Държавен вестник, бр. 102, 2022 г., стр. 113

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  113  
1.7.1. в абзац 2 след думите „Анти-ин-
тегриновите/анти IL12/23“ се добавя „или 
анти IL23“;
1.7.2. частта „Терапевтични препоръки при 
използване на анти-TNF/анти IL12/23 лекар-
ствени продукти:“ се изменя така:
„Терапевтични препоръки при използване 
на анти-TNF/анти IL12/23 или анти IL23 ле-
карствени продукти:
– Всички анти-TNF/анти IL12/23 или анти 
IL23 препарати имат сходна ефикасност и 
профил на нежелани ефекти, ето защо избо-
рът се определя от достъпността, начина на 
приложение, предпочитанията на пациента.
– Скъсяване на интервала на приложение 
или увеличаването на дозата при активна БК 
са подходящи преди превключване на друг 
препарат от същата група.
– При непоносимост/нетолерантност към 
определен анти-TNF/анти IL12/23 или анти 
IL23 препарат, особено тежко изразена, смя-
ната с друг е подходящ избор. При липса на 
отговор след смяната трябва да бъдат обсъдени 
хирургични методи на лечение.
– При пациенти, при които има субопти-
мален отговор към терапията, има доказана 
полза от увеличаване на дозата чрез повиша-
ване честотата на аплициране или увеличаване 
на дозата за период от време по преценка на 
лекуващия гастроентеролог и индивидуал-
ния отговор на пациента. Същото се отнася 
и в случаите на субоптимален отговор към 
терапия с анти-интегриновите/анти IL12/23 
лекарствени продукти.
– Първична липса на отговор (след 12-сед-
мичен курс на лечение) и наличие на активна 
болест – да бъде използван алтернативен ан-
ти-TNF/анти IL12/23 препарат или анти IL23. 
– Вторичната загуба на отговор е показание 
за терапевтично лекарствено мониториране/
изследване на анти-лекарствени антитела и 
последваща преценка за дозова оптимизация, 
добавяне на имуномодулатор, превключване 
към алтернативен анти-TNF/анти IL12/23 пре-
парат или превключване на анти-интегринов/
анти IL12/23 или анти IL23 лекарствен продукт.
– Лечението с анти-TNF/анти IL12/23 или 
анти IL23 препарати е ефективно при актив-
на възпалителна форма на БК, но трябва да 
бъде прилагано внимателно при пациенти със 
симптоми на обструкция.
– Необходимо е мониториране, ранна 
диагноза и лечение на опортюнистичните 
инфекции при анти-TNF/анти IL12/23 или 
анти IL23 терапията с антибиотици, тубер-
кулостатици, противогъбичкови и противо-
вирусни средства.“
1.8. В т. 2.4.4. „Лечение на релапса“, в 
т. 2.4.5. „Рефрактерна на КС БК“ след думите 
„анти-TNF/анти-интегринова/анти IL12/23 
терапия“ се добавя „или анти IL23“.
1.9. В т. 2.4.5. „Рефрактерна на КС БК“ след 
думите „анти-TNF/анти-интегринови/анти 
IL12/23“ се добавя „или анти IL23“.
1.10. В т. 2.4.6.1.2. „При релапс“:
1.10.1. след думите „анти-TNF/антиинтегри-
нова/анти IL12/23 терапия“ се добавя „или 
анти IL23“;
1.10.2. след думите „анти-TNF/анти-ин-
тегриново/анти IL12/23 лечение“ се добавя 
„или анти IL23“.
1.11. В т. 2.4.6.3. „Терапевтични насоки за 
използването на лекарства за поддържане на 
ремисия при БК“, абзац 3, след думите „анти 
IL12/23 (ustekinumab)“ се добавя „или анти 
IL23 (Risankizumab)“.
2. В т. 3 „УЛЦЕРОЗЕН КОЛИТ (УК)“, 
т. 3.4. „ЛЕЧЕНИЕ НА УК“:
2.1. в абзац 2 след думите „ранна имуномо-
дулираща/анти-TNF/анти IL12/23“ се поставя 
запетая и се добавя „JAK инхибитори“;
2.2. в т. 3.4.1.3. „Имуномодулатори (иму-
носупресори) Тиопурини“ след думите 
„Tofacitinib – индукционна доза 2х10 mg за 
8 седмици, последвана от поддържаща доза 
2х5 мг РО“ на нов ред се добавя:
„Upadacitinib – Препоръчителната индук­
ционна доза Upadacitinib е 45 mg веднъж 
дневно в продължение на 8 седмици. При 
пациенти, които не са постигнали адекватна 
терапевтична полза до седмица 8, употребата 
на Upadacitinib 45 mg веднъж дневно може да 
продължи още 8 седмици. Upadacitinib трябва 
да бъде спрян при всеки пациент, който не 
показва данни за терапевтична полза до сед-
мица 16. Препоръчителната поддържаща доза 
Upadacitinib е 15 mg или 30 mg веднъж дневно 
в зависимост от индивидуалните особености 
на пациента:
• Доза 30 mg веднъж дневно може да е 
подходяща за пациенти, като например тези с 
по-голяма тежест на заболяването или изиск­
ващи 16-седмично индукционно лечение.
• Доза 30 mg веднъж дневно може да е 
подходяща за пациенти, които не показват 
адекватна терапевтична полза от 15 mg веднъж 
дневно.
• Трябва да се има предвид най-ниската 
ефективна поддържаща доза.
При пациенти на възраст ≥ 65 години пре-
поръчителната доза е 15 mg веднъж дневно.
При пациенти, които са отговорили на 
лечението с Upadacitinib, кортикостероидите 
могат да бъдат намалени и/или спрени в 
съответствие със стандартната медицинска 
грижа.“
2.3. В т. 3.4.3.3. „Рефрактерен на лечение 
УК“:
2.3.1. навсякъде след думата „Tofacitinib“ 
се поставя запетая и се добавя „Upadacitinib“;
2.3.2. след думите „Благоприятен ефект е 
наблюдаван също и при индукция при пациен-
ти с най-малко една неуспешна предшестваща