Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 21

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  21  
междинни продукти или активни субстанции 
се спазва проследима последователност. В 
случаите, когато се използва оборудване, пред­
назначено само за един продукт, записите от 
почистването, поддръжката и използването 
могат да са част от партидната документация 
или да се съхраняват отделно.
9.3. Данни за суровините, междинните про­
дукти, материалите за опаковане и етикетиране 
на активните субстанции.
9.3.1. Записите трябва да включват: 
а) името на производителя, идентичност и 
количество на всяка доставка от всяка парти­
да от суровините, междинните продукти или 
материалите за опаковане и етикетиране на 
активните субстанции; името на доставчика, 
контролния му номер или друг идентификацио­
нен номер; номера, издаден при получаването, 
както и датата на получаване;
б) резултатите от всички проведени тестове 
или изпитвания заедно с направените заключения;
в) данни за проследяване на използването на 
материалите (влагането им в производството); 
г) документация за изпитванията и прегледа 
на материалите за опаковане и етикетиране 
на активните субстанции за съответствие с 
утвърдените спецификации; 
д) окончателното решение, отнасящо се 
за отхвърлени суровини, междинни продукти 
или материали за опаковане и етикетиране на 
активни субстанции. 
9.3.2. Трябва да бъдат поддържани каталози 
от мостри на одобрени етикети за сравняване 
с отпечатваните етикети. 
9.4. Основни производствени инструкции. 
9.4.1. За да се осигури производство с еднакво 
качество на всички партиди, е необходимо да се 
изготвят основни производствени инструкции за 
всеки междинен продукт и активна субстанция 
с дата и подпис от едно лице и независимо 
проверени, датирани и подписани от лице от 
звеното, отговорно за качеството. 
9.4.2. Основните производствени инструкции 
трябва да включват:
а) името на междинния продукт или актив­
ната субстанция в производство, както и рефе­
рентен код за справка с идентификационния 
документ, ако е необходимо; 
б) пълен списък на изходните суровини и 
междинните продукти, обозначени с имена или 
кодове, достатъчно специфични, за да могат 
да се идентифицират конкретни качествени 
характеристики; 
в) точен запис на количеството или съот­
ношението на всяка суровина или междинен 
продукт, който ще се ползва, вкл. мерната 
единица; в случаите, когато количеството не е 
строго определено, трябва да бъдат включени 
изчисленията за размера на всяка една партида 
или параметрите на съответния производствен 
процес; там, където е оправдано, се включват 
и отклоненията в количеството; 
г) мястото на производство и основното 
производствено оборудване, което ще се ползва;
д) подробни производствени инструкции, 
включващи: 
 – последователността на дейностите; 
 – обхват на параметрите на процеса, които 
ще се ползват; 
 – инструкции за вземане на проби и контрол 
по време на производствения процес (in-process) 
със съответните критерии, ако е приложимо; 
 – границите от време за изпълнение на 
отделните производствени етапи и/или пълния 
процес, където е приложимо; 
 – предполагаем (очакван) добив на съот­
ветните производствени етапи или в определени 
моменти; 
е) където е подходящо, специални забележ­
ки или предпазни мерки, които трябва да се 
следват, или кръстосани препратки към тях; 
ж) инструкции за съхранение на междинния 
продукт или активната субстанция, за да се 
гарантира годността им за употреба, включи­
телно материалите за опаковане и етикетиране 
и специални условия на съхранение със съот­
ветните времеви ограничения, ако има такива. 
9.5. Партидна производствена документация 
(производство на партидата и контролни записи).
9.5.1. Партидна производствена документа­
ция трябва да се изготвя за всеки междинен 
продукт или активна субстанция, която да 
включва пълната информация, свързана с 
производството и контрола на всяка партида. 
Партидната производствена документация 
трябва да бъде проверена преди издаване, за 
да се гарантира правилната версия и че ко­
пието на съответната основна производствена 
инструкция е коректно и четливо. В случай 
че документ от партидната производствена 
документация е изготвен като отделна част от 
основния документ, този документ трябва да 
съдържа препратка към актуалната основна 
производствена инструкция, която се използва. 
9.5.2. Тези документи трябва да бъдат обо­
значени с уникален партиден или идентифи­
кационен номер, датирани и подписани при 
издаване. При непрекъснато производство 
продуктовият код заедно с датата и часа може 
да служи като уникален идентификационен 
номер до определяне на окончателен номер.
9.5.3. Документацията, свързана с данни 
от изпълнението на всяка важна стъпка в 
производствения процес на партидата (произ­
водствени и контролни данни на партидата), 
трябва да съдържа:
а) дата и когато е уместно, час; 
б) идентичност на използваното основно 
оборудване (реактори, сушилни, валцмашини 
и т.н.); 
в) специфична идентификация на всяка 
партида, включваща тегло, размер и партидни 
номера на изходните материали, междинните 
продукти или всякакви други преработени 
материали, използвани при производството;