Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 54

С Т Р .  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
структура, с различен произход по отношение
на изходния материал или е получено чрез раз-
личен производствен процес;
г) радиофармацевтично вещество, чиито
радионуклиди или молекулни връзки (съответ-
но лиганди), които не са били разрешени като
лекарствен продукт в Европейския съюз, или
механизмът за свързване в двойка на молеку-
лите и радионуклидите не е бил разрешен в
Европейския съюз.
40. “Нежелано събитие” е всяка неблаго-
приятна промяна в здравното състояние, наб-
людавана при прилагане на лекарствен про-
дукт на пациент или участник в клинично из-
питване, която не е непременно причинно
свързана с това лечение.
41. “Нежелана лекарствена реакция” е всеки
нежелан и непредвиден отговор към лекарст-
вен продукт, който се проявява при приложе-
ние на продукта в дози, нормално използвани
за лечение, профилактика или диагностика на
заболяване при хора или за възстановяване,
корекция или модифициране на физиологична
функция. В случай на клинично изпитване—
всеки нежелан и непредвиден отговор към из-
питван лекарствен продукт, независимо от при-
ложената доза. Видовете нежелани лекарстве-
ни реакции са:
а) “неочаквана”—нежелана лекарствена ре-
акция, която не е посочена в кратката характе-
ристика на продукта или чийто характер, те-
жест или изход не отговарят на посочените в
кратката характеристика на продукта; в случай
на клинично изпитване е нежелана лекарстве-
на реакция, чийто характер, тежест или изход
не съответстват на информацията за изпитания
лекарствен продукт, посочена в брошурата на
изследователя;
б) “подозирана”—нежелана лекарствена ре-
акция, за която съобщителят или притежате-
лят на разрешението за употреба предполага,
че има възможна причинно-следствена връзка
с приемания лекарствен продукт;
в) “сериозна”—всеки неблагоприятен ефект
в здравното състояние, който е станал причи-
на за смъртен изход, непосредствена опасност
за живота, хоспитализация или удължаване
на срока на хоспитализация, значителни или
трайни увреждания, инвалидизация и вроде-
ни аномалии;
г) комбинации между реакции по букви “а”,
“б” и “в”.
42. “Общоприето име” е международното
непатентно наименование на лекарственото
или помощното вещество (INN), препоръча-
но от СЗО; ако няма такова, се използва име-
то в Европейската фармакопея, ако и там
липсва—друго фармакопейно име; когато
няма фармакопейно име, се използва обичай-
ното прието име.
43. “Партида” е определеното количество
от лекарството, произведено съгласно уста-
новена възпроизводима технологична схема,
осигуряваща необходимия партиден хомоге-
нитет по отношение на изискваните контрол-
ни показатели.
44. “Поддържане на разрешението за упот-
реба на лекарствен продукт” включва всички
необходими дейности с оглед поддържане на
актуален регистрационен статус на лекарстве-
ния продукт, включително и проследяването на
лекарствената безопасност.
45. “Полза” е положителен резултат/тера-
певтична ефикасност на лекарствения продукт
за отделния пациент, група от пациенти или
за обществото. Количествената оценка на
очакваната полза включва приблизително из-
числение на вероятността за този положите-
лен резултат.
46. “Помощно вещество” е вещество, отго-
варящо на определена спецификация, с опре-
делени качествени характеристики, което вли-
за в състава на лекарствената форма и осигу-
рява структурата, стабилността и регулира
действието є.
47. “Постмаркетингово проучване” е всяко
проучване, провеждано при употреба на лекар-
ствения продукт в рамките на одобрената крат-
ка характеристика на продукта в периода след
разрешаване за употреба.
48. “Постмаркетингово проучване на безо-
пасността” е фармакоепидемиологично проуч-
ване или клинично изпитване, провеждано в
съответствие с условията на разрешението за
употреба, с цел идентифициране или количе-
ствена оценка на рискове, свързани с употреба-
та на продукта в клиничната практика.
49. “Потенциален сериозен риск за здраве-
то на населението” съществува, когато е на-
лице висока степен на вероятност употребата
на лекарствен продукт да предизвика неот-
страними, непоправими и необратими нега-
тивни последствия. Процесът на оценяване
идентифицира опасността от причиняване на
вреди за здравето на населението и действи-
телното є експониране при широката употре-
ба на продукта. Сериозният риск за здравето
в контекста на употреба на определен лекар-
ствен продукт може да бъде преценен при след-
ните условия:
а) ефикасност—данните, представени за те-
рапевтичната ефикасност по отношение на пред-
ложеното показание/показания, на предложе-
ната целева група/групи пациенти и на предло-
жената дозировка, посочени в проекта на лис-
товката за пациента, не защитават научно в
пълна степен претенциите за ефикасност;
б) безопасност—оценката на данните от пред-
клиничната токсичност/фармакологичната бе-
зопасност и клинична безопасност не може да
защити убедително заключението, че всички
потенциални страни за безопасност по отноше-
ние на целевата група/групи пациенти са точно
и изчерпателно отразени в предложената лис-
товка за пациента или абсолютната степен на
риск е неприемлива;