Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
2.1.3. При необходимост за някои съставки на био-
циден препарат може да се изисква провеждане на из-
питвания съгласно приложение № 6, раздел VIII, т. 2.1,
2.2, 2.3 и 2.4.
2.2. Ако биоцидният препарат се прилага чрез пръс-
кане близо до повърхностни води, се изисква провежда-
не на проучване при теренни условия с оглед оценка на
риска за водните организми.
3. Ефекти върху други организми, които не са обект
на предлаганата употреба.
3.1. Токсичност за сухоземни гръбначни (с изклю-
чение на птици).
3.2. Остра токсичност за пчели.
3.3. Ефекти върху други защитени артроподи освен
пчелите.
3.4. Ефекти върху червеи и други почвени макроор-
ганизми, които не са обект на предлаганата употреба и
които могат да бъдат изложени на риск.
3.5. Ефекти върху почвени микроорганизми, които
не са обект на предлаганата употреба.
3.6. Ефекти върху други специфични растителни и
животински организми, които не са обект на предлага-
ната употреба и които могат да бъдат изложени на риск.
3.7. Когато биоцидният препарат е под формата
на примамка или на гранули, се изискват следните
изпитвания:
3.7.1. Експериментални изпитвания в полеви усло-
вия с оглед оценка на риска за организми, които не са
обект на предлаганата употреба.
3.7.2. Изпитвания на постъпването по орален път
при всички организми, които не са обект на предлага-
ната употреба и които могат да бъдат изложени на риск.
4. Резюме и оценка на т. 1, 2 и 3.
 Приложение № 4
 към чл. 5, ал. 4 и чл. 6, ал. 7
Основни изисквания за досие на биоциден пре-
парат с активно вещество микроорганизъм,
 включително вируси и фунги
Досието съдържа най-малко разделите, посочени в
раздел II “Изисквания за досие” към приложение № 2.
Информацията в разделите трябва да е подкрепена със
съответни данни. Изискванията към досието трябва да
съответстват на техническото развитие.
Определена информация, посочена в изискванията,
може да не се представя, когато това е технически не-
възможно или съществуват научно обосновани причи-
ни, или поради спецификата на вида и предвидения начин
на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят пред-
ставя приемлива писмена обосновка като позоваване
на установената рамкова формулация, ако заявителят
притежава декларация за ползване на информация.
Когато е представена приемлива обосновка и при
спазване на изискванията на наредбата, може да се
използва информация от вече представени досиета.
Когато е възможно, трябва да се спазват изискванията
за ограничаване до минимум на опитите с животни,
определени в Наредба № 25 за защита и хуманно отно-
шение към опитните животни.
I. Съдържание.
1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцид-
ния препарат, и за производителя на биоцидния препа-
рат и активното вещество.
2. Идентичност и състав на биоцидния препарат.
3. Технически свойства и всички биоцидни свойст-
ва, различни от тези на активния организъм.
4. Методи за идентификация и анализ.
5. Област на приложение и ефективност.
6. Токсикологични данни (в допълнение към данни-
те за активния организъм).
7. Екотоксикологични данни (в допълнение към
данните за активния организъм).
8. Мерки за защита на човека, на организмите, ко-
ито не са обект на предлаганата употреба, и на околна-
та среда.
9. Класифициране, опаковане и етикетиране на би-
оцидния препарат.
10. Резюме на т. 2—9.
II. Изисквания за досие.
1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцид-
ния препарат, и за производителя на биоцидния препа-
рат и активното вещество.
1.1. Име, адрес, телефонен номер на лицето, което
пуска на пазара биоцидния препарат.
1.2. Име и адрес на производителя на биоцидния
препарат и адрес на производственото предприятие.
1.3. Име и адрес на производителя на активния ор-
ганизъм и адрес на производственото предприятие.
2. Идентичност на биоцидния препарат.
2.1. Търговско наименование или предложение за
търговско наименование и производствен код, когато е
необходимо.
2.2. Подробни количествени и качествени данни за
състава на биоцидния препарат (активни организми,
инертни съставки, чужди организми и др.).
2.3. Физично състояние и вид на биоцидния препа-
рат (емулсионен концентрат, омокряща пудра и др.).
2.4. Концентрация на активния организъм в изпол-
звания материал.
3. Технически и биологични свойства.
3.1. Външен вид (цвят и мирис).
3.2. Стабилност при съхраняване, срок на годност.
Влияние на температурата, начина на опаковане и съх-
раняване и на други фактори върху запазването на би-
ологичната активност.
3.3. Методи за доказване на стабилността при съх-
раняване и определяне срока на годност.
3.4. Техническа характеристика на биоцидния пре-
парат.
3.4.1. Омокряемост.
3.4.2. Устойчивост на пенообразуването.
3.4.3. Образуване и стабилност на суспензията.
3.4.4. Мокър и сух пресяващ тест.
3.4.5. Разпределение на частиците по размер, съ-
държание на прах и фина прахова фракция, сцепление,
ронливост.
3.4.6. При формулация във вид на гранули—тест за
пресяване и указания за тегловното разпределение на
гранулите или на фракциите с размер на частиците по-
голям от 1 мм.
3.4.7. Съдържание на активния организъм във/вър-
ху примамката, гранулите или обработения материал.
3.4.8. Образуване на емулсия и реемулсия, стабил-
ност на емулсията.
3.4.9. Възможност за изливане/изтичане и прахооб-
разуване.
3.5. Физична и химична съвместимост с други про-
дукти, включително с биоцидни препарати, с които е
разрешена съвместна употреба.
3.6. Омокряемост, адхезивност и разпределение след
употреба.
3.7. Промени в биологичните свойства на организ-
ма в резултат на формулацията, включително промени
в патогенността и инфекциозността.
4. Методи за идентифициране и анализ
4.1. Аналитични методи за определяне състава на
биоцидния препарат.
4.2. Методи за определяне на остатъчни количества
(например биотест).
4.3. Методи за доказване на микробиологичната
чистота на биоцидния препарат.
4.4. Методи за доказване липсата в биоцидния пре-
парат на патогени за човека и други бозайници и когато
е необходимо, доказване липсата на патогени, вредни
за организмите, които не са обект на предлаганата упот-
реба, и за околната среда.
4.5. Процедури и методи за осигуряване на стабил-
ност и идентичност на биоцидния препарат и стан-
дартизация.
5. Област на приложение и ефективност.
5.1. Вид на биоцидния препарат (консервант за дър-
во, инсектицид и др.).