Държавен вестник, бр. 8, 2003 г., стр. 40

С Т Р .  40
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  8
7. Списък на страните, в които е регистриран
ВМП.
Част I.Б. Обща характеристика на ВМП
Резюме на характеристиките на препарата,
образци (мостри) на ВМП заедно с опаковката или
макет на опаковката.
Част I.В. Доклади на експертите
Експертна оценка на отделните раздели на доку-
ментацията, на проведените изследвания и получе-
ни данни за качество и ефективност на препарата.
Част II. Аналитични (физико-химични, биоло-
гични или микробиологични) изследвания на вете-
ринарномедицинските биопрепарати
Част II.А. Данни за количеството и качеството
на съставките:
1. Сведение за качеството с описание на:
а) активна съставка(и);
б) аджуванта(ите);
в)  пълнителите (естество и използвано количес-
тво, консерванти, стабилизатори, емулгатори, оц-
ветители, подправки, ароматизатори, маркери и др.);
г) съставките на фармацевтичната форма, пред-
назначена за животни.
2. Сведения за използваните субстанции в ев-
ропейската или националната фармакопея (цити-
ране на раздела), а по отношение на други субстан-
ции—международното име или точното научно
означение, ако нямат такова, се описват.
3. Сведения за количеството.
Количественото съдържание на активните със-
тавки, броят на микроорганизмите, протеиново
съдържание, маса, брой международни единици (UI)
или единици биологична активност за доза (обем).
4. Фармацевтични разработки. Данни за ком-
позицията, съставките и опаковките и за ефикас-
ността на консерванта.
Част II.Б. Описание на метода за производство
на крайния продукт:
1. Етапи на производство и възпроизводимост
на производствения процес.
2. Мерки за обезпечаване на хомогенност и
еднаквост на отделните партиди.
3. Информация за субстанциите, които не могат
да се възстановяват по време на производството.
4. Детайли по формулирането с количествени
данни за всички използвани субстанции.
5. Етапът на производството, през който е взе-
та проба за контролни изследвания на производс-
твения процес.
Част II.В. Производство и контрол на изходни-
те материали:
1. Изходни материали, описани във фармако-
пеите. Описание на аналитичните методи не се
прави при препращане към съответната фармако-
пея. Оцветителите да отговарят на международ-
ните стандарти. За аналитични методи, различни
от фармакопейните, се представят данни за същи-
те резултати. При препращане към фармакопея на
трета страна се представя копие от статията за
изпитване на субстанцията с превод на български.
2. Изходни материали, невключени във фарма-
копеята.
2.1. Изходни материали от биологичен произ-
ход. Описанието се дава под форма на моногра-
фия. Представя се информация за всички субстан-
ции от биологичен произход, включваща:
а) детайли за източника на материали;
б) детайли за всички процедури, пречистване и
инактивация;
в) детайли за всички изпитвания за деконтами-
нация.
За атенуираните (живи) ваксини се дават дан-
ни за стабилността на атенуационните характерис-
тики на изходния щам.
2.2. Изходни материали от небиологичен про-
изход. Представя се под форма на монография
наименованието на изходния материал, неговата
функция, методи за идентификация, чистотата,
предпазни мерки по време на съхранение.
Част II.Г. Контролни изследвания по време на
производството.
Представят се данни от изследване на междин-
ните продукти за установяване влиянието на про-
изводствения процес върху крайния продукт. За
инактивираните или детоксифицираните ваксини
се изследва инактивацията или детоксификация-
та при всяка производствена стъпка.
Част II.Д. Контролни изследвания на крайния
продукт.
Представят се данни за контролните изследва-
ния на крайния продукт, включени в европейската
фармакопея.
1. Обща характеристика на крайния продукт с
данни по контрола на средната маса, механични,
физични, химични или микробиологични тестове,
физически характеристики, като плътност, рН и др.
2. Методи за идентификация и изследване на
активните съставки. Изследването за биологична
активност да е извършено на определен брой дози,
анализирани индивидуално.
3. Идентификация и изследване на аджувантите.
4. Идентификация и изследване на допълнител-
ните съставки, като за консервантите се дават за-
дължителните горни и долни граници.
5. Изпитвания за безопасност.
6. Изследване за стерилност и чистота.
7. Инактивация.
8. Остатъчна влажност.
9. Еднаквост на партидите ВМП.
Част II.Е. Изследвания за стабилност.
Представя се описание на изследванията, про-
ведени в срока на годност на достатъчен брой пар-
тиди от горния препарат.
Част III. Изследване за безопасност
Част III.А. Въведение
Част III.Б. Общи изисквания
Изследванията да са извършени върху чувстви-
телни животни, в препоръчания обем доза с проба,
взета от партида ВМП, произведена съгласно опи-
сания производствен процес в досието за регист-
рация на биопрепарата.
Част III.В. Лабораторни изследвания:
1. Безопасност от приложението на една доза.
2. Безопасност от приложението на по-голяма
доза.
3. Безопасност от повторно приложение на една
доза.
4. Изследвания върху репродуктивната способ-
ност на мъжките и женските животни след прило-
жение на препарата.
5. Изследване върху имунологичното въздейс-
твие на биопрепарата.