Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 58

СТР.  58	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
Вид производство
Не – ДПП *
ДПП, глава първа и глава втора и съответните раздели 
от тази глава
Ра д иофарма цевт и ч н и 
продукти
Позитрон излъчващи ра­
диофармацевтични про­
дукти
Радиоактивни прекурсори
Реактор/Циклотрон 
производство
Химична 
синтеза
Стъпки на 
пречистване
П р е р а б о т к а , 
формулиране, 
доставка
Асептична или 
крайна стери­
лизация
Радионуклетидни гене­
ратори
Реактор/Цикло­трон 
производство
Използване в процеса
*Системата за трансфер от циклотрон към синтеза може да се разглежда като първа стъпка 
от процеса на производство на активна субстанция.
1.4. При производството на крайни радио­
фармацевтични ВМП трябва да бъдат описани 
подробно етапите на производствения процес 
от активната субстанция до крайния продукт 
и коя част от ДПП (глава първа или глава 
втора) се прилага за специфичните процеси/ 
производствени етапи.
1.5. Подготовката за производството на 
радио­фармацевтични продукти включва спаз­
ването на правилата за радиационна защита.
1.6. Радиофармацевтичните ВМП, предназ­
начени за парентерално прилагане, трябва да 
отговарят на изискванията за стерилност, които 
се отнасят за ВМП за парентерално прилагане, 
и на асептичните условия за работа при про­
изводството на стерилни ВМП.
1.7. Спецификациите и процедурите за из­
питване при контрол на качество на най-често 
използваните радиофармацевтични ВМП са 
посочени в Европейската фармакопея или в 
лиценза за употреба.
2. Осигуряване на качество.
2.1. Осигуряването на качеството е от изклю­
чително важно значение при производството 
на радиофармацевтични ВМП поради техните 
специфични свойства, малки обеми и някои 
условия, необходими за приложение на проду­
кта, преди изпитването да приключи.
2.3. Както всички останали ВМП, така и 
радиофармацевтичните трябва да бъдат добре 
защитени от контаминиция и кръстосано за­
мърсяване. Средата и операторите трябва да 
бъдат защитени от радиация. Това означава, 
че ефективността на системата за усигуряване 
на качеството е от първостепенно значение.
2.4. Данните, събрани при мониторинга на 
помещенията и процесите, трябва да са точно 
документирани и оценявани като част от про­
цеса на освобождаване.
2.5. Принципите на квалифициране и вали­
диране трябва да се прилагат при производство 
на радиофармацевтични ВМП и управлението 
на риска трябва да се използва за определяне 
обхвата на квалификацията/ валидацията, като 
се обърне внимание на комбинацията между 
ДПП и радиационната защита.
3. Персонал.
3.1. Всички производствени операции трябва 
да се извършват под контрола на персонал с 
допълнителни компететности, свързани с ра­
диационната защита. Служителите, включени 
в производствените процеси, в извършването 
на аналитичен контрол и в освобождаването 
на радиофармацевтични ВМП, трябва да бъдат 
подходящо обучени в радиофармацевтичните 
аспекти от системата за управление на качест­
вото. Отговорността за освобождаването на тези 
продукти е изцяло на квалифицираното лице.
3.2. Персоналът (включително и този, отго­
ворен за почистването и поддръжката), зает в 
зоната, където се произвеждат радиоактивни 
продукти, трябва да бъде допълнително обучен 
за прилагане на процедурите и работа с тези 
продукти.
3.3. Когато производствените съоръжения 
се използват и от изследователски институ­
ции, техният персонал трябва да бъде обучен 
за прилагане на изискванията на ДПП, да се 
направи преглед на функциите на системата 
за осигуряване на качеството и да се одобрят 
изследователските дейности, за да се гарантира, 
че те не представляват риск при производството 
на радиофармацевтични ВМП.
4. Помещения и оборудване.
4.1. Радиофармацевтичните продукти трябва 
да се произвеждат в контролирани по отно­
шение на средата и радиоактивността зони. 
За всички производствени етапи се използва 
само оборудване, предназначено за радиофар­
мацевтични продукти.
4.2. Трябва да бъдат предвидени и прилагани 
мерки за защита от кръстосано замърсяване 
от персонала, материали, радионуклиди и др. 
Затворено оборудване трябва да се използва, 
когато е подходящо. Когато се използва отворено 
оборудване, трябва да се вземат предпазни мерки 
за намаляване риска от замърсяване. Оценката 
на риска трябва да покаже, че определеното 
ниво на чистота на средата е подходящо за 
произвеждания вид продукт.
4.3. Само упълномощен персонал трябва да 
има достъп до производствените зони.