Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 43

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  43  
20.4. Договорът трябва да позволява на 
възложителя да инспектира помещенията за 
производство, контрол и съхранение на из­
пълнителя за установяване съответствието им 
с изискванията на ДПП.
20.5. Когато е сключен договор с подизпъл­
нител, изпълнителят не може да прехвърля на 
трето лице извършването на дейности, които са 
му възложени по договора, без предварителна 
оценка и одобрение от възложителя.
20.6. Производствените и лабораторните за­
писи трябва да бъдат съхранявани в обектите, 
в които се извършва съответната дейност, и да 
бъдат леснодостъпни.
20.7. Не трябва да се правят промени в про­
цесите, оборудването, методите за изпитване, 
спецификациите или други условия по договора, 
освен ако възложителят е бил уведомен за това 
и е одобрил промените.
21. Представители, посредници, търговци, 
разпространители и лица, извършващи пре­
опаковане и преетикетиране.
21.1. Приложимост.
21.1.1. Тази глава се отнася за всички лица, 
различни от първоначалния производител, които 
могат да търгуват, притежават, преопаковат, 
преетикетират, манипулират, разпростаняват 
или съхраняват междинен продукт или активна 
субстанция.
21.1.2. Всички представители, търговци, 
разпространители, лица, извършващи преопа­
коване и преетикетиране, трябва да отговарят 
на изискванията за ДПП.
21.2. Проследимост на разпространяваните 
активни субстанции и междинни продукти.
21.2.1. Представителите, посредниците, тър­
говците, разпространителите и лицата, извърш­
ващи преопаковане и преетикетиране, трябва 
да поддържат система за пълно проследяване 
на разпространяваните активни субстанции и 
междинни продукти. Документите, които трябва 
да бъдат съхранявани и да са на разположение, 
съдържат:
а) наименование и адрес на управление на 
първоначалния производител;
б) документ, удостоверяващ покупката;
в) транспортни документи;
г) документ, удостоверяващ получаването;
д) наименование или означение на активната 
субстанция или междинния продукт;
е) партиден номер;
ж) записи от транспортирането и разпрос­
транението;
з) всички оригинални аналитични сертифи­
кати, вкл. тези на първоначалния производител;
и) дата за повторен анализ или дата на 
изтичане срока на годност.
21.3. Управление на качеството.
21.3.1. Представителите, посредниците, 
търговците, разпространителите и лицата, 
извършващи преопаковане и преетикетиране, 
трябва да разработят, документират и използват 
ефективна система за управление на качеството.
21.4. Преопаковане, преетикетиране и съх­
ранение на активни субстанции и междинни 
продукти.
21.4.1. Преопаковането, преетикетирането и 
съхранението на активни субстанции и меж­
динни продукти трябва да бъде извършвано 
при спазване изискванията на ДПП, за да се 
избегне смесване и/или загуба на идентичност на 
активната субстанция или междинния продукт.
21.4.2. Преопаковането се извършва при 
подходящи условия на средата, за да се избегне 
замърсяване или кръстосано замърсяване.
21.5. Стабилност.
21.5.1. Когато при преопаковането на меж­
динен продукт или активна субстанция е из­
ползван различен тип контейнер от този на 
първоначалния производител, се извършва 
оценка на стабилността на съответния продукт, 
за да се гарантира посоченият срок на годност 
или датата за повторен анализ.
21.6. Обмяна на информация.
21.6.1. Представителите, посредниците, 
търговците, разпространителите и лицата, 
извършващи преопаковане и преетикетиране, 
трябва да осигуряват обмен на информация 
между производителя и крайния купувач за 
качеството на активната субстанция или меж­
динния продукт, както и за всяка промяна в 
регулаторната рамка.
21.6.2. Представителите, посредниците, тър­
говците, разпространителите и лицата, извърш­
ващи преопаковане и преетикетиране, които 
доставят активна субстанция или междинен 
продукт на купувач, трябва да му предоставят 
пълни данни за първоначалния производител, 
както и съответните партидни номера на дос­
тавяния продукт.
21.6.3. При поискване от органите на БАБХ 
представителите трябва да предоставят пълна 
информация за първоначалния производител 
на активната субстанция или междинен про­
дукт. Първоначалният производител може да 
контактува с органите на БАБХ директно или 
чрез свои упълномощени представители в за­
висимост от правните взаимоотношения.
21.6.4. Трябва да се спазват специфичните 
изисквания към сертификатите за анализ.
21.7. Управление на дейности, свързани със 
сигнали, рекламации и изтегляне от пазара.
21.7.1. Представителите, посредниците, тър­
говците, разпространителите и лицата, извърш­
ващи преопаковане и преетикетиране, трябва 
да поддържат архив на постъпилите сигнали, 
рекламации и изтегляния от пазара.
21.7.2. Когато ситуацията изисква, представи­
телите, посредниците, търговците, разпростра­
нителите и лицата, извършващи преопаковане