Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 7

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  7
6. глоби и имуществени санкции, наложени
с наказателни постановления, издадени за на-
рушения по този закон;
7. консултантска, издателска и научноиз-
следователска дейност в областта на лекарст-
вения сектор;
8. съгласуване на инвестиционните проекти
за строителство на нови и/или преустройство
на съществуващи обекти, свързани с производ-
ството на лекарствени продукти;
9. извършване на инспекции във връзка с
оценка за съответствието на условията на про-
изводство с изискванията на Добрата производ-
ствена практика;
10. други източници.
(2) При осъществяване на дейностите по ал. 1,
т. 1—5 и 7—9 ИАЛ събира такси в размер, опре-
делен в тарифа, приета от Министерския съвет.
Чл. 22. (1) Финансовите средства по чл. 21
се разходват за:
1. контролната дейност на ИАЛ;
2. заплащане на дейности по чл. 21, ал. 1, т. 1
и 2, в случаите, когато извършването им е въз-
ложено от ИАЛ по договор на други лица;
3. придобиване, поддръжка и ремонт на дъл-
готрайни материални активи на ИАЛ;
4. създаване, поддържане и водене на регис-
трите по чл. 19, ал. 1;
5. поддържане на системи за електронен
обмен на данни с регулаторните органи на дру-
гите държави членки, с Европейската комисия
и с Европейската агенция по лекарствата;
6. информационна и издателска дейност,
свързана с качеството, ефективността и безо-
пасността на лекарствените продукти;
7. обезпечаване дейността на специализира-
ните комисии по чл. 47, ал. 1 и 2 и на съвета по
чл. 251, ал. 3;
8. осъществяване на програми за обучение
на служителите на ИАЛ;
9. участия в международни и национални
междулабораторни изпитвания;
10. допълнително материално стимулиране
на служителите на ИАЛ в размер 40 на сто от
средствата по чл. 21, ал. 1 при условия и по ред,
определени с вътрешни правила на изпълни-
телния директор на ИАЛ.
 (2) Финансовите средства по чл. 14, ал. 3 се
разходват за:
1. дейности на Висшия съвет по фармация;
2. дейности на Фармакопейния комитет;
3. дейности на Комисията по цените на ле-
карствените продукти, Комисията по Позитив-
ния лекарствен списък, Комисията по прозрач-
ност, Централната комисия по етика и Коми-
сията по етика за многоцентрови изпитвания;
4. осъществяване на програми за обучение на
служителите на Министерството на здравеопаз-
ването в областта на лекарствената политика;
5. допълнително материално стимулиране на
служителите на Министерството на здравеопаз-
ването в размер до 40 на сто от средствата по
чл. 14, ал. 3 при условия и по ред, определени с
вътрешни правила на министъра на здраве-
опазването.
Г л а в а  т р е т а
ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ЛЕКАРСТВЕ-
НИ ПРОДУКТИ
Раздел I
Общи положения
Чл. 23. (1) Промишлено произведен лекарс-
твен продукт или лекарствен продукт, получен
по метод, който включва промишлен процес,
може да бъде пуснат на пазара само след полу-
чаване на разрешение за употреба или след
получаване на удостоверение за регистрация,
издадено по реда на:
1. този закон, или
2. Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейс-
кия парламент и Съвета.
(2) Разрешение за употреба по смисъла на
ал. 1 се изисква и за радионуклиден генератор,
радионуклиден прекурсор и за кит.
(3) Видовете процедури по смисъла на ал. 1 са:
1. централизирана;
2. процедура по взаимно признаване/децен-
трализирана;
3. национална.
Чл. 24. (1) Разрешение за употреба не се изис-
ква за радиофармацевтици, приготвени непос-
редствено преди употребата им от разрешени
за употреба радионуклидни генератори, радио-
нуклидни прекурсори и китове в съответствие с
указанията на производителя им.
(2) Продуктите по ал. 1 се приготвят от ква-
лифицирани лица в лаборатории или институ-
ти, получили разрешение за извършване на та-
кава дейност по реда на Закона за безопасно
използване на ядрената енергия.
(3) Приготвянето, използването и прилагане-
то на продуктите по ал. 1 се извършва съгласно
медицинския стандарт по нуклеарна медицина.
Чл. 25. (1) Критериите за определяне на ле-
карствен продукт, предназначен за лечение,
профилактика или диагностика на редки забо-
лявания, се уреждат в Регламент (ЕО) №141/
2000 на Европейския парламент и Съвета.
(2) Условията и редът за издаване на разре-
шение за употреба на лекарствените продукти
по ал. 1 се определят в Регламент (ЕО) № 726/
2004 на Европейския парламент и Съвета.
Чл. 26. (1) Разрешение за употреба на ле-
карствен продукт, удостоверение за регистра-
ция на хомеопатичен лекарствен продукт по
чл. 35 или удостоверение за регистрация на
традиционен растителен лекарствен продукт
по чл. 37 на територията на Република Бълга-
рия се издава от изпълнителния директор на
ИАЛ на физическо или юридическо лице, ко-
ето e установено на територията на държава
членка или на държава от Европейското ико-
номическо пространство.