Държавен вестник, бр. 24, 2006 г., стр. 65

Б Р О Й  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  65
а) целите по качеството и организационната
структура, отговорностите на ръководството и
неговите правомощия относно качеството на
съоръженията;
б) изследванията и изпитванията, които ще
се извършват след производството;
в) начините за контрол на ефективното дейс-
твие на системата по качеството;
г) записите по качеството, като доклади от
контрола и данни от изпитвания и калибрира-
не, доклади за квалификацията на съответния
персонал и др.
3.3. Лицето, получило разрешение за оценя-
ване на съответствието, оценява системата по
качеството, за да установи дали тя съответства
на изискванията на т. 3.2, и приема за съответ-
стващи на тези изисквания системите по качес-
твото, за които е приложен съответният хармо-
низиран стандарт.
Екипът одитори трябва да включва поне едно
лице с опит в оценяването на съответната
технология. Процедурата за оценяване включ-
ва проверка в местата на производство.
Решението се съобщава на производителя.
Съобщението съдържа заключение от оценя-
ването и мотивирано решение.
3.4. Производителят се задължава да изпъл-
нява задълженията, произтичащи от така одоб-
рената система по качеството, и да я поддържа
актуална и ефикасна.
Производителят или неговият упълномощен
представител  информира лицето, одобрило
системата по качеството, за всяко предвижда-
но изменение на системата по качеството.
Лицето по т. 3.3 оценява предложените изме-
нения и решава дали изменената система по ка-
чеството ще продължи да отговаря на изисквани-
ята на т. 3.2, или е необходимо ново оценяване.
Решението се съобщава на производителя.
Съобщението съдържа заключение от оценя-
ването и мотивирано решение.
4. Надзор, извършван от лицето по т. 3. 3.
4.1. Лицето по т. 3.3 осъществява надзор с
цел да се осигури точното изпълнение на задъл-
женията на производителя, произтичащи от
одобрената система по качеството.
4.2. За целите на надзора производителят
осигурява на лицето по т. 3.3 достъп до места-
та за производство, контрол, изпитвания и
складиране и му предоставя всички необхо-
дими данни и:
а) документацията за системата по качест-
вото;
б) техническото досие;
в) записите по качеството, като доклади от
контрола и данни от изпитвания и калибрира-
не, доклади за квалификацията на съответния
персонал и др.
4.3. Лицето по т. 3.3 извършва периодични
одити, за да се увери, че производителят под-
държа и прилага системата по качеството, и
предоставя доклад на производителя от одита.
4.4. Лицето по т. 3.3 може да извършва и
внезапни проверки при производителя и при
тези проверки може, ако е необходимо, да из-
вършва или да възлага извършването на из-
питвания, за да се провери функционирането
на системата по качеството. Лицето по т. 3.3
предава на производителя доклад за проверка-
та и протоколи от изпитванията, ако такива са
извършени.
5. Производителят държи на разположение
на органите за надзор на пазара в продължение
най-малко на 10 години от датата на производ-
ството на последното съоръжение:
а) документацията за системата по качест-
вото;
б) данни за измененията на система по ка-
чеството по т. 3.4;
в) решенията и докладите по т. 4.3 и  4.4.
6. Лицето по т. 3.3 съобщава на другите лица,
получили разрешение за оценяване на съответ-
ствието, необходимите данни относно издаде-
ните и обявените за невалидни одобрения на
системи по качеството.”
25. В приложение № 7 се правят следните
изменения и допълнения:
а) точки 1 и 2 се изменят така:
“1. “Вътрешен производствен контрол” е
процедура, при  която производителят или не-
говият упълномощен представител, като изпъл-
нява задълженията по т. 2, осигурява и декла-
рира, че съоръжението отговаря на приложи-
мите за него изисквания на наредбата. Произ-
водителят или неговият упълномощен предс-
тавител  нанася маркировката за съответствие
върху всeки компонент от съоръжението и из-
готвя декларация за съответствие.
2. Производителят съставя техническото до-
сие. Производителят или неговият упълномо-
щен представител съхранява техническото до-
сие на разположение на органа за надзор на
пазара в продължение най-малко на 10 години
от датата на производството на последното
съоръжение.
Когато производителят не е установен на
територията на Република България и няма
упълномощен представител по чл. 4, ал. 3
ЗТИП, задължението да се съхранява техни-
ческото досие е на лицето, което пуска продук-
та на пазара.”
б) точка 4 се изменя така:
“4. Производителят или неговият упълно-
мощен представител съхранява копие от дек-
ларацията за съответствие заедно с техничес-
кото досие.”
26. В приложение № 8 т. 1 се изменя така:
“1. “Проверка на единичен продукт” е про-
цедура, при която производителят осигурява
и декларира, че съоръжението или системата
за защита, за които е издаден сертификат по
т. 2, отговарят на приложимите изисквания
на наредбата. Производителят или неговият
упълномощен представител  нанася маркиров-