上海市普陀区人民法院民 事 判 决 书（2018）沪0107民初20728号原告：上海金和生物制药有限公司，住所地上海市青浦区。法定代表人：李晓东，董事长。委托诉讼代理人：杨燕，上海市辉煌律师事务所律师。委托诉讼代理人：徐晓晖，上海市辉煌律师事务所律师。被告：河北智恒医药科技股份有限公司，住所地河北省。法定代表人：王颖，董事长。委托诉讼代理人：黄芳，北京天达共和(杭州)律师事务所律师。委托诉讼代理人：岂光明，河北威仑律师事务所律师。原告上海金和生物制药有限公司(以下简称“金和公司”)与被告河北智恒医药科技股份有限公司(以下简称“智恒公司”)技术转让合同纠纷一案，本院于2018年9月12日立案后，依法适用普通程序，于2019年5月22日公开开庭进行了审理。原告金和公司的委托诉讼代理人杨燕、徐晓晖，被告智恒公司的委托诉讼代理人黄芳、岂光明到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告金和公司向本院提出诉讼请求：1.判令解除原、被告于2014年2月20日签订的卡巴他赛原料药及注射剂技术转让合同、2014年2月25日签订的补充协议及2016年9月12日签订的补充协议；2.判令被告立即向原告返还卡巴他赛原料药及注射剂技术转让款人民币450万元及自2016年9月14日起按照银行同期贷款利率4.9%计算至判决之日止的利息；3.诉讼费用由被告承担。事实和理由：2014年2月20日，原、被告签订卡巴他赛原料药及注射剂技术转让合同，该合同多处约定被告应以电子版的形式向原告提供包括原始记录、图谱在内的完整项目研究资料。合同履行过程中，原、被告又签订了两份补充协议，对相关事项作出补充。在原告按约支付450万元技术转让款后，被告一直未提供包括申报资料、原始记录、实验图谱等在内的技术转让资料，后表示因软件更新无法提供原始的电子图谱。原告认为被告的上述行为已构成根本违约，故诉至法院，请求判如所请。被告智恒公司辩称：1.被告在涉案合同项下的主要义务是获得相关药品的临床批件，该项义务已经履行完毕，故原告以合同目的不能实现主张合同解除缺乏依据。2.药品研发阶段的纸质图谱已向原告寄送，电子图谱已通过有关监管部门的核查，原告推进临床研究不存在障碍，且纸质图谱和电子图谱的一致性核查问题系原告自行提出，并非监管部门的要求。3.涉案合同可以继续履行，对于后续监管部门的审查要求，被告有能力也有意愿予以配合。经审理查明：一、原、被告主体情况原告金和公司成立于2002年3月19日，注册资本为340万元，经营范围为生产药品、医药中间体(除药品及危险化学品)生物科技领域内的四技服务，生产加工紫杉烷类植物提取物(除专项审批)，从事货物及技术的进出口业务，销售植物提取物(不含药品)、生物耗材。2016年3月8日，原告金和公司对原企业名称进行变更，变更前的名称为上海金和生物技术有限公司。被告智恒公司成立于2006年2月23日，注册资本为500万元，经营范围为医药的研究、开发；制药技术咨询，制药技术应用推广技术转让、化学产品(第一类易制毒品及危险化学品除外)等。2015年7月2日，被告智恒公司对原企业名称进行变更，变更前的名称为石家庄智恒医药科技有限公司。二、合同签订情况2014年2月20日，上海金和生物技术有限公司(即本案原告，作为受让方，甲方)与石家庄智恒医药科技有限公司(即本案被告，作为让与方，乙方)签订《技术转让合同》，约定的项目名称为卡巴他赛原料药及注射剂的研制，合同期限为本合同生效到项目品种取得药品生产批件。合同中约定：一、技术转让内容如下：(一)名称及目标：乙方向甲方提交该项目品种的全部申报资料，并保证提交的申报资料符合现行药品注册管理办法化学药品3类申报临床研究的要求，通过药品研制现场检查，为甲方获得该项目品种的临床研究批件，并积极协助甲方(含其指定的任一方)完成申报生产的现场核查、技术评审直至甲方取得生产批件。……二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式：1、乙方应在2014年3月15日前完成该项目全部临床前的相关研究工作和申报工作，以合同约定的方式申报到河北省食品药品监督管理局；2、完成第一期付款的贰个工作日内，乙方应将该项目品种的完整的处方和工艺研究资料及其他资料以电子版形式交给甲方；在取得国家药品评审中心(CDE)受理号3(叁)个工作日内，乙方应将项目品种的申报资料的电子版和纸质版交给甲方。3、在取得CDE受理号3个月内(或者双方认可的其他时间)，甲乙双方进行小试工艺交接……4、获得临床批件后十个工作日之内，乙方有义务配合甲方对临床批件进行相关的备案工作，并确保甲方为临床批件唯一所有方。5、在递交发补补充研究资料后3个月内，或获得临床批件后1个月内(或其他双方认可的时间)，甲乙双方进行中试工艺交接……6、乙方在收到项目品种有关的审核信息后，应在5个工作日以书面或邮件形式通知甲方。7、如有发补资料，乙方应在向CFDA提交补充资料后5个工作日内将补充研究资料以电子版和纸质版形式提供给甲方。……三、双方的权利和义务：(二)乙方：1、在确保资料(含信息)真实性、准确性、完整性、有效性的前提下，根据技术转让过程，按照甲方要求及时交付项目品种的技术暨申报临床资料(包括发补资料、项目品种临床批件中遗留问题的研究及涉及的工艺、杂质、资料)、临床批件及相关工艺技术秘密及其他等，……2、完成上述研究项目全部临床前的相关研究工作和申报资料的撰写和整理，并提供相应的符合申报3类新药临床研究需求的所有资料，包括申报资料和原始研究资料。……4、向甲方提供完整的原始研究资料，包括原始记录、纸质、电子版图谱和其他等。资料包括纸质、电子版两种形式。……四、合同金额及其支付方式：(一)合同金额：人民币5,000,000元整，由甲方按照合同规定分期支付到由乙方指定的银行账户上，乙方按照甲方付款额开具相应的发票；(二)支付方式：1、第一期：合同金额的20%，计人民币壹佰万元整(100万元)；支付时间：本合同各方盖章签字后十个工作日内；2、第二期：合同金额的30%，计人民币壹佰伍拾万元整(150万元)；支付时间：获得药品申报临床受理通知书(显示受理)并通过研发现场考核，并向甲方交付本合同品种的全部申报资料后十个工作日内；3、第三期：合同金额的10%，计人民币伍拾万元整(50万元)；支付时间：经甲方书面确认，完成小试工艺移交；4、第四期：合同金额的30%，计人民币壹佰伍拾万元整(150万元)；支付时间：甲方获得项目品种临床批文后十个工作日内；5、第五期：总额的10%，计人民币伍拾万元整(50万元)；支付时间：甲方获得本项目生产批件后十个工作日内；乙方在收到相应款项后，应在2周内为甲方开具相应发票。……八、乙方应按照以下方式向甲方交付研究开发成果。1、研究开发成果交付的形式及数量：交付的技术部分包括但不限于生产工艺及质量控制、检验方法等内容，其中生产工艺以到甲方现场交接方式完成，交付的资料包括申报资料、原始记录、实验图谱及其他相关资料等(技术资料纸版和电子版各一套)。正文后附合同双方信息，其中受让方(即本案原告)的联系人为张伟中，让与方(即本案被告)的联系人为赵军旭。2014年2月25日，上海金和生物技术有限公司(即本案原告，作为甲方)与石家庄智恒医药科技有限公司(即本案被告，作为乙方)签订《补充协议》，约定：甲乙双方已经签署技术转让协议，乙方将其研制的卡巴他赛原料和注射液技术转让给甲方。鉴于注射剂的特殊性，国家将来可能会更严格的来控制。为了合作更好进行，特约定增加如下条款：乙方负责完成药品评审中心对申报资料的审评意见的答复、补充实验研究和申报资料的修改补充(如现行法规不要求，但随后法规要求增加的实验内容，如乙方实验室能完成，则乙方承担，如乙方实验室无法完成，需要委托国家要求的其他专业机构来完成，则费用双方共同承担)。2016年9月12日，原告金和公司(作为甲方)与被告智恒公司(作为乙方)签订《关于(卡巴他赛原料药及注射剂)临床批件转让的补充协议》，约定：一、原合同中约定的第3-4期款(合计200万元)，在本补充协议签订后2周内甲方一次性支付给乙方，乙方在收到款项后2周内开具正式增值税发票。二、乙方收到甲方款项后的3个工作日内将乙方持有的临床批件原件全部交给甲方，并配合甲方完成在CDE设立的临床试验登记网站的变更，乙方放弃临床批件中的所有权利。三、甲方在获得本项目的生产批件后十个工作日内将余款人民币伍拾万元支付给乙方。四、乙方应完成(包括工艺交接、临床批件中发补资料的准备)仍按照双方约定的时间和进度完成。三、合同履行情况(一)药品注册审批情况2014年3月17日，河北省食品药品监督管理局出具药品注册申请受理通知书，其中载明药品名称为卡巴他赛，剂型为非制剂：原料药，申请人为石家庄智恒医药科技有限公司和上海金和生物技术有限公司，受理号为CXHLXXXXXXX冀。2014年3月18日，河北省食品药品监督管理局出具药品注册申请受理通知书，其中载明药品名称为卡巴他赛注射剂，剂型为制剂：中国药典剂型注射剂，申请人为石家庄智恒医药科技有限公司和上海金和生物技术有限公司，受理号为CXHLXXXXXXX冀。2014年4月1日，河北省食品药品监督管理局就上述两份注册申请分别出具药品注册研制现场核查报告，其中处方工艺研究及制剂一栏均显示：被核查单位：石家庄智恒医药科技有限公司，核查结果：……原始记录与申报资料所显示的相关内容一致，未发现真实性问题。质量、稳定性研究及样品检验一栏均显示：被核查单位：石家庄智恒医药科技有限公司，核查结果：……原始图谱、试验记录能够溯源，质量研究、稳定性研究基本符合要求，未发现真实性问题。2014年4月9日，河北省食品药品监督管理局就上述两份注册申请分别出具药品注册申请审查意见表，其中审查结论一栏均显示：经形式审查及现场考核，申报资料基本齐全，原始记录基本完整，同意上报……新药注册申请。2016年2月1日，国家食品药品监督管理总局就受理号为CXHLXXXXXXX冀的卡巴他赛注射液药品注册申请出具药物临床试验批件，批件号为2016L02113。2016年2月2日，国家食品药品监督管理总局就受理号为CXHLXXXXXXX冀的卡巴他赛药品注册申请出具审批意见通知件，批件号为2016L02102。上述两份文件的审批意见一栏均显示同意进行临床试验，备注一栏均显示临床试验应当在批准之日起3年内实施，逾期未实施的，批件自行废止。(二)技术资料交付情况2014年2月18日、3月29日和3月31日，被告智恒公司的合同联系人赵军旭通过电子邮件向原告金和公司的合同联系人张伟中发送卡巴他赛注射液处方工艺、卡巴他赛操作规程、10-DAB质量标准、侧链质量标准、接链标准、卡巴他赛、双甲基化物质量标准、四元环质量标准等文件。庭审中，被告智恒公司表示上述文件主要为处方工艺、操作规程和质量标准，原始图谱和研发数据并未在邮件往来中体现。被告智恒公司另表示，此后其曾通过快递向原告寄送32公斤的纸质研究资料，其中包括处方工艺、质量标准和图谱。对此原告金和公司认为，本案涉及的是原始数据和电子图谱，纸质研究资料与本案无关。2016年9月28日，原告金和公司出具重要文件签收回执单，确认收到卡巴他赛注射液药物临床试验批件和卡巴他赛审批意见通知件。2018年5月8日，原告金和公司的员工刘利通过电子邮件告知被告智恒公司的合同联系人赵军旭称：“近期我公司对卡巴他赛原料药及注册剂申报资料进行审核，需要确认申报资料中的纸质图谱与贵公司的电子图谱的一致性。我公司计划2018年5月14日至15日安排人员去贵公司现场确认图谱的一致性……”，邮件附件中亦有相同内容的表述。同日，刘利还通过手机短信将上述邮件内容告知赵军旭，赵军旭回复称：“我们已经检查过，因为软件更新，没有电子图谱了。”审理过程中，原告金和公司多次表示如被告智恒公司可以提供真实无误的原始数据和电子图谱，合同可以继续履行。被告智恒公司则表示，电脑更新后，原来保存在电脑中的原始数据不存在，但可以根据此前打印的原始资料纸质版对原始数据进行还原。(三)合同款项支付情况2014年3月4日，原告金和公司通过银行转账方式向被告智恒公司支付技术转让费100万元。2014年7月15日至2014年8月15日期间，原告金和公司通过银行转账及银行承兑汇票等方式向被告智恒公司支付技术转让费共计150万元。2016年9月14日，原告金和公司通过银行转账方式向被告智恒公司支付技术转让费200万元。审理中，双方均认可上述款项与《技术转让合同》约定的前四期款项相对应。以上事实，由《技术转让合同》、《补充协议》、《关于(卡巴他赛原料药及注射剂)临床批件转让的补充协议》、药品注册申请受理通知书、药品注册申请审查意见表、审批意见通知件、药物临床试验批件、重要文件签收回执单、转账凭证、电子邮件、手机短信、双方陈述等证据予以证实。本院认为，原告金和公司和被告智恒公司签订的《技术转让合同》及后续的《补充协议》和《关于(卡巴他赛原料药及注射剂)临床批件转让的补充协议》系双方真实意思表示且不违反法律禁止性规定，故合法有效，双方当事人均应全面、适当地履行合同约定的义务。根据双方的诉辩意见，本案的争议焦点在于：被告智恒公司无法提供原始数据和电子图谱的行为是否构成根本违约。首先，从合同的签订目的来看，双方在《技术转让合同》中明确约定，合同期限至项目品种取得药品生产批件为止，技术转让内容的名称及目标为被告智恒公司向原告金和公司提交项目品种的全部申报资料，并保证申报资料符合相关要求，通过现场检查，为原告金和公司获得项目品种的临床研究批件并提供后续的协助直至原告取得生产批件，另外最后一期款项的支付时间为原告获得生产批件之后。上述约定均表明，原告作为技术受让方，其签订合同的目的在于通过技术转让获得药品处方和工艺等技术研究成果和资料，并最终取得药品生产批件。被告关于获得相关药品临床批件系其合同项下主要义务的意见，本院不予采纳。其次，从合同约定的义务来看，《技术转让合同》约定，被告应将包括原始记录、纸质和电子版图谱在内的项目品种完整处方和工艺研究资料交付给原告。现被告并无证据证明其已向原告交付上述约定的原始数据和电子图谱，并在合同有效期内明确告知原告该电子谱图因软件更新原因已无法找到，即缺乏交付的可能性，已构成对合同约定义务的违反。对于被告智恒公司提出的可根据此前打印的原始资料纸质版对原始数据进行还原并向原告交付的意见，本院认为，原始数据和电子图谱由相关仪器直接产生，系对研发过程的真实记录，无法通过人工删改，具有不可恢复性和不可替代性，而打印的纸质资料无法完整体现原始数据和电子图谱的全部内容，且存在人工删改的可能，被告并无证据证明通过纸质资料还原原始数据和电子图谱的做法切实可行，故对该项意见，本院不予采纳。再次，从被告负有的法定义务来看，《中华人民共和国合同法》第三百四十九条规定，技术转让合同的让与人应当保证自己是所提供的技术的合法拥有者，并保证所提供的技术完整、无误、有效，能够达到合同约定的目的。本案原告作为技术受让方，对技术资料的真实性和完整性有着合理的期待，而被告作为技术出让方，应当负有保证该转让品种技术内容与有关数据真实性和完整性的义务。被告无法提供原始数据及电子图谱，使得技术的完整性、准确性和有效性缺乏验证和回溯的基础。另外，《药品注册管理办法》规定，药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。原告无论是作为现有临床批件的共同申请方，还是后续药品研发过程中其他注册事项的申请方，其申报的技术资料的来源均涉及被告根据本案技术转让合同提供的资料，在缺少原始数据和电子图谱的情况下，上述规定的研究数据的充分性和可靠性从根本上无法得到支撑。最后，从被告行为的后果来看，虽然被告提供的证据证实其获得了临床批件并向原告交付，但考虑到我国对药品企业和药品实行行政许可制度，申请药品注册的整个过程均需符合药品管理相关法律法规的规定，其中对技术资料的真实性和完整性有明确要求，现负有法定和约定义务的被告无法提供原始数据和电子图谱，使得涉案药品处方和工艺的真实性、完整性和有效性仍处于难以证实的不确定状态，药品后续研发、申报、审核、生产、上市等环节的开展丧失基础，直接导致原告签订技术转让合同目的无法实现，构成根本违约。鉴于被告未能提供原始数据和电子图谱且丧失了提供的可能性，使得原告合同目的无法实现，根据《中华人民共和国合同法》第九十四条第四项的规定，原告有权要求解除合同。合同履行过程中签订的两份《补充协议》系对原合同内容的部分调整和补充，故原告要求在解除主合同的同时对补充合同一并予以解除的请求于法不悖，本院予以支持。对于合同解除后的责任承担问题，根据合同法的规定，合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。本案中，被告作为专业的药品研发机构，理应了解原始数据和电子图谱对于药品从研发到上市整个过程的重要意义，负有提供充分可靠的研究数据的义务，其未能交付原始数据和电子图谱的行为主观上具有过错，也背离了原告金和公司所欲实现的合同目的。现原告要求被告智恒公司返还根据合同约定已收取的技术转让费及利息于法有据，客观上也符合药品生产企业作为技术受让方时的合同风险和责任平衡，本院予以支持。关于利息的计算方式，以支付最后一笔技术转让款的支付时间，即2016年9月14日作为所有技术转让款的利息起算点，按照年利率4.9%，计算至判决之日，并无不妥。据此，依照《中华人民共和国合同法》第八条、第六十条第一款、第九十四条第四项、第九十七条、第三百四十九条、《药品注册管理办法》第十三条之规定，判决如下：一、解除原告上海金和生物制药有限公司与被告河北智恒医药科技股份有限公司于2014年2月20日签订的《技术转让合同》、2014年2月25日签订的《补充协议》以及2016年9月12日签订的《关于(卡巴他赛原料药及注射剂)临床批件转让的补充协议》；二、被告河北智恒医药科技股份有限公司应于本判决生效之日起十日内向原告上海金和生物制药有限公司返还技术转让款4,500,000元及利息(以4,500,000元为基数，按照年利率4.9%，自2016年9月14日起计算至判决之日止)。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案受理费46，328元，保全费5,000元，共计51,328元，由被告河北智恒医药科技股份有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海知识产权法院。审 判 长  鲁 君审 判 员  华碧芳人民陪审员  葛秀宝二〇一九年八月三十日书 记 员  林抒蔚附：相关法律条文一、《中华人民共和国合同法》第八条依法成立的合同，对当事人具有法律约束力。当事人应当按照约定履行自己的义务，不得擅自变更或者解除合同。依法成立的合同，受法律保护。第六十条第一款当事人应当按照约定全面履行自己的义务。第九十四条有下列情形之一的，当事人可以解除合同：……（四）当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的；……第九十七条合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。第三百四十九条技术转让合同的让与人应当保证自己是所提供的技术的合法拥有者，并保证所提供的技术完整、无误、有效，能够达到约定的目标。二、《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条被执行人未按判决、裁定和其他法律文书指定的期间履行给付金钱义务的，应当加倍支付迟延履行期间的债务利息。被执行人未按判决、裁定和其他法律文书指定的期间履行其他义务的，应当支付迟延履行金。三、《药品注册管理办法》第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。