Държавен вестник, бр. 58, 2019 г., стр. 53

БРОЙ  58	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  53  
здравеопазването., поради което настоящият 
състав приема, че е спазен 14-дневният срок за 
предложения и становища по чл. 26, ал. 2 ЗНА.
Основателен е доводът на оспорващия за 
допуснато съществено нарушение на изисква-
нето по чл. 28, ал. 2 ЗНА (ред., ДВ, бр. 46 от 
2007 г.), който предвижда, че мотивите, съ-
ответно докладът към проекта за нормативен 
акт, следва да съдържат причините, които 
налагат приемането, целите, които се поставят, 
финансовите и други средства, необходими 
за прилагането на новата уредба, очаквани-
те резултати от прилагането, включително 
финансовите, ако има такива, и анализ за 
съответствие с правото на ЕС.
В случая докладът на вносителя към про-
екта за ПМС № 348 от 3.11.2014 г. (л. 285) не 
съдържа каквито и да било мотиви във връзка 
с приемането на оспорените разпоредби на 
чл. 14, ал. 4 – 7, чл. 23, ал. 3 – 6 и чл. 34 от 
наредбата. Изложени са единствено съобра-
жения, че се прецизират текстовете, свързани 
с въведения облекчен режим за образуване, 
респективно регистриране на цена, както и 
включване в ПЛС на лекарствени продукти 
с разрешение за паралелен внос или пара-
лелна дистрибуция. Конкретно за причините, 
поради които се въвеждат изискванията по 
чл. 14, ал. 4, 5, 6 и 7, чл. 23, ал. 3, 4, 5 и 6 и 
чл. 34 от наредбата, целите, които се поста-
вят, и очакваните резултати не са изложени 
никакви мотиви. С оспорените разпоредби 
се въвежда задължение за притежателите 
на разрешения за паралелен внос или пара-
лелна дистрибуция на лекарствени продукти 
да подават заявление за образуване на цена, 
съответно заявление за регистриране на цена, 
и да провеждат самостоятелно администра-
тивно производство пред Националния съвет 
по цени и реимбурсиране на лекарствените 
продукти за ценообразуване по отношение 
на лекарствените продукти с разрешения за 
паралелен внос или паралелна дистрибуция. 
До създаването на тези разпоредби цените на 
лекарствените продукти от паралелен внос не 
са подлежали на самостоятелно определяне, 
а се е прилагала същата цена, определена за 
еднаквия или подобния продукт по чл. 214, 
ал. 2 ЗЛПХМ (арг. от чл. 14, ал. 1, чл. 23, ал. 3 
и чл. 34, ал. 1 в първоначалната им редакция 
от ДВ, бр. 40 от 2013 г.). От доклада не става 
ясно в какво се изразява прецизирането на 
разпоредбите, относими към режима за об-
разуване или регистриране на цените на тези 
лекарствени продукти. Не са посочени каквито 
и да било съображения защо е необходимо да 
се обособи самостоятелно административно 
производството по образуване, съответно 
регистриране на цените за лекарствените 
продукти от паралелен внос или паралелна 
дистрибуция. Изложените съображения, че 
измененията в чл. 14 от наредбата касаят 
страните, в които цените на лекарствените 
продукти се използват като референтни за 
целите на ценообразуването, се отнасят до 
изменението на чл. 14, ал. 1, т. 4 и чл. 33, ал. 2 
от наредбата и са неотносими към създаването 
и изменението на оспорените в настоящото 
производство разпоредби. По отношение на 
чл. 14, ал. 4 – 7, чл. 23, ал. 3 – 6 и чл. 34 от 
наредбата не е обосновано защо се предлага 
промяна в реда за образуване или регистри-
ране на цените отделно за притежателите на 
разрешения за паралелен внос. Не са посочени 
целите, които ще се постигнат с въвеждането 
на тези разпоредби, и очакваните резултати.
Следва да се подчертае, че докладът на ми-
нистъра на здравеопазването към проекта за 
ПМС № 323 от 20.11.2015 г. (л. 349) не съдържа 
каквито и да било данни за причините, нала-
гащи изменението на чл. 34, ал. 2 и 3, чл. 43, 
ал. 1, изр. 3, ал. 2, изр. 3, ал. 3, изр. 3 и ал. 4, 
изр. 3 от наредбата. Тези норми предвиждат 
срок за подаване на декларация за липса на 
промени в цените, въз основа на които са 
утвърдени цените на лекарствен продукт по 
чл. 34, ал. 1 от наредбата, съответно заявление 
при промени в цените, въз основа на които е 
утвърдена цената. В нормата на чл. 34, ал. 2 
от наредбата е въведено ново изискване за 
подаване на декларация по чл. 33, ал. 2. Това 
е декларация-справка по образец, утвърден 
от Съвета, която се прилага към заявлението 
за включване на лекарствен продукт в ПЛС 
относно цените на производител в съответ-
ната валута и в евро – в Румъния, Франция, 
Латвия, Гърция, Словакия, Литва, Португа-
лия, Италия, Словения и Испания, както и 
за обстоятелствата по чл. 8. До приемането 
на оспорената разпоредба на чл. 34, ал. 2 от 
наредбата с ПМС № 323 от 20.11.2015 г. такова 
изискване не е предвидено за лекарствените 
продукти от паралелен внос или паралелна 
дистрибуция. Мотиви за причините, поради 
което се въвежда такава декларация и за 
лекарствените продукти от паралелен внос, 
липсват както в доклада, така и в мотивите 
по становището на Българската асоциация по 
лекарствена информация (л. 371 от делото). 
Липсват каквито и да било съображения на 
вносителя във връзка с въведените срокове 
по чл. 43, ал. 1 – 4, изречения последни от 
наредбата.
Ирелевантни спрямо оспорените разпоред-
би са изложените в доклада мотиви относно 
създаването на глава шеста „а“ от наредбата за 
реда, по който да се извършва поддържането 
на реимбурсния статус на лекарствените про-
дукти, които вече са били включени в ПЛС, 
тъй като те не обосновават съображенията, 
поради което в чл. 57б, ал. 2 от наредбата се 
предвижда отделна процедура по отношение 
на лекарствените продукти по чл. 34, ал. 1 – от 
паралелен внос. Не са изложени мотиви във