Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 71

Б Р О Й  62
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  71
Приложение № 6
към чл. 16, ал. 2, т. 3
ФАРМАКОЛОГИЧНО-ТОКСИКОЛОГИЧНИ
ДАННИ
В зависимост от проведеното изпитване е не-
обходимо да се посочат следните данни:
1. Използвани животни—вид, линия, пол, въз-
раст, тегло и др.
2. Използван продукт (партиден номер, качес-
тво и др.).
3. Експериментални условия, включващи дие-
та и режим.
4. Резултати.
ЧАСТ III А: ТОКСИЧНОСТ
1. Токсичност при еднократно приложение.
2. Токсичност при многократно приложение.
ЧАСТ III В: РЕПРОДУКТИВНА ФУНКЦИЯ
(фертилност и общи данни за репродуктивността)
ЧАСТ III С: ЕМБРИО-ФЕТАЛНА И ПЕРИНА-
ТАЛНА ТОКСИЧНОСТ
ЧАСТ III D: МУТАГЕНЕН ПОТЕНЦИАЛ
1. In vitro
2. In vitro
ЧАСТ III Е: КАРЦИНОГЕНЕН ПОТЕНЦИАЛ
ЧАСТ III F: ФАРМАКОДИНАМИКА
1. Фармакодинамични ефекти, свързани с пред-
ложените показания, за ваксини—имуногенност и
защитен ефект и безопасност.
2. Обща фармакодинамика.
3. Лекарствени взаимодействия.
ЧАСТ III G: ФАРМАКОКИНЕТИКА
1. Фармакокинетика след еднократно прило-
жение.
2. Фармакокинетика след многократно прило-
жение.
3. Разпределение в здрави/нормални и бремен-
ни животни (вкл. авторадиография)
4. Биотрансформация.
ЧАСТ III Н: ЛОКАЛНА ПОНОСИМОСТ (КЪ-
ДЕТО Е НЕОБХОДИМО)
ЧАСТ III I: ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Тази част е предназначена за информация, ко-
ято не може да бъде отнесена към някоя от пред-
ходните.
ЧАСТ III К: ОЦЕНКА НА РИСКА ЗА ЗАМЪР-
СЯВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА/ЕКОТОК-
СИЧНОСТ
За адюванти, помощни вещества, консерванти
за ваксини—данни относно тяхната безопасност и
имунотоксикологични ефекти.
 Приложение №  7
към чл. 16, ал. 2, т. 4
КЛИНИЧНИ ДАННИ
ЧАСТ IV А: КЛИНИЧНА ФАРМАКОЛОГИЯ
1. ФАРМАКОДИНАМИКА
За всяко изпитване се представя следното:
1.1. Резюме.
1.2. Подробен дизайн на изпитването (про-
токол).
1.3. Резултати, които включват:
—характеристика на популацията, включена в
изпитването;
—резултати с оглед на ефективността;
—клинични и биологични резултати, отнесени
към безопасността;
—анализ на резултатите.
1.4. Заключение.
1.5. Литературна справка, ако е необходимо.
2. ФАРМАКОКИНЕТИКА.
Резултатите от изследванията се дават в съот-
ветствие с изследваната популация:
—здрави доброволци;
—пациенти;
—специални групи пациенти/специални пато-
логични състояния (възрастни хора, нарушена
функция на черен дроб или бъбреци).
За  всички цитирани изпитвания е необходимо
да се представи следната информация:
2.1. Резюме.
2.2. Подробен дизайн на изпитването (прото-
кол).
2.3. Резултати.
2.4. Заключение.
2.5. Литературна справка, ако е необходимо.
ЧАСТ IV В: КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ:
Документацията трябва да включва всички
проведени изпитвания, вкл. и тези, които не са
завършени.
1. КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ:
1.1. Резюме.
1.2. Подробен дизайн на изпитването (прото-
кол) и аналитични методи (или самият прото-
кол); при ваксини, вкл. и продължителност на
проследяването.
1.3. Резултати, които включват:
—характеристика на популацията, включена в
изпитването;
—резултати с оглед на ефективността:
* клинично и биологично мониториране;
* основни критерии за ефективност;
* други критерии;
—резултати от клинично и биологично мони-
ториране, отнесени към безопасността;
—статистическа обработка на резултатите;
—таблично представени данни за пациенти-
те, вкл. резултатите от клиничното и лаборатор-
ното мониториране, представени по начин, кой-
то дава възможност да бъдат отнесени към все-
ки пациент.
За ваксини се представят   и данни за едновре-
менното им приложение с други ваксини, ако се
допуска едновременно прилагане.
1.4. Дискусия.
1.5. Заключение.
1.6. Като приложения трябва да се представят
следните данни:
—дизайн на изпитването (ако не са включени в
т. 1.2);
—карта за наблюдение и забележки;
—всички индивидуални данни (ако не са вклю-
чени в т. 1.3);
—литературна справка.
2. НАБЛЮДАВАНЕ НА ЛЕКАРСТВОТО
СЛЕД НЕГОВОТО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТ-
РЕБА:
2.1. Нежелани реакции и наблюдавани събития
и съобщения.
2.2. Брой пациенти, приемали продукта.