Държавен вестник, бр. 10, 2000 г., стр. 9

Б Р О Й 10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  9
3. десет на сто за проектиране, внедряване
и експлоатация на информационни техноло-
гии и за необходимите информационни и тех-
нически средства за контрол по предписване
и осигуряване на безплатни или частично
платени лекарства;
4. десет на сто по приходите на бюджета на
Изпълнителната агенция по лекарствата.”
§ 10. Член 10 се изменя така:
“Чл. 10. Лекарствената политика в страна-
та се осъществява от Министерството на здра-
веопазването и Изпълнителната агенция по
лекарствата.”
§ 11. Създава се чл. 10а:
“Чл. 10а. (1) Създава се Изпълнителна аген-
ция по лекарствата към Министерството на
здравеопазването като орган за надзор върху
качеството, ефективността и безопасността на
лекарствата. Агенцията е юридическо лице със
седалище София.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
осъществява своята дейност съгласно устройст-
вен правилник, приет от Министерския съвет.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. издава разрешения за производство на
лекарства;
2. прави предложение пред министъра на
здравеопазването за издаване на разрешения за
употреба и за търговия на едро с лекарства;
3. извършва химико-фармацевтична експер-
тиза за оценка на качеството във връзка с разре-
шаването за употреба и регистрира провеждани-
те в страната клинични изпитвания на лекарства;
4. извършва регистрация на дрогерии;
5. съгласува вноса и разрешава продажбата
на лекарства;
6. издава сертификати за лекарства и за про-
изход на лекарства;
7. осъществява контрол върху производст-
вото, търговията на едро и дребно, клиничните
изпитвания и върху рекламата на лекарства;
8. извършва лабораторен анализ при съм-
нение за отклонение в качеството, ефективност-
та и безопасността на лекарствата и предприе-
ма мерките, предвидени в закона;
9. организира система за регистрация, ана-
лиз и обобщение на нежеланите лекарствени
реакции, както и лекарствените взаимодейст-
вия, възникнали при употребата на лекарства,
и предприема съответните мерки;
10. изпълнява функциите на национален ко-
ординатор и консултант по проблемите, свър-
зани с качеството, ефективността и безопасност-
та на лекарствата;
11. осъществява консултантска, научна, ин-
формационна и издателска дейност в областта
на фармацевтичния сектор;
12. участва в дейности в областта на лекар-
ствата, свързани с работата на международни
органи, организации и договори, по които Ре-
публика България е страна.”
§ 12. Наименованието на глава втора се из-
меня така:
“Разрешения за производство на лекарства”.
§ 13. В чл. 11 ал. 1, 2 и 3 се изменят така:
“(1) Производството на лекарства започва след
получаване на разрешение за производство от
директора на Изпълнителната агенция по лекар-
ствата, а за лекарствените продукти и при спазва-
не на разпоредбите на глава трета от закона.
 (2) Лицата, които желаят да получат разре-
шение за производство, представят в Изпълни-
телната агенция по лекарствата заявление по
образец, утвърден от директора на Изпълнител-
ната агенция по лекарствата, което съдържа:
1. име, седалище и адрес на управление на
лицето, кандидатстващо за разрешение;
2. местонахождение на помещенията за про-
изводство, контрол и съхранение на лекарствата;
3. списък на лекарствените видове и форми,
които ще се произвеждат.
 (3) Заедно със заявлението по ал. 2 заявите-
лите представят и:
1. документи за правоспособност и трудов
стаж за лицата по чл. 14;
2. препис от съдебното решение или удосто-
верение за регистрация в съдебен регистър;
3. оценка за въздействие върху околната
среда при производството на лекарствата в
предвидените в Закона за опазване на околната
среда случаи;
4. разрешение от компетентния държавен
орган по безопасно използване на атомната
енергия за мирни цели, когато заявлението се
отнася до производство на радиоактивни лекар-
ства или на лекарства, подложени на йонизира-
щи лъчения при производството им;
5. разрешение за ползване на помещенията
за производство, контрол и съхранение, изда-
дено по реда на Закона за териториално и се-
лищно устройство, а когато не се изисква тако-
ва разрешение—заключение от хигиенно-епи-
демиологичната инспекция.”
§ 14. В чл. 12 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) След подаване на заявлението и доку-
ментите по чл. 11, ал. 2 и 3 Изпълнителната
агенция по лекарствата извършва проверка на
място за установяване съответствието на фак-
тическите условия за производство, контрол и
съхранение на лекарствата с представената
документация и с изискванията на Добрата
производствена практика на лекарства.”
2. В ал. 2, изречение второ, думите “ал. 1” се
заменят с “ал. 3”.
3. Алинея 3 се изменя така:
“(3) В 3-месечен срок от постъпване на заяв-
лението и на документите по ал. 1 директорът
на Изпълнителната агенция по лекарствата
издава разрешение за производство или отказ-
ва издаването му с мотивирано решение. Пре-
пис от решението се връчва на заявителя.”
§ 15. В чл. 13 се правят следните изменения:
1. Думите “Министерството на здравеопаз-
ването” се заменят с “Изпълнителната агенция
по лекарствата”.
2. В т. 3 думите “лекарствените средства” се
заменят с “лекарствата”.
§ 16. В чл. 14 се правят следните изменения: