Държавен вестник, бр. 33, 2007 г., стр. 25

Б Р О Й  33
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
Чл. 12. (1) В срок три дни след получаването
на известието по чл. 11, ал. 4 отговорното лице
по чл. 15г ЗТОТК анализира информацията,
като преценява качеството и безопасността на
тъканите/клетките и съставя протокол съглас-
но приложение № 11, който изпраща на ръко-
водителя на лечебното заведение и Изпълни-
телната агенция по трансплантация.
(2) При установяване на обстоятелство по
чл. 11, ал. 2 отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК
изтегля от употреба и предлага за унищожава-
не блокираните тъкани/клетки.
(3) Когато липсват обективни данни за обс-
тоятелства по чл. 11, ал. 2, отговорното лице по
чл. 15г ЗТОТК разрешава употребата на тъка-
ните/клетките.
Чл. 13. (1) В случаите по чл. 12, ал. 2 ръково-
дителят на лечебното заведение издава заповед
за унищожаване на изтеглените от употреба
тъкани/клетки в срок до три дни след получава-
нето на протокола по чл. 12, ал. 1.
(2) Изтеглените от употреба и предназначе-
ни за унищожаване тъкани/клетки се обознача-
ват с надпис “изтеглен от употреба” по образец
съгласно приложение № 12 и се съхраняват в
специално предназначен за целта контейнер с
надпис “изтеглени от употреба тъкани/клетки”.
Чл. 14. Тъканите и клетките, предназначе-
ни за унищожаване, са опасни отпадъци, кои-
то се обезвреждат чрез наземно изгаряне (ин-
синерация) по реда на Закона за управление
на отпадъците.
Чл. 15. (1) Ръководителите на лечебните за-
ведения, които извършват дейности по тран-
сплантация на тъкани/клетки, сключват до-
говор за тяхното унищожаване с физически
или юридически лица, притежаващи разреше-
ние съгласно чл. 12, ал. 1 от Закона за управ-
ление на отпадъците.
(2) Лечебните заведения, които притежават
разрешение за обезвреждане на отпадъци, мо-
гат да унищожават сами предназначените за
това тъкани/клетки.
(3) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК пре-
дава предназначените за унищожаване тъкани/
клетки на лицата по ал. 1 или за обезвреждане
в случаите по ал. 2.
(4) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК със-
тавя протокол за предадените за унищожава-
не тъкани/клетки по образец съгласно прило-
жение № 13.
(5) Протоколът по ал. 4 се подписва от отго-
ворното лице по чл. 15г ЗТОТК и лицето, с ко-
ето има сключен договор по ал. 1, или длъж-
ностното лице, извършило лично обезврежда-
нето в случаите по ал. 2.
(6) Копие от протокола по ал. 5 се изпраща
в Изпълнителната агенция по трансплантация.
Чл. 16. Документите по чл. 3, ал. 1 и 6, чл. 5,
ал. 1, чл. 6, ал. 3, чл. 8, ал. 1, чл. 9, ал. 3, чл. 11,
ал. 4, чл. 12, ал. 1 и чл. 15, ал. 4 се съхраняват в
лечебното заведение за срок 30 години.
Чл. 17. (1) Изпълнителната агенция по тран-
сплантация създава и поддържа регистър за
проследяване и оценка на съобщенията за се-
риозни нежелани реакции и сериозни инци-
денти.
(2) Регистърът се състои от два раздела:
1. раздел “сериозни нежелани реакции”;
2. раздел “сериозни инциденти”.
(3) Раздел “сериозни нежелани реакции”
съдържа:
1. наименование на лечебното заведение,
съобщило за сериозната нежелана реакция;
2. номер на известието;
3. дата на известието;
4. дата на установяване на сериозната неже-
лана реакция;
5. възраст и пол на донора/реципиента;
6. идентификационен номер на донора/реци-
пиента;
7. наименование на лечебното заведение(я),
където е извършено вземането, експертизата,
обработката, етикетирането или съхранението
на тъканите/клетките;
8. вид и количество на взетите/присадените
тъкани/клетки;
9. вид на сериозната нежелана реакция съг-
ласно чл. 4, ал. 1;
10. ниво на класификация на сериозната
нежелана реакция съгласно приложение № 8;
11. данни за потвърждение за сериозната
нежелана реакция:
а) наименование на лечебното заведение,
потвърдило сериозната нежелана реакция;
б) номер на доклада за потвърждаване;
в) дата на доклада;
г) ниво на класификация на сериозната не-
желана реакция съгласно приложение № 8;
д) промяна във вида на сериозната нежела-
на реакция;
е) анализ на причините и обстоятелствата за
сериозната нежелана реакция;
ж) клиничен изход (пълно възстановява-
не, минимално увреждане, сериозно уврежда-
не, смърт);
з) констатации и препоръки от извършената
инспекция по повод сериозната нежелана реак-
ция и предприетите административни мерки.
(4) Раздел “сериозни инциденти” съдържа:
1. наименование на лечебното заведение,
съобщило за сериозния инцидент;
2. номер на известието;
3. дата на известието;
4. дата и час на сериозния инцидент;
5. причина, свързана със сериозния инцидент
съгласно чл. 7, ал. 2;
6. уникален идентификационен номер на
донора (номер на партидата);
7. естество на сериозния инцидент съгласно
чл. 7, ал. 3;
8. данни за потвърждение на сериозния ин-
цидент: