Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 51

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  51  
съдове), приготвянето на компонентите трябва 
да се извършва в работна среда, отговаряща 
най-малко на категория „С“.
5.2. Пълненето на продукти, подлежащи на 
крайно стерилизиране, се осъществява в работна 
среда, отговаряща най-малко на категория „С“.
5.3. Когато продуктът е подложен на нео­
бичаен риск от замърсяване от средата (напр., 
когато операцията пълнене протича бавно или 
контейнерите са с широки гърла, или по необ­
ходимост са изложени отворени в продължение 
на няколко секунди на въздействието на средата, 
преди затварянето им), е необходимо процесът 
пълнене да се осъществява в работна среда от 
категория „А“ при фонова среда най-малко от 
категория „С“.
6. Асептично приготвяне.
6.1. След измиване компонентите се обра­
ботват в работна среда, отговаряща най-малко 
на категория „D“. Манипулации със стерилни 
изходни материали или компоненти, които не 
подлежат на последващо стерилизиране или 
филтриране чрез филтри, задържащи микро­
организмите, се провеждат в работна среда, 
отговаряща на категория „А“, и фонова среда, 
отговаряща на категория „В“.
6.2. Приготвянето на разтвори, които ще 
бъдат стерилно филтрирани, се осъществява в 
работна среда, отговаряща на категория „С“. 
Когато разтворът няма да бъде подлаган на 
стерилно филтриране, приготвянето на мате­
риали и продукти се осъществява в работна 
среда, отговаряща на категория „А“, и фонова 
среда, отговаряща на категория „В“.
6.3. Обработката и пълненето на асептично 
приготвени продукти се осъществяват в работна 
среда, отговаряща на категория „А“, и фонова 
среда, отговаряща на категория „В“.
6.4. Пренасянето на частично затворени 
контейнери, използвани в процеса на лиофили­
зация, до момента на тяхното пълно затваряне 
може да се осъществява или в работна среда, 
отговаряща на категория „А“, и фонова среда, 
отговаряща на категория „В“, или в затворени 
контейнери във фонова среда от категория „В“.
6.5. Изготвянето и пълненето на стерилни 
унгвенти, кремове, суспензии и емулсии се 
извършва в работна среда, отговаряща на 
категория „А“, при фонова среда, отговаряща 
на категория „В“, когато продуктът е изложен 
пряко на въздействието на средата и не се 
подлага на по-нататъшно филтриране.
7. Персонал.
7.1. В чистите зони присъства само необ­
ходимият персонал. Това е особено важно при 
асептичните процеси. Наблюдението и кон­
тролът се извършват, доколкото е възможно, 
извън чистите зони.
7.2. Персоналът (включително и заетият 
в почистването и поддържането), работещ в 
такива зони, подлежи на периодично обучение 
относно изискванията за производство на сте­
рилни продукти. Обучението трябва да включва 
запознаване с принципите на общата хигиена, 
както и с основните принципи на микробиоло­
гията. Достъпът на външни лица (напр. лица по 
поддръжката), които не са преминали такова 
обучение, се осъществява след инструктиране 
и съответен надзор.
7.3. В зоните за стерилни продукти не трябва 
да се допуска персонал, зает с производството 
на други продукти от животински или микро­
биологичен произход, освен ако не се спазват 
специално утвърдени процедури, уреждащи 
правилното влизане и поведение.
7.4. От особено значение е поддържането на 
високи стандарти за лична хигиена и чистота. 
Персоналът, зает в производството на стерил­
ни продукти, трябва да бъде инструктиран да 
докладва при наличие на условия за отделяне 
на необичайни по количество и вид замърсите­
ли. Желателно е да се провеждат периодични 
здравни прегледи за такива условия. Решение 
за необходимите мерки по отношение на 
персонал, който е потенциален източник на 
микробиологично замърсяване, трябва да бъде 
взето от определено компетентно лице.
7.5. В чистите зони не трябва да се носят 
ръчни часовници, козметика, бижута и други 
лични вещи.
7.6. Производителят трябва да разполага с 
утвърдени процедури за смяна, пране и сте­
рилизиране на облеклото, предназначено за 
работа в чистите зони.
7.7. Облеклото и неговото качество трябва 
да са подходящи за процесите и категорията 
на помещенията за производство. Облеклото 
трябва да се носи по начин, който предпазва 
продукта от замърсяване.
7.8. Необходимото облекло за всяка кате­
гория зона е, както следва:
а) за категория „D“ – косата и брадата да 
са покрити; да се носи обикновено предпазно 
облекло и подходящи обувки или покривни 
гамаши; да се предприемат подходящи мерки 
за избягване на замърсяване, идващо извън 
чистата зона;
б) за категория „С“ – косата, брадата и 
мустаците да са покрити; костюмът да е от 
една или две части; краищата на ръкавите и 
крачолите да завършват с ластични пристяга­
ния; високата яка да е пристегната по врата; 
да се носят подходящи обувки или гамаши; 
облеклото да не отделя власинки и да задържа 
генерираните от тялото частици и капки;
в) за категории „А“ и „В“ – качулката, подпъх­
ната под яката на костюма, трябва да покрива 
изцяло косата, брадата и мустаците; трябва да 
се носи лицева маска за предпазване на про­
дукта от евентуално замърсяване с пръски; да 
се носят стерилни неталкирани каучукови или 
пластмасови ръкавици, неотделящи частици 
в средата, които да обхващат ръкавите; да се 
носят стерилни или дезинфекцирани чорапи 
и обувки; чорапите да обхващат краищата на 
панталоните; работният костюм да е от една 
част, закопчаващ се с цип; материята, от която 
са изработени облеклото, ръкавиците, чорапите,