Държавен вестник, бр. 84, 2018 г., стр. 2

СТР.  2	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  84
НАРОДНО СЪБРАНИЕ
УКАЗ № 223
На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията 
на Република България
П О С Т А Н О В Я В А М :
Да се обнародва в „Държавен вестник“ 
Законът за изменение и допълнение на За-
кона за лекарствените продукти в хуманната 
медицина, приет от 44-то Народно събрание 
на 28 септември 2018 г.
Издаден в София на 5 октомври 2018 г. 
Президент на Републиката: 
Румен Радев
Подпечатан с държавния печат.
Министър на правосъдието: 
Цецка Цачева
ЗАКОН
за изменение и допълнение на Закона за 
лекарствените продукти в хуманната меди-
цина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 
от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния 
съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 
от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., 
бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 
2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 
2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на 
Конституционния съд от 2015 г. – бр. 12 от 
2015 г.; изм., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г. 
и бр. 85 и 103 от 2017 г.)
§ 1. В чл. 9 се създава ал. 3:
„(3) Лечението с лекарствен продукт за 
състрадателна употреба съгласно чл. 83 от 
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския 
парламент и на Съвета се извършва при условия 
и по ред, определени с наредбата по ал. 1.“
§ 2. В чл. 17 се създава ал. 8:
„(8) Изпълнителната агенция по лекарства-
та може да извършва съвместни проверки с 
Националната агенция за приходите, Агенция 
„Митници“, Националната здравноосигурител-
на каса, Министерството на здравеопазването 
и Националния съвет по цени и реимбурсиране 
на лекарствените продукти при осъществяване 
на своите функции в областта на контрола 
върху лекарствените продукти.“
§ 3. В чл. 19 се правят следните изменения: 
1. В ал. 1 т. 8 се отменя. 
2. В ал. 2 думите „т. 1 – 5 и 7“ се заменят 
с „т. 1 – 7“.
§ 4. В чл. 21 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1:
а) създава се нова т. 10:
„10. извършване на инспекции на разрешени 
за провеждане клинични изпитвания;“
б) създава се т. 11:
„11. извършване на инспекции, свързани с 
издаване на сертификат за Добра производ-
ОФИЦИАЛЕН РАЗДЕЛ
ствена практика или за Добра дистрибуторска 
практика по искане на инспектираното лице;“
в) досегашната т. 10 става т. 12.
2. В ал. 2 цифрата „9“ се заменя с „11“.
§ 5. В чл. 22 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1, т. 7 след думите „и 2“ се добавя 
„комисията по чл. 103, ал. 1“.
2. В ал. 2:
а) в текста преди т. 1 думите „чл. 114, ал. 4 
и“ се заличават;
б) в т. 3 думите „Централната комисия по 
етика и Комисията по етика за многоцентрови 
изпитвания“ се заличават.
§ 6. В чл. 68, ал. 1 се създава т. 10:
„10. предоставя на ИАЛ, ежеседмично или 
при промяна на обстоятелствата, чрез специ-
ализираната електронна система по чл. 217б, 
ал. 1 информация за: 
а) доставените на територията на Репу-
блика България количества, посочени по ле-
карствени продукти, включени в Позитивния 
лекарствен списък, на които е притежател на 
разрешението за употреба;
б) търговците на едро, на които са доста-
вени количествата лекарствени продукти по 
буква „а“;
в) датата, на която са извършени доставките 
по букви „а“ и „б“;
г) наличните в складовете количества, 
посочени по лекарствени продукти, включени 
в Позитивния лекарствен списък, на които 
е притежател на разрешението за употреба.“
§ 7. Член 81 се изменя така:
„Чл. 81. (1) Клинично изпитване на те-
риторията на Република България може да 
се провежда след получаване на разреше-
ние, издадено при условията и по реда на 
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския 
парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. от-
носно клиничните изпитвания на лекарствени 
продукти за хуманна употреба, и за отмяна 
на Директива 2001/20/ЕО (ОВ, L 158/1 от 27 
май 2014 г.), наричан по-нататък „Регламент 
(ЕС) № 536/2014“, и на този закон.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата 
изпълнява дейностите на докладваща, съот-
ветно на засегната държава и допълнително 
засегната държава по смисъла на Регламент 
(ЕС) № 536/2014, и е националното звено 
за контакт по чл. 83 от Регламент (ЕС) 
№ 536/2014.“
§ 8. Член 82 се изменя така:
„Чл. 82. (1) За издаване на разрешение за 
провеждане на клинично изпитване и за изда-
ване на разрешение за съществена промяна в 
разрешено клинично изпитване възложителят 
подава заявление и досие съгласно глава IV 
от Регламент (ЕС) № 536/2014 чрез Портала 
на Европейския съюз (ЕС) по чл. 80 от Ре-
гламент (ЕС) № 536/2014.
(2) За подаване на заявление по ал. 1 и за 
оценка на документацията, приложена към