Държавен вестник, бр. 54, 2012 г., стр. 8

СТР.  8	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  54
(3) Лицата по чл. 83, ал. 1, т. 2 и 6 поддър­
жат информация за:
1. закупено количество по видове меди­
цински изделия, дата на покупката, складова 
наличност, партиден номер и срок на годност;
2. името и адреса на управление на лицето 
по чл. 77, от което са закупили медицински 
изделия, и данните по ал. 1, т. 3; 
3. лице, на което са предоставили/прило­
жили медицинското изделие/изделия.“
§ 13. Член 84 се изменя така:
„Чл. 84. (1) Длъжностните лица по чл. 86, 
ал. 2 извършват планирани и внезапни провер­
ки в помещенията за съхранение и търговия 
с медицински изделия.
(2) Длъжностните лица по ал. 1 могат да 
изискват, проверяват и правят копия на доку­
ментацията по чл. 82, ал. 3 и по чл. 83б, както 
и да вземат образци и проби от изделията при 
условията по чл. 93, ал. 3. 
(3) Когато при проверката се установи, 
че медицинските изделия не отговарят на 
изискванията на чл. 82, ал. 1, т. 1, 1а, 2 или 
3 или са с изтекъл срок на годност, изпъл­
нителният директор на ИАЛ разпорежда със 
заповед блокиране и изтегляне на изделията 
от пазара и/или тяхното унищожаване. 
(4) При установяване несъответствия на 
помещенията за съхранение и търговия с 
изискванията, определени от производителя 
за съответното изделие, длъжностните лица 
по ал. 1 дават предписания и срок за отстра­
няването им.
(5) Когато при проверката се установи, 
че в системата по чл. 82, ал. 3 или в доку­
ментацията по чл. 83б има непълноти или 
неточности, длъжностните лица по ал. 1 дават 
предписания и срок за отстраняването им.
(6) Когато несъответствията, непълноти­
те или неточностите не бъдат отстранени в 
сроковете по ал. 4 и 5, длъжностните лица по 
ал. 1 представят становище до изпълнителния 
директор на ИАЛ с предложение за отнемане 
на разрешението за търговия на едро, а за 
лицата по чл. 78а – заличаване от регистъра 
по чл. 81 и закриване на помещенията им за 
съхранение и търговия. 
(7) Заповедите на изпълнителния директор 
на ИАЛ по ал. 3 и 6 могат да се обжалват 
по реда на Административнопроцесуалния 
кодекс, като обжалването не спира изпълне­
нието им.“
§ 14. Член 85 се изменя така:
„Чл. 85. Изпълнителната агенция по ле­
карствата информира регулаторния орган 
на другата държава членка или на другата 
държава – страна по Споразумението за Ев­
ропейското икономическо пространство, или 
на Конфедерация Швейцария, издал докумен­
та, удостоверяващ правото за извършване на 
търговия на едро с медицински изделия, за 
установени нарушения при търговия на едро 
с медицински изделия на територията на Ре­
публика България и предоставя информация 
при поискване за лицата по чл. 78.“
§ 15. Член 89 се изменя така:
„Чл. 89. Лицата по чл. 86, ал. 2 извършват 
проверки в обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2 – 7, 
както и в производствените помещения и в 
помещенията за съхранение и търговия на 
медицински изделия по чл. 78, ал. 2 и чл. 78а.“
§ 16. В чл. 104, ал. 1 думите „по чл. 83, 
ал. 1, т. 2 и 3“ се заменят с „по чл. 83, ал. 1, 
т. 2 относно лечебните заведения по Закона 
за лечебните заведения“.
§ 17. В чл. 112, ал. 2, т. 2 думите „по чл. 83, 
ал. 1, т. 2 и 3“ се заменят с „по чл. 83, ал. 1, 
т. 2 относно лечебните заведения по Закона 
за лечебните заведения“.
§ 18. В чл. 129 се създава ал. 3: 
„(3) Ръководител на лечебно или здравно 
заведение, който купува медицински изделия 
от лица без разрешение или без друг доку­
мент, удостоверяващ правото за извършване 
на търговия с медицински изделия, издаден 
от компетентен орган на държава членка или 
на друга държава – страна по Споразумението 
за Европейското икономическо пространство, 
или на Конфедерация Швейцария, се наказва 
с глоба 10 000 лв.“
§ 19. В чл. 131 думите „на едро“ се зали­
чават.
§ 20. В чл. 132 думите „на едро“ се зали­
чават.
§ 21. Член 134 се изменя така:
„Чл. 134. Който извършва търговия на едро 
с медицински изделия, без да притежава доку­
мент, удостоверяващ правото му да извършва 
тази дейност, се наказва с имуществена санк­
ция в размер 10 000 лв.“
§ 22. Създава се чл. 134а:
„Чл. 134а. Търговец на едро с медицински 
изделия, който не изпълни задължението по 
чл. 78а, се наказва с имуществена санкция в 
размер 10 000 лв.“
§ 23. В чл. 135 след думите „ал. 1“ се до­
бавя „или 3“.
§ 24. В чл. 136 думите „чл. 80, ал. 5“ се 
заменят с „чл. 80а, ал. 1“.
§ 25. Член 138 се изменя така:
„Чл. 138. Който извършва търговия на 
дребно с медицински изделия извън здрав­
ни заведения по чл. 21, ал. 2, т. 4 и ал. 3 от 
Закона за здравето и/или извън обектите по 
чл. 83, ал. 1, т. 4 – 7, се наказва с глоба или 
имуществена санкция в размер 10 000 лв.“
§ 26. Създава се чл. 138а: