Държавен вестник, бр. 85, 2010 г., стр. 24

СТР.  24	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  85
ципите на ДПП, установени в ЕС или в трета 
страна, приети за еквивалентни по силата на 
споразумение за взаимно признаване или друг 
нормативен акт преди пускането на пазара, и
б) да са налице условия за бързо иден­
тифициране на квалифицираното лице, сер­
тифицирало партидата, и проследяване на 
съответната документация, в случай че е 
необходимо да се проучи даден дефект или 
да се изтегли определена партида.
III. Въведение.
1. Производството и качественият контрол 
на дадена партида ВМП се извършват на 
етапи, които могат да бъдат проведени в раз­
лични обекти и от различни производители. 
Всеки етап трябва да се извърши съгласно 
лиценза за употреба, изискванията за ДПП 
и останалото законодателство и трябва да 
се вземе предвид от квалифицираното лице, 
сертифициращо партидата краен ВМП преди 
пускането є на пазара.
2. В условията на промишлено производство 
обаче не е възможно само едно квалифици­
рано лице да е запознато с особеностите на 
всеки етап от производството. В този случай 
е необходимо квалифицираното лице, което 
сертифицира партидата краен ВМП, да се 
позове и на действията на други (междинни) 
квалифицирани лица. Затова трябва да е 
гарантирана компетентността на квалифици­
раното лице, освобождаващо партидата, и/
или компетентността на другите (междинни) 
квалифицирани лица в рамките на утвърдената 
система по качество.
3. В случаите, в които някои от производ­
ствените етапи се провеждат в трета страна, 
съществува изискването производството и 
качественият контрол да са в съответствие 
с лиценза за употреба, производителят да е 
получил необходимите разрешения съгласно 
законодателството на съответната страна и 
при производството да се спазват добри произ­
водствени практики, най-малко еквивалентни 
на установените в ЕС.
4. Някои от термините, използвани в този 
раздел, имат конкретно значение съгласно 
дадените определения.
IV. Основни положения.
1. Дадена партида краен ВМП може да е 
преминала различни етапи на производство, 
внасяне, качествен контрол и съхранение в 
различни обекти, преди да бъде освободена. 
За всеки обект трябва да е издаден един или 
повече лицензи за производство и да разпо­
лага най-малко с едно квалифицирано лице. 
Въпреки това крайният етап от сертифици­
рането при производство на дадена партида 
ВМП независимо в колко обекта се извършва, 
трябва да бъде извършено от квалифицирано­
то лице, което сертифицира партидите преди 
тяхното освобождаване.
2. Отделните партиди от даден ВМП могат 
да бъдат произвеждани/внасяни и освобожда­
вани в различни обекти в ЕС/ЕИП. Например 
в лиценза за употреба по централизираната 
процедура могат да бъдат посочени обекти за 
освобождаване на партиди ВМП, разположени 
в повече от една страна членка. В лиценза за 
употреба, издаден от страна членка, могат да 
бъдат посочени също повече от един обект за 
освобождаване. В този случай притежателят 
на лиценза за употреба и всеки обект, в който 
е разрешено да се извършва освобождаване 
на партиди ВМП, трябва да са в състояние да 
идентифицират обекта, в който е освободена 
конкретна партида, и квалифицираното лице, 
извършило сертифицирането.
3. Квалифицираното лице, което серти­
фицира партиди краен ВМП преди тяхното 
освобождаване, трябва да извършва тази дей­
ност въз основа на опита и познанията си за 
използваното оборудване и процедури, позна­
нията на лицата, участващи в тези дейности, и 
системата за осигуряване на качеството. При 
вземането на решение квалифицираното лице 
може да се основе на данните, предоставени 
му от едно или повече квалифицирани лица, 
за съответствието на междинните етапи на 
производство в рамките на приложената сис­
тема за осигуряване на качеството.
4. Данните, предоставяни от други ква­
лифицирани лица, трябва да бъдат докумен­
тирани и ясно да определят фактите, които 
потвърждават. Създадената организация за 
постигане на тези цели трябва да бъде опре­
делена в писмено споразумение.
5. Споразумението, посочено в предходна­
та точка, е необходимо винаги когато едно 
квалифицирано лице взема решения въз 
основа на информация, предоставяна му от 
друго квалифицирано лице. Споразумението 
трябва да бъде в съответствие с изискванията 
на раздел VII. Квалифицираното лице, което 
сертифицира партидите крайни ВМП, трябва 
да гарантира, че условията в споразумението 
се спазват. Формата на споразумението тряб­
ва да съответства на договореностите между 
заинтересованите страни, като например 
стандартна оперативна процедура в рамките 
на дружеството или официален договор между 
отделните дружества дори ако те са част от 
една и съща група.
6. В споразумението трябва да са определени 
отговорностите на доставчика на насипния 
или междинния продукт. Тези отговорности 
включват задължението на доставчика да 
уведоми дружеството, което ги получава, за 
всяко отклонение в качеството, както и при 
резултати, неотговарящи на спецификацията, 
несъответствие с ДПП, проучвания, сигнали 
или всички други въпроси, които трябва да