Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 9

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  9
(4) Документите и данните от фармацевтич-
ните, предклиничните и клиничните изпитва-
ния се придружават с обобщени доклади, изгот-
вени от експерти с необходимата техническа и
професионална квалификация. Към докладите
се прилага автобиографична справка на експер-
тите, изготвили доклада.
(5) Досието на лекарствения продукт се пред-
ставя на български и/или на английски език.
Чл. 28. (1) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото
не нарушава правата на индустриална и търгов-
ска собственост, не представя в ИАЛ данните
по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви “б” и “в”, ако може
да докаже, че лекарственият продукт, посочен
в заявлението, е генеричен на референтен ле-
карствен продукт, който е разрешен или е бил
разрешен за употреба в държава членка, или в
държава от Европейското икономическо прос-
транство преди не по-малко от 8 години.
(2) Притежателят на разрешението за упот-
реба на генеричния продукт по ал. 1 не може да
го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години
от датата на първото разрешение за употреба
на референтния лекарствен продукт.
(3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на
условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ
заявление за разрешение за употреба на гене-
ричен на референтен лекарствен продукт и ко-
гато референтният продукт не е имал издадено
разрешение за употреба на територията на Ре-
публика България.
(4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1
посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държава-
та членка, в която референтният продукт е раз-
решен или е бил разрешен за употреба.
(5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регу-
латорния орган на държавата членка, посочена
в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на
информацията по ал. 4, количествения и качес-
твения състав на референтния продукт и ако е
необходимо, допълнителна документация.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата
предоставя при поискване от регулаторен ор-
ган на държава членка, в която е подадено за-
явлението за генеричен на референтен лекарс-
твен продукт, който е разрешен или е бил раз-
решен за употреба на територията на Републи-
ка България, необходимата информация по ал. 5
в срок до един месец от датата на поискване.
(7) Десетгодишният период по ал. 2 може да
бъде удължен най-много с една година по иска-
не на притежателя на разрешението за употре-
ба на референтния лекарствен продукт, ако през
първите 8 години от издаване на разрешението
за употреба на референтния лекарствен продукт
притежателят му получи за същия продукт раз-
решение за ново терапевтично показание, чии-
то значителни клинични предимства пред съ-
ществуващите лечебни възможности са научно
обосновани.
Чл. 29. (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя
в ИАЛ резултатите от необходимите предкли-
нични и/или клинични изпитвания в случаите,
когато лекарственият продукт, посочен в за-
явлението:
1. не може да се определи като генеричен, или
2. изпитванията за бионаличност не доказ-
ват биоеквивалентност, или
3. има промяна в активното вещество или
вещества, на терапевтичните показания, на ле-
карствената форма, на начина на приложение
спрямо референтния лекарствен продукт, или
4. се предлага в дозови единици, различни от
референтния лекарствен продукт.
(2) Когато биологичен лекарствен продукт,
посочен в заявлението, подобен на референтен
биологичен лекарствен продукт, не отговаря на
условията, за да бъде определен като генеричен
лекарствен продукт поради различен начин на
производство или различни изходни материа-
ли в сравнение с референтния или по други
причини, заявителят представя в ИАЛ резулта-
тите от необходимите предклинични и/или кли-
нични изпитвания, свързани с тези условия.
(3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и до-
кументацията, определена в наредбата по чл. 42.
Чл. 30. (1) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото
не нарушава правата на индустриална и търгов-
ска собственост, не представя в ИАЛ данните
по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви “б” или “в”, ако може
да докаже, при условия, определени в наредба-
та по чл. 42, че активното вещество, влизащо в
състава на предлагания за разрешение за упот-
реба лекарствен продукт, е с добре установена
употреба в медицинската практика, има приз-
ната ефикасност и приемливо ниво на безопас-
ност. В тези случаи резултатите от изпитвани-
ята и тестовете могат да се заменят със съот-
ветните научни публикации.
(2) Лицето по ал. 1 представя резултатите от
необходимите предклинични и клинични изпит-
вания в случай на лекарствен продукт, съдър-
жащ активни вещества, с добре установена упот-
реба, които не са били използвани в предлага-
ната комбинация за терапевтични цели. В този
случай не се представя документация по отно-
шение на всяко отделно активно вещество.
(3) Когато активно вещество по смисъла на
ал. 1 има доказано ново терапевтично показа-
ние на базата на значими предклинични или
клинични данни, свързани с новото показание,
еднократно за срок от една година следващ за-
явител не може да се позовава на данните за
новото показание на активното вещество.
Чл. 31. В случай, когато лекарствен продукт
съдържа активни вещества, използвани в състава
на разрешени за употреба лекарствени продукти,
но неизползвани в предлаганата комбинация за
терапевтични цели, лицето по чл. 26, ал. 1 предс-
тавя резултатите от предклиничните и от кли-
ничните изпитвания, свързани с тази комбина-
ция. В този случай заявителят не представя доку-
ментация относно безопасността и ефикасността
на всяко отделно активно вещество.