Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 43

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  43  
да се подбира и валидира, за да се гарантира, че 
чрез него се постига ниво на чистота, подходящо 
за предназначението на обеззаразявания елемент.
176. „Депирогениране“ е процес, чиято цел е 
да отстрани или деактивира пирогенен материал 
(напр. ендотоксини) до определено минимално 
количество.
177. „Дезинфекция“ е процес, чрез който се 
постига намаляване на броя микроорганизми 
чрез необратимо действие на даден продукт вър-
ху тяхната структура или метаболизъм до ниво, 
което се счита за подходящо за зададената цел.
178. „Ендотоксин“ е пирогенен продукт (напр. 
липополизахарид), който присъства в клетъчната 
стена на грам-отрицателните бактерии и след 
въвеждането му в организма може да провокира 
реакции, вариращи от треска до смърт.
179. „Време за регулиране“ е периодът между 
постигането на необходимата температура за 
стерилизация в референтната точка за измерване 
и постигането на температурата за стерилизация 
във всички точки от заредения за стерилизация 
материал.
180. „Извлечени единици“ са химични едини-
ци, които мигрират от повърхността на използ-
ваното в производствения процес оборудване 
към обработвания продукт или материал, под 
въздействието на подходящ разтворител при 
екстремни условия.
181. „Първи въздух“ е филтриран въздух, чийто 
поток не е прекъсван преди да влезе в контакт 
с незащитен продукт или повърхности, които 
са в контакт с продукта, като по този начин 
не е създавана предпоставка за замърсяване на 
въздуха преди да достигне до критичната зона.
182. „Изпитване за цялост на филтъра“ е из-
питване с цел да се потвърди дали даден филтър 
(за продукти, за газове, за ОВК) запазва задър-
жащите си свойства и дали не е бил увреден по 
време на работа, монтаж или обработка.
183. „Формоване/пълнене/запечатване 
(ФПЗ)“ е автоматизиран процес на пълнене, 
използван обикновено за крайно стерилизирани 
продукти, при който първичният контейнер се 
получава от непрекъсната ролка с гладко опако-
въчно фолио, като същевременно формуваният 
контейнер се напълва с продукт и се запечатва 
като част от непрекъснат процес. При процесите 
по ФПЗ може да се използва единична система 
(при която една ролка с гладко фолио прегъва, 
за да се формира кухина) или двойна система 
(при която две ролки с гладко фолио се събират, 
за да се образува кухина), като за целта често се 
ползват вакуум или газ под налягане. Оформената 
кухина се пълни, запечатва и нарязва на части. 
Фолиото обикновено се състои от полимерен 
материал, фолио с покритие от полимер или 
друг подходящ материал.
184. „Квалификация на обличането“ е про-
грама за първоначално и периодично осигуря-
ване правилния начин на обличане и носене на 
работното облекло от персонала.
185. „Доставяне на филтриран въздух от клас 
„A“ е процес на доставяне на въздух, който е 
преминал през квалифициран филтър, за кой-
то е доказано, че е в състояние да осигурява 
въздух с качество от клас „A“ по отношение на 
общото количество частици, но няма изискване 
в зоната на доставяне да се извършва постоянен 
мониторинг за общо количество частици или 
зоната да отговаря на граничните стойности за 
мониторинг на жизнеспособни частици в клас 
„A“. Обикновено такъв въздух се използва за 
предпазване на изцяло затворени флакони, ка-
пачката на които все още не е поставена.
186. „HEPA (хепа) филтър“ е високоефективен 
и улавящ частици филтър за въздух, специфика-
циите на който са в съответствие с приложим 
международен стандарт.
187. „Присъща интервенция“ е интервенция, 
която е неразделна част от асептичния процес и е 
необходима за монтирането, рутинните операции 
и/или мониторинга (напр. асептично сглобяване, 
зареждане с контейнери, взимане на проби от 
средата). Присъщите интервенции се изискват 
съгласно утвърдените процедури или работни 
инструкции за изпълнение на асептичния процес.
188. „Същинско устройство за стерилно свърз-
ване (същински стерилен конектор)“ е устройство, 
което намалява риска от замърсяване по време 
на процеса по свързване на оборудването чрез 
механичното затваряне или чрез запояване.
189. „Изокинетична глава за взимане на 
проби“ е устройство за взимане на проби, про-
ектирано така, че да предизвиква възможно 
най-малко смущения във въздуха, така че в 
дюзата на устройството да влязат същият брой 
и видове частици, които биха преминали през 
зоната, ако нямаше устройство (т.е. да създава 
условия на пробовземане, при които средната 
скорост на въздуха, който влиза през отвора на 
устройството за взимане на проба, да е почти 
същата (± 20 процента) каквато е средната 
скорост на въздушния поток в зоната).
190. „Изолатор“ е затворено пространство, 
чиято вътрешна работна зона може да се подлага 
на възпроизводимо биологично обеззаразяване, 
отговаря на условия от клас „A“ и осигурява 
надеждна постоянна изолация на вътрешното 
пространство от външната среда (напр. от пер-
сонала и въздуха от околното чисто помеще-
ние). Съществуват две основни разновидности 
изолатори:
a) затворените изолаторни системи изключ-
ват замърсяване отвън на вътрешността на 
изолатора, като това се постига чрез пренос на 
материала посредством асептично свързване с 
помощно оборудване, а не посредством отвори 
между изолатора и обкръжаващата среда; тези 
системи остават напълно затворени по време 
на операциите;
б) отворените изолаторни системи са така 
проектирани, че да позволяват непрекъснато или 
полунепрекъснато въвеждане и/или извеждане