Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 34

С Т Р .  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
1. лекарствени продукти, отпускани по ле-
карско предписание;
2. лекарствени продукти, отпускани без ле-
карско предписание.
(2) Режимът на отпускане на лекарствен
продукт се определя от ИАЛ в разрешението за
употреба/удостоверението за регистрация.
(3) Лицето по чл. 26, ал. 1 посочва режима
на отпускане на лекарствения продукт в заяв-
лението за разрешение за употреба/удостовере-
нието за регистрация, за промяна на разреше-
нието за употреба или при подновяването му.
Чл. 172. Лекарствените продукти по чл. 171,
ал. 1, т. 1 се разделят в следните категории:
1. лекарствени продукти с ограничено лекар-
ско предписание, предназначени за употреба
само в някои специализирани области;
2. лекарствени продукти—обект на специал-
но лекарско предписание;
3. лекарствени продукти за многократно или
еднократно отпускане по едно и също лекарско
предписание.
Чл. 173. По лекарско предписание се отпус-
кат лекарствени продукти, които отговарят на
следните изисквания:
1. могат да представляват пряка или косвена
опасност за здравето на хората дори при пра-
вилна употреба, ако се прилагат без медицин-
ско наблюдение;
2. често и много широко се прилагат непра-
вилно и в резултат на това могат да представля-
ват опасност за здравето на хората;
3. съдържат вещества, чиято активност и/или
нежелани лекарствени реакции изискват послед-
ващо допълнително проучване;
4. обикновено се предписват от лекар за па-
рентерално приложение.
Чл. 174. Лекарствените продукти подлежат
на специално лекарско предписание, когато
отговарят на някое от следните условия:
1. съдържат наркотични вещества по смисъ-
ла на Закона за контрол върху наркотичните
вещества и прекурсорите в количества, допус-
тими за употреба;
2. при неправилна употреба могат да създа-
дат значителен риск от злоупотреба, да доведат
до лекарствена зависимост или да се използват
за незаконни цели;
3. съдържат нови лекарствени вещества,
чиито характеристики не са достатъчно извес-
тни и поради тази причина с превантивна цел
могат да бъдат отнесени към групата лекарст-
вени продукти по т. 2.
Чл. 175. Лекарствените продукти подлежат
на ограничено лекарско предписание, когато
отговарят на някое от следните условия:
1. ограничени са за приложение само в бол-
нични условия поради ограничен опит за упот-
реба или в интерес на общественото здраве;
2. предназначени са за лечение на болестни
състояния, които могат да бъдат диагностици-
рани само в лечебните заведения, независимо
че прилагането им и проследяването на хода на
лечението може да се осъществяват и в други
здравни заведения;
3. предназначени са за лечение на амбула-
торно болни, но употребата им може да предиз-
вика сериозни нежелани лекарствени реакции,
налагащи предписание от специалист и наблю-
дение по време на лечението.
Чл. 176. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата може да не одобри поискания от за-
явителя по чл. 26, ал. 1 режим на отпускане на
лекарствен продукт въз основа на преценка на:
1. максималната единична доза, максимал-
ната дневна доза, количеството активно вещес-
тво в една дозова единица, лекарствената фор-
ма, специфичен вид на първичната опаковка на
продукта, и/или
2. други специфични условия на употреба.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
може да не посочи точната категория на лекар-
ствения продукт по чл. 172, но съгласно крите-
риите по чл. 174 и 175 определя дали лекарстве-
ният продукт се класифицира като продукт,
отпускан само по лекарско предписание.
Чл. 177. Лекарствените продукти, които не
отговарят на изискванията по чл. 173, 174 и 175
и на критериите, определени в наредбата по
чл. 178, се отпускат без лекарско предписание.
Чл. 178. Критериите за класификация на
лекарствените продукти и изискванията към
документацията за извършване на промяна в
класификацията се определят в наредба на
министъра на здравеопазването.
Чл. 179. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата изготвя и публикува на страницата
си в интернет списък на лекарствените продук-
ти, които се отпускат по лекарско предписание
на територията на Република България.
(2) Списъкът по ал. 1 се актуализира еже-
годно.
Чл. 180. При наличие на нови данни за ле-
карствен продукт, за който има издадено разре-
шение за употреба или удостоверение за регис-
трация, ИАЛ преразглежда, а когато е необхо-
димо, променя класификацията съгласно изис-
кванията на чл. 173 и критериите, посочени в
наредбата по чл. 178.
Чл. 181. В случаите, когато е разрешена про-
мяна в класификацията на даден лекарствен
продукт въз основа на значителни предклинич-
ни или клинични изпитвания, следващ заяви-
тел или притежател на разрешение за употреба
не може да се позовава в срок една година от
датата на разрешението за промяна, издадено
от регулаторен орган на държава членка, при
подаване на заявление за промяна на класифи-
кацията на същото вещество.
Чл. 182. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата ежегодно уведомява Европейската ко-
мисия и регулаторните органи на другите дър-
жави членки за настъпили промени в списъка
по чл. 179.