Държавен вестник, бр. 68, 2010 г., стр. 24

СТР.  24	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  68
позитивни резултати от проучвания върху един 
вид животни заедно с допълнителни подкрепящи 
данни (данни за генотоксичност, резултати от 
метаболитни или биохимични проучвания, инду­
циране на доброкачествени тумори, структурно 
сходство с познати химични канцерогени или 
данни от епидемиологични проучвания, насочващи 
към наличието на връзка между експозицията и 
развитието на рак).
Категория 3 включва 2 подкатегории:
а) Химични вещества, които са проучени добре 
и данните за канцерогенност са недостатъчни, за 
да бъдат класифицирани в категория 2. Не може 
да се очаква, че по-нататъшни експерименти ще 
осигурят допълнителна информация, която да 
промени тяхното класифициране.
б) Химични вещества, които не са достатъч­
но изучени. Наличните данни не са достатъчни, 
но насочват към евентуален риск за човека. 
Класифицирането е временно: необходими са 
по-нататъшни експерименти, преди да се вземе 
окончателно решение.
За да се отличат категории 2 и 3, се използ­
ват следните критерии, които отдават по-голямо 
значение на възможните ефекти при експозиция 
на хора в сравнение с индукцията на тумори в 
експериментални условия. Тези критерии, особено 
приложени в комбинация, довеждат в повечето 
случаи до класифициране в категория 3 въпреки 
наличието на туморна индукция при експеримен­
тални животни:
 – канцерогенни ефекти само при много високи 
дози, превишаващи максималната толерантна доза; 
максималната толерантна доза се характеризира 
с токсични ефекти, които не съкращават продъл­
жителността на живота, но водят до намаляване 
на прираста на телесното тегло с около 10 %;
 – поява на тумори, особено при високи дози, 
само в специфични органи при един животински 
вид, за който се знае, че има висока честота на 
спонтанно туморообразуване;
 – поява на тумори само на мястото на трети­
ране в много чувствителни тест-системи (например 
интраперитонеално или подкожно въвеждане на 
някои химични съединения с локално токсично 
действие), ако въпросният орган не се очаква да 
бъде засегнат при човека;
 – липса на генотоксичност в краткотрайни 
тестове in vivo и in vitro;
 – наличие на вторичен механизъм на действие 
при наличие на определена прагова доза (например 
хормонални ефекти върху определени органи или 
върху механизми за физиологична регулация; хро­
нична стимулация на клетъчната пролиферация);
 – наличие на специфичен за определен вид 
механизъм на туморна генеза (например специ­
фични метаболитни пътища), които не се срещат 
при човека.
Разликата между категория 3 и случаите, при 
които не се прави класификация, тъй като се 
изключва опасност за човека, е: 
 – веществото не се класифицира в някоя от 
категориите, ако механизмът на експериментал­
но изпитваното туморно образувание е напълно 
изяснен и има положителни резултати, че този 
процес не може да бъде екстраполиран за човека;
 – ако единствените налични данни за тумора 
са за чернодробните тумори в определени чувст­
вителни породи мишки, без други допълнителни 
данни, веществото не може да бъде класифицирано 
в някоя от категориите;
 – особено внимание трябва да бъде отделено 
на случаите, когато наличните данни за тумора 
са в резултат на поява на неоплазма на места 
и в породите, където те са добре познати като 
спонтанно и бързо разпространяващи се.
4.2.2. Мутагенни химични вещества
4.2.2.1. За целите на класифицирането и ети­
кетирането и в съответствие със съвременното 
ниво на научно познание тези химични вещества 
се разделят в следните категории:
Категория 1
Вещества с доказано мутагенно действие върху 
човека
За тях съществуват достатъчно данни, под­
крепящи наличието на причинна връзка между 
експозицията на човека и появата на наследствено 
генетично увреждане.
Категория 2
Вещества, които трябва да се разглеждат като 
мутагенни за човека. Съществуват достатъчно се­
риозни основания да се предполага, че експозици­
ята върху човека може да доведе до наследствено 
генетично увреждане главно въз основа на:
 – коректно проведени проучвания върху жи­
вотни;
 – друга съществена информация.
Категория 3
Химични вещества с възможен мутагенен ефект, 
данните за които не са достатъчни за извършване 
на адекватна оценка. Съществуват данни от про­
учвания върху животни, но те не са достатъчни 
за класифициране на веществото в категория 2.
4.2.2.2. Прилагат се следните символи и спе­
цифични рискови фрази:
Категории 1 и 2:
Вещества, класифицирани като мутагенни в 
категории 1 или 2, се означават със символ „Т“ 
и рискова фраза:
R46 Може да причини наследствено генетично 
увреждане
Категория 3:
Вещества, класифицирани като мутагенни 
в категория 3, се означават със символ „Xn“ и 
рискова фраза:
R68 Възможен риск от необратими ефекти.
4.2.2.3. Коментари във връзка с категоризира­
нето на мутагенните химични вещества.
Дефиниция на термините:
„Мутация“ означава трайна промяна в количе­
ството или структурата на генетичния материал 
на даден организъм, в резултат на което настъпва 
промяна в неговите фенотипни характеристики. 
Промените могат да засегнат отделен ген, група от 
гени или цяла хромозома. Ефектите върху отделни 
гени могат да настъпят в резултат от въздействие 
върху отделни ДНК бази (точкови мутации) или 
вследствие на значителни промени, включително 
делеции, в рамките на даден ген. Ефектите върху