Държавен вестник, бр. 106, 2008 г., стр. 13

Б Р О Й  106
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
изготвя своето решение. Когато становището
на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган
може да не издаде сертификат и съобщава окон-
чателното си решение на ЕАЛ.”;
е) в т. 5.2 буква “б” се изменя така:
“б) записите по качеството, посочени в про-
ектната част на системата по качеството, като
резултати от анализи, изчисления, изпитвания,
приети решения по чл. 11, данни от предкли-
нично и клинично оценяване, плановете и ре-
зултатите от проследяване на изделието след
пускането му на пазара и др.”;
ж) точки 6 и 7 се изменят така:
“6. Производителят или неговият упълномо-
щен представител съхранява в продължение най-
малко на 5 години, а в случаите на имплантиру-
еми изделия—за период най-малко 15 години,
от датата на производство на последното изде-
лие следната документация, която при поис-
кване предоставя на лицата по чл. 86, ал. 2 от
Закона за медицинските изделия:
а) декларация за съответствие;
б) документация за системата по качеството
и в частност документацията, данните и запи-
сите, посочени в т. 3.2;
в) документацията по т. 3.4;
г) документацията по т. 4.2;
д) решенията и докладите по т. 3.3, 4.3, 4.4,
5.3 и 5.4.
7. Приложимост на процедурата “Пълно
осигуряване на качеството” към изделия от клас
IIа и IIб.
7.1. В съответствие с чл. 60 и 61 процедурата
“Пълно осигуряване на качеството” може да се
приложи и за медицинските изделия от класове
IIа и IIб с изключение на т. 4.
7.2. За изделия от клас IIа нотифицираният
орган оценява като част от оценката по т. 3.3
техническата документация, описана в т. 3.2,
буква “в”,  най-малко за един представителен
образец от всяка подкатегория изделия за съот-
ветствието є с разпоредбите на наредбата.
7.3. За изделия от клас IIб нотифицирани-
ят орган оценява като част от оценката по
т. 3.3 техническата документация, описана в
т. 3.2, буква “в”,  най-малко за един предста-
вителен образец от всяка група подобни изде-
лия за съответствието є с разпоредбите на
наредбата.
7.4. При избиране на представителния обра-
зец нотифицираният орган се съобразява с но-
востите в технологиите, отчита подобията в
проекта, технологията, производството и мето-
дите на стерилизация, предназначението на
изделието и резултатите от предишни оценки
(например физически, химически и биологичес-
ки свойства), извършени в съответствие с изис-
кванията на наредбата.
Нотифицираният орган документира събра-
ната информация с обосновка за избрания/из-
браните образец/образци и при поискване я пре-
доставя на Държавната агенция за метрологи-
чен и технически надзор.
7.5. Оценка на допълнителни образци се из-
вършва от нотифицирания орган като част от
процедурата по надзора по т. 5.”
16. В приложение № 2 към чл. 59, ал. 1, т. 2,
чл. 61, т. 2, чл. 64 и чл. 67, ал. 2:
а) в т. 3:
аа) букви “з” и “и” се изменят така:
“з) решенията, приети от производителя
съгласно чл. 11;
и) данни от предклинично оценяване;”;
бб) създават се букви “к” и “л”:
“к) данни от клиничното оценяване на изде-
лията съгласно глава трета от Закона за меди-
цинските изделия;
л) проект на етикета и на инструкцията за
употреба, когато е приложимо.”;
б) точки 5.1 и 5.2 се изменят така:
“5.1. В случай на медицински изделия по чл. 2,
ал. 1, т. 4 нотифицираният орган изисква ста-
новище от регулаторен орган на държава член-
ка или от ЕАЛ за качеството, безопасността и
клинична оценка на съотношението полза/риск
от включване на веществото в изделието, въз
основа на което взема окончателно решение.
Съответният регулаторен орган или ЕАЛ изда-
ва становището си в срок до 210 дни от датата
на подаване на валидно искане. Становището
на съответния регулаторен орган става част от
документацията на изделието. Нотифицирани-
ят орган информира съответния регулаторен
орган или ЕАЛ за решението си.
5.2. В случай на медицински изделия по чл. 2,
ал. 1, т. 5 нотифицираният орган изисква ста-
новище от ЕАЛ въз основа на което взема окон-
чателно решение. Европейската агенция по ле-
карствата издава становището си в срок до 210
дни от датата на подаване на валидно искане.
Становището става част от документацията на
изделието. Нотифицираният орган взема пред-
вид становището на ЕАЛ, когато изготвя свое-
то решение. Когато становището на ЕАЛ е от-
рицателно, нотифицираният орган може да не
издаде сертификат и съобщава окончателното
си решение на ЕАЛ.”;
в) в т. 8 след думите “най-малко на 5 години”
се поставя запетая и се добавя “а в случаите на
имплантируеми изделия за период най-малко
15 години”.
17. В приложение № 3 към чл. 59, ал. 1, т. 2,
буква “а”, чл. 60, ал. 1, т. 1, чл. 61, т. 2, буква
“а”, чл. 63 и 64:
а) точка 3 се изменя така:
“3. Производителят е длъжен да създаде и да
поддържа документирана система за проследя-
ване безопасността на медицинските изделия,
пуснати на пазара и/или в действие съгласно
глава седма от Закона за медицинските изде-
лия, и ще извършва оценяване на клиничните
данни съгласно глава трета от Закона за меди-
цинските изделия, и ще разполага с механизми
за прилагане на подходящи коригиращи дейст-
вия, съответстващи на установените рискове.
Производителят е длъжен да уведомява Изпъл-