Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 31

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
6. Копие от одобрените спецификации при освобождаване и в срока на годност.
7. Резултати от анализ (в сравнителен табличен вид) на най-малко по една производствена партида,
произведена с досега одобрения и предлагания производствен процес. Резултатите от изпитванията на
следващите две пълни производствени партиди трябва да са на разположение в случай на поискване и да
бъдат предоставени от притежателя на разрешението за употреба, ако не отговарят на спецификацията
(с конкретно предложение за действие).
8. Партидните номера на партидите, използвани при изпитванията за стабилност, трябва да бъдат
посочени.
34. Промяна в системата за оцветяване или за арома-
Условия
 Документация
Тип
тизиране, използвана за крайния продукт
промяна
(а) Намаляване на количеството или отпадане на една
или повече съставки на:
1. Системата за оцветяване
1, 2, 3, 4,
1, 2, 3
IA
2. Системата за ароматизиране
1, 2, 3, 4,
1, 2, 3
IA
(б) Увеличаване на количеството, добавяне или замяна
на една или повече съставки на:
1. Системата за оцветяване
1, 2, 3, 4, 5, 6
1, 2, 3, 4, 5
IБ
2. Системата за ароматизиране
1, 2, 3, 4, 5, 6
1, 2, 3, 4, 5
IБ
 Условия:
1. Няма промяна във функционалните характеристики на лекарствената форма, напр. времето за раз-
падане, профила на разтваряне.
2. Всяка малка корекция в състава за запазване на общата маса трябва да се направи с помощно
вещество, което се съдържа в най-голямо количество в крайния продукт.
3. Спецификацията на крайния продукт е била обновена само по отношение на външния вид/мириса/
вкуса и ако е уместно, с отпадане или добавяне на изпитване за идентичност.
4. Започнали са изследвания за стабилност (дългосрочни и ускорени) съгласно съответните ръковод-
ства на най-малко две пилотни или производствени партиди и заявителят разполага със задоволителни
данни за стабилност за най-малко три месеца. Дадено е уверение, че тези изследвания ще бъдат завърше-
ни и данните ще бъдат незабавно предоставени на регулаторните органи, ако не отговарят на специфи-
кациите или е възможно да не отговарят в края на одобрения срок на годност (с конкретно предложение
за действие). Допълнително, където е уместно, трябва да бъдат проведени изпитвания за фотостабилност.
5. Всеки нов оцветител трябва да се съдържа в списъка на оцветителите в приложение 3.
6. Всяка нова съставка не трябва да включва употреба на материали от човешки или животински
произход, за които се изисква оценка на данни за вирусна безопасност или съответствие с монографията
на Европейската фармакопея 2.5.8. “Свеждане до минимум на риска от пренасяне на причинители на
животински спонгиформени енцефалопатии чрез лекарствени продукти за хуманната и ветеринарната
медицина”.
Документация:
1. Преработени страници на части IIA, IIB, IIC2, IIE1 или съответните страници в CTD формата
(съдържащи метод за идентифициране на всеки нов оцветител, където е уместно) и част IIG или съответ-
ните страници в CTD формата (ако е уместно, когато е променен срокът на годност).
2. Партидните номера на партидите, използвани при изпитванията за стабилност, трябва да бъдат
посочени.
3. Мостра от новия продукт, когато е приложимо.
4. TSE сертификат за съответствие с Европейската фармакопея за всеки нов източник на материал от
животно, възприемчиво на TSE риск, или където е приложимо—документирано доказателство, че специ-
фичният източник на TSE рисковия материал е бил предварително оценен от компетен орган и резултатът
показва съответствие с монографията на Европейската фармакопея 2.5.8. “Свеждане до минимум на
риска от пренасяне на причинители на животински спонгиформени енцефалопатии чрез лекарствени
продукти за хуманната и ветеринарната медицина”. Информацията трябва да съдържа: име на произво-
дителя, биологичния вид и тъканите, от които се произвежда материалът, от коя страна произхожда
животинският източник и неговата употреба.
 При централизирана процедура тази информация трябва да бъде включена в актуална  TSE таблица
А (и В, ако е уместно).
5. Резултати, доказващи, че новото помощно вещество не пречи на някой от включените в специфи-
кацията на крайния продукт методи, ако е уместно.
35. Промяна в масата на таблетното покритие или в
Условия
 Документация
 Тип
масата на капсулната обвивка
промяна
(а) Перорални лекарствени форми с незабавено
освобождаване
1, 3, 4
1, 4
IA
(б) Стомашноустойчиви, с изменено или с удължено
освобождаване лекарствени форми
1, 2, 3, 4
1, 2, 3, 4
IБ