Държавен вестник, бр. 41, 2014 г., стр. 31

БРОЙ  41	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  31  
2. тъканите и клетките са осигурени 
от институция, призната по установения в 
съответната държава ред за осъществяване 
на този вид дейност, и е изпълнено едно от 
следните условия:
а) налице е доказан положителен ефект от 
използването на тъканите и клетките, придо-
бити и обработени по методи и технологии, 
които не се практикуват в държавите – членки 
на Европейския съюз, Европейското ико-
номическо пространство и Конфедерация 
Швейцария;
б) липсват такива тъкани и клетки в ле-
чебните заведения в случаите, когато те се 
придобиват и обработват чрез методи и техно-
логии, познати в държавите – членки на Ев-
ропейския съюз, Европейското икономическо 
пространство и Конфедерация Швейцария.
(2) Внос на репродуктивни клетки се раз-
решава при условията на ал. 1, т. 2.
Чл. 9. (1) Внос на тъкани или клетки се 
осъществява от: 
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 и 2 от 
Закона за трансплантация на органи, тъкани 
и клетки с разрешение/удостоверение, изда-
дено съгласно чл. 48, ал. 1, съответно чл. 40, 
ал. 9 от Закона за лечебните заведения, в 
което са включени дейности по присаждане 
или съхранение на съответния вид тъкани 
или клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от 
Закона за трансплантация на органи, тъкани 
и клетки с удостоверение от Изпълнителната 
агенция по трансплантация за присаждане 
или съхранение на съответния вид тъкани 
или клетки и тази дейност е включена в пра-
вилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за 
лечебните заведения;
3. тъканна банка с разрешение, издадено 
съгласно чл. 51а, ал. 1 от Закона за лечебните 
заведения, в което са включени дейности по 
съхранение на съответния вид тъкани или 
клетки.
(2) Внос на репродуктивни клетки се осъ-
ществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ с 
разрешение за дейност съгласно чл. 48, ал. 1 
от Закона за лечебните заведения, в което са 
включени дейности по асистирана репродук-
ция, осигуряване, използване или съхраняване 
на съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична 
помощ и тъканна банка с разрешение за дей-
ност по асистирана репродукция, осигуряване, 
използване или съхраняване на съответния 
вид репродуктивни клетки съгласно чл. 131, 
ал. 1 от Закона за здравето;
3. лечебно заведение за болнична помощ 
към Министерския съвет, Министерството на 
отбраната, Министерството на вътрешните 
работи, Министерството на правосъдието и 
Министерството на транспорта, което има 
удостоверение от Изпълнителната агенция по 
трансплантация за асистирана репродукция, 
осигуряване, използване или съхраняване на 
съответния вид репродуктивни клетки и тази 
дейност е включена в правилника му по чл. 35, 
ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за внос 
на тъкани, клетки или репродуктивни клетки 
ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 
и 2 подава заявление съгласно приложение 
№ 5 до изпълнителния директор на Изпълни-
телната агенция по трансплантация за всеки 
конкретен внос, към което прилага:
1. документи за съответствие с чл. 8;
2. информация за тъканите, клетките 
или репродуктивните клетки (документи за 
вирусологични, серологични и микробио-
логични изследвания, както и информация 
за начина на обработка, преработка, етике-
тиране, съхраняване и транспортиране на 
тъканите и клетките, а за репродуктивните 
клетки – информация за вземане, съхраня-
ване и транспортиране);
3. документи за съответствие с изисквани-
ята на чл. 26 от Закона за трансплантация на 
органи, тъкани и клетки при внос на тъкани 
от жив донор.
(4) Изпълнителната агенция по трансплан-
тация разглежда заявлението и приложените 
към него документи и издава разрешение 
за внос съгласно приложение № 6 (в четири 
екземпляра) или прави мотивиран отказ в 
срок до три дни от подаване на заявлението.
Чл. 10. При извършването на митническите 
формалности лечебното заведение представя 
екземпляр № 4 от разрешението по чл. 9, ал. 4. 
Чл. 11. Износ на тъкани и клетки или 
репродуктивни клетки се разрешава при 
следните условия:
1. задоволени са потребностите на Репу-
блика България;
2. тъканите, клетките и репродуктивните 
клетки се предоставят на институция, призната 
по установения в съответната държава ред за 
осъществяване на този вид дейност;
3. тъканите, клетките и репродуктивните 
клетки са взети, съхранявани и транспорти-
рани съгласно Закона за трансплантация на 
органи, тъкани и клетки и Закона за здраве-
то и установените медицински стандарти и 
правила на съответната държава;
4. тъканите и клетките са включени в слу-
жебния регистър на Изпълнителната агенция 
по трансплантация.
Чл. 12. (1) Износ на тъкани и клетки се 
осъществява от: