Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 33

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
(3) Стойностите от измерването се изразяват
в единици съгласно Закона за измерванията.
Раздел VI
Защита от облъчване
Чл. 31. Медицинското изделие се проектира
и произвежда така, че в съответствие с предназ-
начението му радиационното облъчване на па-
циентите, медицинските специалисти и трети
лица да е възможно най-ниско, без това да ог-
раничава прилагането на необходимите за те-
рапевтичните и диагностичните цели нива на
облъчване.
Чл. 32. (1) Когато медицинското изделие е
предназначено да излъчва опасни нива на лъ-
чение за специфични медицински цели и в тези
случаи се преценява, че ползата надвишава
риска, изделието се проектира и произвежда
така, че медицинският специалист да има въз-
можност да контролира лъчението.
(2) Медицинското изделие по ал. 1 се проек-
тира и произвежда така, че да осигурява въз-
производимост и необходимо изменение на съ-
ответните променливи параметри.
Чл. 33. Когато медицинското изделие е пред-
назначено да излъчва потенциално опасно ви-
димо и/или невидимо лъчение, то трябва да е
снабдено с визуално и/или звуково предупреж-
дение за това излъчване.
Чл. 34. Медицинското изделие се проектира
и произвежда така, че рискът от излагане на
пациентите, медицинските специалисти и тре-
ти лица на непредвидено преминало или разсе-
яно лъчение да е минимален.
Чл. 35. Инструкцията за употреба на меди-
цинско изделие, излъчващо лъчение, съдържа
подробна информация за:
1. характеристиката на излъчваното лъчение;
2. средствата за защита на пациентите и
медицинските специалисти;
3. начините за предотвратяване на неправил-
на употреба на изделието;
4. предпазване от рискове, дължащи се на
неправилно инсталиране.
Чл. 36. Медицинското изделие, излъчващо
йонизиращо лъчение, се проектира и произвеж-
да така, че да е осигурена възможност за промя-
на и контрол на количеството, геометрията и
качеството на излъчваното лъчение, когато това
е приложимо съобразно предназначението му.
Чл. 37. Медицинското изделие за диагнос-
тика, излъчващо йонизиращо лъчение, се про-
ектира и произвежда така, че да се постигне
подходящ образ и/или качество според меди-
цинската цел при минимално облъчване на па-
циента и на медицинския специалист.
Чл. 38. Медицинското изделие за терапия,
излъчващо йонизиращо лъчение, се проектира
и произвежда така, че да осигури надеждно
проследяване и контрол на дозата, на вида и
енергията на лъчевия сноп, а когато е необхо-
димо—и на качеството на лъчението.
Раздел VII
Изделия, свързани или снабдени с източник
на енергия
Чл. 39. Медицинското изделие, включващо
в състава си вградени програмируеми електрон-
ни системи, се проектира така, че да осигурява
повторяемост, надеждност и действие на тези
системи според предназначението. При възник-
ване на първи дефект в системата трябва да са
предвидени необходимите мерки за отстраня-
ване или намаляване на последващи рискове.
Чл. 40. Медицинското изделие, при което без-
опасността на пациентите зависи от вътрешен
източник на енергия, трябва да е снабдено със:
1. апаратура за определяне състоянието на
източника на енергия;
2. алармена система, която да сигнализира
за всяко нарушение в захранването.
Чл. 41. Медицинското изделие, предназна-
чено за проследяване на клинични параметри
на пациент, трябва да е снабдено с подходящи
алармени системи, сигнализиращи за ситуации,
които могат да предизвикат смърт или сериоз-
но увреждане на здравето на пациента.
Чл. 42. Медицинското изделие се проектира
и произвежда така, че в нормални условия на
работа рискът от създаване на електромагнит-
ни полета, които могат да повлияят на действи-
ето на други изделия или апарати в близост, да
е минимален.
Чл. 43. Медицинското изделие се проектира
и произвежда така, че да се избягва, доколкото
е възможно, рискът от случайни токови удари,
както и при единична повреда, чрез осигурява-
не правилно инсталиране на изделието.
Чл. 44. Медицинското изделие се проектира
и произвежда така, че пациентът и медицин-
ският специалист да са защитени от механичен
риск, свързан с устойчивостта и стабилността
на движещите се части в изделието, както и на
изделието.
Чл. 45. Медицинското изделие се проекти-
ра и произвежда така, че като се отчита раз-
витието на новите технологии, рискът за па-
циентите и/или за медицинските специалис-
ти от вибрации, генерирани от изделието,
освен ако те са част от специфичното му дейс-
твие, да е минимален.
Чл. 46. Медицинското изделие се проектира
и произвежда така, че като се отчита развити-
ето на новите технологии, рискът за пациенти-
те и/или за медицинските специалисти от из-
лъчвания от него шум, освен ако шумът е част
от специфичното му действие, да е минимален.
Чл. 47. Медицинското изделие се проектира
и конструира така, че рисковете от свързването
му с източници на електричество, газ, хидрав-
лична и пневматична енергия при експлоата-
цията му да са минимални.
Чл. 48. Медицинското изделие се проектира
така, че достъпните му елементи и допирните
им части, с изключение на частите, предназна-