Държавен вестник, бр. 2, 2014 г., стр. 122

СТР.  122	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  2
3.2. Изисквания към помещенията:
3.2.1. Лабораторията трябва да има помеще-
ния, които благоприятстват извършването на 
изследванията, за които е предназначена, и не 
влияят отрицателно върху изискваното качество 
на работа.
3.2.2. Броят на помещенията трябва да бъде 
съобразен с извършваните изследвания, така че 
да не се компрометира качеството на работата 
и безопасността на персонала. 
3.2.3. При вирусологични изследвания, изис-
кващи стерилни условия, трябва да има специално 
обособени за целта помещения/боксове.
3.2.4. Помещенията, свързани с качеството 
на извършваните изследвания, трябва да са раз-
положени по начин, позволяващ контрол върху 
достъпа и до използването им.
3.2.5. В лабораторията трябва да има обосо-
бени работни места, като се вземат мерки за 
предотвратяване на възможните замърсявания.
3.3. Изисквания към условията в помещенията 
на лабораторията:
3.3.1. Температурата в помещенията, свързани с 
качеството на извършваните изследвания, трябва 
да бъде в граници, които не влияят отрицателно 
върху персонала (стайна температура), както и 
да отговаря на изискваната от спецификациите 
на използваната апаратура.
3.3.2. Осветлението на обособените работни 
места трябва да благоприятства извършваните 
изследвания.
3.3.3. Въздухът в работните помещения по 
отношение на влажност, запрашеност, електро-
магнитни влияния трябва да благоприятства 
качеството на извършваните изследвания.
3.3.4. Електрическото захранване на използ-
ваната апаратура трябва да бъде осигурено по 
начин, който гарантира непрекъсваемост на 
диагностичните процедури (инкубация).
3.3.5. Повърхността на стените и на работните 
плотове трябва да бъде с покритие, позволяващо 
ефективно извършване на дезинфекция. 
3.3.6. Трябва да се поддържа постоянен контрол 
върху достъпа до използваните помещения или 
места, влияещи върху качеството на работата.
3.3.7. Помещенията в лабораторията трябва 
да се поддържат в изряден вид и хигиена.
4. Професионална дейност. Обем показатели 
и оборудване за извършване на специализирана 
дейност по „Вирусология“ 
4.1. Изисквания към организацията на дейност-
та на вирусологична лаборатория от извънбол-
ничната помощ – самостоятелна медико-диаг-
ностична лаборатория или медико-диагностична 
лаборатория в рамките на лечебно заведение за 
извънболнична помощ:
4.1.1. Изисквания за медицинска апаратура, 
необходима за извършване на вирусологични и 
серологични изследвания: 
4.1.1.1. Отчитащо устройство за имуноензимен 
тест (ELISA) или други автоматични анализатори.
4.1.1.2. Принтер.
4.1.1.3. Термостат.
4.1.1.4. Хладилник.
4.1.1.5. Центрофуга.
4.1.2. Изисквания към персонала на лабора-
торията: 
4.1.2.1. Персонал с висше медицинско и биоло-
гично образование – от 1 до 2 лекари и биолози, 
като ръководителят на лабораторията трябва да 
е лекар с придобита специалност „Вирусология“.
4.1.2.2. Медицински лаборанти – от 2 до 
4 души.
4.1.2.3. Помощен персонал – от 1 до 2 души.
4.1.3. Обем показатели за извършване на 
изследвания.
Изследване на кръвен серум или плазма по 
имуноензимен метод (ELISA) или други сходни 
методи (MEIA, ChLIA, ELFA):
4.1.3.1. Откриване на повърхностен антиген 
на хепатитeн В вирус (HBV) – HBsAg. 
4.1.3.2. Откриване на anti-HBc IgM и HBeAg.
4.1.3.3. Откриване на антитела срещу HIV 1/2 
или HIV Ag/Ab – бързи тестове и/или ELISA.
4.1.3.4. Откриване на маркeри на хепатитен С 
вирус (HCV) – anti-HCV или HCV Ag/Ab.
4.1.3.5. Откриване на маркeр на хепатитен А 
вирус (HАV) – anti-HAV IgM.
4.1.3.6. Откриване на маркери за рубеолна 
инфекция – anti-Rubella IgM, IgG.
4.1.3.7. Откриване на маркери за морбилна 
инфекция – anti-Measles IgM, IgG.
4.1.4. Изисквания към резултата от осъщест-
вяване на дейността.
Количествен показател за годишен обем на 
медицински дейности – минимален брой из-
следвания 500.
4.1.5. Дейността може да бъде извършвана и 
в микробиологична лаборатория при изпълнение 
на изискванията по т. 1.3, като обемът и видът 
изследвания трябва да отговарят на посочените 
в т. 4.1.3.
4.2. Изисквания към организацията на дей-
ността на вирусологична лаборатория в струк-
турата на РЗИ: 
4.2.1. Изисквания за медицинска апаратура, 
необходима за извършване на вирусологични и 
серологични изследвания: 
4.2.1.1. Към изискванията по т. 4.1.1 се при-
бавят следните изисквания: 
4.2.1.2. Сух стерилизатор.
4.2.1.4. Ламиниран бокс (боксово помещение).
4.2.2. Изисквания към персонала на лабора-
торията:
4.2.2.1. Персонал с висше медицинско и биоло-
гично образование – от 1 до 2 лекари и биолози, 
като ръководителят на лабораторията трябва да 
е лекар с придобита специалност „Вирусология“.
4.2.2.2. Медицински лаборанти – от 2 до 4 
души.
4.2.2.3. Помощен персонал – от 1 до 2 души.
4.2.3. Обем показатели за извършване на 
изследвания:
4.2.3.1. Към изискванията по т. 4.1.3 се при-
бавят следните изисквания:
Изследване на кръвен серум или плазма по 
имуноензимен метод (ELISA) или други сходни 
методи (MEIA, ChLIA, ELFA и др.).
4.2.3.2. Маркери за хепатит В вирусна инфек-
ция – anti-HBs.