Държавен вестник, бр. 66, 2012 г., стр. 13

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  13  
„Чл. 5. (1) Медицински специалист, който 
наблюдава или има съмнение за сериозна 
нежелана реакция при реципиент, е длъжен 
незабавно да попълни известие по образец 
съгласно приложение № 4 и да го предоста­
ви на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, 
назначено в лечебното заведение.
(2) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК 
незабавно обозначава с надпис „карантина“ 
всички органи, тъкани и клетки, получени от 
лечебното заведение, извършило вземането, 
експертизата, обработката, преработката, ети­
кетирането, съхраняването, транспорта или 
предоставянето на органи, тъкани и клетки, 
от същия донор или от същата партида, и ги 
поставя в специално предназначен за целта 
контейнер с надпис „под карантина“, като 
уведомява ръководителя на лечебното заведе­
ние, лицето по чл. 10, ал. 5 и Изпълнителната 
агенция по трансплантация и им предоставя 
информацията от известието по ал. 1.
(3) Ръководителят на лечебното заведение 
е длъжен незабавно да съобщи на всички 
лечебни заведения, с които има сключени 
договори за получаване или вземане, екс­
пертиза, обработка или съхраняване на тези 
органи, тъкани или клетки, за предполагаемата 
сериозна нежелана реакция при реципиента.
(4) Отговорните лица по чл. 15г ЗТОТК, 
назначени в лечебните заведения по ал. 3, 
са длъжни незабавно да обозначат с надпис 
„карантина“ всички органи, тъкани и клетки, 
получени от лечебното заведение, извършило 
вземане, експертиза, обработка, преработка, 
етикетиране, съхраняване, транспорт или 
предоставяне на органи, тъкани и клетки от 
същата партида или от същия донор, и да ги 
поставят в специално предназначен за целта 
контейнер с надпис „под карантина“.
(5) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК 
незабавно уведомява и председателя на коми­
сията по чл. 6, като му предоставя известието 
по ал. 1.
Чл. 6. (1) Ръководителят на лечебно заве­
дение, което извършва присаждане на орга­
ни, тъкани и клетки, назначава постоянна 
комисия, която разглежда всички случаи на 
сериозни нежелани реакции при реципиенти.
(2) Комисията се състои от председател и 
двама лекари, които не могат да участват в 
дейности по вземане, експертиза, обработка 
или присаждане на органи, тъкани и клетки.
(3) Комисията провежда заседание в три­
дневен срок от получаване на известието по 
чл. 5, ал. 1, като анализира причината, обсто­
ятелствата и последвалия изход, свързани с 
предполагаемата сериозна нежелана реакция, 
и съставя доклад за потвърждаване по образец 
съгласно приложение № 5.
(4) При установяване на сериозна неже­
лана реакция комисията предлага мерки за 
превенция и отстраняване на причините за 
нея, като ги отразява в доклада по ал. 3 и го 
предоставя на отговорното лице по чл. 15г 
ЗТОТК, ръководителя на лечебното заведение 
и длъжностното лице по чл. 10, ал. 5.
(5) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК 
уведомява в 7-дневен срок Изпълнителната 
агенция по трансплантация за установеното от 
комисията по ал. 1 и предприетите действия, 
като изпраща копие от известието по чл. 5, 
ал. 1 и доклада по ал. 3.
(6) Ръководителят на лечебното заведение 
е длъжен незабавно да съобщи на всички 
лечебни заведения, с които има сключени 
договори за получаване или вземане, екс­
пертиза, обработка или съхраняване на тези 
органи, тъкани и клетки за потвърждаване на 
сериозната нежелана реакция при реципиента.
(7) Когато комисията установи, че сери­
озната нежелана реакция при реципиента 
се дължи на качеството и безопасността на 
присадените органи, тъкани или клетки, 
отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК и/или 
изпълнителният директор на Изпълнителна­
та агенция по трансплантация предприемат 
незабавни действия за блокиране, изтегляне 
от употреба и унищожаване на всички дру­
ги органи, тъкани или клетки, получени от 
лечебното заведение, извършило вземането, 
експертизата, обработката или съхраняването 
на тези органи, тъкани или клетки, когато 
са от същия донор или от същата партида.
(8) Когато комисията установи, че сериоз­
ната нежелана реакция при донора не може 
да повлияе върху качеството и безопасността 
на взетите органи, тъкани и клетки, отговор­
ното лице по чл. 15г ЗТОТК ги освобождава 
от карантина.“
6. В чл. 7:
а) в ал. 2, в текста преди т. 1 след думите 
„инцидент с“ се добавя „органи/“;
б) в ал. 3, в текста преди т. 1 след думите 
„инцидент с“ се добавя „органи/“.
7. Член 8 се изменя така:
„Чл. 8. (1) Медицински специалист, който 
наблюдава или има съмнение за сериозен 
инцидент при вземане, експертиза, обработка, 
етикетиране, съхранение, предоставяне или 
транспортиране на органи, тъкани и клетки, 
е длъжен незабавно да попълни известие по 
образец съгласно приложение № 6 и да го 
предостави на отговорното лице по чл. 15г 
ЗТОТК, назначено в лечебното заведение.
(2) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК 
незабавно обозначава органите, тъканите 
и клетките с надпис „карантина“ и уведо­
мява ръководителя на лечебното заведение, 
длъжностното лице по чл. 10, ал. 5 и Изпъл­
нителната агенция по трансплантация, като 
им предоставя информацията от известието 
по ал. 1.
(3) Ръководителят на лечебното заведение, 
в което е наблюдаван или има съмнение за 
сериозен инцидент, е длъжен незабавно да 
съобщи на всички лечебни заведения, с които