Държавен вестник, бр. 91, 2014 г., стр. 44

СТР.  44	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  91
издава сертификата, или на територията на 
друга страна, участваща в споразумението 
за взаимно признаване. В съответствие със 
споразумението за оценка на съответствието 
и одобряването на индустриални продукти 
между Европейския съюз и Израел всички 
места за контрол на качеството трябва да се 
намират на територията на Израел или на 
държава – членка на ЕС.
Партидният сертификат се издава след 
провеждане на пълни количествени и качест­
вени изследвания на активните субстанции и 
ексципиентите от съществено значение, за да се 
гарантира, че качествата на продукта отговарят 
на изискванията на лиценза му за употреба в 
страната вносител. С партидния сертификат 
се удостоверява, че партидата отговаря на 
съответните спецификации и е произведена 
съгласно изискванията на лиценза за употреба 
на ВМП в страната вносител, използвани са 
утвърдените аналитични методи и получените 
резултати отговарят на изискванията за този 
ВМП. Сертификатът съдържа текст, в който 
се посочва, че партидната документация, 
свързана с производството, опаковането и 
контрола на качеството, е проверена и отго­
варя на изисквания за ДПП. Сертификатът се 
подписва от лицето, отговорно за сертифици­
ране на партидата, и потвърждава, че същата 
е освободена за продажба, доставяне и/или 
износ. Вносителят трябва да разполага със 
сертификата за освобождаване на партидата 
ВМП, издаден от страната износител, и да го 
съхранява. При поискване този сертификат се 
предоставя на регулаторните власти в страната 
вносител. Партидният сертификат потвържда­
ва съответствието на дадена партида ВМП с 
изискванията за ДПП и с лиценза за употреба 
на продукта и позволява на вносителя да не я 
подлага на повторни контролни изпитвания.
Когато е приложимо, партиден сертификат 
може да се издава и за междинен, насипен 
или частично опакован продукт, както и за 
активни субстанции, предназначени за про­
изводство на ВМП, или за ВМП в процес на 
разработване и предназначени за клинични 
изпитвания.
2. Партидният сертификат трябва да съ­
държа следната информация:
а) данни за производителя на партидата в 
страната износител;
б) наименование на продукта;
в) страна вносител;
г) номер на лиценза за употреба или номер 
на разрешителното за клинични изпитвания;
д) концентрация/активност;
е) фармацевтична форма;
ж) вид и размер на опаковката;
з) партиден номер;
и) дата на производство;
к) дата на изтичане срока на годност;
л) име, адрес и номер на лиценза на всеки 
обект за производство и контрол на качеството 
на партидата;
м) номер и дата на сертификата за Добра 
производствена практика на всеки обект за 
производство и контрол на качеството на 
партидата или препращане към базата данни 
EudraGMP;
н) резултати от извършените анализи;
о) допълнителна информация (например 
условия за съхранение и транспортиране);
п) становище от лицето, подписващо сер­
тификата, съдържащо следния текст: „Декла­
рирам, че съдържащата се в този сертификат 
информация е вярна и точна. Партидата ВМП 
е произведена, опакована, етикетирана и под­
ложена на анализи за контрол на качеството 
в посочените в този сертификат обекти, в 
съответствие с изискванията на Добрата про­
изводствена практика, приложими в страната 
износител, и в съответствие с условията на 
лиценза за употреба на ВМП или специфи­
кациите за ВМП в процес на разработване в 
страната вносител. Партидната документация, 
свързана с производството, опаковането и 
контрола на качеството, е проверена и отго­
варя на изисквания за ДПП.“;
р) име и длъжност на лицето, което разре­
шава освобождаването на партидата;
с) дата и подпис на лицето, което разрешава 
освобождаването на партидата.“
Заключителна разпоредба
§ 2. Наредбата влиза в сила от деня на 
обнародването є в „Държавен вестник“.
Министър:
Васил Грудев
7380
МИНИСТЕРСТВО НА ТРУДА
И СОЦИАЛНАТА ПОЛИТИКА
Наредба за изменение на Наредба № РД-07-5 
от 2008 г. за условията и реда за отпускане на 
целева помощ за отопление (обн., ДВ, бр. 49 
от 2008 г.; изм., бр. 59 и 67 от 2008 г., бр. 72 
от 2009 г., бр. 52 от 2010 г., бр. 45 от 2012 г., 
бр. 48, 57 и 94 от 2013 г., бр. 53 и 63 от 2014 г.)
§ 1. В чл. 3 ал. 1 се изменя така:
„(1) Месечният размер на целевата помощ 
за отопление се определя на база левовата 
равностойност на 385 квтч електроенергия, 
от които 280 квтч дневна и 105 квтч нощна 
електроенергия, по осреднена крайна про­
дажна цена на електроенергията за битов 
потребител към 31 октомври на текущата 
календарна година.“
Преходна и заключителна разпоредба
§ 2. Разпоредбата на § 1 се прилага и за от­
пуснатите до влизането в сила на тази наредба 
целеви помощи за отопление за отоплителен 
сезон 2014/2015 г.
Министър:
Йордан Христосков
7531