Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 55

Б Р О Й  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  55
—част IV. Предклинична и клинична докумен-
тация.
Всеки доклад трябва да съдържа подробна кри-
тична оценка на различните тестове и/или изпит-
вания, които са извършени в съответствие със ЗВД,
както и всички данни, свързани с оценката. Лица-
та по чл. 5 дават своето мнение в случай на пред-
ставени достатъчни гаранции за качество, безо-
пасност и ефикасност на продукта.
Всички данни се обобщават в приложение към
експертния доклад под форма на таблица или гра-
фика (ако е възможно). Експертният доклад и
обобщението трябва да съдържат препратки към
информацията, съдържаща се в документацията.
Лицата по чл. 5 подписват експертния доклад
след анализ на съответните части на досието на
ВМП и поставят дата.
Към експертния доклад се прилага кратка про-
фесионална биография на експерта с информация
за образованието, квалификацията и професионал-
ния опит и декларация за професионална или род-
ствена връзка със заявителя.
Част II. Аналитична документация за ЛВМП
(физико-химични, фармацевтични, микробиологич-
ни и биологични изпитвания).
Използваните методи за изпитване трябва да
съответстват на нивото на научния прогрес, да
бъдат валидирани и протоколите от валидирането
да се представят към приложението.
Методите за изпитване се описват детайлно, с
цел да е възможно възпроизвеждането им при кон-
тролните изпитвания (при поискване от НВМС).
Апаратурата и оборудването, необходими за из-
вършване на анализите, трябва да бъдат описани
подробно, като се използват и диаграми, ако е
възможно. Допълнително се представят и форму-
лите за изготвяне на лабораторни реактиви, ако е
необходимо.
Когато методите за анализ са включени в Ев-
ропейската или фармакопея на страна—членка на
ЕС, се дава препратка към нея.
Част II.А. Данни за количеството и качеството
на съставките:
1. Данни за качеството с описание на:
а) активната субстанция/и;
б) състав на ексципиентите, тяхното естество,
използвано количество, включително оцветите-
ли, консерванти, аджуванти, стабилизатори, емул-
гатори, сгъстители, ароматизатори, овкусители
и други;
в) външно покритие на съставките на ВМП за
перорално или друго приложение—капсули, жела-
тинови капсули и други;
г) данни за опаковката, а където е необходи-
мо, начина на затваряне и описание на съпро-
вождащите приспособления, с които ще се при-
лага ЛВМП.
2. Субстанции на ВМП се описват, като се из-
ползва обичайна терминология и международно
непатентно наименование (INN), препоръчано от
СЗО, като:
а) за субстанции, включени в Европейската
фармакопея или фармакопея на страна—членка на
ЕС, се посочва името на монографията и съответ-
ните референции към нея;
б) за други субстанции, различни от фармако-
пейните, се посочва INN, което може да бъде прид-
ружено с друго непатентно наименование или, ако
няма такова, с научното наименование; субстан-
ции, които нямат INN, трябва да бъдат придруже-
ни с описание на процеса на производство и изход-
ните суровини, от които са добити;
в) оцветителите се придружават с “Е” код, за да
се гарантира безопасността им за здравето на
животните и хората.
3. Данни за количеството с описание:
а) количественият състав на всяка активна суб-
станция в зависимост от фармацевтичната форма
се определя чрез масата или броя единици биоло-
гична активност за доза, единица маса или обем:
—за субстанции, които не може да се дефини-
рат химически, се използва биологичната им ак-
тивност, като се посочват международните едини-
ци за биологична активност, определени от СЗО;
—когато няма определени международни еди-
ници, биологичната активност се посочва така, че
да дава недвусмислена информация за активност-
та на субстанцията;
—когато е възможно, се посочва биологичната
активност за единица маса или обем;
б) информацията за количествения състав се
допълва, както следва:
—за инжекционни ВМП с масата или единици
за биологична активност на всяка активна субс-
танция в една опаковка, като се вземе предвид
използваният обем от продукта след реконституи-
рането му, ако е необходимо;
—за ВМП, които се прилагат чрез накапване,
се посочва маса или брой единици биологична
активност на всяка активна субстанция в капките,
съдържащи се в 1 ml или 1 g от продукта;
—за сиропи, емулсии, гранулирани продукти и
други фармацевтични форми се посочват масата
или броят единици биологична активност на всяка
активна субстанция;
—активни субстанции, представени под форма
на съединения или техни производни, трябва да са
описани количествено чрез общата им маса или
чрез масата на активните съставки или състава на
молекулата, ако е необходимо;
—ЛВМП, съдържащи активна субстанция, ко-
ято е сол или хидрат и която е в процес на лицен-
зиране за пръв път в страна—членка на ЕС, коли-
чественото посочване на активната субстанция сис-
темно се изразява чрез масата на активната еди-
ница или единици в молекулата; количественият
състав на всички разрешени впоследствие лекар-
ствени ВМП в държавите членки се изразява по
същия начин за същата активна субстанция.
4. Фармацевтична разработка
Обосновава се научно изборът на състава, от-
делните съставки и опаковката, както и очаквано-
то действие на ексципиентите в крайния продукт
на базата на развитието на фармацията и подкре-
пено с доказателствен материал. 
Част II.Б. Описание на метода на производство
Описанието на метода на производство, съпът-
стващ заявлението за издаване на лиценз за упот-
реба, трябва да предостави в резюмиран вид същ-
ността на процеса, като за тази цел трябва да съ-
държа най-малко следното: