Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 52

С Т Р .  52
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  87
1. с квалифициран персонал, помещения за
производство, контрол и съхранение и с необ-
ходимото оборудване съгласно изискванията на
добрата производствена практика;
2. по всяко време най-малко с едно квалифи-
цирано лице по чл. 353.
(2) Ръководители на производството, на конт-
рола върху качеството и на системата за осигуря-
ване на качеството на ВМП могат да бъдат лица
с висше образование по ветеринарна медицина,
фармация, химия или биотехнология в зависимост
от характера на производството и с най-малко
три години трудов стаж по специалността.
Чл. 345. (1) За издаване на лиценз за про-
изводство на ВМП лицето подава до генерал-
ния директор на НВМС заявление по образец,
към което прилага:
1. документи относно видовете ВМП и фарма-
цевтичните им форми, които ще се произвеждат;
2. документи за правоспособност и трудов
стаж на ръководителите на производството,
контрола и осигуряването на качеството и на
квалифицираното лице по чл. 353;
3. удостоверение за актуално състояние;
4. акт за въвеждане в експлоатация на обек-
тите по чл. 344, ал. 1, т. 1, издаден по реда на
Закона за устройство на територията;
5. списък на ВМП, в който се посочват:
а) наименование на ВМП и фармацевтични-
те форми, в които ще се произвеждат;
б) описание на производствения процес и
методите за анализ на ВМП;
в) наименование на активните субстанции
или щамовете микроорганизми, които влизат в
състава на ВМП;
г) макет на опаковките на ВМП;
д) начинът на прилагане на ВМП;
6. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
(2) При производство на ВМП, които съдър-
жат наркотични вещества, се прилагат изиск-
ванията на Закона за контрол върху наркотич-
ните вещества и прекурсорите.
(3) Когато някои от етапите на производст-
вото или контролните изследвания в производ-
ствения процес се извършват по договор в друг
обект на територията на страната или извън
нея, лицето по ал. 1:
1. посочва местонахождението на обекта;
2. представя копие от договора, в който са
уредени:
а) задълженията на всяка от страните по отно-
шение спазване изискванията на добрата произ-
водствена практика при производството на ВМП;
б) задълженията на квалифицираното лице
по чл. 353.
Чл. 346. (1) Изискванията за добрата произ-
водствена практика при производство на ВМП
се уреждат с наредба на министъра на земеде-
лието и горите.
(2) При производството на активни субстан-
ции, използвани като изходни материали, се
прилагат изискванията за добрата производст-
вена практика по ал. 1.
Чл. 347. (1) Генералният директор на НВМС
определя комисия, която:
1. оценява представената документация по
чл. 345, ал. 1;
2. извършва проверка на място за установя-
ване съответствие на документацията по т. 1 с
условията за производство, контрол и съхране-
ние на суровините и готовите ВМП;
3. проверява съответствието на условията за
производство, контрол и съхранение на сурови-
ните и готовите ВМП с изискванията за добра-
та производствена практика.
(2) Комисията по ал. 1 уведомява писмено
заявителя и му дава указания, когато установи:
1. непълноти в представената документация;
2. несъответствие между представената до-
кументация и условията на производство, конт-
рол и съхранение на ВМП и изискванията за
квалификация на персонала.
(3) В случаите по ал. 2 срокът за издаване на
лиценз за производство на ВМП спира да тече
до изпълнение на указанията.
(4) Комисията по ал. 1 изготвя становище до
генералния директор на НВМС.
Чл. 348. (1) Генералният директор на
НВМС в срок до три месеца от подаване на
заявлението по чл. 345 въз основа на станови-
щето на комисията издава лиценз за произ-
водство на ВМП или с мотивирана заповед
отказва издаването му.
(2) Отказът по ал. 1 може да се обжалва по
реда на Закона за административното произ-
водство.
(3) Лицензът за производство на ВМП е
безсрочен.
Чл. 349. Лицензът за производство съдържа
данните по чл. 350, ал. 1, т. 1—6 и се отнася само
за посочените в него ВМП, техните фармацев-
тични форми и помещенията за производство,
контрол и съхранение.
Чл. 350. (1) Националната ветеринарномеди-
цинска служба води регистър за издадените ли-
цензи за производство на ВМП, който съдържа:
1. номер и дата на издаване на лиценза;
2. наименование, седалище и адрес на управ-
ление на производителя;
3. адрес/местонахождение на помещенията
за производство, контрол и съхранение на ВМП;
4. видовете ВМП и техните фармацевтични
форми;
5. данни за ръководителя на производството
и ръководителя на контрола върху качеството;
6. данни за квалифицираното лице по чл. 353;
7. основание и дата за отнемане или прекра-
тяване на лиценза за производство;
8. забележки по вписаните обстоятелства.