安徽省铜陵市铜官区人民法院 民 事 判 决 书 （2019）皖0705民初933号 原告：戴月琴，女，1964年10月2日出生，汉族，住安徽省铜陵市铜官区。 委托诉讼代理人：钟义龙，安徽华律律师事务所律师。 委托诉讼代理人：陈益民，安徽华律律师事务所律师。 被告：铜陵市人民医院，住所地安徽省铜陵市笔架山路468号，统一社会信用代码12340700485551838J。 法定代表人：戴晏，系该院院长。 委托诉讼代理人：陶然亭，安徽宪达律师事务所律师。 委托诉讼代理人：何健，安徽宪达律师事务所律师。 被告：北京理贝尔生物工程研究所有限公司，住所地北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220，统一社会信用代码911103026004907447。 法定代表人：张晓川，系该公司董事长。 委托诉讼代理人：张文宝，天津旗帜律师事务所律师。 委托诉讼代理人：赵海，天津旗帜律师事务所律师。 原告戴月琴与被告铜陵市人民医院、北京理贝尔生物工程研究所有限公司医疗损害责任纠纷一案，本院于2019年1月29日立案后，依法适用简易程序，公开开庭进行了审理。经审理发现有不宜适用简易程序的情形，裁定转为普通程序，再次公开开庭审理了本案。原告戴月琴及其委托诉讼代理人钟义龙、陈益民，被告铜陵市人民医院委托诉讼代理人陶然亭、何健，北京理贝尔生物工程研究所有限公司委托诉讼代理人张文宝、赵海到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 戴月琴向本院提出诉讼请求：1.判令两被告赔偿原告各项费用47264.84元；2.本案诉讼费由被告承担。事实和理由：原告2017年12月19日因左锁骨下软组织巨细胞瘤在铜陵市人民医院住院，12月22日做手术，切除肿块，锁骨钢板内固定（生产厂家系第二被告），手术顺利，2018年1月1日出院。2018年4月27日原告突然出现左肩疼痛，到铜陵市人民医院检查发现钢板断裂，骨折断端移位。医嘱立即住院，于2018年5月3日全麻下行钢板断裂内固定取出+钢板螺丝内固定+取髂骨植骨术，2018年5月8日出院后休养至今。原告身体一向非常好，之前一直在企业从事管理工作，遭受如此变故，身心受到巨大创伤，出院后身体一直不好，不能上班。因医院不同意调解，现就原告产生的各项损失以及相关费用向贵院提起诉讼，请依法判决。 被告铜陵市人民医院辩称：1.原告在被告处的诊疗是事实；2.原告以钢板断裂为由向被告主张权利没有事实依据和法律依据；3.本案中钢板断裂的原因及与原告受伤害的结果之间是否存在因果关系及参与度未进行鉴定，原告也未提交其他证据证明，被告在本案中没有证据证明存在应当承担责任的情形，请求法院依法判决。 北京理贝尔生物工程研究所有限公司辩称：答辩人不同意戴月琴全部诉讼请求，请求法院依法驳回其全部诉讼请求，具体事实和理由如下：一、首先请被答辩人明确其案由及诉讼请求及法律依据。按照答辩人收到传票显示本案案由为“医疗损害责任纠纷”。按照该案由，答辩人不是本案适格的被告。二、答辩人拥有生产医疗器械的合法审批手续，产品经过严格的出厂检验，均配有合格证，不存在任何质量瑕疵。结合答辩人证据1、2和3，答辨人是一家具有生产医疗植入器材的合法公司，产品被广泛使用。2016年2月，答辩人获得国家食品药品监督管理局颁发的编号为“国械注准第20163460343号”《医疗器械注册证》及《医疗器械产品生产制造认可表》，获准生产“锁定接骨板”，材质为饨钛和钛合金；答辩人就本案涉及的国家医疗器械植入器材获得北京市食品药品监督管理局颁发的20000084号生产许可证，该许可证至今有效，答辩人具有生产和销售相关医疗器械的合法资质。三、戴月琴出现的钛板断裂，成因复杂，答辩人已经在产品说明书中进行了必要的警示和说明，即使发生断裂也不能归责于答辩人，其损害后果的诉讼请求和答辩人没有事实关联或者因果关系，与法无据，也没有任何事实依据。戴月琴起诉状称因“钢板断裂，骨折断端移位”。被答辩人骨折部位很可能是由于其自身负重、运动或不适当承载导致的，比如骨折后恢复不好或者其未遵照医嘱定期复诊，提早运动受力，造成受伤锁骨负重过大等原因，与钛板质量没有必然联系。戴月琴未举证证明该病症与钛板的断裂没有因果关系，不能排除系戴月琴自己疾病造成的钛板断裂。结合答辩人提交的证据6《锁定接骨板使用说明书》，答辩人明确向所有使用者说明：【注意事项、警示和提示性说明】6、正确处理和使用植入物。避免反复塑形增加内应力而导致植入物过早断裂；9、如有股缺或陈旧性骨折时一定要配合植骨，否则容易发生迟延愈合和骨不连而导致植入物早期断裂；10、详尽的医嘱。必须告诉患者：过早过量负重或引起迟延愈合两导致植入物断裂；11、定期复查，如发现迟延愈合或骨不连，应及时采取补救措施，否则植入物易断裂；12、骨折愈合后应取出植入物；13、植入期限一般不超过1-2年；【产品可能产生的副作用】1、骨不连或迟延愈合而导致植入物（钢板、螺钉）断裂。四、被答辩人从首次手术至其发现植入物断裂，期间经过5个月。在此过程中戴月琴是否按照医嘱定期复查及是否提早负重等等，戴月琴均未能举证证明。不能单凭钛板断裂这一事实，推断出答辩人的产品存在质量问题。被答辩人不能证明其植入物断裂与答辨人产品存在质量问题，具有因果关系。五、被答辩人主张的各项赔偿请求缺乏事实和法律依据，贵院应子以驳回。1.戴月琴所主张的医药费应证明与答辩人的产品存在质量问题具有因果关系，否则该费用与答辩人无关。2.戴月琴主张的误工费损失，应通过证据证明真实的误工损失，误工天数应该有对应的医嘱及假条，戴月琴提交的《误工证明》盖章的公司名称为“铜陵洋鑫防腐保温工程有限公司”，而其提交的工资单盖章的公司名称为“铜陵市富鑫钢铁有限公司”二者名称都不一致，证明戴月琴提交的该份证据是虚假的。该证明不能证明戴月琴的收入损失情况。同时，戴月琴提交的《工资表》显示其个别月份工资已经缴纳个人所得税。因此，戴月琴为证明其实际工资情况，还应向法院提交个人缴税凭证。3.戴月琴主张的护理费、营养费等需要提供医嘱。且费用标准，应当举证证明。戴月琴提交的《安徽铜都司法鉴定所司法鉴定意见书》皖铜都司鉴字（法医临）【2018】110号，答辩人认为该司法鉴定意见书不真实。首先，该意见书未附有鉴定机构的资质证书，也没有鉴定人的资格证书。其次，该司法鉴定意见书结论为“误工期150天”，其依据的标准为(GA/T1193--2014)《人身损害误工期、护理期营养期评定规范》第10.2.1b条。实际上述规范，对于进行手术治疗的锁骨骨折最多认定120天误工期。《安徽铜都司法鉴定所司法鉴定意见书》鉴定意见的150天误工期，没有法律依据。证明该份司法鉴定意见书，存在重大错误，不应作为认定戴月琴损失的依据。4.戴月琴主张的交通费应有相关票据，且就医的时间应于票据时间一致。5.戴月琴未构成伤残，主张的精神抚慰金没有事实依据。6.戴月琴主张的鉴定费，没有法律依据且该费用与答辩人无关。六、戴月琴体内取出的锁定接骨板是否为答辩人公司的产品需要被答辩人举证。同时，其手术取出上述医疗器械是否按照程序进行了封存，以证明上述医疗器械系答辩人公司的产品。综上所述，戴月琴起诉答辩人的诉论请求，缺乏事实及法律依据，请求贵院依法驳回被答辩人的全部诉讼请求。 当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。对各方提交的证据。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。 根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定事实如下：2017年12月19日，原告因“发现左颈部包块7天伴左上肢麻木感”至铜陵市人民医院就诊，诊断为左锁骨下包块，住院期间在全麻下行左锁骨下肿块切除术，常规钢板固定锁骨，术中所使用固定钢板为北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产的规格型号为SDJP-A079、锁骨中段8孔左的锁定接骨板。手术完成后，后原告于2018年1月1日出院。2018年4月28日，铜陵市人民医院病人入院通知单记载：姓名戴月琴诊断左锁骨术后钢板断裂。当日，原告至铜陵市人民医院住院治疗，入院诊断：1.左锁骨下肿瘤术后钢板断裂，2.骨折延迟愈合，3.高血压病。入院时情况记载：2018年4月27日我院X线示：左锁骨钢板断裂，骨折断端移位，断端周围少量骨痂形成。于2018年5月3日在全麻下行左锁骨下肿瘤术后钢板断裂内固定取出+钢板螺钉内固定+取髂骨植骨术，后原告于2018年5月8日出院，出院诊断：1.左锁骨下肿瘤术后钢板断裂，2.骨折延迟愈合，3.高血压病。戴月琴为此支出医疗费2384.84元。2018年12月5日安徽铜都司法鉴定所作出皖铜都司鉴字（法医临）[2018]10号司法鉴定意见书，根据医院病历记载及影像报告，被鉴定人戴月琴因左锁骨下肿瘤术后骨折钢板断裂行左锁骨下肿瘤术后钢板断裂内固定取出及钢板螺钉内固定+取髂骨植骨术，故参照中华人民共和国公共安全行业标准（GA/T1193-2014）《人身损害误工期、护理期、营养期评定规范》第10.2.1b条及附录A.8之规定，被鉴定人戴月琴的三期综合评定为：误工期150日，护理期60日，营养期60日。 （GA/T1193-2014）《人身损害误工期、护理期、营养期评定规范》第10.2.1b条及附录A.8规定“10.2.1锁骨骨折[S24.0]：……b）手术治疗：误工90～120日，护理30～60日，营养60～90日。”“附录A.8继发性损伤、合并症、并发症或需二期治疗的，根据临床治疗恢复情况确定。” 戴月琴提供铜陵市富鑫钢铁有限公司工资表、铜陵洋鑫防腐保温工程有限公司证明以证明其工作收入情况。 本院认为，本案系因医疗产品（接骨板断裂）引起的医疗损害责任纠纷案件，本案争议的焦点在于：1.接骨板是否存在缺陷，应由谁举证；2.损害后果与产品缺陷之间有无因果关系，原因力大小，应由谁举证。 关于接骨板是否存在缺陷。患者戴月琴体内断裂这一事实，双方予以认可，没有争议。根据《中华人民共和国产品质量法》规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损失的，生产者应承担赔偿责任。产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条规定：“患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”本案中，北京理贝尔生物工程研究所有限公司有义务对其生产的产品不存在缺陷及法律规定的免责事由进行举证。北京理贝尔生物工程研究所有限公司作为该产品的提供者，应当确保产品符合通常用途，在戴月琴未出现新的骨伤情况下，发生接骨板在患者戴月琴体内断裂，即存在不合理危险，应视为接骨板存在缺陷，北京理贝尔生物工程研究所有限公司应当对此承担法律责任。 关于损害后果与产品缺陷之间有无因果关系及原因力大小。根据法律规定，当事人以医疗器械存在缺陷为由，要求医疗机构及生产厂家赔偿损失的，应当提交使用医疗产品及受到损害的证据。本案中，戴月琴已举证证明使用由铜陵市人民医院提供的北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产的接骨板，接骨板在体内断裂造成二次手术，取出接骨板，重新植入接骨板这一事实。铜陵市人民医院、北京理贝尔生物工程研究所有限公司未能提供充分证据证明产品不存在缺陷，也未提供证据证明戴月琴是其自身原因和过错造成的。综上，根据法律规定，患者因医疗器械的缺陷造成的损害，患者可以向医疗机构请求赔偿，也可以向生产者请求赔偿。被告铜陵市人民医院、北京理贝尔生物工程研究所有限公司应当承担连带赔偿责任，赔偿原告戴月琴因接骨板断裂造成的损失。由铜陵市人民医院病人入院通知单等证据可知，原告戴月琴2018年4月28日在铜陵市人民医院进行治疗发生的费用是接骨板断裂造成的损失，二被告应予赔偿。 关于鉴定意见，北京理贝尔生物工程研究所有限公司在法定期限内未能举示相关证据证明该司法鉴定意见书存在鉴定人无资质，鉴定意见作出程序明显违法，鉴定意见依据明显不足等相关证据。因此，结合鉴定意见书等证据，可以认定鉴定意见评定的三期系因接骨板断裂产生，予以采信。 根据庭审查明事实结合原告主张，确定接骨板断裂给原告造成的损失如下：1.住院产生的费用2384.84元，被告无异议，本院予以认可。2.误工费，原告提供工资表和证明主张其月工资5500元，但未能提供纳税凭证，对其主张的工资标准不予采信，综合考虑鉴定意见及其治疗前的工作等情况，本院酌情按2018年安徽省城镇常住居民人均可支配收入34393元计算，认定误工费为14134.5元（34393元÷365×150天）。3.交通费，结合原告住院时间及治疗情况，酌定交通费为200元。4.护理费，本院酌定护理费标准按2018年安徽省城镇非私营单位居民服务、修理和其他服务业就业人员年平均工资45070元/年计算，认定住院期间护理费用为7408.8元（45070元/年÷365天×60天）。5.营养费，本院按20元/天计算，故营养费为1200元（20元/天×60天）。6.住院伙食补助费，戴月琴主张500元，符合法律规定，予以采信。7.鉴定费660元，结合票据予以采信。精神抚慰金，本案未造成原告严重精神损害后果，精神抚慰金不予支持。上述损失合计为26488.14元（医疗费2384.84元+误工费14134.5元+交通费200元+护理费用7408.8元+营养费1200元+住院伙食补助费500元+鉴定费660元）。 综上所述，依照《中华人民共和国侵权责任法》第四十三条、第五十九条、《中华人民共和国产品质量法》第二十六条、第四十一条、第四十三条、第四十四条、第四十六条、《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第一条、第七条、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条和《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条规定，判决如下： 一、被告铜陵市人民医院、北京理贝尔生物工程研究所有限公司自本判决生效后十日内连带赔偿原告戴月琴各项损失合计26488.14元； 二、驳回原告戴月琴其他诉讼请求。 如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。 案件受理费982元，由原告戴月琴负担520元，被告铜陵市人民医院、北京理贝尔生物工程研究所有限公司负担462元。于本判决生效后三日内交付本院。 如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于安徽省铜陵市中级人民法院。 审 判 长 凡 宗 雨 审 判 员 周   泽 人民陪审员 徐 洋 洋 二〇一九年八月二十一日 书 记 员 洪艳（代） 附：本案所适用的法律条文 《中华人民共和国侵权责任法》第四十三条因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。 产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。 因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。 第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。 《中华人民共和国产品质量法》第二十六条生产者应当对其生产的产品质量负责。 产品质量应当符合下列要求： （一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准； （二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外； （三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。 第四十一条因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。 生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任： （一）未将产品投入流通的； （二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的； （三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。 第四十三条因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。 第四十四条因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。 因产品存在缺陷造成受害人财产损失的，侵害人应当恢复原状或者折价赔偿。受害人因此遭受其他重大损失的，侵害人应当赔偿损失。 第四十六条本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。 《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第一条患者以在诊疗活动中受到人身或者财产损害为由请求医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担侵权责任的案件，适用本解释。 患者以在美容医疗机构或者开设医疗美容科室的医疗机构实施的医疗美容活动中受到人身或者财产损害为由提起的侵权纠纷案件，适用本解释。 当事人提起的医疗服务合同纠纷案件，不适用本解释。 第七条患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。 患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。 医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。 《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十九条医疗费根据医疗机构出具的医药费、住院费等收款凭证，结合病历和诊断证明等相关证据确定。赔偿义务人对治疗的必要性和合理性有异议的，应当承担相应的举证责任。 医疗费的赔偿数额，按照一审法庭辩论终结前实际发生的数额确定。器官功能恢复训练所必要的康复费、适当的整容费以及其他后续治疗费，赔偿权利人可以待实际发生后另行起诉。但根据医疗证明或者鉴定结论确定必然发生的费用，可以与已经发生的医疗费一并予以赔偿。 第二十条误工费根据受害人的误工时间和收入状况确定。 误工时间根据受害人接受治疗的医疗机构出具的证明确定。受害人因伤致残持续误工的，误工时间可以计算至定残日前一天。 受害人有固定收入的，误工费按照实际减少的收入计算。受害人无固定收入的，按照其最近三年的平均收入计算；受害人不能举证证明其最近三年的平均收入状况的，可以参照受诉法院所在地相同或者相近行业上一年度职工的平均工资计算。 第二十一条护理费根据护理人员的收入状况和护理人数、护理期限确定。 护理人员有收入的，参照误工费的规定计算；护理人员没有收入或者雇佣护工的，参照当地护工从事同等级别护理的劳务报酬标准计算。护理人员原则上为一人，但医疗机构或者鉴定机构有明确意见的，可以参照确定护理人员人数。 护理期限应计算至受害人恢复生活自理能力时止。受害人因残疾不能恢复生活自理能力的，可以根据其年龄、健康状况等因素确定合理的护理期限，但最长不超过二十年。 受害人定残后的护理，应当根据其护理依赖程度并结合配制残疾辅助器具的情况确定护理级别。 第二十二条交通费根据受害人及其必要的陪护人员因就医或者转院治疗实际发生的费用计算。交通费应当以正式票据为凭；有关凭据应当与就医地点、时间、人数、次数相符合。 第二十三条住院伙食补助费可以参照当地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准予以确定。 受害人确有必要到外地治疗，因客观原因不能住院，受害人本人及其陪护人员实际发生的住宿费和伙食费，其合理部分应予赔偿。 《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。 当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。 人民法院应当按照法定程序，全面地、客观地审查核实证据。