Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 72

С Т Р .  72
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
помещенията, системите и оборудването върху
продукта трябва да бъдат оценени с използването
на анализ на риска. Необходимостта и обхватът на
реквалифицирането и ревалидирането трябва да
бъдат преценени.
Ревалидране
22.46. Помещенията, системите, оборудване-
то, процесите и почистването трябва периодично
да бъдат оценявани, за да се докаже, че са подхо-
дящи/годни за предназначението си. Ако не са из-
вършени съществени промени по отношение на
валидираните параметри, за целите на ревалиди-
рането е достатъчно да се направи преглед, с кой-
то да се докаже, че помещенията, системите, обо-
рудването и процесите отговарят на поставените
изисквания.
Определения
22.47. Контрол на промените—система, чрез
която квалифициран персонал в съответната об-
ласт преразглежда предвидените и актуалните
промени, които могат да повлияят върху валиди-
раните параметри на помещенията, системите,
оборудването и процесите. Целта е да се прецени
необходимостта от действия, чрез които да се до-
каже и документира, че системата е валидирана.
22.48. Валидиране на почистването—валидира-
не на почистването е документирано доказване,
че една одобрена процедура за почистване ще оси-
гури оборудване, което е подходящо за производс-
твото на лекарствени продукти.
22.49. Паралелно валидиране—валидиране, из-
вършено по време на стандартно производство на
продукти, предназначени за продажба.
22.50. Квалификация на дизайна—документи-
рано потвърждение, че проектната конструкция
на помещенията, системите и оборудването са
подходящи за предназначението си.
22.51. Квалификация на инсталирането—доку-
ментирано потвърждение, че помещенията, сис-
темите и оборудването са така инсталирани или
изменени, че да функционират в предвидените
технологични граници.
22.52. Квалификация на поведението—докумен-
тирано потвърждение, че помещенията, системи-
те и оборудването са така свързани помежду си, че
да функционират ефективно и надеждно в съот-
ветствие с утвърдения технологичен регламент и
спецификация на продукта.
22.53. Валидиране на процес—документирано
доказване, че един процес, проведен в рамките на
установените параметри, протича ефективно и
възпроизводимо до получаването на лекарствен
продукт, съответстващ на утвърдената специфи-
кация и изисквания за качество.
22.54. Проспективно валидиране—валидиране
на процес за производство на разрешен за употре-
ба продукт въз основа на натрупани данни за про-
изводството, изпитванията и контрола на парти-
дите.
22.55. Ревалидиране—извършване на повторно
валидиране на процес за доказване, че промените
в процеса/оборудването, извършени в съответст-
вие с процедурите за контрол на промените, не
влияят отрицателно върху характеристиките на
процеса и качеството на продукта.
22.56. Оценка на риска—метод за оценка и оха-
рактеризиране на критичните параметри с оглед на
функционалността на оборудването или процеса.
22.57. Симулиран продукт—материал с близки
физични и при необходимост химични характерис-
тики (например вискозитет, размер на частиците,
рН и т.н.) с тези на продукта, подлежащ на валиди-
ране. В много от случаите тези характеристики
могат да бъдат постигнати в плацебо партида.
22.58. Система—съвкупност от оборудване с
определено предназначение.
22.59. Най-лош случай—условия или съвкупност
от условия, попадащи в максималните или мини-
малните технологични граници или особености,
посочени в стандартни оперативни процедури, при
които вероятността от провеждане на неуспешен
процес или получаване на некачествен продукт е
значителна в сравнение с идеални условия.
XХIII. Сертифициране от квалифицирано лице
и освобождаване на партиди лекарствени продукти
Обхват
23.1. Този раздел дава указания за сертифици-
рането от квалифицирано лице и освобождаване-
то в Европейската общност (ЕО) или Европейс-
ката икономическа зона (ЕИЗ) на лекарствени
продукти, за които е издадено разрешение за упот-
реба, или лекарствени продукти, произведени за
износ.
23.2. Разделът разглежда случаите, в които от-
делните етапи на производство и качествен конт-
рол се извършват в различни обекти и/или от раз-
лични производители, или случаите, в които даде-
на партида от междинни или насипни продукти се
разделя на повече от една партида готов лекарст-
вен продукт. Разглежда се също освобождаването
на партиди, внасяни в ЕО/ЕИЗ от трета страна,
независимо дали е сключено споразумение за вза-
имно признаване между ЕО и съответната страна.
Указанията могат да се прилагат и за лекарствени
продукти, предназначени за клинични изпитвания,
освен ако не съществуват други изисквания или
по-специфични препоръки в раздел ХХ.
23.3. Този раздел не разглежда освобождаване-
то от регулаторните или контролни органи на пар-
тиди кръвни или имунологични лекарствени про-
дукти.
23.4. Основните изисквания за освобождаване
на партиди лекарствени продукти са посочени в
съответното разрешение за употреба. Посоченото
в този раздел не отменя тези изисквания.
Общи положения
23.5. Всяка партида готов лекарствен продукт
трябва да бъде сертифицирана от квалифицирано
лице в ЕО/ЕИЗ, преди да бъде освободена за про-
дажба или разпространение в ЕО/ЕИЗ или освобо-
дена за износ.
23.6. Целта на контрола при освобождаването
на партиди в този смисъл е:
а) да се удостовери, че партидата е произведена
и окачествена в съответствие с изискванията на
разрешението за употреба, принципите за ДПП,
установени в ЕО или в трета страна, приети за
еквивалентни по силата на споразумение за вза-
имно признаване или друг нормативен акт преди
пускането на пазара, и