Държавен вестник, бр. 107, 2024 г., стр. 76

СТР.  76	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  107
десет дни от установяване на наличието или 
възникване на съмнението, за което от меню 
„Данни за несъответствието“ се избира опция 
„Друго несъответствие“. В полето „Друго ус­
тановено несъответствие“ се записва „наличие 
на забранени вещества“ или „съмнение за 
наличие на забранени вещества“. В свободен 
текст се описват и предприетите действия по 
отношение на засегнатата партида.
4. В хода на извършване на разследването 
по т. 1 контролиращото лице трябва да из­
върши пробовземане, когато е приложимо, 
при спазване на следните указания:
а) да бъде взета проба от замърсената 
партида/продукт;
б) в случай че не е налична партидата – от 
друга партида от същия продукт;
в) в случай на липса на продукта по бук­
ви „а“ и „б“ – от други подходящи места за 
дейността.
5. Пробата следва да бъде изпратена в 
официална лаборатория по чл. 2, ал. 6 в срок 
до 3 работни дни от пробовземането. Пробата 
следва да бъде съхранявана и транспортирана 
в подходящи условия съгласно процедурите 
на контролиращите лица. 
6. Партидата, засегната от разследването, 
следва да бъде спряна от продажба с позова­
ване на методите на биологично производство 
и да бъде отделена от останалите партиди/
продукти на обособено за целта място. В 
случай че е възникнало съмнение и/или е 
установено наличие на продукти или веще­
ства, които не са разрешени в биологично 
производство, контролиращото лице прилага 
изискванията на чл. 57.
7. Разследването във връзка с възниква­
нето на съмнение или установено наличие 
на продукти или вещества за наличие на 
продукти или вещества започва в деня на 
възникването му. 
8. В рамките на 20 работни дни, а в слу­
чаите, свързани с нотификации по системата 
OFIS – 15 работни дни, от стартиране на 
разследването по т. 2 контролиращото лице 
изпраща по електронен път на компетентното 
звено окончателен доклад по чл. 2, параграф 4 
от Регламент (ЕС) 2021/279. Контролиращото 
лице следва да приложи и информация за на­
ложена мярка от част „Б.2-КЛАСИФИКАЦИЯ 
НА МЕРКИТЕ“ или част „В-КАТАЛОГ МЕР­
КИ И НЕСЪОТВЕТСТВИЯ“. По преценка на 
компетентното звено в случай на нормативно 
установени изисквания контролиращото лице 
се уведомява с писмо за необходимостта от 
корективни действия в срок до 5 работни дни 
от получаване на горепосочената информация.
9. Окончателният доклад по чл. 2, парагра­
фи 3 и 4 от Регламент (ЕС) 2021/279 и чл. 29, 
параграф 2, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) 
2018/848 следва да съдържа:
а) заключение относно биологичния ха­
рактер на биологичните и произведените при 
преход към биологично производство продукти 
и информация за наложената мярка;
б) източника и причината за наличието на 
неразрешени продукти или вещества;
в) всички документи и писмени записи от 
извършената инспекция (протокол с резултати 
от допълнително извършен анализ, когато е 
приложимо);
г) информация за получателите на продук­
тите, разпространени на пазара, за случаите 
със засегнато биологично състояние;
д) мотиви/обяснения на оператора в случаи­
те, когато замърсяването е по независещи от 
него обстоятелства, с доказателства за липса 
или наличие на виновно поведение от страна 
на оператора по отношение на установеното 
замърсяване;
е) предпазни мерки, които операторът пред­
приема, за възпрепятстване на замърсяването 
с неразрешени за биологичното производство 
вещества съгласно чл. 28, параграф 1 от Рег­
ламент (ЕС) 2018/848;
ж) в случай че официалното разследване е 
приключило без налагане на мярка, контро­
лиращото лице посочва мотиви за неналагане 
на мярка.
А2. Налагане на мерки при установяване 
на несъответствия:
1. Каталогът от мерки при несъответствия 
и/или нарушения е изготвен съгласно Регла­
мент (ЕС) 2017/625, Регламент (ЕС) 2018/848 
и Регламент (ЕС) 2021/279.
2. Мерките, предвидени в част „В-КАТА­
ЛОГ МЕРКИ И НЕСЪОТВЕТСТВИЯ“, се 
прилагат от контролиращите лица за всички 
оператори, подлежащи на контрол за биоло­
гично производство, в случаите, когато бъдат 
установени несъответствия и/или нарушения 
на действащата нормативна уредба. 
3. При установяване на несъответствия, 
които не са посочени в част „В-КАТАЛОГ МЕР­
КИ И НЕСЪОТВЕТСТВИЯ“, контролиращите 
лица ги класифицират като „Нез­начително“, 
„Сериозно“ или „Критично“ в зависимост от 
вида и тежестта им. Контролиращите лица 
прилагат мерките към нивото на установеното 
несъответствие, посочени в част „Б.2-КЛА­
СИФИКАЦИЯ НА МЕРКИТЕ“.
4. По преценка на компетентното звено в 
случай на нормативно установени изисквания 
контролиращото лице се уведомява с писмо 
за необходимостта от корективни действия 
при налагане на мерки от част „В-КАТАЛОГ 
МЕРКИ И НЕСЪОТВЕТСТВИЯ“ и тези по 
част А2, т. 3 в срок до 5 работни дни от 
получаване на горепосочената информация.