Държавен вестник, бр. 23, 2007 г., стр. 37

Б Р О Й  23
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  37
42.4. пристъпва се към вземане на тъкани, вклю-
чително и такива, необходими за провеждане на
изследвания.
43. Консервацията на органите се осъществява
с разтвори, които са предназначени за целта, при
спазване на всички изисквания за годност и меди-
цински индикации, мониториране на температу-
рата на органите и околната среда след вземането
и по време на съхранението, както и стриктно спаз-
ване на изискванията за топло и студено исхемич-
но време.
44. Пакетирането и етикетирането на взетите
органи се извършва при спазване на изискванията
за асептика, антисептика и безопасност, както и
съблюдаване на процедурите за идентифициране-
то и проследяването им.
45. Етикетът на взетите органи трябва да съ-
държа:
45.1. уникален идентификационен номер на
донора;
45.2. място на вземането;
45.3. дата и час на вземането;
45.4. време на започване на перфузията и екс-
плантацията на съответния орган;
45.5. точно наименование на органа.
46. Документацията, която придружава орга-
ните, следва да съдържа:
46.1. уникален идентификационен номер на
донора;
46.2. копие от цялата медицинската докумен-
тация на донора;
46.3. вид и количество на използвания консер-
вационен разтвор;
46.4. време на започване перфузията и експлан-
тацията;
46.5. трите имена, специалността и телефон за
връзка на медицинските специалисти, участвали в
експлантацията и обслужването на донора.
47. Транспортирането на взетите органи се из-
вършва за възможно най-кратко време при спаз-
ване на изискванията за тяхното качество и безо-
пасност.
48. Транспортирането на трупни донори се из-
вършва за възможно най-кратко време, при спаз-
ване на изискванията по т. 14 и 15.
49. Лечебните заведения, които извършват
трансплантация на органи, трябва да имат стан-
дартни оперативни процедури (СОП), утвърдени
от директора на Изпълнителната агенция по транс-
плантация, за оценка и гарантиране на качеството
на всички трансплантационни дейности.
50. При подбора и подготовката на потенциал-
ните реципиенти лечебните заведения осъщест-
вят всички изследвания съгласно изискванията
на този стандарт.
51. Историята на заболяването на реципиента
трябва да съдържа подробна информация за пред-
трансплантационния период, данни за всички про-
ведени медицински изследвания, подробно описа-
ние на процедурата по присаждане, данни за студе-
ното и топлото исхемично време на присадените
органи, типа на перфузията и вида на разтворите,
анализ на състоянието на органите непосредстве-
но преди трансплантацията и данни за следтранс-
плантационния период.
Вземане, присаждане, експертиза, обработка, пре-
работка, пакетиране, етикетиране, съхранение и
транспортиране на тъкани и клетки
52. Вземането, присаждането, експертизата,
обработката, преработката, пакетирането, ети-
кетирането, съхранението и транспортирането на
тъкани и клетки се извършва от лечебни заведе-
ния за болнична помощ, получили разрешение
по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните
заведения, в което изрично са посочени дейнос-
тите по трансплантация, които лечебното заве-
дение има право да извършва. Вземане, присаж-
дане, експертиза, обработка, преработка, паке-
тиране, етикетиране и съхранение на тъкани и
клетки се извършва от лечебни заведения за из-
вънболнична помощ, регистрирани по реда на
чл. 40, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в
което изрично са посочени дейностите по транс-
плантация, които лечебното заведение има пра-
во да извършва, както и от тъканни банки. Дей-
ностите по вземане, присаждане, експертиза,
обработка, преработка, пакетиране, етикетира-
не и съхранение на тъкани и клетки могат да се
извършват и в лечебните заведения към Минис-
терския съвет, Министерството на отбраната,
Министерството на вътрешните работи и Минис-
терството на транспорта. Лечебните заведения
трябва да разполагат с изготвени от тях действа-
щи стандартни оперативни процедури (СОП), ко-
ито подробно описват всички дейности, свърза-
ни с вземане, присаждане, експертиза, обработ-
ка, преработка, пакетиране, етикетиране, съхра-
нение и транспортиране на тъкани и клетки.
Стандартните оперативни процедури подлежат
на утвърждаване от изпълнителния директор на
Изпълнителната агенция по трансплантация
преди издаването на разрешение/удостоверение
за осъществяване на дейност. Стандартните опе-
ративни процедури трябва да включват:
52.1. идентификация на донора;
52.2. подробни данни за съгласието на донора
или неговото семейство;
52.3. оценка на критериите за подбор на донора;
52.4. оценка на задължителните лабораторни
изследвания за донора;
52.5. процедури за вземане, присаждане, екс-
пертиза, обработка, преработка, пакетиране, ети-
кетиране, съхранение и транспортиране на тъ-
кани и клетки; на мястото на доставяне в лечеб-
ното заведение за работа с тъкани; в случай на
директно разпределяне на тъканите и клетките
до медицинския екип, отговорен за тяхното при-
лагане; в случаите на тъканни/клетъчни проби
до лабораторията за изследване.
53. Лечебните заведения, които извършват дей-
ности по т. 52, следва да разполагат с подходяща
материална база за осъществяваните от тях дей-
ности, която отговаря на всички изисквания и оси-
гурява всички необходими условия за стерилност,
включително за предотвратяване на бактериална
или вирусна контаминация.
53.1. Когато извършването на дейности включ-
ва обработване на тъкани и клетки при излагането
им на въздействието на околната среда, това тряб-
ва да се извършва в среда с определено качество и