Държавен вестник, бр. 54, 2000 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
поискване от Изпълнителната агенция по лекар-
ствата и хигиенно-епидемиологичните инспекции:
1. обобщени данни за произведените, заку-
пените и продадените количества лекарства по
видове и партиди, лицата, от които са закупени
и на които са продадени, както и датата на про-
изводство, покупката или продажбата;
2. данни за складовата наличност по видове
лекарства и партиди;
3. разрешителни за продажба на всяка пар-
тида на лекарствения продукт;
4. фактури, издадени на купувача, в които
задължително са посочени видът, партидният
номер и съответното количество, номерът на
разрешителното за продажба, както и номерът
на разрешителното за производство или търго-
вия на едро с лекарства;
5. писмени разпореждания за блокиране на
партидата на лекарствения продукт, показала
несъответствие с изискванията за качество, ефек-
тивност и безопасност, и копие от съобщенията
до клиентите за блокирането и изтеглянето им;
6. документи за движението на лекарства-
та, съдържащи наркотични вещества и/или
прекурсори.
Раздел II
Блокиране и изтегляне на лекарства
Чл. 10. При наличие на документирана ин-
формация, посочена в чл. 1, ал. 2:
1. изпълнителният директор на Изпълнител-
ната агенция по лекарствата:
а) писмено разпорежда на производителя на
партидата на лекарствения продукт или на тър-
говеца на едро, извършил вноса є, блокирането
в цялата страна и изпраща копие от разпореж-
дането на всички хигиенно-епидемиологични
инспекции в страната;
б) в зависимост от степента на риска при
необходимост информира чрез Българската
телеграфна агенция населението да не употре-
бява блокираните количества лекарства, които
се намират у гражданите;
в) при необходимост събира допълнителна
информация за състоянието на партидата на
лекарствения продукт, разпорежда взимането на
проби от същата от количества, съхранявани в
различни обекти в страната, извършването на
лабораторни изпитвания и оценка на съотноше-
нието риск/полза за блокираното лекарство;
2. директорите на хигиенно-епидемиологич-
ни инспекции:
а) временно блокират партидата на лекарс-
твения продукт, като изпращат писмено разпо-
реждане до производителя или търговеца на
едро, извършил вноса є;
б) незабавно писмено блокират партидата
на лекарствения продукт във всички складове
за търговия на едро, аптеки, дрогерии и лечеб-
ни (здравни) заведения в района;
в) уведомяват Изпълнителната агенция по
лекарствата в срок до 24 часа за извършеното
блокиране;
г) разпореждат взимането на проби от пар-
тидата на лекарствения продукт и изпращат
пробите в Изпълнителната агенция по лекарс-
твата за вземане на окончателно решение;
д) в случаите, когато блокираната партида
се отнася до лекарствен продукт, включен в
списъка с лекарства по чл. 55, ал. 2, т. 7 от За-
кона за здравното осигуряване, изпълнител-
ният директор на Изпълнителната агенция по
лекарствата изпраща съобщение до Национал-
ната здравноосигурителна каса;
3. производителят на лекарството или тър-
говецът на едро, извършил вноса на лекарст-
вото, незабавно блокира партидата и уведомя-
ва писмено съответната хигиенно-епидемио-
логична инспекция и Изпълнителната агенция
по лекарствата;
4. ръководителите на аптеки информират
незабавно пациентите, на които са отпуснали
по лекарско предписание количества от блоки-
рания лекарствен продукт.
Чл. 11. (1) След получаване на разпорежда-
не за блокиране от Изпълнителната агенция по
лекарствата или хигиенно-епидемиологичните
инспекции или в случаите по чл. 10, т. 3 произ-
водителят или търговецът на едро, извършил
вноса на блокираната партида, е задължен:
1. незабавно да спре продажбата на собстве-
ните наличности от партидата на лекарствения
продукт;
2. в срок 48 часа от получаването на разпо-
реждането или от констатиране на несъответс-
твията да разпореди писмено на всички лица,
на които е доставил количества от партидата,
за спиране на продажбата и употребата є;
3. в срока по т. 2 да уведоми Изпълнителна-
та агенция по лекарствата за предприетите мер-
ки, за всички лица, на които е доставил от бло-
кираната партида на лекарствения продукт, и
за броя на доставените им опаковки.
(2) Когато разпореждането за блокиране има
знак “спешно”, срокът по ал. 1, т. 2 е 24 часа.
(3) Търговците на едро, получили разпореж-
дане за блокиране, са длъжни да уведомят за
блокирането на партидата на лекарствения про-
дукт всички лица, на които са продали лекарства-
та от тази партида в сроковете по ал. 1, т. 2 и ал. 2.
(4) Уведомяването на производителите, тър-
говците на едро с лекарства и всички лица, на
които са доставени количества от спряната за
продажба и употреба партида по този и пред-
ходния член, може да се извършва по пощата с
препоръчано писмо с обратна разписка. В бър-
зи случаи уведомяването става по телекса, фак-
са или с телеграма. Уведомяването по факса се
удостоверява писмено от длъжностното лице,
което го е извършило, с телеграма—с известие
за доставянето є, а по телекса—с писмено пот-
върждение за изпратено съобщение.
Чл. 12. (1) В зависимост от резултата от из-
вършените проверки и/или лабораторни изпит-
вания, както и от степента на риска и/или оцен-
ка на съотношението полза/риск в срок до 30
работни дни след издаване на разпореждането
за блокиране изпълнителният директор на Из-
пълнителната агенция по лекарствата писмено
разпорежда на производителя на партидата или
на търговеца на едро, извършил вноса, осво-