Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 61

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  61  
10. Разпространение.
Разпространението на краен продукт се из­
вършва при контролирани условия, преди да 
са получени всички необходими резултати от 
изпитванията, и при условие, че продуктът не 
е използван от получателя, докато задоволител­
ните резултати от изпитванията не са получени 
и оценени от определено лице.
Раздел III
Допълнителни изисквания към производството 
на ВМП, различни от имунологичните ВМП
Този раздел се отнася до всички ВМП, 
използвани във ветеринарната медицина, с 
изключение на имунологичните ВМП.
1. Производство на премикси за медика­
ментозни фуражи
1.1. Производството на медикаментозни пре­
микси изисква употребата на голямо количество 
растителна маса, която привлича инсекти и 
гризачи. Предвид това помещенията трябва да 
са конструирани, оборудвани и използвани по 
начин, който намалява до минимум този риск 
(виж глава първа, раздел III, точка 1, подточка 
1.4). Трябва да се прилага програма за посто­
янна борба с вредителите в тези помещения.
1.2. Поради голямото количество прах, от­
делян по време на производството на насипни 
продукти за медикаментозните премикси, трябва 
да се вземат специални мерки за предотвратява­
не на кръстосано замърсяване и за улесняване 
на почистването (виж глава първа, раздел III, 
точка 2, подточка 2.10), като се осигуряват 
закрити транспортни инсталации и прахоулови­
тели, когато това е възможно. Използването на 
такива системи не отменя необходимостта от 
редовно почистване на производствените зони.
1.3. Част от производствените процеси оказ­
ват неблагоприятно влияние върху стабилността 
на активните съставки (напр. използването на 
пара при производството на пелети). Предвид 
това тези процеси трябва да протичат по един 
и същ начин за всяка партида.
1.4. Производството на медикаментозни 
премикси трябва да се извършва в определена 
за целта зона, която при възможност да не е 
част от производственото предприятие, или 
обособена зона, заобиколена от буферна зона, 
с цел да се намали рискът от замърсяване на 
другите производствени зони.
2. Производство на ектопаразитоциди
2.1. Съгласно глава първа, раздел III, точка 
2, подточка 2.1 противопаразитни средства за 
външна употреба при животни, които са ВМП 
и за които се изисква лиценз за употреба, мо­
гат да се произвеждат и пълнят на кампаниен 
принцип в специално обособени пестицидни 
зони. Други категории ВМП не трябва да се 
произвеждат в тези зони.
2.2. Трябва да се прилагат валидирани 
почистващи процедури с цел предпазване от 
кръстосано замърсяване и да се предприемат 
съответни мерки за осигуряване на надеждно 
съхранение на ВМП.
3. Производство на ВМП, съдържащи пе­
ницилини
Употребата на антибиотици от групата на 
пеницилина във ветеринарната медицина не 
представлява такъв риск за хиперсенсибилиза­
ция при животните, какъвто е рискът при хората. 
Въпреки това случаи на хиперсенсибилизация са 
отбелязани при коне и кучета, т.е. съществуват 
вещества, които са токсични за някои видове 
животни (напр. йонофорните антибиотици за 
конете). Желателно е производството на тези 
ВМП да се извършва в специални самостоя­
телни помещения съгласно глава първа, раздел 
III, точка 2, подточка 2.1, но е възможно то 
да се извършва в помещения, предназначени 
за производство на други ВМП. Трябва да се 
вземат всички необходими мерки за опазване 
здравето на персонала и за избягване на кръс­
тосано замърсяване. Когато производството на 
съдържащи пеницилини ВМП се извършва в 
помещения, предназначени за производство на 
други ВМП, се прилага кампаниен принцип при 
спазване на валидирани процедури за почист­
ване и предпазване от замърсяване.
4. Съхранение на проби
Съхранението на проби се извършва съ­
гласно изискванията на глава първа, раздел I, 
точка 3, подточка 3.2, буква „з“ и глава трета, 
раздел XII, точка 1, подточка 1.1.
4.1. Поради големия обем на някои ВМП 
при тяхното крайно опаковане (напр. премикси) 
не е възможно да се вземат музейни мостри 
от всяка партида в крайна опаковка. Произ­
водителите трябва да осигуряват достатъчно 
количество представителни мостри от всяка 
партида, запазени и съхранени в съответствие 
с изискванията на глава първа и на тази глава.
4.2. Опаковките, използвани за съхранение 
на музейните мостри, трябва да са от същия 
материал като този на първичните опаковки, 
в които ВМП е пуснат на пазара.
5. Стерилни ВМП
След одобрение от органите на БАБХ крайно 
стерилизирани ВМП могат да се произвеждат 
в чисти зони с категория за чистота, по-ниска 
от изискваната по раздел I от тази глава, но не 
по-ниска от категория „D“ за заобикалящата 
среда.
Раздел IV
Производство на имунологични ВМП
Принципи
Производството на имунологични ВМП има 
специални характеристики, които се вземат 
предвид при прилагането и оценката на сис­
темата за осигуряване на качеството.