Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 25

БРОЙ  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  25  
целия жизнен цикъл на продукта и процеса. 
Всички планирани промени в съоръжения, 
оборудване, помещения и процеси, които мо-
гат да повлияят на качеството на продукта, 
се документират и се оценява въздействието 
им върху валидационния статус или стратеги-
ята за контрол. Компютризираните системи, 
използвани при производството на ВМП, се 
валидират в съответствие с изискванията на 
глава трета, раздел Х. 
Съответните концепции и насоки, публи-
кувани от Международната организация за 
хармонизиране на техническите изисквания 
за регистрация на лекарствени продукти 
(International Cooperation on Harmonisation 
of Technical Requirements for Registration of 
Medicinal Products (ICH) в документите Q8, Q9, 
Q10 и Q11, също следва се вземат под внимание.
Общи положения 
През целия жизнен цикъл на даден ВМП 
следва да се прилага подход за управление на 
риска за качеството. Като част от системата за 
управление на риска за качеството решенията 
относно обхвата и степента за извършване 
на квалификация и валидиране трябва да се 
базират на обоснована и документирана оцен-
ка на риска на помещенията, оборудването, 
съоръженията и процесите. Ретроспективното 
валидиране вече не се счита за приемлив подход. 
Данните в подкрепа на квалификацията и/
или валидирането, които са получени от из-
точници, различни от собствените програми 
на производителя, могат да се използват, при 
условие че този подход е обоснован и е налице 
достатъчна гаранция, че по време на придоби-
ването на тези данни е упражняван контрол.
1. Организиране и планиране на дейностите 
по квалификация и валидиране.
1.1. Всички дейности по квалификация и 
валидиране се планират, като се взема предвид 
жизненият цикъл на помещенията, оборудва-
нето, съоръженията, процесите и продуктите.
1.2. Квалификация и валидиране се извърш-
ват само от подходящо обучен персонал, който 
спазва утвърдени процедури.
1.3. Персоналът, участващ в квалификация и 
валидиране, трябва да докладва за извършените 
от него дейности на лица, определени съглас-
но фармацевтичната система по качество на 
производителя, като тези лица може да не са 
ръководителите на управление на качеството 
и/или осигуряване на качеството. Въпреки 
това през целия цикъл на квалификация и 
валидиране трябва да има подходящ надзор 
върху качеството.
1.4. Ключовите елементи от програмата за 
квалификация и валидиране в обекта следва 
да бъдат ясно дефинирани и документирани 
в общ план за валидиране (ОПВ) или еквива-
лентен документ.
1.5. Общият план за валидиране или еквива-
лентният на него документ трябва да определя 
системата за валидиране и да включва или да 
препраща към най-малко следната информация:
1.5.1. Политика за квалификация и вали-
диране.
1.5.2. Оганизационна структура, включи-
телно ролите и отговорностите за дейностите 
по квалификация и валидиране.
1.5.3. Кратко описание на съоръженията, 
оборудването, системите, процесите в обекта 
и техния квалификационен и валидационен 
статус.
1.5.4. Контрол на промените и управление на 
отклоненията при квалификация и валидиране.
1.5.5. Ръководство за разработване на кри-
терии за приемане.
1.5.6. Позовавания на съществуващи до-
кументи.
1.5.7. Стратегията за квалификация и ва-
лидиране, включително реквалификация/
ревалидиране, когато е приложимо.
1.6. При големи и сложни проекти плани-
рането е от ключово значение и в тези случаи 
се предпочитат отделни валидационни планове 
с цел по-голяма яснота.
1.7. При квалификационните и валидаци-
онните дейности следва да се прилага подход 
за управление на риска за качеството. Във 
връзка с извършени промени по време на 
фазата на разработване на проекта или по 
време на комерсиалното производство на 
продуктите оценките на риска се повтарят при 
необходимост. Начинът, по който оценките на 
риска се използват в подкрепа на дейностите 
по квалификация и валидиране, трябва ясно 
да бъде документиран.
1.8. Дейностите по квалификация и вали-
диране трябва да включват подходящи про-
верки, за да се гарантира целостта на всички 
получени данни.
2. Документация, включително ОПВ.
2.1. Добрите практики за документиране са 
важни за управлението на данните през целия 
жизнен цикъл на продукта.
2.2. Всички документи, генерирани по време 
на квалификацията и валидирането, трябва 
да бъдат одобрени и утвърдени от определен 
персонал в съответствие с фармацевтичната 
система по качество.
2.3. Взаимовръзката между документите в 
комплексни проекти за валидиране трябва да 
бъде ясно дефинирана.
2.4. Протоколите за валидиране се изгот-
вят в съответствие с определените критични 
системи, свойства, параметри и критерии за 
приемане.
2.5. Квалификационните документи при 
необходимост могат да се съчетават, напр.
инсталационна квалификация (ИК) и опера-
ционна квалификация (ОК).