Държавен вестник, бр. 23, 2024 г., стр. 16

СТР.  16	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  23
процесуалния кодекс. Обжалването на запо-
ведта не спира изпълнението є.
Чл. 316. (1) Изпълнителният директор на 
БАБХ или оправомощено от него лице в срок 
до 90 дни от датата на подаване на заявлението 
по чл. 314, ал. 1 въз основа на становището 
по чл. 315, ал. 6 издава разрешение за произ-
водство на ВЛП или с мотивирана заповед 
отказва издаването му в съответствие с чл. 90, 
параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6.
(2) Заповедта за отказ по ал. 1 се съобщава 
и може да се обжалва по реда на Администра-
тивнопроцесуалния кодекс. Обжалването на 
заповедта не спира изпълнението є.
(3) Разрешението за производство на ВЛП 
е безсрочно.
Чл. 317. (1) Изпълнителният директор на 
БАБХ или оправомощено от него лице може 
да издаде условно разрешение за производство 
на ВЛП съгласно чл. 90, параграф 5 от Регла-
мент (ЕС) 2019/6 с изискване заявителят да 
декларира, че ще изпълни в определен срок 
указанията на БАБХ, посочени в издаденото 
разрешение.
(2) Изпълнителният директор на БАБХ 
или оправомощено от него лице със заповед 
определя комисия, която извършва проверка 
на изпълнението на указанията по ал. 1 и 
представя становище.
(3) Когато комисията по ал. 2 констатира, 
че указанията не са изпълнени в посочения 
срок, изпълнителният директор на БАБХ или 
оправомощено от него лице със заповед спира 
действието или отменя условното разрешение 
за производство на ВЛП.
(4) Заповедта по ал. 3 се съобщава и може 
да се обжалва по реда на Административно- 
процесуалния кодекс. Обжалването на запо-
ведта не спира изпълнението є.
Чл. 318. Разрешението за производство на 
ВЛП съдържа данните по чл. 319, т. 1 – 5, както 
и списък на ВЛП, разрешени за производство 
или внасяне, в който се посочват фармацев-
тичните им форми, активните вещества или 
щамовете микроорганизми, които влизат в 
състава им, вид и размер на първичните им 
опаковки и начин на прилагане.
Чл. 319. Българската агенция по безопасност 
на храните поддържа на интернет страницата 
си публичен национален електронен регистър 
на издадените разрешения за производство на 
ВЛП, който съдържа:
1. номер и дата на издаване на разрешението;
2. име или наименование, седалище и адрес 
на управление на лицето, получило разрешение;
3. адрес/местонахождение на помещенията 
за производство, контрол и съхранение на ВЛП;
4. фармацевтични форми на ВЛП;
5. данни за квалифицираното лице по чл. 97 
от Регламент (ЕС) 2019/6;
6. номер на сертификата за ДПП;
7. основание и дата за прекратяване, спиране 
на действието или за отмяна на разрешението;
8. забележки по вписаните обстоятелства.
Чл. 320. (1) При промяна на вписаните 
обстоятелства по чл. 319, т. 2 – 5, както и в 
списъка на разрешените за производство ВЛП 
по чл. 318 притежателят на разрешение за про-
изводство на ВЛП подава до изпълнителния 
директор на БАБХ заявление по образец и 
към него прилага документ за платена такса 
в размер, определен с тарифата по чл. 14, 
ал. 2, когато плащането не е извършено по 
електронен път. Заявлението се подава лично, 
чрез пълномощник, по електронен път при 
условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за 
електронното управление или чрез лицензиран 
пощенски оператор.
(2) При промяна в обстоятелствата по 
чл. 319, т. 3 и 4 или на категорията произвеж-
дани ВЛП изпълнителният директор на БАБХ 
или оправомощено от него лице определя със 
заповед комисия, която извършва действията 
по чл. 315.
(3) При промяна в данните по чл. 319, 
т. 2 и 5 или в данни от списъка по чл. 318 в 
БАБХ се извършва оценка на представената 
документация и се изготвя становище до из-
пълнителния директор на БАБХ.
(4) Изпълнителният директор на БАБХ или 
оправомощено от него лице издава заповед за 
изменение към разрешението за производство 
на ВЛП или с мотивирана заповед отказва 
издаването му, както следва:
1. в срок до 90 дни от подаване на заявле-
нието – при промени по ал. 2;
2. в срок до 30 дни от подаване на заявле-
нието – при промени по ал. 3.
Чл. 321. Притежателят на разрешение за 
производство на ВЛП изпълнява задълженията 
по чл. 93, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.
Чл. 322. (1) Изискванията за ДПП при про-
изводство на ВЛП се определят с наредба на 
министъра на земеделието и храните.
(2) Изпълнителният директор на БАБХ или 
оправомощено от него лице издава сертифи-
кат за ДПП в съотвествие с изискванията на 
чл. 94 от Регламент (ЕС) 2019/6.
Чл. 323. (1) Когато се установи, че притежа-
тел на разрешение за производство на ВЛП не 
изпълнява едно или повече от задълженията по 
чл. 93 от Регламент (ЕС) 2019/6, изпълнител-
ният директор на БАБХ или оправомощено от 
него лице със заповед прилага една или повече 
от мерките по чл. 133 от същия регламент.
(2) Разрешението за производство на ВЛП 
се прекратява:
1. по писмено искане на притежателя му;
2. при прекратяване на дейността, за която 
е издадено;
3. при смърт на физическото лице – едно-
личен търговец.