Държавен вестник, бр. 106, 2007 г., стр. 6

С Т Р .  6
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  106
б) въз основа на изпитване с използване на
животни—за ваксина срещу едно заболяване—
5100 лв.;
5. сертификат за освобождаване на партида
от лекарствен продукт по чл. 70 ЗЛПХМ:
а) албумин—1190 лв.;
б) имуноглобулини—1320 лв.;
в) фактори на кръвосъсирването—2380 лв.;
6. сертификат за освобождаване на партиди
лекарствени продукти по чл. 69 съгласно сер-
тификационната схема на СЗО:
а) без извършване на изпитване—50 лв.;
б) въз основа на изпитване без използване
на животни—за ваксина срещу едно заболява-
не—250 лв.;
в) въз основа на изпитване с използване на
животни—за ваксина срещу едно заболяване—
5100 лв.
(2) В случаите по ал. 1, т. 4 и 6 при ваксини
срещу две или повече заболявания таксата се
образува от сумата по отделните позиции.
(3) За издаване на сертификат по ал. 1, т. 1,
2 или 3 в срок до два работни дни съответната
такса по ал. 1 се събира в двоен размер.
Чл. 19. За съгласуване на инвестиционни
проекти за строителство на нови и/или преуст-
ройство на съществуващи обекти, свързани с
производството на лекарствени продукти, се
събират следните такси:
1. по проекти за строителство—750 лв.;
2. по проекти за преустройство—500 лв.
Чл. 20. (1) При извършване на инспекции
и проверки по ЗЛПХМ се заплащат следните
такси:
1. при проверка на място във връзка с оцен-
ка за съответствието на условията за производ-
ство, контрол и съхранение с изискванията на
Добрата производствена практика в хода на
процедура по разрешаване или по промяна на
разрешено производство—3000 лв.;
2. при проверка на място на територията на
Република България във връзка с оценка за
съответствието на условията за производство,
контрол и съхранение с изискванията на Доб-
рата производствена практика извън случаите
по т. 1—5000 лв.;
3. при проверка на място във връзка с проце-
дура по чл.  46, ал. 2 или 3 ЗЛПХМ или по чл. 162,
ал. 4 ЗЛПХМ—10 000 лв.;
4. във връзка с процедура по разрешаване за
употреба на лекарствен продукт за установява-
не на съответствие с изискванията на Добрата
клинична практика:
а) на територията на Република България—
3000 лв.;
б) в чужбина—6000 лв.;
5. при заявяване на инспекция от страна на
производител, вносител или притежател на
разрешение за употреба на лекарствени продук-
ти извън случаите по т. 1—4—15 000 лв.
(2) При извършване на допълнителна ин-
спекция или проверка след констатирано несъ-
ответствие с изискванията на Добрата произ-
водствена практика се събира съответната так-
са по ал. 1.
(3) В таксите по ал. 1 и 2 не се включват
разходите за командировка.
Чл. 21. За оценка на документация за опре-
деляне принадлежността на продукт се събира
такса в размер 200 лв.
Чл. 22. За дейности по чл. 21, ал. 1, т. 7
ЗЛПХМ се събират следните такси:
1. за научна консултация по въпроси, свър-
зани с подготовка на документация, преди по-
даване на заявление за съответна процедура по:
а) глава трета ЗЛПХМ—2500 лв.;
б) глава четвърта ЗЛПХМ—2000 лв.;
в) глава пета ЗЛПХМ—1500 лв.;
г) глава осма ЗЛПХМ—1000 лв.;
д) глава единадесета ЗЛПХМ—500 лв.;
2. за изготвяне на становище по искане на
физическо или юридическо лице извън случаи-
те по т. 1 се заплаща такса в размер 100 лв.;
3. за издаване на справки за:
а) регистрационен статус на лекарствен про-
дукт—100 лв. за всяка отделна позиция;
б) получени в ИАЛ съобщения за нежелани
лекарствени реакции за един продукт—за една
година 100 лв.
Раздел II
Такси, събирани от Изпълнителната агенция
по лекарствата, за извършване на химико-
фармацевтични експертизи, лабораторни
анализи и изпитвания
Чл. 23. (1) За извършване на химико-фарма-
цевтични експертизи, лабораторни анализи или
изпитвания чрез използването на физични и
физико-химични методи се събират следните
такси:
1. за определяне на степен на оцветяване
спрямо стандартни разтвори—50 лв.;
2. за определяне на бистрота и степен на
опалесценция на течности спрямо стандартни
разтвори—50 лв.;
3. подготовка на пробата чрез екстракция—
80 лв.;
4. екстрахиране на Соксклет—140 лв.;
5. подготовка на пробата чрез ротационен
вакуум изпарител—140 лв.;
6. подготовка на пробата чрез прекристали-
зиране—30 лв.;
7. подготовка на пробата чрез ултразвук—
40 лв.;
8. мембранно филтруване—30 лв.;
9. центрофугиране—20 лв.;
10. филтруване чрез вакуумпомпа—24 лв.;
11. изпитване на идентичност чрез цветни/
химични реакции—80 лв.;