Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 14

СТР.  14	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  92
провеждат съгласно разпоредбите на Директива 
2004/10/ЕО на Европейския парламент и на 
Съвета относно хармонизиране на законовите, 
подзаконовите и административните разпоред­
би, свързани с прилагането на принципите на 
добра лабораторна практика, и верифицирането 
на тяхното прилагане при изпитвания на хи­
мически вещества ( OВ, L 50/44, 20.2.2004 г.) и 
Директива 2004/9/ЕО на Европейския парла­
мент и на Съвета за създаване на Европейски 
комитет по застрахователно и професионално 
пенсионно осигуряване на Европейския пар­
ламент и на Съвета за добра лабораторна 
практика(ОВ, L 3/34, 7.1.2004 г.).
(7) Bсички опити с животни трябва да се 
провеждат в съответствие с разпоредбите на 
Директива 86/609/ЕИО на Съвета за сближаване 
на законовите, подзаконовите и административ­
ните разпоредби на страните членки относно 
защитата на животните, използвани за опитни 
и други научни цели (OB, L 358, 18.12.1986 г.) 
и чл. 153, ал. 3 ЗВД.
(8) Всяка нова информация, която не е вклю­
чена в досието към заявлението за издаване на 
лиценз за употреба на ВМП, както и цялата 
информация за фармакологичната бдителност 
се представя в НВМС с цел мониторинг на 
оценката полза/риск.
(9) В досието трябва да бъде представена 
оценка на риска за околната среда, свързан с 
освобождаването на ВМП, което съдържа или 
се състои от генетично модифицирани орга­
низми (ГМО).“
§ 3. В § 1 от допълнителни разпоредби се 
създават т. 5 – 13:
„5. „Основно досие на ваксиналния антиген“ 
(Vaccine Antigen Master File) е отделна част от 
документацията към заявлението за издаване 
на лиценз за употреба на ваксина, която съ­
държа цялата необходима информация относно 
качеството на всяка от активните субстанции, 
включени в състава на този ВМП. Основното 
досие може да бъде общо за една или повече 
моновалентни и/или комбинирани ваксини, 
представени от един и същ заявител или при­
тежател на лиценз за употреба. 
6. „Многощамово досие (Multi-strain dossier)“ 
e документация, съдържаща данните, необхо­
дими за извършването на научна оценка на 
различни щамове/комбинации от щамове, 
която да позволи издаването на лиценз за 
употреба на ваксини срещу антигенно про­
менливите вируси.
7. „Генетично модифициран организъм“ е 
генетично модифициран организъм по смисъла 
на т. 3 от допълнителните разпоредби на Закона 
за генетично модифицирани организми (обн., 
ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 74 от 2009 г.).
8. „Ексципиент“ е фармакологично неактивно 
вещество, използвано като носител на активната 
субстанция в лекарствена форма.
9. „Лиофилизиран продукт“ е продукт, кой­
то е добит по технологията на лиофилизация, 
включващ два основни етапа: замразяване и 
сушене, като по време на вакуумно-сублима­
ционното сушене от продукта се отстранява 
влагата чрез изпаряване на леда.
10. „Реверсия“ е връщане на изходната специ­
фичност и вирулентност на инфекциозен агент.
11. „Вирулентност“ е способност на инфек­
циозен агент да предизвиква заболяване.	
12. „Обща монография“ са изискванията от 
фармакопея, които са приложими за всички 
субстанции или продукти от даден клас.
13. „Съответна монография“ са изисквани­
ята от фармакопея, които са приложими за 
конкретна субстанция или продукт.“
§ 4. Приложения от № 1 до № 4 се изме­
нят така:
„Приложение №1 
към чл. 3, ал. 2 
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИ­
ЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ С ИЗКЛЮЧЕНИЕ 
НА ИМУНОЛОГИЧНИТЕ ВЕТЕРИНАРНО- 
МЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ 
Посочените по-долу изисквания се прилагат 
за ветеринарномедицински продукти (ВМП) с 
изключение на имунологичните ВМП, освен ако 
в приложение № 3 не е предвидено друго. 
ЧАСТ 1. Резюме на досието 
А. Административни данни
1. Наименование на ВМП и на активната/ите 
му субстанция/ции.
2. Фармацевтична форма и концентрация/
активност на ВМП.
3. Дозировката за отделните видове животни, 
за които е предназначен ветеринарномедицинският 
продукт.
4. Начин и метод на приложение.
5. Предложен срок на годност.
6. Описание на опаковката, етикета и лис­
товката. 
7. Име и адрес на заявителя за издаване на 
лиценз за употреба. 
8. Име и адрес на притежателя на лиценза за 
производство на ВМП, адрес на обектите за различ­
ните етапи на производство, изпитване и пускане 
на пазара (включително производителя на крайния 
продукт и производителите на активни субстанции, 
име и адрес на вносител, ако има такъв).
9. Брой, наименование и описание на томовете 
от досието за лицензиране на ВМП.
10. Мостри от продукта, достатъчни за три 
пълни изследвания.
11. Копие от лиценза за производство на ВМП.
12.Списък на страните, в които ВМП е лицен­
зиран за употреба, и копия от всички кратки ха­
рактеристики на продукта, одобрени в тези страни. 
13. Списък на страните, в които е подаден 
лиценз или е отказано заявление. 
Б. Кратка характеристика на ВМП 
(задължително и на български език), която 
съдържа: