Държавен вестник, бр. 34, 2017 г., стр. 35

БРОЙ  34	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  35  
5. информация за центровете за извършване 
на контрол, които доставчиците от третите 
страни използват, и за изследванията, които 
центровете извършват;
6. списък на стандартните оперативни 
процедури за работа на доставчика от третата 
страна, свързани с качеството и безопасността 
на внасяните тъкани и клетки и с ангажимент за 
предоставянето им при поискване, включително 
стандартните оперативни процедури за работа 
при прилагането на единния европейски код, 
ако номерът на дарението на внасяните тъка-
ни и клетки не е уникален в световен мащаб;
7. информация за крайното предназначение 
на тъканите и клетките.“
3. В ал. 3 думите „наличието на въведена 
система за контрол на качеството и безопас-
ността на тъканите и клетките – стандартни 
оперативни процедури, ръководни насоки, 
реферативен наръчник за обучение, регистър с 
данни за донорите и информация за крайното 
предназначение на тъканите и клетките“ се 
заменят със „съответствие с изискванията по 
ал. 1 и 2“.
§ 5. В чл. 4 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В основния текст думите „международен 
обмен за нуждите на Република България“ се 
заменят с „внос от трети страни“.
2. Точка 1 се изменя така:
„1. всеки етап по вземане, осигуряване, 
експертиза, обработка, преработка, опаковане, 
етикетиране, съхраняване, транспортиране и 
предоставяне на тъкани и клетки, предназна-
чени за използване в хуманната медицина;“.
3. В т. 2 в края се поставя запетая и се добавя 
„както и информация за тяхното управление“.
§ 6. В заглавието на глава втора думите 
„международен обмен за нуждите на Република 
България“ се заменят с „внос от трети страни“.
§ 7. В чл. 5 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) Тъканите и клетките – предмет на внос 
от трети страни, се вземат при съобразяването с 
критериите, използвани за определяне и оценка 
на донора съгласно медицинския стандарт за 
трансплантация на органи, тъкани и клетки.“
2. В ал. 2 думите „приложение № 2“ се заме-
нят с „медицинския стандарт за трансплантация 
на органи, тъкани и клетки“.
3. Създава се нова ал. 3: 
„(3) На всеки човешки труп, от който се 
предвижда вземане на тъкани и клетки, трябва 
да бъде извършен медицински преглед, за да 
се открие всеки признак, който е противопо-
казен на вземането. Преценяват се следните 
елементи: тумори, инфекции, рискови фактори 
за преносими болести, травми по тялото на 
донора и белези, останали от извършени нас-
коро или отдавна операции.“
4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея 
думите „ал. 1 и 2“ се заменят с „ал. 1, 2 и 3“.
§ 8. В чл. 6 думите „международния обмен“ 
се заменят с „вноса“.
§ 9. В заглавието на глава трета думите 
„международен обмен за нуждите на Република 
България“ се заменят с „внос от трети страни“.
§ 10. В чл. 7 думите „международен обмен 
за нуждите на Република България“ се заменят 
с „внос от трети страни“, а в края се поставя 
запетая и се добавя „както и при спазване на 
изискванията за качество и безопасност съглас-
но медицинския стандарт за трансплантация 
на органи, тъкани и клетки“.
§ 11. В чл. 8 думата „инактивиране“ се 
заменя с „деконтаминиране“.
§ 12. Член 9 се изменя така:
„Чл. 9. Тъканите и клетките, предмет на 
внос от трети страни, се предоставят на край-
ния получател в съответствие с изискванията 
за опаковане, етикетиране и транспортиране 
съгласно медицинския стандарт за трансплан-
тация на органи, тъкани и клетки.“
§ 13. Параграф 1 от допълнителната разпо-
редба се отменя.
§ 14. Приложения № 1 към чл. 5, ал. 1, № 2 
към чл. 5, ал. 2 и № 3 към чл. 9 се отменят.
Заключителна разпоредба
§ 15. Наредбата влиза в сила от 29 април 
2017 г.
Министър: 
Илко Семерджиев
2916
МИНИСТЕРСТВО  
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
МИНИСТЕРСТВО  
НА ФИНАНСИТЕ
Наредба за изменение и допълнение на Наред-
ба № 8 от 2014 г. за условията и реда за внос, 
износ и обмен на органи, тъкани и клетки 
(ДВ, бр. 41 от 2014 г.)
§ 1. В чл. 1 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създават се ал. 2, 3 и 4:
„(2) Наредбата се прилага и при внос от тре-
ти страни на биопродукти, съдържащи тъкани 
или клетки от човешки произход по смисъла 
на § 1, т. 14 от допълнителните разпоредби на 
Закона за трансплантация на органи, тъкани и 
клетки, които са предназначени за използване 
при човека.
(3) Наредбата не се прилага при внос на 
тъкани, клетки, биопродукти и репродуктивни 
клетки при неотложна необходимост по смисъла 
на § 1, т. 6 от допълнителните разпоредби на 
Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда 
за регистриране и отчитане на дейностите по 
експертиза, вземане, присаждане, обработка, 
преработка, съхраняване и етикетиране на 
органи, тъкани и клетки и за изготвяне на 
ежегодни отчети от лечебните заведения (ДВ, 
бр. 39 от 2007 г.).
(4) В случаите по ал. 3 тъканите, клетките, 
биопродуктите и репродуктивните клетки се