Държавен вестник, бр. 12, 2011 г., стр. 5

БРОЙ  12	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  5  
енантиомер), при което характеристиките на 
ефективността/безопасността не се различават 
съществено;
в) замяна на биологично активно веще­
ство с такова, което има малко по-различна 
молекулярна структура, при което характе­
ристиките на ефективността/безопасността не 
се различават съществено, с изключение на 
промени в активното вещество на сезонна, 
предпандемична или пандемична противо­
грипна ваксина за човешка употреба;
г) промяна на вектора, използван за произ­
водството на антигена или изходния материал, 
включително нова основна клетъчна банка от 
друг източник, при което характеристиките 
на ефективността/безвредността не се разли­
чават съществено;
д) нов лиганд или свързващ механизъм за 
радиофармацевтик, при който характеристи­
ките на ефективността/безопасността не се 
различават съществено;
е) промяна в екстрахиращия разтворител 
или в съотношението растително вещество/
растителен препарат, при което характерис­
тиките на ефикасността/безвредността не се 
различават съществено;
2. промяна в количеството на активното 
вещество, лекарствената форма и пътя на 
въвеждане:
а) промяна в бионаличността;
б) промяна във фармакокинетиката, напри­
мер промяна в скоростта на освобождаване;
в) промяна или добавяне на ново количество 
на активното вещество/активност;
г) промяна или добавяне на нова лекар­
ствена форма;
д) промяна или добавяне на нов път на 
въвеждане – при парентерално приложение е 
необходимо да се прави разграничение между 
интраартериален, интравенозен, интрамуску­
лен, подкожен и други пътища на въвеждане.“
§ 11. В чл. 80 думите „Регламент (ЕО) 
№ 1084/2003 на Европейската комисия“ се 
заменят с „Регламент (ЕО) № 1234/2008 
на Европейската комисия от 24 ноември 
2008 г. относно разглеждането на промените 
в условията на разрешенията за търговия с 
лекарствени продукти за хуманна употреба 
и ветеринарни лекарствени продукти (ОВ, L 
334/7 от 12 декември 2008 г.)“.
§ 12. В чл. 114 се създава ал. 4:
„(4) За подаване на заявления за получаване 
на становище от Комисията по етика Минис­
терството на здравеопазването събира такса в 
размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.“
§ 13. В глава четвърта наименованието 
„Раздел ІХ „Неинтервенционално проучване“ 
се заменя с „глава четвърта „а“ „Неинтервен­
ционални проучвания“.
§ 14. В чл. 145 се правят следните измене­
ния и допълнения:
1. В ал. 1 се създава изречение второ: „На 
участниците в неинтервенционални проучва­
ния не се прилагат диагностични или просле­
дяващи процедури, различни от обичайната 
практика, като за анализ на получените данни 
се използват епидемиологични методи.“
2. В ал. 2 думите „съответната коми­
сия по етика“ се заменят с „комисията по 
чл. 103, ал. 1“.
3. Алинея 3 се изменя така:
„(3) Провеждане на неинтервенционално 
проучване може да започне, ако в едномесечен 
срок от представянето в ИАЛ, съответно в 
комисията по чл. 103, ал. 1, на документите 
по ал. 2 кандидатът не получи изричен отказ 
от директора на ИАЛ, съответно отрицателно 
становище от комисията по чл. 103, ал. 1.“
4. Създават се ал. 4, 5 и 6:
„(4) Неинтервенционални проучвания мо­
гат да се провеждат в лечебни заведения по 
чл. 8, ал. 1, т. 1 и 2, чл. 9 и чл. 10, т. 1, 2 и 3 
от Закона за лечебните заведения.
(5) В неинтервенционални проучвания мо­
гат да участват лекари и лекари по дентална 
медицина.
(6) Неинтервенционално проучване се 
провежда след информиране на участниците 
в него, освен в случаите, в които се обработ­
ва ретроспективно и анонимно медицинска 
информация.“
§ 15. В чл. 160 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в т. 4 думите „съответно с лекарствени 
продукти, предназначени за изпитване, в съ­
ответствие с“ се заменят с „при спазване на“;
б) точка 5 се отменя.
2. Създава се ал. 8:
„(8) Въз основа на разрешението за про­
изводство, издадено по реда на този раздел, 
притежателят му може да осъществява внос 
на активни и помощни вещества, необходими 
за производството на лекарствените продукти, 
посочени в разрешението за производство.“
§ 16. В чл. 163, ал. 10 думите „т. 4, 5 и 7“ 
се заменят с „т. 4 и 7“.
§ 17. Създава се чл. 163а:
„Чл. 163а. (1) Когато ИАЛ установи непъл­
ноти и недостатъци в представената докумен­
тация, тя уведомява писмено заявителя и дава 
писмени указания. 
(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 164, 
ал. 1 спира да тече до привеждане на доку­
ментацията в съответствие с изискванията.“
§ 18. В чл. 214, ал. 2 думите „под едно и 
също наименование“ се заличават.
§ 19. В чл. 215, ал. 2, т. 3 накрая се поставя 
запетая и се добавя „на лекарствения продукт, 
предназначен за паралелен внос“.
§ 20. В чл. 223, ал. 2 думите „или да работи 
на друго място“ се заличават.
§ 21. В чл. 230, ал. 1, т. 3 думите „лични 
данни и адрес“ се заменят с „единен граж­
дански номер“.
§ 22. В чл. 236, ал. 2, изречение първо думи­
те „временна нетрудоспособност, бременност, 
раждане или осиновяване и отглеждане на