Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 11

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  11
2. досие, в което се описва начинът на полу-
чаване и на контрол на хомеопатичния източ-
ник или източници, доказващо хомеопатичната
употреба на базата на подходяща библиография;
3. досие на методите на производство и кон-
трол за всяка лекарствена форма и описание на
методите на разреждане и потенциране;
4. разрешение за производство, придруже-
но със сертификат за Добра производствена
практика или със сертификат, доказващ, че
продуктът е произведен при условия, еквива-
лентни на изискванията за Добра производс-
твена практика;
5. копия от регистрации или разрешения за
употреба, получени за същите продукти в други
държави членки;
6. макет на първичната и/или вторичната
опаковка на продукта;
7. данни за стабилността на продукта.
(4) Изискванията към данните по ал. 3 се
определят в наредбата по чл. 42.
Чл. 36. (1) За хомеопатични лекарствени
продукти, различни от посочените в чл. 35, ал. 1,
се прилагат разпоредбите на чл. 27—32.
(2) За хомеопатични лекарствени продукти
по ал. 1 лицето по чл. 26, ал. 1 не представя
резултати от предклинични и клинични изпит-
вания, когато може да докаже с библиографски
данни от научната литература, че хомеопатич-
ната употреба на лекарствения продукт или
хомеопатичните източници, които влизат в
състава му, са с установена безопасност.
(3) В случаите по ал. 2 от библиографските
данни трябва да са установени:
1. хомеопатичният характер на използвани-
те суровини и тяхната традиционна употреба
при заявеното показание;
2. безвредността на хомеопатичния лекарс-
твен продукт по отношение на степента на раз-
реждане на всяка от съставките.
Раздел IV
Специфични изисквания за традиционни
растителни лекарствени продукти
Чл. 37. (1) Удостоверение за регистрация на
традиционен растителен лекарствен продукт се
издава по опростена процедура, ако отговаря
на следните условия:
1. има терапевтични показания, присъщи на
употребата на традиционните растителни ле-
карствени продукти, и според състава и целта
за употреба е предназначен за употреба без
лекарско предписание и наблюдение;
2. прилага се единствено в определено коли-
чество на лекарственото вещество в дозова еди-
ница и при определена дозировка;
3. прилага се перорално, чрез вдишване (инха-
лация) или е предназначен за външна употреба;
4. периодът на традиционна употреба съг-
ласно чл. 38, ал. 1, т. 5 е изтекъл;
5. данните за традиционната употреба на
лекарствения продукт доказват, че не е вреден
при определените условия на употреба и фар-
макологичният ефект или ефикасността на ле-
карствения продукт са установени чрез дълго-
годишната му употреба и натрупания опит.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
може да приложи процедурата по ал. 1 спрямо
растителен лекарствен продукт, който съдър-
жа витамини или минерали, чиято безопасност
е доказана документално и чието действие спря-
мо растителните лекарствени вещества в про-
дукта по отношение на специфичните му пока-
зания е спомагателно.
Чл. 38. (1) За издаване на удостоверение за
регистрация на традиционен растителен лекар-
ствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в
ИАЛ заявление, придружено със следната до-
кументация:
1. данните, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 1—9 и
т. 10, буква “а”;
2. кратка характеристика на продукта, с из-
ключение на данните по чл. 34, ал. 1, т. 4;
3. в случай на растителен лекарствен про-
дукт по смисъла на чл. 37, ал. 2 или на комби-
ниран растителен лекарствен продукт—инфор-
мацията по чл. 37, ал. 1, т. 5 за комбинацията;
когато отделните активни вещества на комби-
нирания продукт не са достатъчно познати, се
представят данни за традиционната употреба
на всяко от тях;
4. копие от разрешение за употреба или удос-
товерение за регистрация на растителния ле-
карствен продукт, издадени от държава членка
или от трета държава, и/или копие от отказ,
придружено с мотивите за решението;
5. библиографски данни или експертни ста-
новища, които доказват, че растителният ле-
карствен продукт, за който е подадено заявле-
ние за регистрация, или съответстващ на него
продукт има най-малко 30-годишна употреба в
световната медицинска практика, от които поне
15 години употреба на територията на държава
членка или държава от Европейското иконо-
мическо пространство до датата на подаване на
заявлението за регистрация;
6. библиографски данни относно безопас-
ността на продукта, придружени с експертен
доклад;
7. копие от разрешението за производство,
придружено със сертификат за Добра производ-
ствена практика или със сертификат, доказващ,
че продуктът е произведен при условия, екви-
валентни на изискванията за Добра производс-
твена практика.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
може да изиска от заявителя допълнителна
информация за оценка на безопасността на ле-
карствения продукт по ал. 1.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата
може да поиска становище от Комитета по рас-
тителни лекарствени продукти към Европейс-
ката агенция по лекарствата относно достовер-
ността на данните по ал. 1, т. 5, като му предос-
тави необходимите части от досието на лекар-
ствения продукт.