Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 32

СТР.  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  32
в) да се гарантира, че всички законови 
разпоредби са изпълнени;
г) да се установи наличието на условия за 
бързо идентифициране на квалифицираните 
лица, участвали в сертифицирането или пот-
върждаването (информацията, необходима за 
потвърждаването, когато отговорностите на 
квалифицираното лице за партидата се прех-
върлят между обекти, е представена в т. 5.4), 
и проследяване на съответната документация, 
в случай че е необходимо да се проучи даден 
дефект по отношение на качеството или да се 
изтегли определена партида от пазара.
2. Процес на сертифициране.
2.1. Всяка партида краен продукт трябва да 
бъде сертифицирана от квалифицирано лице, 
установено на територията на ЕС, преди да 
бъде освободена за продажба или доставка в 
ЕС или за износ. Сертифицирането може да 
се извършва само от квалифицирано лице на 
производителя и/или вносителя, посочено в 
лиценза за употреба.
2.2. Всяко квалифицирано лице, участващо 
в сертифицирането или потвърждаването на 
партида, трябва да притежава задълбочени 
познания за дейностите, за които носи отговор-
ност. Квалифицираните лица трябва да могат 
да докажат своето непрекъснато обучение по 
отношение на типа продукти, производстве-
ните процеси, техническите постижения и 
промените в изискванията за ДПП.
2.3. Възможно е няколко обекта да участват 
в различните етапи на производство, внасяне, 
изпитване и съхранение на партидата, преди 
тя да бъде сертифицирана. Независимо от 
броя на включените обекти квалифицираното 
лице, сертифициращо крайния продукт, трябва 
да гарантира, че са извършени всички необ-
ходими дейности съгласно приетите системи 
за качество на фармацевтични продукти, за 
да се осигури съответствието на партидата с 
изискванията за ДПП, лиценза за употреба 
и всички други нормативни разпоредби в 
държавата членка, в която се извършва сер-
тифицирането.
2.4. За производствените дейности, извърш-
вани в обекти на територията на ЕС, всеки 
производител трябва да разполага с поне едно 
квалифицирано лице.
2.4.1. Когато даден обект изпълнява само 
частични производствени операции във връзка 
с партидата, квалифицираното лице в този 
обект трябва най-малкото да потвърди, че 
операциите, извършени в обекта, са в съот-
ветствие с изискванията за ДПП и услови-
ята на писменото споразумение, описващо 
операциите, за които обектът отговаря. Ако 
квалифицираното лице е отговорно за пот-
върждаване съответствието на тези производ-
ствени дейности с лиценза за употреба, трябва 
да има достъп до необходимата информация 
от лиценза за употреба.
2.4.2. Квалифицираното лице, което сер-
тифицира партидата краен продукт, може да 
поеме пълна отговорност за всички етапи 
от производството на партидата или отго-
ворността може да бъде споделена с други 
квалифицирани лица, потвърдили определе-
ни етапи от производството и контрола на 
партидата. Това може да са квалифицирани 
лица, които работят за същия притежател на 
лиценз за производство, или квалифицирани 
лица, които работят за друг притежател на 
лиценз за производство.
2.4.3. Всяка споделена отговорност меж-
ду квалифицираните лица по отношение на 
съответствието на партидата трябва да бъде 
посочена в документ, официално одобрен 
от всички страни. В този документ трябва 
подробно да се разпише отговорността за 
оценка на въздействието на всяко отклонение, 
свързано със съответствието на партидата с 
ДПП и лиценза за употреба.
2.5. За лекарствени продукти, произведени 
извън територията на ЕС, физическият внос 
и сертифицирането са последните етапи на 
производство, които предхождат освобожда-
ването на партидата за продажба.
2.5.1. Процесът на сертифициране се при-
лага за всички лекарствени продукти, пред-
назначени за пазарите на ЕС или за износ, 
независимо от сложността на веригата за 
доставки и местоположението на участващите 
производствени обекти.
2.5.2. В съответствие с принципите, опи-
сани в т. 2.4, квалифицираното лице, което 
сертифицира партидата краен лекарствен 
продукт, може да вземе под внимание по-
твърждението от квалифицирано лице и да 
сподели определени отговорности с други 
квалифицирани лица по отношение на някои 
операции от производството и внасянето, които 
се извършват в други обекти на територията 
на ЕС и от други притежатели на лицензи за 
производство, посочени в съответния лиценз 
за употреба.
2.5.3. Преди сертифицирането на партидата 
квалифицираното лице трябва да вземе под 
внимание условията за съхранение и транс-
портиране на партидата ВМП и на пробата, 
ако са изпратени поотделно.
2.5.4. Отговорност на квалифицираното 
лице, което сертифицира партида краен про-
дукт, е да гарантира, че всяка партида на 
краен ВМП е произведена в съответствие с 
ДПП и лиценза за употреба. Ако няма спо-
разумение за взаимно признаване или друго 
подобно споразумение между ЕС и държавата 
износител, квалифицираното лице също така 
гарантира, че партидата краен ВМП се подлага 
в държава членка на пълен качествен анализ, 
количествен анализ поне на всички активни 
субстанции, както и всички други изпитвания