Държавен вестник, бр. 71, 2008 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  71
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3.
4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думи-
те “ал. 2” се заменят с “ал. 1—3”.
§ 62. Създава се чл. 290а:
“Чл. 290а. Медицински специалист или лице,
представящо се за медицински специалист, ко-
ето извършва пряка или косвена реклама на
лекарствени продукти в печатните и/или в елек-
тронните медии, както и в интернет, се наказва
с глоба от 1000 до 5000 лв., а при повторно на-
рушение—от 3000 до 10 000 лв.”
§ 63. В § 1 от допълнителните разпоредби се
правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 15 накрая се добавя “или държава—
страна по Споразумението за Европейското
икономическо пространство”.
2. Създава се т. 27а:
“27а. “Лекарствен продукт за високотехноло-
гична терапия” е лекарствен продукт, опреде-
лен в член 2 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на
Европейския парламент и на Съвета от 13 ноем-
ври 2007 г. относно лекарствените продукти за
модерна терапия и за изменение на Директива
2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004.”
3. Точка 31 се изменя така:
“31. “Лице, установено на територията на
държава членка” е правен субект, регистриран
по гражданското или търговското законодател-
ство на държава членка или създаден по силата
на нормативен акт, който има седалище и адрес
на управление в държава членка или в държа-
ва—страна по Споразумението за Европейско-
то икономическо пространство.”
4. В т. 73 думите “начин на приложение” се
заменят с “път на въвеждане”.
5. Точка 76 се изменя така:
“76. “Трета държава” е държава, която не е
държава—членка на Европейския съюз, или не
е държава—страна по Споразумението за Ев-
ропейското икономическо пространство.”
6. Създава се т. 81а:
“81а. “Фалшив лекарствен продукт” е лекар-
ствен продукт с посочени върху продукта, вър-
ху първичната или друга опаковка или в лис-
товката неверни данни за неговите идентичност
(например подвеждащо твърдение относно
името, състава, количеството на активното ве-
щество в дозова единица или други елементи),
история или произход (например подвеждащо
твърдение относно производителя, държавата,
в която е произведен, държавата на произход
или притежателя на разрешението за употре-
ба). Фалшивият лекарствен продукт може да
съдържа правилните съставки или други със-
тавки, да не съдържа активно вещество, да съ-
държа активно вещество в различно от правил-
ното количество или да е с фалшифицирана
опаковка. Законно разрешените за употреба
лекарствени продукти с отклонения в качест-
вото или такива с несъответствия с изисквани-
ята на Добрата производствена практика и/или
Добрата дистрибуторска практика, следва да
се разграничават от фалшивите лекарствени
продукти.”
§ 64. В преходните и заключителните разпо-
редби се правят следните изменения и допъл-
нения:
1. Параграф 16 се отменя.
2. В § 18:
а) алинея 1 се изменя така:
“(1) Позитивният лекарствен списък по този
закон се изработва по реда, предвиден в него,
и влиза в сила на 30 януари 2009 г.”;
б) алинея 2 се изменя така:
“(2) До влизането в сила на списъка по ал. 1
действащ Позитивен лекарствен списък е По-
зитивният лекарствен списък, приет с Наред-
бата за определяне на позитивен лекарствен
списък в Република България (обн., ДВ, бр. 113
от 2003 г.; изм., бр. 18 от 2004 г., бр. 4 от 2005 г.
и бр. 8, 107 и 112 от 2007 г.).”;
в) създава се ал. 3:
“(3) До влизането в сила на списъка по ал. 1
НЗОК заплаща лекарствените продукти по ле-
карствения списък на НЗОК, приет с Решение
№ РД-УС-04-127 от 27 декември 2007 г. за опре-
деляне условията, на които трябва да отговарят
изпълнителите на медицинска помощ, реда за
сключване на договорите с тях и други условия
по чл. 55, ал. 2, т. 2, 4, 6 и 7 ЗЗО (обн., ДВ, бр. 5
от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.).”
3. В § 21 думите “една година” се заменят с
“две години”.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 65. (1) Издадените по реда на отменения
Закон за лекарствата и аптеките в хуманната
медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; изм., бр. 61
от 1996 г., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г.,
бр. 10, 37, 59 и 78 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г.,
бр. 107 и 120 от 2002 г., бр. 2, 56, 71 и 112 от
2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87,
99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75 и 105 от
2006 г.; отм., бр. 31 от 2007 г.) разрешения за
употреба на лекарствени продукти, които по-
падат в обхвата на отменения Регламент (ЕО)
№ 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., с който
се установява редът в Общността за издаване
разрешителни (лицензи) и упражняване над-
зор над лекарствени средства, използвани в
хуманната и ветеринарната медицина, и се
създава Европейска агенция за оценка на ле-
карствени средства, но не са разрешени за упот-
реба в другите държави членки по процедура-
та, установена с отменената Директива 87/22/
ЕИО на Съвета от 22 декември 1986 г. относно
сближаване на националните мерки, свързани