医院； 6.青岛金京博商贸有限公司《关于LOGIQP6型彩色超声诊断仪的情况说明》、《诸城市人民医院健康管理中心分期支付及市场推广合同》、投资物件接收单，证明原告以融资租赁的形式将涉案医疗器械提供给潍坊市人民医院使用。至被告对原告立案调查时，该仪器的所有权仍属于原告； 7.付款凭证、中国农商银行青岛市台东支行对账单，证明原告购进涉案医疗器械的价格为453000元； 8.（青）食药监协函[2017]79号《关于核查彩色超声诊断仪有关情况的函》、北京市通州区食品药品监督管理局《关于核查彩色超声诊断仪有关情况的复函》，证明被告按照法定职责积极进行取证、严格遵循法定程序，核实相关事实； 9．（青）食药监协函[2018]24号《关于核查彩色超声诊断仪有关情况的函》、《鉴定委托书》、现场检查笔录、实物照片、《鉴定告知书》、《送达回执》、《授权书》、刘勇身份证，证明2018年1月15日，被告执法人员及鉴定机构工作人员前往涉案医疗器械扣押地进行现场勘验、收集素材、拍照留底等工作；2018年1月12日、2018年2月19日，被告两次书面向原告告知鉴定事宜，原告亦安排工作人员随同前往涉案医疗器械扣押地进行勘查； 10.《鉴定意见书》、中国检验认证集团北京有限公司《进出口商品检验鉴定机构资格证书》、《最高人民法院司法技术专业机构名册入选通知》、《授权书》、鉴定人员（张磊、丁艳）资质证明、中国检验认证集团山东有限公司《检验检测机构资质认定证书》、《说明》、秦佳资质证明、询问调查笔录，证明被告作出行政处罚依据的鉴定意见书合法有效，不存在“转委托”情形，更未违反相应鉴定程序。经鉴定，涉案医疗器械系经过翻新、非原厂整装出厂的设备，属于“未经依法注册的第三类医疗器械”； 11．青岛金京博商贸有限公司《关于向潍坊海关技术局提供证据材料的情况说明》、《入境货物检验检疫证明》、《产品医疗器械注册证注册表》、供应商资质，证明被告行政处罚裁量合法、适当、有效； 12．询问调查笔录、《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》、《送达回执》； 13．听证笔录； 证据12-13共同证明被告按照行政程序规定进行询问调查及组织听证，充分保障原告的知情权、陈述申辩权； 14．《行政处罚决定书》及《送达回执》，证明被告依据法定程序对原告作出行政罚并依法送达； 15.被告申请证人中国检验认证集团山东有限公司刘志腾出庭，其述称为公司检验鉴定中心业务负责人，欲证明中国检验认证集团山东有限公司公司及北京有限公司隶属于中国检验认证集团，均具有出具本案《鉴定意见书》的能力和资质。依据海关总署要求，山东公司收取相应证据后，由北京公司对涉案医疗器械设备进行鉴定，双方共同工作来验证涉案产品的真伪和新旧。 经庭审质证，被告对原告证据质证如下：证据1-2真实性无法确认，与本案无关。详细信息打印件第12项检验名称是质量，恰证明了北京公司有检验资质；证据3与本案无关。 本院对上述证据认定如下：该3份证据与本案无关，本院不予认定。 经庭审质证，原告对被告证据质证如下：证据1真实性无异议，但是该证据第20页出现了手写的编码，英文部分也未由资质部门出具翻译，不应当作为处罚依据；证据2-7无异议，可以证明原告具有合法资质，并且该设备属于通过合法渠道购进，不存在被告所处罚的违法行为，原告进口设备是通过海关正常进口，有合法手续，根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十三条规定，如果原告存在被告所称的违法行为是不可能通过海关的，据此可以说明被告处罚无依据;证据8真实性无异议，该证据只是说明被告工作程序;证据9真实性无异议，对被告举证事实有异议，在对该器械现场认证时，只有一名鉴定机构人员在场，不符合最高院关于鉴定人员现场鉴定两人以上的要求;证据10中《鉴定意见书》有异议，并未送达给原告，原告也未见过。对鉴定书主体、内容及结论都有异议。该鉴定机构和鉴定人员无鉴定医疗器械资质，且该鉴定意见书中英文部分未提供有翻译资质的公司出具的翻译件，不符合法律规定。该证据第5页中，其所列序号图9与被告证据1中20页图5为相同图片。被告鉴定时委托中国检验认证集团山东公司，但鉴定意见书出具人为中国检验集团北京公司，两家公司各为独立法人单位，同时现场鉴定人员为山东公司人员，其出具的鉴定报告不应作为处罚依据。根据《司法鉴定程序通则》第二十四条第二款规定，现场提取鉴定材料应当由不少于两名司法鉴定机构的工作人员进行，其中至少一名应为该鉴定事项的司法鉴定人。但在该鉴定意见书当中，所显示的鉴定人员没有一人到过鉴定现场。该鉴定意见书并未加盖资质认定标志CMA，根据《国家认监委关于推进检验检测机构资质认定统一实施的通知》（国认实（2018）12号）规定，未加盖资质认定标志CMA的检验检测报告证书不具有对社会的证明作用。综上，该鉴定意见书不能作为被告处罚原告的有效证据；证据10中《最高人民法院司法技术专业机构名册入选通知》真实性无法确认，虽然中国检验认证集团北京公司符合最高院的司法鉴定机构的入选名单，但是该鉴定人员并没有医疗器械鉴定范围资质，机构和人员没有医疗器械检验范围和能力；证据10中询问调查笔录真实性无异议，但是笔录是2018年5月28日作出，系在2018年5月15日听证结束后，是后补的，违反程序；证据10中中国检验认证集团山东公司的《说明》真实性无异议，说明事项有异议，该证据作出时间为2018年5月16日，系在听证之后作出，该证据也表明山东公司与北京公司同时具有独立法人资格。被告提交的《最高人民法院司法技术专业机构名册入选通知》是北京公司，而现场鉴定是山东公司的工作人员，存在转委托，违反鉴定程序。山东公司资质认定证书范围同样不具有医疗器械检验鉴定资质，人员也没有医疗器械检验鉴定资质；证据11真实性无异议，该证据同时证明被告也认可原告的设备来源合法。但被告不是按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条。 而是按照第六十三条加重对原告的处罚；证据12真实性无异议；证据13真实性无异议，听证时原告明确向被告说明涉案医疗器械系合法进口，海关出具的进口报告和商检证明完全可以证明原告进口该医疗器械的合法性，被告处罚没有依据。在听证时原告也提交了医疗器械注册证及注册登记表，证明涉案医疗器械是合法注册登记的，不存在被告处罚的认定事实；证据14真实性无异议。 本院对上述证据认定如下：证据1-14系关于被告作出涉案具体行政行为所制作、获取的材料，本院对以上证据的真实性予以确认；证据15证人系中国检验认证集团山东有限公司员工，证人证言内容与证据10说明一致，本院予以确认。 经审理查明，2017年11月6日，潍坊市食品药品监督管理局作出（潍）食药监械案移【2017】12号《案件移送书》，认为诸城市人民医院使用的彩色超声诊断仪1台（型号：LOGIQP6、序列号：163196SU9），经通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司鉴定，属于翻新、拼装、非原厂完成装配整机出厂的产品，为未经注册的医疗器械，因该医疗器械为诸城市人民医院自原告金京博商贸有限公司购进，且原告注册地在青岛市，遂移送至被告青岛市食品药品监督管理局处理。被告接收移送案件后，于2017年11月21日、2017年12月13日至原告处现场检查并询问，经调查，原告持有有效医疗器械经营许可证、营业执照，原告向被告提供了涉案医疗器械产品注册证、海关报关单、检验检疫证明，与诸城市人民医院签订的合同、付款证明等材料，未能提供产品合格证。2018年1月12日，被告委托中国检验认证集团山东有限公司对涉案医疗器械进行鉴定，并于2018年1月15日告知原告鉴定一事。2018年1月15日，被告两名工作人员、原告工作人员与中国检验认证集团山东有限公司工作人员秦佳一起到涉案医疗器械扣押地，由通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司工程师拆机后，对涉案医疗器械及内部部件进行拍照取证。2018年3月15日，中国检验认证集团北京有限公司出具110817060037-10号《鉴定意见书》：涉案医疗器械的铭牌信息、主要核心部件（PFC、MLS、MLM）及序列号查验结果与现状态均不相符，且为使用过的部件组装而成，符合翻新设备的特征，为经过翻新且非原厂整装出厂的设备。鉴定人员张磊、丁艳；鉴定日期2018年1月15日至2018年3月15日。2018年3月16日，原告向被告出具《关于向潍坊海关缉私局提供证据材料的情况说明》。2018年4月25日，被告向原告送达《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》，告知原告拟处罚的事实、理由及依据（包括鉴定结果），并告知原告具有陈述、申辩和申请听证的权利。2018年5月15日，被告就原告涉嫌经营未依法注册的医疗器械一案组织听证，原告委托代理人至听证现场，就鉴定单位资质、行政处罚管辖权、处罚时效、处罚对象等问题进行陈述、申辩。2018年5月28日，被告就原告听证中提出的鉴定机构资质问题，向原告出示相关资质证明材料和涉案监督意见书。当日，被告作出（青）食药监械罚〔2017〕X017号《行政处罚决定书》，认为原告配合海关查处违法行为有立功表现，减轻处罚，对原告处以货值金额1倍罚款453000元。原告不服，遂提起本案诉讼。 另查明，2012年3月6日，原告与诸城市人民医院签订《分期支付及市场推广合同》，就组建健康管理中心事宜达成协议。该合同第一条中约定，原告采购包括美国GELOGIQ-P6进口彩超等19类设备供健康管理中心使用；该合同第三条使用费的支付额度中约定，诸城市人民医院按照每期51909.6元，分60期向原告支付设备使用费；该合同第五条期满时投资物件所有权转移中约定，五年合同期满，投资物件残值折价人民币5000元由原告转让给诸城市人民医院。上述合同签订后，原告分别于2012年4月11日、2012年5月30日向北京杰睿同维影像科技有限公司支付货款共计453000元，原告称该两笔款项系其向北京杰睿同维影像科技有限公司购买涉案医疗器械彩色超声仪的全部货款。 再查明，中国检验认证集团北京有限公司持有进出口商品检验鉴定机构资格证书，系国家质量监督检验检疫总局颁发，许可业务范围为技术检测，质量检验，商品数量、重量和价值鉴定等，许可期限自2017年1月28日至2023年1月27日。涉案《鉴定意见书》现场检验人员秦佳、鉴定人员张磊、丁艳均取得进出口商品检验鉴定人员资格证。 2018年5月16日，中国检验认证集团山东有限公司、中国检验认证集团北京有限公司共同出具说明：该两公司共同隶属于中国检验认证集团，分别负责上述地区的检验鉴定业务开展和现场业务操作开展和现场业务操作；鉴于北京公司2009年8月31日获得最高人民法院的司法鉴定资质，为避免集团内部公司重复申请，同时能体现本地化服务，由北京公司授权各个属地公司可以对该类业务进行开发和现场勘验工作。2016年1月8日，北京公司对山东公司司法鉴定业务进行授权，授权内容包括司法鉴定业务受理和现场查验等工作。具体流程为山东公司在接收委托后，将相关委托要求通报北京公司，双方确认资质的检验人员进行现场查勘活动，检验人员将现场信息记录提交中检北京，中检北京对信息进行复核，确认，出具相关鉴定意见。 又查明，2011年12月19日，国家食品药品监督管理局向GEUltrasoundKoreaLtd.颁发关于规格型号为LOGIQ-P6的彩色超声诊断仪的医疗器械注册证，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册，自批准之日起有效期四年。 本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。被告作为青岛市人民政府食品药品监督管理部门，有权对本市范围内医疗器械经营企业进行监督管理，本案被告主体适格。 根据《医疗器械监督管理条例》第八条规定，“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”；第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”本案中，原告作为具有医疗器械经营资质的公司法人，其自北京杰睿同维影像科技有限公司购进涉案第三类医疗器械，并以融资租赁的形式提供给诸城市人民医院使用的事实清楚，原被告对此也无争议。本案双方争议的焦点如下： 一、涉案鉴定意见书是否可以作为本案认定事实的依据。 关于检验机构的资质问题。中国检验认证集团北京有限公司持有国家质量监督检验检疫总局颁发的进出口商品检验鉴定机构资格证书，可以在许可业务范围内对进出口商品进行检验，鉴定人员及现场人员也具有相应资格证书，可以出具鉴定意见。此外，本案并非是对医疗器械本身的质量、性能进行鉴定，只是对涉案医疗机械是否符合进出口规定的原厂完成装配整机出厂进行鉴定，中国检验认证集团北京有限公司作为国家质量监督检验检疫总局认可的进出口商品检验鉴定机构，完全具备该项鉴定能力。 关于鉴定程序问题。一方面，中国检验认证集团山东有限公司工作人员仅至现场拍摄涉案医疗器械照片，并未对涉案医疗器械进行实质鉴定。涉案鉴定意见书并非当场作出，鉴定依据的照片也系在多方见证下现场拆机后拍摄，并未影响最终鉴定结论的作出。另一方面，被告虽委托中国检验认证集团山东有限公司对涉案医疗器械进行鉴定，但根据被告证据10中的证明及证人证言，中国检验认证集团山东有限公司系为中国检验认证集团北京有限公司现场查勘，由中国检验认证集团北京有限公司对现场信息复核、确认并出具鉴定意见书，被告作为鉴定委托方对于上述情况是知晓并认可的，故该鉴定程序并未违反现行法律规定。另，司法鉴定是在诉讼活动中鉴定人运用科学技术或者专门知识对诉讼涉及的专门性问题进行鉴别和判断并提供鉴定意见的活动，本案鉴定系行政机关在履行职责过程中进行的鉴定，并非司法鉴定，并不需要强制适用司法鉴定规则。 关于涉案鉴定意见书的送达问题。本院认为，被告已将涉案鉴定意见书的内容、结论及鉴定机构等告知原告，并未实际影响原告知情权及抗辩权的行使，理由如下：首先，在委托鉴定后，被告及时向原告作出鉴定告知书，并通知原告一起到涉案医疗器械扣押地进行鉴定的现场查勘及照片拍摄，原告已对涉案鉴定情况初步了解；其次，涉案鉴定意见作出后，被告于2018年4月25日向原告送达《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》，将鉴定机构、鉴定结果等告知原告。再次，在举行的听证过程中，双方针对鉴定问题进行了辩论。听证结束后，被告还将涉案鉴定意见书向原告出示。 另，涉案鉴定意见与通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司意见一致。基于上述分析，本院认为，中国检验认证集团北京有限公司出具的涉案鉴定意见书可以作为行政机关作出行政行为的依据和本案认定事实的证据。 二、涉案医疗器械是否系未经注册的医疗器械。 本院认为，原告提供的医疗器械注册证，是我国食品药品监管部门对韩国GEUltrasoundKoreaLtd.生产并合法进口至我国境内的LOGIQP6彩色超声诊断仪核发的注册证书。涉案医疗器械的核心部件分别来自于序列号163196SU9和154652SU2两部机器，其中序列号163196SU9指向的彩色超声诊断仪是2011年10月出产并发往德国的，序列号为154652SU2的设备是2011年7月生产，2011年9月发往美国供公司内部使用，后由GE超声美国翻新工厂（AMB）回收翻新，于2012年9月出售给UIT公司。即涉案医疗器械并非是韩国GEUltrasoundKoreaLtd.原厂完成装配整机出厂并出口至我国的LOGIQP6彩色超声诊断仪，即该医疗器械不在涉案医疗器械注册证登记核准的范围，仍属于未经注册的医疗器械。 三、涉案行政处罚的适用法律和裁量标准是否准确。 原告主张应适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定免予行政处罚，对此，本院认为，《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”第六十三条第一款第（一）项规定，“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款……”。上述法律第六十六条第一款第（三）项和第二款仅规定“使用”未依法注册的医疗器械的，符合特定条件的，可以免于处罚，本案原告属于经营者，不适用该条规定，被告适应《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”进行行政处罚，适用法律准确。 关于涉案行政处罚的裁量标准，《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第（三）项规定：“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：（三）配合行政处罚实施机关查处违法行为有立功表现的。”该规则第十三条第一款规定“减轻行政处罚不得低于法定裁量幅度最低倍数或数额的10%。”根据上述规定，被告认定原告有立功表现予以减轻处罚，并处以法定裁量幅度最低倍数的10%，即货值1倍罚款，符合裁量标准，并无不当。 综上，被告对原告处以涉案行政处罚认定事实清楚，适用法律正确，裁量得当，原告的诉讼请求没有事实与法律依据，本院不予支持。案经合议庭评议，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告青岛金京博商贸有限公司的诉讼请求。 案件受理费人民币五十元，由原告负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于山东省青岛市中级人民法院。 审 判 长  曲亚男 人民陪审员  赵 莲 人民陪审员  安子薏 二〇一九年二月二日 书 记 员  毛佩瑜