Държавен вестник, бр. 25, 2017 г., стр. 24

СТР.  24	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  25
1. Създава се нова т. 8:
„8. единен европейски код на тъканите/
клетките, които се съхраняват;“.
2. Досегашните т. 8 – 10 стават съответно 
т. 9 – 11.
§ 8. В чл. 15 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Създава се нова т. 11:
„11. единен европейски код на тъканите 
или клетките;“.
2. Досегашните т. 11 и 12 стават съответно 
т. 12 и 13.
§ 9. В чл. 16 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Създава се нова т. 10:
„10. единен европейски код на тъканите 
или клетките;“.
2. Досегашните т. 10 и 11 стават съответно 
т. 11 и 12.
§ 10. В глава трета се правят следните 
изменения и допълнения:
1. В заглавието се създава изречение второ:
„Единен европейски код“.
2. Създават се членове 18а, 18б, 18в, 18г, 
18д и 18е:
„Чл. 18а. (1) Лечебните заведения, които 
вземат или внасят човешки тъкани и клетки, 
определят единен европейски код на тъканите 
и клетките по образец съгласно приложение 
№ 2а.
(2) Единният европейски код се състои от 
две части:
1. идентификационни данни за дарението, 
които включват кода на Европейския съюз 
на лечебното заведение за работа с тъкани 
и клетки и уникалния номер на дарението;
2. идентификационни данни на продукта, 
които включват кода на продукта, единичния 
номер и срока на годност.
(3) Единният европейски код се прилага 
за всички тъкани и клетки, разпределени за 
употреба при човека.
Чл. 18б. (1) Единният европейски код се 
поставя на етикета на тъканите и клетките 
по неизличим и траен начин и се посочва в 
придружаващите ги документи. 
(2) Когато размерът на етикета допуска 
поставяне на единния европейски код върху 
него, той се прикрепва към тъканите и клет-
ките, като се отбелязва и на придружаващите 
ги документи. 
(3) При невъзможност за поставяне на кода 
върху етикета на тъканите и клетките поради 
специфични условия на съхраняване или малки 
размери на етикета единният европейски код се 
прилага върху придружаващите ги документи.
(4) Единният европейски код се поставя 
по начин, който може да се прочете с невъ-
оръжено око. 
Чл. 18в. (1) Единният европейски код га-
рантира проследяемост на човешките тъкани 
и клетки от донора до реципиента и обратно 
или от тяхното вземане/внос до унищожава-
нето им чрез документиране на всички етапи 
на работа с тях.
(2) Тъканите и клетките, предназначени за 
лекарствени продукти за модерна терапия, се 
проследяват съгласно тази наредба до предос-
тавянето им на притежателите на разрешение 
за производство на лекарствени продукти 
по чл. 146, ал. 1 от Закона за лекарствените 
продукти в хуманната медицина.
Чл. 18г. (1) Лечебните заведения не опре-
делят единен европейски код на тъканите и 
клетките, които вземат, ако те се употребяват 
в лечебно заведение, в което са взети.
(2) Лечебните заведения не определят 
единен европейски код на тъканите и клет-
ките, които внасят, ако те се употребяват в 
лечебното заведение, което ги е внесло, както 
и при внос поради неотложна необходимост.
(3) В случаите по ал. 1 и 2 лечебните за-
ведения, които вземат, внасят и употребяват 
тъканите и клетките, са длъжни да гаранти-
рат проследяване на тези тъкани и клетки от 
донора до реципиента и обратно.
Чл. 18д. Лечебните заведения уведомяват 
ИАТ, ако получат тъкани и клетки, които не 
съответстват на чл. 18а – 18г.
Чл. 18е. (1) Лечебните заведения уведомя-
ват ИАТ, когато е необходима промяна на 
информацията в Указателя на Европейския 
съюз на лечебните заведения за работа с тъ-
кани и в Указателя на Европейския съюз за 
продуктите от тъкани и клетки. 
(2) Изпълнителната агенция по трансплан-
тация предоставя на Европейската комисия 
информация за промяна в Указателя на Ев-
ропейския съюз на лечебните заведения за 
работа с тъкани в срок до 10 работни дни от 
издаване, промяна, отнемане или прекратяване 
на разрешение/удостоверение за дейности по 
трансплантация на тъкани и клетки.“
§ 11. След чл. 19 се създават допълнителни 
разпоредби с § 1 и § 1а:
„Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. „Единен европейски код“ е уникален 
идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, 
разпространявани в Европейския съюз. 
2. „Единичен номер на продукта“ е номерът 
на делене на продуктите (тъканите/клетките), 
който еднозначно идентифицира тъканите и 
клетките с един и същ номер на дарението, 
с един и същ продуктов код, получени в едно 
и също лечебно заведение. 
3. „Идентификатор на системата за кодиране 
на продукта“ е латинска буква, която указва 
коя система за кодиране на тъкани и клетки 
от разрешените три системи за кодиране на 
тъкани и клетки в Европейския съюз се използ-
ва от лечебното заведение – „E“ – за EUTC