Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 93

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  93  
§ 112. В чл. 289 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 2 думите „чл. 258, ал. 5“ се заменят 
с „чл. 261а, ал. 5“.
2. Създава се ал. 3:
„(3) Нарушенията по ал. 1 и 2 се устано­
вяват с актове, съставени от длъжностни 
лица, определени от председателя на съвета 
по чл. 258, ал. 1, а наказателните постано­
вления се издават от председателя на съвета 
по чл. 258, ал. 1 или от оправомощен от него 
член на съвета.“
§ 113. В чл. 289а, ал. 1 думите „по чл. 261, 
ал. 1, т. 4“ се заменят с „чл. 259, ал. 1, т. 4“.
§ 114. Създават се чл. 290в, 290г, 290д и 290е:
„Чл. 290в. Притежател на разрешение за 
употреба, който провежда неинтервенционал­
ни проучвания в нарушение на този закон, 
се наказва с имуществена санкция от 5000 
до 10 000 лв., а при повторно извършване на 
същото нарушение – с имуществена санкция 
от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 290г. Притежател на разрешение за 
употреба, който не изпълнява условията по 
чл. 55а, 56а и 56б, се наказва с имуществена 
санкция от 5000 до 10 000 лв., а при пов­
торно извършване на същото нарушение – с 
имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 290д. Притежател на разрешение за 
употреба, който не изпълнява задълженията 
по чл. 190 – 192, 194б, 194в, 194з и 194и, се 
наказва с имуществена санкция от 5000 до 
10 000 лв., а при повторно извършване на 
същото нарушение – с имуществена санкция 
от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 290е. Притежател на разрешение за 
употреба, който не изпълнява задълженията 
по чл. 193 и 194, се наказва с имуществена 
санкция от 2000 до 5000 лв., а при повторно 
извършване на същото нарушение – с иму­
ществена санкция от 5000 до 10 000 лв.“
§ 115. В чл. 291 думите „чл. 281 – 287“ се 
заменят с „чл. 281 – 284а, 285, 285б, чл. 286, 
ал. 1, чл. 287 и 287б“.
§ 116. В чл. 293 се правят следните изме­
нения: 
1. Алинеи 1 и 2 се изменят така:
„(1) При неспазване на условията, при които 
са издадени разрешенията/удостоверенията за 
производство, внос, паралелен внос, търговия 
на едро и търговия на дребно с лекарствени 
продукти в аптека, както и в случаите по 
чл. 281, ал. 1 – 3 и чл. 283, ал. 1 изпълни­
телният директор на ИАЛ издава заповед за 
тяхното отнемане.
(2) При неспазване на условията, при които 
е издадено удостоверение за регистрация на 
дрогерия, както и в случаите по чл. 287, ал. 3 
директорът на съответната РЗИ издава заповед 
за отнемане на удостоверението.“
2. В ал. 4 думите „министърът на здраве­
опазването“ се заменят с „изпълнителният 
директор на ИАЛ“.
§ 117. В допълнителните разпоредби се 
правят следните изменения и допълнения:
1. В § 1: 
а) точка 1 се изменя така: 
„1. „Активно вещество“ е всяко вещество 
или смес от вещества, предназначени за из­
ползване за производството на лекарствен 
продукт, които при използването си в неговото 
производство се превръщат в активна съставка 
на този продукт, предназначена за упражня­
ване на фармакологично, имунологично или 
метаболитно действие с цел възстановяване, 
коригиране или промяна на физиологични 
функции или за поставяне на медицинска 
диагноза.“;
б) в т. 27а думата „високотехнологична“ 
се заменя с „модерна“;
в) точка 41 се изменя така: 
„41. „Нежелана лекарствена реакция“ е 
всеки нежелан и непредвиден отговор към 
лекарствен продукт. В случай на клинично 
изпитване – всеки нежелан и непредвиден 
отговор към изпитван лекарствен продукт, 
независимо от приложената доза. Видовете 
нежелани лекарствени реакции са:
а) „неочаквана“ – нежелана лекарствена 
реакция, която не е посочена в кратката ха­
рактеристика на продукта или чийто характер, 
тежест или изход не отговарят на посочените 
в кратката характеристика на продукта; в 
случай на клинично изпитване е нежелана 
лекарствена реакция, чийто характер, тежест 
или изход не съответстват на информацията 
за изпитания лекарствен продукт, посочена 
в брошурата на изследователя;
б) „подозирана“ – нежелана лекарствена 
реакция, за която съобщителят или притежате­
лят на разрешението за употреба предполага, 
че има възможна причинно-следствена връзка 
с приемания лекарствен продукт;
в) „сериозна“ – всеки неблагоприятен ефект 
върху здравното състояние, който е станал 
причина за смъртен изход, непосредствена 
опасност за живота, хоспитализация или удъл­
жаване срока на хоспитализация, значителни 
или трайни увреждания, инвалидизация и 
вродени аномалии;
г) комбинации между реакции по букви 
„а“, „б“ и „в“.“;
г) създава се т. 42а:
„42а. „Основна документация на системата 
за проследяване на лекарствената безопас­
ност“ е подробно описание на системата за 
проследяване на лекарствената безопасност, 
използвана от притежателя на разрешение за 
употреба по отношение на един или повече 
разрешени за употреба лекарствени продукти.“;
д) създава се т. 43а: