Държавен вестник, бр. 99, 2008 г., стр. 11

Б Р О Й  99
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  11
населението, за всеки отделен случай—от про-
изводителя и от ръководителя на РИОКОЗ или
на НЦООЗ.
(4) Ново заявление се попълва от ръководи-
теля на лечебно заведение, когато е необходи-
мо прилагане на същото медицинско изделие
за друг пациент.
Раздел II
Предписване и получаване на медицинско из-
делие, по изключение, без наличие на усло-
вията по чл. 8 ЗМИ
Чл. 3. (1) Мотивирано искане за доставка на
медицинско изделие по чл. 1 може да бъде нап-
равено от:
1. комисия, съставена от трима специалисти
на РИОКОЗ, съответно на НЦООЗ;
2. комисия от лечебното заведение, съставе-
на от трима специалисти с призната специал-
ност по профила на заболяването.
(2) Ръководителят на ЛЗ, РИОКОЗ или
НЦООЗ със заповед определя състава на коми-
сията по ал. 1.
(3) Комисията съставя протокол по образец
съгласно приложения № 1 и 2. Протоколът се
изготвя в 4 екземпляра и се утвърждава от ръко-
водителя на ЛЗ (приложение № 1), на РИОКОЗ
или НЦООЗ (приложение № 2). Утвърденият
протокол е валиден за срок 3 месеца. Един ек-
земпляр е предназначен за ЛЗ, съответно за
РИОКОЗ или НЦООЗ. По един екземпляр от
протокола се връчва на пациента и на търговец
на едро от списъка по чл. 9, ал. 1, който ще из-
върши доставката на медицинското изделие.
Един екземпляр е предназначен за ИАЛ.
(4) Комисията определя необходимите за
доставяне количества на медицинското изде-
лие според продължителността на прилагане
за конкретен пациент или за съответен случай
в интерес на здравето на населението, но не
повече от количеството, предназначено за три-
месечно прилагане. В случай на необходимост
от прилагане за повече от три месеца се съставя
нов протокол.
Чл. 4. (1) За получаване на становище на из-
пълнителния директор на ИАЛ по чл. 12 ЗМИ
ръководителят на ЛЗ, на РИОКОЗ или НЦООЗ,
утвърдил протокола, съгласува и изисква от
производителя на изделието, за което е ут-
върден протоколът, или негов упълномощен
представител необходимата информация и до-
кументи по ал. 2.
(2) Ръководителят на ЛЗ, на РИОКОЗ или
НЦООЗ подава заявление по образец до ИАЛ,
придружено със:
1. обосновка за причините за несъответст-
вие на изделието със съществените изисквания,
определени в наредбите по чл. 18 ЗМИ, и очак-
вана дата на приключване на оценката за съот-
ветствие, когато това е приложимо;
2. данни от проведени тестове и анализи в
етапа на производството и след пускане на па-
зара на изделието, включително анализ и уп-
равление на риска, данни за всички настоящи
клинични изпитвания на изделието или екви-
валентно изделие, провеждани във или извън
територията на Република България;
3. данни за приликите и разликите с изделия
с оценено съответствие, еквивалентни на конк-
ретното медицинско изделие, когато такива са
известни;
4. информация за причините, поради кои-
то прилагането на изделието за конкретния
пациент не може да бъде включено като част
от това клинично изпитване, в случай че се
провежда клинично изпитване на конкретно-
то изделие на територията на Република Бъл-
гария;
5. партиден сертификат/сертификат за сво-
бодна продажба или произход, когато такъв е
издаден;
6. сертификат за прилагана система за уп-
равление на качеството, когато такъв е из-
даден;
7. идентификационни данни за изделието и
инструкция за употреба;
8. данни за търговеца на едро, който ще осъ-
ществи доставката/вноса—име, адрес, лице за
контакт, тел., факс, е-mail;
9. протокола по чл. 3, ал. 3;
10. писмено информирано съгласие на паци-
ента или негов законен представител при при-
лагане на изделието в ЛЗ.
Чл. 5. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ
в срок 14 дни след получаване на документите
по чл. 4, ал. 2 дава мотивирано становище, ко-
ето изпраща в Министерството на здравеопаз-
ването (МЗ) заедно със заявлението и придру-
жаващите го документи.
(2) Когато установи недостатъци или непъл-
ноти в предоставената по чл. 4, ал. 2 документа-
ция или са необходими допълнителни данни за
изготвяне на становище, ИАЛ писмено уведо-
мява ръководителя на ЛЗ, на РИОКОЗ или
НЦООЗ, като посочва срок за предоставяне
съгласно Административнопроцесуалния ко-
декс. В тези случаи срокът по ал. 1 спира да тече
от деня на уведомяването.
(3) В случай че не са спазени изискванията
по чл. 4 или производителят не представи до-
пълнителните данни по ал. 2, изпълнителни-
ят директор на ИАЛ дава отрицателно моти-
вирано становище, за което писмено уведо-
мява ръководителя на ЛЗ, на РИОКОЗ или
НЦООЗ.
(4) Министърът на здравеопазването в срок
14 работни дни след получаване от ИАЛ на
положително становище и документите по
ал. 4, ал. 2 със заповед разрешава пускането в
действие на медицинско изделие по изклю-