Държавен вестник, бр. 83, 2003 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  83
1. непълноти в представената документация
по чл. 89в;
2. несъответствие между съдържанието на
представената документация и състоянието на
обекта или изискванията за квалификацията на
персонала.
(2) В този случай срокът по чл. 90 спира да
тече до привеждане на обекта или документа-
цията в съответствие с изискванията.
Чл. 90. (1) Генералният директор на НВМС
в срок до три месеца от датата на подаване на
заявлението и документацията издава разреши-
телно за производство или прави мотивиран
отказ.
(2) Генералният директор на НВМС издава
разрешително за производство само за посоче-
ните в заявлението ветеринарномедицински
продукти, техните фармацевтични форми и
помещения за производство и контрол.
(3) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване
по реда на Закона за административното про-
изводство.
Чл. 90а. (1) Националната ветеринарномеди-
цинска служба води регистър за издадените
разрешителни за производство на ветеринар-
номедицински продукти.
(2) Регистърът съдържа:
1. номер и дата на издаване на разрешител-
ното за производство на ветеринарномедицин-
ски продукти;
2. име/наименование, седалище/адрес на
производителя;
3. местонахождение на помещенията за про-
изводство, контрол и съхранение на ветеринар-
номедицинските продукти;
4. видовете ветеринарномедицински продук-
ти и техните фармацевтични форми;
5. данните за ръководителя на производство
и ръководителя на контрола върху качеството;
6. данни за квалифицираното лице по чл. 90г;
7. дата на издаване на правно основание на
заповедта за обявяване за невалидно на разре-
шителното за производство;
8. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) Когато ветеринарномедицинските про-
дукти и субстанциите за тях имат анаболно,
антиинфекциозно, противопаразитно, противо-
възпалително, хормонално, наркотично или
психотропно действие, това се отбелязва изрич-
но в регистъра.
Чл. 90б. (1) Притежателят на разрешително-
то за производство на ветеринарномедицински
продукти подава заявление по образец, утвър-
ден от генералния директор на НВМС, при:
1. производство на нови видове ветеринар-
номедицински продукти;
2. промяна на лицата по чл. 89б, ал. 2 и
чл. 90г;
3. промяна на съоръженията за производство.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 и 3 притежателят
на разрешителното за производство на ветери-
нарномедицински продукти прилага докумен-
ти, свързани с промяната.
(3) В случаите по ал. 1, т. 1 и 3 комисията по
чл. 89д извършва проверка на място и при уста-
новяване на нередности дава предписания за
отстраняването им.
(4) В случаите по ал. 1 генералният дирек-
тор на НВМС в срок до 30 дни издава ново при-
ложение към разрешителното за производство
на ветеринарномедицински продукти.
Чл. 90в. (1) Генералният директор на НВМС
издава заповед, с която обявява за невалидно
разрешителното за производство на ветеринар-
номедицински продукти, когато не се спазват
условията за производство, при които е издаде-
но или при неизпълнение на предписанията на
контролните органи.
(2) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по
реда на Закона за административното произ-
водство.
(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълне-
нието на заповедта.
Чл. 90г. (1) Притежателят на разрешително-
то за производство на ветеринарномедицински
продукти наема по договор най-малко едно
квалифицирано лице, което е постоянно на не-
гово разположение.
(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва
да отговаря на следните изисквания:
1. да има магистърско образование по вете-
ринарна медицина, медицина, фармация, химия,
биотехнология или биология;
2. да има най-малко една година практичес-
ки опит във фармацевтично предприятие в из-
вършване на качествен анализ на ветеринарно-
медицински продукти, количествен анализ на
активните субстанции и в изпитвания, които да
гарантират качеството на ветеринарномедицин-
ските продукти в съответствие с изискванията
за издаване на разрешително за употреба.
(3) Когато притежателят на разрешително-
то за производство на ветеринарномедицински
продукти отговаря на изискванията по ал. 2, той
може да изпълнява задълженията на квалифи-
цирано лице.
(4) Квалифицираното лице подписва анали-
тичния сертификат за качество, с което гаран-
тира, че всяка партида ветеринарномедицинс-
ки продукти е произведена и контролирана в
съответствие с изискванията на разрешително
за употреба по реда на тази глава.
(5) Квалифицираното лице подписва анали-
тичния сертификат за качество, с което гаран-
тира, че всяка внесена партида ветеринарноме-
дицински продукти, преди да се пусне на пазара,
е подложена в страната на пълен качествен ана-
лиз на ветеринарномедицинските продукти, ко-
личествен анализ на активните субстанции и са
извършени всички необходими изпитвания в
съответствие с изискванията за издаване на раз-
решително за употреба по реда на тази глава.
(6) Квалифицираното лице съхранява доку-
ментация, чрез която удостоверява, че всяка
партида ветеринарномедицински продукти от-
говаря на изискванията по тази глава.