Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 33

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  33  
кументиране, за да бъде доказано, че прера­
ботеният продукт е с качество, еквивалентно 
на качеството, осигурено при оригинален про­
изводствен процес. Паралелното валидиране е 
подходящ подход за валидиране на процедурите 
за преработване. Това позволява изготвянето 
на протокол от прилагането на процедурата 
за преработка на партиди, начина на провеж­
дането є и очакваните резултати. Ако трябва 
да бъде преработена само една партида, може 
да бъде изготвен доклад и партидата да бъде 
освободена, ако е отговаряща. 
17.3.3. Необходимо е да се осигурят проце­
дури за сравняване на профила на почиствания 
на всяка преработена партида по отношение 
на партидите, произведени по утвърдения 
процес. Когато рутинните аналитични методи 
са неадекватни, за да характеризира прера­
ботената партида, трябва да се използват 
допълнителни методи. 
17.4. Възстановяване на материали и раз­
творители. 
17.4.1. Възстановяване (от матерен разтвор 
или филтрати) на реагенти, междинни продукти 
или активни вещества се счита за приемливо, 
при условие че съществуват одобрени проце­
дури за възстановяване и получените възста­
новени материали отговарят на съответните 
спецификации. 
17.4.2. Възстановените разтворители могат да 
бъдат използвани повторно в същия или друг 
процес или да бъдат смесени с други одобрени 
материали, ако процедурите за възстановяване 
са контролирани и управлявани така, че съот­
ветствието на възстановените разтворители със 
съответните стандарти е гарантирано. 
17.4.3. Пресни и възстановени разтворители 
и реагенти могат да се комбинират, ако съот­
ветните тестове са показали тяхната пригодност 
за всички производствени процеси, в които те 
могат да се използват.
17.4.4. Използването на възстановени раз­
творители, матерен разтвор и други материали 
трябва да бъде документирано по подходящ 
начин. 
17.5. Върнати продукти.
17.5.1. Върнати междинни продукти и активни 
субстанции трябва да бъдат идентифицирани 
като такива и да се поставят под карантина. 
17.5.2. Ако условията, при които върнатите 
междинни продукти или активни субстанции 
са били съхранявани или транспортирани 
преди или по време на тяхното връщане, или 
състоянието на контейнерите им предизвиква 
съмнения за тяхното качество, върнатите меж­
динни продукти или активни субстанции трябва 
да се обработят повторно, да се преработят или 
да се унищожат.
17.5.3. Трябва да бъдат водени записи за 
всички върнати междинни продукти или активни 
субстанции. Документацията за всяко връщане 
трябва да включва: 
а) име и адрес на получателя на стоката; 
б) междинен продукт или активна субстанция, 
партиден номер, върнато количество; 
в) причина за връщането; 
г) използване или унищожаване на върнатия 
междинен продукт или активна субстанция. 
18. Рекламации и изтегляне от търговската 
мрежа.
18.1. Всички рекламации, свързани с ка­
чеството, независимо дали са получени устно 
или писмено, трябва да бъдат документирани и 
проучени в съответствие с писмена процедура. 
18.2. Записите за рекламациите трябва да 
включват: 
а) име и адрес на получателя на стоката; 
б) име (където е подходящо – длъжност) 
и телефонен номер на лицето, подавало ре­
кламацията; 
в) естество на рекламацията (включително 
име и партиден номер на активната субстанция); 
г) дата на получаване на рекламацията; 
д) предприети първоначални действия (вклю­
чително дата и данни за лицето, предприемащо 
действията); 
е) предприети последващи действия; 
ж) отговор, изпратен на източника на ре­
кламацията (включително дата на изпращане 
на отговора); 
з) окончателно решение по отношение на 
партидата междинен продукт или активна 
субстанция. 
18.3. Необходимо е да се поддържа архив 
на рекламациите, за да се даде възможност за 
оценка на тенденциите, честотата и сериозността 
им с оглед предприемане на допълнителни и 
ако се налага, незабавни коригиращи действия.
18.4. Трябва да бъде разработена писмена 
процедура за условията на изтегляне от мрежата 
на междинни продукти или активни субстанции. 
18.5. Процедурата за изтегляне трябва да 
определя: лицата, участващи в оценката на 
информацията, и лицата, които трябва да бъдат 
информирани за изтеглянето; начина за извърш­
ване на изтеглянето и по-нататъшните действия 
по отношение на изтеглените материали. 
18.6. В случай на сериозна или животозастра­
шаваща ситуация трябва да се информират и да 
се потърси съдействие от местните, национални­
те и/или международните регулаторни органи. 
19. Възлагателно производство (включително 
лаборатории). 
19.1. Всички производители по договор 
(включително лаборатории) трябва да отговарят 
на изискванията на ДПП, описани в този раз­
дел. Специално внимание трябва да се обърне 
на предпазването от кръстосано замърсяване 
и поддържането на проследяемост. 
19.2. Производителите по договор (включи­
телно лабораториите) трябва да бъдат оценени 
от възложителя, за да се гарантира съответ­
ствието на извършваните в обектите по договор 
операции с изискванията на ДПП.