Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 3

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  3
(4) За промени на разрешение за употреба
тип IA, IБ или тип II заявителите представят в
ИАЛ заявление в три екземпляра по образец
съгласно приложение № 1.2, административни
данни съгласно приложение № 2.3  и свързана-
та с промяната документация.
 (5) Спешните мерки за безопасност, пред-
приети от притежателя на разрешението за упот-
реба или изисквани от регулаторните органи,
се следват от промяна тип II на разрешението
за употреба съгласно приложение № 2.3.
(6) За промяна на разрешение за употреба на
лекарствени продукти, разрешени за употреба
в Европейския съюз по централизирана проце-
дура, освен документите по ал. 4 или 5 заявите-
лите представят в ИАЛ  решение на Европейс-
ката Комисия и Оценъчен доклад нa комитета
за  лекарствени продукти в хуманната медици-
на за съответната промяна и/или уведомление
за промени в разрешението за употреба, когато
се касае за малки промени.
(7) За промяна на разрешение за употреба на
лекарствени продукти, разрешени за употреба
в Европейския съюз по процедура по взаимно
признаване, освен документите по ал. 4 или 5
заявителят представя и оценъчен доклад за
промяната от референтната страна и/или уве-
домление за промяна в разрешението за упот-
реба при процедурата по взаимно признаване,
когато се касае за малки промени.
(8) Директорът на ИАЛ дава указания във
връзка с изготвянето на документацията по
предходните алинеи.”
§ 11. Създава се член 11 със следното съдър-
жание:
“Чл. 11. (1) Разрешение за употреба на радио-
нуклидни генератори, китове, радионуклидни
прекурсори и промишлено произведени радио-
активни лекарствени продукти се издава по реда
на тази наредба.
(2) Изисквания към досието на  лекарстве-
ните продукти по ал. 1 са посочени в приложе-
ние № 7.”
§ 12. В §1 от допълнителната разпоредба се
правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 1 думите “Европейската общност” се
заменят с “Европейския съюз”.
2. Точка 3 се изменя така:
 “3. Растителни лекарствени продукти” са
лекарствени продукти, съдържащи като лекар-
ствени вещества предимно растителни вещест-
ва или растителни препарати.”
3. Точка 4 се изменя така:
“4. “Растителни вещества” са основно расте-
ния или части от растения, водорасли, гъби,
лишеи, които са цели, начупени или нарязани,
и се използват в необработено състояние, обик-
новено в изсушен вид, но понякога и пресни.
Някои ексудати, които не са били подложени
на специфична обработка, също се отнасят към
растителните вещества. Растителните вещест-
ва трябва да са с точно определено ботаническо
научно наименование на растенията, от които
произхождат, съгласно биноминалната систе-
ма (род, вид, вариетет и автор).”
4. Точка 5 се изменя така:
“5. Растителните препарати” включват наря-
зани или стрити на прах растителни вещества,
екстракти, тинктури, етерични масла, изцедени
сокове и обработени ексудати. Те са получени от
растителни вещества чрез обработка, като екст-
ракция, дестилация, изцеждане, фракциониране,
пречистване, концентриране или ферментация.”
5. Създават се т. 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 и 18:
“11. “Процедура по взаимно признаване” е
процедура, при която разрешението за употре-
ба се издава на базата на представена в ИАЛ
документация от заявителя, въз основа на коя-
то е издадено разрешение за употреба в две или
повече страни—членки на Европейския съюз,
като участващите по процедурата страни член-
ки, указани от заявителя, са одобрили досие,
идентично с това на референтната по процеду-
рата страна—членка на ЕС.
12. “Смесено досие” е досие за разрешаване
за употреба, в което предклиничните и кли-
ничните данни се състоят от комбинация от
проведени собствени ограничени предклинич-
ни и/или клинични изпитвания и от литера-
турна справка.
13. “Бионаличност” означава скоростта и сте-
пента, с които лекарственото вещество или те-
рапевтично активната му част се абсорбират от
лекарствената форма и са налични на мястото
на действие. Когато лекарственото вещество е
предназначено да упражни системен терапев-
тичен ефект, бионаличност означава скоростта
и степента, с които лекарственото вещество или
терапевтично активната му част се освобожда-
ва от лекарствената форма и преминава в об-
щата циркулация.
14. “Радионуклидна чистота” е  отношение-
то, изразено в проценти, на радиоактивността
на съответния радионуклид спрямо общата ра-
диоактивност на радиоактивния лекарствен
продукт. Съответните радионуклидни приме-
си, заедно с техните граници, се описват в спе-
цификацията на продукта.
15. “Радиохимична чистота” е отношението,
изразено в проценти, на радиоактивността на
съответния радионуклид, който присъства в ра-
диоактивния лекарствен продукт в посочената
химична форма, спрямо общата радиоактивност
на този радионуклид, присъстващ в крайния ра-
диоактивен лекарствен продукт. Съответните
радиохимични примеси, заедно с техните грани-
ци, се описват в спецификацията на продукта.
16. “Изотопен носител” е стабилен изотоп
на съответния елемент,  който присъства или е
прибавен към радиоактивния лекарствен про-
дукт в същата химична форма като тази на ра-
дионуклида.
17. “Специфична радиоактивност” е радиоак-
тивността на радионуклида за единица маса на
елемента или на съответната химична форма.
18. “Обща радиоактивност” е радиоактив-
ността на радионуклида, изразена за единица
(флакон, капсула, ампула, генератор и др.).”
§ 13. Приложение № 1 към чл. 3, ал. 1, чл. 4,
ал. 1, чл. 5, ал. 1, чл. 7, ал. 1  се изменя така: