Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 17

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  17
§ 17. Приложение № 2 към чл. 3, ал. 2, т. 1,
чл. 5, ал. 2, т. 1, чл. 7, ал. 2, т. 1 се изменя така:
“Приложение № 2
към чл. 3, ал. 2, т. 1, чл. 5, ал. 1, т. 3
и ал. 2, т. 2, чл. 5а, ал. 1, т. 2 и ал. 2,
т. 2, чл. 6, т. 2, чл. 7, ал. 2, т. 1, чл. 8а,
ал. 4, т. 1
Административни данни
I A Административни данни
1. Документи, удостоверяващи, че лицето, кое-
то подава заявлението, е представител на произ-
водителя по смисъла на чл. 17, ал. 3 ЗЛАХМ.
За продуктите по чл. 17, ал. 3 ЗЛАХМ копие от
издадено разрешение по реда на Наредба № 27,
когато е приложимо.
2. Заявление за разрешаване за употреба.
3. Разрешение за производство на произвежда-
ните в страната лекарства, издадено по реда на
глава втора от ЗЛАХМ, както и копия от договори
с други производители за съвместно производство.
4. Сертификат за лекарствен продукт съгласно
чл. 19, ал. 1, т. 1 и 2 ЗЛАХМ, изготвен в съответ-
ствие със сертификационната схема на Световна-
та здравна организация, включително валиден сер-
тификат за Добра производствена практика и дата
на последната инспекция.
4а. Сертификати за съответствие с изисквани-
ята на Европейската фармакопея (при наличие).
5. За произвеждани в чужбина лекарствени
продукти—информация за разрешаването в други
държави; в случаите, когато процедурата е пре-
късната, прекратена или е получен отказ за разре-
шаване за употреба в други държави, е необходимо
да се посочат мотивите.
6. Писмено уведомление, когато за лекарст-
вения продукт, за който се иска разрешение за
употреба, има действащ патент на територията
на България.
7. В случаите, когато лекарственият продукт,
за който се иска разрешение за употреба, е пър-
вият съществено подобен, при разрешен в страна-
та оригинален, заявителят представя декларация,
че продуктът не е под патентна защита на терито-
рията на България и че срокът на изключителност-
та на данните е изтекъл.
7а. Всички съществено подобни продукти, кои-
то кандидатстват за разрешение за употреба, пред-
ставят данни за биоеквивалентност с оригиналния
продукт, с изключение на случаите, определени в
приложение № 6.
8. Мостри от крайния лекарствен продукт и стан-
дартни вещества в достатъчно количество, които
са необходими за изпитванията в съответствие със
спецификацията на крайния продукт, придружени
от аналитични сертификати.
9. Макет на опаковките съгласно Наредба № 7
за задължителните данни върху опаковките и в лис-
товката на лекарствените продукти и към указа-
нията за употреба на медицинските изделия (в 4
екземпляра).
10. Документи за платена такса по чл. 8, ал. 1
ЗЛАХМ и за експертизи съгласно Наредба № 20 за
заплащане на експертизите по чл. 9 ЗЛАХМ.
I B I Кратка характеристика на продукта (КХП)
в 4 екземпляра, съдържаща следните данни:
1. Търговско име на лекарствения продукт, пос-
ледвано от количеството на лекарственото вещест-
во в дозова единица, в %, за дадена обем или маса.
2. Количествен и качествен състав.
3. Лекарствена форма.
4. Клинични данни.
4.1. Показания.
4.2. Дозировка и начин на приложение за въз-
растни и когато е необходимо, за деца.
4.3. Противопоказания.
4.4. Специални предупреждения и предпазни
мерки при употреба.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени про-
дукти и други форми на взаимодействия.
4.6. Бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и
работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции.
4.9. Предозиране (симптоми, спешни мерки, ан-
тидоти).
5. Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамични свойства.
5.2. Фармакокинетични свойства.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
6. Фармацевтични данни.
6.1. Списък на помощните вещества.
6.2. Физико-химични несъвместимости.
6.3. Срок на годност, когато е необходимо след
разреждане, разтваряне, суспендиране на лекарст-
вения продукт или след първо отваряне на първич-
ната опаковка.
6.4. Специални условия на съхранение.
6.5. Данни за опаковката.
6.6. Специфични предпазни мерки при изхвър-
ляне на използван лекарствен продукт или отпа-
дъчни материали от него, когато е приложимо.
7. Име и адрес на притежателя на разрешение-
то за употреба.
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28
ЗЛАХМ.
9. Дата на първо разрешаване за употреба или
подновяване на разрешението за употреба на ле-
карствения продукт.
10. Дата на актуализация на текста.
11. За радиоактивни лекарствени продукти
пълно описание на вътрешната радиационна
дозиметрия.