Държавен вестник, бр. 30, 2010 г., стр. 13

БРОЙ  30	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  13  
vii.	Главният получател и неговите представи­
тели и посредници нямат право да участват 
в каквито и да било практики, описани в 
член 21(б), във връзка с такива доставки. 
viii.	Главният получател трябва да води под­
робна документация за получаването и 
използването на стоки и услуги, придобити 
от него по Споразумението, за характера 
и обхвата на предложенията на потен­
циалните доставчици на стоки и услуги, 
придобивани от Главния получател, и 
за основата за възлагане на договори и 
поръчки от страна на Главния получател.
(б) Верига на доставка. Главният получател 
се задължава да направи всичко възможно да 
осигури оптимална надеждност, ефективност и 
сигурност по отношение на веригата доставчици 
за всички продукти, закупувани със Средства 
от безвъзмездната помощ. 
(в) Спазване на изискванията от страна на 
подполучателите. Главният получател осигурява 
подполучателите да спазват изискванията на 
този член, когато подполучателите предприе­
мат доставка на стоки и услуги за целите на 
Програмата.
(г) Документация. Главният получател се 
задължава, като гарантира същото за подполу­
чателите, да поддържа подходяща документация 
относно всички дълготрайни активи, закупени 
със Средства от безвъзмездната помощ.
(д) Право на собственост. Правата върху 
стоки или друга собственост, финансирана от 
Глобалния фонд по Споразумението („Програм­
ни активи“), са на името на Главния получател 
или на подполучател или на друга инстанция, 
одобрена от Главния получател, освен в случаите, 
когато Глобалният фонд нареди по всяко време 
и по свое умострение правото на собственост 
да бъде прехвърлено на Глобалния фонд или 
друга организация, посочена от Глобалния фонд.
(е) Цели на Програмата. По силата на член 
9 от това Споразумение Главният получател 
осигурява всички стоки и услуги и дейности, 
финансирани със Средства по безвъзмездната 
помощ, включително тези, доставени и из­
пълнени от подполучатели, да се използват 
единствено за целите на Програмата.
Член 19. Фармацевтични и други здравни 
продукти
(а) Дефиниции. По смисъла на този член до­
лупосочените термини означават, както следва: 
„В наличност“ означава, че производителят 
на съответния продукт може да достави иска­
ните количества от продукта в рамките на 90 
дни от поисканата дата на доставка.
„Експертен комитет за оценка (ЕКО)“ оз­
начава комитет от независими експерти, които 
разглеждат потенциалните рискове/ползи, свър­
зани с употребата на Завършени фармацевтични 
продукти, и издават препоръки на Глобалния 
фонд по отношение на това, дали такива Завър­
шени фармацевтични продукти могат да бъдат 
закупувани със Средства от безвъзмездната по­
мощ. Завършените фармацевтични продукти ще 
бъдат разглеждани от ЕКО в случаите, когато 
те не са били предварително квалифицирани 
от Програмата за предварителна квалификация 
на СЗО или разрешени за употреба от Строг 
регулаторен орган по лекарствата, но отговарят 
на следните критерии:
i.	 (а) производителят на Завършения фар­
мацевтичен продукт е подал молба за 
предварителна квалификация на продукта 
пред Програмата за предварителна ква­
лификация на СЗО и тя е била приета от 
СЗО за разглеждане; или
	
(б) производителят на Завършения фар­
мацевтичен продукт е подал молба за 
разрешение за пускане на пазара пред 
Строг регулаторен орган по лекарствата и 
молбата е била приета за разглеждане от 
Строг регулаторен орган по лекарствата; 
и
ii.	 Завършеният фармацевтичен продукт се 
произвежда на място, което съответства 
на стандартите за Добра производствена 
практика, прилагани за съответната фор­
мула на продукта, което е било потвърдено 
след инспекция от:
	
(а) Програмата за предварителна квали­
фикация на СЗО;
	
(б) Строг регулаторен орган по лекар­
ствата;
	
(в) или регулаторен орган по лекарствата, 
участващ в Проекта за сътрудничество в 
областта на инспекцията на лекарствата.
„Препоръчван период от ЕКО“ означава 
период, през който препоръката, издадена от 
Експертния комитет по оценка за използва­
нето на определен Завършен фармацевтичен 
продукт, остава в пълна сила. В случай че 
ЕКО препоръчва използването на Завършен 
фармацевтичен продукт, препоръката е валидна 
за начален период от не повече от 12 месе­
ца или докато Завършеният фармацевтичен 
продукт не е предварително квалифициран от 
Програмата за предварителна квалификация 
на СЗО или разрешени за употреба от Строг 
регулаторен орган по лекарствата, което от двете 
се случи по-рано. Глобалният фонд може по 
свое усмотрение да помоли ЕКО да разгледа 
възможността за удължаване на Препоръчвания 
период от ЕКО.
„Завършен фармацевтичен продукт“ означава 
лекарство, представено в завършена форма на 
дозиране, което е преминало през всички фази 
на производство, включително опаковане в 
окончателен контейнер и етикетиране.
„Добри производствени практики (ДПП)“ 
означава практиките, които осигуряват про­
изводството и контрола на Завършените фар­
мацевтични продукти в съответствие със 
стандартите за качество, подходящи за тяхната 
предполагаема употреба, и в съответствие с 
изискванията на съответните разрешителни за 
пускане на пазара.