Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 24

СТР.  24	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  32
където се провеждат тестовете (включително 
вземането на проби) на изходните материа-
ли, през интервали, определени на базата на 
оценка на риска, с оглед осигуряването на 
съответствие с ДПП и със спецификациите и 
методите за изпитване, описани в лиценза за 
употреба на ВМП. 
4.13.3. Сертификатът за анализ, издаден от 
производителя/доставчика на изходен мате-
риал, трябва да бъде подписан от определено 
лице, притежаващо подходящата квалификация 
и опит. Подписът гарантира, че всяка партида 
е проверена за съответствие с договорената 
спецификация на продукта, освен ако такива 
гаранции не са осигурени отделно. 
4.13.4. Производителят на ВМП трябва да 
притежава опит в работата с производителя 
(доставчика) на изходния материал, включи-
телно да е извършвал оценка на предишни 
партиди и да е получавал съответстващи ре-
зултати, преди да пристъпи към редуциране 
на тестовете, които сам извършва. Трябва да 
се вземат под внимание всички значителни 
промени в производствените процеси или в 
изпитванията. 
4.13.5. През интервали, определени на ба-
зата на оценка на риска, производителят на 
ВМП трябва да извършва самостоятелно или 
чрез одобрена лаборатория по договор пълен 
анализ на изходните материали за сравняване 
на получените резултати със сертификата за 
анализа от производителя или доставчика на 
изходния материал с оглед гарантиране надежд-
ността на одобрения производител/доставчик. 
Ако при анализи се установи несъответствие, 
трябва да се проведе разследване и да се взе-
мат съответни мерки. Докато тези мерки не 
бъдат изпълнени, сертификатът за анализ от 
производителя или доставчика на изходния 
материал не може да бъде приеман.“;
би) създава се т. 9.6:
„9.6. Производителят на ВМП трябва да док-
ладва на притежателя на лиценза за употреба 
на ВМП за всички обстоятелства, свързани с 
производствените дейности, които могат да 
доведат до непредвидени ограничения в дос-
тавките на даден продукт. Това трябва да се 
извършва своевременно, за да се даде възмож-
ност на притежателя на лиценза за употреба 
да информира регулаторните органи за тези 
ограничения.“;
в) в раздел VI „Контрол на качеството“ се 
създава т. 7:
„7. Технически трансфер на методите за 
изпитване.
7.1. Преди трансфер на метод за изпитване 
трансфериращата страна трябва да потвърди, че 
методът за изпитване е в съответствие с посоче-
ното в документацията за издаване на лиценза 
за употреба на ВМП или в друга утвърдена 
техническа документация. Първоначалното 
валидиране на метода за изпитване трябва да 
бъде проверено, за да се гарантира съответстви-
ето на проведеното валидиране с актуалните 
насоки, публикувани от Международната ор-
ганизация за хармонизиране на техническите 
изисквания за регистрация на ветеринарни 
лекарствени продукти (International Cooperation 
on Harmonisation of Technical Requirements for 
Registration of Veterinary Medicinal Products 
(VICH)). Извършва се документиран критичен 
анализ, за да се установи дали е необходимо 
да бъде проведено допълнително валидиране 
преди започване на процеса на технически 
трансфер. 
7.2. Трансферът на методите за изпитване от 
една лаборатория (трансферираща лаборатория) 
в друга (получаваща лаборатория) трябва да 
бъде описан в подробен протокол. 
7.3. Протоколът за трансфер трябва да 
включва най-малко следните параметри:
7.3.1. Описание на изпитването, което трябва 
да бъде извършено, и съответния/те метод/и 
за изпитване, които са обект на трансфера; 
7.3.2. Посочване на изискванията при необ-
ходимост от допълнително обучение. 
7.3.3. Описание на стандартите и пробите, 
които трябва да се изследват.
7.3.4. Посочване на условията за транс-
портиране и съхранение на подлежащите на 
изпитване продукти/материали.
7.3.5. Критерии за приемане, които трябва 
да се основават на актуалните данни от вали-
дирането на методите за изпитване и да са в 
съответствие с насоките, публикувани от VICH. 
7.4. Всички отклонения от протокола се 
проучват преди приключване на процеса на 
технически трансфер. Докладът от извършен 
технически трансфер трябва да включва сравни-
телни резултати от трансферния процес, както 
и данни за допълнително ревалидиране на 
метод за изпитване, когато това е необходимо. 
7.5. При трансфер на някои специфични 
методи за изпитване (напр. спектроскопия в 
близката инфрачервена област) следва да се 
вземат предвид насоките, публикувани и в 
други европейски ръководства.“
2. В глава трета „Допълнителни изисквания 
при производството на различни категории 
ветеринарномедицински продукти“ се правят 
следните изменения и допълнения:
а) раздел XIII „Квалификация и валидиране“ 
се изменя така:
„Принципи
Настоящият раздел описва принципите 
за квалификация и валидиране, които са 
приложими към помещенията, оборудването, 
съоръженията и процесите, използвани при 
производството на ВМП, и може също да се 
ползва като допълнителни насоки за активни-
те субстанции, без да въвежда допълнителни 
изисквания към глава трета. Изискване на 
добрата производствена практика (ДПП) е 
производителите да контролират критичните 
аспекти на различните операции чрез извърш-
ване на квалификация и валидиране през