Държавен вестник, бр. 5, 2014 г., стр. 16

СТР.  16	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  5
МИНИСТЕРСТВО 
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ХРАНИТЕ
НАРЕДБА № 10 
от 20 декември 2013 г.
за изискванията към данните, които съдържа 
документацията за издаване на сертификат 
за регистрация, опаковката, листовката за 
употреба и производството на инвитро ди-
агностично ветеринарномедицинско средство, 
и редът за извършване на изпитването за 
чувствителност
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят из-
искванията към данните, които съдържа 
документацията за издаване на сертификат 
за регистрация, опаковката, листовката за 
употреба и производството на инвитро диаг-
ностично ветеринарномедицинско средство 
(ИДВС), и редът за извършване на изпитването 
за чувствителност.
Чл. 2. Наредбата не се прилага за ветери-
нарномедицински продукти.
Раздел II
Изискванията към данните, които съдържа 
документацията за издаване на сертификата 
за регистрация на инвитро диагностично 
ветеринарномедицинско средство
Чл. 3. (1) За издаване на сертификат за 
регистрация на ИДВС заинтересованите лица 
подават заявление до изпълнителния дирек-
тор на Българската агенция по безопасност 
на храните (БАБХ) по реда на чл. 410б и 
410г от Закона за ветеринарномедицинската 
дейност (ЗВД).
(2) Заявлението по ал. 1 е по образец съ-
гласно приложение № 1, което се публикува 
на електронната страница на БАБХ.
(3) След получаване на сертификат за регис-
трация на ИДВС за всяка промяна в данните 
на ИДВС трябва да се подава заявление за 
промяна съгласно приложение № 1.
(4) Заявлението по ал. 1 може да се подаде и 
по електронен път при условията и по реда на 
Закона за електронния документ и електронния 
подпис и Закона за електронното управление.
(5) Данните в документацията за издаване 
на сертификат за регистрация на ИДВС се 
представят на български език с изключение 
на библиографската справка.
Чл. 4. При установяване на непълнота или 
нередовност на документите по чл. 3 заяви-
телят се уведомява писмено в 10-дневен срок 
от подаване на заявлението и сроковете по 
тази наредба спират да текат.
Чл. 5. След постъпване на заявлението за 
издаване на сертификат за регистрация на 
ИДВС документите и представените мостри 
се изпращат в Националния диагностичен 
научноизследователски ветеринарномедицин-
ски институт (НДНИВМИ) за извършване на 
лабораторни изследвания за чувствителност 
по реда на раздел ІV.
Чл. 6. Когато за определено ИДВС, за ко-
ето има подадено заявление за издаване на 
сертификат за регистрация, има определени 
изисквания, посочени в актове на Европей-
ския съюз или на Световната организация по 
здравеопазване на животните, НДНИВМИ 
проверява съответствието на това ИДВС с 
тези изисквания. 
Чл. 7. (1) В срок до 3 работни дни след 
проведеното изследване по чл. 5 НДНИВМИ 
представя на изпълнителния директор на 
БАБХ заключение по образец съгласно при-
ложение № 2 за издаване на сертификат за 
регистрация на ИДВС или съответно моти-
виран отказ за регистрация.
(2) В срок до 3 работни дни след изготвяне 
на заключението по ал. 1 НДНИВМИ изготвя 
проекта на сертификат за регистрация или 
съответно мотивирания отказ и ги представя 
на изпълнителния директор на БАБХ.
Чл. 8. (1) Сертификатът за регистрация на 
ИДВС се издава по образец съгласно приложе-
ние № 3, който се публикува на електронната 
страница на БАБХ.
(2) Подписаният от изпълнителния ди-
ректор на БАБХ сертификат за регистрация 
на ИДВС се изпраща по служебен път в 
НДНИВМИ за връчване на заинтересова-
ното лице.
Чл. 9. Изпълнителният директор на БАБХ 
отказва издаването на сертификат за регистра-
ция на ИДВС в случаите, когато НДНИВМИ 
е издал отрицателно заключение. 
Чл. 10. Отказът за издаване на сертификат 
за регистрация на ИДВС се съобщава и може 
да се обжалва по реда на Административно­
процесуалния кодекс. 
Раздел III
Изисквания към данните върху опаковката 
и в листовката за употреба на инвитро диаг-
ностичното ветеринарномедицинско средство
Чл. 11. (1) Данните върху опаковките и в 
листовката/упътване за употреба на ИДВС са 
в пълно съответствие с данните в докумен-
тацията на ИДВС.
(2) Данните по ал. 1 не трябва да съдър-
жат подвеждащи текстове, наименования и 
означения.
Чл. 12. (1) Върху първичната и външната 
опаковка на ИДВС ясно, четливо и незали-
чимо се изписват:
1. наименованието на ИДВС;
2. партидният номер на ИДВС;
3. номерът на сертификата за регистрация 
на ИДВС;