Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 37

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  37
Г л а в а  с е д м а
СИСТЕМА ЗА УВЕДОМЯВАНЕ И ОЦЕНЯ-
ВАНЕ НА ИНЦИДЕНТИ
Чл. 103. (1) Производителят е длъжен да
създаде и да поддържа документирана систе-
ма за проследяване безопасността на произ-
ведените от него медицински изделия, пусна-
ти на пазара и/или пуснати в действие на те-
риторията на държави членки, на държави от
Европейското икономическо пространство и
на трети държави, и да разполага с механиз-
ми за прилагане на необходимите коригира-
щи действия.
(2) Системата по ал. 1 се прилага за меди-
цински изделия:
1. с нанесена “СЕ” маркировка;
2. които нямат нанесена “СЕ” маркировка,
когато инцидентът или потенциалният инци-
дент с тях по смисъла на чл. 106, ал. 1 и 2 нала-
гат извършване на коригиращи действия, при-
ложими за изделия по т. 1.
(3) Системата не се прилага за изделия, пред-
назначени за клинични изпитвания, и изделия
за оценяване на действието.
(4) Системата по ал. 1 включва проучване
безопасността на изделията по ал. 2, пуснати на
пазара и/ или в действие чрез:
1. събиране, документиране и анализ на съ-
общения за събития по чл. 105 от медицински
специалисти, от пациенти, от лица, които из-
вършват инсталиране, поддръжка или кали-
бриране на изделията, и от ИАЛ;
2. анализ на резултатите от допълнителни
изпитвания на изделията, извършени от произ-
водителя;
3. събиране и документиране и анализ на
данни от научната литература.
Чл. 104. Лекарите, лекарите по дентална
медицина и други медицински специалисти, и
лицата, които осъществяват инсталиране, под-
дръжка или калибриране на медицинските из-
делия, са длъжни незабавно да съобщават на
производителя или на ИАЛ за събития по чл. 105
в обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2 и 3.
Чл. 105. (1) Производителят уведомява ИАЛ
за всяка неизправност или влошаване на харак-
теристиките на изделие, произведено от него,
и/или на действието му, както и за непълна или
неточна информация върху етикета или в ин-
струкцията за употреба, което е причинило
смърт или сериозно увреждане на здравето или
би могло да причини смърт или сериозно ув-
реждане на здравето на пациент, медицински
специалист или трети лица на територията на
Република България.
(2) Производителят уведомява ИАЛ и за
всяка техническа или медицинска причина,
свързана с характеристиките или действието на
изделието, която поради причините, посочени
в ал. 1, води до системно изтегляне от пазара на
изделия от един и същи тип.
Чл. 106. (1) Производителят подава в ИАЛ
първоначален доклад по образец в 10-дневен
срок от постъпване на информация за съби-
тие по чл. 105, причинило смърт или сериоз-
но увреждане на здравето, наричано по-ната-
тък инцидент.
(2) Производителят подава в ИАЛ първона-
чален доклад по образец в 30-дневен срок от
постъпване на информация за събитие по
чл. 105, което е можело да причини смърт или
сериозно увреждане на здравето, предотврате-
ни поради благоприятно обстоятелство или ле-
карска намеса, наричано по-нататък потенциа-
лен инцидент.
(3) Когато инцидентът или потенциалният
инцидент засяга изделия от клас IIа, IIб или
клас III, или ин витро диагностични медицин-
ски изделия от списък А или списък Б, или из-
делия за самотестуване и е възникнал в трета
държава, производителят подава в срока по ал. 1
или 2 в ИАЛ първоначален доклад в случаите,
когато нотифициран орган по чл. 64, ал. 2 е из-
вършил оценяване на съответствието на изде-
лието, с което е станал инцидентът.
(4) Когато инцидентът или потенциалният
инцидент засяга изделия от клас I или ин вит-
ро диагностични медицински изделия, които
не са от списък А и списък Б и не са за само-
тестуване, и е възникнал в трета държава, про-
изводителят подава в срока по ал. 1 или 2 в
ИАЛ първоначален доклад в случаите, когато
производителят или упълномощеният му пред-
ставител е регистриран в ИАЛ по реда на гла-
ва втора.
Чл. 107. Когато инцидентът или потенциал-
ният инцидент се дължи на комбинирана упот-
реба на две или повече отделни изделия и/или
на принадлежности, произведени от различни
производители, всеки производител представя
в ИАЛ отделен доклад по чл. 106.
Чл. 108. Производителят уведомява непос-
редствено след получаване на информация за
инцидент или потенциален инцидент упълно-
мощения си представител по чл. 10, ал. 2, тър-
говеца на едро и нотифицирания орган, извър-
шил оценяване на съответствието на изделието
със съществените изисквания.
Чл. 109. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата поддържа система за регистриране,
анализ и обобщаване на инциденти и потенци-
ални инциденти с медицински изделия.
(2) Изпълнителната агенция по лекарства-
та публикува на страницата си в интернет ръко-
водствата за проследяване на безопасността на
медицинските изделия, издадени от Европей-
ската комисия и от Европейската агенция по
лекарствата.
Чл. 110. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата регистрира в системата по чл. 109,
ал. 1 данните от първоначалния доклад на про-
изводителя и оценява предоставената инфор-
мация.