Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 95

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  95  
§ 121. Започналите до влизането в сила 
на този закон процедури за разрешаване за 
употреба се довършват при условията и по 
реда, предвидени в него.
§ 122. (1) Притежателите на разрешения за 
употреба не прилагат система за управление 
на риска по чл. 192, ал. 1, т. 2 за лекарствени 
продукти, на които са издадени разрешения 
за употреба преди 21 юли 2012 г., освен в 
случаите по ал. 2. 
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата 
може да наложи задължение на притежателя 
на разрешение за употреба да създаде и да 
прилага система за управление на риска, когато 
прецени, че за даден лекарствен продукт има 
опасения, които могат да окажат влияние на 
съотношението полза/риск. В този случай ИАЛ 
изисква от притежателя на разрешението за 
употреба да представи и подробно описание 
на системата за управление на риска, която 
възнамерява да въведе за съответния лекар­
ствен продукт. 
(3) В случаите по ал. 2 ИАЛ писмено 
уведомява притежателя на разрешението за 
употреба, като посочва мотивите за налагането 
на задължението и срока за представяне на 
подробното описание на системата за упра­
вление на риска. 
(4) В 30-дневен срок от получаване на 
уведомлението по ал. 3 притежателят на 
разрешението за употреба може да поиска от 
ИАЛ предоставяне на възможност за пред­
ставяне на информация относно наложеното 
задължение по ал. 2. 
(5) След получаване на искането по ал. 4 
ИАЛ определя срок за представяне на инфор­
мацията от притежателя на разрешението за 
употреба.
(6) Въз основа на представената инфор­
мация ИАЛ може да потвърди наложеното 
задължение по ал. 2 или да го отмени.
(7) Изпълнителната агенция по лекарствата 
уведомява притежателя за взетото решение 
по ал. 6. 
(8) Когато ИАЛ потвърди задължението, 
изпълнителният директор служебно издава 
промяна в разрешението за употреба, като 
включва в него като условие наложеното 
задължение по ал. 2. 
§ 123. Притежателите на разрешения за 
употреба на лекарствени продукти, издадени 
преди 21 юли 2012 г., изпълняват задължението 
по чл. 192, ал. 1, т. 1 считано от 21 юли 2015 г. 
или от датата на подновяване на разрешението 
за употреба на съответния лекарствен продукт 
в зависимост от това, коя от двете дати ще 
настъпи по-рано. 
§ 124. Започналите до влизането в сила на 
този закон неинтервенционални проучвания 
се довършват по досегашния ред.
§ 125. (1) До настъпване на условията и 
срока по чл. 2, т. 3 от Директива 2010/84/ЕС 
притежателите на разрешения за употреба 
изпращат съобщенията за сериозни нежелани 
лекарствени реакции, настъпили на терито­
рията на Република България, до ИАЛ и до 
Европейската агенция по лекарствата в срок 
до 15 дни от получаването им. 
(2) Изпълнителната агенция по лекарства­
та проверява изпълнението на задължението 
по ал. 1. 
(3) Когато съобщението се отнася за се­
риозна нежелана лекарствена реакция, на­
стъпила на територията на трета държава, 
притежателите на разрешения за употреба 
в срока по ал. 1 уведомяват Европейската 
агенция по лекарствата. 
§ 126. (1) Притежателите на разрешения 
за употреба подават в ИАЛ периодични ак­
туализирани доклади за безопасност в съот­
ветствие с времевите интервали по чл. 194к, 
ал. 3 за лекарствените продукти, на които 
са издадени разрешения за употреба преди 
21 юли 2012 г. и за които честотата и датите 
на подаване на периодичните актуализирани 
доклади за безопасност не са вписани като 
условия в разрешението за употреба. 
(2) Разпоредбата на ал. 1 се прилага до 
определяне на друга честота или на други 
дати на подаване на докладите в разрешението 
за употреба или до определянето на дати и 
честота съгласно чл. 194л – 194н. 
§ 127. (1) Притежателите на разрешения за 
употреба предоставят периодични актуализи­
рани доклади за безопасност по чл. 194з, ал. 1 
в регистъра по чл. 194з, ал. 3 след изтичане 
на 12 месеца от датата, на която Европейската 
агенция по лекарствата оповести функцио­
нирането му. 
(2) До настъпване на срока по ал. 1 при­
тежателите на разрешения за употреба пред­
ставят периодичните актуализирани доклади 
за безопасност на ИАЛ и на регулаторните 
органи на другите държави членки, в които 
съответният лекарствен продукт е разрешен 
за употреба. 
§ 128. Притежателите на разрешение/удос­
товерение за търговия на дребно с лекарствени 
продукти в аптека или дрогерия по чл. 234, 
ал. 5 поместват на интернет страницата ло­
гото по чл. 234, ал. 6 в срок до една година 
от датата на публикуване на акта по чл. 85в, 
параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
§ 129. Изпълнителната агенция по лекар­
ствата извършва първия одит на системата 
по чл. 183, ал. 1 и изпраща на Европейската 
комисия доклад с резултатите от него най-
късно до 21 септември 2013 г. 
§ 130. (1) До 20 март 2013 г. започналите 
и неприключили процедури пред Комисията 
по цени и реимбурсиране се довършват от 
нея по досегашния ред.