Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 38

С Т Р .  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
4.1.
Има ли програма за педиатрично разработване за този лекарствен продукт?
Is there a paediatric development programme for this medicinal product?
 не
no
 да
yes
Моля посочете съответен раздел(и) в досието, ако има такъв:
Please indicate the relevant section(s) in the dossier if included:
5.
ДРУГИ ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
OTHER MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
5.1.
САМО ЗА  НАЦИОНАЛНИ ПРОЦЕДУРИ, МОЛЯ ПОПЪЛНЕТЕ СЛЕДНОТО В СЪОТВЕТ-
СТВИЕ С ЧЛ. 27 (ал. 1, т. 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21, и 22) ЗЛПХМ И ЧЛ. 8(j)-(l) ОТ ДИРЕКТИВА
2001/83/ЕО:
For national applications only, please complete the following in accordance with  Article  27(1) p. 14,
15, 16 and 18, 19, 20, 21, 22 of LMPHM and Article 8(j)-(l) of Directive 2001/83/EC:
5.1.1.
Има ли друга държава от Европейското икономическо пространство, в която е подадено
заявление за същия* продукт?
Is there another Member State(s) where an application for the same* product is pending?
 да
 не
yes
no
Ако да, раздел 5.2 трябва да бъде попълнен
If yes, section 5.2. must be completed
5.1.2.
Същият* продукт разрешен ли е за употреба в  друга държава от Европейското икономическо
пространство?
Is there another Member State(s) where an authorisation is granted for the same*  product?
 да
 не
yes
no
Ако да, трябва да попълните раздел 5.2 и да представите копие от разрешението
If yes, section 5.2 must be completed and copy of authorisation provided
Има ли някакви различия с терапевтично значение между това заявление и заявленията/разрешенията
за употреба за същия продукт в други държави от Европейското икономическо пространство (за наци-
онални процедури се прилагат чл. 44 или 45 ЗЛПХМ и чл. 17 или 18 от Директива 2001/83/ЕО)?
Are there any differences which have therapeutic implications between this application and the applications/
authorisations for the same product in other Member States (for national applications, Article 44 and 45 of
LMPHM and Article 17 or 18 of Directive 2001/83/EC shall apply)?
 да
 не
yes
no
Ако да, опишете:
If yes, please elaborate:
5.1.3.
Има ли друга държава от Европейското икономическо пространство, в която компетентните
органи са отказали/спрели временно /прекратили разрешение за употреба за същия*продукт?
Is there another Member State(s) where an authorisation was refused/ suspended/ revoked by competent
authorities for the same* product?
 да
 не
yes
no
Ако да, раздел 5.2 трябва да бъде попълнен
If yes, section 5.2 must be completed
Забележка. * За “същия продукт” вж. чл. 45, ал. 3 ЗЛПХМ и Съобщение на Европейската комисия 98/
С229/03.
Note: * for “same product”refer to Article 45(3) of LMPHM and Commission Communication 98/C229/03.
5.2.
Разрешаване за употреба на същия продукт в Европейското икономическо пространство
Marketing authorisation applications for the same product in the EEA
 Издадено разрешение
Authorised
държава:
country
дата на разрешаване (гггг-мм-дд):
date of authorisation (yyyy-mm-dd)
свободно избрано име :
invented name
номер на разрешението:
authorisation number
 Разрешението за употреба е приложено в приложение 6.15
Attach marketing authorisation (Annex 6.15)