Държавен вестник, бр. 103, 2020 г., стр. 20

СТР.  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  103
сини за задължителни имунизации и реиму-
низации, ваксини по специални показания и 
при извънредни обстоятелства, специфични 
серуми, имуноглобулини и други биопродукти, 
свързани с профилактиката на заразните бо-
лести, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 
от Закона за здравето.
(16) За лекарствените продукти по ал. 12 
максималната стойност по ал. 14 не може да 
бъде по-висока от стойността, определена в 
рамковото споразумение по ал. 12.
(17) Министерството на здравеопазването 
не може да заплаща лекарствените продукти 
по ал. 14 на стойности, по-високи от макси-
малната стойност на съответния лекарствен 
продукт, определена в рамковото споразуме-
ние по ал. 14.
(18) Лекарствените продукти по ал. 14, за 
които не е сключено рамково споразумение 
по ал. 14, не се заплащат от Министерството 
на здравеопазването.“
8. В чл. 2621 думите „чл. 19, ал. 3“ се за-
менят с „чл. 2591, ал. 1“.
9. В чл. 284г думите „и 10“ се заличават. 
10. Създават се нови чл. 284е и 284ж:
„Чл. 284е. Който не изпълни или не изпълни 
в определените в закона срокове задължението 
си за предоставяне на информация по чл. 217б, 
ал. 3, т. 1, се наказва с глоба в размер от 
5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване 
на същото нарушение – с глоба в размер от 
10 000 до 15 000 лв.
Чл. 284ж. Който предостави информация по 
чл. 217б, ал. 3, т. 1 с непълно и/или неточно 
съдържание, се наказва с глоба в размер от 
3000 до 5000 лв., а при повторно извършване 
на същото нарушение – с глоба в размер от 
5000 до 10 000 лв.“
§ 20. (1) В срок до три месеца от влиза-
нето в сила на този закон Изпълнителната 
агенция по лекарствата предоставя на Наци-
оналния съвет по цени и реимбурсиране на 
лекарствените продукти в електронен формат, 
по образец, утвърден от него, информация 
за разрешените за употреба и регистрира-
ните лекарствени продукти на територията 
на Република България и за разрешените 
за употреба по централизирана процедура 
лекарствени продукти по реда на Регламент 
(ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент 
и на Съвета от 31 март 2004 г. за установява-
не на процедури на Съюза за разрешаване и 
контрол на лекарствени продукти за хуманна 
и ветеринарна употреба и за създаване на 
Европейска агенция по лекарствата.
(2) Националният съвет по цени и реимбур-
сиране на лекарствените продукти утвърждава 
образеца по ал. 1 в 7-дневен срок от влизането 
в сила на този закон.
§ 21. (1) Идентификационните номера на ле-
карствените продукти, вписани в Позитивния 
лекарствен списък, в регистъра на пределните 
цени и в регистъра на максималните продаж-
ни цени, се смятат за национален номер за 
идентификация на лекарствения продукт по 
смисъла на чл. 2591, ал. 1 от Закона за лекар-
ствените продукти в хуманната медицина.
(2) В срок до 6 месеца от предоставянето 
на информацията по § 20, ал. 1 Националният 
съвет по цени и реимбурсиране на лекар-
ствените продукти публикува на интернет 
страницата си регистъра по чл. 259, ал. 2, 
т. 4 от Закона за лекарствените продукти в 
хуманната медицина.
(3) В срок до три месеца от влизането в 
сила на този закон притежателите на разре-
шения за употреба/удостоверение за регис-
трация на лекарствен продукт предоставят 
на Изпълнителната агенция по лекарствата 
за всички лекарствени продукти, получили 
разрешение за употреба/удостоверение за 
регистрация на територията на страната 
чрез специализираната електронна система 
по чл. 217б, ал. 1 от Закона за лекарствените 
продукти в хуманната медицина, информация 
за кода на продукта по смисъла на чл. 4, 
буква б), подточка i) от Делегиран регламент 
(ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 
2015 г. за допълване на Директива 2001/83/
ЕО на Европейския парламент и на Съвета 
чрез установяване на подробни правила за 
показателите за безопасност, поставени вър-
ху опаковката на лекарствените продукти за 
хуманна употреба (OB, L 32/1 от 9 февруа-
ри 2016 г.), наричан по-нататък „Делегиран 
регламент (ЕС) 2016/161“, за лекарствените 
продукти, определени в Делегиран регламент 
(ЕС) 2016/161.
(4) В срок до три месеца от влизането в 
сила на този закон притежателите на разреше-
ния за паралелен внос на лекарствен продукт 
предоставят на Изпълнителната агенция по 
лекарствата за всички лекарствени продукти, 
получили разрешение за паралелен внос на 
територията на страната чрез специализира-
ната електронна система по чл. 217б, ал. 1 от 
Закона за лекарствените продукти в хуманната 
медицина, информация за кода на продукта 
по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от 
Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за лекар-
ствените продукти, определени в него.
§ 22. В Закона за лечебните заведения 
(обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 
113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., 
бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на 
Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 
2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 
и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76,