Държавен вестник, бр. 7, 2013 г., стр. 15

БРОЙ  7	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  15  
при хората, както и всяко предполагаемо 
предаване на инфекциозен агент, появил се на 
територията на трета страна след употреба на 
ВМП, се докладва незабавно, но не по-късно 
от 15 дни след получаване на информацията, 
на Европейската агенция по лекарствата и на 
компетентните органи на държавите членки, 
на чиято територия ВМП е лицензиран за 
употреба;
5. гарантира, че информацията за всички 
предполагаеми сериозни неблагоприятни 
реакции и неблагоприятни реакции при хора 
след употреба на високотехнологични ВМП, 
лицензирани в Европейския съюз, или ВМП, 
които са обект на процедура по взаимно 
признаване или децентрализирана процеду­
ра, е представена на компетентния орган на 
референтната държава членка;“.
2. Създава се ал. 3:
„(3) При представяне на информацията по 
ал. 1, т. 3 – 5 притежателят на лиценз за упот­
реба на ВМП трябва да спазва изискванията 
на наредбата по чл. 382, ал. 6.“
§ 87. В чл. 297, ал. 4 накрая се поставя 
запетая и се добавя „както и информация 
относно броя на предписаните рецепти“.
§ 88. В чл. 298 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в текста преди т. 1 думите „е длъжен 
да“ се заличават;
б) точка 2 се изменя така:
„2. преди пускане на ВМП на пазара пред­
ставя за изследване и контрол при поискване 
от БАБХ мостри от всяка партида насипен 
продукт и/или от крайния ВМП, достатъчни 
за извършване на три изследвания и придру­
жени с документите по т. 3 – когато това е 
необходимо за опазване здравето на живот­
ните и хората;“
в) създава се т. 3:
„3. представя при поискване от БАБХ копия 
от всички документи за контрол на партидите 
ВМП, подписани от квалифицирано лице, съг­
ласно чл. 353а, ал. 1, с които удостоверява, че 
контролните изпитвания, извършени с ВМП 
и/или с активните субстанции и междинните 
продукти от производствения процес, са в 
съответствие с условията, при които е издаден 
лицензът за употреба.“
2. Алинеи 2, 3 и 4 се отменят.
§ 89. Създават се чл. 298а и 298б:
„Чл. 298а. (1) Изпълнителният директор 
на БАБХ информира компетентните органи 
на държавите членки, в които имунологичен 
ВМП е лицензиран за употреба, и Европей­
ската дирекция за качество на лекарствените 
средства за намерението си да контролира 
определена партида или партиди от продукта. 
(2) Когато компетентен орган на държава 
членка е информирал БАБХ, че възнамерява 
да контролира определена партида или партиди 
имунологичен ВМП, лицензиран за употреба 
в Република България, БАБХ не извършва 
контрол на тази партида или партиди.
 Чл. 298б. (1) След оценка на документите 
по чл. 298, ал. 1, т. 3 БАБХ извършва повторно 
всички изпитвания на представените мостри 
съгласно методите, посочени в досието на 
продукта.
(2) Когато държавите членки, в които 
продуктът е лицензиран за употреба, а когато 
е необходимо и Европейската дирекция за 
качество на лекарствените средства, са съг­
ласни, могат да бъдат проведени само част 
от изпитванията по ал. 1.
(3) За имунологични ВМП, лицензирани 
съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, изпитва­
нията могат да бъдат намалени след съгласие 
на Европейската агенция по лекарствата.
(4) В случаите по ал. 1 и 2, когато изпитва­
нията са проведени от компетентен орган на 
държава членка, БАБХ признава резултатите 
от тези изпитвания.
(5) Изпитванията по ал. 1 се извършват до 
60 дни от получаване на мострите от партида 
имунологичен ВМП, с изключение на случаите, 
когато БАБХ е информирала Европейската 
комисия, че за провеждането им е необходим 
по-дълъг срок.
(6) Изпълнителният директор на БАБХ 
информира в срока по ал. 5 компетентните 
органи на държавите членки, в които продук­
тът е лицензиран за употреба, Европейската 
дирекция за качество на лекарствените сред­
ства, притежателя на лиценза за употреба, 
а когато е необходимо и притежателя на 
лиценза за производство, за резултатите от 
изпитванията.
(7) Когато БАБХ установи, че партида 
имунологичен ВМП не съответства на до­
кументите по чл. 298, ал. 1, т. 3 или на ли­
ценза за употреба на ВМП, изпълнителният 
директор на БАБХ предприема мерките по 
чл. 317 по отношение на притежателя на ли­
ценза за употреба, а когато е необходимо и 
по отношение на притежателя на лиценза за 
производство, и информира компетентните 
органи на държавите членки, в които продук­
тът е лицензиран за употреба.“
§ 90. Член 299 се изменя така:
„Чл. 299. Издаването на лиценз за употреба 
на ВМП не освобождава производителя на 
продукта и притежателя на лиценза от отго­
ворност при неизпълнение на изискванията, 
предвидени в тази глава.“
§ 91. Член 300 се изменя така:
„Чл. 300. (1) За малки промени тип IА и 
тип IБ и за големи промени тип II в обхвата 
на лиценз за употреба на ВМП, определени 
в Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията 
от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането 
на промените в условията на разрешенията за 
търговия с лекарствени продукти за хуманна