Държавен вестник, бр. 76, 2000 г., стр. 3

Б Р О Й  76
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  3
(3) Активните имплантируеми медицински
изделия не се разделят на класове.
(4) Ин витро диагностичните медицински из-
делия се разделят на три групи в съответствие
с приложение № 3.
Г л а в а  т р е т а
ПРОЦЕДУРИ ПО РАЗРЕШАВАНЕ
ЗА УПОТРЕБА
Чл. 6. (1) Употребата на лекарствените про-
дукти по чл. 3, ал. 3 и 5 ЗЛАХМ се разрешава от
директора на Изпълнителната агенция по ле-
карствата (ИАЛ).
(2) Към ИАЛ се създава съвет по разрешава-
не на лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3 и 5
ЗЛАХМ, чийто състав, условия и ред на работа
се определят от директора на ИАЛ. 
(3) За нуждите на своята работа ИАЛ прив-
лича и външни експерти.
(4) Разрешение за употреба може да иска
само производителят или упълномощен от
него представител.
(5) Чуждестранен производител може да иска
разрешение за употреба само ако разполага
постоянно със свой упълномощен представи-
тел на територията на Република България.
(6) В седемдневен срок от прекратяване дей-
ността на представителството чуждестранният
производител писмено уведомява ИАЛ. 
(7) Чуждестранен производител може да има
само един представител по ал. 4 на територия-
та на Република България.
(8) Заявителят заплаща разходите по разре-
шаването за употреба в ИАЛ при условията и
по реда на чл. 9 ЗЛАХМ.
(9) Не се изисква разрешение за употреба:
1. за лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3 и
5 ЗЛАХМ, направени по поръчка;
2. за мостри във връзка с процедурите по
разрешаване за употреба;
3. за мостри, предназначени за изложби, па-
наири и др.;
4. за лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3 и
5 ЗЛАХМ, предназначени за дарения и хумани-
тарна помощ;
5. за лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3 и
5 ЗЛАХМ за клинични изпитвания.
Чл. 7. (1) За получаване на разрешение за
употреба лицето по чл. 6, ал. 4 представя в ИАЛ
следната административна документация:
1. три броя заявления по образец, утвърден
от директора на ИАЛ, съгласно приложение № 4;
2. съдебно решение за регистрация и удосто-
верение за актуална съдебна регистрация в ори-
гинал или нотариално заверено копие;
3. нотариално заверено пълномощно на пред-
ставителя на чуждестранния производител;
4. документ за извършени плащания.
(2) За лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3
и 5 ЗЛАХМ се представят и следните техничес-
ки документи:
1. име и адрес на производителя и притежа-
теля на разрешението за употреба;
2. информация за продукта и АТС кода или
класа на изделието съгласно приложение № 1 и 2;
3. сертификат за съответствие с изисква-
нията на международните норми и стандарти
(ISO, CEN, ANSI и т. н.), действащите фарма-
копеи и европейските директиви за медицин-
ски изделия;
4. разрешение за употреба в други страни;
5. основни и помощни части на лекарствения
продукт и материалите, от които е изработен;
6. качествен, количествен състав и функ-
ция на отделните съставки;
7. кратка характеристика на български,
английски или руски език (съгласно прило-
жение № 5);
8. доказателства, че производството на про-
дуктите от животински произход е в съответс-
твие с изискванията на Европейската фармако-
пея—част 5.2.8. Намаляване на риска от преда-
ване на причинители на животински спонги-
формени енцефалопатии (TSE certificate);
9. кратко представяне на технологичния
процес и контрол в процеса на производство;
10. спецификация за крайния продукт,
включваща всички изисквания и методи за ана-
лиз (физични, химични, биологични, а когато
е необходимо, и изпитвания за идентичност и
чистота);
11. аналитичен сертификат, придружаващ
партидата при освобождаването є от произво-
дителя, или декларация за съответствие;
12. доказателства за биосъвместимост, бе-
зопасност и ефективност на използваните ма-
териали и/или съставки;
13. вид, конструкция и спецификация на опа-
ковъчните материали за първична и вторична
опаковка. Макет на опаковките;
14. данни, които трябва да се съдържат вър-
ху опаковката, съгласно наредбата по чл. 4, ал. 3
ЗЛАХМ;
15. вид на стерилизацията, условия за стери-
лизиране, валидиране на процеса или посочва-
не на съответния стандарт;
16. остатъчен етиленов оксид, а ако е необ-
ходимо, и остатъчни етиленхлорхидрин и ети-
ленгликол. Методи за анализ, норми или по-
сочване на съответния стандарт (за изделия,
стерилизирани с етиленов оксид);
17. мостри от всеки вид изделие;
18. токсикологични изследвания—данни за
локална поносимост, дразнещо, токсично или
алергизиращо действие;
19. данни от проведени клинични изпитвания;
20. срок на годност. Данни за стабилност,
обосноваващи посочения срок;
21. условия на съхранение;
22. указание за начин на употреба или лис-
товка в оригинал, английски и превод на бъл-
гарски език.