Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 55

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  55
в) качество—предложеният начин на произ-
водство и контролните методи не могат да га-
рантират липса на съществен дефект в качество-
то на продукта, който може да се отрази на безо-
пасността и/или ефикасността на продукта;
г) съотношение полза/риск—оценката на
съотношението полза/риск е неблагоприятна,
предвид характера на идентифицирания риск/
рискове и на потенциалната полза за предло-
женото показание/показания и целевата група/
групи пациенти.
50. “Представител на лицето по чл. 26, ал. 1
или на притежател на разрешение за употре-
ба” е лице, установено на територията на Ре-
публика България, определено от лицето по
чл. 26, ал. 1 или от притежателя на разреше-
нието за употреба да го представлява пред ре-
гулаторните органи на територията на Репуб-
лика България.
51. “Приемливо ниво на безопасност” е на-
лице, когато представените данни се приемат
при статистически достоверна безопасност спо-
ред клинични изпитвания, проведени в съот-
ветствие с Добрата клинична практика.
52. “Производство на лекарствен продукт”
са всички операции, свързани с набавянето на
материалите, тяхното обработване при произ-
водствения процес, включително опаковане и
етикетиране, качественият контрол, освобож-
даването на партидата, съхранение, експедира-
не и свързаният с тези операции контрол.
53. “Протокол на клинично изпитване” е
документ, който описва целта/целите, проекта,
методологията, статистическата обработка и
организацията на изпитването. Протоколът
включва и всички последващи изменения и
допълнения в него.
54.  “Пускане на пазара” е разпространение-
то на лекарствения продукт в търговската мре-
жа на територията на Република България из-
вън директния контрол на притежателя на раз-
решението за употреба.
55. “Първична опаковка” е опаковката, коя-
то влиза в непосредствен контакт с лекарстве-
ния продукт.
56. “Радиофармацевтик” е лекарствен про-
дукт, който, когато е готов за употреба, съдър-
жа един или повече радионуклиди (радиоактив-
ни изотопи), включени с медицинска цел.
57. “Радионуклиден генератор” е всяка систе-
ма, която включва фиксиран матерен радионук-
лид, от който се получава дъщерен радионук-
лид, който се отделя чрез елуиране или чрез други
методи и се използва в радиофармацевтик.
58. “Радионуклиден прекурсор” е всеки друг
радионуклид, произведен за радиоактивно мар-
киране на друго вещество непосредствено пре-
ди въвеждането му в организма на пациента.
59. “Растителен лекарствен продукт” е ле-
карствен продукт, който съдържа като лекар-
ствени вещества едно или повече растителни
вещества, или един или повече растителни пре-
парати, или едно или повече растителни ве-
щества в комбинация с един или повече расти-
телни препарати.
60. “Растителни вещества” са основно расте-
ния или части от растения, водорасли, гъби,
лишеи, които са цели, начупени или нарязани,
и се използват в необработено състояние, обик-
новено в изсушен вид, но понякога и пресни.
Някои ексудати, които не са били подложени
на специфична обработка, също се отнасят към
растителните вещества. Растителните вещест-
ва трябва да са с точно определено ботаническо
научно наименование на растенията, от които
произхождат, съгласно биноминалната систе-
ма (род, вид, вариетет и автор).
61. “Растителен препарат” е продуктът, кой-
то се получава след екстракция, дестилация,
изстискване, фракциониране, пречистване,
концентрация или ферментация на растител-
ното вещество. Растителният препарат може
да бъде също стрити или разпрашени расти-
телни вещества, тинктури, екстракти, етерич-
ни масла, преработени растителни течности/
сокове.
62. “Редки заболявания” са заболяванията,
които се характеризират с честота на разпрос-
транение не по-висока от 5 на 10 000 души от
населението.
63. “Референтен лекарствен продукт” е ле-
карствен продукт, разрешен по реда на чл. 23 в
съответствие с изискванията на чл. 27.
64. “Референтна стойност за дефинирана
дневна доза” за международно непатентно наи-
менование със съответната лекарствена форма
по анатомотерапевтичната класификация на
лекарствата е най-ниската стойност за дефини-
рана дневна доза, определена на база стойнос-
тите на дефинирана дневна доза за различните
лекарствени продукти за съответното между-
народно непатентно наименование със съответ-
ната лекарствена форма по анатомотерапевтич-
ната класификация на лекарствата.
 65. “Референтна стойност на терапевтичен
курс” е най-ниската стойност на терапевтичен
курс, определена на база стойностите на тера-
певтичен курс на лекарствата по международ-
но непатентно наименование със съответната
лекарствена форма.
66. “Риск при употребата на лекарствен про-
дукт” е:
а) риск за здравето на пациента или риск за
здравето на населението, който е свързан с ка-
чеството, безопасността или ефикасността на
лекарствен продукт;
б) риск от нежелани ефекти върху околната
среда.
67. “Сериозно нежелано събитие” е всяка
неблагоприятна промяна в здравното състоя-
ние, която е станала причина за смъртен изход,
непосредствена опасност за живота, хоспита-