Държавен вестник, бр. 106, 2000 г., стр. 38

С Т Р .  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  106
4. договор за унищожаване на лекарствата с
лице, получило разрешение от органите по чл. 37
ЗОВВООС.
(3) Заявителите на лекарства по чл. 2 са за-
дължени да предоставят и допълнителна ин-
формация (сертификати, удостоверение за внос,
писма за волята на дарителя и др.) при поиск-
ване от страна на ИАЛ.
Чл. 11. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ
издава писмена заповед за унищожаване в дву-
месечен срок от последното предоставяне на
информация по чл. 10, ал. 2 и 3.
(2) В заповедта за унищожаване се посочват:
1. заявителят на лекарството;
2. наименованието на лекарството, лекарст-
вената форма и количественото съдържание на
лекарственото вещество;
3. партидният номер;
4. наименованието на производителя;
5. причината за извършване на унищожаването;
6. начинът на унищожаване и информация
за инсталацията, където ще бъде извършено
унищожаването;
7. лицата, които ще присъстват на унищо-
жаването;
8. срокът за извършване на унищожаването.
Чл. 12. (1) След получаване на писмена за-
повед за унищожаване от ИАЛ заявителят не-
забавно уведомява органите по чл. 10, ал. 2, т.3
за вида и количеството на лекарствата; услови-
ята на заповедта по чл. 11; датата на транспор-
тиране на лекарствата и маршрута на транс-
портните средства; вида, адреса и името на
оператора на инсталацията за обезвреждане.
(2) При предаване за унищожаване на ле-
карства по чл. 2, ал. 1 между заявителя и лица-
та по чл. 8, ал. 2 се спазват изискванията на На-
редба № 10 от 1998 г. за реда за оформяне на
документите относно отчета и информацията
за управлението на дейностите по отпадъците
на Министерството на околната среда и водите
(ДВ, бр. 151 от 1998 г.).
Чл. 13. (1) След извършване на унищожаване-
то се съставя протокол по образец, който се под-
писва от всички лица по чл. 11, ал. 2, т. 7, присъс-
твали на унищожаването (приложение № 3).
(2) Копие от протокола по ал. 1 се изпраща
в ИАЛ и в дирекция “Лекарствена политика” на
Министерството на здравеопазването в срок до
5 дни от извършване на унищожаването.
(3) Опаковките на лекарствените продукти се
унищожават едновременно със самите продукти.
Раздел III
Преработване и използване за други цели на
лекарствата
Чл. 14. (1) Преработване на лекарства се
извършва само от техния производител при
спазване на изискванията за Добра производс-
твена практика за лекарства.
(2) Забранява се преработване на лекарстве-
ни продукти, които не са съхранявани в съот-
ветствие с изискванията, утвърдени при разре-
шаването им за употреба.
Чл. 15. (1) Преработване и използване за
други цели на лекарства по чл. 2, ал. 1 се извър-
шва след получаване на разрешение от изпъл-
нителния директор на Изпълнителната аген-
ция по лекарствата.
(2) Разрешение за преработване и изпол-
зване за други цели на лекарствата може да
получи производителят на съответното лекар-
ство след подаване на заявление по образец
(приложение № 4).
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ ут-
върждава със заповед експертна комисия за
оценка и изготвяне на становище относно пре-
работването и използването за други цели на
лекарствата.
(4) Към заявлението по ал. 2 заявителят
прилага и:
1. списък на продуктите или веществата,
които възнамерява да преработи, вкл. партид-
ни номера и количества;
2. партидна документация за всяка отделна
партида;
3. обяснителна записка за причините, дове-
ли до необходимостта от преработване и изпол-
зване за други цели на лекарствата;
4. обяснителна записка за начина на прера-
ботване (технологична схема);
5. данни от изпитвания за удостоверяване на
актуалността на предложения начин;
6. обяснителна записка за какви други цели
ще бъдат използвани преработените лекарст-
ва, вкл. и за лицата (юридически и физически),
които ще вземат участие в използването;
7. други данни, имащи пряко отношение към
преработването и използването за други цели
на лекарствата.
Чл. 16. (1) В петдневен срок след представя-
не на становището по чл. 15, ал. 3 изпълнител-
ният директор на ИАЛ издава разрешение за
преработването и използването на лекарствата
за други цели или прави мотивиран отказ.
(2) С разрешението по ал. 1 изпълнителният
директор на ИАЛ има правото да поставя усло-
вия към преработката на лекарствата и изпол-
зването им за други цели и може да определи
комисия, която да присъства на процеса на
преработване на лекарствата.
Чл. 17. В ИАЛ се води отчет на издадените
разрешения за преработване и използване на
лекарствата.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Притежател” е лицето, което е закупи-
ло, получило като дарение или по друг начин,
внесло в страната или произвело лекарства,
за които са настъпили някои от условията по
чл. 2, ал. 1.
2. “Заявител” е търговец на едро, производи-
тел на лекарства и други юридически лица, при-
добили, произвели или получили лекарства по
чл. 2, ал. 1.
Заключителна разпоредба
§ 2. Наредбата се издава на основание чл. 93,
т. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в ху-
манната медицина.
Министър: Ил. Семерджиев