Държавен вестник, бр. 5, 2010 г., стр. 44

СТР.  44	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  5
*1.3. Медико-диагностична лаборатория се 
управлява съгласно Търговския закон и ЗЛЗ от 
лице, което отговаря на изискванията на ЗЛЗ за 
образователно-квалификационна степен, квали­
фикация и назначаване. (А)
*1.4. Медико-диагностична лаборатория се уп­
равлява от лице, което отговаря на нормативните 
изисквания за образователно-квалификационна 
степен, квалификация и назначаване. (Б)
*1.5. Наличие на длъжностни характеристи­
ки, регламентиращи правата, задълженията и 
отговорностите на всички работещи в медико-
диагностична лаборатория.
*1.6. Наличие на документ, регламентиращ 
правила за координация и взаимодействие меж­
ду медико-диагностична лаборатория и други 
структури на лечебното заведение за болнична 
или извънболнична помощ.
Критерий № 2
Управление на човешките ресурси
Показателят е задължителен
*2.1. В лечебното заведение работят лекари 
с призната специалност по профила на лабора­
торията или лекари без специалност под ръко­
водството на специалист. 
Критерий № 3
Съответствие на материално-техническата база, 
медицинска апаратура и дейности с изискванията 
на медицинските стандарти
Показателите за наличие на медицинска апара­
тура и оборудване в съответствие с минимал­
ните изисквания на медицинските стандарти 
са задължителни, а наличието на медицинска 
апаратура и оборудване над минималните изис­
квания задължително се описва.
*3.1. Наличие на заключения от органите 
на РИОКОЗ съобразно действащите в страната 
здравни норми и изисквания.
I. Клинична лаборатория 
*3.2. Наличие на минимални изисквания по 
медицински стандарти:
3.2.1. затворена система за вземане на кръв.
В районно лечебно заведение за болнична 
помощ, към медицински център, медико-стома­
тологичен център, диагностично-консултативен 
център, диализен център, център за трансфузионна 
хематология, самостоятелно лечебно заведение:
3.2.2. медико-диагностичната лаборатория 
разполага със следната апаратура: микроскопи; 
брояч за кръвни клетки с най-малко 3 показа­
теля и хематокритна центрофуга, ако броячът е 
3-параметров; термостатиран фотометър с UV; 
полуавтоматичен коагулометър;
3.2.3. извършва следните изследвания: ури­
на – рН, специфично тегло, полуколичествено 
изследване на белтък, глюкоза, кетотела, уроби­
линоген, билирубин, кръв и седимент; 
кръвна картина – хемоглобин, хематокрит, 
еритроцити, левкоцити, тромбоцити, СУЕ, ДКК, 
морфология на кръвни клетки;
хемостазни показатели – време кървене, РТ, 
фибриноген; 
клинично-химични изследвания – глюкоза, 
креатинин, урея, общ белтък, албумин, билирубин 
(общ и директен), АсАТ, АлАТ, КК, ГГТ, амилаза, 
пикочна киселина, холестерол, триглицериди, 
холестерол в HDL и LDL; изпражнения – ок­
ултни кръвоизливи;
3.2.4. за лечебни заведения със стационар: 
наличие на пламъков фотометър за изследване 
на калий, натрий и калций.
В областно лечебно заведение за болнична 
помощ:
3.2.5. апаратура: минималната по т. 3.2.2 и: 
пламъков фотометър; термостатиран селективен 
клинико-химичен анализатор; ELISA reader;
3.2.6. изследвания: минималните по т. 3.2.3 
и: урина и течни пунктати  –  количествено; 
кръвна картина – ретикулоцити, морфология 
на костен мозък;
хемостазни показатели – тромбиново време, 
D димер;
клинично-химични изследвания – неорга­
ничен фосфат, желязо, ЖСК, магнезий, ЛДХ, 
ХБДХ, КК-МВ, FT4, TSH; ликвор – албумин, 
глюкоза, хлор, АсАТ, ЛДХ и КК, диференциране 
на левкоцитите след оцветяване по Папенхайм.
В междуобластни, национални, универси­
тетски лечебни заведения за болнична помощ:
3.2.7. апаратура: минималните по т. 3.2.5 и: 
кръвно-газов анализатор;
3.2.8. изследвания: минималните по т. 3.2.6 и: 
урина – селективност на протеинурията, тест за 
парапротеини; кръвна картина – цитохимични 
показатели; хемостазни показатели – индивиду­
ални фактори на кръвосъсирването; клинично-
химични изследвания – холинестераза, амоняк, 
имуноглобулини и други индивидуални белтъци, 
анализ на рН и газове в кръвта; ликвор – спек­
трофотометрия, определяне на лактат, имуногло­
булини, електрофореза в агароза.
*3.3. Участие в система за външна оценка 
на качеството – национална или чуждестранна 
нетърговска система.
3.4. Допълнителни изисквания по медицински 
стандарти:
3.4.1. самостоятелни помещения за персонал;
3.4.2. към задължителния обем лабораторни 
показатели и апаратура за определения вид 
лечебно заведение медико-диагностичната ла­
боратория разполага с апаратура и извършва 
изследвания, които са задължителни за по-високо 
ниво, а за междуобластните, националните и 
университетските лечебни заведения за болнична 
помощ – над тези в т. 3.3.8;
3.4.3. наличие на апаратура за високоспеци­
ализирани изследвания на:
3.4.3.1. микроелементи;
3.4.3.2. хормони, туморни маркери;
3.4.3.3. лекарствени и токсични вещества;
3.4.3.4. молекулярно-биологични показатели.
*3.5. Прилагат се писмените аналитични про­
цедури на производителя, преведени на български 
език, или се работи със собствени работни про­
цедури, съдържащи информация за: индикации 
за изследване, аналитичен принцип, изисквания 
към биологичната проба, необходими реактиви, 
необходима апаратура и допълнителни техни­