Държавен вестник, бр. 110, 2008 г., стр. 54

С Т Р .  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
§ 8.  В чл. 13, ал. 2 думите “т. 3” се заменят с
“т. 2 и 3”.
§ 9.  В чл. 15 ал. 4 се изменя така:
“(4) До “СЕ” маркировката по ал. 1 се нана-
ся идентификационният номер на нотифицира-
ния орган в случаите по чл. 11, ал. 4, когато
процедурите, определени в наредбите по чл. 18,
изискват нанасянето му.”
§ 10.  В чл. 19 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Производителят или неговият упълно-
мощен представител, преди да пусне на пазара
и/или в действие медицинско изделие по чл. 2,
ал. 1, т. 2 или 3, изработено по поръчка, съставя
документация, която съдържа:
1. името и адреса на производителя;
2. идентификационни данни на изделието;
3. декларация, че медицинското изделие е
предназначено за специална употреба от конк-
ретен пациент, чието име се посочва;
4. името на лекаря или на лекаря по дентал-
на медицина, който е изготвил заданието за
изработване на изделието, и наименованието
на лечебното заведение, когато е възможно;
5. специфични характеристики на медицин-
ското изделие съгласно заданието;
6. декларация, че изделието съответства на
приложимите за него съществени изисквания.”
2.  В ал. 2 думите “т. 5” се заменят с “т. 6”.
3. В ал. 3 накрая се поставя запетая и се до-
бавя “а в случаите на имплантируеми медицин-
ски изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3  и на изделия по
чл. 2, ал. 1, т. 2—за срок най-малко 15 години”.
4. Създава се нова ал. 4:
“(4) Документацията по ал. 1, придружава-
ща изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и изделията по
чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас IIа, IIб и III, се предоста-
вя на конкретния пациент, идентифициран с име,
акроним или цифров код.”
5. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея думи-
те “т. 3” се заменят с “т. 2 и 3”.
§ 11. В чл. 20 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Производителят съставя документация,
включваща описание на проектирането, на про-
изводството и на действието на изделието, вклю-
чително очакваното действие, която позволява
оценяване съответствието на изделието с изис-
кванията на този закон и на наредбите по чл. 18.
В документацията се посочва и адресът на про-
изводственото/производствените помещение/
помещения.”
2. Създава се ал. 3:
“(3) Производителят предоставя документа-
цията по ал. 1 за проверка при поискване на
лицата по чл. 86, ал. 2.”
§ 12. В чл. 22, ал. 2 накрая се добавя “до
момента на нарушаване целостта на опаковка-
та на изделието”.
§ 13. В чл. 23 думите “не по-кратък от 5 го-
дини от датата на производството” се заменят
с “5 години”.
§ 14.  Наименованието на глава втора се из-
меня така: “Регистрация на лица, които пускат
медицински изделия на пазара”.
§ 15.  В чл. 27 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “производителят на изде-
лия по чл. 2, ал. 1, т. 3” се заменят с “производи-
телят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3”.
2. В ал. 3 навсякъде думите “и 4” се залича-
ват.
3. Алинея 4 се отменя.
§ 16. В чл. 28 се правят следните изменения:
1. В ал. 3 думите “диагностично медицинско
изделие ин витро” се заменят с “ин витро диаг-
ностично медицинско изделие”.
2. В ал. 4 в текста преди т. 1 думите “Меди-
цинско изделие ин витро” се заменят с “Ин витро
диагностично медицинско изделие”.
3.  Алинея 5 се отменя.
4.  В ал. 6 думите “ал. 1, 3 и 5” се заменят с
“ал. 1 и 3”.
5.  В ал. 7:
а)  в текста преди т. 1 думите “ал. 1, 3 и 5” се
заменят с “ал. 1 и 3”;
б)  точка 3 се отменя.
§ 17.  Член 29 се изменя така:
“Чл. 29. (1) В случаите по чл. 10, ал. 2, ко-
гато упълномощеният представител е регист-
риран по Търговския закон, подава до ИАЛ
заявление и придружаващата го документа-
ция за изделията по чл. 27, ал. 1 и/или по чл. 28,
ал. 1 или 3.
(2) Упълномощеният представител по ал. 1
уведомява ИАЛ при всяка промяна на адреса си
на управление.”
§ 18.  Член 30 се изменя така:
“Чл. 30. За всички изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2
и по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас IIа, IIб или III, пус-
нати в действие на територията на Република
България, ИАЛ може да поиска данни, иденти-
фициращи изделието, етикет и инструкция за
употреба.”
§ 19. Създава се чл. 30а:
“Чл. 30а. (1) Държавата регистрира макси-
мални цени на дребно за продажбата на меди-
цински изделия—апарати и уреди по смисъла
на § 1, т. 21 от допълнителните разпоредби.
(2) Условията и редът за регистрацията на
цените по ал. 1 се определят в наредба на Ми-
нистерския съвет, приета по предложение на
министъра на здравеопазването и министъра
на икономиката и енергетиката.”
§ 20.  В чл. 31 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се отменя.
2. Алинеи 2 и 3 се изменят така:
“(2) Изпълнителната агенция по лекарства-
та води регистър, който съдържа:
1. номер и дата на регистрация;
2. наименование, вид и клас на медицинско-
то изделие;