Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
1.42. Промяна на протокол
Писмено описание на изменение/я или офици-
ално пояснение на протокол.
1.43. Осигуряване на качеството
Всички планирани и систематични действия,
които са установени с цел да се осигури, че дан-
ните са получени, документирани (записани) и
докладвани и че изпитването се провежда в съ-
ответствие с ДКП и приложимите нормативни
изисквания.
1.44. Качествен контрол
Работни техники и действия, предприети в рам-
ките на системата за осигуряване на качеството, с
цел проверка дали са изпълнени изискванията за
качество на свързаните с изпитването дейности.
1.45. Рандомизация
Процес за разпределяне на участниците в из-
питването или контролните групи, като се изпол-
зва елемент на случайност с цел избягване на от-
клонения.
1.46. Регулаторни органи
Национални компетентни органи за контрол
на качеството, ефективността и безопасността на
лекарствените продукти, както и органите, които
оценяват подадената клинична документация и
провеждат инспекции.
1.47. Сериозно нежелано събитие (СНС) или
сериозна нежелана лекарствена реакция (СНЛР)
Всеки неблагоприятен ефект или промяна в
здравното състояние, който е станал причина за
смъртен изход, непосредствена опасност за живо-
та, хоспитализация или удължаване на срока на
хоспитализация, значителни или трайни уврежда-
ния, инвалидизация и вродени аномалии.
1.48. Изходни данни
Цялата информация в оригиналните записи и
заверените копия на оригиналните записи на кли-
нични находки, наблюдения и други дейности в едно
клинично изпитване, необходими за пресъздаване
и оценка на изпитването.
1.49. Изходни документи (документи—източ-
ници)
Оригинални документи и записи, в които дан-
ните се записват за първи път след получаването
им (напр. болнични записи, клинични и служебни
схеми, лабораторни записки, бележки, дневници
на пациентите или списъци за проверка, записи за
раздаване на лекарствени продукти от аптеката,
записи от автоматични уреди, заверени копия от
записи след потвърждение, че са точни копия,
микрофишове, фотографски негативи, микрофил-
ми и магнетофонни записи, рентгенови снимки,
файловете на участниците, записи, съхранявани в
аптеката, в лабораторията и медицинско-техничес-
ки служби, включени в изпитването).
1.50. Възложител
Физическо или юридическо лице, институция
или организация, която отговаря за започването,
управлението и/или финансирането на клинично-
то изпитване.
1.51. Възложител-изследовател
Физическо лице, което едновременно започва
и провежда едно клинично изпитване, самостоя-
телно или с други лица, и под чието непосредстве-
но ръководство изследваният лекарствен продукт
се прилага, раздава или употребява от пациент.
Определението не включва юридически лица и
научни организации. Задълженията на възложи-
теля-изследовател са едновременно тези на въз-
ложителя и на изследователя.
1.52. Стандартни оперативни процедури (СОП)
Писмени детайлни инструкции за постигане на
еднаквост в извършването на специфична функция.
1.53. Съизследовател
Всяко лице, член на клиничния изследователс-
ки екип, назначено и ръководено от главния изсле-
довател в мястото на провеждане на клинично из-
питване за извършване основни във връзка с изпит-
ването действия и/или да взима важни решения
(напр. сътрудници, специализанти, докторанти).
1.54. Участник в изпитване
Лице, което е включено в клинично изпитване,
като получава изпитван лекарствен продукт или
участва като контролиращ.
1.55. Разпознавателен код на участниците
Уникален разпознавателен код за означаване
на всеки участник в клинично изпитване от изсле-
дователя с цел запазване на неговата самоличност
и използван вместо името на участника при док-
ладване на нежелани събития и/или други свърза-
ни с изпитването данни.
1.56. Център на клинично изпитване
Мястото/местата, където се извършват свърза-
ни с проучването дейности.
1.57. Неочаквана нежелана лекарствена реакция
За неразрешени за употреба продукти—неже-
лана лекарствена реакция, чийто характер, тежест
или изход не съответстват на информацията за
изпитания лекарствен продукт, посочена в брошу-
рата на изследователя. За разрешени са употреба
продукти—нежелана лекарствена реакция, която
не е посочена в кратката характеристика на про-
дукта или чийто характер, тежест или изход не
отговарят на посочените в кратката характерис-
тика на продукта данни.
1.58. Уязвими групи
Лица, чието желание за участие в едно клинич-
но изпитване може да бъде повлияно от очакване-
то на ползите или от положението им спрямо по-
висши служители в йерархията, свързани с участи-
ето или отказ от участие, например: студенти по
медицина, дентална медицина, фармация или ме-
дицински сестри, служители във фармацевтична-
та индустрия, служещи в армията и лица, лишени
от свобода.
Други застрашени участници са пациенти с
неизлечими заболявания, лица в старчески домо-
ве, безработни или просещи, пациенти в спешни
състояния, групи от етнически малцинства, без-
призорни, скитници, непълнолетни и такива, кои-
то са неспособни да дадат съгласие.
1.59. Благополучие (на участниците в клинич-
ни изпитвания)
Физическата и психическата неприкосновеност
на участниците в клиничното изпитване
2. Принципи на ДКП
2.1. Клиничните изпитвания се провеждат в
съответствие с етичните принципи, които са зало-
жени в Декларацията от Хелзинки и съответстват
на ДКП и приложимите нормативни изисквания.
2.2. Преди да е започнало едно изпитване, се
сравняват всички предвидими рискове с очаква-