Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 5

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  5  
Квалифицираните лица трябва да отговарят 
на условията по чл. 353, ал. 2 ЗВД и да бъдат 
постоянно и непрекъснато на разположение 
на притежателя на лиценза за производство, 
за да изпълняват задълженията си. Техните 
задължения могат да бъдат делегирани само 
на друго квалифицирано лице/а.
2.3 Ръководителят на производството има 
следните задължения:
а) да осигурява производството и съхране­
нието на ВМП в съответствие с утвърдената 
документация така, че крайният ВМП да от­
говаря на определеното качество;
б) да одобрява инструкциите, които се отнасят 
до производствените операции, и да осигурява 
тяхното точно прилагане;
в) да гарантира, че производствената доку­
ментация е оценена и подписана от съответното 
оторизирано лице, преди да бъде изпратена в 
звеното за контрол на качеството;
г) да контролира поддръжката на помеще­
нията и оборудването;
д) да гарантира, че необходимото валидиране 
е извършено;
е) да гарантира, че необходимото първона­
чално и последващо обучение на персонала от 
неговото звено е проведено.
2.4. Ръководителят на контрола на качеството 
има следните задължения:
а) одобрява или отхвърля по своя преценка 
изходните суровини и опаковъчните материали, 
междинните, насипните и крайните ВМП;
б) оценява партидната документация;
в) гарантира, че всички необходими изпит­
вания са проведени;
г) одобрява спецификациите, инструкциите за 
вземане на проби, методите за анализ и други 
процедури, свързани с контрола на качеството;
д) одобрява и контролира възлагателните 
договори за лабораторни анализи;
е) проверява поддръжката в отдела, поме­
щенията и оборудването;
ж) гарантира, че необходимото валидиране 
е извършено;
з) гарантира, че необходимото първоначално 
и последващо обучение на персонала от него­
вото звено е проведено.
2.5. Ръководителите на производството и 
контрола на качеството имат и следните общи 
отговорности, свързани с качеството, по отно­
шение на:
а) одобряване на писмените процедури и дру­
ги документи, включително и измененията им;
б) наблюдение и контрол на производстве­
ната среда;
в) хигиената на предприятието;
г) процесите на валидация;
д) обучение на персонала;
е) одобряване и контролиране на доставчи­
ците на суровини и материали;
ж) одобряване и контролиране на изпълне­
нието на договорите с производители;
з) определяне и контролиране на условията 
за съхранение на суровините, материалите и 
крайните продукти;
и) съхранение на документацията;
к) контрола за спазване на изискванията 
за ДПП;
л) инспектиране, проучване и вземане на 
проби с цел контрол на факторите, които могат 
да окажат влияние върху качеството на ВМП.
3. Обучение.
3.1. Производителят осигурява обучение на 
персонала, който има задължения в производ­
ствените зони или в контролните лаборатории 
(включително техническия персонал, персонала 
по поддръжката и хигиената), и на персонала, 
чиито дейности могат да въздействат върху 
качеството на ВМП.
3.2. На постъпилите на работа служители се 
провежда първоначално теоретическо и прак­
тическо обучение по изискванията на ДПП и 
инструктаж за точното изпълнение на възложе­
ните им задължения. Провежда се последващо 
обучение, като неговата практическа ефектив­
ност периодично се оценява. Програмите за 
обучение се одобряват от ръководителя на про­
изводството или от ръководителя на контрола 
на качеството. Документите и резултатите от 
проведените обучения се съхраняват в досието 
на съответния служител.
3.3. Персоналът, който работи в зони, които 
са рискови по отношение на замърсяване, на­
пример чисти зони или зони с високоактивни, 
токсични, инфекциозни или сензибилизиращи 
материали, подлежи на специално обучение.
3.4. Посетители или необучен персонал се 
допускат по изключение в производствените 
зони и в зоните за контрол на качеството след 
получаване на предварителни указания относно 
хигиенните изисквания и подходящо предпазно 
облекло. Посетителите се придружават от човек 
от персонала, който следи действията им.
3.5. Концепцията за осигуряване на качест­
вото и всички мерки за нейното подобряване и 
прилагане трябва да бъдат правилно разбрани 
и дискутирани по време на всички семинари 
за обучение.
4. Хигиена на персонала.
4.1. В зависимост от характера на производ­
ството се разработват и изпълняват подробни 
хигиенни програми, които периодично се 
обновяват и адаптират към нуждите на пред­
приятието. Те трябва да включват процедури 
относно здравословното състояние, хигиенни­
те практики и облеклото на персонала. Тези 
процедури трябва да бъдат правилно разбрани 
и стриктно спазвани от персонала, който има 
задължения в производствените зони или в 
зоните за контрол на качеството. Хигиенните 
програми трябва да бъдат подкрепяни от ръ­
ководството на предприятието и дискутирани 
по време на обученията.