Държавен вестник, бр. 92, 2015 г., стр. 18

СТР.  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  92
до Съвета на всеки три години от датата на 
включване на продукта в ПЛС заявление по 
образец, утвърден от Съвета. Заявлението се 
подава в срок не по-рано от четири месеца и 
не по-късно от три месеца преди изтичането 
на тригодишния срок по чл. 57а, ал. 1.
(2) За лекарствените продукти по чл. 34, 
ал. 1 заявлението за поддържане на реим-
бурсен статус се подава в срока за еднаквия 
или подобния лекарствен продукт по чл. 214 
ЗЛПХМ от притежателя на разрешението/
уведомлението за паралелен внос/паралелна 
дистрибуция.
Чл. 57в. (1) Към заявлението по чл. 57б, 
ал. 1 се прилагат:
1. копие от разрешение за употреба на 
лекарствения продукт, когато разрешението 
за употреба е издадено по реда на Регламент 
(ЕО) № 726/2004, Приложение I „Кратка ха-
рактеристика на продукта“, Приложение II 
„Притежател на разрешението за производ-
ство, отговорен за освобождаване на парти-
ди. Условия на разрешението за употреба“ и 
Приложение III „Означения върху опаковката 
и листовката“; приложенията се представят 
на електронен носител;
2. информация относно единния иденти-
фикационен код на дружеството или коопе-
рацията от търговския регистър, а за друже-
ствата, регистрирани в държава – членка на 
Европейския съюз, или в държава – страна 
по Споразумението за Европейското иконо-
мическо пространство – копие от документ 
за актуална регистрация по националното 
законодателство, издаден от компетентен 
орган на съответната държава на лицата по 
чл. 57б, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди 
подаването на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълно-
мощно, в случай че заявлението се подава 
от представител на притежателя на разреше-
нието за употреба; когато пълномощното не 
е издадено в Република България, за него се 
представя превод на български език, извър-
шен от преводач, който има сключен договор 
с Министерството на външните работи за 
извършване на официални преводи;
4. данни от проведени в Република Бъл-
гария или в чужбина постмаркетингови и/
или неинтервенционални изпитвания на ле-
карствения продукт съгласно ЗЛПХМ, ако 
такива са проведени;
5. документ за платена държавна такса за 
всеки отделен лекарствен продукт;
6. фармако-икономически анализ, изгот-
вен или адаптиран за страната, придружен 
със сравнителен анализ, при наличието на 
лекарствена алтернатива за лечение на за-
боляването;
7. заверено от притежателя на разрешението 
за употреба или от негов упълномощен пред-
ставител копие от договор, сключен с НЗОК 
за предоставяне на отстъпка за лекарствените 
продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 ЗЗО.
(2) Документите по ал. 1, т. 6 се прилагат 
само за лекарствени продукти, които принад-
лежат към международно непатентно наиме-
нование, за което е била извършена оценка 
по чл. 30, ал. 1, при включването им в ПЛС, 
и за тези по чл. 29 ЗЛПХМ.
(3) За лекарствените продукти, принадле-
жащи към ново международно непатентно 
наименование, включени в ПЛС, за които 
е извършена оценка на здравните техноло-
гии, се представя нов доклад за оценката на 
здравната технология. Докладът трябва да 
е утвърден по реда на наредбата по чл. 262, 
ал. 4 ЗЛПХМ не по-рано от шест месеца от 
датата на подаване на заявлението.
(4) За верността на данните, посочени в 
заявлението и в придружаващите го документи 
по ал. 1 и 3, притежателят на разрешението 
за употреба или неговият упълномощен пред-
ставител представя декларация по образец, 
утвърден от Съвета.
(5) Извън документите по ал. 1, 3 и 4 Съве-
тът може мотивирано да поиска от заявителя 
допълнителна информация, необходима за 
вземане на решение за поддържане на реим-
бурсния статус.
Чл. 57г. (1) В 60-дневен срок от датата на 
подаване на заявлението по чл. 57б, ал. 1 Съ-
ветът разглежда заявлението и приложените 
към него документи и взема решение, с което 
поддържа реимбурсния статус на лекарствен 
продукт, включен в ПЛС, изменя реимбурсния 
статус на лекарствения продукт или отказва 
поддържането на реимбурсния статус.
(2) При отказ за поддържане на реим-
бурсния статус по ал. 1 Съветът изключва 
лекарствения продукт от съответното или от 
всички приложения на ПЛС.
(3) При изключване на лекарствен продукт 
от всички приложения на ПЛС се заличава 
и цената му по чл. 2, ал. 1.
(4) Когато при разглеждане на заявлението 
по ал. 1 Съветът констатира недостатъци или 
непълноти в представената документация, той 
има право да изиска от заявителя тяхното 
отстраняване, както и допълнителна инфор-
мация, като уведомява заявителя по реда на 
Административнопроцесуалния кодекс. В този 
случай срокът по ал. 1 спира да тече.
(5) В случай че в срок до 30 дни считано 
от датата на уведомяването по ал. 4 заяви-
телят не отстрани констатираните от Съвета 
недостатъци и непълноти, процедурата се 
прекратява.