Държавен вестник, бр. 114, 2003 г., стр. 34

С Т Р .  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  114
Чл. 18. (1) За издаване на разрешението по
чл. 14, ал. 1 лицето, което пуска на пазара био-
циден препарат или активно вещество, подава
в Министерството на здравеопазването заявле-
ние, придружено от:
1. за биоциден препарат:
а) удостоверение за актуално състояние на
съдебната регистрация;
б) техническо досие за биоцидния препарат
на хартиен и електронен носител или деклара-
ция за ползване на информация;
в) техническо досие за всяко от разрешените
активни вещества, включени в състава на био-
цидния препарат, на хартиен и електронен носи-
тел или декларация за ползване на информация;
г) информационен лист за безопасност по
чл. 7б;
д) документ за платена държавна такса по
чл.19щ;
2. за активно вещество:
а) удостоверение за актуално състояние на
съдебната регистрация;
б) техническо досие на активното вещество
на хартиен и електронен носител или деклара-
ция за ползване на информация;
в) информационен лист за безопасност по
чл. 7б;
г) декларация, че активното вещество е пред-
видено за производство на определен вид био-
циден препарат;
д) техническо досие най-малко на един био-
циден препарат, за производството на който е
предназначено активното вещество;
е) документ за платена държавна такса по
чл. 19щ.
(2) При разрешаване на активното вещество
се оценяват определените в техническото досие:
1. минимална степен на чистота и съдържа-
ние на примеси;
2. вид на биоцидните препарати, в чийто
състав може да бъде включено активното ве-
щество;
3. начини на употреба и области на при-
ложение;
4. категория на потребителите;
5. гранични стойности на активното вещест-
во във въздуха на работното място, когато е
необходимо;
6. допустима дневна доза за хора и макси-
мални стойности на остатъчни количества;
7. разпространение и поведение в околната
среда;
8. въздействие върху организмите , които не
са обект на предлаганата употреба.
Чл. 18а. (1) При констатиране на непълно-
ти в представените документи в 30-дневен срок
от датата на постъпването им министърът на
здравеопазването изисква от лицата, които
пускат на пазара биоциден препарат или ак-
тивно вещество, информация, която трябва да
предоставят.
(2) В 14-дневен срок от подаване на доку-
ментите или от отстраняването на непълноти-
те министърът на здравеопазването изпраща
до министъра на околната среда и водите доку-
ментите по чл. 18.
(3) Министърът на околната среда и водите
изпраща експертната оценка в 30-дневен срок
от датата на получаване на документите по
чл. 18, ал. 1, т. 1 и в 90-дневен срок от датата на
получаване на документите по чл. 18, ал. 1, т. 2.
(4) Министърът на здравеопазването може
да изиска от производителя или вносителя пре-
доставяне на допълнителна информация, необ-
ходима за оценка на техническите досиета.
Чл. 18б. Министърът на здравеопазването
може да изисква мостри от биоциден препарат
за проверка на съответствие със:
1. условията по чл. 17;
2. данните по чл. 18.
Чл. 19. (1) Министърът на здравеопазването
или упълномощено от него длъжностно лице
издава разрешение за пускане на пазара на ак-
тивно вещество в срок 12 месеца от датата на
подаване на заявлението по чл. 18, ал. 1, т. 2 или
от отстраняване на непълнотите в документите
по чл. 18а, ал. 1 и/или от предоставяне на до-
пълнителната информация по чл. 18а, ал. 4.
(2) Министърът на здравеопазването или
упълномощено от него длъжностно лице изда-
ва разрешение за пускане на пазара на биоци-
ден препарат в срок два месеца от датата на
подаване на заявлението по чл. 18, ал. 1, т. 1 или
от отстраняване на непълнотите в документите
по чл. 18а, ал.1 и/или от предоставяне на допъл-
нителната информация по чл. 18а, ал. 4.
Чл.19а. (1) Министърът на здравеопазване-
то или упълномощено от него длъжностно лице
прави мотивиран отказ за издаване на разреше-
ние за пускане на пазара на активно вещество,
когато:
1. оценката на техническото досие показва,
че при нормалните условия на употреба то може
да представлява риск за здравето на човека и/
или за околната среда;
2. съществува алтернативно активно вещест-
во по чл. 14а, т. 1 и чл. 15, ал. 1, т. 1, което е
предназначено за производство на същия вид
биоциден препарат и създава значително по-
малък риск за здравето на човека и/или за окол-
ната среда.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 се извършва оцен-
ка на техническото досие на едно или повече
алтернативни активни вещества, за да се уста-
нови, че:
1. имат същия ефект върху организмите,
които са обект на предлаганата употреба;
2. не водят до съществени вреди за потре-
бителя;
3. не водят до повишен риск за здравето на
човека или околната среда.