Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 23

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  23  
10.1.4. В случай че доставчикът на суровина 
с критично значение не е нейният производител, 
името и адресът на съответния производител 
трябва да бъдат известни на производителя на 
междинен продукт и/или активна субстанция. 
10.1.5. Промяната на източника на доставки 
на критични суровини трябва да се извършва 
съгласно точка 16 „Контрол на промените“.
10.2. Получаване и поставяне под карантина.
10.2.1. При получаване и преди приемане 
всеки контейнер или група контейнери с ма­
териали трябва да бъдат визуално проверени 
за коректно етикетиране (вкл.  сравняване на 
името, използвано от доставчика, и това от 
самия производител, ако се различават) за 
повреди, счупени пломби и следи от подпра­
вяне или контаминация. Материалите трябва 
да останат под карантина, докато се вземат 
пробите, провежда се изпитването и съответно 
бъдат освободени за употреба. 
10.2.2. Преди входящите материали да бъдат 
смесени с тези в наличност (например разтво­
рители или наличности в силози), трябва да 
бъдат идентифицирани като съответстващи, да 
бъдат изследвани, ако е уместно, и освободени. 
Трябва да има утвърдени процедури за предот­
вратяване поставянето погрешка на входящи 
материали при вече налични такива.
10.2.3. Ако за доставка на насипни матери­
али не се използват специално предназначени 
контейнери, трябва да са налице гаранции за 
отсъствието на кръстосано замърсяване. Сред­
ствата за подобна гаранция включват едно или 
повече от следното: 
а) сертификат за почистване;
б) изследване за следи от примеси;
в) инспекция на доставчика.
10.2.4. Големите контейнери за съхранение 
със съответните колектори, линии за пълнене и 
разтоварване трябва да бъдат идентифицирани 
по подходящ начин. 
10.2.5. Всеки контейнер или група контейнери 
(партиди) материали трябва да бъде отделен 
и идентифициран с отличителен код, партиден 
номер или номер на получаване. Той трябва да 
бъде ползван при регистриране разположението 
на всяка партида. Трябва да има налична система 
за идентифициране статуса на всяка партида. 
10.3. Вземане на проби и изпитване на вхо­
дящите производствени материали.
10.3.1. Трябва да бъде извършен най-малко 
един тест за доказване на идентичността на 
всяка партида материали с изключение на 
материалите, описани в точка 10.3.3. Вместо 
други тестове може да се ползва сертификат за 
анализ на доставчика, при условие че произ­
водителят разполага със система за оценяване 
на доставчици.
10.3.2. Одобряването на доставчик трябва да 
включва оценка, която дава необходимите до­
казателства (например история на качеството), 
че производителят може постоянно да осигурява 
материали, съответстващи на спецификациите. 
Трябва да се проведат пълни анализи на най-
малко три партиди, преди да се редуцират 
вътрешните (за компанията) анализи. Въпреки 
това, като минимално изискване е необходимо 
да се извършва през определени интервали пъ­
лен анализ, а резултатите да бъдат сравнявани 
с тези от сертификата за анализ. Надеждността 
на сертификатите за анализ трябва да бъде про­
верявана редовно през определени интервали. 
10.3.3. Помощни материали, опасни или 
силнотоксични суровини, други специални ма­
териали или материали, прехвърлени в друго 
звено в рамките на контрола на компанията, 
не е необходимо да бъдат изпитвани, ако има 
наличен сертификат за анализ от производителя, 
който показва, че тези суровини съответстват 
на утвърдените спецификации. Визуалната про­
верка на контейнерите, етикетите и записът на 
партидните номера спомагат за установяването 
на идентичността на тези материали. Липсата 
на проверка на място на материалите трябва да 
бъде оправдана (обоснована) и документирана. 
10.3.4. Взетите проби трябва да са предста­
вителни за партидата материал, от която са 
взети. Методите за вземане на проби трябва 
да определят броя на контейнерите, от които 
трябва да се вземат проби, от коя част от тях 
и количеството на пробата. Броят на контейне­
рите, от които трябва да се вземе проба, както 
и размерът на пробата се определят съгласно 
плана за вземане на проби, който е съобразен 
с критичността на материала, неговата промен­
ливост, история на качеството на доставчика и 
количеството, необходимо за анализ. 
10.3.5. Вземането на проба трябва да бъде 
извършвано на определени за целта места и в 
съответствие с процедури, за да се предотврати 
кръстосаното замърсяване както на материала, от 
който се взема проба, така и на други материали. 
10.3.6. Контейнерите, от които се вземат 
проби, трябва да бъдат отваряни внимателно и 
след това затваряни, като на тях се обозначава, 
че е взета проба.
10.4. Съхранение.
10.4.1. Материалите трябва да бъдат трети­
рани и съхранявани така, че да се предотврати 
тяхното разваляне, замърсяване и кръстосано 
замърсяване. 
10.4.2. Материалите, съхранявани в бурета 
от пресован картон, торби или кутии, не трябва 
да бъдат съхранявани на пода. Трябва да се 
съхраняват на място удобно и прегледно.
10.4.3. Материалите трябва да бъдат съхраня­
вани при условия и за период от време, които 
да не повлияват неблагоприятно качеството 
им. Трябва да се контролира спазването на 
принципа най-старите наличности от материали 
да бъдат използвани първи. 
10.4.4. Някои материали в подходящи кон­
тейнери могат да бъдат съхранявани навън, при 
условие че идентификационните им етикети