Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 1

Вторник, 5 септември 2000 г.
София
Цена 0,55 лв.
ОФИЦИАЛНO ПЕЧАТНО ИЗДАНИЕ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ОФИЦИАЛЕН РАЗДЕЛ
ДЪРЖАВЕН ВЕСТНИК 73
БРОЙ
МИНИСТЕРСТВА
И ДРУГИ ВЕДОМСТВА
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 14
от 31 юли 2000 г.
за условията и реда за провеждане на клинични
изпитвания на лекарства върху хора
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ. РАЗРЕШЕНИЯ ЗА
ПРОВЕЖДАНЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВА-
НИЯ. ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ
И ГЛАВНИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. (1) С тази наредба се определят:
1. условията и редът за провеждане кли-
нични изпитвания на лекарства върху хора съг-
ласно правилата на Добрата клинична прак-
тика (ДКП), посочени в Ръководството за
Добра клинична практика (РДКП)—приложе-
ние № 1;
2. условията и редът за работа на местните
комисии по етика (МКЕ), Специализираната
комисия по разрешаване провеждането на кли-
нични изпитвания (СКРПКИ) и Централната
комисия по етика (ЦКЕ).
(2) Всички фази на клиничните изпитвания,
включително изпитванията за бионаличност и
биоеквивалентност се планират, провеждат и
докладват съгласно правилата на ДКП.
Раздел II
Разрешения за провеждане на клинични
изпитвания
Чл. 2. За провеждане на клинично изпитва-
не на лекарство главният изследовател и въз-
ложителят или упълномощеното от него лице
представят в МКЕ в съответното лечебно заве-
дение, в което ще се проведе клиничното из-
питване, следните документи:
1. план-проект на клиничното изпитване,
изготвен в съответствие с изискванията на ДКП;
2. брошура на лекаря-изследовател, изгот-
вена в съответствие с изискванията на ДКП;
3. клинична карта на пациента/доброволеца;
4. документи, удостоверяващи, че са спазе-
ни изискванията по чл. 42, ал. 1 от Закона за
лекарствата и аптеките в хуманната медицина
(ЗЛАХМ);
5. документ за застраховка на пациентите/
доброволците и изследователите;
6. проект за писмено информирано съгла-
сие на пациента/здравия доброволец на бъл-
гарски език;
7. проект на писмена информация за паци-
ента/доброволеца на български език за същност-
та и рисковете на клиничното изпитване;
8. документ, че са проведени фармакологич-
но-токсикологични проучвания в съответствие
с изискванията на добрата лабораторна прак-
тика—в случаите на клинично изпитване по
чл. 37, ал. 1, т. 1 ЗЛАХМ;
9. списък с центровете и главните изследо-
ватели в случай на многоцентрово изпитване.
Чл. 3. (1) В срок до един месец от постъпва-
нето на документите по чл. 2 МКЕ одобрява
плана, ако той отговаря на етичните принципи
и е в съответствие с ДКП и дава мотивирано
решение по документацията.
(2) В случай че МКЕ не одобри плана, възло-
жителят може да сезира ЦКЕ.
Чл. 4. За получаване на разрешение за про-
веждане на клинично изпитване на лекарство в
случаите по чл. 37, ал. 1, т. 1 ЗЛАХМ главният
изследовател и възложителят или упълномо-
щеното от възложителя лице представят в Из-
пълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ)
следните документи:
1. заявление по образец съгласно приложе-
ние № 1 в три екземпляра; заявлението се по-
пълва на български език и се подписва от глав-
ния изследовател и възложителя или упълно-
мощено от него лице;
2. одобрения от МКЕ план-проект на кли-
ничното изпитване;
3. документите по чл. 2, т. 2—9;
4. решението по чл. 3 на МКЕ;
5. документ за платена такса съгласно Тари-
фата за таксите, които се събират от МЗ на
основание чл. 8, ал. 1 ЗЛАХМ;