Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 62

С Т Р .  62
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
отделни кратки характеристики, в които се съдър-
жат всички видове опаковки по отношение на ко-
личеството и лекарствената форма.
Стандартните текстове, включени в това при-
ложение, трябва да се използват, когато това е
необходимо. Ако заявителят се отклонява от тези
текстове поради спецификата на продукта, различ-
ните или допълнителните текстове ще се разглеж-
дат на базата на всеки отделен случай.
1. Име на лекарствения продукт
Посочват се име (свободно избрано), количес-
тво на активното вещество в дозова единица, %,
определена маса или обем, лекарствена форма.
Не се поставят символи като ® ТМ в текста;
“таблетки” и “капсули” се изписват в множестве-
но число.
2. Качествен и количествен състав
Посочва се името на активното вещество(а)
на български език и в скоби на английски език с
курсив.
Посочват се качественият и количественият със-
тав на активното вещество и помощните вещества,
които са от значение за правилното приложение на
продукта. Използва се общоприетото или химично-
то име. Виж също “Ръководство за помощните ве-
щества”, том 3 на “Правила на Европейската об-
щност за лекарствени продукти” (The Rules
Governing Medicinal Products in the European Union).
Включва се текст “За пълния списък на помощ-
ните вещества, вж. точка 6.1.”
3. Лекарствена форма
Лекарствената форма се посочва в единствено
число според “стандартните термини”, публику-
вани от Съвета на Европа. Когато има кратък стан-
дартен термин за използване върху малки по раз-
мер първични опаковки, той се изписва в скоби.
Дава се описание на външния вид на лекарст-
вената форма, такава каквато ще бъде на пазара,
включително информация за рН и осмолалитет.
Информация за външния вид след разтваряне/
суспендиране на парентерални разтвори се посоч-
ва в точка 6.6.
Когато е необходимо, се използват следните
текстове “Делителната черта е за подпомагане на
счупването с цел да се улесни поглъщането, а не за
да разделя на равни дози” или “Таблетката може
да бъде разделена на две равни половини”.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Когато е приложимо, се използва следният
текст “Този лекарствен продукт е предназначен
само за диагностични цели.”
Резултати от клинични изпитвания се посоч-
ват в т. 5.1.
4.2. Дозировка и начин на приложение
В случаите на ограничено лекарско предписа-
ние тази точка започва с посочване на условията.
Начинът на приложение включва указания за
правилна употреба от медицински специалисти или
от пациента. По-подробни практически указания
за пациента могат да се включат в листовката,
например за инхалатори, подкожно самоинжекти-
ране.
Указания за приготвяне се посочват в т. 6.6 или
в т. 12 и се прави препратка тук.
Когато е приложимо, се използват някои от
следните текстове:
“Не се препоръчва употребата на (свободно
избрано име) при деца над/под (Y години)  поради
липсата на/недостатъчни данни за безопасността
и/или ефикасността” (вж. т. 5.1/5.2).
“Опитът при деца е ограничен.”
“Липсва опит при деца” (вж. т. 4.4/5.2).
“(Свободно избрано име) няма подходящи по-
казания за употреба при деца.”
“(Свободно избрано име) е противопоказан при
деца” (вж. т. 4.3).
4.3. Противопоказания
Когато е приложимо, се използва следният
текст “Свръхчувствителност към активното вещес-
тво/а или към някое от помощните вещества или
(име на остатъчното/ите вещество/а)”.
4.4. Специални предупреждения и предпазни
мерки при употреба
4.5. Взаимодействие с други лекарствени про-
дукти и други форми на взаимодействие
Когато е приложимо, се използва някой от след-
ните текстове:
“Няма проучвания за взаимодействията”.
“Проучвания за взаимодействията има само при
възрастни”.
4.6. Бременност и кърмене
Използва се специфичното изразяване за бре-
менност и кърмене (вж. Приложение I на “Ръко-
водство за кратката характеристика на продукта”
от “Бележки към заявителите” (Notice to
Applicants), том 2С).
Резултати от изпитвания за репродуктивна ток-
сичност се включват в т. 5.3 и ако е необходимо, се
прави препратка тук.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и
работа с машини
Когато е приложимо, се използва някой от след-
ните текстове:
“(Свободно избрано име) не повлиява или
повлиява пренебрежимо/повлиява в малка до уме-
рена степен/повлиява в значителна степен способ-
ността за шофиране и работа с машини”.
“Няма проучвания за ефектите върху способ-
ността за шофиране и работа с машини”.
“Не е приложимо”.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Използва се Конвенция за честота и системо-
органна класификация от база данни на медицин-
ски речник за регулаторна дейност (MedDRA
frequency convention and system organ class database).
При всяко групиране в зависимост от честота-
та нежеланите лекарствени реакции се изброяват
в низходящ ред по отношение на сериозността.
4.9. Предозиране
Описват се симптомите, спешните процедури и
антидоти (ако има такива) в случаите на предози-
ране.
Когато е приложимо, се използва текстът “Няма
съобщения за случаи на предозиране”.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Посочва се фармакотерапевтичната група: “гру-
па (възможно най-ниското ниво)”, ATC код: “код”.