Държавен вестник, бр. 26, 2019 г., стр. 55

БРОЙ  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  55  
1.4. Терапевтични стандарти:
Описва се настоящото лечение на базата на 
международните препоръки и ръководства. След 
това се описва алгоритъмът на лечение съгласно 
клиничната практика в България, като се след­
ват съответните етапи на заболяването с акцент 
върху етапа, в който ще се прилага здравната 
технология. Посочва се дали новата технология 
е включена във фармакотерапевтичните ръко­
водства или в други европейски терапевтични 
ръководства.
Включва се и информация относно алтерна­
тивите, които се реимбурсират в България за 
съответното терапевтично показание.
1.5. Целева популация:
Описва се популацията, при която ще се 
прилага здравната технология. Ако здравната 
технология ще се прилага при конкретна попула­
ционна група пациенти, диагностицирани с дадено 
заболяване (например такива със специфична 
мутация), е необходимо ясно да бъдат посочени 
критериите за определяне на тази субпопула­
ция. При дефиниране на целевата популация се 
използват данни за България, като се описват и 
методите за определянето им. Посочва се дали 
необходимите клинични и други тестове се за­
плащат с публични средства.
1.6. Описание на здравната технология:
1.6.1. Основни характеристики на новата 
технология:
INN
Търговско име
Притежател на разрешението за употреба
Терапевтичен клас
Активна субстанция/активни субстанции
Фармацевтична форма/фармацевтични 
форми
ATC код
Механизъм на действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
1.6.2. Път на приложение и дозиране:
Път на приложение
Дозиране 
Честота на дозирането
Продължителност на курса на лечение
Установен интервал между курсовете на 
лечение
Установен брой повтарящи се курсове на 
лечение
Коригиране на дозата
Технологията, която се оценява, трябва да 
бъде подробно описана. Трябва да се уточни 
дали е разрешена за употреба в България, кога 
за първи път е разрешена и къде, в колко други 
държави е разрешена (в случай на липса на цен­
трализирано разрешение за употреба в Европа) и 
какви са конкретните терапевтични показания, 
за които е издадено разрешението. Ако оценката 
се извършва за ново терапевтично показание, за 
което не е прилагана до момента, това трябва 
да се посочи.
Необходимо е да се предостави следната ин­
формация: видът на технологията (диагностична, 
профилактична, терапевтична), нейните основни 
характеристики, различни показания, противо­
показания и рискове, които вече са известни и 
описани в литературата.
Конкретната информация, която задължител­
но трябва да се включи, е следната:
• разрешение за употреба на съответната 
здравна технология, което включва и спе­
циалните условия, ако има такива, и срок 
на валидност;
• механизъм на действие, терапевтична група, 
ATC код – за лекарствените продукти;
• условия, при които здравната технология 
ще се прилага (например в първичната 
извънболнична медицинска помощ, в спе­
циализираната извънболнична медицинска 
помощ, за болнично лечение или други).
Описва се мястото на здравната технология 
съгласно настоящата клинична практика, как­
то и коя терапия, включително други здравни 
технологии, ще бъдат изместени частично или 
изцяло от новата технология.
В случай на положително решение следва 
да се опише реимбурсният статус на здравната 
технология в Европа, терапевтични показания, 
рестрикции и ниво на реимбурсация, обобщение 
на препоръките за реимбурсиране, дали реим­
бурсацията е за всички терапевтични показания 
или само за конкретни терапевтични показания 
в другите държави.
1.7. Избор на сравнителни алтернативи:
Когато съществуват няколко терапевтични 
подхода (включително нелекарствени терапии 
и нелечение), те трябва да бъдат изброени. 
Терапевтичните подходи, които се използват 
като сравнителни алтернативи, следва да бъдат 
избрани на базата на най-често използваната 
терапия или терапията на първи избор. За да има 
международна съпоставимост, e препоръчително 
като определение за сравнителна алтернатива 
да се посочи възприетото като „най-доброто 
стандартно лечение“.
Могат да се използват и следните алтернативи: 
лечението, използвано в настоящата клинична 
практика; най-често използваната терапия; най-
често използвани алтернативни лекарствени 
продукти; реимбурсирани терапии със същата 
или еквивалентна терапевтична индикация, 
продуктът, който най-вероятно ще бъде изместен 
или допълнен от новата технология. Ако новата 
здравна технология принадлежи към съществува­
ща фармакотерапевтична група, сравнителният 
продукт трябва да е най-често използваният 
продукт от групата или този, който най-вероят­
но ще бъде повлиян от въвеждането на новата 
технология. Ако новата здравна технология при­
надлежи към нова фармакотерапевтична група, 
сравнителният продукт трябва да е най-често 
използваният лекарствен продукт за същите 
терапевтични показания.