Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
както за активното вещество, така и за рисковите
вещества в състава на биоцидния препарат. Това
ниво е известно като предполагаема недействаща
концентрация (predicted no-effect concentration—
PNEC). В някои случаи, когато не е възможно оп-
ределянето на PNEC, се прави качествена оценка
на зависимостта.
5. Предполагаемата недействаща концентра-
ция (PNEC) се определя въз основа на данните
за ефектите върху живи организми и резултати-
те от екотоксикологични проучвания, предста-
вени съгласно изискванията на наредбата. Пред-
полагаемата недействаща концентрация се из-
числява чрез прилагане фактор на оценка на
безопасността към стойностите, получени при
изпитвания върху живи организми, например
ЛД50 (средна летална доза), ЛК50 (средна летал-
на концентрация), EК50 (средна ефективна кон-
центрация), ИК50 (средна инхибираща концен-
трация за даден параметър, например растежа),
NOAEL или LOAEL.
6. Факторът на оценка на безопасността из-
разява степента на несигурност при екстрапола-
цията от експериментални данни за ограничен
брой видове към реалната ситуация в околната
среда. По правило при наличие на по-голям брой
данни и при по-голяма продължителност на из-
питванията степента на несигурност е по-малка
и съответната стойност на този коефициент е по-
ниска.
Факторът на оценка на безопасността се из-
ползва при оценка на риска за околната среда съг-
ласно Наредбата за реда и начина за оценка на риска
за човека и околната среда от нови химични ве-
щества, приета с Постановление № 131 на Минис-
терския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 67 от 2002 г.;
изм. и доп., бр. 46 от 2007 г.).
7. Оценката на експозицията се прави за всеки
компонент на околната среда с цел да се прогнози-
ра вероятната концентрация на активните и рис-
ковите вещества, включени в състава на биоцид-
ния препарат. Тази концентрация се нарича очак-
вана концентрация в компонентите на околната
среда (predicted environmental concentrations, PEC).
В случаите, когато не е възможно да се определи
PEC, трябва да се направи качествена оценка на
експозицията.
8. Определянето на очакваната концентрация
в компонентите на околната среда (PEC) или ка-
чествената оценка на експозицията е необходи-
мо само за тези компоненти на околната среда,
за които е известно или се предполага, че био-
цидният препарат постъпва чрез емисии, изхвър-
ляния, депониране и разпространение, включи-
телно чрез материали, третирани с биоцидния
препарат.
9. Определянето на PEC или изготвянето на
качествена оценка на експозицията се извършва,
като се вземат предвид следните данни за биоцид-
ния препарат в зависимост от конкретния случай:
а) достоверни данни от измерване на експози-
цията;
б) формата, в която биоцидът се пуска на пазара;
в) видът на биоцида съгласно приложение № 12;
г) начинът и честотата на приложение;
д) физико-химичните свойства;
е) продуктите, получени в резултат на транс-
формация и разграждане;
ж) вероятните пътища на постъпване в компо-
нентите на околната среда, възможности за сор-
бция/десорбция и разграждане;
з) честотата и продължителността на експози-
цията.
10. Особено внимание при оценката на експо-
зицията се обръща на наличните представителни
и достоверни данни от измерване на експозиция-
та. Когато нивата на експозиция се оценяват пос-
редством изчислителни методи, се прилагат под-
ходящи модели. Характеристиките на тези модели
трябва да отговарят на изискванията на раздел II
“Ефекти върху човека”, т. 14. В зависимост от
конкретния случай могат да се вземат под вни-
мание и данни за вещества с аналогични свойс-
тва, начин на приложение и характеристика на
експозицията.
11. За всеки компонент от околната среда ха-
рактеристиката на риска включва сравняването на
PEC с PNEC и изчисляване на отношението PEC/
PNEC.
12. В случай че не е възможно да се определи
отношението PEC/PNEC, характеристиката на
риска се извършва чрез качествена оценка на ве-
роятността от поява на неблагоприятни ефекти
при установените или очакваните условия на екс-
позиция.
V. Неблагоприятни ефекти
1. Необходимо е да се представят данни, въз
основа на които се определя дали ефектите на
биоцидния препарат предизвикват ненужно стра-
дание и болка на гръбначни животни, които са
обект на предлаганата употреба. Във връзка с това
се оценяват механизмът на действие и наблюдава-
ните ефекти върху поведението и здравето на жи-
вотните. Когато очакваният ефект е смърт на гръб-
начните животни, се оценяват необходимото вре-
ме за настъпване на смъртта и условията, при ко-
ято тя настъпва.
2. Когато е необходимо, се оценява възможност-
та от развитие на резистентност на организмите,
които са обект на предлаганата употреба, към да-
дено активно вещество.
3. Когато има налични данни, се оценява въз-
можността от поява на други неблагоприятни ефек-
ти, например въздействието на консервантите за
дърво върху материалите за укрепване и свързва-
не на изделията от дърво.
VI. Ефективност
1. Необходимо е да се представят данни, въз
основа на които да се прецени дали посочената от
заявителя ефективност на биоцидния препарат съ-
ответства на изискваната. Представените от заяви-
теля данни и данните, с които разполага Министер-
ството на здравеопазването, трябва да потвържда-
ват ефeктивността на препарата при употребата му
съгласно условията за разрешаване.
2. Изпитването на ефективността се извършва
в съответствие с указанията на Европейската об-
щност, ако такива са налице и са приложими в
конкретния случай. Когато е необходимо, могат
да се използват и: