Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 84

С Т Р .  84
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  63
а) за субстанции, включени в Европейската
фармакопея или фармакопея на страна—членка на
ЕС, се посочва името на монографията и съответ-
ните референции към нея.
За хомеопатичния запас, съответно хомеопа-
тичните запаси, се посочва научното или друго на-
именование, посочено във фармакопея, пътища на
прилагане, фармацевтични форми и степен на раз-
реждане.
За хомеопатичния запас, съответно хомеопа-
тичните запаси, се посочва описание на произхода
и начина на контролиране, библиографска справ-
ка относно хомеопатичната природа, а за съдър-
жащи биологични субстанции хомеопатични
ВМП—и описание на мерките за недопускане на
замърсяване с патогени;
б) за други субстанции, различни от фармако-
пейните, се посочва INN , което може да бъде при-
дружено с друго непатентно наименование или, ако
няма такова, с научното наименование; субстан-
ции, които нямат INN, трябва да бъдат придруже-
ни с описание как и от какво са изготвени;
в) оцветителите се придружават с “Е” код, за да
се гарантира безопасността им за здравето на
животните и хората.
3. Данни за количеството с описание на:
а) Количественият състав на всяка активна
субстанция в зависимост от фармацевтичната
форма се определя чрез масата или броя едини-
ци биологична активност за доза, единица маса
или за обем.
За субстанции, които не могат да бъдат дефи-
нирани химически, се използва биологичната ак-
тивност, като се дават международните единици
за биологична активност, определени от СЗО.
Когато няма определени международни едини-
ци, биологичната активност трябва да се посочи
така, че да дава недвусмислена информация за
активността на субстанцията.
Когато е възможно, се посочва биологичната
активност за единица маса или обем.
б) Информацията за количествения състав на
хомеопатичния ВМП трябва да бъде допълнена
със степента на разреждане, която гарантира без-
опасността на продукта, като той не съдържа
повече от една десетохилядна част от тинктура-
та майка.
За инжекционни хомеопатични ВМП се посоч-
ва маса или единици за биологична активност на
всяка активна субстанция в една опаковка, като се
вземе предвид използваният обем от продукта след
реконституирането му, ако е необходимо.
За хомеопатични ВМП, които се прилагат чрез
накапване, се посочва маса или брой единици био-
логична активност на всяка активна субстанция в
капките, съдържащи се в 1 ml или 1 g от продукта.
За сиропи, емулсии, гранулирани продукти и
други фармацевтични форми се посочват масата
или броят единици биологична активност на всяка
активна субстанция.
Активни субстанции, представени под форма
на съединения или техни производни, трябва да са
описани количествено чрез общата им маса или
чрез масата на активните съставки или състава на
молекулата, ако е необходимо.
Хомеопатични ВМП, съдържащи активна суб-
станция, която е сол или хидрат и която е в процес
на лицензиране за пръв път в страна—членка на
ЕС, количественото посочване на активната суб-
станция системно се изразява чрез масата на ак-
тивната единица или единици в молекулата. Ко-
личественият състав на всички разрешени впос-
ледствие хомеопатични ВМП в държавите членки
се изразява по същия начин за същата активна
субстанция.
4. Фармацевтична разработка
Обосновава се научно изборът на състава, от-
делните съставки и опаковката, както и очаквано-
то действие на ексципиентите в крайния продукт
на базата на развитието на фармацията и подкре-
пено с доказателствен материал. 
Част II. Б. Описание на метода на производство
Описанието на метода на производство, съпът-
стващ заявлението за издаване на лиценз за упот-
реба, трябва да предостави в резюмиран вид същ-
ността на процеса, като за тази цел трябва да съ-
държа най-малко следното:
1. описание на производството и контрола за
всяка фармацевтична форма, начина на разрежда-
не и усилване на действието;
2. етапи на производство, така че да може да се
прецени дали в процеса на производство на дадена
фармацевтична форма може да се получи промяна
в съставките;
3. детайли, отнасящи се до вземане на пред-
пазни мерки, които да гарантират хомогенност-
та на крайния продукт при продължително про-
изводство;
4. актуална производствена формула с количес-
твения състав на всички използвани субстанции,
количеството на ексципиентите, независимо дали
досега са влагани приблизително, както и данни за
всички субстанции, които биха могли да изчезнат
по време на производствения процес, подкрепени
с доказателствен материал;
5. посочване на етапите на производство, при
които се взимат проби за контролни изпитвания
по време на производство, когато други данни в
документите, придружаващи досието, показват, че
такива изпитвания са необходими за контрола на
качеството на крайния продукт;
6. експериментални проучвания, които вали-
дират производствения процес, когато е използ-
ван нестандартен метод на производство или ко-
гато това е критична точка в производството на
продукта;
7. процеси на стерилизация и/или използвани-
те асептични процедури при производството на
стерилни продукти.
Част II. В. Контрол на изходните суровини
1. В случаите, когато активна субстанция не е
описана в Европейската фармакопея или във фар-
макопея на държава—членка на ЕС, когато актив-
на субстанция е описана в Европейската фармако-
пея или в национална фармакопея, но е получена
по метод, протичащ с отделяне на замърсители,
неспоменати в монографията, и за който моно-
графията е неподходяща за адекватно контроли-
ране на качество му или когато тези субстанции
са произведени от лице, различно от заявителя,
последният може да изиска подробно описание на