Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 74

СТР.  74	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно 
комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 15 дни 
от датата на получаване на уведомлението по 
ал. 3 изпращат на притежателя на разрешени­
ето за употреба положително или отрицателно 
становище.
(5) Провеждането на проучването може 
да започне след получаване на положително 
становище от комисията по чл. 103, ал. 1, 
съответно от комисия по чл. 103, ал. 2.
(6) Съдържанието и формата на протокола 
по ал. 1 се определят с Регламент за изпълне­
ние (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 
2012 г. относно извършването на дейностите 
в областта на фармакологичната бдителност, 
предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 
на Европейския парламент и на Съвета и в 
Директива 2001/83/ЕО на Европейския пар­
ламент и на Съвета (ОВ, L 159/5 от 20 юни 
2012 г.), наричан по-нататък „Регламент за 
изпълнение (ЕС) № 520/2012“.
Чл. 145ж. (1) Притежателят на разрешени­
ето за употреба в случаите по чл. 145е, ал. 1 
прилага планирани съществени промени в 
протокола на проучването след предварител­
ното им одобряване от комитета по чл. 56а, 
ал. 1, т. 1. 
(2) Притежателят на разрешението за упо­
треба представя на комитета по чл. 56а, ал. 1, 
т. 1 документацията, свързана с промените, 
и мотиви за това. 
(3) Когато комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 
одобри промените в протокола, притежателят 
на разрешението за употреба уведомява ИАЛ 
и комисията по чл. 103, ал. 1, съответно ко­
мисиите по чл. 103, ал. 2.
(4) Притежателят на разрешението за упо­
треба може да приложи промените по ал. 1 
след получаване на положително становище 
от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно 
комисиите по чл. 103, ал. 2. 
Чл. 145з. (1) Притежателят на разрешението 
за употреба представя по електронен път на 
комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 окончателен 
доклад, придружен с резюме на резултатите 
от проучването, в срок до 12 месеца след 
приключване събирането на данни. 
(2) Притежателят на разрешението за упо­
треба може да подаде мотивирано искане до 
комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 за отлагане на 
срока по ал. 1 най-малко три месеца преди 
датата за представяне на окончателния доклад, 
посочена в протокола. 
(3) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобрява 
или прави мотивиран отказ на искането по 
ал. 2 и уведомява притежателя на разреше­
нието за употреба. 
(4) Съдържанието и формата на доклада по 
ал. 1 се определят с Регламент за изпълнение 
(ЕС) № 520/2012. 
Чл. 145и. (1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, 
т. 1 въз основа на доклада по чл. 145з, ал. 1 
и след консултация с притежателя на раз­
решението за употреба издава мотивирана 
препоръка относно разрешението за употреба 
на лекарствения продукт и я изпраща до:
1. Комитета по лекарствените продукти 
за хуманна употреба по чл. 5 от Регламент 
(ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент 
и на Съвета, или
2. координационната група по чл. 77, ал. 2. 
(2) В случаите по ал. 1, т. 2, когато ко­
митетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 е препоръчал 
промяна, спиране или прекратяване на раз­
решението за употреба, координационната 
група, представлявана от държавите членки, 
в които е проведено проучването, издава 
становище относно необходимите действия, 
които следва да се предприемат по отношение 
на разрешението за употреба, включително 
график за изпълнението му. 
(3) Когато представените държави членки 
в координационната група постигнат кон­
сенсус относно становището по ал. 2, то се 
публикува на Европейския интернет портал 
за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, 
т. 4 и се изпраща на притежателя на разре­
шението за употреба.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ в 
съответствие със становището по ал. 2 спира 
действието или прекратява разрешението за 
употреба. 
(5) Когато в становището по ал. 2 са пре­
поръчани промени в издаденото разрешение 
за употреба, притежателят на разрешението 
за употреба в рамките на определения график 
за изпълнение подава до ИАЛ заявление за 
промяна по реда на глава трета, раздел VI, 
включващо актуализирана кратка характе­
ристика на продукта и листовка. 
(6) Когато не може да бъде постигнато 
съгласие в рамките на координационната 
група, позицията на мнозинството от държа­
вите членки се предоставя на Европейската 
комисия, която приема решение за промяна, 
спиране или прекратяване на разрешението 
за употреба, издадено от съответните регула­
торни органи на държавите членки. 
(7) Решението по ал. 6 се публикува на Ев­
ропейския интернет портал за лекарствените 
продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща 
на притежателя на разрешението за употреба.
(8) Изпълнителната агенция по лекарства­
та прилага временните и/или окончателните 
мерки от решението по ал. 6 и информира 
Европейската агенция по лекарствата и Ев­
ропейската комисия.
(9) В случаите по ал. 1, т. 1 Комитетът по 
лекарствените продукти за хуманна употреба 
в съответствие с препоръката на комитета по 
чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно 
запазването, изменението, спирането или