Държавен вестник, бр. 19, 2020 г., стр. 18

СТР.  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  19
негов упълномощен представител са догово-
рили заплащане след отчитане на резултата 
от терапията“ се заличават.
§ 6. В чл. 10к се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думите „след отчитане“ се заме-
нят с „въз основа“.
2. В ал. 2 след думата „заплащане“ думите 
„след отчитане“ се заменят с „въз основа“, а 
накрая думите „след отчитане на съответния 
резултат в срок, определен в договора“ се 
заличават.
3. В ал. 3 думите „оценка на ефективността 
на“ се заменят с „проследяване на ефекта от“.
4. В ал. 4 след думата „страна“ се добавя 
„я обработва във вид, подходящ за анализ, и 
на всеки шест месеца“.
5. Алинея 5 се изменя така:
„(5) Комисия в централното управление на 
НЗОК извършва анализ на получената инфор-
мация по ал. 4 за целите на ефективното и це-
лесъобразно разходване на публични средства. 
В анализа се посочва броят на пациентите, при 
които е налице липса на резултат от терапи-
ята със съответния лекарствен продукт през 
периода, за който се отнася информацията.“
6. Алинея 6 се изменя така:
„(6) Въз основа на анализа по ал. 5 НЗОК 
изготвя и предоставя на притежателя на 
разрешението за употреба на лекарствения 
продукт или негов упълномощен представител 
справка за заплатените от НЗОК средства за 
лекарствения продукт през относимия период 
за пациентите, при които е налице липса на 
резултат от терапията, която съдържа:
1. данни за броя пациенти, при които е 
установена липса на резултат от лечението 
съгласно показателите, уговорени в догово-
рите по ал. 2;
2. периода, за който е установено, че е била 
налице липса на резултат, и съответния брой 
опаковки от лекарствения продукт, заплате-
ни от НЗОК за периода, за който се отнася 
справката.“
7. Създават се ал. 7, 8 и 9:
„(7) По искане на притежателя на раз-
решението за употреба НЗОК предоставя 
анонимизирани данни относно показателите, 
въз основа на които е установена липсата на 
резултат от лечението за всеки от съответните 
пациенти, данни относно лечебното заведение, 
в което е проследен ефектът от терапията, 
които не съдържат данни, чрез които може 
да бъде идентифициран конкретен пациент.
(8) В 7-дневен срок от получаване на справ-
ката по ал. 6 притежателят на разрешението 
за употреба на лекарствения продукт или не-
гов упълномощен представител има право на 
писмено възражение, което НЗОК разглежда в 
срок до 2 дни и уведомява писмено притежа-
теля на разрешението за употреба или неговия 
упълномощен представител за своето решение.
(9) Когато не е постъпило възражение в сро-
ка по ал. 8 или когато постъпилото възражение 
е отхвърлено изцяло или частично, НЗОК и 
притежателят на разрешението за употреба или 
негов упълномощен представител подписват 
протокол по образец съгласно приложение 
№ 2. В 10-дневен срок от подписването на 
протокола притежателят на разрешението за 
употреба на лекарствения продукт или негов 
упълномощен представител възстановява на 
НЗОК заплатените средства за пациентите, 
при които е налице липса на резултат от те-
рапията с лекарствения продукт.“
§ 7. В чл. 21 се създава ал. 1а:
„(1а) За лекарствен продукт по чл. 20, ал. 1, 
т. 1 или 2, за който стойността, заплащана от 
бюджета на НЗОК (референтната стойност), 
за част от терапевтичните му показания се 
изчислява чрез групиране, в което участват 
лекарствени продукти на други притежатели 
на разрешение за употреба, а за останалите 
терапевтични показания се изчислява чрез 
групиране, в което не участват лекарствени 
продукти на други притежатели на разре-
шение за употреба, за последно посочените 
показания притежателят на разрешението за 
употреба/негов упълномощен представител 
предоставя на НЗОК отстъпка по ал. 1, т. 1 в 
такъв размер, който води до изравняване на 
референтната стойност за всички показания.“
§ 8. В чл. 23а се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Алинея 10 се изменя така:
„(10) В 20-дневен срок от утвърждаване на 
решението по ал. 9 от управителя на НЗОК 
комисията изготвя проекти на договори, които 
представя на притежателите на разрешения 
за употреба/техните упълномощени предста-
вители за подпис.“
2. В ал. 11:
а) основният текст се изменя така:
„Проектите на договори по ал. 10 задъл-
жително съдържат:“;
б) точка 3 се отменя;
в) в т. 4 накрая се поставя запетая и се 
добавя „за който са договорени отстъпки“;
г) в т. 5 думите „след отчитане“ се заменят 
с „въз основа“, а накрая се поставя запетая и 
се добавя „както и възстановяване от притежа-
телите на разрешения за употреба или техни 
упълномощени представители на НЗОК на 
заплатените средства при липса на резултат“;
д) създава се нова т. 6:
„6. задължения на страните при прилагане-
то на механизма, гарантиращ предвидимост и 
устойчивост на бюджета на НЗОК по чл. 45, 
ал. 29 ЗЗО, спрямо всички лекарствени про-
дукти на притежателя на разрешението за 
употреба, заплащани напълно или частично 
от НЗОК;“ 
е) досегашната т. 6 става т. 7.
3. Алинея 12 се изменя така: