Държавен вестник, бр. 4, 2016 г., стр. 29

БРОЙ  4	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  29  
а) името и адреса на производителя, а в слу-
чаите, когато заявлението е подадено от упъл-
номощен представител, също така и неговото 
име и адрес;
б) писмена декларация, че същото заявление 
не е подавано до друг нотифициран орган;
в) цялата информация, свързана с предвиж-
даната категория продукти;
г) документацията относно системата по 
качеството;
д) техническата документация на одобрения 
тип и копие от сертификата за ЕС изследване 
на типа.
3.2. Системата по качеството осигурява 
съответствието на продуктите с типа, описан 
в сертификата за ЕС изследване на типа, с  
изискванията на наредбата, приложими към тях.
Всички елементи, изисквания и предписания, 
приети от производителя, се документират ре-
довно и систематично под формата на писмени 
политики, процедури и инструкции. Докумен-
тацията на системата по качеството трябва да 
позволява еднозначно тълкуване на програмите 
по качеството, плановете, наръчниците и за-
писите. Тя включва, по-специално, подходящо 
описание на:
а) целите по качеството и организационната 
структура, отговорностите и правомощията на 
ръководството по отношение на качеството на 
продукта;
б) съответните средства и методи за произ-
водство, контрол и осигуряване на качеството, 
процесите и систематичните мерки, които ще 
се прилагат;
в) изследванията и изпитванията, които ще се 
извършват преди, по време и след производството, 
както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
г) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране, доклади за квалификацията на 
съответния персонал и др.;
д) средствата за наблюдение на постигане на 
изискваното качество на продукта и на ефектив-
ното функциониране на системата по качеството.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата 
по качеството, за да определи дали тя отговаря 
на изискванията, посочени в т. 3.2.
По отношение на елементите на системата 
по качеството, които отговарят на съответните 
спецификации на съответния хармонизиран стан-
дарт, нотифицираният орган приема, че е налице 
съответствие с посочените в т. 3.2 изисквания.
В допълнение към опита в системи за управ­
ление на качеството екипът одитори разполага 
най-малко с един член с опит в оценяването на 
тези продукти и с познания за технологията на 
съответните продукти, както и с познания за 
приложимите изисквания на наредбата. Одитът 
включва посещение в помещенията на произво-
дителя за извършване на оценка. Екипът одитори 
преглежда техническата документация по т. 3.1, 
буква „д“ с цел да установи способността на 
производителя да определи приложимите изис-
квания на наредбата и да проведе необходимите 
изследвания с цел да осигури съответствието на 
продукта с тези изисквания.
Нотифицираният орган уведомява произво-
дителя за своето решение. Това уведомление 
включва заключенията от одита и мотивирано 
решение относно извършеното оценяване.
3.4. Производителят се задължава да изпъл-
нява задълженията, произтичащи от одобрената 
система по качеството, както и да поддържа тази 
система в състояние на пригодност и ефективно 
функциониране.
3.5. Производителят редовно информира ноти-
фицирания орган, одобрил системата по качест-
вото, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените 
изменения и решава дали изменената система по 
качеството ще продължи да отговаря на изиск­
ванията по т. 3.2 или се налага ново оценяване.
Нотифицираният орган уведомява производи-
теля за своето решение. Това уведомление включва 
заключенията от извършеното изследване и моти-
вирано решение относно извършеното оценяване.
4. Надзор на отговорността на нотифицира-
ния орган
4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че 
производителят изпълнява правилно задълже-
нията, произтичащи от одобрената система по 
качеството.
4.2. За целите на оценката производителят 
предоставя на нотифицирания орган достъп до 
местата на производство, проверка, изпитване и 
съхраняване и му предоставя цялата необходима 
информация, по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране, доклади за квалификацията на 
съответния персонал и др.
4.3. Нотифицираният орган извършва перио-
дични одити, за да се увери, че производителят 
поддържа и прилага системата по качеството, 
и представя на производителя доклад от одита.
4.4. Нотифицираният орган може да прави 
и внезапни посещения при производителя. По 
време на такива посещения нотифицираният 
орган може, ако това се налага, да извършва 
или да възлага извършването на изпитвания на 
продуктите с цел да провери дали системата по 
качеството функционира правилно. Нотифици-
раният орган предоставя на производителя до-
клад от посещението, а ако са били извършени 
изпитвания – и протоколи от изпитванията.
5. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за 
съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката 
„СЕ“ и – на отговорността на нотифицирания 
орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му 
номер върху всеки отделен продукт, който е в 
съответствие с типа, описан в сертификата за 
ЕС изследване на типа, и който отговаря на 
приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Производителят съставя писмена ЕС 
декларация за съответствие за всеки модел 
на продукт и я съхранява на разположение на 
компетентните органи в продължение на 10 
години след пускането на продукта на пазара. 
ЕС декларацията за съответствие идентифицира 
модела на продукта, за който е съставена.