Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 44

С Т Р .  44
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
е) сертификата за ЕО изследване на типа съг-
ласно приложение № 2, ако е необходимо.
6. В съответствие с чл. 60 процедурата “Осигу-
ряване качеството на производството” е приложи-
ма и за медицинските изделия от клас IIа със след-
ното изключение:
Производителят, без да прилага разпоредбите
на т. 2, 3.1 и 3.2, осигурява и декларира, че издели-
ята от клас IIа са произведени в съответствие с
техническата документация по т. 3 от приложение
№ 6 и отговарят на изискванията на наредбата,
приложими за тях, въз основа на декларацията за
съответствие.
7. Производителят информира нотифицирания
орган за освобождаване на всяка готова партида
изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 и му изпраща официа-
лен сертификат, издаден от Изпълнителната аген-
ция по лекарствата или от лаборатория, определе-
на за целта от регулаторен орган на друга държава
членка, за освобождаване на партидата лекарст-
вен продукт, получен от човешка кръв или от чо-
вешка плазма, който съставлява неразделна част
от изделието и чието действие върху организма е
спомагателно по отношение на основното пред-
назначение на изделието.
Приложение № 5
към чл. 60, ал. 1, т. 3,
чл. 61, т. 2, буква “в”
и чл. 63
“Осигуряване качеството на продукта”
1. Производителят осигурява прилагането на
одобрената система по качеството за крайния кон-
трол и изпитване на продукта съгласно т. 3 и под-
лежаща на надзора по т. 4.
В допълнение за изделията, които се пускат на
пазара в стерилна опаковка, и за онези етапи от
производствения процес, при които трябва да се
осигури и поддържа стерилност, производителят
прилага изискванията на т. 3 и 4 от приложение № 4.
2. “Осигуряване качеството на продукта” е про-
цедура, при която производителят, като изпълня-
ва задълженията по т. 1, осигурява и декларира, че
продуктът съответства на типа, описан в сертифи-
ката за ЕО изследване на типа, и отговаря на при-
ложимите за него изисквания на наредбата. Про-
изводителят нанася “СЕ” маркировката върху из-
делието и съставя писмена декларация за съответ-
ствие въз основа на определен брой мостри от
произведените продукти. Декларацията за съот-
ветствие се съхранява от производителя. “СЕ”
маркировката се придружава от идентификацион-
ния номер на нотифицирания орган, който изпъл-
нява задълженията по тази процедура.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава пред избран от него
нотифициран орган заявление за оценяване на
системата му по качеството, което съдържа:
а) име и адрес на производителя;
б) необходимите данни за съответните изделия
или категорията изделия, за които процедурата е
приложима;
в) писмена декларация, че не е подал заявление
при друг нотифициран орган за същата система по
качеството за съответното изделие;
г) документация, свързана със системата по
качеството;
д) декларация, че ще изпълнява задълженията,
произтичащи от одобрената система по качеството;
е) декларация, че ще осигури прилагането на
одобрената система по качеството точно и ефи-
касно;
ж) техническа документация за одобрения тип
и копие от сертификата за ЕО изследване на типа,
ако е приложимо;
з) декларация, че ще създаде и поддържа до-
кументирана система за проследяване безопас-
ността на медицинските изделия, пуснати на
пазара и/или в действие, и за назначаване на
коригиращи действия, съответстващи на устано-
вените рискове; производителят е длъжен да
уведомява Изпълнителната агенция по лекарст-
вата веднага след сигнал за следните инциденти/
потенциални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характерис-
тиките и/или действието на изделието, както и не-
достатъци или непълноти в инструкцията за упот-
реба, които могат да станат или вече са станали
причина за смъртен случай или за сериозно увреж-
дане здравето на пациента/медицинския специалист;
бб) всяка техническа или медицинска причина,
свързани с характеристиките или действието на
изделието, която поради причините, посочени в
подбуква “аа”, води до системно изтегляне от па-
зара на изделия от един и същ тип.
3.2. Като част от системата по качеството вся-
ко изделие или представителен образец от всяка
партида изделия трябва да бъде проверено и под-
ложено на изпитвания, предвидени в стандартите
и/или монографиите по чл. 8, или на еквивалентни
на тях тестове, за да се установи съответствието
му с типа, описан в сертификата за ЕО изследване
на типа, или съответствието му с приложимите за
него изисквания на наредбата. Всички елементи,
изисквания и предписания, приети от производи-
теля, трябва да са документирани в систематичен
и хронологичен ред под формата на мерки, проце-
дури и инструкции. Документацията на системата
по качеството трябва да позволява еднозначно тъл-
куване на програмите по качеството, плановете по
качеството, наръчниците и записите по качество-
то и пълно описание на:
а) целите, които производителят си поставя за
постигане на качеството и организационната струк-
тура, отговорностите и правомощията на ръковод-
ството по отношение качеството на изделието;
б) изследванията и изпитванията, които се из-
вършват след производството; трябва да е възмож-
но да се проследява калибрирането на оборудване-
то за изпитване;
в) методите за контрол върху ефективността
на системата по качеството;
г) записите по качеството—протоколи от про-
верки, данни от изпитвания, данни за калибрира-
не, документи за квалификацията на персонала.
Проверки не се прилагат за онези етапи от про-
изводствения процес, предназначени за осигуря-
ване на стерилността.
3.3. Нотифицираният орган одитира и оценява
системата по качеството, за да установи съответ-
ствието є с изискванията на т. 3.2. Той приема за