Държавен вестник, бр. 66, 2012 г., стр. 15

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  15  
7. възможност за предаване на заболяване 
или интоксикация на реципиента, при устано­
вяване впоследствие, че донорът е бил носител 
на вирусна или бактериална трансмисивна 
инфекция, болен от злокачествено заболява­
не или такова с неизвестен произход, или е 
бил изложен на въздействието на токсични 
субстанции;
8. несъответствие на обема на клетките 
с необходимия за извършване на успешна 
трансплантация, когато са предназначени за 
определен реципиент, или несъответствие на 
данните на определен вид орган с антропо­
метричните данни на реципиента;
9. непълна или неправилно попълнена 
придружаваща документация;
10. положителни маркери за трансмисивни 
инфекции;
11. несъответствие с изискванията за ка­
чество и безопасност, установено с проведени 
лабораторни изследвания;
12. получена информация за потвърждение 
на сериозна нежелана реакция при донор/
реципиент или сериозен инцидент с органи, 
тъкани и клетки, който се дължи или може 
да повлияе на качеството и безопасността им;
13. други несъответствия с изискванията 
за качество и безопасност.
(3) В случаите по ал. 1 медицинският 
специалист е длъжен незабавно да блокира 
органите, тъканите и клетките, като ги обозна­
чи с надпис „блокиран“ по образец съгласно 
приложение № 9 и ги постави за съхранение 
в специално предназначен за целта контейнер 
с надпис „блокирани“.
(4) Медицинският специалист съставя из­
вестие по образец съгласно приложение № 10 
за блокираните тъкани/клетки, което изпра­
ща на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, 
назначено в лечебното заведение.
(5) Медицинският специалист незабавно 
съставя известие за блокираните органи и 
веднага информира отговорното лице по 
чл. 15г ЗТОТК.“
12. В чл. 12:
а) в ал. 1 думите „тъканите/клетките“ се 
заменят с „органите, тъканите и клетките“;
б) в ал. 2 думите „тъкани/клетки“ се за­
менят с „органи, тъкани и клетки“;
в) в ал. 3 думите „тъканите/клетките“ се 
заменят с „органите, тъканите и клетките“.
13. Създава се чл. 12а:
„Чл. 12а. (1) При блокирани органи пора­
ди установяване на обстоятелство по чл. 11, 
ал. 2 отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК 
незабавно анализира информацията, като 
преценява качеството и безопасността на 
органите, съставя писмен протокол съгласно 
приложение № 11 и уведомява ръководителя 
на лечебното заведение и Изпълнителната 
агенция по трансплантация.
(2) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК 
изтегля от употреба взетите органи и ги 
предлага за унищожаване.“
14. Навсякъде в чл. 13 думите „тъкани/
клетки“ се заменят с „органи, тъкани или 
клетки“.
15. В чл. 14 в началото се добавя „ органите“.
16. В чл. 15, ал. 1 – 4 думите „тъкани/клет­
ки“ се заменят с „органи, тъкани или клетки“. 
17. В чл. 17, ал. 2, т. 7 и 8 думите „тъкани/
клетки“ се заменят с „органи, тъкани и клетки“.
18. Член 18 се изменя така:
„Чл. 18. (1) Когато в Изпълнителната аген­
ция по трансплантация се получат данни за 
органи, тъкани и клетки, които не отговарят 
на изискванията за качество и безопасност, 
изпълнителният директор на Изпълнителната 
агенция по трансплантация незабавно пред­
приема действия за тяхното блокиране, като:
1. съставя протокол за проследяване на 
органите, тъканите и клетките и на всички 
дейности по тяхното вземане, експертиза, 
обработка, съхраняване, разпределяне, транс­
портиране и присаждане, както и на матери­
алите, влезли в контакт с тях;
2. издава заповед за блокиране на органи­
те, тъканите и клетките, взети от съответния 
донор, и на материалите, влезли в контакт с 
тях, и/или за спиране на дейностите по екс­
пертиза, обработка, съхранение и предоста­
вяне на органи, тъкани и клетки в лечебните 
заведения, където са извършени;
3. издава заповед за провеждане на разслед­
ване за установяване на причините, поради 
които органите, тъканите и клетките не от­
говарят на изискванията за качество и безо­
пасност от лечебните заведения, извършвали 
дейности по вземане, експертиза, обработка, 
съхраняване, разпределяне, транспортиране и 
присаждане на органите, тъканите и клетките 
и на материалите, влезли в контакт с тях.
(2) Отговорните лица по чл. 15г ЗТОТК, 
назначени в лечебните заведения, организи­
рат дейностите по ал. 1, т. 3 и уведомяват в 
срок до три дни Изпълнителната агенция по 
трансплантация за резултата от проведеното 
разследване, като предоставят информацията 
съгласно приложение № 14.
(3) Когато отговорното лице по чл. 15г 
ЗТОТК установи, че органите, тъканите и клет­
ките не отговарят на изискванията за качество 
и безопасност, изпълнителният директор на 
Изпълнителната агенция по трансплантация 
в срок 3 дни издава заповед за изтегляне от 
употреба на съответните органи, тъкани и 
клетки и/или на материалите, влезли в контакт 
с тях, от всички лечебни заведения.
(4) Ръководителите на лечебните заведения 
са длъжни да унищожат посочените в заповедта 
органи, тъкани и клетки и/или материали, 
влезли в контакт с тях.“
19. Приложение № 1 към чл. 3, ал. 1 се 
изменя така: