Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 34

СТР.  34	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
19.3. Трябва да има сключен писмен договор 
между възложителя и изпълнителя, който да 
определя в детайли отговорностите, свързани 
с ДПП, на всяка една от страните. 
19.4. Договорът трябва да позволява на 
възложителя да инспектира помещенията за 
производство, контрол и съхранение на из­
пълнителя за установяване съответствието с 
изискванията на ДПП.
19.5. В случай че е позволено сключването 
на договор с подизпълнител, изпълнителят не 
може да прехвърля на трета страна извърш­
ването на дейности, които са му поверени 
съгласно договора, без предварителна оценка 
и одобрение от страна на възложителя. 
19.6. Производствените и лабораторните за­
писи трябва да бъдат съхранявани в обектите, 
където се извършва съответната дейност, и да 
бъдат лесно достъпни. 
19.7. Не трябва да се извършват промени в 
процесите, оборудването, методите за изпитване, 
спецификациите или други условия по договора, 
освен ако възложителят е бил уведомен за това 
и е одобрил промените. 
20. Представители, посредници, търговци, 
дистрибутори, лица, извършващи дейности по 
преопаковане и преетикетиране.
20.1. Приложимост.
20.1.1. Този раздел важи за всяка страна, 
различна от първоначалния производител, която 
може да търгува, притежава, преопакова, преети­
кетира, манипулира, дистрибутира или съхранява 
междинен продукт или активна субстанция. 
20.1.2. Всички представители, търговци, 
дистрибутори, лица, извършващи дейности 
по преопаковане и преетикетиране, трябва да 
отговарят на изискванията на ДПП, описани 
в този раздел. 
20.2. Проследяемост на разпространяваните 
активни субстанции и междинни продукти.
20.2.1. Представителите, посредниците, тър­
говците, дистрибуторите, лицата, извършващи 
дейности по преопаковане и преетикетиране, 
трябва да поддържат система за пълно про­
следяване на разпространяваните активни суб­
станции и междинни продукти. Документите, 
които трябва да бъдат съхранявани и да бъдат 
на разположение, включват: 
а) име/наименование и адрес на първона­
чалния производител; 
б) документ, удостоверяващ покупката; 
в) товарителници (транспортни документи);
г) документ, удостоверяващ получаването;
д) име или означение на активната субстан­
ция или междинния продукт; 
е) партиден номер;
ж) записи от транспортирането и дистри­
буцията; 
з) всички оригинални аналитични сертифи­
кати, вкл. тези на първоначалния производител; 
и) дата за повторен анализ или дата на 
изтичане срока на годност. 
20.3. Управление на качеството. 
20.3.1. Представителите, посредниците, тър­
говците, дистрибуторите, лицата, извършващи 
дейности по преопаковане и преетикетиране, 
трябва да разработят, документират и използват 
ефективна система за управление на качеството, 
както е описано в този раздел.
20.4. Преопаковане, преетикетиране и съх­
ранение на активни субстанции и междинни 
продукти
20.4.1. Преопаковане, преетикетиране и 
съхранение на активни вещества и междинни 
продукти трябва да бъде извършвано при спаз­
ване изискванията на ДПП (както е описано 
в този раздел), за да не се допуска смесване 
и/или загуба на идентичност на активната 
субстанция или междинния продукт. 
20.4.2. Преопаковането трябва да бъде из­
вършвано при подходящи условия на средата, 
за да не се допусне замърсяване или кръстосано 
замърсяване. 
20.5. Стабилност. 
20.5.1. В случай че при преопаковането на 
междинен продукт или активна субстанция е 
използван различен тип контейнер в сравнение 
с този на оригиналния производител, трябва да 
бъде извършена оценка на стабилността на съ­
ответния продукт, за да се гарантира посоченият 
срок на годност или датата за повторен анализ. 
20.6. Обмяна на информация.
20.6.1. Представителите, посредниците, тър­
говците, дистрибуторите, лицата, извършващи 
дейности по преопаковане и преетикетиране, 
трябва да осигуряват обмяна на информация 
между производителя и крайния купувач от­
носно качеството на активната субстанция или 
междинния продукт, както и за всяка промяна 
в регулаторната рамка. 
20.6.2. Представителите, посредниците, 
търговците, дистрибуторите, лицата, извърш­
ващи дейности по преопаковане и преетике­
тиране, които доставят активна субстанция 
или междинен продукт на купувач, трябва да 
му предоставят пълни данни за оригиналния 
производител, както и съответните партидни 
номера на доставяния продукт.
20.6.3. При поискване от страна на регу­
латорните органи представителите трябва да 
предоставят пълна информация за оригиналния 
производител на активната субстанция или 
междинен продукт. Оригиналният производител 
може да комуникира с регулаторните власти ди­
ректно или посредством своите упълномощени 
представители в зависимост от правните взаи­
моотношения (в този контекст „упълномощен“ 
се отнася за упълномощен от производителя). 
20.6.4. Трябва да бъдат изпълнени специфич­
ните изисквания към сертификатите за анализ, 
посочени в този раздел.
20.7. Управление на дейности, свързани със 
сигнали, рекламации и изтегляне от търгов­
ската мрежа.