Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 46

С Т Р .  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  102
е) филтърът да не променя ВМП чрез задържане на
съставни части или чрез отделяне на вещества от самия
филтър във ВМП.
ХIII. Завършени (стерилни) ВМП
1. За затваряне на контейнерите да се използват
подходящи валидирани методи. Контейнери, затворе-
ни посредством топлина (запояване), например от стък-
ло или пластмаса, се подлагат на тестове за 100% ця-
лост; проби от контейнерите се проверяват за цялост в
съответствие с подходящи процедури.
2. Контейнери, затворени под вакуум, се проверяват
за наличие на микропукнатини. Тази проверка трябва
да бъде осъществена на определен период, който се
утвърждава предварително.
3. Напълнените контейнери с лекарствени ВМП
за парентерално приложение се изпитват индивиду-
ално за външно замърсяване или други дефекти. Ко-
гато инспекцията се извършва визуално, необходимо
е да се осигурят подходящи и контролирани условия,
като осветление и специален екран. Операторите с
очила, които осъществяват визуалния контрол, пре-
минават редовни очни прегледи. Операторите, които
носят очила, ползват чести почивки. Когато се из-
ползват други методи за проверка, те се валиди-
рат. Поведението на оборудването, което се използ-
ва, също се проверява периодично. Всички резултати
от проверките се документират.
ХIV. Контрол на качеството на ВМП
1. Изпитването за стерилност на крайния ВМП се
разглежда само като последна от серията мерки за
контрол, чрез които се осигурява стерилността. Тестът
за стерилност се валидира по отношение на лекарстве-
ния ВМП, за който се отнася.
2. Когато са утвърдени параметри за освобождава-
не на партидите за употреба, специално внимание се
отделя на валидирането и контрола на цялостния про-
изводствен процес.
3. Пробите, взети за провеждане на изпитването за
стерилност, са представителни за цялата партида, като
се обърне внимание да се взмат проби от тези части от
партидата, за които се счита, че могат да носят риск от
замърсяване, а именно:
а) за ВМП, които се пълнят асептично, пробите се
включват в опаковки, напълнени в началото и в края на
партидата, а също така и след по-значително вмеша-
телство по време на производствения процес;
б) за ВМП, които се стерилизират чрез нагряване в
крайните си опаковки, се взимат проби от предполага-
емата най-хладна част на стерилизатора (автоклава).
Раздел II
Производство на радиофармацевтични ВМП
I. Принцип
Производството и работата с радиофармацевтични
ВМП е много рискована и опасна дейност. Нивото на
риск зависи от радиацията, която се излъчва, и от време-
то на полуразпад на радиоактивните изотопи. Специал-
но внимание се обръща на предпазването от кръстосано
замърсяване, от радионуклeидни замърсявания и на го-
лямото излъчване. При работа с малки и редовно произ-
веждани партиди от редица радиофармацевтични ВМП
са необходими специални мерки. Поради краткия им
период на полуразпад някои радиофармацевтични ВМП
се пускат в употреба, преди да са завършени някои тес-
тове от качествения контрол. В този случай става изк-
лючително важна непрекъснатата оценка на ефектив-
ността на системата за контрол на качеството.
Забележка. Производителят трябва да се съобра-
зява с изискванията на Директивите на EURATOM,
които поставят стандарти за защита здравето на об-
ществото и работниците от йонизираща радиация,
както и да се съобразява с националното законода-
телство в тази област.
II. Персонал
Целият персонал (включително този, който отгова-
ря за почистването и поддръжката), зает в зоната, къ-
дето се произвеждат радиоактивни ВМП, трябва да бъде
допълнително обучен за работа с тези ВМП. В частност
трябва да бъде обучен и специално информиран за ра-
диоактивната защита.
III. Помещения и оборудване
1. Радиоактивните ВМП се съхраняват, обработват,
опаковат и контролират в самостоятелни, специално
определени за целта помещения. Използваното оборуд-
ване трябва да е предназначено само за производство
на радиофармацевтични ВМП.
2. За избягване разпръскването на радиоактивни
частици се поддържа по-ниско налягане в зоните на
работа. Необходимо е също така да се запази ВМП от
замърсяване от околната среда.
3. Изискванията за работната зона, където се изла-
гат и обработват стерилни радиоактивни ВМП, трябва
да бъдат съобразени с изискванията към заобикаляща-
та среда, описани в раздел I Производство на стерилни
ВМП на тази глава. Тези изисквания се постигат, като
на работните места се монтират устройства, осигурява-
щи ламинарен поток на въздуха, филтриран през НЕРА
филтри и подходящи херметични входове. Стерилните
радиофармацевтични ВМП се обработват в зона с клас
на чистота най-малко Д.
4. Излизащият въздух от зоната на обработка на
радиофармацевтични ВМП не подлежи на рециркула-
ция: въздушните отвори се проектират така, че да се
избегне евентуално замърсяване на околната среда с
радиоактивни частици и газове. Изходните вентилаци-
онни тръбопроводи се снабдяват със система, препятс-
тваща навлизането на въздух отвън в случаите, когато
вентилаторите не работят.
IV. Продукция
1. С цел да се намали рискът от кръстосано замър-
сяване и объркване се избягва производството на раз-
лични радиоактивни ВМП в едни и същи работни зони
и по едно и също време.
2. В случаите, когато е необходимо да се вземе ре-
шение за реализация или отхвърляне на партидата или
ВМП, преди да са извършени всички изпитвания, се
взимат под внимание процесите на валидиране, меж-
динните контроли и наблюдението на параметрите на
процеса и заобикалящата среда.
V. Контрол на качеството
1. В случаите, когато е необходимо ВМП да бъде
разрешен за продажба, преди да са завършили всички
тестове, задължително се изисква официално писмено
разрешение за реализация на партидата от квалифи-
цираното лице. В този случай е необходимо да има
писмена инструкция, изброяваща всички данни от про-
изводството и от качествения контрол, които трябва
да се вземат предвид, преди партидата да бъде освобо-
дена за пазара. Друга инструкция трябва да описва
мерките, които е наложително да се вземат от отго-
ворното лице, в случай че се получи незадоволителен
резултат от анализите, приключени след освобожда-
ване на партидата.
2. Освен ако не е указано друго в разрешението за
продажба, трябва да се запазят и музейни проби от вся-
ка една партида.
VI. Продажби и изтегляне на ВМП
Водят се подробни записи за продажбата на ВМП.
Трябва да има инструкции, които да описват мерките,
които ще се предприемат за спиране разпространение-
то на радиофармацевтични ВМП, показали отклоне-
ние в качеството. Действията по ракламацията и изтег-
лянето на партидата се извършват за възможно най-
кратко време.