Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 48

С Т Р .  48
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
Да се включат и аналитични методи за коли-
чеството и активността на белтъчни продукти, т.е.
посредством изследвания на експоненциални кул-
тури и свръхплаващи култури в биоанализ на жи-
вотински клетки.
5. Въздействия върху здравето на човека
Въведение
а) Наличната информацията, основана на
свойствата на микроорганизма и съответните ор-
ганизми (раздели 1—3), включително здравни и
медицински доклади, може да е достатъчна да се
реши дали микроорганизмът (заразен/патогенен/
токсичен) би имал въздействия върху здравето
на човека.
б) Осигурената информация заедно с тази за
един или повече от продуктите, съдържащи мик-
роорганизма, да позволи извършването на оценка
на рисковете за хора, директно и/или индиректно,
свързани с боравенето със и употребата на продук-
ти за растителна защита, съдържащи микроорга-
низма, и оценка на риска за хора, боравещи с тре-
тирани продукти, и на риска за хора, възникващ от
остатъчните количества или замърсители в храни
и вода. Осигурената информация да е достатъчна:
—да позволява вземане на решение дали мик-
роорганизмът може да бъде включен в списъка по
чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
—да уточни подходящи условия или ограниче-
ния, свързани с всякакво включване в списъка по
чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
—да уточни фразите за риск и безопасност (пред-
ставени по-горе) за защитата на хора, животни и
околната среда, които да фигурират върху опаков-
ката (контейнерите);
—да идентифицира съответни мерки за първа
помощ и както е приложимо, мерки за диагности-
ка и лечение в случай на заразяване или друго от-
рицателно въздействие при човека.
в) Да се докладват всички въздействия, откри-
ти по време на изследванията. Да се извършат и
изследванията, които могат да се окажат необхо-
дими за оценка на вероятните механизми и за оцен-
ка на значението на тези въздействия.
г) За всички изследвания да се докладва дейст-
вително достигнатата доза в колония, образуваща
единици на килограм телесно тегло (cfu/kg), както
и в други подходящи единици.
д) Оценката на микроорганизма да се извърши
по схема.
Първата схема (схема I) включва налична ос-
новна информация и базови изследвания, които
трябва да се извършат за всички микроорганизми.
Необходима е експертна оценка, за да се вземе
решение за подходящата програма за изследвания
конкретно за всеки случай. Обикновено се изиск-
ват новогенерирани данни от конвенционални
токсикологични и/или патологични експеримен-
ти върху лабораторни животни, освен ако канди-
датът докаже въз основа на предишната информа-
ция, че употребата на микроорганизма при препо-
ръчваните условия на употреба няма никакви вред-
ни въздействия върху здравето на хора и животни.
До приемането на специфични указания на меж-
дународно ниво изискваната информация да се
генерира с помощта на наличните указания за из-
следвания (т.е. USEPA OPPTS указания).
Изследванията по схема II да се извършват,
ако изследванията по схема I са показали отрица-
телни въздействия върху здравето. Видът на из-
следванията зависи от наблюдаваните въздейст-
вия в изследванията от схема I. Преди да извър-
ши такива изследвания, кандидатът да потърси
съгласието на компетентните органи за вида на
изследването.
СХЕМА I
5.1. Основна информация
Основна информация се изисква за потенциала
на микроорганизма да причинява отрицателни въз-
действия, като способност да образува колонии, да
причинява увреждания и да произвежда токсини и
други съответни метаболитни продукти.
5.1.1. Медицински данни
Където е възможно, за защитата на работни-
ците от рискове, свързани с химически, физи-
чески и биологични агенти по време на работа,
да се представят практически данни и информа-
ция, свързани с разпознаването на симптомите
на инфекция или патогенност, и за ефикасност-
та на мерките за първа помощ и на лечението.
Където е приложимо, да се изследва и докладва
ефикасността на потенциалния антагонист и да
се посочат методите за убиване или обезврежда-
не на микроорганизма.
Където са налични и качествени, данните и
информацията, свързани с въздействието на мик-
роорганизма при излагане на хора, са особено цен-
ни за потвърждаване валидността на екстрапола-
циите, заключенията, свързани с целеви органи,
вирулентността и обратимостта на отрицателни-
те въздействия. Такива данни могат да се генери-
рат след излагане по време на злополука или по
време на работа.
5.1.2. Медицински изследвания на персонала в
предприятията за производство
Да се представят доклади за програмите за
изследване здравето на работещите, подкрепени
с подробна информация за структурата на прог-
рамата и за излагането им на микроорганизма.
Където е възможно, тези доклади да съдържат
данни, свързани с механизма на действие на мик-
роорганизма. Където е приложимо, тези докла-
ди да съдържат данни за излагане на хора, рабо-
тещи в селското стопанство, или след прилагане
на активното вещество (т.е. при изследвания за
ефикасност).
Специално внимание да се обърне на хората,
чиято възприемчивост може да е повлияна, т.е. са
с вече съществуващо заболяване, са на лечение с
медикаменти, с намален имунитет, по време на
бременност или кърмене.
5.1.3. Наблюдения за повишена чувствителност/
алергенност, ако е приложимо
Да се представи наличната информация за по-
вишена чувствителност, включително алергични
реакции, при работници, селскостопански работ-
ници, изследователи и други лица, изложени на
микроорганизма, и да се включат, където е прило-
жимо, подробности за всички случаи на свръхчув-
ствителност. Осигурената информация да включ-
ва подробности за честотата, нивото и продължи-
телността на излагането, за наблюдаваните симп-
томи и друга приложима клинична информация.