Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 4

С Т Р .  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
(3) С оглед на вида, свойствата, начина и
областта на приложение на биоцидния препа-
рат освен данните по ал. 2 се представят допъл-
нително данни съгласно приложение № 2.
(4) За биоциден препарат с активно вещест-
во, което е микроорганизъм, включително ви-
руси или фунги, техническото досие по чл. 17,
ал. 3, т. 2 ЗЗВВХВП се изготвя съгласно прило-
жение № 3.
(5) За активно вещество, което е химично
вещество, техническото досие по чл. 17, ал. 3,
т. 3 ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложе-
ние № 4.
(6) С оглед на вида, свойствата, начина и
областта на приложение на активното вещест-
во освен данните по ал. 5 се представят допъл-
нително данни съгласно приложение № 5.
(7) За активно вещество, което е микроорга-
низъм, включително вируси или фунги, техни-
ческото досие по чл. 17, ал. 3, т. 3 ЗЗВВХВП се
изготвя съгласно приложение № 6.
Чл. 6. (1) За издаване на удостоверение за
регистрация на биоциден препарат с нисък риск,
съдържащ активно вещество, включено в спи-
съците по чл. 14, ал. 4, т. 2 ЗЗВВХВП, заявите-
лят представя в Министерството на здравеопаз-
ването документите и данните по чл. 17д, ал. 2,
3 и 4 ЗЗВВХВП.
(2) За активно вещество, което е химично
вещество, техническото досие по чл. 17д, ал. 3,
т. 2 ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложе-
ние № 4.
(3) С оглед на вида, свойствата, начина и
областта на приложение на активното вещест-
во освен данните по ал. 2 се представят допъл-
нително данни съгласно приложение № 5.
(4) За активно вещество, което е микроорга-
низъм, включително вируси или фунги, техни-
ческото досие по чл. 17д, ал. 3, т. 2 ЗЗВВХВП се
изготвя съгласно приложение № 6.
(5) Данните по чл. 17д, ал. 3, т. 3, букви “а”—
“л” ЗЗВВХВП се изготвят под формата на тех-
ническо досие съгласно приложение № 7.
Чл. 7. (1) За подновяване на разрешението
за пускане на пазара на биоциден препарат по
чл. 17б ЗЗВВХВП заявителят подава в Минис-
терството на здравеопазването документите по
чл. 17к, ал. 4 ЗЗВВХВП.
(2) Документите по чл. 17к, ал. 4, т. 2
ЗЗВВХВП включват:
1. досие на активно вещество:
а) за активно вещество, което е химично
вещество, се представя техническо досие съг-
ласно приложение № 4 и когато е необходимо
предвид вида, свойствата, начина и областта
на приложение на активното вещество, се
представят допълнително данни съгласно при-
ложение № 5.
б) за активно вещество, което е микроор-
ганизъм, включително вируси или фунги, се
представя техническо досие съгласно прило-
жение № 6;
2. досие на биоциден препарат:
а) за биоциден препарат с активно вещество,
което е химично вещество, се представя техни-
ческо досие съгласно приложение № 1 и когато
е необходимо предвид вида, свойствата, начина
и областта на приложение на биоцидния препа-
рат, се представят допълнително данни съглас-
но приложение № 2;
б) за биоциден препарат с активно вещест-
во, което е микроорганизъм, включително ви-
руси или фунги, се представя техническо досие
съгласно приложение № 3.
(3) Данни по ал. 2, т. 1, с изключение на дан-
ните по т. 1.2 и 2 от приложение № 4 и по т. 1.2
и 2 от приложение № 6, могат да не се предста-
вят, когато те са налични и няма настъпили
промени.
(4) Министърът на здравеопазването може
да изисква мостри от биоцидния препарат и
неговите съставки за проверка на съответ-
ствието със:
1. условията по чл. 16, ал. 1 и 2 ЗЗВВХВП;
2. данните по ал. 2, т. 1 и 2.
Чл. 8. (1) За подновяване на удостоверение-
то за регистрация на биоциден препарат с ни-
сък риск по чл. 17д, ал. 12 ЗЗВВХВП заявите-
лят подава в Министерството на здравеопазва-
нето документите по чл. 17к, ал. 4 ЗЗВВХВП.
(2) Документите по чл. 17к, ал. 4, т. 2
ЗЗВВХВП включват:
1. досие на активно вещество:
а) за активно вещество, което е химично
вещество, се представя техническо досие съг-
ласно приложение № 4 и когато е необходимо
предвид вида, свойствата, начина и областта на
приложение на активното вещество, се предс-
тавят допълнително данни съгласно приложе-
ние № 5;
б) за активно вещество, което е микроор-
ганизъм, включително вируси или фунги, се
представя техническо досие съгласно прило-
жение № 6;
2. досие на биоциден препарат съгласно при-
ложение № 7.
(3) Данни по ал. 2, т. 1, с изключение на дан-
ните по т. 1.2 и 2 от приложение № 4 и по т. 1.2
и 2 от приложение № 6, могат да не се предста-
вят, когато те са налични и няма настъпили
промени.
(4) Министърът на здравеопазването може
да изисква мостри от биоцидния препарат, съ-
ответно от биоцидния препарат с нисък риск
и неговите съставки за проверка на съответ-
ствието със:
1. условията по чл. 16, ал. 1 и 2 ЗЗВВХВП;
2. данните по ал. 2, т. 1 и 2.
Чл. 9. (1) За издаване на разрешение за пус-
кане на пазара на биоциден препарат въз осно-
ва на установена рамкова формулация заявите-
лят подава в Министерството на здравеопазва-
нето документите по чл. 17о, ал. 2 ЗЗВВХВП.
(2) Документите по чл. 17о, ал. 2, т. 2 се из-
готвят съгласно чл. 5, ал. 2—7.
(3) Определена информация по чл. 5, ал. 2—
7 може да не се предоставя, когато заявителят
представи приемлива писмена обосновка като