Държавен вестник, бр. 58, 2005 г., стр. 89

Б Р О Й  58
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  89
3.3.4.5. Инспекторите писмено съгласуват с ръко-
водството на лабораторията целта на посещението,
датата, на която ще започне предварителната инспек-
ция, нейната продължителност, както и очакваната
продължителност на престой в помещенията. Съгласу-
ването се прави с цел ръководството на лабораторията
да осигури присъствието на съответния персонал и
наличието на необходимата документация.
3.3.4.6. В случай че по време на предварителната
инспекция трябва да бъдат представени определени
документи и/или записи, инспекторите предварително
изпращат на ръководството на лабораторията списък
на тези документи и/или записи. Ръководството на ла-
бораторията осигурява наличието на документите и/
или записите от списъка по време на предварителната
инспекция.
3.3.4.7. В четиринадесетдневен срок след приключ-
ване на предварителната инспекция водещият инспек-
тор изготвя доклад, съгласуван с екипа от инспектори
по т. 3.3.4.4, който съдържа информация за констата-
циите по време на предварителната инспекция.
3.3.5. Инспекция и/или одит на изследване
3.3.5.1. Общи положения
3.3.5.1.1. Инспекцията и/или одитът на изследване
имат за цел удостоверяване на съответствието на лабо-
раторията с принципите на ДЛП и се извършват при
спазване на изискванията на Наредбата за ПИУДЛП.
3.3.5.1.2. Водещият инспектор изготвя план за ин-
спекцията и/или одита за всеки член на екипа от ин-
спектори.
3.3.5.1.3. Водещият инспектор писмено съгласува с
ръководството на лабораторията целта на посещение-
то, датата, на която ще започне инспекцията и/или оди-
тът на изследване, и продължителността на инспекци-
ята или одита чрез писмено потвърждение от страна на
ръководителя на лабораторията.
3.3.5.1.4. При изискани от контролните органи инс-
пекция или одит на изследване по сигнал водещият
инспектор и екипът от инспектори не се съгласуват с
лабораторията. В тези случаи лабораторията се уведо-
мява само за датата на посещението.
3.3.5.2. Инспекция
3.3.5.2.1. Удостоверяването на лабораториите за
съответствието им с принципите на ДЛП включва про-
веждане на инспекция и одит на изследване. Целта на
инспекцията е да бъде определена степента, в която
лабораторията и изследванията отговарят на принци-
пите на ДЛП.
Инспекцията на лаборатория включва извършване
на одити на провеждани в момента или приключили
изследвания.
Инспекциите се извършват систематично по тази
процедура, за да се осигури създаването и поддържане-
то на записи относно статута на съответствие с ДЛП на
лабораторията.
3.3.5.2.2. На датите, съгласувани с ръководството на
лабораторията, екипът от инспектори извършва посе-
щение на лабораторията.
3.3.5.2.3. Инспекцията се провежда в три фази съг-
ласно т. 2.4 при спазване на изискванията на т. 2.5 на
приложение № 2 на Наредбата за ПИУДЛП.
3.3.5.2.4. Инспекцията на лабораторията се извър-
шва в срок до три месеца от датата на приключване
на предварителната инспекция/прегледа на докумен-
тацията.
3.3.5.3. Одит на изследване
3.3.5.3.1. Одит на изследване се извършва по време
на инспекция на лабораторията, но може да бъде из-
вършен по заявление от страна на лабораторията, от
страна на възложителя на изследването или да бъде
изискано и от съответните контролни органи, като в
тези случаи одитите могат да бъдат направени отделно
от инспекцията на лабораторията.
3.3.5.3.2. Одитът се извършва с цел да се проследи
изследването, като се съпостави окончателният док-
лад с плана на изследването, съответните стандартни
работни процедури (СРП), първичните данни и дру-
гите архивирани материали. При извършването на
одит инспекторите могат да бъдат подпомагани от
експерти.
3.3.5.3.3. В случай на одит(-и), който (които) се из-
вършва(-т) отделно от инспекцията (по заявление от
страна на лабораторията, от страна на възложителя на
изследването или изискан такъв от съответните конт-
ролни органи) се процедира по следния начин:
3.3.5.3.3.1. лабораторията/възложителят на изслед-
ването/контролният орган изпраща до ИА “БСА” заяв-
ление за извършване на одит(-и) на изследване, съдър-
жащо документи по образец (BAS QF 22.2), предоставе-
ни чрез интернет страницата на ИА “БСА”;
3.3.5.3.3.2. лабораторията/възложителят на изслед-
ването заплаща такса за одита(-ите) съгласно ценораз-
писа на услугите по оценяване на съответствието с прин-
ципите на ДЛП;
В случай на изискан(-и) от контролния орган одит(-и)
на изследване всички разходи за неговото (техните)
провеждане(-ия) се заплащат от съответната лабо-
ратория.
3.3.5.3.3.3. водещият инспектор се определя от изп.
директор на ИА “БСА” по реда на т. 3.2.2.1 и се съгла-
сува по реда на т. 3.2.2.2;
3.3.5.3.3.4. прегледът на документацията се извър-
шва по реда на т. 3.3.2, като в този случай срокът за
провеждането му е до един месец от регистрираното
получаване на заявлението по т. 3.3.5.3.3.1;
3.3.5.3.3.5. екипът от инспектори се определя съг-
ласно т. 3.3.3;
3.3.5.3.3.6. на датите, съгласувани с ръководството
на лабораторията, екипът от инспектори извършва
посещение на лабораторията в срок до 3 месеца от да-
тата на доклада по т. 3.3.2.2.
3.3.6. Приключване на инспекция и/или одит на
изследване
3.3.6.1. По време на инспекцията и/или одита на
изследване водещият инспектор и членовете на екипа
от инспектори попълват въпросници за оценка на лабо-
раторията за съответствие с принципите на ДЛП и
формуляри за несъответствие (ако е необходимо). Ек-
спертите попълват становище на експерт съобразно
т. 3.3.5.1.2.
3.3.6.2. Класификация на несъответствията
Несъответствие е неизпълнението на определени
изисквания на Наредбата за ПИУДЛП и тази процедура.
Несъответствията се класифицират като значител-
ни или незначителни по следните критерии:
Значително несъответствие (L):
Установено е неизпълнение или отклонение от едно
или повече от изискванията на Наредбата за ПИУДЛП
или изискванията на ИА “БСА”, които оказват влияние
на валидността на конкретно изследване или на други
изследвания, провеждани в лабораторията/на полето/в
оранжерията;
Незначително несъответствие (S):
Установени са пропуски при изпълнение на едно
или повече от изискванията на Наредбата за ПИУДЛП
или изисквания на ИА “БСА”, които не оказват влия-
ние на валидността на изследванията, провеждани в
лабораторията/на полето/в оранжерията.
3.3.6.3. При констатиране по време на инспекци-
ята и/или одита на значителни или незначителни не-
съответствия те се описват във формуляри за несъот-
ветствие и в доклада от инспекцията и/или одита. В
този случай от ръководството на лабораторията се
изисква представянето на обективни доказателства
за изпълнението на ефикасни коригиращи действия.
Формулярите за несъответствия се подписват от пред-
ставител на ръководството на лабораторията и се