Държавен вестник, бр. 45, 2008 г., стр. 9

Б Р О Й  45
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  9
Чл. 21. Дирекция “Контрол на трансфузион-
ната система”:
1. осъществява непосредствен контрол вър-
ху лечебните заведения по чл. 15 ЗККК по от-
ношение на:
а) дейността по вземане, диагностика, пре-
работка, съхраняване, употреба, разпростране-
ние, осигуряване на качество и безопасност на
кръвта и кръвните съставки;
б) спазването на изискванията на ЗККК,
на Наредба № 9 от 2006 г. за утвърждаване на
медицински стандарт “Трансфузионна хема-
тология” (обн., ДВ, бр. 42 от 2006 г.; изм. и
доп., бр. 37 от 2007 г.) и на правилата за Доб-
ра лабораторна практика и Добра производс-
твена практика;
2. извършва планови и извънредни инспек-
ции и инспекции в случай на сериозен инцидент
или сериозна нежелана реакция в лечебните
заведения от регистъра по чл. 40, ал. 2 ЗККК и
представя на изпълнителния директор на аген-
цията отчет за извършените инспекции и за
резултатите от тях;
3. изготвя на всеки 6 месеца проект на док-
лад с информация за извършените инспекции
по ЗККК и за резултатите от тях;
4. изготвя веднъж на две години проект на
доклад за дейността на агенцията като компе-
тентен орган по ЗККК;
5. създава и поддържа регистъра на сериоз-
ните инциденти и сериозните нежелани реак-
ции, свързани с вземането и употребата на кръв
и кръвни съставки по чл. 40, ал. 3 ЗККК;
6. анализира и обобщава информацията за
сериозните инциденти и сериозните нежелани
реакции, настъпили в резултат на вземане, ди-
агностика, преработка, съхраняване или упот-
реба на кръв и кръвни съставки, и предлага на
изпълнителния директор на агенцията мерки
за предотвратяването им;
7. извършва проверка на валидността на за-
явленията и документацията за разрешаване за
употреба на лекарствени продукти, получени
от човешка кръв или човешка плазма, за под-
новяване, промени, разширяване обхвата на
разрешения за употреба, прехвърляне на права
върху разрешения за употреба по национална
процедура и процедури по взаимно признаване
и децентрализирана процедура;
8. извършва оценка на административната,
фармацевтичната, предклиничната и клинич-
ната документация за разрешаване за употреба
на лекарствени продукти, получени от човешка
кръв или човешка плазма, за подновяване, про-
мени, прехвърляне на права или разширяване
обхвата на разрешения за употреба;
9. изготвя оценъчни доклади за лекарстве-
ните продукти, получени от човешка кръв или
човешка плазма, по национална процедура и по
процедура по взаимно признаване и децентра-
лизирана процедура, когато Република Бълга-
рия е референтна държава;
10. извършва оценка и дава становище по
оценъчния доклад и документацията на рефе-
рентната държава по процедурите по взаимно
признаване и децентрализирани процедури за
лекарствените продукти, получени от човешка
кръв или човешка плазма;
11. извършва проверка на валидността на
заявленията и оценява документацията за из-
даване на разрешения за паралелен внос на
лекарствени продукти, получени от човешка
кръв или човешка плазма;
12. поддържа и попълва в базата данни на
агенцията информация по процедурите за ле-
карствените продукти, получени от човешка
кръв или човешка плазма;
13. поддържа архива на лекарствените про-
дукти, получени от човешка кръв или човешка
плазма;
14. изготвя публичен оценъчен доклад за
лекарствените продукти, получени от човешка
кръв или човешка плазма;
15. извършва оценка на протоколите от про-
изводството и качествения контрол за издава-
не на сертификати за освобождаване на парти-
ди лекарствени продукти, получени от човешка
кръв или човешка плазма.
Чл. 22. Дирекция “Медицински изделия”:
1. извършва дейностите по регистрацията и
води регистъра на медицинските изделия, пус-
нати на пазара и/или в действие на територията
на Република България;
2. осъществява надзор на пазара чрез извър-
шване на проверки на пуснатите на пазара и/
или в действие медицински изделия и вземане
на образци или проби за изпитване;
3. изготвя годишен план за надзора на паза-
ра на медицински изделия и го представя на
изпълнителния директор за утвърждаване;
4. осъществява контрол върху съхранение-
то, търговията на едро и безопасността на ме-
дицинските изделия;
5. извършва инспекции на търговци на едро
и производители на медицински изделия, апте-
ки, дрогерии, лечебни и здравни заведения и
обекти от търговската мрежа;
6. поддържа система за регистриране и ана-
лиз на съобщения за инциденти с медицински
изделия и предлага предприемането на съот-
ветни мерки;
7. поддържа архив на регистрационните до-
сиета на медицинските изделия;
8. извършва дейности, свързани с блокиране
и изтегляне на медицински изделия, несъответ-
стващи на изискванията за безопасност;
9. изготвя становища до изпълнителния ди-
ректор за забрана или временно спиране на
разпространението или употребата на медицин-
ски изделия;