Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 31

БРОЙ  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  31  
А. Качествен и количествен състав на съставките 
1. Качествен състав 
Под „качествен състав“ на всички съставки на 
имунологичния ВМП се разбира посочването или 
описанието на: 
 – активната субстанция(и);
 – съставките на аджувантите;
 – съставката(ите) на ексципиентите, незави­
симо от тяхното естество или използваното коли­
чество, включително консерванти, стабилизатори, 
емулгатори, оцветители, овкусители, ароматиза­
тори, маркери и други;
 – съставки на фармацевтичната форма, при­
лагана на животни. 
Тези данни трябва да се допълват от съот­
ветни данни, отнасящи се до опаковката, и ако 
е необходимо, до начина на затваряне заедно с 
подробности относно приспособленията, с които 
имунологичният ВМП се използва или прилага, 
които се доставят с него. Ако приспособлението 
не е доставено заедно с имунологичния ВМП, 
съответната информация за него трябва да се 
предоставя, когато това е необходимо за оценката 
на продукта. 
2. Общоприета терминология 
Общоприетата терминология, която следва да 
се използва:
 – по отношение на субстанциите, които са 
включени в Европейската фармакопея или ако не 
са – във фармакопеята на една от страните членки, 
основното заглавие на въпросната монография, 
която е задължителна за всички такива субстанции, 
с позоваване на съответната фармакопея; 
 – по отношение на други субстанции, между­
народното непатентно наименование, препоръчано 
от Световната здравна организация, което може 
да се придружава от друго непатентно наимено­
вание, или в противен случай от точното научно 
обозначение; субстанции, които нямат между­
народно непатентно наименование или точно 
научно обозначение, се описват, като трябва да 
се посочва по какъв начин и от какво са при­
готвени; при необходимост тази информация се 
допълва от съответни подробности по отношение 
на оцветителите обозначаване с определения за 
тях „Е“ код в Директива 78/25/ЕИО на Съвета 
относно сближаването на законодателствата на 
страните членки, отнасящи се за оцветителите, ко­
ито могат да се добавят към лекарствени препарати 
(ОВ L 11 от 14.І.1978 г). 
3. Количествен състав 
Трябва да се посочи количественият състав 
на активните субстанции на имунологичен ВМП, 
като е необходимо да се определят винаги когато 
е възможно, броят на организмите, специфичното 
съдържание на протеини, масата, броят между­
народни единици (IU) или единиците биологична 
активност, или за единица дозировка или за обем, 
и с оглед на аджуванта и съставките на ексципи­
ентите, масата или обема на всяка от тях, като 
се вземат под внимание данните, предоставени 
в раздел Б. 
Когато е определена международна единица за 
биологична активност, тя следва да се използва. 
Единиците биологична активност, за които няма 
публикувани данни, се изразяват по такъв начин, 
че да предоставят недвусмислена информация за 
активността на съставките, например като се по­
сочи имунологичният ефект, на който се основава 
методът за определяне на дозата. 
4. Разработване на продукта 
Трябва да се предостави обяснение относно 
състава, компонентите и опаковките, подкрепено с 
научни данни за разработването на продукта. Трябва 
да се посочи предозирането с обяснение за него. 
Б. Описание на производствения метод 
Описанието на производствения метод, при­
дружаващо заявлението за издаване на лиценз за 
употреба, трябва да се изготвя по такъв начин, 
че да дава подходящо описание на естеството на 
използваните операции. 
За тази цел описанието трябва да включва 
най-малко: 
 – описание на различните етапи на произ­
водство (включително производство на антиген 
и процедури за пречистване), за да може да 
се направи оценка на възпроизводимостта на 
производствената процедура и на рисковете от 
нежелани ефекти върху крайните продукти, като 
микробиологично замърсяване;
 – доказателство за валидирането на ключови 
етапи от производствения процес и валидирането 
на производствения процес като цяло, като се 
представят резултатите от 3 последователни пар­
тиди, произведени по описания метод; 
 – пълни подробности относно предпазните 
мерки, взети за гарантиране на хомогенността 
и съпоставимостта на всяка партида от крайния 
продукт, в случай на непрекъснато производство;
 – изброяване на всички субстанции с посочване 
на съответните етапи, в които са използвани, в 
това число субстанциите, които не могат да бъдат 
възстановени по време на производството;
 – подробно описание на смесването с коли­
чествени данни за всички използвани вещества;
 – посочване на етапите на производство, на 
които се извършва вземането на проби за кон­
тролните изпитвания по време на производството. 
В. Производство и контрол на изходните ма­
териали
За целите на настоящия параграф „изходни 
материали“ означава всички компоненти, изпол­
звани в производството на имунологичния ВМП. 
Среди за култивиране, състоящи се от няколко 
компонента, използвани за производството на 
активната субстанция, се считат за един отделен 
изходен материал. Независимо от това качестве­
ният и количественият състав на всяка среда за 
култивиране трябва да се представят, доколкото 
НВМС преценява, че тази информация е от зна­
чение за определяне на качеството на крайния 
продукт и на рисковете, до които той би могъл 
да доведе. Ако за приготвянето на тези среди за 
култивиране са използвани материали от животин­
ски произход, трябва да се включат животинските 
видове и използваните тъкани.