Държавен вестник, бр. 58, 2011 г., стр. 26

СТР.  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  58
са длъжни да разработят, въведат и използват 
документална система за управление на качест­
вото съгласно изискванията на тази наредба 
(2) Системата по ал. 1 включва и разписани 
минимални изисквания за безопасност и качест­
во на репродуктивните клетки и зиготи, които 
ще се предоставят на други лечебни заведения 
и прилагат при хора.
(3) Отговорното лице по приложение № 1, 
раздел III, т. 2 контролира качеството на пре­
доставяните или поставяните репродуктивни 
клетки или зиготи съгласно  изискванията по 
ал. 2.
Чл. 73. (1) Лечебните заведения, които 
осъществяват дейности по асистирана репро­
дукция, както и които осъществяват дейности 
по осигуряване, използване и съхраняване на 
човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, 
са длъжни да разработят, въведат и използват 
разписани мерки за управление на риска, така 
че да се гарантира идентифициране и свеждане 
до минимум на рисковете, произтичащи от 
използване и обработка на биологичен матери­
ал, в съответствие с поддържане на адекватно 
качество и безопасност за планираното пред­
назначение на клетките. 
(2) Рисковете включват тези, които се от­
насят до процедурите, средата, здравословното 
състояние на персонала и са специфични за 
лечебните заведения по ал. 1
Чл. 74. (1) Управителят на лечебното заведе­
ние назначава комисия от лица, неангажирани 
пряко с дейностите по асистирана репродукция 
в лечебното заведение, за одит на системата 
за управление на качеството поне веднъж на 
две години. 
(2) В комисията по ал. 1 се включват лица 
с опит в одитирането на системи за качество.
(3) Констатациите на комисията по качест­
вото се отразяват в писмен доклад.
(4) Отклоненията от установените стандарти 
за качество и безопасност се разследват. Разслед­
ването се документира и включва решение за 
възможни коригиращи и превантивни действия. 
(5) Всички засегнати тъкани и клетки трябва 
да бъдат идентифицирани и отчетени и следва 
да се предприемат съответни мерки спрямо 
тях съобразно разписаните СОП по чл. 68, 
ал. 2, т. 3.
(6) Коригиращите действия се документират, 
започват и приключват навременно и ефек­
тивно, като ефективността на превантивните и 
коригиращите действия следва да бъде оценена 
след тяхното изпълнение.
Чл. 75. (1) Лечебните заведения  сключват 
писмени договори помежду си, когато извършват 
съвместно дейности по асистирана репродук­
ция, както и когато предоставят едно на друго 
репродуктивни клетки или зиготи.
(2) Писмените договори по ал. 1 се отра­
зяват в регистър.
(3) Лечебните заведения изпращат в ИАТ 
копия на договорите по ал. 1 в срок 14 дни от 
сключването им.
(4) Договорите по ал. 1 следва да се сключ­
ват след предварителна оценка и подбор на 
другата страна по отношение на качеството 
и безопасността на репродуктивните клетки и 
зиготи, които ще се обменят, както и по отно­
шение на способността є да спазва съответните 
изисквания на нормативната уредба в страната.
(5) В сключените договори се отразят от­
говорностите на страните и подробностите 
по съвместно извършване на процедурите по 
асистирана репродукция или обмен на репро­
дуктивни клетки и зиготи.
Чл. 76. (1) Лечебно заведение, което работи 
с гамети и/или зиготи, е длъжно да сключи 
писмени договори с други лечебни заведения, 
които отговарят на изискванията на тази наред­
ба, за уреждане на съхранението на гаметите 
и/или зиготите в случай на прекратяване на 
лечебното заведение.
(2) В договора по ал. 1 се уреждат също 
данните за проследимост и информация по 
отношение на качеството и безопасността на 
гаметите и/или зиготите.“
§ 37. В § 1 „Допълнителни разпоредби“ се 
правят следните допълнения:
1. Създава се т. 3а:
„3а. „Валидиране (квалификация в случаите 
на оборудване или среди)“ означава установя­
ване на документирано доказателство, което 
удостоверява с висока степен на сигурност, 
че специфичен процес, оборудване или среда 
неизменно резултират в продукт, отговарящ на 
предварително дефинираните спецификации и 
качествени характеристики; процесите се вали­
дират, за да се оцени ефективността на дадена 
система въз основа на целта є на употреба.“
2. Създава се т. 14а:
„14а. „Критично“ означава потенциална 
способност за въздействие върху качеството 
и/или безопасността или наличие на контакт 
с клетките и тъканите.“
3. Създават се т. 15а, 15б и 15в:
„15а. „Менопауза“ означава окончателно 
спиране на менструалния цикъл при жената, 
ако от последната редовна менструация е ми­
нала 1 година, през която не е имало друга 
менструация.
15б. „Организация за вземане“ означава 
лечебно заведение или отделение на болница, 
която се ангажира с осигуряване на човешки 
тъкани и клетки и която може да не е акредити­
рана, определена, оторизирана или лицензирана 
като заведение за работа с тъкани.
15в. „Организация, отговаряща за приложе­
ние при хора“ означава лечебно заведение или 
отделение на болница, извършваща присаждане 
на човешки тъкани и клетки при хора.“
4. Създават се т. 19а и 19б: