Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 58

С Т Р .  58
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  87
(6) Условията и редът на подаване на ин-
формация по фармакологична бдителност се
уреждат с наредба на министъра на земедели-
ето и горите.
Чл. 383. (1) При оценяване на данните от
фармакологичната бдителност, когато НВМС
прецени, че лиценз за употреба на ВМП трябва
да се отнеме, прекрати или промени, незабавно
информира Европейската агенция по лекарст-
вата, останалите държави членки и притежате-
ля на лиценз за употреба на ВМП.
(2) При спешна необходимост за опазване
здравето на хората или животните генералният
директор на НВМС може да прекрати лиценза
за употреба на ВМП, като информира Европейс-
ката агенция по лекарствата, Европейската
комисия и заинтересованите страни най-късно
на следващия работен ден.
Чл. 384. (1) Генералният директор на НВМС
разпорежда със заповед на притежателя на ли-
ценз за употреба на ВМП да изтегли от пазара
ВМП, при употребата на който е установено
неблагоприятно съотношение полза/риск, и да
извърши поне една от следните промени в крат-
ката характеристика на продукта:
1. ограничаване в показанията за употреба;
2. промяна в дозата;
3. добавяне на противопоказания;
4. добавяне на нови предпазни мерки.
(2) В случаите по ал. 1 притежателят на ли-
ценз за употреба на ВМП е длъжен да подаде
заявление по чл. 279 за издаване на нов лиценз.
Раздел VIII
Държавен ветеринарномедицински контрол
на ветеринарномедицински продукти
Чл. 385. (1) Националната ветеринарноме-
дицинска служба осъществява контрол върху
производството, търговията на едро и дребно,
внасянето, рекламата и употребата на ВМП.
(2) Националната ветеринарномедицинска
служба извършва проверка и по искане на ком-
петентния орган на заинтересована държава
членка, Европейската комисия и Европейската
агенция по лекарствата.
Чл. 386. (1) Контролът по чл. 385, ал. 1 се
извършва от инспектори.
(2) Инспекторите извършват периодични и
внезапни проверки и лабораторни изследвания
на проби от ВМП.
Чл. 387. Контролът се извършва чрез:
1. вземане на проби за извършване на анализ
в Института за контрол на ветеринарномеди-
цинските продукти или в акредитирана лабора-
тория на Европейския съюз;
2. проверка на документи и помещения на
притежателите на лиценз за употреба на ВМП,
производителите, вносителите и търговците
на ВМП.
Чл. 388. (1) Инспекторите от Института за
контрол на ветеринарномедицинските продукти:
1. проверяват по всяко време обектите за
производство, съхранение, продажба и прила-
гане на ВМП;
2. изискват и проверяват всички документи,
свързани с производството и качеството на ВМП;
3. издават предписания за отстраняване на
констатирани нарушения;
4. поставят под възбрана ВМП при съмне-
ние за отклонение в качествените показатели
до получаване на резултати от лабораторните
изследвания;
5. вземат проби;
6. дават заключение за съответствието на
обектите по т. 1 с изискванията;
7. извършват лабораторен анализ на сурови-
ните и крайните продукти;
8. проверяват дейността на лицата по чл. 344,
ал. 1, т. 2 и ал. 2;
9. проверяват спазването на изискванията за
добра производствена практика при производ-
ството на ВМП в Република България;
10. извършват проверки за спазване на изиск-
ванията за добра производствена практика при
производството на ВМП в други страни:
а) когато част от производството на лицата
по чл. 343, ал. 1 се извършва извън територията
на Република България;
б) в случаите по чл. 355.
(2) Дейностите по ал. 1, т. 1—6 се извършват
и от инспекторите от Централното управление
на НВМС и от РВМС.
(3) За резултатите от проверките по ал. 1,
т. 1, 2, 8 и 9 се изготвя подробен доклад.
Чл. 389. (1) При установяване на нарушения
в зависимост от вида и тежестта им НВМС:
1. издава предписания за отстраняването им;
2. спира временно дейността на част или на
целия обект до отстраняване на нарушенията.
(2) Мерките по ал. 1 се прилагат:
1. по т. 1—с предписание на инспектори от
НВМС;
2. по т. 2—със заповед на генералния дирек-
тор на НВМС, която може да се обжалва по
реда на Закона за административното произ-
водство; обжалването не спира изпълнението.
Чл. 390. Пробите за лабораторни изследва-
ния на ВМП се вземат в присъствието на соб-
ственика на ВМП или негов представител, за
което се съставя протокол.
Чл. 391. (1) За лабораторни изследвания се
вземат три проби от ВМП в запазени цели опа-
ковки, всяка от които е достатъчна за извърш-
ване на три изследвания. При вземането им
пробите се пломбират или запечатват.
(2) Една от пробите се изследва в Института
за контрол на ветеринарномедицинските про-
дукти, а останалите две се съхраняват съответ-
но от собственика на ВМП и в Института за
контрол на ветеринарномедицинските продук-
ти до изтичане срока им на годност и служат
като доказателство при възникване на спор.