Държавен вестник, бр. 4, 2016 г., стр. 31

БРОЙ  4	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  31  
4. Надзор на отговорността на нотифицира-
ния орган
4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че 
производителят изпълнява правилно задълже-
нията, произтичащи от одобрената система по 
качеството.
4.2. За целите на оценката производителят 
предоставя на нотифицирания орган достъп до 
местата на производство, проверка, изпитване и 
съхраняване и му предоставя цялата необходима 
информация, по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране, доклади за квалификацията на 
съответния персонал и др.
4.3. Нотифицираният орган извършва перио-
дични одити, за да се увери, че производителят 
поддържа и прилага системата по качеството, 
и представя на производителя доклад от одита.
4.4. Нотифицираният орган може да прави 
и внезапни посещения при производителя. По 
време на такива посещения нотифицираният 
орган може, ако това се налага, да извършва 
или да възлага извършването на изпитвания на 
продуктите с цел да провери дали системата по 
качеството функционира правилно. Нотифицира-
ният орган предоставя на производителя доклад 
от посещението, а ако са били проведени изпит-
вания – и протоколи от изпитванията.
5. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за 
съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката 
„СЕ“ и, на отговорността на нотифицирания 
орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му 
номер върху всеки отделен продукт, който е в 
съответствие с типа, описан в сертификата за 
ЕС изследване на типа, и който отговаря на 
приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Производителят съставя писмена ЕС 
декларация за съответствие за всеки модел 
на продукт и я съхранява на разположение на 
компетентните органи в продължение на 10 
години след пускането на продукта на пазара. 
ЕС декларацията за съответствие идентифицира 
модела на продукта, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие 
се предоставя на компетентните органи при 
поискване.
6. Производителят съхранява на разположение 
на компетентните органи в продължение на 10 
години след пускането на продукта на пазара:
а) документацията по т. 3.1;
б) одобрените изменения по т. 3.5;
в) решенията и докладите на нотифицирания 
орган по т. 3.5, 4.3 и 4.4.
7. Всеки нотифициран орган информира своя 
нотифициращ орган за издадените или отте-
глените одобрения на системи по качеството и 
периодично или при поискване му предоставя 
списък с одобренията на системи по качеството, 
които е отказал, спрял е действието им или по 
друг начин е ограничил.
Всеки нотифициран орган информира оста-
налите нотифицирани органи за одобренията на 
системи по качеството, които е отказал, отте-
глил, спрял е действието им или по друг начин 
е ограничил, и при поискване – за издадените 
одобрения на системи по качеството.
8. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 3.1, 
3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов 
упълномощен представител, от негово име и на 
негова отговорност, при условие че са посочени 
в пълномощното.
Модул F
Съответствие с типа въз основа на проверка 
на продукта
1. Съответствие с типа въз основа на проверка 
на продукта е тази част от процедурата за оце-
няване на съответствието, чрез която произво-
дителят изпълнява задълженията си по т. 2, 5.1 и 
6 и осигурява, и декларира на своя отговорност, 
че съответните продукти, за които се прилагат 
разпоредбите на т. 3, са в съответствие с типа, 
описан в сертификата за ЕС изследване на типа, 
и отговарят на изискванията на наредбата, при-
ложими към тях.
2. Производство
Производителят взема всички необходими 
мерки за това производственият процес и не-
говото наблюдение да осигурят съответствието 
на произведените продукти с типа, описан в 
сертификата за ЕС изследване на типа, и с  
изискванията на наредбата, приложими към тях.
3. Проверка
Нотифициран орган, избран от произво-
дителя, извършва подходящи изследвания и 
изпитвания, за да провери съответствието 
на продуктите с типа, описан в сертификата 
за ЕС изследване на типа, и с приложимите  
изисквания на наредбата.
Изследванията и изпитванията за проверка 
на съответствието на продуктите с изискванията 
се извършват по избор на производителя или 
чрез изследване и изпитване на всеки продукт, 
както е посочено в т. 4, или чрез изследване 
и изпитване на продуктите на статистическа 
основа, както е посочено в т. 5.
4. Проверка за съответствие чрез изследване 
и изпитване на всеки продукт
4.1. Всички продукти се изследват поотделно 
и се извършват подходящи изпитвания, посоче-
ни в съответните хармонизирани стандарти, и/
или се извършват равностойни изпитвания, за 
да се провери съответствието на продуктите с 
типа, описан в сертификата за ЕС изследване 
на типа, и с приложимите изисквания на на-
редбата. При липса на хармонизиран стандарт 
нотифицираният орган решава кои изпитвания 
са подходящи за извършване.
4.2. Нотифицираният орган издава сертификат 
за съответствие по отношение на извършените 
изследвания и изпитвания на продукта и нанася 
идентификационния си номер върху всеки одо-
брен продукт или изисква идентификационният 
му номер да се нанесе на негова отговорност.
Производителят съхранява сертификата за 
съответствие на разположение на компетентните 
органи за проверка в продължение на 10 години 
след пускането на продукта на пазара.