Държавен вестник, бр. 48, 2015 г., стр. 7

БРОЙ  48	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  7  
2. Създава се нова ал. 4:
„(4) Когато нарушението по ал. 3 е извър­
шено от юридическо лице или от едноличен 
търговец, се налага имуществена санкция 
в размер от 500 до 1000 лв., а за повторно 
нарушение – от 1000 до 2000 лв.“
3. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея 
думите „1, 2 и 3“ се заменят с „1, 2, 3 и 4“. 
§ 37. В чл. 109, ал. 2 думите „последните 36 
месеца“ се заменят с „последните 60 месеца“.
§ 38. В § 1 от допълнителните разпоредби 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 2 думите „Основен пакет“ се заме­
нят с „Пакет“.
2. Създава се нова т. 19:
„19. „Системно нарушение“ е извършването 
на три или повече нарушения на изискванията 
за качество, регламентирани в НРД, за период 
от 6 месеца за срока на действие на НРД и 
на решенията по чл. 54, ал. 9 и 10.“ 
3. Създава се т. 19а:
„19а. „Системна неудовлетвореност“ е три 
или повече пъти установена неудовлетворе­
ност съгласно наредбата по чл. 19, ал. 7, т. 15 
на пациенти от дейността на изпълнител на 
медицинска помощ за период от 6 месеца за 
срока на действие на НРД и на решенията по 
чл. 54, ал. 9 и 10.“
4. Създава се т. 19б:
„19б. „Удовлетвореност на пациента от 
медицинските дейности, свързани с оказа­
ната медицинска помощ“ e постигане на 
съвпадение между очакванията на пациента, 
неговите потребности и реално оказаната му 
медицинска помощ и e индикатор за оцен­
ка на качеството на медицинската помощ, 
основаващ се на проучване на нагласите и 
мнението на пациента.“
Преходни и заключителни разпоредби
§ 39. В Закона за лекарствените продукти 
в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 
2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 
на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 
от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 
41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., 
бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 
2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; 
Решение № 1 на Конституционния съд от 
2015 г. – бр. 12 от 2015 г.) се правят следните 
изменения и допълнения:
1. В чл. 228:
а) в ал. 1 т. 7 се отменя;
б) създават се ал. 8 и 9:
„(8) В деня на постъпване на заявлението 
по ал. 1 и 5 ИАЛ изпраща по служебен ред 
искане до Управителния съвет на Българския 
фармацевтичен съюз за издаване на удостове­
рение за вписване в националния електронен 
регистър на членовете на Българския фар­
мацевтичен съюз – за магистър-фармацевта, 
ръководител на аптеката, както и за предос­
тавяне на информация относно наложени 
наказания по реда на Закона за съсловната 
организация на магистър-фармацевтите и на 
Закона за здравето.
(9) Управителният съвет предоставя до­
кументите по ал. 8 в срок 5 работни дни от 
постъпване на искането.“
2. В чл. 259:
а) в ал. 1:
аа) в т. 4 думите „ефикасността на“ се 
заменят с „резултата от“;
бб) създават се т. 7 и 8:
„7. поддържа реимбурсния статус на ле­
карствените продукти на всеки три години 
от включването им в Позитивния лекарствен 
списък;
8. оказва съдействие при договарянето 
на отстъпки в случаите по чл. 45, ал. 10, 13 
и 19 от Закона за здравното осигуряване за 
лекарствени продукти, за които са подадени 
заявления за включване в Позитивния лекар­
ствен списък.“;
б) в ал. 5 т. 2 се изменя така:
„2. включване, промяна или поддържане 
на реимбурсния статус на включен в списъка 
по чл. 262, ал. 1 лекарствен продукт.“
3. В чл. 259б, ал. 1 се създават т. 6 и 7:
„6. деветдесет дни, когато е подадено заяв­
ление за включване в Позитивния лекарствен 
списък на лекарствен продукт с ново между­
народно непатентно наименование;
7. шестдесет дни, когато е подадено заяв­
ление за поддържане на реимбурсния статус 
на включен лекарствен продукт в Позитивния 
лекарствен списък.“
4. В чл. 262:
а) в ал. 4 накрая се добавя „като за ле­
карствените продукти с ново международно 
непатентно наименование се извършва и 
оценка на здравните технологии“ и се създа­
ва изречение второ: „Оценката на здравните 
технологии се извършва при условия и по 
ред, определени с наредба на министъра на 
здравеопазването.“;
б) в ал. 9 след думата „списък“ се добавя 
„и за поддържане на реимбурсния статус на 
лекарствените продукти“;
в) създават се ал. 10 и 11:
„(10) Лекарствените продукти по чл. 45, 
ал. 10, 13 и 19 от Закона за здравното осигу­
ряване, за които не са договорени отстъпки, 
не се включват в Позитивния лекарствен 
списък. Договорите за предоставяне на от­
стъпки постъпват в съвета по ред, определен 
в наредбата по чл. 261а, ал. 5.
(11) Лекарствените продукти, за които в 
процедурата по чл. 259, ал. 1, т. 7 не се докаже 
положителната оценка при тяхното включва­
не, се изключват от Позитивния лекарствен 
списък.“
5. В § 1 от допълнителните разпоредби: