Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 84

СТР.  84	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
промяна, спиране или прекратяване на разре­
шенията за употреба, издадени от съответните 
регулаторни органи на държавите членки. 
(6) Изпълнителната агенция по лекарства­
та прилага временните и/или окончателните 
мерки от решението по ал. 5. 
Чл. 194т. (1) В случай на единна оценка на 
периодични актуализирани доклади за без­
опасност на лекарствени продукти по чл. 194л 
и когато поне едно от разрешенията за упот­
реба е издадено по реда на Регламент (ЕО) 
№ 726/2004 на Европейския парламент и на 
Съвета, Комитетът по лекарствените продук­
ти за хуманна употреба в срок до 30 дни от 
получаването на препоръката от комитета по 
чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно 
запазването, изменението, спирането или пре­
кратяването на валидността на съответните 
разрешения за употреба, включително график 
за изпълнение на становището. 
(2) Когато в становището по ал. 1 е изра­
зена позиция за предприемане на регулаторни 
действия по отношение на разрешенията за 
употреба, Европейската комисия: 
1. приема решение за промяна, спиране 
или прекратяване на разрешенията за упот­
реба, издадени по реда на Регламент (ЕО) 
№ 726/2004 на Европейския парламент и на 
Съвета;
2. приема решение с препоръка за промяна, 
спиране или прекратяване на разрешенията 
за употреба, издадени от съответните регула­
торни органи на държавите членки.
(3) Изпълнителната агенция по лекарства­
та прилага временните и/или окончателните 
мерки от решението по ал. 2, т. 2.“
§ 64. В глава осма се създава раздел IV 
„Спешна процедура на ниво Европейския 
съюз“ с чл. 194у – 194щ:
„Чл. 194у. (1) Спешна процедура на ниво 
Европейския съюз може да бъде инициирана 
от Европейската комисия, от Европейската 
агенция по лекарствата или от държава членка.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата 
стартира спешна процедура по реда на този 
раздел чрез уведомяване на регулаторните 
органи на другите държави членки, Европей­
ската агенция по лекарствата и Европейската 
комисия, когато по съображения, свързани с 
проследяване на лекарствената безопасност, 
прецени, че за даден лекарствен продукт, 
пуснат на българския пазар, е необходимо 
предприемане на някоя от следните мерки: 
1. спиране или прекратяване на разреше­
нието за употреба; 
2. забрана на разпространението на лекар­
ствен продукт; 
3. издаване на отказ за подновяване на 
разрешението за употреба. 
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата 
може да инициира процедурата по ал. 2 и в 
случаите, когато: 
1. прецени, че за лекарствен продукт трябва 
да бъдат добавени нови противопоказания или 
да бъде намалена препоръчваната доза, или 
показанията да бъдат ограничени;
2. притежателят на разрешението за упот­
реба е уведомил ИАЛ, че по съображения, 
свързани с проследяване на лекарствената 
безопасност, преустановява разпространени­
ето на лекарствения продукт или прекратява 
разрешението за употреба, или възнамерява 
да го прекрати, или не подновява издаденото 
разрешение за употреба.
(4) Изпълнителната агенция по лекарства­
та предоставя на Европейската агенция по 
лекарствата цялата научна информация, с 
която разполага, както и извършената оценка 
на данните. 
(5) Европейската агенция по лекарства­
та уведомява ИАЛ за разширяване обхвата 
на процедурата с лекарствени продукти, за 
които се отнасят същите съображения за 
безопасност и принадлежат към една и съща 
терапевтична група или съдържат едно и също 
активно вещество, или когато лекарственият 
продукт, за който е инициирана процедурата 
по ал. 2 или 3, е разрешен за употреба и в 
друга държава членка. 
(6) Извън случаите по ал. 5 процедурата 
по този раздел не се прилага. 
(7) В случаите по ал. 2 или 3 ИАЛ ин­
формира притежателя на разрешението за 
употреба. 
Чл. 194ф. (1) В случаите по чл. 194у, 
ал. 2, когато прецени, че е необходимо да 
се предприемат спешни мерки за защита на 
общественото здраве, ИАЛ може временно да 
спре разрешението за употреба и да заб­рани 
употребата на лекарствения продукт на тери­
торията на Република България до приемане 
на окончателно решение по чл. 194ч или 194ш. 
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата 
уведомява Европейската агенция по лекар­
ствата, Европейската комисия и регулатор­
ните органи на другите държави членки за 
предприетите мерки по ал. 1 в срок до един 
работен ден от прилагането им и посочва 
мотивите за това. 
(3) Когато Изпълнителната агенция по 
лекарствата участва в процедурата по този 
раздел, по искане на Европейската комисия 
ИАЛ предприема препоръчаните временни 
мерки по отношение на разрешението за 
употреба на лекарствен продукт, или когато 
лекарственият продукт е разрешен за употре­
ба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на 
Европейския парламент и Съвета – по отно­
шение на самия продукт, до приключване на 
процедурата. 
Чл. 194х. Изпълнителната агенция по лекар­
ствата публикува съобщение на националния 
интернет портал по чл. 185, ал. 1 за начина, 
по който заинтересованите страни могат да