Държавен вестник, бр. 23, 2010 г., стр. 69

БРОЙ  23	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  69  
инжектира интрадермално същата доза (500 IU) в 
тези животни и в контролна група от три морски 
свинчета със същото тегло и които преди това не 
са били инжектирани с туберкулин. 24 до 28 часа 
след последното инжектиране реакциите на двете 
групи не се различават съществено.
2.1.4.4. Токсичност: използват се две морски 
свинчета, всяко от които тежи не по-малко от 
250 g, които не са третирани преди това с ника­
къв материал, който може да попречи на теста. 
Във всяко морско свинче се инжектира подкожно 
0,5 ml от изследвания препарат. Животните се 
наблюдават за период от седем дни.
През изследвания период не се проявяват 
анормални ефекти.
2.1.4.5. Стерилност: отговаря на теста за стерил­
ност, предписан в монографията върху ваксините 
за ветеринарна употреба, 4-то издание,2002 г., на 
Европейската фармакопея.
2.1.5. Потенция
Потенцията на туберкулиновия пречистен про­
теинов дериват (говеждо и птиче) се определя чрез 
сравнение на реакциите, предизвикани в морски 
свинчета с повишена чувствителност чрез интра­
дермална инжекция на серии от разреждания на 
изследвания препарат, с тези, произведени чрез 
известни концентрации на референтен препарат 
на туберкулинов (говежди и птичи, ако е подхо­
дящо) пречистен протеинов дериват, калибрирано 
в международни единици. За да се тества потен­
цията, се сенсибилизират не по-малко от девет 
морски свинчета албиноси, всяко тежащо от 
400 g до 600 g, с дълбока интрамускулна инжек­
ция от 0,0001 mg влажна маса на живи M.bovis 
от щам AN5, суспендирана в 0,5 ml 9 g/l разтвор 
на натриев хлорид R за говежди туберкулин, или 
подходяща доза инактивирани или живи M.avium 
за птичи туберкулин. След не по-малко от четири 
седмици след сенсибилизирането, хълбоците им се 
обръсват, за да се направи място за не повече от 
четири инжекции от всяка страна. Приготвят се 
разреждания на изследвания препарат и на рефе­
рентния препарат при използване на изотоничен 
фосфатен буфер (рН 6,5 – 7,5), съдържащ 0,005 g/l 
полисорбат 80 R. Използват се не по-малко от 
три дози от референтния препарат и по-малко от 
три дози от препарата, който трябва да бъде из­
следван. Дозите се избират така, че направените 
лезии имат диаметър не по-малък от 8 mm и не 
по-голям от 25 mm. Разрежданията се разпределят 
безразборно по отношение на местата във вид на 
квадрат, в който няма повторение на символите. 
Всяка доза с постоянен обем от 0,1 ml или 0,2 ml 
се инжектира интрадермално. След 24 до 28 часа се 
измерва диаметърът на всяка лезия и се изчислява 
резултатът от теста, като се използват обичайните 
статистически методи и като се приема, че диа­
метрите на лезиите са правопропорционални на 
логаритъма на концентрацията на туберкулина.
Тестът не е валиден само когато доверителната 
граница на грешката (Р = 0,95) не е по-малка 
от 50 % и не е повече от 200 % на изчислената 
потенция. Изчислената потенция е не по-малко 
от 66 % и не повече от 150 % от установената 
потентност за говеждия туберкулин. Изчислената 
потенция е не по-малко от 75 % и не повече от 
133 % от установената потентция за птичи тубер­
кулин. Установената потенция е не по-малка от 
20 000 IU/ml и за двата туберкулина (говежди и 
птичи).
2.1.6. Съхранение
Съхранява се защитен от светлина при темпе­
ратура от 5 ± 3 °С.
2.1.7. Етикетиране
Етикетът съдържа:
 – потенцията в международни единици за 
милилитър;
 – наименованието и количество на всяко 
добавено вещество;
 – за лиофилизирани препарати:
 – наименованието и обема на възстановя­
ващата течност, която трябва да бъде добавена;
 – че продуктът следва да бъде използван не­
забавно след възстановяването.
2.2. Тестови процедури
2.2.1. Като официален интрадермален туберку­
линов тест се признава следното:
 – единичен интрадермален тест: този тест из­
исква единична инжекция на говежди туберкулин;
 – интрадермален сравнителен тест: този тест 
изисква една инжекция на говежди туберкулин и 
една инжекция на птичи туберкулин, направени 
едновременно.
2.2.2. Инжектираната доза от туберкулин е:
 – не по-малко от 2000 IU говежди туберкулин;
 – не по-малко от 2000 IU птичи туберкулин.
2.2.3. Обемът на всяка инжектирана доза не 
надвишава 0,2 ml.
2.2.4. Туберкулиновите тестове се провеждат 
чрез инжектиране на туберкулин/и в кожата на 
шията. Местата на инжекциите се намират на 
границата между предната и средната третини на 
шията. Когато на едно животно се инжектират 
и говежди, и птичи туберкулин, мястото за ин­
жектиране на птичи туберкулин е на  разстояние 
около 10 cm от горния край на шията и мястото 
за инжектиране на говежди туберкулин трябва 
да бъде на разстояние около 12,5 cm по-ниско на 
линия, приблизително успоредна на линията на 
рамото или на различни страни на шията; при 
млади животни, при които няма достатъчно място 
за достатъчно разделяне на инжектиранията на 
едната страна на шията, една инжекция се прави 
от двете страни на шията на идентични места в 
центъра на средната трета на шията.
2.2.5. Техниката на туберкулиновото тестване и 
интерпретирането на реакциите са, както следва:
2.2.5.1. Т е х н и к а :
Инжектираните места се стрижат и почистват. 
Гънка от кожата от всяко остригано място се 
хваща с палеца и показалеца, измерва се с дебе­
ломер и се записва. След това дозата туберкулин 
се инжектира чрез метод, който гарантира, че 
туберкулинът е въведен интрадермално. Използва 
се къса стерилна игла с косо срязан отвън ръб и 
градуирана спринцовка, напълнена с туберкулин, за