Държавен вестник, бр. 40, 2000 г., стр. 36

С Т Р .  3 6
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й 40
19. осигурява компютърната техника и под-
държането на информационната база от данни
в агенцията;
20. осъществява връзките с обществеността.
Раздел IV
Специализирана администрация
Чл. 11. Специализираната администрация е
организирана във:
1. дирекция “Контрол на производството и
търговията с лекарства”;
2. дирекция “Разрешаване за употреба на
лекарствени продукти”;
3. дирекция “Химико-фармацевтични екс-
пертизи на лекарства”;
4. дирекция “Биологични продукти”;
5. дирекция “Лекарствена информация и
безопасност”.
Чл. 12. Дирекция “Контрол на производст-
вото и търговията с лекарства”:
1. осъществява дейностите, предвидени в
ЗЛАХМ, във връзка с издаването от изпълни-
телния директор на разрешения за производст-
во на лекарства;
2. контролира производството и търговията
с лекарства;
3. осъществява контрол за спазването на Доб-
рата производствена практика на лекарства;
4. съгласува вноса и разрешава продажбата
на лекарствени продукти на територията на
Република България;
5. води регистър на издадените разрешения
за производство на лекарства, регистър на из-
дадените разрешения за търговия на едро с ле-
карства и регистър на издадените удостовере-
ния за регистрация на дрогерии;
6. прави предложения до изпълнителния
директор за спиране на производството и за
забраняване употребата на лекарства във връз-
ка с тяхното качество и безопасност;
7. издава сертификати за произход на ле-
карства по схемата на Световната здравна ор-
ганизация;
8. контролира провеждането на клиничните
изпитвания на територията на страната в съответ-
ствие с Добрата клинична практика и води регис-
тър на провежданите клинични изследвания.
Чл. 13. Дирекция “Разрешаване за употреба
на лекарствени продукти”:
1. приема и обработва документацията на
лекарствени продукти, постъпващи за разреша-
ване за употреба;
2. поддържа и актуализира регистъра на раз-
решените за употреба лекарствени продукти;
3. осъществява връзка със специализира-
ните комисии по чл. 21 ЗЛАХМ и с експерт-
ните съвети;
4. одобрява и контролира разпространява-
нето на рекламата на лекарства, предназначе-
на както за специализираните, така и за масо-
вите издания.
Чл. 14. Дирекция “Химико-фармацевтични
експертизи на лекарства”:
1. извършва химико-фармацевтични експер-
тизи на лекарства при разрешаване за употреба;
2. извършва анализи на лекарства за целите
на контрола след разрешаване за употреба;
3. участва в дейността по разработването на
Българската фармакопея.
Чл. 15. Дирекция “Биологични продукти”:
1. извършва химико-фармацевтични експер-
тизи при разрешаване за употреба и за нуждите
на последващия контрол на био- и биотехноло-
гични продукти, ваксини, серуми, кръвни дери-
вати и инвитродиагностикуми;
2. осъществява контрол върху качеството,
ефективността и безопасността на разрешените
за употреба продукти от биологичен произход.
Чл. 16. Дирекция “Лекарствена информация
и безопасност”:
1. организира и поддържа система за регис-
трация, анализ и обобщаване на нежелани ле-
карствени реакции и при необходимост пред-
приема съответните мерки;
2. осигурява и актуализира информация за
здравната общественост по въпросите на раци-
оналната фармакотерапия;
3. издава специализирани лекарствено-регу-
латорни бюлетини;
4. проверява и отговаря на сигнали на граж-
дани и медицински специалисти във връзка с
лекарствената безопасност;
5. подготвя анализи на лекарствената консу-
мация и лекарствения пазар в страната;
6. поддържа, съхранява и актуализира ин-
формационна система на европейската норма-
тивна уредба за лекарствената регулация.
Г л а в а  п е т а
ОРГАНИЗАЦИЯ НА РАБОТАТА
В АГЕНЦИЯТА
Чл. 17. Работното време в агенцията е от 9
до 17 ч. и 30 мин. с обедна почивка 30 минути.
Чл. 18. (1) Изпълнителният директор опре-
деля приемното време за граждани за отделни-
те структурни звена на агенцията.
(2) Външни лица се допускат в сградата на
агенцията след издаване на пропуск.
Чл. 19. (1) Документите, изпратени до аген-
цията от държавни органи, от юридически или
физически лица, се завеждат в дирекция “Ад-
министративно-правно и стопанско обслужва-
не” във входящ регистър, като се отбелязват
датата и часът на получаването.
(2) При завеждането на документите се извър-
шва проверка за наличието на всички материали,
посочени в тях, и се образува служебна преписка.
(3) Редът за образуване и движение на слу-
жебните преписки се определя от вътрешни
правила, утвърдени от главния секретар.
Чл. 20. Изпълнителният директор може да
награждава служителите на агенцията за образ-
цово изпълнение на служебните им задълже-
ния с отличия и с предметни награди в размер
до 3 минимални работни заплати.