Държавен вестник, бр. 74, 2014 г., стр. 31

БРОЙ  74	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  31  
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 267 
ОТ 29 АВГУСТ 2014 Г.
за изменение и допълнение на Устройствения 
правилник на Изпълнителната агенция по 
лекарствата, приет с Постановление № 169 
на Министерския съвет от 2009 г. (обн., ДВ, 
бр. 52 от 2009 г.; изм. и доп., бр. 69 от 2009 г., 
бр. 5 и 83 от 2011 г., бр. 22 от 2012 г., бр. 7 и 
30 от 2013 г. и бр. 24 от 2014 г.)
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
П О С Т А Н О В И :
§ 1. В чл. 5 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Създава се нова ал. 2:
„(2) Изпълнителният директор е лице с 
придобита образователно-квалификационна 
степен „магистър“ по „фармация“ или „ме-
дицина“ и пет години професионален опит 
в областта на фармацията или медицината.“
2. Досегашните ал. 2, 3, 4, 5 и 6 стават 
съответно ал. 3, 4, 5, 6 и 7.
§ 2. В чл. 6, ал. 1 се правят следните из-
менения и допълнения:
1. В т. 3:
а) в буква „а“ след думите „лекарствени 
продукти и“ се добавя „регистрира произ-
водители, вносители и търговци на едро с“;
б) в буква „в“ накрая се добавя „и регистри-
ра посредници в областта на лекарствените 
продукти“;
в) в буква „и“ след думите „състава на“ 
се добавя „Експертния съвет по търговия на 
дребно с лекарствени продукти по чл. 17б, 
ал. 1 ЗЛПХМ, на“.
2. В т. 4, буква „в“ думите „или удостове-
рения“ се заличават.
§ 3. В глава втора се създава раздел ІV с 
чл. 10а:
„Раздел ІV 
Финансов контрольор
Чл. 10а. (1) Финансовият контрольор е 
пряко подчинен на изпълнителния директор 
и осъществява предварителен контрол за 
законосъобразност в агенцията.
(2) Финансовият контрольор:
1. осъществява предварителен контрол за 
законосъобразност в съответствие със Закона 
за финансово управление и контрол в пуб-
личния сектор;
2. води регистър, в който нанася и поддър-
жа актуални данни относно задълженията и 
разходите, за които е упражнил предварителен 
контрол за законосъобразност;
3. докладва писмено на изпълнителния ди-
ректор за извършения предварителен контрол;
4. води регистър на договорите и осъщест-
вява предварителен контрол при усвояване 
на средства по оперативни програми на Ев-
ропейския съюз и други донори;
5. изготвя годишен отчет за дейността си.“
§ 4. В чл. 13, т. 3 думите „организира и 
осъществява вътрешния финансов контрол 
и“ се заличават. 
§ 5. В чл. 17 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В т. 1 след думата „продукти“ се добавя 
„и медицинските изделия“.
2. Точка 6 се отменя.
§ 6. В чл. 18 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В основния текст след думата „продукти“ 
се добавя „и медицинските изделия“.
2. В т. 1:
а) в буква „а“ думите „и активни вещества“ 
се заличават;
б) в буква „б“ след думите „продукти и“ 
се добавя „разрешения за търговия на едро“;
в) създава се буква „г“:
„г) регистрация на производители/вноси-
тели/търговци на едро с активни вещества 
и регистрация на посредници в областта на 
лекарствените продукти;“.
3. В т. 2 думата „съгласува“ се заменя с 
„консултира“.
4. Точка 5 се изменя така:
„5. издава сертификати за Добра произ-
водствена практика и сертификати съгласно 
сертификатната схема на Световната здравна 
организация;“.
5. В т. 6 думите „и води“ се заличават.
6. Създават се т. 14 – 29:
„14. извършва дейностите по регистрацията 
и води регистъра на медицинските изделия, 
пуснати на пазара и/или в действие на тери-
торията на Република България;
15. осъществява надзор на пазара чрез 
извършване на проверки на пуснатите на па-
зара и/или в действие медицински изделия и 
вземане на образци или проби за изпитване;
16. изготвя годишен план за надзора на 
пазара на медицински изделия и го представя 
на изпълнителния директор за утвърждаване;
17. осъществява контрол върху съхране-
нието, търговията на едро, безопасността и 
клиничните изпитвания с медицински изделия;
18. извършва инспекции на търговци на 
едро и производители на медицински изделия, 
аптеки, дрогерии, лечебни и здравни заведения 
и обекти от търговската мрежа;
19. поддържа система за регистриране и 
анализ на съобщения за инциденти с меди-
цински изделия и предлага предприемането 
на съответни мерки;
20. поддържа архив на регистрационните 
досиета на медицинските изделия;
21. извършва дейности, свързани с блокира-
не и изтегляне на медицински изделия, несъ-
ответстващи на изискванията за безопасност;
22. изготвя становища до изпълнителния 
директор за забрана или временно спиране 
на разпространението или употребата на 
медицински изделия;