Държавен вестник, бр. 4, 2016 г., стр. 33

БРОЙ  4	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  33  
4. Проверка
Нотифициран орган, избран от производителя, 
извършва подходящи изследвания и изпитания, 
посочени в съответните хармонизирани стан-
дарти, и/или извършва равностойни изпитва-
ния, за да провери съответствието на продукта 
с приложимите изисквания на наредбата. При 
липса на хармонизиран стандарт нотифицираният 
орган решава кои изпитвания са подходящи за 
извършване.
Нотифицираният орган издава сертификат 
за съответствие по отношение на извършените 
изследвания и изпитвания на продукта и нанася 
идентификационния си номер върху всеки одо-
брен продукт или изисква идентификационният 
му номер да се нанесе на негова отговорност.
Производителят съхранява сертификата за 
съответствие на разположение на компетент-
ните органи в продължение на 10 години след 
пускането на продукта на пазара.
5. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за 
съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката 
„СЕ“ и, на отговорността на нотифицирания 
орган, посочен в т. 4, идентификационния му 
номер върху всеки продукт, който отговаря на 
приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Производителят съставя писмена ЕС 
декларация за съответствие и я съхранява на 
разположение на компетентните органи в продъл-
жение на 10 години след пускането на продукта 
на пазара. ЕС декларацията за съответствие 
идентифицира продукта, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие 
се предоставя на компетентните органи при 
поискване.
6. Упълномощен представител
Задължението за предоставяне на документа-
цията по т. 2 и задълженията на производителя 
по т. 5 могат да бъдат изпълнявани от негов 
упълномощен представител, от негово име и на 
негова отговорност, при условие че са посочени 
в пълномощното.
Модул H
Съответствие въз основа на пълно осигурява­
не на качеството
1. Съответствие въз основа на пълно осигуря-
ване на качеството е процедурата за оценяване 
на съответствието, чрез която производителят 
изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигу-
рява, и декларира на своя отговорност, че съ-
ответните продукти отговарят на изискванията 
на наредбата, приложими към тях.
2. Производство
Производителят разработва и въвежда одо-
брена система по качеството за проектирането 
и производството, и за контрола и изпитването 
на крайния продукт, както е определено в т. 3, 
и подлежи на надзор, както е определено в т. 4.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за 
оценяване на неговата система по качеството 
по отношение на съответните продукти до но-
тифициран орган по негов избор. Заявлението 
включва:
а) името и адреса на производителя, а в слу-
чаите, когато заявлението е подадено от упъл-
номощен представител – също така и неговото 
име и адрес;
б) писмена декларация, че същото заявление 
не е подавано до друг нотифициран орган;
в) документацията относно системата по 
качеството;
г) техническата документация съгласно при-
ложение № 7 за един модел от всяка категория 
продукти, чието производство се предвижда.
3.2. Системата по качеството осигурява съ-
ответствието на продуктите с изискванията на 
наредбата, приложими към тях.
Всички елементи, изисквания и предписания, 
приети от производителя, се документират ре-
довно и систематично под формата на писмени 
политики, процедури и инструкции. Докумен-
тацията на системата по качеството трябва да 
позволява еднозначно тълкуване на програмите 
по качеството, плановете, наръчниците и за-
писите. Тя включва, по-специално, подходящо 
описание на:
а) целите по качеството и организационната 
структура, отговорностите и правомощията на 
ръководството по отношение на качеството на 
проекта и продукта;
б) техническите спецификации на проекта, 
включително стандарти, които ще бъдат прило-
жени, и когато съответните хармонизирани стан-
дарти няма да бъдат приложени изцяло – сред-
ствата, които ще се използват за осигуряване на 
съответствието на продуктите с приложимите 
изисквания на наредбата;
в) средствата и методите за управление и про-
верка на проекта, процесите и систематичните 
мерки, които ще се прилагат при проектирането 
на продуктите, принадлежащи към съответната 
категория;
г) съответните средства и методи за произ-
водство, контрол и осигуряване на качеството, 
процесите и систематичните мерки, които ще 
се прилагат;
д) изследванията и изпитванията, които ще се 
извършват преди, по време и след производството, 
както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
е) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране, доклади за квалификацията на 
съответния персонал и др.;
ж) средствата за наблюдение на постигане 
на изискваното качество на проекта и продукта 
и на ефективното функциониране на системата 
по качеството.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата 
по качеството, за да определи дали тя отговаря 
на изискванията, посочени в т. 3.2.
По отношение на елементите на системата 
по качеството, които отговарят на съответните 
спецификации на съответния хармонизиран стан-
дарт, нотифицираният орган приема, че е налице 
съответствие с посочените в т. 3.2 изисквания.
В допълнение към опита в системи за управ­
ление на качеството екипът одитори разполага 
най-малко с един член с опит в оценяването на 
тези продукти и с познания за технологията на