Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 75

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  75
нира плазмата, от една страна, и центровете за
събиране на кръв/плазма и нейното изследване, от
друга страна, която да определя точно условията
на тяхното взаимодействие и уточнените специ-
фикации.
Допълнително в основното досие на плазмата
трябва да се съдържа списък с лекарствените про-
дукти, за които е валидно това основно досие, къ-
дето лекарствените продукти имат получено раз-
решение за употреба или са в процедура по получа-
ване на такова разрешение, включително и лекар-
ствени продукти по глава четвърта ЗЛПХМ по от-
ношение въвеждането на правилата за Добра кли-
нична практика при провеждането на клинични
изпитвания на лекарствени продукти за хуманна-
та медицина.
В) Оценка и сертифициране:
1. За лекарствени продукти, които все още ня-
мат разрешение за употреба, заявителят следва да
представи пълно досие на регулаторния орган, ко-
ето да е придружено от отделно основно досие на
плазмата, където такова все още не съществува.
2. Основното досие на плазмата е предмет на
научна и техническа оценка, която се провежда от
Европейската агенция по лекарствата. Положител-
ната оценка ще води до издаване на сертификат за
съответствие с Европейското законодателство по
отношение на основно досие на плазма, който след-
ва да бъде придружен от оценъчен доклад. Издаде-
ният сертификат ще бъде валиден в целия Евро-
пейски съюз.
3. Основното досие на плазмата трябва да бъде
осъвременявано и оценявано ежегодно.
4. Като втори етап от разпоредбите в първа,
втора и трета точка регулаторният орган, който
ще издаде или вече е издал разрешение за употре-
ба, следва да взема предвид сертифицирането, под-
новяването на сертифицирането или промяната в
основното досие на плазмата на съответния ле-
карствен продукт.
5. По изключение от разпоредбите на втора
точка там, където дадено основно досие на плазма
съответства на лекарствени продукти, получени
от кръв/плазма, разрешението за употреба на кои-
то е ограничено само в една държава членка, науч-
ната и техническата оценка на това основно досие
на плазма се извършва от регулаторния орган на
тази държава членка.
Приложение № 4.2
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “в”
Специфични изисквания към модул 3 за ваксини
При ваксини за приложение в хуманната меди-
цина и по изключение от разпоредбите на модул 3
за “активно(и) вещество(а)” се прилагат следните
изисквания, основани на използването на система
за основно досие на  ваксинен антиген (Vaccine
Antigen Master File).
Досието за разрешение за употреба на ваксина,
с изключение на ваксината срещу грип при хора, е
необходимо да включва основно досие на вакси-
нен антиген за всеки ваксинен антиген, който е
активно вещество в тази ваксина.
А) Принципи
За целите на това приложение:
1. Една ваксина може да съдържа един или
няколко различни ваксинни антигена. Има толко-
ва активни вещества, колкото ваксинни антигени
присъстват във ваксината.
2. Една комбинирана ваксина съдържа най-
малко два различни ваксинни  антигена, предназ-
начени за предотвратяване на една или няколко
инфекциозни болести.
3. Моновалентна ваксина е такава ваксина, ко-
ято съдържа един ваксинен антиген, предназначен
за предотвратяване на една инфекциозна болест.
Б) Съдържание
Основното досие на  ваксинен антиген трябва
да съдържа следната информация, извлечена от
съответната част (активно вещество) на модул 3
относно “Данни за качеството”.
Активно вещество
1. Обща информация, включително съответст-
вие на съответната(ите) монография(и) на Евро-
пейската фармакопея.
2. Информация за производството на активно-
то вещество: този раздел трябва да покрива произ-
водствения процес, информация за изходните ма-
териали и суровините, конкретни мерки относно
спонгиформните енцефалопатии и оценка на безо-
пасността спрямо външни агенти, информация за
съоръженията и оборудването.
3. Характеризиране на активното вещество.
4. Качествен контрол на активното вещество.
5. Стандарт за сравнение и материали.
6. Опаковка и система за затваряне на активно-
то вещество.
7. Стабилност на активното вещество.
В) Оценка и сертифициране
1. За нови ваксини, които съдържат нов вакси-
нен антиген, заявителят трябва да представи на
Изпълнителната агенция по лекарствата пълно
досие към заявлението за разрешаване за употре-
ба, включително всички основни досиета на вак-
синен антиген, съответстващи на всеки ваксинен
антиген, който е част от новата ваксина, когато не
съществува основно досие на отделния ваксинен
антиген. При положителна оценка от Европейска-
та агенция по лекарствата на всяко основно досие
на ваксинен антиген се представя сертификат за
съответствие с европейското законодателствo за-
едно с оценъчен доклад.
2. Разпоредбите по първа точка важат и за вся-
ка ваксина, която се състои от нова комбинация от
ваксинни антигени, независимо дали един или
повече от тези ваксинни антигени са част от вак-
сини, вече разрешени в Европейската общност, или
не са.
3. По изключение разпоредбите на първа и вто-
ра точка, когато основното досие на ваксинен ан-
тиген се отнася само за ваксина, която е предмет
на разрешение за употреба, което не е било или
няма да бъде издадено съгласно процедура на Ев-
ропейската общност, и, при условие че разрешена-
та ваксина включва ваксинни антигени, които не
са били одобрени според процедура на Европейс-
ката общност, научната и техническата оценка на
това основно досие на ваксинен антиген и послед-
ващите му промени се извършват от националния
компетентен орган, който е издал разрешението
за употреба.