Държавен вестник, бр. 80, 2006 г., стр. 41

Б Р О Й  80
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  41
7. Нотифицираният орган оценява системата
по качеството, за да установи съответствието є с
изискванията по т. 6. Система по качеството, коя-
то отговаря на съответните изисквания на нацио-
нален стандарт, който въвежда съответен хармо-
низиран стандарт, се счита, че отговаря на тези
изисквания след неговото публикуване.
Освен опит в областта на системи за управле-
ние на качеството одитиращият екип трябва да
има подходящ опит в съответната област на мет-
рологията и технологията на производство на
средството и да познава приложимите изисква-
ния на наредбата. Процедурата за оценяване
включва проверка на място в помещенията на
производителя.
Нотифицираният орган уведомява производи-
теля за своето решение. Съобщението съдържа
заключенията от прегледа и мотивирано решение
от оценяването.
8. Производителят трябва да изпълнява задъл-
женията си, произтичащи от одобрената система по
качеството, и да я поддържа адекватна и ефективна.
9. Производителят периодично информира но-
тифицирания орган, одобрил системата по качес-
твото, за всяко планирано нейно изменение.
Нотифицираният орган оценява предложените
изменения и решава  дали изменената система по
качеството ще продължи да отговаря на изисква-
нията на т. 6, или е необходимо ново оценяване.
Нотифицираният орган уведомява производи-
теля за своето решение. Съобщението съдържа
заключенията от прегледа и мотивирано решение
от оценяването.
10. Надзорът, извършван от нотифицирания
орган, има за цел да провери дали производителят
изпълнява задълженията, произтичащи от одоб-
рената система по качеството.
11. Производителят трябва да осигури достъп
на нотифицирания орган до местата на производ-
ство, контрол, изпитване и съхраняване и да му
предостави необходимата информация, като:
а) документацията на системата по качеството;
б) техническата документация по т. 2;
в) записите по качество, като доклади от кон-
трол и данни от изпитване, данни от калибрира-
не, доклади за квалификацията на съответния пер-
сонал и др.
12. Нотифицираният орган извършва перио-
дични одити, за да се увери, че производителят
правилно поддържа и прилага системата по ка-
чеството, и предава на производителя доклад от
одита.
Нотифицираният орган може да извършва  и
внезапни проверки при производителя, по време
на които да извършва или да възлага извършване-
то на изпитвания на продукта, за да провери дали
системата по качеството функционира правилно.
Нотифицираният орган предоставя на производи-
теля доклад от проверката и протоколи от изпит-
вания, когато такива са извършени.
13. Производителят нанася маркировката за
съответствие, допълнителната метрологична мар-
кировка и, на отговорността на нотифицирания
орган по т. 5, идентификационния му номер върху
всяко средство за измерване, което отговаря на
приложимите изисквания на наредбата.
14. Декларация за съответствие се съставя за
всеки тип средства за измерване и се съхранява на
разположение на органа за надзор на пазара за
период 10 години от датата на производство на
последното средство за измерване. Тя трябва да
идентифицира типа на средството за измерване, за
което е съставена.
Копие от декларацията за съответствие се пре-
доставя с всяко средство за измерване, което се
пуска на пазара. В случаите на доставка на голям
брой средства за измерване на един потребител
това изискване може да се приложи към парти-
дата или доставката, а не към всяко средство за
измерване.
15. Производителят трябва за период 10 години
от датата на производство на последното средство
за измерване да съхранява на разположение на
органа за надзор на пазара следните документи:
а) документацията по т. 5;
б) одобрените изменения на документацията
по т. 9;
в) решенията и докладите на нотифицирания
орган по т. 7, 9 и 12.
16. Нотифицираният орган периодично предос-
тавя на органа, който го е оправомощил, списъка
на издадените или отказаните одобрявания на сис-
теми по качеството и незабавно го информира за
оттеглянето на одобрението на дадена система по
качеството.
17. Задълженията на производителя по т. 3, 5,
9, 12 и 15 могат да се изпълняват от негово име и
на негова отговорност от негов упълномощен
представител.
Приложение № 20
към чл. 26, т. 8
“ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ С
ТИПА, ОСНОВАНО НА  ОСИГУРЯВАНЕ КА-
ЧЕСТВОТО НА КОНТРОЛА И ИЗПИТВАНЕ-
ТО НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ—МОДУЛ Е”
1. “Деклариране на съответствие с типа, ос-
новано на  осигуряване качеството на контрола
и изпитването на крайния продукт—модул Е” е
частта от процедура за оценяване на съответст-
вието, чрез която производителят изпълнява за-
дълженията по приложението и осигурява и дек-
ларира, че средствата за измерване съответст-
ват на типа, описан в ЕО Сертификата за изслед-
ване на типа, и отговарят на приложимите изиск-
вания на наредбата.
2. Производителят трябва да прилага и поддър-
жа одобрена система по качеството за контрола на
крайния продукт и изпитването на средството за
измерване в съответствие с т. 3—7 и подлежи на
надзор по т. 8—10.
3. Производителят подава заявление за оценя-
ване на системата по качеството до нотифициран
орган по негов избор. Заявлението съдържа:
а) всички необходими данни за съответната
група средства за измерване;