Държавен вестник, бр. 100, 2011 г., стр. 27

БРОЙ  100	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  27  
(3) При необходимост Комисията може да 
поиска допълнителна информация от НЗОК. 
(4) Информация за заплатените лекарстве-
ни продукти, включени в ПЛС, извън тези по 
чл. 6, ал. 2, т. 1, се събира по ред, утвърден от 
министъра на здравеопазването.
(5) Предоставената информация по ал. 1 и 
4 се използва за изготвянето и актуализира-
нето на ПЛС.
Раздел IІІ
Ред за определяне на референтна стойност и 
ниво на заплащане на лекарствените продукти, 
включвани в Позитивния лекарствен списък
Чл. 40. (1) За определяне стойността на за-
плащане на лекарствените продукти, включвани 
в ПЛС, се изчислява референтна стойност за 
ДДД по INN и лекарствена форма. 
(2) Референтната стойност по ал. 1 се изчис-
лява, както следва:
1. лекарствените продукти, съдържащи едно 
и също активно вещество по INN, се групират 
по лекарствена форма;
2. изчислява се стойността на ДДД за различ-
ните лекарствени продукти по INN и лекарстве-
ната форма и се определя най-ниската стойност;
3. определената най-ниска стойност по т. 2 
е референтна за всички лекарствени продукти 
с едно и също INN и една и съща лекарствена 
форма.
(3) Референтната стойност за ДДД на ле-
карствени продукти, съдържащи повече от едно 
лекарствено вещество, се образува въз основа на 
най-ниските стойности на ДДД отделно за съот-
ветните съставни активни вещества, съдържащи 
се в лекарствените продукти с едно лекарствено 
вещество, изчислени по реда на ал. 2.
(4) За ДДД на лекарствен продукт, който 
съдържа повече от три активни вещества, се 
взема 1 дозова единица и референтната стойност 
се изчислява по реда на ал. 2.
Чл. 41. (1) За определяне стойността на за-
плащане на лекарствените продукти, включвани 
в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 2, се изчислява рефе-
рентна стойност за ДДД по INN, лекарствена 
форма, концентрация и обем. 
(2) Референтната стойност по ал. 1 се изчис-
лява, както следва:
1. лекарствените продукти, съдържащи едно 
и също активно вещество по INN, се групират 
по лекарствена форма, концентрация и обем;
2. изчислява се стойността на ДДД за различ-
ните лекарствени продукти по INN, лекарствена 
форма, концентрация и обем и се определя най-
ниската стойност;
3. определената най-ниска стойност по т. 2 
е референтна за всички лекарствени продукти 
с едно и също INN, една и съща лекарствена 
форма, концентрация и обем.
(3) Референтната стойност за ДДД на ле-
карствени продукти, съдържащи повече от едно 
лекарствено вещество, се образува въз основа на 
най-ниските стойности на ДДД отделно за съот-
ветните съставни активни вещества, съдържащи 
се в лекарствените продукти с едно лекарствено 
вещество, концентрация и обем и изчислени по 
реда на ал. 2.
(4) За ДДД на лекарствен продукт, който 
съдържа повече от три активни вещества, се 
взема 1 дозова единица и референтната стойност 
се изчислява по реда на ал. 2.
Чл. 42. (1) Референтната стойност може да се 
определи и за химична подгрупа на АТС класи-
фикацията, когато включените в нея лекарствени 
продукти по INN и лекарствени форми имат 
доказана сходна ефективност и безопасност за 
лечение на дадено заболяване с подобно кли-
нично протичане и тежест, съгласно кратката 
характеристика на продукта. 
(2) Референтната стойност по ал. 1 се опре-
деля по следния начин: 
1. за всяко INN със съответната лекарствена 
форма в рамките на химична подгрупа по ана-
томо-терапевтично-химичната класификация се 
определя стойност за ДДД по реда на чл. 40, ал. 2;
2. най-ниската стойност по т. 1 се приема за 
референтна стойност на химичната подгрупа.
Чл. 43. (1) За лекарствените продукти, включ-
вани в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 2, референтната 
стойност може да се определи и за химична 
подгрупа на АТС класификацията, когато включе-
ните в нея лекарствени продукти имат доказана 
сходна ефективност и безопасност за лечение на 
дадено заболяване с подобно клинично протичане 
и тежест, съгласно кратката характеристика на 
продукта.
(2) Референтната стойност по ал. 1 се опре-
деля по следния начин: 
1. за всяко INN със съответната лекарстве-
на форма, концентрация и обем в рамките на 
химична подгрупа по анатомо-терапевтично-
химичната класификация се определя стойност 
за ДДД по реда на чл. 41, ал. 2;
2. най-ниската стойност по т. 1 се приема за 
референтна стойност на химичната подгрупа.
Чл. 44. (1) При определяне стойността на 
заплащане на лекарствени продукти с тясна тера-
певтична ширина от групата на имуносупресорите 
за лечение на пациенти след трансплантация 
на органи, на които параметрите за биоекви-
валентност (AUC и Cmax) са извън границите 
90 – 111.11 %, не се прилагат чл. 40 – 43. Стой-
ността на заплащане на лекарствените продукти 
се изчислява въз основа на цената им по чл. 258, 
ал. 1 ЗЛПХМ.
(2) Комисията изисква становище от ИАЛ 
за съответствие на всеки лекарствен продукт 
от групата на имуносупресорите за лечение