Държавен вестник, бр. 76, 2014 г., стр. 5

БРОЙ  76	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  5  
§ 6. В чл. 25 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „25 септември на съ-
ответната календарна година“ се заменят с 
„20 работни дни след изтичане на срока по 
чл. 23, ал. 2, т. 5“.
2. Алинея 2 се отменя.
3. В ал. 4 думите „приключва своята работа 
до 30 септември на съответната календарна 
година, като“ се заличават.
§ 7. В чл. 26, ал. 1 след абревиатурата „НЗОК“ 
се добавя „най-ниската предложена цена за 
съответната група медицински изделия, отгова-
рящи на едно и също техническо изискване и“.
§ 8. В чл. 27 думата „двуседмичен“ се за-
меня с „едноседмичен“.
§ 9. В чл. 28 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Основният текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2:
„(2) В протокола по ал. 1 се вписват и 
търговците на едро, които са оправомощени 
от лицата по чл. 24 да доставят вписаните 
в протокола медицински изделия, ако те са 
различни от заявителите.“
§ 10. В чл. 29 ал. 2 се изменя така:
„(2) Комисията представя заключителния 
протокол чрез управителя на НЗОК за утвър­
ждаване от Надзорния съвет на НЗОК.“
§ 11. В чл. 30 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думите „До 5 ноември на съ-
ответната календарна година“ се заличават.
2. В ал. 2 думите „До 15 ноември на съ-
ответната календарна година“ се заменят с 
„В срок 2 работни дни след обявяване на 
стойността по ал. 1“.
3. Алинея 3 се отменя.
§ 12. В чл. 34, т. 3 след съюза „и“ се по-
ставя наклонена черта и се добавя „или“, а 
след думите „през последните две години“ 
се поставя запетая и се добавя „както и за 
блокирани или изтеглени партиди през по-
следните две години съгласно предоставена 
от ИАЛ информация“.
§ 13. Член 36 се отменя.
§ 14. В чл. 39, ал. 2 след думата „уврежда-
ния“ се поставя запетая и се добавя „и двама 
представители на ИАЛ“.
§ 15. В чл. 43, ал. 1 думите „чл. 35а“ се 
заменят с „чл. 35г“.
§ 16. В § 5 от преходните и заключителните 
разпоредби думите  „1 септември 2014 г.“ се 
заменят с „30 март 2015 г.“. 
§ 17. В приложение № 2 към чл. 23, ал. 3, 
т. 1 в т. 1 след думата „опаковка“ се поставя 
запетая и се добавя „производител, пореден 
номер от спецификацията, код на изделието 
по чл. 5, ал. 2, т. 4, кода на НЗОК за медицин-
ските изделия, заявени в предходна процедура 
по договаряне на медицински изделия“.
Министър-председател: 
Георги Близнашки
За главен секретар на Министерския съвет:  
Веселин Даков
6031
§ 2. Член 21 се изменя така:
„Чл. 21. Националната здравноосигурителна 
каса изготвя спецификация, в която определя 
и групира медицинските изделия, прилагани в 
условията на извънболничната и болничната 
медицинска помощ, по технически изисквания 
в срок до 20 ноември на съответната кален-
дарна година.“
§ 3. В чл. 22, ал. 5 думите „1 август“ се 
заменят с „30 ноември“.
§ 4. В чл. 23 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думите „10 август на съответната 
календарна година“ се заменят с „два работни 
дни след изтичане на срока по чл. 22, ал. 5“.
2. В ал. 2:
а) точка 1 се изменя така:
„1. предмет на процедурата – специфика-
ция, изготвена съгласно  чл. 21;“
б) точка 2 се отменя;
в) точка 4 се отменя;
г) в т. 5 думите „определен по реда на 
чл. 24“ се заменят с „който не може да е по-
малък от 20 календарни дни“;
д) точка 6 се отменя.
3. В ал. 3:
а) създава се т. 4а:
„4а. доказателства относно правото на тър-
говеца на едро да дистрибутира конкретните 
медицински изделия, посочени в заявлението 
(пълномощно или друг документ);“
б) в т. 5 думите „чл. 21“ се заменят със „спе-
цификацията по чл. 21: сертификат за СЕ мар-
кировка от нотифициран орган – нотариално 
заверен; декларация за съответствие, издадена 
от производителя на медицинското изделие; ин-
струкция за употреба за медицинското изделие 
на български език; уведомление за пуснати на 
пазара и/или форма за предоставяне на инфор-
мация за пуснати в действие на територията 
на Република България медицински изделия;“
в) точка 6 се изменя така:
„6. информация, предоставена от ИАЛ, 
относно регистрирани данни в ИАЛ и/или 
EUDRAMED за инциденти/потенциални ин-
циденти с медицинското изделие, както и за 
блокирани или изтеглени от пазара партиди 
през последните две години;“
г) създава се т. 8а:
„8а. декларация за наличие на изискванията 
по чл. 20, ал. 4, т. 4 с посочване на конкретния 
обществен фонд на съответната държава;“.
4. В ал. 4 след думите „буква „а“ се поставя 
запетая и се добавя „което се декларира от 
заявителя“.
5. Създава се ал. 5:
„(5) Всяко медицинско изделие може да бъде 
заявено само за едно техническо изискване.“
§ 5. Член 24 се изменя така:
„Чл. 24. Производителите или търговците 
на едро с медицински изделия и/или техните 
упълномощени представители подават в НЗОК 
заявлението и документацията по чл. 23, ал. 3 
в срока по чл. 23, ал. 2, т. 5.“