Държавен вестник, бр. 39, 2004 г., стр. 43

Б Р О Й  39
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  43
2. липсват такива тъкани и клетки в лечеб-
ните заведения в случаите, когато те се придо-
биват и обработват чрез методи и технологии,
познати в Република България.
Чл. 3. (1) Предмет на международен обмен
по чл. 2 могат да бъдат само тъкани и клетки,
осигурени от чуждестранна институция, която
е призната по установения в съответната дър-
жава ред да осъществява дейност, свързана с
международния обмен на тъкани и клетки с чо-
вешки произход.
(2) Международен обмен на тъкани и клет-
ки за нуждите на Република България се допус-
ка от институция по ал. 1 с изградена и въведе-
на система за контрол на качеството и безопас-
ността на тъканите и клетките.
(3) В Изпълнителната агенция по транс-
плантация се представят документи, които удос-
товеряват наличието на въведена система за
контрол на качеството и безопасността на тъ-
каните и клетките—стандартни оперативни
процедури, ръководни насоки, реферативен
наръчник за обучение, регистър с данни за до-
норите и информация за крайното предназна-
чение на тъканите и клетките.
Чл. 4. За удостоверяване на качеството на
тъканите и клетките, предмет на междунаро-
ден обмен за нуждите на Република България,
на Изпълнителната агенция по трансплантация
се предоставя информация за:
1. всеки етап по вземане и преработване на
тъканите и клетките от донора до реципиента;
2. възникнали нежелани инциденти и ре-
акции, свързани с вземането, изследването,
преработването, съхранението и транспорти-
рането на тъканите и клетките, които могат
да имат отношение към качеството и без-
опасността им;
3. всяка сериозна нежелана реакция, която е
установена по време или след клиничното из-
ползване на тъкани и клетки, осигурени от съ-
щия донор;
4. всяка сериозна нежелана реакция, която е
установена по време или след клиничното из-
ползване на тъкани и клетки, които са обрабо-
тени по същата методика.
Г л а в а  в т о р а
УСЛОВИЯ ЗА ПОДБОР И ЕКСПЕРТИЗА НА
ЖИВ ДОНОР ИЛИ ЧОВЕШКИ ТРУП, ОТ
КОЙТО СА ВЗЕТИ ТЪКАНИ И КЛЕТКИ,
ПРЕДМЕТ НА МЕЖДУНАРОДЕН ОБМЕН
ЗА НУЖДИТЕ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
Чл. 5. (1) Тъканите и клетките—предмет на
международен обмен за нуждите на Република
България, се вземат при съобразяването на кри-
териите за подбор на жив донор или на човеш-
ки труп съгласно приложение № 1.
(2) Задължителните изследвания на живия
донор или на човешкия труп, от който са взети
тъкани и клетки, се определят съгласно прило-
жение № 2.
(3) Изпълнението на изискванията по ал. 1 и
2 се удостоверява със съответен документ, който
се прилага към останалите документи, удосто-
веряващи качеството на тъканите и клетките.
Чл. 6. Изпълнителната агенция по транс-
плантация може при необходимост да изиска
допълнителни документи, свързани с междуна-
родния обмен на тъканите и клетките, които се
отнасят до техния произход, начин на обработ-
ка, безопасност.
Г л а в а  т р е т а
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ПРОЦЕДУРИТЕ ПО
ПРЕРАБОТКА, СЪХРАНЕНИЕ И ПРЕДОС-
ТАВЯНЕ НА ТЪКАНИ И КЛЕТКИ, ПРЕД-
МЕТ НА МЕЖДУНАРОДЕН ОБМЕН ЗА
НУЖДИТЕ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
Чл. 7. Институцията по чл. 3, ал. 1 удостове-
рява пред Изпълнителната агенция по транс-
плантация, че тъканите и клетките—предмет
на международен обмен за нуждите на Репуб-
лика България, са взети и приети за експерти-
за, преработени и съхранявани в съответствие
със стандартни оперативни процедури, одобре-
ни и контролирани от компетентен орган, в съ-
ответствие с нормативната уредба на държава-
та, в която това е осъществено.
Чл. 8. Институцията по чл. 3, ал. 1 предста-
вя в Изпълнителната агенция по транспланта-
ция удостоверение от компетентния орган на
съответната държава за провеждане на проце-
дури за вирусно и микробиологично инактиви-
ране, когато тъканите и клетките са премина-
ли през такива процедури.
Чл. 9. Тъканите и клетките, предмет на меж-
дународен обмен за нуждите на Република
България, се предоставят на крайния получа-
тел в съответствие с изискванията, описани в
приложение № 3.
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Сериозна нежелана реакция” е непредви-
денa реакция при донор или реципиент, свързана
с вземането или използването на тъкани и клет-
ки, която е довела до смърт, застрашаващо живо-
та състояние, инвалидизация или заболяване,
водещо до удължаване на болничния престой.
2. “Сериозен инцидент” е всяко нежелано
събитие, свързано с вземането, изследването,
преработването, съхраняването и транспортира-
нето на тъканите и клетките, което може да до-
веде до смърт, застрашаващо живота състояние,
инвалидизация или заболяване, водещо до удъл-
жаване на болничния престой при реципиент.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 2. Тази наредба се издава на основание
чл. 38, ал. 2 от Закона за трансплантация на
органи, тъкани и клетки.
§ 3. Контролът по изпълнението на наредба-
та се осъществява от изпълнителния директор
на Изпълнителната агенция по трансплантация.
Министър: Сл. Богоев