Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 126

С Т Р .  126
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
• Лице за контакт в Европейското икономическо пространство при отклонения в
качеството на продукта и при изтеглянето му от пазара
Contact person in the EEA with overall responsibility for product defects and recalls
• Лице за контакт от научно звено в Европейското икономическо пространство,
отговарящо за информацията относно лекарствения продукт
Contact person for scientific service in the EEA in charge of information about the medicinal
product
• Списък на държавите в Европейското икономическо пространство, в които продуктът
е на пазара, като за всяка държава се посочва кои разновидности на продукти са пуснати на
пазара и на коя дата
List of EU Member States / Norway / Iceland where the product is on the market and indicating
for each country which presentations are marketed and the launch date
Хронологичен списък на всички заявления, подадени след разрешаването за употреба или
след последното подновяване (списък на всички одобрени или в процедура на разглеждане
промени Тип IA/IБ и Тип II, разширявания на обхвата на разрешението, изменения съгласно
чл. 18 от Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и чл. 61(3) от Директива 2001/83/ЕО, спешни мерки за
безопасност), като се посочва номерът на съответната процедурата (където е приложимо),
датата на подаване, датата на одобрение (ако са одобрени) и кратко описание на промяната
Chronological list of all post-authorisation submissions since grant of the Marketing authorisation or
last renewal: a list of all approved or pending Type IA/IB and Type II variations, Extensions, Art. 18
of the Regulation according Art. 42 of LMPHM and Art 61(3) of Directive 2001/83/EC Notifications,
USR, giving the procedure number (where applicable), date of submission, date of approval (if approved)
and brief description of the change.
Хронологичен списък на последващите мерки, и само за централизирани процедури—някои
специфични задължения, които са подадени след получаване на разрешение за употреба или
последно подновяване, като се посочва обхват, състояние, дата на подаване и дата на разре-
шаване на проблема (ако е приложимо)
Chronological list of Follow-up measures, and for Community Authorisations only, any Specific
Obligations submitted since grant of marketing authorisation or last renewal indicating scope, status,
date of submission and date when issue has been resolved (where applicable)
Преработен списък на всички оставащи последващи мерки/поети задължения след получава-
не на разрешението за употреба, и само за централизирани процедури—някои специфични
задължения и подписани за това писма (ако е приложимо)
Revised list of all remaining Follow-up measures/post-authorisation commitments, and for Community
Authorisations only any Specific Obligations and signed letter of commitment  (where applicable)
Становище или сертификат (ако е наличен) за съответствие с изискванията на добрата про-
изводствена практика, но не по-старо от три години, за производителя(ите) на лекарствения
продукт, посочен(и) в заявлението, издаден от компетентен орган на държава от Европейско-
то икономическо пространство или от компетентен орган на държава със споразумение за
взаимно признаване. Препратка към базата данни на EudraGMP ще е достатъчна, когато е
налична
A statement, or when available, a certificate of GMP compliance, not more than three years old, for
the manufacturer(s) of the medicinal product listed in the application issued by an EEA competent
authority or MRA partner authority. A reference to the Community EudraGMP database will suffice,
once this is available
За местата на производство на лекарствения продукт, разположени извън Европейското ико-
номическо пространство или на територията на държави със споразумение за взаимно приз-
наване, се представя списък на последните инспекции за добра производствена практика,
проведени от други компетентни органи, като се посочва датата, инспектиращият
екип и резултатът от инспекциите
For manufacturing sites of the medicinal product not located in the EEA or in the territory of an MRA
partner, a list of the most recent GMP inspections carried out by other authorities indicating the date,
inspection team and outcome
Декларация от квалифицираното лице на всеки от притежателите на разрешение за производ-
ство (намиращи се в Европейското икономическо пространство), изброени в заявлението,
където активното вещество(а) се използва като изходен материал, че активното вещество(а)
е произведено в съответствие с ръководствата за добра производствена практика за изходни
материали, приети от Европейския съюз1
A declaration by the Qualified Person (QP) of each of the manufacturing authorisation holders (i.e.
located in the EEA) listed in the application form where the active substance(s) is used as a starting
material, that the active substance(s) is manufactured in accordance with the guidelines on good
manufacturing practice for starting materials as adopted by the Community1