Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 97

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  97  
Въвеждането на мерки за намаляване на риска 
може да представи нови видове риск в систе­
мата или увеличаване на значимостта на вече 
съществуващи видове риск. Необходимо е да 
се ревизира оценката на риска за определяне и 
изчисляване на всяка възможна промяна в него 
след въвеждане на процеса за намаляването му.
4.4.3. Приемането на риска е решението 
да се приеме рискът. То може да е формално 
решение за приемане на остатъчен риск или 
пасивно решение, в което остатъчният риск 
не е определен. За някои видове вреди и най-
добрите практики по управление на риска 
може да не го елиминират изцяло. При тези 
обстоятелства може да се съгласува приемането 
на подходящата стратегия за управление на 
риска за качеството, за да се сведе рискът до 
допустимо ниво. Това допустимо ниво зависи 
от много параметри и трябва да се решава на 
база „всеки случай за себе си“.
4.5. Комуникация при риска.
4.5.1. Комуникацията е обмен на информация 
за риска и управление на риска между вземащите 
решение и останалите. Страните могат да кому­
никират на всеки етап от процеса. Резултатът от 
процеса на управление на риска за качеството 
трябва да е съпроводен с комуникация и да бъде 
документиран. Комуникацията може да включва 
следните заинтересовани страни: компетентни 
органи, индустрия, дружества, потребители и 
др. Включената в комуникацията информация 
може да е свързана с вида, съществуването, 
вероятността, тежестта, допустимостта, контро­
ла, третирането, разпознаваемостта или други 
аспекти на риска. Комуникация се извършва 
за всеки приет риск. Комуникацията между 
фармацевтичната индустрия и компетентните 
органи по отношение вземането на решения 
при управление на риска за качеството се 
осъществява по начини, определени в законо­
дателството.
4.6. Преглед на риска.
4.6.1. Управлението на риска трябва да е 
неделима част от процеса по управление на 
качеството. Трябва да се въведе механизъм за 
преглед и наблюдение на събитията.
Резултатът от процеса по управление на 
риска трябва да подлежи на преглед, като 
се вземе предвид опитът и нововъведенията. 
След започването му процесът за управление 
на риска за качеството трябва да продължи да 
се използва за събития, които могат да окажат 
въздействие върху първоначалното решение 
за управление на риска за качеството, незави­
симо дали тези събития са планирани (напр. 
резултати от преглед на продукта, инспекции, 
одити, контрол на промените), или не са пла­
нирани (напр. при разследване на причините 
за несъответствието, изтегляне на продукт и 
др.). Честотата на всеки преглед трябва да е 
определена спрямо нивото на риск. Прегледът 
на риска може да включва преоценка на ре­
шенията за допустимост на риска.
5. Методология на управлението на риска.
5.1. Управлението на риска за качеството 
включва научни и практически подходи за 
вземането на решения и документирани, про­
зрачни, възпроизводими методи за завършване 
на етапите в процеса на управление на риска 
за качеството, основани на съвременно по­
знание за оценка на вероятността, тежестта и 
разпознаваемостта на риска.
5.2. Рискът за качеството се оценява и ръ­
ководи по неформални начини (емпирично, с 
вътрешни процедури), основани на компилация 
от наблюдения, тенденции и друга информация. 
Този подход продължава да осигурява полезна 
информация, която се използва при обработка 
на жалби и сигнали, дефекти в качеството, 
отклонение и разпределение на средствата.
5.3. Индустрията и компетентните органи 
могат да оценят и ръководят риска с използва­
не на познати методи за управление на риска, 
включително и стандартни оперативни проце­
дури. Тук са представени някои от тези методи:
а) методи за улесняване управлението на 
основния риск (диаграми, чек-листове);
б) анализ на появата на грешки и тяхното 
влияние;
в) анализ на вида и последствията от отказите;
г) анализи на дървото на грешките;
д) анализ на опасностите и контрол на 
критичните точки (НАССР);
е) анализ на опасността и работоспособ­
ността;
ж) предварителен анализ на вредните фак­
тори;
з) степенуване и филтриране на риска;
и) поддържащи статистически методи.
Тези методи може да се адаптират за употреба 
в специфични области, спадащи към качеството 
на лекарствените субстанции и ВМП. Методи­
те за управлението на риска за качеството и 
поддържащите статистически методи могат да 
се използват в комбинация (оценка на вероят­
ния риск). Комбинираната употреба осигурява 
гъвкавост, която може да улесни прилагането 
на принципите на управлението на риска за 
качеството.
6. Интегриране на управлението на риска 
за качеството във фармацевтичната индустрия 
и регулаторните операции.
6.1. Управлението на риска за качеството 
е процес, който включва научнообосновани и 
практически решения, когато са интегрирани 
в системите по качество. Ефективното прила­
гане на управлението на риска за качеството 
не освобождава индустрията от задължението 
да спазва нормативните изисквания. Ефектив­
ното управление на риска за качеството уле­
снява вземането на по-добри и информирани 
решения, осигурява на компетентните органи