Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 86

С Т Р .  86
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
а) описание на взетите за анализ проби, вклю-
чително името на материала или източника, пар-
тиден номер или отличителен код, дата на взема-
не на пробата и в случай че е необходимо, количес-
твото и датата на получаване на пробата за анали-
зиране;
б) препратка към всеки използван метод за
анализ;
в) тегло или размер на пробата, използвана за
всеки анализ, както е посочено в методиката; дан-
ни или препратка към подготовката и анализира-
нето на референтни стандарти, реагенти и стан-
дартни разтвори;
г) пълен запис на всички сурови данни, направе-
ни по време на всеки тест, като допълнение към
диаграми, схеми и спектри от лабораторното обо-
рудване, обозначени по начин, който да отразява
материала и партидата, които са били анализирани;
д) запис на всички изчисления, свързани с тес-
та, включващи например мерни единици, коефи-
циенти на превръщане и коефициенти на еквива-
лентност;
е) извадка на резултатите от тестовете и срав-
нение с утвърдени критерии за приемане;
ж) за всеки тест трябва да фигурира подпис на
служителя, който го е извършил, и датата на про-
веждането му;
з) дата и подпис на втори човек, показващи, че
оригиналните записи са били прегледани за пре-
цизност, пълнота и съответствие с утвърдени стан-
дарти.
25.113. Завършените записи трябва да бъдат
поддържани за:
а) изменения по утвърдените аналитични ме-
тоди;
б) периодично калибриране на лабораторните
инструменти, апарати, измерващи уреди и запис-
ващи устройства;
в) всички тестове за стабилност на активно
вещество;
г) проучвания във връзка с отклонения в спе-
цификациите.
Преглед на партидната документация
25.114. Следва да бъдат установени и изпълня-
вани писмени процедури за преглед на партидната
производствена и контролна документация, вклю-
чително за опаковане и етикетиране, за да бъде
определено съответствието на междинния продукт
или активното вещество с утвърдени специфика-
ции, преди партидата да бъде освободена за дист-
рибуция.
25.115. Партидната производствена и лабора-
торната контролна документация на критични
етапи от процеса трябва да бъдат прегледани и
одобрени от отдел “Качествен контрол”, преди
дадена партида активно вещество да бъде освобо-
дена или дистрибутирана. Производствената и
лабораторната контролна документация на некри-
тични производствени етапи може да бъде прег-
леждана от квалифициран производствен персо-
нал или други отдели, изпълняващи процедури,
одобрени от отдел “Качествен контрол”.
25.116. Всички отклонения, разследвания и док-
лади във връзка с отклонения от спецификациите
трябва да бъдат преглеждани като част от прегле-
да на партидната производствена документация
преди освобождаването на партидата.
25.117. Отдел “Качествен контрол” може да
делегира на отдел “Производство” правото и отго-
ворността за освобождаване на междинни продук-
ти, освен на такива, които са произведени извън
контрола на компанията производител.
У п р а в л е н и е  н а  м а т е р и а л и т е
Общ контрол
25.118. Писмени процедури трябва да описват
процесите на приемане, идентифициране, каран-
тиниране, съхранение, транспортиране, изпитва-
не и одобряване или отхвърляне на материали.
25.119. Производителите на междинни продук-
ти и активни вещества трябва да имат система за
оценяване на доставчиците на материали с кри-
тично значение.
25.120. Материалите трябва да бъдат купувани
по одобрена спецификация от доставчик или дос-
тавчици, одобрени от отдел “Качествен контрол”.
25.121. В случай че доставчикът на суровина с
критично значение не е нейният производител,
името и адресът на съответния производител тряб-
ва да бъдат известни на производителя на межди-
нен продукт и/или активно вещество.
25.122. Промяната на източника на доставка на
критична суровина трябва да бъде разглеждана в
съответствие с точки от 25.256 до 25.263.
Получаване и карантиниране
25.123. По време на получаването и преди одоб-
ряването всеки контейнер или група от контейне-
ри трябва да бъдат визуално проверени за корект-
но етикетиране (включително сравняване на име-
то, използвано от доставчика, и това от самия про-
изводител) за повреди, счупени пломби и свиде-
телства за подправяне или контаминация. Мате-
риалите трябва да бъдат задържани или каранти-
нирани в периода на вземане на проба, изпитване
и освобождаване за употреба.
25.124. Преди постъпващите материали да бъ-
дат смесени с досегашните запаси (включително
разтворители и запаси в силози), те трябва да бъ-
дат идентифицирани като съответстващи, прове-
рени (ако е подходящо) и освободени. Трябва да са
налице процедури, предотвратяващи изсипването
на постъпващите материали погрешка при вече
съществуващите запаси.
25.125. Ако за насипните доставки не се изпол-
зват специално предназначени контейнери, трябва
да бъде гарантирано отсъствието на кръстосано
замърсяване от контейнерите. Начинът за доказва-
не може да включва едно или повече от следните:
а) сертификат за чистота,
б) изпитване за следи от примеси,
в) инспекция на доставчика.
25.126. Големи складови контейнери и техните
разновидности, пълначни и разтоварващи линии
трябва да бъдат идентифицирани по подходящ
начин.
25.127. Всеки контейнер или група от контей-
нери (партиди) от материали трябва да бъдат обоз-
начени и идентифицирани с отличителен код, пар-
тида или входящ номер. Този номер трябва да бъде
използван при записване на разположението на