Държавен вестник, бр. 83, 2003 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  83
Чл. 100ж. Лабораторни изследвания на вете-
ринарномедицински продукти се извършват по
методите, залегнали в действащите фармако-
пеи, Наръчника за диагностични тестове и вак-
сини на Международното бюро по епизоотиите
и/или по методите за оценка на готовия ветери-
нарномедицински продукт, включени в досие-
то по чл. 83а, ал. 1, т. 3.
Чл. 100з. (1) При оспорване на резултатите
от изследванията, проведени съгласно изисква-
нията на чл. 100ж, заинтересованата страна има
право в 7-дневен срок да поиска повторно изс-
ледване на продукта.
(2) Резултатите от повторните изследвания
са окончателни.
Чл. 100и. Притежателите на разрешително за
производство, търговия на едро и ветеринарно-
медицинска аптека са длъжни да осигуряват по
всяко време достъп на контролните органи до
помещенията за производство, съхранение и про-
дажба на ветеринарномедицински продукти и да
оказват съдействие при упражняване на контрол
върху суровините, технологичния процес, качест-
вото на препаратите, съпътстващата документа-
ция и при вземане на образци за изследване.”
§ 8. В § 1 от допълнителната разпоредба се
правят следните изменения и допълнения:
1. Точки 27 и 33 се отменят.
2. Създават се т. 37—69:
“37. “Ветеринарномедицински продукт” е:
а) субстанция или комбинация от субстан-
ции, предназначена за профилактика или лече-
ние на заболявания при животни;
б) субстанция или комбинация от субстан-
ции, която може да се прилага върху животни
за диагностициране или възстановяване, кори-
гиране или промяна във физиологичните функ-
ции на животните.
38. “Субстанция” е всяка материя независи-
мо от произхода є, която може да бъде:
а) човешка, например човешка кръв или
кръвни продукти;
б) животинска, например микроорганизми,
цели животни, част от органи, животински сек-
рети, токсини, екстракти, кръвни продукти;
в) растителна, например микроорганизми,
растения, части от растения, растителни секре-
ти, екстракти;
г) химична, например елементи, естествено
срещащи се химични материали и продукти,
добити чрез химична промяна или синтез.
39. “Субстанции с утвърдена медицинска
употреба” са:
а) субстанциите, които влизат в състава на
разрешени за употреба ветеринарномедицинс-
ки продукти, които най-малко 10 години след
излизането им на фармацевтичния пазар са били
обект на контрол върху безопасността им и
чието проследяване е документирано в перио-
дичните доклади за безопасност;
б) субстанциите, които са били прилагани
върху достатъчно голям брой животни, за да се
приеме, че безопасността и ефикасността са
добре известни;
в) субстанциите, за чиято употреба има зна-
чителен научен интерес и публикациите за тях-
ната безопасност и ефикасност са еднопосочни.
40. “Лекарствен ветеринарномедицински
продукт” е всеки ветеринарномедицински про-
дукт, с изключение на имунологичен ветери-
нарномедицински продукт.
41. “Имунологичен ветеринарномедицински
продукт” е ветеринарномедицински продукт,
който се прилага върху животните с цел да се
създаде у тях активен или пасивен имунитет
или за диагностика на имунното състояние на
животното.
42. “Хомеопатичен ветеринарномедицински
продукт” е ветеринарномедицински продукт,
приготвен от продукти, субстанции или състав-
ки, наричани “хомеопатичен щок”, съгласно
производствените процедури на европейската
фармакопея, а при липса на такива—съгласно
националната фармакопея.
43. “Високотехнологичен продукт” е:
а) ветеринарномедицински продукт, полу-
чен чрез следните биотехнологични процеси:
аа) рекомбинантна ДНК технология;
бб) контролирана експресия на гени;
вв) кодиращи биологично активни протеи-
ни в прокариоти и еукариоти, включително
трансформирани клетки от бозайници;
гг) хибридомна техника;
дд) моноклонални антитела;
б) ветеринарномедицински продукт, полу-
чен по пътя на биотехнологичен метод, кой-
то представлява значително нововъведение
в науката;
в) ветеринарномедицински продукт, който се
прилага върху животни чрез нови методи, кои-
то се оценяват като нововъведение с изключи-
телен принос във ветеринарномедицинската
практика;
г) ветеринарномедицински продукт с изця-
ло нова индикация за приложение със значите-
лен терапевтичен принос;
д) ветеринарномедицински продукт, получен
на основата на радиоизотопи, със значителен
терапевтичен или диагностичен принос;
е) ветеринарномедицински продукт, при
производството на който са използвани мето-
ди, които се оценяват като постижение на тех-
ническия прогрес;
ж) ветеринарномедицински продукт, пред-
назначен за продуктивни животни, който съ-
държа нови активни субстанции, неприсъства-
щи в състава на разрешен за употреба в Евро-
пейския съюз или в страната ветеринарноме-
дицински продукт.
44. “Медикаментозен премикс” е ветеринар-
номедицински продукт, приготвен предварител-
но с цел включването му за производство на
медикаментозен фураж.
45. “Медикаментозен фураж” е смес от ве-
теринарномедицински продукт и храна или
храни, която е приготвена по лекарско пред-
писание и е предназначена за хранене на жи-