Държавен вестник, бр. 36, 2009 г., стр. 8

С Т Р .  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  36
5. Създава се ал. 5:
“(5) Внос  по  ал. 1  се  осъществява по пред-
ложение на лечебно заведение по чл. 13, ал. 1—
3 или на тъканна банка.”
§ 26. В чл. 39а, ал. 1 думата “годишно” се
заменя с “на две години”.
§ 27. Наименованието на глава седма се
изменя така: “Административнонаказателни
разпоредби. Принудителни административни
мерки”.
§ 28. В чл. 40, ал. 1 думите “съхраняване,
изследване” се заменят с “експертиза, об-
работка, преработка, съхраняване, транспор-
тиране”.
§ 29. В чл. 41, ал. 1 думите “международен
обмен” се заменят с “внос и износ”.
§ 30. Създава се чл. 41а:
“Чл. 41а. (1) Който наруши разпоредбите на
този закон или нормативните актове по прила-
гането му, извън случаите по чл. 40—41, се на-
казва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
(2) Когато нарушенията по ал. 1 са извърше-
ни от юридическо лице, се налага имуществена
санкция в размер от 7000 до 12 000 лв.”
§ 31. В чл. 42, ал. 1 и 2 думите “40а и 40б” се
заменят с “40а, 40б и 41а”.
§ 32. Създават се чл. 45 и 46:
“Чл. 45. Приходите от глоби и имуществени
санкции за установени нарушения по този за-
кон и подзаконовите нормативни актове по
прилагането му постъпват по бюджета на орга-
на, издал наказателното постановление.
Чл. 46. (1) Изпълнителният директор на
Изпълнителната агенция по трансплантация
може със заповед да спре извършването на дей-
ност по трансплантация за срок до 6 месеца,
ако лечебното заведение не спазва изисквани-
ята на медицинския стандарт по транспланта-
ция на органи, тъкани и клетки.
(2) Копие от заповедта се изпраща на:
1. министъра на здравеопазването—за лечеб-
ните заведения по чл. 13, ал. 1;
2. директора на съответния регионален цен-
тър по здравеопазване—за лечебните заведе-
ния по чл. 13, ал. 2;
3. съответния първостепенен разпоредител,
към когото лечебните заведения по чл. 13, ал. 3
са второстепенни разпоредители с бюджетни
кредити.
(3) Ако след изтичане на срока по ал. 1 ле-
чебното заведение продължи да не спазва изис-
кванията на медицинския стандарт по транс-
плантация на органи, тъкани и клетки, изпъл-
нителният директор на Изпълнителната аген-
ция по трансплантация може да:
1. предложи на министъра на здравеопазва-
нето да заличи дейността по трансплантация от
разрешението за лечебна дейност на съответ-
ното лечебно заведение—за лечебните заведе-
ния по чл. 13, ал. 1;
2. предложи на директора на съответния ре-
гионален център по здравеопазване да заличи
дейността по трансплантация от удостоверени-
ето за дейност на съответното лечебно заведе-
ние—за лечебните заведения по чл. 13, ал. 2;
3. издаде заповед, с която да отнеме удосто-
верението за трансплантация на лечебните за-
ведения по чл. 13, ал. 3.
(4) Заповедите по ал. 1 и ал. 3, т. 3 подлежат
на обжалване по реда на Административнопро-
цесуалния кодекс.
(5) Обжалването на заповедите не спира
изпълнението им.”
§ 33. В допълнителните разпоредби се пра-
вят следните изменения и допълнения:
1. В § 1:
а) точка 17 се изменя така:
“17. “Автотрансплантация (автоложна транс-
плантация)” е вземане на тъкани и клетки от
едно лице и присаждането им на друго място в
тялото на същото лице.”;
б) създават се т. 35—38:
“35. “Трети страни” са държави, които не са
членки на Европейския съюз, Европейското
икономическо пространство, и Швейцария.
36. “Система за качество” е набор от писме-
ни правила, които определят последователност-
та на процедурите и процесите, вида и количес-
твото на ресурсите и отговорността на всеки
участник в организационната структура, която
извършва дейности по трансплантация. Прави-
лата трябва да са приложими за осъществяване
на управление на качеството на всеки етап и
при всички дейности, които пряко или косвено
се отнасят до него.
37. “Предоставяне” е процес по разпределя-
не, доставка и предаване на органи, тъкани и
клетки, предназначени за трансплантация, от
едно лечебно заведение на друго.
38. “Алогенна трансплантация” е вземането
на клетки и тъкани от едно лице и присаждане-
то им на друго лице.”
2. В § 1а накрая се поставя запетая и се доба-
вя “Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24
октомври 2006 г. за прилагане на Директива
2004/23/ЕО на Европейския парламент и на
Съвета относно установяването на изисквания
за проследимост, съобщаване на сериозни не-
желани реакции и събития и определени техни-
чески изисквания по отношение на кодиране,
преработване, съхраняване, съхранение и пре-
доставяне на човешки тъкани и клетки и Ди-
ректива 2006/17/ЕО на комисията от 8 февруари
2006 г. относно прилагането на Директива 2004/
23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
относно установяването на стандарти за качес-
тво и безопасност при даряването, доставяне-
то, контрола, преработването, съхраняването,
съхранението и разпределянето на човешки
тъкани и клетки.”