Държавен вестник, бр. 44, 2015 г., стр. 10

СТР.  10	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  44
§ 5. В чл. 13 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В основния текст думите „Администра­
тивно и стопанско обслужване“ се заменят с 
„Правни, административно-финансови дей­
ности и управление на качеството“.
2. В т. 13 след думата „деловодната“ се 
добавя „и архивната“.
3. В т. 16 накрая се поставя запетая и се 
добавя „за охраната на сградата, за защита 
на личните данни и за защита при бедствия“.
4. Създава се нова т. 25: 
„25. координира проучването на източници 
на международно финансиране;“.
5. Точка 26 се изменя така:
„26. осигурява правно-нормативното об­
служване на агенцията, свързано със спазване 
на националното и общностното право;“.
6. Създават се т. 27 – 40:
„27. осъществява процесуалното предста­
вителство на агенцията;
28. участва в разработването на проекти 
на нормативни актове и дава становища по 
проекти на нормативни актове;
29. участва в разработването и/или съгла­
сува за законосъобразност проекти на актове 
на изпълнителния директор;
30. дава предложения по правни въпроси 
във връзка с дейностите и функциите на 
агенцията, свързани с националните и меж­
дународните є ангажименти;
31. координира, контролира и участва в из­
пълнението на приетата политика по качество 
в агенцията и свързаните с нея годишни цели;
32. организира прегледите от ръководството 
на внедрените системи за управление в агенци­
ята, в т.ч. актуализация на приетата политика 
по качество и информационна сигурност;
33. консултира дирекциите в създаването, 
внедряването и поддържането на процеси, 
необходими за провежданата политика по 
качество и информационна сигурност;
34. подпомага изпълнителния директор 
за поддържане на процеси на непрекъснато 
подобряване на качеството в агенцията;
35. създава, поддържа и актуализира на­
ръчника за управление на внедрените системи 
за управление в агенцията;
36. координира и/или участва в създава­
нето на процедури, инструкции, формуляри 
и други вътрешни документи от системите за 
управление в агенцията;
37. контролира разпространението и ар­
хивирането на вътрешните документи на 
системите за управление в агенцията;
38. работи за интеграция на системата за 
управление на качеството с други системи 
за управление;
39. организира и провежда вътрешни про­
верки на системите за управление в агенцията;
40. поддържа връзки със специализираните 
национални и международни организации по 
качество и стандартизация.“
§ 6. Член 14 се отменя.
§ 7. В чл. 17 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В т. 1 думите „Контрол на лекарствените 
продукти и медицинските изделия“ се заменят 
с „Надзор на пазара и инспекции“.
2. В т. 4 думите „Контрол на лекарстве­
ната употреба“ се заменят с „Проследяване 
на лекарствената безопасност и клинични 
изпитвания“.
3. Създава се нова т. 6:
„6. дирекция „Лекарствена информация и 
неинтервенционални проучвания“.“
4. Точка 7 се отменя.
§ 8. В чл. 18 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В основния текст думите „Контрол на 
лекарствените продукти и медицинските 
изделия“ се заменят с „Надзор на пазара и 
инспекции“.
2. Създават се т. 30 – 34:
„30. осъществява контрол за спазването на 
Добрата клинична практика при провеждане­
то на клинични изпитвания на лекарствени 
продукти;
31. извършва инспекции на лечебни за­
ведения и комисии по етика във връзка с 
провежданите клинични изпитвания;
32. прави предложение до изпълнителния 
директор за спиране или прекратяване на 
клинични изпитвания на лекарствени про­
дукти при установени нарушения;
33. упражнява контрол върху системата за 
лекарствена безопасност на притежателите на 
разрешенията за употреба и за спазване на 
изискванията на Добрата практика за просле­
дяване на лекарствена безопасност;
34. извършва инспекции на притежатели 
на разрешения за употреба на лекарствени 
продукти, лечебни и здравни заведения по 
системата за лекарствена безопасност и 
предлага предприемане на предвидените в 
ЗЛПХМ мерки.“
§ 9. В чл. 19 т. 11 – 13 се отменят.
§ 10. В чл. 21 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В основния текст думите „Контрол на 
лекарствената употреба“ се заменят с „Про­
следяване на лекарствената безопасност и 
клинични изпитвания“.
2. Точки 3 и 4 се отменят.
3. Точки 13 и 14 се изменят така:
„13. оценява подадената документация за 
издаване на разрешения за провеждане на 
клинични изпитвания с лекарствени продукти;
14. поддържа и води регистрите по чл. 19, 
ал. 1, т. 6 и по чл. 103, ал. 3 ЗЛПХМ;“.
4. Създава се нова т. 15: 
„15. подава по електронен път в европей­
ската база данни „Eudra CT“ информация за 
клиничните изпитвания;“.
§ 11. Създава се нов чл. 23: 
„Чл. 23. Дирекция „Лекарствена инфор­
мация и неинтервенционални проучвания“:
1. извършва и координира дейността по 
лингвистичната и стилистичната проверка на 
лекарствената информация на продуктите в