Държавен вестник, бр. 68, 2010 г., стр. 22

СТР.  22	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  68
 – определяне на IgE (например при мишки);
 – специфични респираторни ефекти при мор­
ски свинчета. 
3.2.7.2. Сенсибилизиращ при контакт с кожата
Химичните вещества и смеси се класифицират 
като сенсибилизиращи и се обозначават със сим­
вол „Xi“, знак за опасност „Дразнещ“ и рискова 
фраза R43 съгласно изложените по-долу критерии:
R43 Възможна е сенсибилизация при контакт 
с кожата
 – ако практическият опит показва, че хи-
мичните вещества и смеси могат да при-
чинят сенсибилизация чрез контакт с кожата 
при значителен брой хора, или
 – когато са налице позитивни резултати от
изпитвания върху животни.
Коментари във връзка с употребата на R43:
Данни за хора
Следните данни са достатъчни за обозначаване 
на дадено химично вещество с R43:
 – позитивни данни от подходящи кожно алер­
гични тестове, получени по правило от двама или 
повече изследователи, или 
 – епидемиологични данни за контактен алер­
гичен дерматит, причинен от съответното вещество 
или смес; случаи, в които голяма част от експо­
нираните лица проявяват характерни симптоми, 
трябва да се разглеждат с особено внимание, дори 
ако броят им е малък, или
 – позитивни резултати от експериментални 
проучвания върху хора (виж още т. 3.1.1).
Следните данни са достатъчни за обозначаване 
с R43 при наличие на допълнителни подкрепящи 
доказателства:
 – изолирани случаи на контактен алергичен 
дерматит, или
 – епидемиологични проучвания, при които 
не може да се изключи влиянието на грешка, 
случайни или други допълнителни фактори върху 
резултатите.
Допълнителните подкрепящи доказателства 
могат да включват:
 – данни от тестове върху животни, извърше­
ни според съществуващите изисквания, които не 
отговарят на критериите за класифициране и са 
близки до тях, или
 – данни, получени чрез методи, които не са 
общоприети, или
 – релевантни зависимости между структура 
и активност.
Проучвания върху животни
За позитивни се считат следните резултати от 
подходящи изпитвания върху животни:
 – в случай че се прилага тестът с адювант за 
кожна сенсибилизация, описан в Регламент (ЕО) 
№ 440/2008, или други изпитвания с адювант, за 
позитивен се счита отговор при най-малко 30 % 
от третираните животни;
 – при използване на други методи за позити­
вен се счита отговорът при най-малко 15 % от 
животните.
3.2.7.3. Алергична контактна уртикария 
Някои химични вещества или смеси, които 
отговарят на критериите за обозначение с R42, 
в допълнение предизвикват алергична контактна 
уртикария. В тези случаи данните за контактна 
уртикария трябва да се обозначат посредством 
подходящи S-фрази, най-често S24 and S36/37, 
и да се упоменат в Информационния лист за 
безопасност.
При вещества, които предизвикват признаци на 
алергична контактна уртикария, но не отговарят 
на критериите за обозначаване с R42, трябва да 
се обсъди евентуално класифициране с R43.
Не съществува общоприет животински модел 
за идентифициране на веществата, предизвикващи 
алергична контактна уртикария. Затова класи­
фицирането с оглед на тази клинична форма по 
правило се основава на данни за хора, подобни 
на тези за кожна сенсибилизация (R43).
3.2.8. Други токсикологични свойства
Допълнителни рискови фрази се използват 
за химични вещества и смеси, класифицирани 
според т. 2.2.1 – 3.2.7, и/или раздели IV и 5 в 
съответствие със следните критерии (въз основа 
на опита, придобит при съставянето на таблица 
3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) 
№ 1272/2008):
R29 При контакт с вода се отделя токсичен газ.
За химични вещества и смеси, които при
контакт с вода или влажен въздух отделят
силно токсични или токсични газове в по-
тенциално опасни количества, например 
алуминиев фосфид, фосфорен пентасулфид.
R31 При контакт с киселини се отделя ток­
сичен газ.
За химични вещества и смеси, които влизат
във взаимодействие с киселини, като при 
това се отделят токсични газове в опасни 
количества, например натриев хипохлорит, 
бариев полисулфид. За химични вещества, 
предназначени за масова употреба, е по-
подходящо използването на S 50 (Да не се 
смесва с …….… (посочва се от производителя).
R32 При контакт с киселини се отделя силно 
токсичен газ
За химични вещества и смеси, които влизат
във взаимодействие с киселини, като при
това се отделят силно токсични газове в
опасни количества, например соли на ци-
ановодород, натриев азид. За химични ве-
щества, предназначени за масова употреба,
е по-подходящо да се използва S 50 (Да не
се смесва с ……….. (посочва се от произво-
дителя).
R33 Опасност от кумулативни ефекти
За химични вещества и смеси, при които е 
възможна кумулация в организма, но оч-
акваните последствия не са толкова тежки,
че да се наложи използването на R48. 
За коментари върху използването на тази 
R-фраза виж т. 4.2.3.3 за вещества и приложение 
№ 10, част А.3 към наредбата.
R64 Може да причини увреждане на здравето 
на кърмачета.
За химични вещества и смеси, които постъп-
ват в организма на жените и могат да по-
влияят върху лактацията или да се отделят 
(включително като метаболити) в майчиното 
мляко в количества, достатъчни, за да 
предизвикат опасност за здравето на кър-
мачето.