Държавен вестник, бр. 52, 2009 г., стр. 23

Б Р О Й  52
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  23
1. дирекция “Контрол на лекарствените про-
дукти”;
2. дирекция “Разрешения за употреба на ле-
карствени продукти”;
3. дирекция “Анализи на лекарствените про-
дукти”;
4. дирекция “Контрол на лекарствената упот-
реба”;
5. дирекция “Контрол на трансфузионната
система”;
6. дирекция “Медицински изделия”.
Чл. 18. Дирекция “ Контрол на лекарствени-
те продукти”:
1. извършва оценка на документацията за
издаване или за промяна на:
а) разрешения за производство или за внос
на лекарствени продукти и активни вещества;
б) разрешения и удостоверения за търговия
на едро с лекарствени продукти и с медицински
изделия;
в) издаване на удостоверения за регистра-
ция на дрогерии;
2. съгласува инвестиционните проекти за
строителство на нови и/или преустройство на
съществуващи обекти, свързани с производст-
вото на лекарствени продукти, в съответствие с
правилата за Добра производствена практика;
3. осъществява контрол за спазването на
Добрата производствена практика;
4. осъществява контрол за спазването на
Добрата дистрибуторска практика;
5. издава сертификати за Добра производст-
вена практика, сертификати съгласно сертифи-
катната схема на Световната здравна организа-
ция, сертификати за произход на лекарствени
продукти и сертификати за свободна продажба
на лекарствени продукти;
6. поддържа и води регистрите по чл. 19, ал. 1,
т. 1, 2, 4—6 и по чл. 103, ал. 3 ЗЛПХМ;
7. попълва в Европейската база данни
EudraGMP информация за издадените разреше-
ния за производство и за внос на лекарствени
продукти;
8. извършва инспекции и проверки на място:
а) за установяване съответствието на по-
мещенията, съоръженията и условията за про-
изводство, контрол и съхранение и търговия с
лекарствени продукти с изискванията на Доб-
рата производствена практика на лекарстве-
ни продукти и на Добрата дистрибуторска
практика;
б) на производители, вносители, притежате-
ли на разрешение за употреба, на търговци на
едро с лекарствени продукти, на аптеки и дро-
герии във връзка с надзора на пазара;
9. прави предложение до изпълнителния
директор за временно спиране или отнемане на
разрешения за употреба, разрешения за произ-
водство, разрешения за внос, разрешения за
търговия на едро, разрешения за паралелен внос
на лекарствени продукти в предвидените в
ЗЛПХМ случаи;
10. извършва дейности, свързани с блоки-
ране, изтегляне или унищожаване на лекар-
ствени продукти, показали несъответствие с
изискванията за качество, безопасност и ефи-
касност;
11. участва в инспекции по ЗККК в лечеб-
ните заведения по отношение на спазването
на изискванията на Добрата производствена
практика.
Чл. 19. Дирекция “Разрешения за употреба
на лекарствени продукти”:
1. извършва проверка на валидността на за-
явленията и документацията за разрешаване за
употреба/регистрация на лекарствени продук-
ти, както и на документация за подновяване,
промяна, разширяване обхвата на разрешения
за употреба, прехвърляне на права върху разре-
шения за употреба по национална процедура и
процедури по взаимно признаване и децентра-
лизирана процедура;
2. извършва оценка на административната,
фармацевтичната, предклиничната и клинич-
ната документация за разрешаване за употре-
ба/регистрация на лекарствени продукти и на
документацията, свързана с подновяване, про-
мяна, прехвърляне на права или разширяване
обхвата на разрешения за употреба, както и на
документацията по чл. 215, ал. 2 ЗЛПХМ за
паралелен внос;
3. изготвя оценъчни доклади за лекарстве-
ните продукти по национална процедура и по
процедура по взаимно признаване и децентра-
лизирана процедура, когато България е рефе-
рентна държава;
4. извършва оценка и дава становище по
оценъчния доклад и документацията на рефе-
рентната държава по процедурите по взаимно
признаване и децентрализирани процедури,
когато България е засегната страна;
5. подготвя становища в случаите на арбит-
ражна процедура пред Комитета за лекарстве-
ни продукти към ЕМЕА;
6. организира и координира работата на спе-
циализираните комисии по чл. 47, ал. 1, т. 1—3
и 5 ЗЛПХМ и на експертните съвети;
7. попълва и обменя данни и информация в
Мрежата на европейските лекарствени регу-
латорни органи за комуникация и проследя-
ване на процедурите по взаимно признаване и
децентрализираните процедури (EUDRA
TRACK/CTS);
8. изготвя доклад по чл. 77 ЗЛПХМ при съ-
ображения за потенциален сериозен риск за
здравето на населението;
9. изготвя публични оценъчни доклади за
лекарствените продукти;