Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 51

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  51  
потенциална загуба на бариерата/целостта на 
ръкавиците, използваните механизми за пренос 
и дейности, като настройване и поддръжка, при 
които може да се наложи вратите да се отворят 
преди окончателното биологично обеззаразяване 
на изолатора. В случаите, в които са установени 
допълнителни рискове за процеса, трябва да 
се обмисли използване на фонова среда от по-
висок клас, освен ако в СКЗ не са представени 
основателни аргументи против подобно решение.
4.20.1.3. Трябва да се изследва движението на 
въздушния поток при границите на откритите 
изолатори, за да се докаже, че не навлиза въздух.
4.20.2. Бариерни системи за ограничаване 
на достъпа:
Фоновата среда за бариерни системи за огра-
ничаване на достъпа, използвани за асептична 
обработка, трябва да отговарят най-малко на 
клас „В“ и трябва да се изследва движението на 
въздушния поток, за да се докаже, че не навлиза 
въздух по време на интервенциите, включително 
при отваряне на вратите, ако е приложимо.
4.21. За системите с ръкавици (както за 
изолатори, така и за бариерни системи за огра-
ничаване на достъпа) трябва да се използват 
материали, които са с доказана механична и 
химична устойчивост. В СКЗ трябва да е опре-
делена честота за подмяна на ръкавиците.
4.21.1. Изолатори:
4.21.1.1. При изолаторите системата от 
ръкавици трябва да се изпитва за изтичане, 
като се прилага методология, която е дока-
зано подходяща за този тип дейности и ниво 
на критичност. Такова изпитване трябва да се 
провежда на точно определени интервали. По 
правило минималната честота на провеждане 
на изпитването за цялост на ръкавиците е в 
началото и в края на всяка партида или кам-
пания. В зависимост от валидираната продъл-
жителност на кампанията може да се наложи 
провеждане на допълнително изпитване за 
цялост на ръкавиците.
Проследяването на целостта на ръкавиците 
трябва да включва визуална инспекция при 
всяка употреба или след всяка манипулация, 
която може да засегне целостта на системата.
При ръчно извършваните дейности по асеп-
тична обработка, чрез които се произвеждат 
единични бройки продукти или малки партиди, 
честотата на проверката за цялост може да се 
определи въз основа на други критерии като 
начало и край на всяка производствена сесия.
4.21.1.2. На точно определени интервали 
трябва да се извършва изпитване за цялост/
изтичане на изолаторните системи.
4.21.2. Бариерни системи за ограничаване 
на достъпа:
При бариерните системи за ограничаване 
на достъпа ръкавиците, използвани в зоната от 
клас „А“, трябва да се стерилизират преди по-
ставяне и да се стерилизират или да се подлагат 
на ефективно биологично обеззаразяване чрез 
валидиран метод преди всяка производствена 
кампания. При излагане на фоновата среда по 
време на операцията след всяко излагане тряб-
ва да се проведе дезинфекция, като се спазва 
одобрена методология. Ръкавиците трябва да 
се проверяват визуално при всяка употреба, а 
на редовни интервали трябва да се провежда и 
изпитване на целостта.
4.22. Необходимо е правилно да се опреде-
лят и контролират методите за обеззаразяване 
(почистване и биологично обеззаразяване и ко-
гато е приложимо, инактивиране за биологични 
материали). Процесът по почистване, преди да 
се премине към етапа на биологично обезза-
разяване, е от съществено значение. Всякакви 
потенциални остатъци може да попречат на 
ефективността на процеса по обеззаразяване. 
Трябва да са налице и доказателства в подкре-
па на това, че използваните за почистване и 
биологично обеззаразяване агенти не оказват 
отрицателно въздействие върху продукта, про-
извеждан в бариерните системи за ограничаване 
на достъпа или в изолатора.
4.22.1. При изолатори:
Процесът на биологично обеззаразяване на 
вътрешността трябва да бъде автоматизиран, 
валидиран и контролиран в рамките на зададе-
ни параметри за цикъла и трябва да включва 
спороциден агент в подходяща форма (напр. 
газообразен или под формата на пара). Ръкави-
ците трябва да бъдат с подходяща дължина и с 
5 пръста, за да се гарантира контакт с агента. 
Резултатът от използваните методи (почиства-
не и спороцидно биологично обеззаразяване) 
трябва да бъде пълна липса на жизнеспособни 
микроорганизми по вътрешните повърхности и 
в критичната зона на изолатора.
4.22.2. При бариерни системи за огранича-
ване на достъпа:
Спороцидната дезинфекция трябва да включва 
рутинно прилагане на спороциден агент чрез 
метод, който е валидиран и е доказано, че 
обхваща всички части от вътрешните повърх-
ности, както и че гарантира подходяща среда 
за асептичните операции.
Изпитване за годност (квалификация) на 
чистите помещения и оборудването за чист 
въздух
4.23. Чистите помещения и оборудването за 
чист въздух, като елементите за еднопосочен 
въздушен поток, бариерните системи за огра-
ничаване на достъпа и изолаторите, използвани 
при производството на стерилни ВМП, трябва 
да бъдат класифицирани в съответствие с из-
искуемите характеристики на средата. Всяка 
производствена операция изисква съответно ниво 
на чистота на средата в работно състояние, за 
да се сведе до минимум рискът от замърсява-
не на продуктите или материалите, с които се 
работи. Трябва да се поддържа подходящо ниво 
на чистота в „почивен“ и „работен“ режим.