Държавен вестник, бр. 40, 2013 г., стр. 18

СТР.  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  40
6. е подадено писмено уведомление до 
Изпълнителната агенция по лекарствата за 
преустановяване продажбите на лекарствения 
продукт съгласно чл. 54, ал. 2 ЗЛПХМ за срок, 
по-дълъг от 60 дни;
7. е подадено писмено уведомление от 
Изпълнителната агенция по лекарствата, че 
лекарственият продукт не е пуснат на пазара 
повече от 30 дни след датата, посочена в уве-
домлението по чл. 54, ал. 1 ЗЛПХМ; 
8. е подадено писмено уведомление, че 
разрешението за употреба на лекарствения 
продукт е прекратено предсрочно по реда на 
чл. 55, ал. 3 ЗЛПХМ; 
9. е подадено мотивирано предложение по 
чл. 32, ал. 2; 
10. не е подадено заявление по реда на на-
редбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното 
осигуряване в едномесечен срок от включване 
на лекарствения продукт в ПЛС;
11. са настъпили условията по чл. 264, ал. 7 
ЗЛПХМ. 
(2) В случая по ал. 1, т. 10 лекарственият 
продукт се изключва само от ПЛС по чл. 6, 
ал. 2, т. 1.
Чл. 37. (1) В 60-дневен срок от датата на 
подаване на заявлението по чл. 32, ал. 1 Съветът 
разглежда заявлението и приложените към него 
документи и взема решение, с което утвърждава 
цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1 и го 
включва в ПЛС, или отказва да утвърди цена 
на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1 и да го 
включи в ПЛС.
(2) В случаите по чл. 30, ал. 3 Съветът се 
произнася в срок до 30 дни.
(3) В срок до 30 дни от постъпване на заяв-
ление за промяна или изключване на включен 
в ПЛС лекарствен продукт Съветът разглежда 
заявлението и се произнася по него, като уве-
домява заявителя за решението си.
(4) При изключване на лекарствен продукт 
от всички приложения на ПЛС се заличава и 
цената му по чл. 2, ал. 1.
(5) При изключване на лекарствен продукт 
на основание чл. 36, ал. 1, т. 5 от всички прило-
жения на ПЛС притежателят на разрешението 
за употреба или упълномощен негов предста-
вител може да заяви цената по чл. 2, ал. 1 да 
бъде вписана като пределна цена в регистъра 
по чл. 22. Вписването на пределната цена в 
регистъра по чл. 22 се извършва с решение 
на Съвета.
(6) При заличаване цената на лекарствен 
продукт по ал. 4 в случаите на изключването 
му от ПЛС на основание чл. 36, ал. 1, т. 4 и 9 
цената по чл. 2, ал. 2 на лекарствения продукт 
е валидна в срок два месеца само в случай на 
подаване на писмено заявление до Съвета от 
притежателя на разрешението за употреба в 
срока за обжалване на решението.
(7) Когато при разглеждане на заявленията 
по ал. 1, 2 и 3 Съветът констатира недостатъци 
или непълноти в представената документация, 
има право да изиска от заявителя отстраняване 
на непълнотите и недостатъците в докумен-
тацията, както и допълнителна информация, 
като уведомява заявителя по реда на Админи-
стративнопроцесуалния кодекс. В този случай 
сроковете по ал. 1, 2 и 3 спират да текат.
(8) В случай че в срок до 30 дни считано от 
датата на уведомяването по ал. 7 заявителят не 
отстрани констатираните от Съвета недостатъци 
и непълноти, процедурата се прекратява.
(9) Съветът уведомява писмено заявителя 
за прекратяването на процедурата по ал. 8.
Чл. 38. (1) За всяко постъпило заявление се 
изготвя юридическа, медицинска и икономи-
ческа оценка от експерти от специализираната 
администрация на Съвета.
(2) Експертите извършват предварителен 
преглед на заявленията и придружаващата ги 
документация и изготвят по всяко заявление 
становища по образец съгласно приложение 
№ 3 до Съвета. Първо се извършва юридическа 
оценка, а след това – медицинска и икономи-
ческа оценка.
(3) Дейността на Съвета се подпомага от 
външни експерти извън администрацията, които 
имат висше образование по специалностите „Ме-
дицина“ или „Фармация“, определени от Съвета.
(4) Експертите по ал. 3 по конкретно 
заявление за лекарствен продукт не трябва 
да участват в дейности, свързани с неговото 
разработване, производство, маркетинг, тър-
говия на едро и търговия на дребно, за което 
подписват декларация по образец, утвърден от 
председателя на Съвета.
(5) При необходимост председателят на 
Съвета определя експерт по ал. 3, който да 
извърши фармако-икономическа оценка и да 
даде становище.
(6) По заявления за включване, промяна 
или изключване на лекарствени продукти в 
ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 3 ЗЛПХМ Съветът 
изисква становище от НЗОК/МЗ. Становището 
се предоставя в 10-дневен срок от поискването.
(7) По заявления за включване на лекар-
ствени продукти, принадлежащи към междуна-
родно непатентно наименование, което до този 
момент не е заплащано с публични средства, 
към становището по ал. 6 задължително се 
прилага и анализ на бюджетното въздействие.
(8) Определеният от председателя за док-
ладчик член на Съвета обобщава експертните 
становища, както и становището по ал. 6, и 
изготвя експертен доклад по образец съгласно 
приложение № 4 в 7-дневен срок от получаване 
на становищата за всяко заявление.
(9) При разглеждане на заявления за включ-
ване, промяна или изключване на лекарствени 
продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ