Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 27

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  27  
8.4.3. Трябва да се прилагат подходящи мерки 
за предотвратяване на кръстосаното замърсяване 
при движението на персонал, материали и др. 
от една зона в друга.
8.4.4. Производствени дейности (вкл. пре­
тегляне, смилане или опаковане) на високо­
токсични нефармацевтични материали (напр. 
хербициди или пестициди) не трябва да се 
извършват в сградите и/или с оборудването, 
предназначено за производството на активни 
субстанции. Обработката и съхранението на 
високотоксичните нефармацевтични материали 
трябва да се извършват извън помещенията 
за производство и съхранение на активни 
субстанции.
8.5. Осветление.
Във всички зони трябва да бъде осигурено 
подходящо осветление за улесняване почист­
ването, поддръжката и същинските операции.
8.6. Канализация и отпадъци.
8.6.1. Каналните води, сметта и останалите 
отпадъци (твърди, течни или газообразни стра­
нични продукти от производството) във и от 
сградите и площите в непосредствена близост 
до производствените помещения трябва да 
бъдат своевременно отстранени по сигурен и 
хигиеничен начин. Контейнерите и/или тръбо­
проводите за отпадъчни материали трябва да 
бъдат ясно обозначени.
8.7. Хигиенизиране и поддръжка.
8.7.1. Сградите, използвани за производство 
на междинни продукти и активни субстанции, 
трябва да се поддържат в добро хигиенно 
състояние и своевременно да се ремонтират.
8.7.2. Трябва да бъдат установени писмени 
процедури, с които се възлагат отговорностите 
за хигиенизиране и се посочват графиците за 
почистване, начините, оборудването и мате­
риалите, които се използват за почистване на 
помещенията и оборудването.
8.7.3. При необходимост трябва да бъдат 
разработени писмени процедури и за използ­
ването на подходящи родентициди, инсекти­
циди, фунгициди, фумиганти и почистващи и 
дезинфекциращи продукти, за да се предотврати 
замърсяването на оборудването, суровините, 
материалите за опаковане и етикетиране, 
междинните продукти и активните субстанции.
9. Производствено оборудване.
9.1. Дизайн и конструкция.
9.1.1. Оборудването, използвано за про­
изводство на междинни продукти и активни 
субстанции, трябва да бъде с подходящ дизайн 
и размери и да е поставено на съответното 
място, предназначено за неговата употреба, 
почистване и поддръжка.
9.1.2. Оборудването трябва да бъде кон­
струирано така, че повърхностите, които са в 
контакт със суровините, междинните продукти 
или активните субстанции, да не променят 
качеството им извън границите, посочени в 
съответните спецификации.
9.1.3. Производственото оборудване трябва 
да бъде използвано само за операциите, за 
които е предназначено.
9.1.4. Главното оборудване (напр. реактори и 
контейнери за съхранение) и постоянно инста­
лираните производствени линии за производство 
на междинни продукти и активни субстанции 
трябва да бъдат обозначени по подходящ начин.
9.1.5. Всички вещества, свързани с работата 
на оборудването (напр. смазочни вещества, 
затоплящи течности или охладители) не тряб­
ва да имат контакт с междинните продукти 
или активните субстанции, за да не доведат 
до промени в качеството им извън границите, 
посочени в съответните спецификации. Всички 
отклонения трябва да бъдат оценявани, за да 
се гарантира недопускането на неблагоприят­
ни влияния върху материала. Препоръчва се 
използването на смазочни вещества и масла с 
качества като тези, предвидени за хранителни 
цели.
9.1.6. Когато е необходимо, трябва да се 
използва затворено или изолирано оборудване. 
Когато се използва открито оборудване или 
оборудването се отваря, трябва да бъдат взети 
допълнителни предпазни мерки за намаляване 
риска от замърсяване.
9.1.7. Трябва да бъдат поддържани актуални 
схеми на оборудването и критичните инстала­
ции (напр. контролно-измервателните уреди 
и системи).
9.2. Почистване и поддръжка на оборуд­
ването.
9.2.1. Трябва да бъдат разработени и утвърде­
ни графици и процедури, включващи възлагане 
на отговорностите за профилактична поддръжка 
на оборудването.
9.2.2. Трябва да бъдат утвърдени писмени 
процедури за почистване на оборудването и 
последващото му пускане за производство на 
междинни продукти и активни субстанции. 
Процедурите за почистване на оборудването 
трябва да бъдат детайлно разписани, за да бъде 
дадена възможност на операторите да почистват 
всякакъв тип оборудване по възпроизводим и 
ефективен начин. Тези процедури трябва да 
включват:
а) посочване на отговорните за почистването 
на оборудването лица;
б) графици за почистването, включващи при 
необходимост и дезинфекция;
в) пълно описание на методите и материалите 
и степента на разреждане на почистващите аген­
ти, използвани за почистване на оборудването;
г) инструкции за демонтиране и монтиране 
на всяка част от оборудването, за да се осигури 
правилно почистване – когато е необходимо;
д) инструкции за премахване на идентифи­
кацията на предишна партида;
е) инструкции за предпазване на чистото обо­
рудване от замърсяване преди използването му;