Държавен вестник, бр. 45, 2022 г., стр. 6

СТР.  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  45
а) приемащия или родителския организъм/
организми;
б) генетичната модификация/модификации, 
като въвеждане или изрязване на генетичен 
материал, както и съответната информация 
за вектора и донора;
в) самия ГМО;
г) предвиденото освобождаване или упо­
треба, включително мащаба им;
д) потенциалната приемаща околна среда 
или среди, в които ще бъде освободен ГМО и 
където трансгенът може да се разпространи, 
както и
е) взаимодействието/взаимодействията 
между тези характеристики.
В ОР се вземат под внимание съответната 
информация от предишни освобождавания на 
същия или на подобни ГМО и на организми с 
подобни признаци, както и тяхното биотично 
и абиотично взаимодействие с подобни прие­
мащи околни среди, включително информа­
ция от наблюдението на такива организми, 
като се спазват условията на чл. 48, ал. 1 или 
чл. 62, ал. 2.
3. Етапи на ОР:
Оценката на риска за човешкото здраве и 
околната среда по чл. 42, ал. 1, чл. 47, ал. 1, 
т. 2 и чл. 60, ал. 1, т. 6 се извършва за всяка 
съответна област на риск, посочена в раздел 
IV, т. 1 или 2, съгласно следните шест етапа:
а) формулиране на проблема, в т.ч. иден­
тификация на опасността:
аа) установяват се всички промени в ха­
рактеристиките на организма, свързани с 
генетичната модификация, като характеристи­
ките на съответния ГМО се сравняват с тези 
на избрания негенетично модифициран обект 
за сравнение при съответстващи условия на 
освобождаване или на употреба;
бб) установяват се потенциалните небла­
гоприятни последици за здравето на човека 
или за околната среда, които са свързани с 
установените в подбуква „аа“ промени.
Потенциалните неблагоприятни последици 
за човека и околната среда се разглеждат за 
всички случаи, включително за случаите, в 
които не е вероятно да възникнат.
Потенциалните неблагоприятни последици 
могат да варират при всеки отделен случай и 
могат да включват:
ааа) последици върху динамиките на по­
пулациите на видовете в приемащата околна 
среда и генетичното разнообразие на всяка от 
тези популации, които водят до потенциално 
намаляване на биологичното разнообразие;
ббб) променена податливост на патогени, 
улесняваща разпространението на заразни 
болести или създаваща нови резервоари или 
вектори;
ввв) неблагоприятно влияние върху ефек­
тивността на профилактични или терапевтич­
ни медицински или ветеринарномедицински 
лечения и на прилаганите мерки за растителна 
защита, например чрез трансфер на гени, 
обуславящи резистентност към антибиотици, 
използвани в хуманната или ветеринарната 
медицина;
ггг) последици върху биогеохимията 
(биогео­химичните цикли), включително въ­
глеродния и азотния кръговрат, чрез промени 
в разграждането на органична материя в 
почвата;
ддд) причиняване на заболявания у хо­
рата, включително алергични или токсични 
реакции;
еее) причиняване на заболявания у живот­
ните и растенията, включително токсични, 
а при животните може да се наблюдават и 
алергични реакции.
Когато бъдат установени потенциални 
дългосрочни неблагоприятни последици от 
даден ГМО, те се оценяват чрез проучвания 
на документацията и когато е възможно, се 
използват едно или повече от следните:
аааа) доказателствени документи от пре­
дишни опити;
бббб) налични набори от данни или ли­
тература;
вввв) математическо моделиране;
вв) установяват се относимите крайни 
точки за оценка;
Потенциалните неблагоприятни последи­
ци, които биха могли да окажат въздействие 
върху установените крайни точки за оценка, 
се вземат предвид при следващите етапи на 
оценката;
гг) установяват се и се описват начините 
на експозиция или другите механизми, чрез 
които могат да настъпят неблагоприятни 
последици;
Неблагоприятни последици могат да въз­
никнат пряко или косвено посредством начини 
на експозиция или други механизми, които 
могат да включват:
ааа) разпространение на ГМО в околната 
среда;
ббб) трансфер на въведения генетичен 
материал в същия или в други организми 
независимо дали те са генетично модифици­
рани, или не;
ввв) фенотипна и генетична нестабилност;
ггг) взаимодействия с други организми;
ддд) промени в управлението, включи­
телно в селскостопанската практика, когато 
е приложимо;
дд) формулират се подлежащи на изпитване 
хипотези и се определят относими крайни 
точки на измерване, които да позволят, когато 
е възможно, извършването на количествена 
оценка на потенциалните неблагоприятни 
последици;
ее) вземат се предвид евентуалните неопре­
делености, включително липсата на знания и 
методологичните ограничения;