北京市丰台区人民法院民 事 判 决 书（2019）京0106民初19777号原告：石楠，女，1980年8月5日出生，汉族，住江苏省苏州市工业园区。委托诉讼代理人：王新发，北京克勤律师事务所律师。被告：北京明普慧视科技有限公司，住所地北京市丰台区广安路9号院6号楼15层1504。法定代表人：渠垚，执行董事。委托诉讼代理人：曹立森，北京市中喆律师事务所律师。委托诉讼代理人：田昊，北京市中喆律师事务所律师。原告石楠与被告北京明普慧视科技有限公司（以下简称明普慧视公司）特许经营合同纠纷一案，本院受理后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告石楠的委托诉讼代理人王新发和被告明普慧视公司的委托诉讼代理人田昊到庭参加诉讼。本案现已审理终结。石楠向本院提出诉讼请求：1、判令确认原告与被告签订的《商业特许经营合同》无效；2、判令被告返还原告支付的加盟费24万元；3、判令被告赔偿原告经济损失231602元；4、判令被告承担本案的诉讼费。事实和理由：2017年10月12日，原告与被告签订了商业特许经营合同，约定被告将明普慧视品牌经营模式以特许经营的方式授予原告，原告经营地点为苏州，加盟级别为超级店，加盟费24万元。被告特许原告从事视光训练经营活动是一种诊疗活动。合同签订后，原告按照合同约定向被告支付了加盟费，履行了主体注册、租赁经营场地、招用员工、装修布置等一系列合同义务。被告向原告提供了四台“MPHS-1.5视功能动态训练仪”。原告店铺开业后按照被告要求进行经营，但顾客在使用被告提供的训练仪后不能实现被告宣传的效果。合同标的系视功能动态训练仪，依据《医疗器械分类目录》和《分类界定通知》，视功能动态训练仪为二类医疗器械，根据医疗器械监督管理条例，二类医疗器械需要注册，且生产该类医疗器械需要经过生产许可并颁发生产许可证后才能进行生产，但是被告实际上并未申请注册且未获得生产许可证，故双方签订的特许经营合同因违反法律法规的强制性规定而无效。被告明知其产品属于医疗器械而不注册，且许可原告使用非法医疗器械进行经营，显然就有过错，理应对原告的损失承担赔偿责任。原告主张的损失包括2017年10月8日至2019年7月8日共21个月的房租113750元、2017年11月至2019年3月的员工工资54836元、辅销品购置费5150元、静态训练镜购置费4900元、装修清运费36500元、门头广告牌制作费5750元、线上公众号宣传费12000元，共计232886元，但诉讼请求金额仍为231602元。明普慧视公司辩称，不同意原告全部诉讼请求。不存在合同无效的情形，不存在双方返还财物的后果。根据2017年的《医疗器械分类目录》19医用康复器械项下的一级类别认知语言视听障碍康复设备项下的二级类别视觉康复设备，且用于视觉障碍患者康复训练的例如名称为视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪的医疗器械才属于二类医疗器械，涉案标的视功能动态训练仪不属于医疗器械，不能仅以被告提供的产品与医疗器械分类名录中的品名举例类似，就直接将涉案标的视功能动态训练仪产品认定为二类医疗器械，对于涉案标的产品是否属于医疗器械，原告应负举证责任。对于原告主张的损失赔偿问题，不能证明实际发生，且系原告开店的前期投入，属于原告应承担的成本，不应向被告主张。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。对有争议的证据，本院认定如下：1.石楠提供民事判决书打印件、专利权人为黄胜的实用新型专利文件打印件和201010107403.8发明专利文件打印件，欲证明涉案视功能动态训练仪属于Ⅱ类医疗器械产品，涉案合同应属无效。因该组证据中判决书涉及的产品并非涉案视功能动态训练仪，也无法仅从专利文件打印件判断前述实用新型专利与发明专利是否相同或近似，故该组证据与本案无关。2.石楠提供《食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知》网页打印件、《医疗器械“五整治”专项行动在全国开展》网页打印件、《食品药品监管总局提醒消费者不要购买未经注册医疗器械产品》网页打印件、（2012）长民二初字第00379号民事判决书打印件、百度百科视力训练仪的词条解释（药监局审核）网页打印件，欲证明近视、弱视的物理治疗属于诊疗活动，物理治疗近视眼的仪器属于医疗器械；同类用于青少年视力训练治疗近视的视力训练仪明确为二类医疗器械，对医疗器械的分类界定认定依据的是《医疗器械分类目录》和分类界定的通知，都是针对的产品类别进行界定，并非针对具体厂家的产品而定；分类目录中列举的产品名称并不能完全包含所有同类产品，不同的产品名称根据产品描述和用途可以判断是否同类医疗器械。因该组证据中描述的产品名称并未明确载明与涉案视功能动态训练仪有关，且是否为医疗器械，不能仅凭名称进行判断，故与本案无关。根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定事实如下：2017年10月12日，明普慧视公司（甲方、特许人）与石楠（乙方、被特许人）签订《商业特许经营合同》（以下简称涉案合同），约定：一、总则“明普慧视”品牌是指明普慧视公司所拥有、可以授予其加盟商使用的，包括但不限于公司商号、商标、产品和服务、专利、专有技术、经营模式、管理体系、VI系统、SI系统等的总和所构成的明普慧视视光训练中心或类似实体企业的文化、经营理念和公司商誉；明普慧视是以输出技术和专项服务为基础的经营性经济组织，对各加盟店进行必要且适当的管理与经营性服务，提供全方位的支持，以上管理与服务需确保在不影响乙方经营的基础上进行；凡加盟明普慧视的各门店，都必须采用甲方推荐的辅助训练用品，并享受优惠价格；甲方设有专门的组织机构和标准化管理模式，对乙方的经营进行指导与扶持；甲方的专门组织机构将以网络、电话、视频、专人到现场等方式，指导乙方进行经营和视光训练，以保证训练效果和经营效益；凡加盟明普慧视，甲方将于门店开业后为乙方培训国家承认资质的验光师，以保证门店具备合法的验光资质；甲方免费按本合同约定的名额为乙方培训视光训练师，以规范门店为顾客服务的标准和有效训练符合甲方技术要求；乙方完全认可并信任“明普慧视”品牌及其特有的商业模式，经调研、考察，申请并通过甲方资格认定后，自愿签署本合同，并完全履行本合同条款。二、特许经营授权信息授权经营性质为单店特许，独立法人门店经营；合同效期约定三年，自2017年10月20日至2020年10月19日止；授权地址是江苏省苏州市工业园区方洲路599号5幢104室。三、特许经营费用收取加盟级别为超级店，加盟费为27万元，训练设备4台、综合验光仪1台，商标、品牌使用费为5000元、年度管理费（权益金）为6000元，技术特许费为6000元、年度服务费为5000元，培训费为1400元/人，合同（信誉）保证金是1万元，总计缴纳费用24万元。乙方在江苏省苏州地区开设超级一个门店，根据甲方加盟管理收费的标准，本店的加盟费为24万元；乙方应付的商标品牌使用费、技术特许费、年度管理费、年度服务费等，在本合同生效起内第一年度时甲方予以免除，从第二年起，乙方向甲方支付当年度的上述费用，于第13个月时一次性付清；合同到期，乙方续签合同时，不再收取加盟费，仅依据当时门店的级别收取商标品牌使用费、年度管理费、技术特许费、年度服务费等四项费用。四、甲方权利与义务甲方有指导乙方经营的义务，对乙方在经营过程中出现的各种疑难问题，甲方将指派专业人员以网络、电话或现场指导等方式解决，帮助乙方经营；甲方有义务维护乙方所在区域内所有加盟店执行甲方规定的统一价格政策，对于其他不正当竞争的加盟商给予处理，以保护乙方的经济利益；甲方有义务协助乙方维护“明普慧视”品牌在当地的市场秩序；甲方在不影响乙方正常经营的前提下，有下店调查与帮助设计促销活动方案的权利，以指导乙方进行门店经营与促销，提高门店经营效益；在合同期限内，乙方免费享受甲方明普慧视经营的技术升级等增值服务；在保修期内，专用视功能训练设备出现的故障，甲方免费维修（免费保修二年）；甲乙双方合作期间，如果甲方研制的专用视功能训练设备更新或升级时，乙方根据自身需求，需要将门店所用现有训练设备更新时，乙方需提前向甲方申请，经甲方同意后乙方现有设备能以旧换新，换新设备价格为甲方新产品供应价格的50%；当乙方所在区域属于地级市以上城市，且区域内达到一定门店数量时，甲方应担负在当地媒体投放宣传广告的义务，或组织相关的科普推广活动，双方可按区域人口和学校的数量等条件协商决定活动方案。五、乙方的权利与义务乙方应以独立法人身份自行负责办理开店所需的一切经营证照；乙方应将最终门店地址上报给甲方备案；乙方应向有考察、调研意向的加盟者提供到店考察、参观的支持，有义务披露准确信息；乙方有权在区域内举办技术培训、经验交流、联合推广等活动，但需经甲方授权备案后方可实施；乙方需依甲方提供的装修设计方案对其经营场所进行必要的装修、翻修或更新，加盟店的装修设计方案和选材建议由甲方统一提供，乙方应按甲方提供的标准进行装修施工；乙方营业场所招牌必须符合甲方已经注册的标准及规格，并在经营期间保持完整；乙方应在本合同有效期内严格按照本合同和甲方其他相关规定开展经营活动，完成下达的经营任务目标，接受管理及督导。六、特许专业技术说明1、摘镜爱眼计划：针对年龄在18岁以下，单纯性近视和没有遗传基因及眼器质性病变并联合度数在-6.00D以下的低视力者，甲方将推行“摘镜爱眼计划”，该计划将通过系统的视功能优化训练，配合“明普慧视静态训练镜”的配戴，确保其在持续训练和戴镜3-6个月的时间内裸眼远视力能够稳定达到正常的1.0或以上，但是，不按照技术要求标准操作或因受训个体的本身特别体质造成效果不理想的除外。2、青少年弱视训练：为青少年弱视者提供视力提升和视功能康复完善训练，确保其在更短的时间内获得显著的视力提升。3、甲方负责训练技术的研发、升级和培训。甲方在经营中不对乙方的顾客进行任何书面承诺。七、技术和设备提供的约定甲方只针对甲方合法授权的专用视功能动态训练仪、相关静态训练镜及附加产品提供技术支持；乙方后续从甲方购进的设备、附加产品及营业辅助用品，必须在甲方指定的授权店使用，不得以任何理由投放在其它地方使用，更不得未经甲方同意私自转让、销售；甲方会根据专业技术的应用和设备操作的需要为乙方提供相关培训服务。八、双方约定的其它事项甲方有责任在乙方运营和产品销售方面应乙方的要求提供专家的指导、后续的产品技术资料等支持；合作项目的专业技术及品牌、商标专用权由甲方负责提供。涉案合同附件一系加盟费明细说明，载明：超级店加盟费27万元起，甲方免费提供专用视功能动态训练仪四套（基础配置），市场价合计36万元，综合验光仪一套，市场价3.5万元。合作期2年内甲方享有设备所有权，从第3年起设备所有权无偿转让给乙方，辅助材料费包括验光设施器材、工作服、宣传物资等。涉案合同附件二系辅销品价格清单。2017年6月、2017年10月，石楠陆续向明普慧视公司交纳加盟费共计24万元。涉案合同签订后，明普慧视公司向石楠提供了4台MPHS-1.5视功能动态训练仪Ⅲ型和1台综合验光仪；石楠向明普慧视公司指定收款账号打款订购辅销品。石楠于2019年9月10日称，其于2018年初开始经营，至2019年9月10日仍在营业，但仅是维护之前的客户，为客户提供至服务期结束，避免客户要求其退费，并未扩展新的客户。石楠于2019年12月26日又称，其于2017年10月18日至2019年7月8日经营涉案项目，在2019年7月8日后，还陆续有之前在石楠处购买服务的顾客上门来要求提供服务，石楠仅就上门的顾客进行维护，因实际的训练效果并非明普慧视公司宣称的那么好，且石楠查询到有关类似判决，了解到石楠提供的涉案项目服务实际上属于医疗诊疗项目，涉案产品需要进行有关的注册审批，石楠怕有风险于是就不再继续经营了。明普慧视公司向石楠提供的视功能动态训练仪合格证载明，“制造商：北京明普慧视科技有限公司”、“名称：MPHS-1.5视功能动态训练仪”、“型号：MPHS-Ⅲ型”、“日期：2017年6月”。MPHS-1.5视功能动态训练仪Ⅲ型操作说明书包括产品简介、升降台安装步骤、牛眼架、牛眼的安装、移动视标的安装说明、操作说明、保修规定等内容。其中，“产品简介”载明，视功能动态训练仪是基于以增强眼睛调节集合能力为核心的视功能训练优化理论而研发的最新视光学科技术成果，这是一种针对眼部非器质性病变的视力障碍问题，如弱视、近视、远视、散光、斜视及老视在内的视光问题完善的解决方案。2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行。该目录第16类“眼科器械”，“一级产品类别”为“视光设备和器具”，“二级产品类别”为“03视觉治疗设备”，“产品描述”为“通常由各种视功能视标、光学观察系统或屏显系统组成。通过视觉刺激信号进行视觉治疗的设备。视觉刺激信号通常由电子显示屏、灯箱或发光视标产生。”，“预期用途”为“用于人眼视功能包括光觉、色觉、视力、立体视、融像、隐斜等的治疗。”，“品名举例”为“全息视力增进仪、弱视近视综合治疗仪、弱视治疗仪、弱视复合治疗仪”，“管理类别”为“Ⅱ”。2017年9月26日，国家药品监督管理局网站发布食药监办械管[2017]127号《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》，载明，申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别；对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请；省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见；对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的，由所在地省级食品药品监督管理部门根据实际情况作出判定，必要时，省级食品药品监督管理部门可向总局提出分类界定请示，并提供用于支持分类的相应详细资料及预分类界定意见，由总局医疗器械注册管理司组织标管中心研究确定；本通知自2018年8月1日起实施。石楠以此认为，提出分类界定是明普慧视公司的义务。石楠为证明涉案视功能动态训练仪使用201010107403.8专利生产，可以治疗假性、真性近视、远视散光、斜视超年龄弱视老花，视功能动态训练仪经过多家医院临床实践，明普慧视公司对其产品是医疗器械是明知的，提交了《项目说明书》、《财富宝典》、《行政处罚决定书》打印件。明普慧视公司认可该组证据的真实性，但称其被行政处罚后，《财富宝典》不再使用了。《项目说明书》载明，“北京明普慧视科技有效公司，是一家针对近视、弱视、散光等屈光不正群体开展视功能训练的全国性视力提升机构，公司拥有国家技术发明专利MPHS-1.5视功能训练系统（发明专利号：ZL201010107403.8）,我们是‘眼睛的健身房’，不手术、不按摩、不接触眼睛，可帮助符合条件的受训者安全实现视力提升或摘掉眼镜。”，“与天津医科大学视光学院合作”，“MPHS-1.5视功能训练系统”“根据光学原理——载荷透镜组合，以调节‘三联动’训练为核心，包括带动内外肌力和眼球运动等在内的全面视觉功能拓展训练”“3-6个月恢复正常视力”“假性、真性近视，远视，散光，斜视，超年龄弱视，老花”“见效快，稳定性好。可摘掉眼镜，恢复正常视力”，“加盟政策”包括“技术、运营、销售三大块，总部免费培训”、“运营专员一对一帮扶避免走弯路”、“严格的区域管理保障合作利益”“技术专员下店指导培训保证训练效果”、“总部广告支持顾客资源共享”等。《财富宝典》载明，“北京明普慧视科技有限公司及下辖各地视力训练中心，依托国内著名视光机构——上海大学视光学院，取得了国家1类技术发明专利（MP-1.5视功能优化训练系统，发明专利号：201010107403.8）的推广和授权的终端，是针对弱视、斜视、近视、散光、远视等屈光不正群体开展视功能训练的专业视光机构”，“MP-1.5视功能优化训练系统，先后被复旦大学眼耳鼻喉科医院、北大三院、山西省人民医院等国内著名眼科机构临床实践”，“MP-1.5视功能优化训练系统的优势：国家一类技术发明专利、绿色安全（非药物，非手术，非接触，纯物理训练，更安全！）、见效快、不反弹、分类提升效果强、一对一训练”，“支持”包括“顶尖管理系统”、“总部免费培训”、“专利独家授权”、“区域保护支持”、“费用优惠”、“总部老师下店指导”、“顾客资源全国共享”、“辅销商品一站齐全”、“专业一对一客服团队”、“区域广告支持”。京工商丰处字[2017]第1277号行政处罚决定书载明，2017年3月4日至2017年10月16日期间，明普慧视公司通过在经营场所摆放《财富宝典》招商手册对所经营的“明普慧视”品牌特许加盟进行宣传，特许人在推广宣传活动中，有欺骗、误导的行为，其发布的广告中含有宣传被特许人从事特许经营活动收益的内容，招商等有投资回报预期的商品或服务广告，没有对可能存在的风险以及风险责任承担有合理提示或者警示的行为，对未来效果、收益或者与其相关的情况作出保证性承诺，明示或者暗示保本、无风险或者保收益的行为，违反了《商业特许经营管理条例》、《中华人民共和国广告法》等法律规定，责令明普慧视公司改正、在相应范围内消除影响并罚款6万元。石楠为证明其经济损失，提交其商铺租赁合同及金额为10.3万元的收据（其中包含5500元押金）、金额为3.6万元的装修费收据（加盖常州市三优广告制作部收费专用章）、金额为500元的垃圾清运费收据、广告制作安装合同（载明包工包料安装，合同总金额为5200元）及大写金额为“伍仟伍佰柒拾伍圆”、小写金额为“5750元”的收据、微信投放业务合同及金额为1.2万元的收据、苏州工业园区明普慧视视力矫正服务部（经营者为石楠）与蒋冬冬签订的全日制劳动合同书及招商银行户口历史交易明细表打印件。明普慧视公司为证明石楠在经营近一年后，因经营不善，找到其要求退店，双方协商签订了补充协议，与涉案视功能动态训练仪是否属于医疗器械、是否进行了注册及许可并无关系，且石楠在履行涉案合同时有相应的经营获利，提供了2018年9月16日签订的补充协议一份。石楠认可该协议的真实性，但不认可该协议系因石楠经营不善而签订，同时表明该协议并未实际履行。明普慧视公司为证明其向石楠提供的涉案视功能动态训练仪是合格产品，提供了山西省机械产品质量监督检测总站出具的检验检测报告以及检测报告中依据的明普慧视公司对外公开的企业标准。石楠认为检测单位不是医疗器械的检测单位，检测报告检测的是机械参数，并未检测是否达到效果的参数、产品是否合格，与该产品是否属于医疗器械产品无关。明普慧视公司提供了国家药品监督管理局网页打印件，显示“医疗器械分类目录”，“一级类别”为“认知言语视听障碍康复设备”，“二级类别”为“02视觉康复设备”，“产品描述”为“通常由主机、软件等组成。通过视觉刺激，进行康复训练。”，“预期用途”为“用于视觉障碍患者的康复训练。”，“品名举例”为“视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪”，“管理类别”为“Ⅱ”。石楠认为涉案产品为“视功能动态训练仪”，与前述“品名举例”的“视觉训练仪”类似，因此其已完成涉案视功能动态训练仪属于医疗器械产品的举证责任。石楠表示，其于2019年10月就涉案视功能动态训练仪向北京市丰台区太平桥食药监所举报，要求对涉案视功能动态训练仪是否为医疗器械进行认定，被告知是否为医疗器械，需要由生产企业提起认定，已经归入医疗器械分类目录中的产品不需要认定；所在地省级所在地省级食品药品监督管理部门来判定产品类别的前提是明普慧视公司配合调查，因明普慧视公司不配合相应调查，故其投诉至今仍未有结果；已收到涉案合同约定的明普慧视公司应向石楠提供的所有产品，还购买了涉案合同第15页序号24的静态训练镜，对于明普慧视公司应向石楠提供的服务，明普慧视公司提供了相应产品的操作视频，其他的服务也就没有了。明普慧视公司表示，其生产的产品并非医疗器械产品，故未找食品药品监督管理部门认定，未获得专门的医疗器械的生产许可，亦未办理专门的医疗器械产品注册；其向石楠提供的MPHS-1.5视功能动态训练仪Ш型功能是项目说明书中强调的恢复视力，但是恢复视力主要是一个体系，既包括MPHS-1.5视功能动态训练仪Ш型，也包括静态训练镜和服用如叶黄素等保健产品，在上述产品综合配合下才能起真正起到恢复视力的功能；除石楠陈述的产品和服务之外，其还向石楠提供了培训验光师的服务及保健品如叶黄素、训练套装。上述事实，有石楠提供的合同、收据、网页打印件、营业执照复印件、《项目说明书》、《财富宝典》、《行政处罚决定书》，明普慧视公司提供的补充协议、检验检测报告、企业标准打印件、网页打印件及双方当事人陈述等证据在案佐证。本院认为，涉案合同约定石楠向明普慧视公司支付加盟费，获得明普慧视公司授权，使用明普慧视公司的专业技术、服务体系、专用视功能动态训练仪、静态训练镜及附加产品等经营资源和统一的经营模式，向顾客提供商品和服务，涉案合同约定的经营方式符合商业特许经营的基本特征，该合同为商业特许经营合同。石楠主张明普慧视公司提供的涉案视功能动态训练仪属于二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》规定，二类医疗器械需要注册，且生产该类医疗器械需要经过生产许可，但是明普慧视公司实际上并未申请注册且未获得生产许可证，故涉案合同因违反法律法规的强制性规定而无效。根据2017年5月4日公布并施行的现行《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。明普慧视公司称涉案视功能动态训练仪的功能是恢复视力，但还需要与静态训练镜、保健产品如叶黄素等综合配合，并非仅有涉案视功能动态训练仪即可实现该功能。现无证据证明恢复视力的效用是“主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”。在现有证据情况下，难以得出涉案视功能动态训练仪是医疗器械的结论。根据2017年5月4日公布并施行的现行《医疗器械监督管理条例》第八条和第二十二条的规定，第二类医疗器械实行产品注册管理；从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》，其发布日期和施行日期均晚于涉案视功能动态训练仪的生产日期，不能以此判断涉案视功能动态训练仪是否为医疗器械以及其管理类别。2017年9月26日发布的食药监办械管[2017]127号《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》载明，对于产品分类界定，由申请人提出分类界定申请，对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的，由所在地省级食品药品监督管理部门根据实际情况作出判定。现石楠未提交充分证据证明涉案视功能动态训练仪为第二类医疗器械。根据《中华人民共和国合同法》第五十二条第五项规定，违反法律、行政法规的强制性规定的合同无效。涉案合同约定“明普慧视”品牌的内容包括但不限于公司商号、商标、产品和服务、专利、专有技术、经营模式、管理体系、VI系统、SI系统等的总和，约定明普慧视公司授权石楠使用其技术和专项服务，约定明普慧视公司为石楠培训验光师和视光训练师、指导石楠进行经营和视光训练，要求石楠按照明普慧视公司的要求操作视力防控系统，规范门店为顾客服务的标准和有效训练符合明普慧视公司的技术要求。石楠交纳加盟费后，获得训练设备4台、综合验光仪1台，以及前述技术和服务，且涉案合同生效后第一年度不再交纳商标品牌使用费、技术特许费、年度管理费、年度服务费。故依据涉案合同的约定，石楠从明普慧视公司处取得的涉案视功能动态训练仪并非其获准使用的唯一的经营资源，而是一系列经营资源中的一部分。即使涉案视功能动态训练仪确系第二类医疗器械，明普慧视公司未获得生产许可，也不会影响石楠使用明普慧视公司提供的商标、技术、验光培训等其他经营资源，以及经营模式管理体系、VI系统、SI系统等。涉案合同本身并未违反法律、行政法规的强制性规定。故石楠关于确认涉案合同无效的主张，本院不予支持。石楠以涉案合同无效为由要求明普慧视公司返还其支付的加盟费并赔偿经济损失的诉讼请求，于法无据，本院亦不予支持。综上，依照《中华人民共和国合同法》第五十二条第五项、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、《最高人民法院关于适用的解释》第九十条规定，判决如下：驳回原告石楠的诉讼请求。案件受理费8375元，由原告石楠负担（已交纳）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于北京知识产权法院。审 判 长 张 炎人民陪审员 樊 睿人民陪审员 李凤霞二〇二〇年二月十七日法官 助理 闫 金书 记 员 钟秋玲