Държавен вестник, бр. 102, 2022 г., стр. 111

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  111  
Risankizumab води до статистическо значимо 
подобрение по модифицирания индекс на 
тежест при псориазис на ноктите (modified Nail 
Psoriasis Severity Index, mNAPSI) и 5-точковите 
резултати по Глобална оценка от лекаря при 
псориазис на ноктите на ръцете (Physician’s Glo-
bal Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) при 
участници с псориазис на ноктите на изходното 
ниво (67,3%) в KEEPSAKE1. В двете проучвания 
при участниците, лекувани с Risankizumab, се 
наблюдават значими подобрения на обобщените 
скорове за физическия компонент на SF-36 V2 
и на скоровете по FACIT-Fatigue на седмица 
24 в сравнение с плацебо, като подобренията 
се поддържат до седмица 52.“
1.3. Досегашната т. 8 „Guselkumab“ става т. 9.
1.4. В частта „Интерлевкин (IL)-23 инхи­
битори“ след думите „Guselkumab се прилага 
за лечение на следните диагнози: M07.1, M07.2, 
M07.3.“ се създава нов ред:
„Risankizumab
Терапевтични показания: Risankizu-
mab, самостоятелно или в комбинация с 
метотрексат (MTX), е показан за лечение на 
активен псориатичен артрит при възрастни 
с недостатъчен отговор или с непоносимост 
към едно или повече болест-модифициращи 
антиревматични лекарства (disease-modifying 
antirheumatic drugs, DMARDs).
Дозировка и начин на приложение: 
Препоръчителната доза е 150 mg, приложени 
чрез подкожна инжекция на седмица 0, 
седмица 4 и след това – веднъж на 12 седмици 
(или като 75 mg предварително напълнена 
спринцовка – по две инжекции, или като 150 
mg предварително напълнена писалка или 
предварително напълнена спринцовка – по 
една инжекция).
Специални популации: Старческа възраст 
(на възраст 65 или повече години). Не се 
изисква коригиране на дозата. Има ограничена 
информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Бъбречно или чернодробно увреждане: 
Не са провеждани специфични проучвания 
за оценка на ефекта на чернодробно или 
бъбречно увреждане върху фармакокинетиката 
на Risankizumab. По принцип не се очаква 
такива състояния да имат някакво значително 
въздействие върху фармакокинетиката на 
моноклоналните антитела и се приема, че не 
са необходими корекции на дозата.
Лечението с Risankizumab води до значимо 
подобрение на показателите за активност 
на заболяването в сравнение с плацебо на 
седмица 24. За двете проучвания първичната 
крайна точка е процентът на участниците, 
постигнали отговор съгласно Американския 
колеж по ревматология (American College of 
Rheumatology, ACR), ACR 20 на седмица 24. В 
двете проучвания процентът на пациентите, 
постигнали отговор по модифицираните 
критерии за отговор при ПсА (PsА Response 
Criteria, PsARC) на седмица 24, е по-висок 
при участниците, получаващи Risankizumab, в 
сравнение с плацебо. В допълнение участниците, 
получаващи Risankizumab, постигат по-голямо 
подобрение по отношение на скора за активност 
на заболяването (28 стави) с използване на 
CRP (DAS28-CRP) в сравнение с плацебо на 
седмица 24. Подобренията се поддържат до 
седмица 52 за PsARC и DAS28-CRP. Лечението с 
Risankizumab води до подобрения по отношение 
на отделните компоненти на ACR, на Индекса 
за инвалидност по въпросника за оценка на 
здравословното състояние (Health Assess-
ment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI), 
на резултата при оценка на болката и на 
стойностите на C-реактивния протеин с висока 
чувствителност (hsCRP) в сравнение с плацебо.
В KEEPSAKE1 забавянето на прогресията 
на структурното увреждане е оценено 
рентгенографски и изразено като промяна 
в модифицирания общ скор по Sharp (modi-
fied Total Sharp Score, mTSS) на седмица 24 
в сравнение с изходно ниво. mTSS скорът 
е модифициран за ПсА чрез добавяне на 
дисталните интерфалангеални (DIP) стави на 
ръцете. На седмица 24 средната прогресия 
на структурното увреждане при Risankizumab 
(среден mTSS 0,23) в сравнение с плацебо 
(среден mTSS 0,32) не е статистически значима. 
На седмица 24 процентът на участниците без 
рентгенографска прогресия (определена като 
промяна от изходното ниво на mTSS ≤ 0) е 
по-висок с Risankizumab (92,4%) в сравнение 
с плацебо (87,7%). Този отговор се поддържа 
до седмица 52.
Risankizumab се прилага за лечение на 
следните диагнози: M07.1, M07.2, M07.3.“
2. В част втора „СИСТЕМНИ ЗАБОЛЯВА-
НИЯ НА СЪЕДИНИТЕЛНАТА ТЪКАН“, в 
частта „СИСТЕМЕН ЛУПУС ЕРИТЕМАТО-
ЗУС (по МКБ код М32)“, т. V „Лечение при 
болни със системен лупус еритематозус“ се 
правят следните допълнения:
2.1. В т. 4. „Имуносупресивни лекарства“, 
след текста „•Cyclophosphamide – обикновено се 
прилага като пулс терапия в доза 0.75 – 1 gr/m2 
в 6 – 12 поредни месеца при строги клинични 
показания: лупусен нефрит, невролупус, васку-
лит, белодробен васкулит. Предхожда се от пулс 
терапия с Methylprednisolone в 1 или 3 дни.“ се 
създава  нов ред:
„• Voclosporin – 23,7 mg перорално два пъти 
дневно, в комбинация с микофенолат мо-
фетил, за лечение на възрастни пациенти 
с активен лупусен нефрит (ЛН) клас III, 
IV или V (включително смесен клас III/V 
и IV/V)1. 
Voclosporin е инхибиращ калциневрин иму-
носупресант, който инхибира калциневрин 
по дозозависим начин до максимална доза 
1,0 mg/kg. Voclosporin е с предвидима фар-
макокинетика и фармакодинамика, което 
премахва необходимостта от проследяване 
на серумните му нива2. 
Безопасността и ефикасността на voclosporin 
са изследвани в две плацебо-контролирани 
клинични изпитвания (AURORA 1 и AURA-
LV) при пациенти с ЛН клас III или IV 
(самостоятелно или в комбинация с клас 
V) или чист клас V. Резултатите показват, 
че повече пациенти в групата на voclosporin, 
отколкото в групата на плацебо (фонова 
терапия с MMF и кортикостероиди), са 
постигнали първичните крайни точки на