Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 91

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  91  
1. В т. 1 след думите „търговия с лекарстве­
ни продукти“ се добавя „и активни вещества“.
2. Точка 2 се изменя така:
 „2. дейността на притежателите на раз­
решение за употреба, на производителите, 
вносителите, търговците на едро с лекарствени 
продукти и активни вещества, на посредни­
ците в областта на лекарствените продукти, 
на аптеките и дрогериите;“.
3. Точка 6 се изменя така:
 „6. системата за проследяване на лекар­
ствена безопасност на притежателите на 
разрешение за употреба и за спазване изисква­
нията на Добрата практика за проследяване 
на лекарствена безопасност.“
§ 99. В чл. 269 се правят следните измене­
ния и допълнения:
1. Алинея 3 се изменя така:
 „(3) Изпълнителната агенция по лекар­
ствата извършва инспекции:
1. на производители на лекарствени про­
дукти, разположени на територията на Репу­
блика България, на държава членка или в 
трети държави;
2. на вносители и търговци на едро с ле­
карствени продукти;
3. на помещенията на производителите, 
вносителите и търговците на едро на активни 
вещества, разположени на територията на 
Република България;
4. на помещенията на производители 
или търговци на едро на активни вещества, 
разположени в трети държави, както и на 
производители или вносители на помощни 
вещества;
5. на помещенията на притежателите 
на разрешения за употреба на лекарствени 
продукти и на посредниците в областта на 
лекарствените продукти, регистрирани по 
реда на чл. 212а;
6. като част от сертификационна проце­
дура, която е във връзка с монографии на 
Европейската фармакопея;
7. на производители на изходни материали 
по писмено искане на производителя.“ 
2. Алинеи 5, 6 и 7 се изменят така:
„(5) Инспекциите по ал. 3 и 4 се извърш­
ват в съответствие с ръководства, приети от 
Европейската комисия. 
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата 
участва по искане от Европейската комисия, 
Европейската агенция по лекарствата или 
държава членка при извършването на ин­
спекции по ал. 3 в Европейския съюз или в 
трети държави. 
(7) Изпълнителната агенция по лекар­
ствата си сътрудничи и обменя информация 
с Европейската агенция по лекарствата при 
планиране и извършване на инспекциите по 
ал. 3.“
3. Създава се ал. 8:
„(8) Изпълнителната агенция по лекарства­
та си сътрудничи с Европейската агенция по 
лекарствата при координирането на инспекции 
в трети държави.“ 
§ 100. Създават се чл. 269а, 269б и 269в:
„Чл. 269а. (1) Длъжностните лица по 
чл. 267, ал. 3 изготвят доклад за всяка из­
вършена инспекция по чл. 269, ал. 3 и 4 за 
спазването на принципите и ръководствата 
за Добра производствена практика или за 
Добрите дистрибуторски практики, или за 
спазване изискванията на глава осма, както 
и изискванията на този закон. 
(2) Докладът по ал. 1 се предоставя на 
проверяваното лице, което може да представи 
бележки по него.
(3) При получаване на обосновано искане 
ИАЛ изпраща по електронен път докладите 
по ал. 1 на компетентния орган на друга 
държава членка или на Европейската агенция 
по лекарствата.
Чл. 269б. (1) Когато в резултат на извър­
шена инспекция по чл. 269, ал. 3 се устано­
ви съответствие с Добрата производствена 
практика, съответно Добрите дистрибуторски 
практики, когато е приложимо, ИАЛ издава 
на производителя, вносителя или на търговеца 
на едро сертификат за Добра производствена 
практика, съответно сертификат за Добра 
дистрибуторска практика в срок до 90 дни 
от извършване на инспекцията. 
(2) Когато в резултат на извършена ин­
спекция по чл. 269, ал. 3 се установи, че про­
изводителят, вносителят или търговецът на 
едро на лекарствени продукти или на активни 
вещества не спазва изискванията на закона 
и/или принципите и ръководствата за Добра 
производствена практика и/или на Добрите 
дистрибуторски практики, ИАЛ издава ста­
новище за несъответствие. 
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата 
въвежда в базата данни по чл. 147 издадените 
сертификати по ал. 1 и информация по ал. 2. 
Чл. 269в. (1) Когато в резултат на извършена 
инспекция по чл. 270, ал. 1, т. 5 се установи, 
че притежателят на разрешението за употреба 
не спазва изискванията на глава осма, ИАЛ 
дава предписания за отстраняване на несъ­
ответствията. 
(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ уведомява 
държавите членки, Европейската агенция по 
лекарствата и Европейската комисия.“
§ 101. В чл. 270 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) точка 1 се изменя така:
„1. на достъп до всички документи, свър­
зани с предмета на инспекцията, както и до 
документи, свързани пряко или косвено с 
нарушение на този закон или на законода­