Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 52

С Т Р .  52
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
които могат да навредят сериозно на етапа на пре-
чистване, трябва да бъдат отстранени, преди да се
достигне до този етап.
13.22. Етапите на сепарация и пречистване тряб-
ва да бъдат валидирани по отношение на ефектив-
ност и мониторирани в съответствие с резултати-
те от валидирането. При необходимост “in-process”
контролът трябва да включва постоянен анализ с
цел мониториране на процеса. Поддръжката и
подмяната на консумативи на оборудването, нап-
ример пречистващи филтри, трябва да бъдат бази-
рани на резултати от мониторинг и валидиране.
13.23. Когато е необходимо, допустимите стой-
ности на температурата на процеса трябва да бъ-
дат документирани и “in-process”  контролът тряб-
ва да включва измерване на температурата.
13.24. Компютърните системи, използвани за
контрол или мониторинг на процеса, трябва да
бъдат валидирани.
13.25. При непрекъснати процеси големината
на партидата трябва да бъде дефинирана, докумен-
тирана и съобразена с анализа на газа “in bulk”.
13.26. Производството на газ трябва непрекъс-
нато да бъде мониторирано по отношение на ка-
чество и онечиствания.
13.27. Трябва да се извършва мониторинг на
микробиологичното качество на водата, използ-
вана за охлаждане по време на процеса на компре-
сиране на въздуха, в случай че тя има контакт с
медицинския газ.
13.28. Всички операции, свързани с преноса на
втечнени газове от момента на първоначалното
съхранение, включително и контролът (изпитва-
нията) преди пренасянето, трябва да бъдат в съот-
ветствие с писмени процедури, изготвени по на-
чин, който да предотвратява всякакво замърсява-
не. Транспортните линии трябва да бъдат снабде-
ни с еднопосочни вентили или други подходящи
приспособления. Специално внимание трябва да
се обърне на методите за почистване на меките
връзки и на свързващите маркучи и свръзки.
13.29. Доставените количества газ могат да
бъдат добавени в резервоарите, в които се съхра-
нява същият газ от предишни доставки. Резулта-
тите от анализа на пробата трябва да показват, че
качеството на доставения газ е задоволително.
Такава проба може да бъде взета от:
а) доставения газ преди добавянето му в резер-
воара;
б) резервоара за съхранение след добавяне и
смесване.
13.30. Газовете “in bulk”, предназначени за ме-
дицински цели, трябва да бъдат дефинирани като
партида, подложена на изпитвания съгласно съот-
ветната фармакопейна монография и освободена
за пълнене.
Пълнене и етикетиране
13.31. При пълненето на медицински газове
партидата трябва да бъде определена.
13.32. Контейнерите за медицински газове тряб-
ва да отговарят на съответните технически специ-
фикации. Изводите на вентилите трябва да бъдат
снабдени с пломби за защита от отваряне след
пълненето. За предпочитане е бутилките да имат
минимум спирателни кранове, за да се осигури
адекватна защита срещу замърсяване.
13.33. За пълненето на всеки газ или смес от
газове следва да има специално предназначен за
това тръбопровод и бутилки. Трябва да бъде раз-
работена система, осигуряваща проследяемостта
на бутилките и вентилите.
13.34. Почистването и продухването на пълнач-
ното оборудване и тръбопроводите трябва да се
извършват в съответствие с писмени процедури.
Това е особено важно след извършване на дейнос-
ти по поддръжката или пробив в целостта на сис-
темата. Проверките за отсъствие на замърсители
трябва да бъдат извършвани преди линията да бъде
разрешена за използване. Извършваните дейнос-
ти трябва да бъдат документирани.
13.35. Бутилките трябва да бъдат обект на вът-
решна визуална проверка, когато:
а) са нови;
б) е необходимо провеждането на каквито и да
е тестове за хидростатично налягане или еквива-
лентни тестове.
13.36. След монтиране на вентила той трябва
да остане в затворено положение, за да се предот-
врати проникване на замърсяване в бутилката.
13.37. Проверките, които е необходимо да
бъдат проведени преди пълнене, трябва да
включват:
а) проверка, която да установи остатъчното
налягане (>3 до 5 бара), за да е сигурно, че бутил-
ката не е празна;
б) удостоверяване, че всички етикети на парти-
дата и други етикети, които са били повредени, са
били отстранени;
в) външен визуален оглед на всеки вентил и
контейнер за наличие на вдлъбнатини, обгаряне,
механични частици или други повреди и замърся-
вания с масло или грес;
г) проверка на всяка свръзка на вентилите на
бутилка или криогенен съд, за да се установи дали
е подходящият тип за съответния медицински газ;
д) проверка на “датата на изпитване” с цел да
се установи дали е бил проведен тест за хидроста-
тичното налягане или друг еквивалентен тест и
дали той все още е валиден съгласно изискванията
в национални или международни указания;
е) проверка с цел установяване, че всеки кон-
тейнер има цветен код в съответствие със съот-
ветните стандарти.
13.38. Бутилки без остатъчно налягане трябва
да бъдат отделени и подложени на допълнителни
измервания, които следва да докажат, че бутилки-
те не са замърсени с вода или други замърсители.
Това може да включва почистване по валидирани
методи или визуална проверка.
13.39. Бутилките, върнати за повторно напъл-
ване, трябва да бъдат подготвяни с особено внима-
ние с цел да се сведе до минимум рискът от замър-
сяване. При пълнене на сгъстени газове при наля-
гане 200 бара е определен максимум за регистри-
рани теоретични онечиствания от 500 ppm об./об.
(еквивалентно и за пълнене при друго налягане).
13.40. Бутилките могат да бъдат подготвени,
както следва:
а) всички остатъчни газове трябва да бъдат
отстранени чрез изпразване на бутилката (най-
малко до остатъчно абсолютно налягане 150 ми-
либара) или